Рынок решений для биорепозиториев и архивирования клинических испытаний — глобальный размер отрасли, доля, тенденции, возможности и прогноз, сегментированный по услугам (услуги биорепозиториев, услуги решений для архивирования), по продуктам (доклинические продукты, клинические продукты), по регионам и конкуренции, 2019–2029 гг.

Обзор рынка

Глобальный рынок решений для хранения и архивирования данных клинических испытаний

Основные движущие силы рынка

Увеличение активности клинических испытаний является движущей силой глобального рынка решений для хранения и архивирования данных клинических испытаний

Клинические испытания служат основой медицинских достижений, предлагая критически важные сведения о безопасности и эффективности новых методов лечения и терапии. Благодаря неустанному стремлению к инновациям в здравоохранении глобальный ландшафт клинических испытаний стал свидетелем значительного всплеска активности в последние годы. Этот всплеск привел к параллельному расширению рынка решений для биорепозиториев и архивирования клинических испытаний, поскольку потребность в эффективном хранении, управлении и извлечении огромных объемов данных клинических испытаний становится первостепенной. Фармацевтическая, биотехнологическая и медицинская промышленность становится свидетелем беспрецедентного распространения клинических испытаний. Факторами, обусловливающими этот всплеск, являются увеличение инвестиций в НИОКР, растущий спрос на персонализированную медицину, расширение биологических препаратов и биоаналогов, а также появление новых терапевтических методов, таких как генная и клеточная терапия. Пандемия COVID-19 еще больше ускорила деятельность по клиническим испытаниям, особенно в разработке вакцин и противовирусных препаратов, подчеркивая важность гибкости и масштабируемости в клинических испытаниях. Поскольку объем и сложность данных клинических испытаний продолжают расти, заинтересованные стороны сталкиваются с серьезными проблемами в управлении и сохранении данных. Традиционные подходы к архивированию данных, основанные на бумажной документации или фрагментированных электронных системах, больше недостаточны для удовлетворения потребностей современных клинических исследований. Обеспечение целостности данных, соответствие нормативным требованиям и содействие обмену данными и их анализу в разных регионах и исследовательских организациях стали насущными приоритетами. В ответ на эти проблемы рынок решений для хранения и архивирования клинических испытаний пережил устойчивый рост. Эти решения предлагают комплексные платформы для систематического сбора, хранения и извлечения биологических образцов, клинических данных и связанных метаданных. Передовые решения для хранения биоданных используют самые современные технологии, такие как облачные вычисления, искусственный интеллект и блокчейн, для повышения безопасности данных, их совместимости и доступности.

Растущее внимание к прецизионной медицине является движущей силой глобального рынка решений для хранения и архивирования клинических испытаний

Прецизионная медицина, также известная как персонализированная или индивидуализированная медицина, представляет собой отход от традиционного подхода к здравоохранению по принципу «один размер подходит всем». Вместо этого она признает, что каждый пациент уникален, имеет различную генетическую структуру, факторы образа жизни и воздействие окружающей среды, которые влияют на его здоровье и реакцию на лечение. Используя достижения в области геномики, протеомики и других технологий омики, точная медицина стремится адаптировать медицинские вмешательства к конкретным характеристикам каждого пациента, тем самым оптимизируя терапевтические результаты и сводя к минимуму побочные эффекты.

По мере того, как точная медицина набирает обороты, растет спрос на комплексные решения для хранения и архивирования биоматериалов клинических испытаний. Эти решения играют жизненно важную роль в сборе, хранении, управлении и анализе биообразцов и связанных клинических данных, тем самым облегчая трансляционные исследования и открытие биомаркеров. Биомаркеры служат важнейшими индикаторами статуса заболевания, ответа на лечение и прогноза. В эпоху точной медицины растет признание важности разработки лекарств на основе биомаркеров, в которой биомаркеры используются для стратификации популяций пациентов, определения оптимальных методов лечения и мониторинга эффективности лечения. Биорепозитории клинических испытаний играют центральную роль в этом процессе, обеспечивая систематический сбор, сохранение и анализ биообразцов для открытия и проверки биомаркеров. Современные клинические испытания становятся все более сложными, вовлекая различные популяции пациентов, несколько групп лечения и продольное наблюдение. Таким образом, существует повышенная потребность в надежных решениях для биорепозиториев и архивирования, способных обрабатывать разнообразный массив биообразцов и данных, полученных в ходе испытания. Эти решения должны соответствовать строгим нормативным требованиям, обеспечивать целостность образцов и способствовать бесшовной интеграции и анализу данных.

Онкология представляет собой новаторскую область в области точной медицины с растущим акцентом на молекулярном профилировании, таргетной терапии и иммунотерапии. Биорепозитории клинических испытаний играют решающую роль в поддержке исследований в области точной онкологии, храня образцы опухолей, образцы крови и другие биообразцы для геномного профилирования, анализа биомаркеров и разработки терапии. Интеграция решений для биорепозиториев и архивирования с передовой аналитикой и искусственным интеллектом еще больше повышает их полезность в выявлении действенных идей из сложных наборов данных по онкологии.

С распространением облачных вычислений и аналитики больших данных наблюдается тенденция к принятию облачных решений для биорепозиториев, которые предлагают масштабируемость, гибкость и доступ к данным в режиме реального времени. Облачные платформы обеспечивают бесперебойное сотрудничество между исследователями, оптимизируют рабочие процессы управления данными и облегчают интеграцию многоомных наборов данных для всестороннего анализа. Они предлагают улучшенные функции безопасности и соответствие правилам конфиденциальности данных, тем самым снижая опасения относительно безопасности данных и конфиденциальности.

Основные проблемы рынка

Соблюдение нормативных требований

Навигация в запутанном нормативном ландшафте представляет собой значительную проблему в секторе биорепозитория и архивирования. Различные регионы по всему миру применяют различные правила, регулирующие сбор, хранение и использование биологических образцов и связанных с ними клинических данных. Соблюдение строгих стандартов, таких как Надлежащая клиническая практика (GCP), и правил, таких как Общий регламент по защите данных (GDPR) в Европе, представляет собой серьезные препятствия для организаций, работающих в этой области. Соблюдение этих стандартов не только обеспечивает этичную и ответственную практику, но и защищает конфиденциальность и права лиц, вносящих вклад в биорепозитории.

Многогранный характер нормативных требований требует проактивного подхода со стороны компаний на рынке биорепозиториев. Чтобы быть в курсе меняющихся правил и стандартов, требуется постоянный мониторинг и взаимодействие с регулирующими органами. Поддержание соответствия требует внедрения надежных и адаптивных стратегий соответствия. Это влечет за собой установление всеобъемлющих протоколов для сбора, хранения и управления образцами, а также строгих мер защиты данных для защиты конфиденциальности и целостности клинических данных. Усилия по обеспечению соответствия выходят за рамки первоначальной настройки, требуя постоянного мониторинга и оценки для обеспечения постоянного соблюдения нормативных рамок. Регулярные аудиты и проверки необходимы для оперативного выявления и устранения любых проблем несоответствия. Инвестирование в обучение и образование персонала по нормативным требованиям имеет важное значение для формирования культуры соответствия в операциях биорепозиториев.

Проблемы безопасности и конфиденциальности данных

В сегодняшнюю эпоху повышенных рисков кибербезопасности и участившихся случаев утечки данных защита данных клинических испытаний в биорепозиториях стала критически важным приоритетом. Биорепозитории служат хранилищами большого количества конфиденциальной информации, включая медицинские записи пациентов, геномные данные и другие конфиденциальные данные клинических испытаний. Учитывая высокую ценность этих данных, биорепозитории стали основными целями для злоумышленников, стремящихся использовать уязвимости и нарушить целостность данных. Для решения этих проблем безопасности необходимо внедрить строгие меры для защиты конфиденциальности, целостности и доступности данных клинических испытаний, хранящихся в биорепозиториях. Надежные протоколы кибербезопасности, включая методы шифрования, системы обнаружения вторжений и передовые межсетевые экраны, имеют важное значение для укрепления цифрового периметра и снижения риска несанкционированного доступа или утечки данных. Протоколы шифрования, такие как сквозное шифрование и маскировка данных, гарантируют, что конфиденциальная информация остается зашифрованной как при передаче, так и в состоянии покоя, что делает ее нечитаемой и нерасшифровываемой для неавторизованных лиц.

Механизмы контроля доступа и аутентификации пользователей играют ключевую роль в обеспечении строгих привилегий доступа и ограничении доступа к данным только авторизованным лицам. Внедрение протоколов контроля доступа на основе ролей (RBAC) и многофакторной аутентификации (MFA) гарантирует, что людям предоставляется доступ только к той информации, которая необходима для их конкретных ролей и обязанностей, что сводит к минимуму риск неправомерного использования данных или несанкционированного доступа. Помимо технических мер безопасности, соблюдение правил конфиденциальности, таких как Закон о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA) и Общий регламент по защите данных (GDPR), является обязательным условием для обеспечения законной и этичной обработки данных клинических испытаний. Эти правила налагают строгие требования к защите и конфиденциальности личной медицинской информации, что требует всеобъемлющих структур управления данными, оценок воздействия на конфиденциальность и планов реагирования на утечку данных.

Основные тенденции рынка

Технологические достижения

Клинические испытания имеют важное значение для разработки и одобрения новых лекарств, методов лечения и медицинских устройств. Они включают в себя огромные объемы данных и образцов, полученных от участников, что требует эффективных систем хранения, управления и поиска. Именно здесь в игру вступают решения по биорепозиториям и архивированию клинических испытаний. Биорепозитории — это хранилища для хранения биологических образцов, таких как кровь, ткани и ДНК, собранных во время клинических испытаний, в то время как решения по архивированию сосредоточены на управлении огромными объемами данных, полученных в ходе процесса испытания. Эти решения обеспечивают целостность, безопасность и доступность данных и образцов, облегчая соблюдение нормативных требований и позволяя исследователям получать значимые идеи.

Автоматизация и робототехникатехнологии автоматизации оптимизируют процессы в биорепозиториях, сокращая ручные ошибки и повышая эффективность. Робототехника все чаще используется для обработки, отслеживания и извлечения образцов, что позволяет выполнять более быстрые и точные операции. Технология блокчейн повышает безопасность и целостность данных в биорепозиториях клинических испытаний. Ее децентрализованная природа обеспечивает защищенные от несанкционированного доступа записи, прослеживаемость и безопасный обмен данными между заинтересованными сторонами, сохраняя при этом конфиденциальность пациентов. Алгоритмы ИИ и машинного обучения революционизируют анализ данных в клинических испытаниях. Эти технологии могут определять закономерности, прогнозировать результаты и оптимизировать протоколы испытаний, что приводит к более эффективным и экономичным испытаниям. Облачные решения обеспечивают масштабируемость, гибкость и доступность, позволяя исследователям хранить, управлять и анализировать огромные объемы данных без инвестиций в дорогостоящую инфраструктуру. Облачные платформы также облегчают сотрудничество между исследователями и организациями по всему миру. Устройства Интернета вещей (IoT) интегрируются в инфраструктуру биохранилищ для мониторинга в реальном времени условий окружающей среды, таких как температура, влажность и состояние образцов. Это обеспечивает сохранение целостности образцов и соответствие нормативным стандартам.

Расширение сетей биобанкинга и сотрудничества

Глобальный рынок решений для биохранилищ и архивирования клинических испытаний в настоящее время переживает заметную тенденцию к расширению сетей биобанкинга и совместных усилий. Биорепозитарные учреждения, признавая неотъемлемую ценность объединенных ресурсов и коллективного опыта, все чаще создают стратегические партнерства и консорциумы для расширения своих возможностей и расширения своего охвата в научном сообществе. Эти совместные предприятия играют важную роль в содействии созданию крупномасштабных инициатив биобанкинга, которые охватывают различные группы пациентов, географические регионы и области заболеваний. Одной из основных целей этих совместных усилий является использование синергии и оптимизация эффективности за счет объединения ресурсов. Объединяя инфраструктуру, персонал и экспертные знания, сети биорепозиториев могут преодолеть индивидуальные ограничения емкости и удовлетворить меняющиеся потребности исследовательского сообщества. Эти партнерства позволяют стандартизировать протоколы и гармонизировать методы управления данными на нескольких сайтах, обеспечивая согласованность и совместимость в процессах сбора, хранения и обмена данными.

Коллаборативный характер сетей биобанкинга способствует междисциплинарному исследовательскому сотрудничеству и обмену знаниями между различными заинтересованными сторонами. Объединяя исследователей, врачей, отраслевых партнеров и политиков из разных областей, эти сети способствуют междисциплинарному сотрудничеству, которое стимулирует инновации и ускоряет научные открытия. Благодаря общему доступу к комплексным ресурсам биорепозиториев исследователи могут исследовать новые направления исследований, подтверждать результаты в разных группах населения и более эффективно переводить результаты исследований в клинические приложения. Совместные инициативы биобанкинга играют решающую роль в максимизации влияния инвестиций в биорепозитории на продвижение биомедицинских исследований и клинической помощи. Объединяя ресурсы и экспертные знания, эти сети могут проводить амбициозные исследовательские проекты и решать насущные проблемы здравоохранения в глобальном масштабе. От выяснения основных механизмов заболеваний до разработки новых терапевтических вмешательств, совместные усилия по биобанкингу имеют потенциал для катализа преобразующих достижений в здравоохранении и улучшения результатов лечения пациентов во всем мире.

Сегментарные идеи

Сервисные идеи

Основанные

Продуктовые идеи

Основанные на продукте, t

Технология блокчейн, известная своей неизменяемой и децентрализованной системой реестров, играет решающую роль в повышении безопасности и целостности клинических данных в биорепозиториях. Внедряя решения на основе блокчейна, исследователи могут обеспечить проверяемость, прозрачность и прослеживаемость транзакций данных, тем самым защищая от подделки данных и несанкционированного доступа. Технология блокчейн облегчает безопасный и проверяемый обмен данными между заинтересованными сторонами, сохраняя при этом конфиденциальность и приватность пациентов. Клинические продукты в области биорепозитория и архивирования предназначены для удовлетворения разнообразных потребностей исследователей в различных терапевтических областях и фазах исследования. Эти продукты предлагают настраиваемые решения, соответствующие конкретным исследовательским целям и требованиям рабочего процесса, будь то сбор, обработка, хранение или извлечение образцов. Интегрируя передовые технологии и принципы проектирования, ориентированные на пользователя, клинические продукты оптимизируют эффективность, минимизируют ошибки и улучшают общий исследовательский опыт для исследователей и исследовательских групп.

Региональные идеи

Доминирование Северной Америки на мировом рынке решений для биорепозитория и архивирования клинических испытаний в 2023 году является свидетельством ее непревзойденной инфраструктуры здравоохранения, технологического мастерства и процветающей экосистемы исследований и разработок. Известная своими передовыми учреждениями и передовыми технологиями, Северная Америка находится на переднем крае инноваций в здравоохранении, обеспечивая надежную основу для разработки и внедрения сложных решений по биорепозиториям и архивированию, адаптированных к динамическим потребностям клинических испытаний.

Северная Америка является домом для процветающей фармацевтической и биотехнологической промышленности, включающей в себя широкий спектр компаний, от транснациональных корпораций до инновационных стартапов. Эти игроки отрасли, наряду с академическими институтами и исследовательскими организациями, стимулируют разработку и внедрение решений по биорепозиториям и архивированию посредством инвестиций в инициативы по исследованиям и разработкам. Надежная нормативная база региона и благоприятная деловая среда дополнительно стимулируют инновации, побуждая компании быть пионерами новых технологий и решений в области клинических испытаний.

Последние разработки

• В январе 2024 года Альянс по исследованиям волчанки и его партнер по клиническим исследованиям Lupus Therapeutics инициировали исследование Lupus Landmark Study вместе с общенациональным совместным исследовательским биорепозиторием, известным как Lupus Nexus. Массачусетский университет имени Чана входит в число первых семи учреждений, присоединившихся к этой работе. Доктор Кариккио и его команда в Центре волчанки начали набор пациентов в конце октября, поставив себе цель ежегодно регистрировать 35 пациентов. На национальном уровне биорепозитарий ставит своей целью набор и мониторинг 3500 пациентов в течение пяти лет.

Ключевые игроки рынка

• Azenta US, Inc.
• Thermo Fisher Scientific Inc.
• Precision for Medicine, Inc.
• Medpace Holdings, Inc.
• Laboratory Corporation of America Holdings
• Q2 Solutions LLC
• Labconnect Inc.
• Charles River Laboratories International, Inc.
• Cell&Co SAS
• The Jackson Laboratory