Рынок инъекционных дженериков специального назначения в США, сегментированный по типу (лекарственные препараты, биологические препараты), по области применения (онкология, сердечно-сосудистые заболевания, заболевания центральной нервной системы, инфекционные заболевания, аутоиммунные заболевания и другие), по каналу сбыта (больницы, розничные аптеки и другие), по региону, конкуренция, 2019–2029 гг

Обзор рынка

Рынок инъекционных дженериков США в 2023 году оценивался в 19,20 млн долларов США, и ожидается, что в прогнозируемый период он продемонстрирует впечатляющий рост с среднегодовым темпом роста 8,35% до 2029 года. Рынок инъекционных дженериков США — это динамичный и растущий сегмент фармацевтической промышленности. Под инъекционными дженериками понимаются дженерики сложных и специализированных лекарств, вводимых инъекционно, таких как биопрепараты и другие дорогостоящие препараты.

Специализированные инъекционные дженерики охватывают широкий спектр лекарств, включая биоаналоги и сложные дженерики. Эти препараты используются для лечения сложных и хронических заболеваний, таких как рак, аутоиммунные расстройства, редкие заболевания и другие состояния, требующие специализированной помощи. Рынок в первую очередь фокусируется на предложении экономически эффективных альтернатив фирменным биологическим препаратам и специальным препаратам, делая эти методы лечения более доступными для пациентов и систем здравоохранения.

Ключевые движущие силы рынка

Рост распространенности хронических заболеваний

Рост заболеваемости хроническими заболеваниями служит основным катализатором расширения рынка специальных инъекционных дженериков в США. Хронические заболевания, стойкие и часто неизлечимые, требуют постоянного лечения и контроля, охватывая такие заболевания, как рак, диабет, аутоиммунные расстройства и сердечно-сосудистые заболевания. Такие факторы, как старение населения, малоподвижный образ жизни, плохие пищевые привычки и влияние окружающей среды, способствуют росту распространенности этих заболеваний в Соединенных Штатах.

По мере старения населения возникновение хронических заболеваний обычно резко возрастает, особенно среди пожилых людей. Следовательно, большая база пациентов требует постоянного лечения их хронических заболеваний. Многие из этих состояний требуют специализированных лекарств, включая биологические препараты и сложные инъекционные препараты, для эффективного лечения. Однако эти лекарства, в основном фирменные, имеют высокие ценники. С ростом числа пациентов, борющихся с хроническими заболеваниями, возникает повышенный спрос на эти специализированные лекарства, тем самым увеличивая расходы как для пациентов, так и для систем здравоохранения.

Экономические последствия хронических заболеваний в Соединенных Штатах существенны, охватывая прямые расходы на здравоохранение и косвенные издержки, такие как снижение производительности и инвалидность. Специальные инъекционные дженерики представляют собой экономически эффективную альтернативу дорогим фирменным лекарствам, делая долгосрочное лечение более финансово выгодным для пациентов и плательщиков медицинских услуг. Этот фактор доступности стимулирует рост рынка специальных инъекционных дженериков.

Истечение срока действия патентов

Истечение срока действия патентов на фирменные биологические и специальные препараты является существенным рыночным драйвером для роста рынка инъекционных дженериков в США. Когда срок действия патентов истекает, производители дженериков могут разрабатывать и продавать свои версии этих препаратов, часто называемые биоаналогами или сложными дженериками. Это открывает двери для нескольких производителей для выхода на рынок с дженериками.

Усиление конкуренции в результате истечения срока действия патентов имеет решающее значение для снижения цен, делая специальные препараты более доступными для пациентов, поставщиков медицинских услуг и плательщиков. Фирменные специальные препараты часто имеют более высокую цену из-за затрат на разработку, клинические испытания и маркетинг. Альтернативные дженерики по истечении срока действия патента приводят к снижению цен, делая эти препараты более доступными. Специальные инъекционные дженерики предлагают значительную экономию средств для пациентов и систем здравоохранения.

Наличие специальных инъекционных дженериков улучшает доступ пациентов к критически важным лекарствам для лечения хронических и сложных заболеваний, таких как рак и аутоиммунные расстройства. Пациенты, которые не могли себе позволить или не имели доступа к фирменным версиям, теперь могут воспользоваться более дешевыми альтернативами. Правительственные инициативы, такие как Закон о ценовой конкуренции и инновациях в области биологических препаратов (BPCIA), способствуют разработке и принятию биоаналогов и сложных дженериков. Нормативная поддержка ускоряет выход этих препаратов на рынок, побуждая больше производителей инвестировать в их разработку. В системе здравоохранения, ориентированной на сдерживание затрат, специальные инъекционные дженерики предлагают средство управления расходами, связанными с фирменными биопрепаратами.

Сдерживание расходов на здравоохранение

Сдерживание расходов на здравоохранение является важнейшим рыночным драйвером для роста рынка специальных инъекционных дженериков в США. По мере роста расходов на здравоохранение контроль и сокращение этих расходов становятся первостепенными для поставщиков, страховщиков и государственных органов. Имея одни из самых высоких расходов на здравоохранение в мире, США сталкиваются с растущими издержками из-за таких факторов, как дорогие специальные лекарства, старение населения и всплеск хронических заболеваний.

Эти растущие издержки нагружают как систему здравоохранения, так и пациентов в финансовом отношении, требуя экономически эффективных решений для специальных методов лечения. Специальные лекарства, особенно биологические и сложные инъекционные препараты, печально известны своими высокими ценами, необходимыми для лечения сложных состояний. Финансовое бремя этих лекарств, особенно при длительном использовании, сильно ложится на пациентов.

Специальные инъекционные дженерики предлагают более экономичную альтернативу фирменным специальным лекарствам. Эти дженерики воспроизводят безопасность и эффективность, схожие с их фирменными аналогами, предлагая экономически эффективный вариант как для пациентов, так и для плательщиков. Поставщики медицинских услуг и страховщики развертывают инициативы управляемого медицинского обслуживания, чтобы обуздать расходы, включая такие стратегии, как формулярное управление и пошаговая терапия. Специализированные инъекционные дженерики занимают видное место в этих инициативах, гарантируя пациентам получение качественной помощи по разумным ценам.

Правительственные постановления и стимулы еще больше стимулируют принятие биоаналогов и сложных дженериков. Закон о ценовой конкуренции и инновациях в области биологических препаратов (BPCIA) является примером таких усилий, способствуя созданию благоприятной среды для специализированных инъекционных дженериков. Нормативная поддержка упрощает выход на рынок для производителей дженериков, стимулируя конкуренцию и сдерживание затрат.

Достижения в производстве дженериков и получении разрешений регулирующих органов

Достижения в производстве дженериков и получении разрешений регулирующих органов являются ключевыми рыночными драйверами для роста рынка специализированных инъекционных дженериков в США. Эти достижения упростили разработку, производство и одобрение высококачественных специализированных дженериков, включая биоаналоги и сложные дженерики. Производители дженериков добились значительного прогресса в производстве сложных и специализированных лекарств, таких как биологические препараты и другие специальные инъекционные препараты. Современные производственные процессы и технологии повысили качество и последовательность этих продуктов.

Такие регулирующие органы, как Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), установили четкие пути и руководящие принципы для одобрения биоаналогов и сложных дженериков, упростив процесс одобрения. Закон о ценовой конкуренции и инновациях в области биологических препаратов (BPCIA) является ярким примером, предлагающим структурированный подход к одобрению биоаналогов, оптимизируя нормативные процедуры.

Фармацевтическая промышленность стала свидетелем многочисленных патентных споров и судебных разбирательств относительно эксклюзивности фирменных специальных препаратов. Успешные споры ускорили выход производителей дженериков на рынок, способствуя разработке специальных инъекционных дженериков. Укрепление экспертизы в области биотехнологий имеет решающее значение для разработки биоаналогов, позволяя производителям дженериков ориентироваться в сложностях биологических препаратов. Сотрудничество с биотехнологическими фирмами и научно-исследовательскими институтами обогатило этот опыт.

Основные проблемы рынка

Сложности регулирования и утверждения

Специализированные инъекционные дженерики, особенно биоаналоги, сталкиваются со значительными нормативными проблемами. Процесс утверждения биоаналогов более сложен и требует больше времени по сравнению с традиционными низкомолекулярными дженериками.

Регулирующие органы, такие как Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), требуют проведения обширных клинических испытаний и проведения аналитических исследований, чтобы продемонстрировать сходство между биоаналогом и его референтным биологическим препаратом. Это может привести к высоким затратам на разработку и длительным срокам утверждения. Разобраться в тонкостях нормативных требований может стать препятствием для производителей дженериков. Они должны инвестировать в надежные исследования и разработки и устанавливать безопасность и эффективность своей продукции. Эта сложность регулирования может замедлить выход на рынок новых специализированных инъекционных дженериков.

Доступ на рынок и конкуренция

Рынок специализированных инъекционных дженериков может быть высококонкурентным. Брендированные биопрепараты часто имеют устоявшееся доминирование на рынке, обширный маркетинг и предпочтения врачей, что затрудняет для дженериков завоевание доли рынка.

Доступ на рынок и размещение в формулярах также являются барьерами. Плательщики и менеджеры по льготам аптек должны быть убеждены в экономической эффективности и качестве специализированных инъекционных дженериков, прежде чем включать их в свои формуляры. Кроме того, известные производители фирменных лекарств иногда используют такие стратегии, как скидки, скидки и программы помощи пациентам, чтобы сохранить свою долю рынка, что затрудняет дженерикам конкуренцию по цене.

Сложность производства и обеспечение качества

Производство специальных инъекционных дженериков, особенно биоаналогов, является очень сложным. Эти лекарства часто представляют собой биологические препараты или сложные белки, которые требуют сложных и последовательных производственных процессов.

Обеспечение качества и безопасности на протяжении всего процесса производства является сложной задачей. Любое отклонение от установленных стандартов качества может привести к дорогостоящим отзывам и ущербу репутации производителя. Производители дженериков должны инвестировать в передовые производственные мощности и оборудование, а также в квалифицированный персонал, чтобы поддерживать высокие стандарты, требуемые для этих специальных лекарств. Эти факторы увеличивают стоимость и сложность производства.

Основные тенденции рынка

Усиление внимания к биоаналогам и сложным дженерикам

Значительной тенденцией в росте рынка специализированных инъекционных дженериков является усиление внимания к разработке и принятию биоаналогов и сложных дженериков. Биоаналоги — это очень похожие версии биологических препаратов, в то время как сложные дженерики — это дженерики сложных препаратов, таких как инъекционные препараты.

Поскольку срок действия патентов на фирменные биопрепараты и специальные препараты истекает, фармацевтические компании активно работают над внедрением биоаналогов и сложных дженериков. Эти лекарства предлагают экономически эффективные альтернативы дорогим специальным препаратам. Принятие биоаналогов и сложных дженериков поощряется регулирующими органами, такими как Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), которые установили четкие пути и руководящие принципы для их одобрения. В результате поставщики медицинских услуг и плательщики все чаще включают эти альтернативы в планы лечения и формуляры, чтобы сократить расходы и расширить доступ пациентов к специализированным методам лечения.

Уход, ориентированный на пациента, и персонализированная медицина

Тенденция к уходу, ориентированному на пациента, и персонализированной медицине влияет на рынок специализированных инъекционных дженериков. Поставщики медицинских услуг все чаще адаптируют планы лечения к индивидуальным потребностям пациентов.

Специализированные инъекционные дженерики хорошо вписываются в эту тенденцию, предлагая более персонализированный подход к лечению. Альтернативные дженерики предоставляют пациентам экономически эффективные варианты, которые сохраняют безопасность и эффективность, что соответствует цели оптимизации терапии для каждого пациента. Эта тенденция обусловлена достижениями в области медицинской науки и более глубоким пониманием генетических и молекулярных факторов, которые способствуют различным заболеваниям. В результате рынок становится свидетелем разработки специализированных инъекционных дженериков, которые могут быть нацелены на определенные группы пациентов, что еще больше усиливает подход к персонализированной медицине.

Технологические достижения в доставке и администрировании лекарств

Технологические инновации в методах доставки и администрирования лекарств меняют рынок специализированных инъекционных дженериков. Эти инновации направлены на улучшение соблюдения пациентами режима лечения, удобства и результатов.

Например, разработка автоинъекторов и носимых устройств для самостоятельного введения инъекционных препаратов становится все более распространенной. Эти технологии улучшают опыт пациентов и предоставляют медицинским работникам ценные данные для мониторинга и корректировки лечения. Кроме того, достижения в области разработки и упаковки лекарственных средств улучшают стабильность и срок годности инъекционных препаратов, обеспечивая качество и безопасность специализированных инъекционных дженериков.

Сегментные данные

Типовые данные

Исходя из категории типа, сегмент биологических препаратов стал доминирующим игроком на рынке специальных инъекционных дженериков в США в 2023 году

Сложность биологических препаратов затрудняет их воспроизведение в качестве дженериков. Следовательно, разработка биоаналогов, которые очень похожи, но не идентичны референтному биологическому препарату, требует обширных исследований, клинических испытаний и нормативного контроля. Разработка биоаналогов или дженериков биологических препаратов обычно требует более длительных сроков разработки по сравнению с традиционными низкомолекулярными дженериками. Процесс разработки включает проведение клинических испытаний для демонстрации безопасности и эффективности биоаналога. Эти испытания требуют значительных затрат времени и ресурсов.

Регулирующие органы, в частности Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), установили строгие правила для одобрения биоаналогов. Производители должны предоставлять исчерпывающие данные, чтобы доказать сходство биоаналога с референтным биологическим препаратом. Патенты на биопрепараты и специальные лекарства часто действуют в течение многих лет, защищая рыночную исключительность новатора. Это еще больше задерживает выход биоаналогов и дженериков на рынок до истечения срока действия патента. Несмотря на сложности и длительные сроки разработки, потенциальный рынок биоаналогов и дженериков является существенным. Брендированные биопрепараты, особенно для таких состояний, как рак, аутоиммунные расстройства и редкие заболевания, имеют высокие цены. Стоимость биопрепаратов может истощить бюджеты здравоохранения и ограничить доступ пациентов. Внедрение биоаналогов и дженериков биопрепаратов дает возможность снизить затраты и расширить доступ к этим критически важным методам лечения. Ожидается, что эти факторы будут способствовать росту этого сегмента.

Application Insight

Исходя из категории Application, сегмент Oncology стал доминирующим игроком на рынке США для специальных инъекционных дженериков в 2023 году. Лечение онкологии является очень сложным и часто включает комбинацию методов лечения, включая химиотерапию, иммунотерапию и таргетную терапию. Многие из лекарств, используемых в онкологии, являются специальными инъекционными препаратами, такими как моноклональные антитела и цитотоксические агенты. Эти препараты требуют точной формулировки и введения, и они вводятся посредством инъекций или инфузий.

Брендовые онкологические препараты могут быть чрезвычайно дорогими. Стоимость лечения рака уже давно является проблемой как для пациентов, так и для систем здравоохранения. Специальные инъекционные дженерики, включая биоаналоги, представляют собой более экономически эффективную альтернативу этим дорогостоящим фирменным онкологическим препаратам. Это ценовое преимущество является основным фактором доминирования сегмента онкологии. Регулирующие органы, такие как Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), установили четкие пути и руководящие принципы для разработки и одобрения биоаналогов. Это создало благоприятную среду для выхода на рынок биоаналогичных версий фирменных онкологических препаратов. Закон о ценовой конкуренции и инновациях в области биологических препаратов (BPCIA) еще больше ускорил процесс одобрения биоаналогов, упростив производителям вывод этих экономичных альтернатив на рынок.

Аналитика каналов сбыта

Ожидается, что больничный сегмент будет испытывать быстрый рост в течение прогнозируемого периода. Специальные инъекционные дженерики, включая биоаналоги и сложные дженерики, обычно используются для лечения сложных и хронических состояний, таких как рак, аутоиммунные расстройства и редкие заболевания. Эти состояния часто требуют специализированных медицинских учреждений, таких как больницы, для диагностики, лечения и управления.

Больницы оснащены необходимой инфраструктурой, медицинским опытом и ресурсами для эффективного введения и управления специальными инъекционными препаратами. Это делает их основным выбором для доставки этих препаратов. Многие специальные инъекционные дженерики, особенно биологические и цитотоксические препараты, используемые в онкологии, требуют точного введения, мониторинга и управления. Эти препараты часто включают в себя специальные инфузионные протоколы, режимы дозирования и потенциальный мониторинг побочных эффектов. В больницах есть команда обученных медицинских работников, включая онкологов, медсестер и фармацевтов, которые хорошо разбираются в решении сложных вопросов этих видов лечения. Они могут оказать необходимую помощь и поддержку пациентам, получающим специальные инъекционные дженерики.

Больницы связаны с высоким уровнем клинической экспертизы, что необходимо для безопасного и эффективного введения специальных инъекционных дженериков. Наличие специализированных онкологических центров, инфузионных клиник и стационарных отделений в больницах гарантирует, что пациенты получают лечение в контролируемой и отслеживаемой среде, что сводит к минимуму риск побочных эффектов. Многие пациенты, которым требуются специальные инъекционные дженерики, находятся в критических или опасных для жизни состояниях, например, больные раком. Больницы оснащены всем необходимым для оказания экстренной и интенсивной помощи при необходимости. В случае серьезных побочных реакций или осложнений, связанных с лечением, больницы лучше всего подходят для оказания неотложной помощи и оказания немедленной медицинской помощи. Эти факторы в совокупности способствуют росту этого сегмента.

Региональные данные

Северо-Восток стал доминирующим регионом на рынке специальных инъекционных дженериков США в 2023 году, занимая самую большую долю рынка в стоимостном выражении. Сотрудничество между фармацевтическими компаниями и поставщиками медицинских услуг в северо-восточном регионе способствует более быстрому внедрению новых инъекционных методов лечения. Ведущие научно-исследовательские институты и университеты на северо-востоке привлекают таланты и генерируют инновации, потенциально стимулируя разработку специальных инъекционных препаратов.

Последние разработки

• В августе 2023 года — Pfizer и BioNTech объявляют, что они подали пакет данных в Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) для получения разрешения на их двухвалентную бустерную вакцину от COVID-19.
• В октябре 2023 года Teva объявляет о запуске своей новой дженериковой версии препарата Trulicity (дулаглутид) компании Eli Lilly and Company для лечения диабета 2 типа.   
• В июле 2023 года компания Baxter объявляет о заключении окончательного соглашения о приобретении глобальных прав на Privigen®, иммуноглобулиновую терапию для человека, у CSL Behring.

Ключевые игроки рынка

• Pfizer, Inc.
• TevaPharmaceutical Industries Ltd.
• BaxterInternational Inc.
• NovartisAG
• FreseniusSE & Co.KgaA
• ParPharmaceutical Inc.
• HikmaPharmaceuticals PLC
• Dr.Reddy's Laboratories Ltd.
• SagentPharmaceuticals
• Viatris Inc.