Рынок контрактного производства твердых пероральных лекарственных форм в США, сегментированный по типу продукции (таблетки, капсулы, порошки, гранулы и другие), по механизму (немедленное высвобождение, отсроченное высвобождение, контролируемое высвобождение), по конечному пользователю (крупные компании, средние и малые компании и другие), по региону и конкуренции, возможностям и прогнозу на 2019–2

Обзор рынка

Рынок контрактного производства пероральных твердых лекарственных форм в США в 2023 году оценивался в 8,46 млрд долларов США, и ожидается, что в прогнозируемый период будет наблюдаться впечатляющий рост со среднегодовым темпом роста 5,72% до 2029 года. Рынок контрактного производства пероральных твердых лекарственных форм в США является важнейшим и динамичным сектором в более широкой фармацевтической промышленности, играющим ключевую роль в разработке и производстве пероральных твердых лекарственных форм, таких как таблетки и капсулы. Этот сегмент рынка охватывает различные услуги, предоставляемые организациями по контрактному производству (CMO) фармацевтическим фирмам, которые передают на аутсорсинг свои потребности в производстве лекарств по таким причинам, как экономическая эффективность, соблюдение нормативных требований и повышенное внимание к исследованиям и разработкам. Основные факторы роста включают растущий спрос на дженерики, постоянное внедрение новых лекарственных форм и сложности, связанные с разработкой и производством лекарств. CMO играют важную роль в поддержании конкурентоспособности, используя экономию масштаба и передовые производственные технологии. Соблюдение строгих правил FDA имеет первостепенное значение, что требует партнерства с опытными CMO, которые умеют соблюдать нормативные требования.

Ключевые движущие силы рынка

Рост спроса на дженерики

Значительный рост, наблюдаемый на рынке контрактного производства твердых пероральных дозированных препаратов в США, в первую очередь обусловлен растущим спросом на дженерики. Дженерики, будучи идентичными или биоэквивалентными фирменным препаратам, но стоящими дешевле, привлекают как потребителей, так и поставщиков медицинских услуг, повышая доступность основных лекарств. Чтобы удовлетворить этот растущий спрос, фармацевтические компании часто нанимают организации по контрактному производству (CMO), специализирующиеся на твердых пероральных лекарственных формах, таких как таблетки и капсулы.

CMO, оснащенные передовыми технологиями и опытом, эффективно производят дженерики, что позволяет фармацевтическим фирмам снижать производственные затраты за счет аутсорсинга производства. Следовательно, эта экономия передается потребителям и поставщикам медицинских услуг, создавая конкурентное преимущество для фармацевтических компаний.

С учетом старения населения, истечения срока действия патентов на фирменные препараты и усилий по сдерживанию расходов в секторе здравоохранения, спрос на дженерики, как ожидается, продолжит расти. В ответ на это CMO, специализирующиеся на производстве твердых пероральных лекарственных форм, играют решающую роль в обеспечении бесперебойных поставок дженериков для удовлетворения растущего спроса.

Повышенное внимание фармацевтической промышленности к НИОКР

Рост, наблюдаемый на рынке контрактного производства твердых пероральных лекарственных форм в США, отчасти объясняется повышенным вниманием фармацевтической промышленности к исследованиям и разработкам (НИОКР). В сегодняшней конкурентной фармацевтической среде компании активно инвестируют в НИОКР, чтобы найти инновационные кандидаты на лекарства. Следовательно, они часто предпочитают передавать производство устоявшихся пероральных твердых лекарственных форм на аутсорсинг контрактным производственным организациям (CMO). Этот стратегический шаг позволяет фармацевтическим компаниям направлять значительные ресурсы, как финансовые, так и человеческие, в научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы. Доверяя производство таблеток и капсул специализированным CMO, эти компании оптимизируют операции и сосредотачиваются на разработке передовых лекарственных средств.

Преданность фармацевтической промышленности НИОКР имеет значительные последствия для рынка контрактного производства пероральных твердых лекарственных форм. Она обеспечивает постоянный поток проектов и контрактов для CMO, поскольку фармацевтические фирмы все больше полагаются на них в вопросах производства и обеспечения качества. Это партнерство выгодно обеим сторонам, позволяя фармацевтическим компаниям ускорить запуск продуктов, соблюдая при этом стандарты производства. Учитывая сложность разработки и производства лекарств, специализированный опыт и инфраструктура являются важнейшими качествами, которыми обладают многие CMO. Их профессионализм гарантирует соблюдение строгих правил FDA, способствуя безопасности и эффективности лекарств.

Сложности в разработке и производстве лекарств

Сложности, присущие разработке и производству лекарств, вносят значительный вклад в рост рынка контрактного производства пероральных твердых лекарственных форм в США. Создание фармацевтических препаратов, особенно пероральных твердых лекарственных форм, таких как таблетки и капсулы, включает в себя сложные процессы. Многие фармацевтические фирмы предпочитают сотрудничать со специализированными организациями контрактного производства (CMO), чтобы эффективно справляться с этими сложностями, используя их опыт и возможности.

Основные проблемы рынка

Соблюдение нормативных требований и обеспечение качества

Рынок контрактного производства пероральных твердых лекарственных форм в США, критически важный сектор фармацевтической промышленности, сталкивается с серьезной проблемой в обеспечении строгого соблюдения нормативных требований и высоких стандартов обеспечения качества. Хотя эти правила необходимы для обеспечения безопасности пациентов и эффективности лекарств, они представляют значительные препятствия для организаций по контрактному производству (CMO), специализирующихся на пероральных твердых лекарственных формах, таких как таблетки и капсулы. Соблюдение нормативных требований, особенно под пристальным вниманием Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), имеет первостепенное значение в фармацевтическом секторе. FDA устанавливает строгие стандарты для поддержания безопасности и качества фармацевтической продукции. Любое отклонение от этих стандартов может привести к штрафам, юридическим последствиям и репутационному ущербу для фармацевтических компаний. CMO должны ориентироваться в этой сложной нормативной среде, обеспечивая соответствие на протяжении всего процесса производства, от поиска сырья до упаковки конечного продукта. Это часто требует значительных инвестиций в инфраструктуру и обширного документирования процедур.

Строгие ожидания в отношении обеспечения качества, установленные регулирующими органами и фармацевтическими компаниями, требуют тщательного тестирования и мер контроля качества. Поддержание последовательности и однородности каждой партии лекарств имеет решающее значение для безопасности пациентов и эффективности лечения. Однако процессы обеспечения качества могут быть ресурсоемкими, требующими передовых аналитических методов и специализированного оборудования. Задача CMO заключается в поддержании этих высоких стандартов качества при управлении сопутствующими расходами и сложностями.

Сложные цепочки поставок

Рынок контрактного производства пероральных твердых лекарственных форм в США демонстрирует устойчивый рост, обусловленный такими факторами, как возросший спрос на дженерики и сосредоточенность фармацевтической промышленности на исследованиях и разработках (НИОКР). Однако существенной проблемой, препятствующей прогрессу рынка, является сложность цепочек поставок. Фармацевтические цепочки поставок сложны, охватывают весь мир и включают различные факторы, такие как глобальные источники сырья, управление запасами «точно в срок» и зависимость от специализированных поставщиков логистических услуг. Эти сложности делают цепочки поставок уязвимыми для сбоев, включая геополитическую напряженность, торговые споры, транспортные проблемы и непредвиденные события, такие как пандемия COVID-19. Такие сбои могут привести к задержкам в закупке сырья и распределении продукции, влияя на сроки производства, увеличивая затраты и потенциально вызывая дефицит лекарств.

Основные тенденции рынка

Биофармацевтические достижения

Биофармацевтические достижения играют важную роль в развитии рынка контрактного производства пероральных твердых лекарственных форм в США. Ландшафт фармацевтической промышленности изменился и стал включать растущий акцент на биофармацевтических препаратах, которые представляют собой лекарства, полученные из живых организмов или биологических источников. Эти биологически полученные препараты часто требуют специализированных процессов разработки и производства, особенно когда речь идет о пероральных твердых лекарственных формах, таких как таблетки и капсулы. Этот сдвиг в сторону биофармацевтических препаратов привел к увеличению спроса на организации контрактного производства (CMO), обладающие опытом в этой области.

Поскольку фармацевтическая промышленность продолжает изучать огромный потенциал биофармацевтических препаратов, CMO, специализирующиеся на пероральных твердых лекарственных формах, могут извлечь выгоду из этой тенденции. Эти организации имеют уникальную возможность предлагать эффективные, экономически выгодные и соответствующие требованиям решения для разработки и производства биофармацевтических препаратов. Это включает в себя экспертизу в обращении с биологически полученными активными ингредиентами, обеспечение их стабильности и включение их в соответствующие пероральные лекарственные формы, которые часто имеют решающее значение для удобства и соблюдения пациентом режима лечения.

Персонализированная медицина

Персонализированная медицина — это преобразующая тенденция, которая все больше стимулирует рынок контрактного производства пероральных твердых лекарственных форм в США. Персонализированная медицина представляет собой смену парадигмы в здравоохранении, где медицинское лечение подбирается с учетом конкретных генетических, клинических и образ жизни отдельных пациентов. Этот подход предлагает более точный и эффективный способ лечения заболеваний и доставки лекарств, что делает его одним из самых значительных достижений в современном здравоохранении.

Поскольку персонализированная медицина продолжает развиваться, контрактный рынок пероральных твердых лекарственных форм в США может получить значительную выгоду. CMO, которые могут адаптироваться к сложностям и требованиям этой тенденции, имеют потенциал занять нишу в ландшафте контрактного производства. Содействуя производству индивидуальных пероральных твердых лекарственных форм, они не только поддерживают фармацевтическую промышленность в ее стремлении к точной медицине, но и способствуют более эффективному лечению пациентов, улучшению результатов лечения и улучшению соблюдения пациентами режима лечения.

Сегментарные данные

Сведения о типе продукта

Исходя из типа продукта, таблетки стали доминирующим сегментом на рынке контрактного производства пероральных твердых лекарственных форм в США в 2023 году. Таблетки пользуются большим спросом у пациентов из-за их удобства и привычности. Они компактны, легко глотаются и, как правило, не требуют особых условий хранения, что делает их удобными для пользователя. Этот дизайн, ориентированный на пациента, способствует соблюдению режима приема лекарств, поскольку пациенты с большей вероятностью будут следовать своим планам лечения, когда лекарственная форма удобна. Таблетки также обеспечивают отличную стабильность и срок годности лекарств, защищая активный фармацевтический ингредиент (АФИ) от факторов окружающей среды и деградации. Эта стабильность имеет решающее значение для фармацевтических компаний, сокращая отходы и отзывы продукции, тем самым обеспечивая безопасность и удовлетворенность пациентов.

Информация о механизме

Основываясь на механизме, сегмент немедленного высвобождения стал доминирующим игроком на рынке контрактного производства твердых пероральных лекарственных форм в США в 2023 году. Механизмы немедленного высвобождения широко применяются для различных лекарств, выступая в качестве опции по умолчанию для многих фармацевтических продуктов. Они быстро высвобождают активный фармацевтический ингредиент (АФИ) в кровоток при приеме внутрь, обеспечивая быстрое начало терапевтического эффекта. Эта адаптивность делает немедленное высвобождение основным выбором для значительного количества лекарств. Многочисленные клинические состояния и заболевания требуют быстрой доставки лекарств для обеспечения немедленного облегчения или лечения. Лекарственные формы с немедленным высвобождением играют решающую роль в лечении острых заболеваний, включая купирование боли, противоинфекционную терапию и экстренные препараты, где быстрый терапевтический ответ является обязательным.

Региональные данные

Средний Запад стал доминирующим игроком на рынке контрактного производства пероральных твердых лекарственных форм в США в 2023 году, занимая самую большую долю рынка. Регион Среднего Запада использует свое стратегическое географическое положение и сильную транспортную и логистическую инфраструктуру в своих интересах. Благодаря удобному доступу к основным транспортным маршрутам и распределительным сетям он становится предпочтительным местом назначения для фармацевтических компаний, стремящихся к оптимизированным цепочкам поставок. Это логистическое преимущество играет жизненно важную роль в обеспечении своевременного производства и распространения пероральных твердых лекарственных форм, усиливая значимость региона. На Среднем Западе расположено несколько известных фармацевтических центров, включая столичный район Чикаго и регион Большого Индианаполиса, известные своими фармацевтическими исследовательскими и производственными мощностями. Такое объединение фармацевтического опыта и инфраструктуры значительно усиливает значимость Среднего Запада на рынке контрактного производства.

Последние события

• В мае 2022 года компания Catalent, Inc. представила инвестиционную инициативу стоимостью 175 миллионов долларов США по расширению своего основного производственного предприятия в Винчестере, штат Кентукки, с упором на крупносерийное производство пероральных лекарственных форм. Цели проекта включают в себя расширение возможностей предприятия по управлению высокоактивными материалами и защитным хранилищем, расширение лабораторного пространства и укрепление мощностей для текущих операций «под ключ», таких как инкапсуляция с двойным заполнением, покрытие в форме, разнообразные упаковочные решения и аналитические услуги.
•  В январе 2023 года Aenova Group увеличила мощность наполнения капсул на своем предприятии в Регенсбурге за счет внедрения передовой машины IMA Adapta 200.

Ключевые игроки рынка

• Catalent, Inc.
• Lonza Group
• AbbVie Inc.
• Aenova Group
• Adare Pharma Solutions
• Boehringer Ingelheim InternationalGmbH
• Jubilant Pharmova Limited
• Patheon Pharma Services
• Recipharm AB
• Corden Pharma Международный