Рынок тестирования амплификации нуклеиновых кислот — глобальный размер отрасли, доля, тенденции, возможности и прогноз, сегментированный по типу (тесты полимеразной цепной реакции (ПЦР), тесты с использованием технологии изотермической амплификации нуклеиновых кислот (INAAT), тесты лигазной цепной реакции (ЛЦР)), по применению (тестирование на инфекционные заболевания, онкологическое тестирование,

Обзор рынка

Глобальный рынок тестирования амплификации нуклеиновых кислот был оценен в 7,23 млрд долларов США в 2023 году и, как ожидается, будет прогнозировать устойчивый рост в прогнозируемый период со среднегодовым темпом роста 11,56% до 2029 года. Рост потребности в передовых инструментах быстрой диагностики в сочетании с увеличением инвестиций в исследования и разработки, направленных на создание инновационных биотехнологических методов диагностики, стимулирует расширение рынка. Глобальная распространенность инфекционных заболеваний и необходимость в высокоэффективных решениях для тестирования для эффективного управления вспышками заболеваний стимулировали спрос на различные технологии тестирования амплификации нуклеиновых кислот. Пандемия COVID-19 еще больше усилила потребность в быстрых и точных подходах к тестированию, таких как амплификация нуклеиновых кислот, для обнаружения вируса SARS-CoV-2. Ведущие игроки рынка отреагировали на этот повышенный спрос, представив новые продукты, такие как тесты, основанные на технологии изотермической амплификации нуклеиновых кислот, чтобы удовлетворить растущий спрос на быстрое и локальное тестирование.

Ключевые движущие силы рынка

Рост спроса на быструю и точную диагностику

В сфере современного здравоохранения скорость и точность имеют первостепенное значение. Возможность быстрой и точной диагностики заболеваний может означать разницу между жизнью и смертью, эффективным лечением и длительными страданиями. Эта острая потребность в быстрой и точной диагностике стала движущей силой замечательного роста глобального рынка тестирования с помощью амплификации нуклеиновых кислот (NAAT).

Во многих медицинских состояниях ранняя и точная диагностика является ключом к эффективному лечению. Исключительная чувствительность NAAT позволяет обнаруживать патогены на самых ранних стадиях инфекции, даже до появления симптомов. Такая точность не только приводит к лучшим результатам для пациентов, но и снижает риск передачи заболевания.

Точная диагностика играет решающую роль в мониторинге прогрессирования заболеваний и оценке эффективности лечения. NAAT играет важную роль в отслеживании вирусной нагрузки и моделей мутаций, что бесценно в случае эволюционирующих патогенов, таких как SARS-CoV-2, где выявление новых вариантов имеет решающее значение для ответных мер общественного здравоохранения.

Методы NAAT универсальны и могут применяться к широкому спектру заболеваний, включая инфекционные заболевания, генетические нарушения и рак. Растущая потребность в точности в этих областях стимулирует принятие методов NAAT, способствуя росту рынка.

Достижения в области биотехнологии

За эти годы область биотехнологии достигла значительных успехов, а инновации и прорывы изменили наш подход к здравоохранению, исследованиям и диагностике. Среди бенефициаров этих достижений — глобальный рынок тестирования амплификации нуклеиновых кислот (NAAT), который значительно вырос благодаря биотехнологическому прогрессу.

Биотехнология позволила автоматизировать процессы NAAT, сделав их более быстрыми и эффективными. Высокопроизводительные системы могут анализировать многочисленные образцы одновременно, значительно увеличивая возможности тестирования. Такая автоматизация не только ускоряет диагностику, но и делает NAAT более доступным для более широкого круга медицинских учреждений.

Достижения в области биотехнологии привели к миниатюризации и портативности устройств NAAT. Эти компактные системы особенно выгодны в условиях оказания медицинской помощи, где решающее значение имеет немедленная диагностика. Возможность проводить тесты NAAT на месте, в отдаленных или ограниченных в ресурсах районах открыла новые возможности для лечения и исследований заболеваний.

Специфика методов NAAT, ставшая возможной благодаря биотехнологическим достижениям, проложила путь для таргетной терапии и персонализированной медицины. Точно определяя генетические маркеры или мутации, врачи могут адаптировать методы лечения к индивидуальным пациентам, улучшая результаты лечения и уменьшая побочные эффекты.

Биотехнология ускорила разработку новых анализов NAAT. Гибкость биотехнологических инструментов, таких как редактирование генов и синтетическая биология, позволяет быстро разрабатывать и оптимизировать тесты для новых заболеваний или новых генетических маркеров. Эта гибкость была особенно очевидна во время глобальных кризисов в области здравоохранения, таких как пандемия COVID-19, где NAAT сыграли решающую роль в диагностике.

Распространенность инфекционных заболеваний

Инфекционные заболевания являются постоянной проблемой для мирового общественного здравоохранения, ежегодно вызывая миллионы заболеваний и смертей. С появлением новых патогенов, устойчивостью к антибиотикам и возможностью пандемий постоянно растет потребность в быстрых, точных и надежных диагностических инструментах. Глобальный рынок тестирования амплификации нуклеиновых кислот (NAAT) стал мощным ответом на этот вызов, а распространенность инфекционных заболеваний является движущей силой его значительного роста.

Инфекционные заболевания, вызванные как известными, так и новыми патогенами, требуют быстрой и точной диагностики для эффективного сдерживания и управления вспышками. Методы NAAT, такие как полимеразная цепная реакция (ПЦР), дают возможность обнаруживать генетический материал патогенов, что позволяет проводить раннюю идентификацию, даже до появления симптомов. Такое раннее обнаружение имеет решающее значение для немедленного реагирования общественного здравоохранения, тем самым предотвращая дальнейшее распространение.

Рост устойчивости к противомикробным препаратам представляет серьезную угрозу для мирового здравоохранения. Крайне важно оперативно выявлять модели устойчивости, чтобы принимать решения о лечении. Технологии NAAT могут помочь обнаружить генетические маркеры, связанные с резистентностью, позволяя врачам назначать соответствующие антибиотики и эффективно бороться с резистентностью.

Инфекционные заболевания не являются изолированными событиями. Пациенты могут страдать от нескольких инфекций одновременно, что усложняет диагностику. Новые патогены постоянно бросают вызов медицинскому сообществу. Методы NAAT превосходны в мультиплексировании, позволяя одновременно обнаруживать несколько патогенов или генетических маркеров в одном тесте. Эта возможность бесценна для диагностики сопутствующих инфекций и отслеживания новых патогенов.

Основные проблемы рынка

Регулирование и соответствие

Глобальный рынок тестирования амплификации нуклеиновых кислот (NAAT) сталкивается со значительными проблемами регулирования и соответствия. Строгие правила, регулирующие одобрение и использование тестов на нуклеиновые кислоты, значительно различаются в разных регионах, создавая сложную ситуацию для производителей. В Соединенных Штатах Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) требует проведения строгих клинических испытаний и валидационных исследований для обеспечения безопасности и эффективности этих диагностических инструментов. Аналогичным образом, в Европе Регламент диагностики in vitro (IVDR) устанавливает строгие требования к оценке производительности и оценке соответствия продуктов NAAT. Эти нормативные рамки, хотя и необходимы для поддержания высоких стандартов, могут задержать выход на рынок новых технологий и увеличить расходы, связанные с соблюдением.

Регулирующие органы часто обновляют свои руководящие принципы, требуя постоянной адаптации со стороны производителей. Эта динамичная нормативная среда может препятствовать инновациям и отпугивать небольшие компании с ограниченными ресурсами от выхода на рынок. Кроме того, отсутствие гармонизированных правил в разных странах означает, что компании должны ориентироваться в мешанине требований, что может быть как трудоемким, так и финансово обременительным. Такая фрагментация усложняет глобальное распространение продуктов NAAT и препятствует возможности производителей достигать экономии за счет масштаба. Следовательно, проблемы регулирования и соответствия остаются основным препятствием для роста и расширения мирового рынка тестирования амплификации нуклеиновых кислот, требуя стратегического планирования и существенных инвестиций со стороны игроков отрасли для преодоления этих препятствий.

Доступ к рынку и экономические ограничения

Доступ к рынку и экономические ограничения создают значительные проблемы для мирового рынка тестирования амплификации нуклеиновых кислот (NAAT). Одним из основных экономических барьеров является высокая стоимость, связанная с NAAT, которая включает расходы на современное оборудование, реагенты и квалифицированную рабочую силу. Эти расходы могут быть непомерно высокими, особенно в странах с низким и средним уровнем дохода, где бюджеты здравоохранения часто ограничены. Высокая стоимость NAAT также может удерживать поставщиков медицинских услуг от принятия этих тестов, особенно когда находятся более доступные альтернативы, даже если они менее точны или надежны. Кроме того, политика возмещения расходов на NAAT может значительно различаться в разных системах здравоохранения, что влияет на доступность и доступность этих тестов.

Во многих странах неадекватные ставки возмещения или отсутствие покрытия расходов на NAAT могут ограничить их внедрение, поскольку поставщики медицинских услуг могут неохотно предлагать тесты, которые пациенты или страховщики не могут себе позволить оплатить. Доступ на рынок еще больше ограничивается конкурентной средой диагностической отрасли. Устоявшиеся игроки со значительной долей рынка и ресурсами могут доминировать на рынке, что затрудняет конкуренцию для новых участников или небольших компаний. Эти крупные компании часто получают выгоду от экономии за счет масштаба, обширных дистрибьюторских сетей и сильной узнаваемости бренда, что может создать существенные барьеры для входа для новичков. Более того, навигация по сложной динамике рынка, включая логистику цепочки поставок, каналы распределения и маркетинговые стратегии, требует значительных инвестиций и опыта. Эти экономические ограничения и проблемы доступа к рынку в совокупности препятствуют росту и расширению рынка NAAT, ограничивая доступность и использование этих важнейших диагностических инструментов в разных регионах.

Основные тенденции рынка

Изотермические методы NAAT и цифровые технологии NAAT

Глобальный рынок тестирования амплификации нуклеиновых кислот (NAAT) переживает значительный рост, отчасти обусловленный достижениями в изотермических методах NAAT и цифровых технологиях NAAT. Эти инновации революционизируют область, повышая эффективность, доступность и точность тестирования нуклеиновых кислот.

Изотермические методы амплификации, такие как петлевая изотермическая амплификация (LAMP), рекомбиназная полимеразная амплификация (RPA) и реакция амплификации фермента с никирующим эффектом (NEAR), приобретают все большую популярность благодаря своей способности амплифицировать нуклеиновые кислоты при постоянной температуре. В отличие от традиционной полимеразной цепной реакции (ПЦР), которая требует термоциклирования, изотермические методы упрощают процесс тестирования, снижая потребность в дорогих и сложных термоциклерах. Это делает изотермический NAAT более подходящим для мест оказания медицинской помощи и сред с ограниченными ресурсами. Эти методы также обеспечивают быстрое время выполнения, часто давая результаты в течение нескольких минут, что имеет решающее значение для своевременного принятия решений в клинической диагностике, обнаружении инфекционных заболеваний и управлении вспышками. Простота и скорость изотермического NAAT способствуют его внедрению в различных секторах, включая здравоохранение, ветеринарную диагностику и тестирование безопасности пищевых продуктов.

Цифровые технологии NAAT, такие как цифровая ПЦР (dPCR) и методы на основе секвенирования нового поколения (NGS), еще больше расширяют возможности тестирования нуклеиновых кислот. Цифровая ПЦР позволяет проводить абсолютную количественную оценку нуклеиновых кислот путем разделения образца на тысячи отдельных реакций, обеспечивая высокочувствительные и точные измерения. Эта технология особенно ценна в приложениях, требующих точной количественной оценки, таких как онкология, где мониторинг минимального остаточного заболевания имеет решающее значение. Технологии NAAT на основе NGS используют высокопроизводительное секвенирование для обнаружения и характеристики нуклеиновых кислот в беспрецедентном масштабе и разрешении. Эти цифровые методы позволяют проводить комплексный геномный анализ, включая обнаружение редких вариантов и идентификацию новых патогенов, тем самым расширяя сферу применения NAAT.

Конвергенция изотермических и цифровых технологий NAAT стимулирует рост рынка, устраняя ключевые ограничения традиционных методов. Повышенная чувствительность, специфичность и простота использования, предлагаемые этими технологиями, делают тестирование нуклеиновых кислот более доступным и надежным. Это особенно важно в странах с низким и средним уровнем дохода, где может отсутствовать развитая лабораторная инфраструктура, но потребность в быстрой и точной диагностике имеет решающее значение. Кроме того, интеграция этих технологий с портативными устройствами и автоматизированными платформами облегчает децентрализованное тестирование, позволяя более широкое внедрение в различных условиях, таких как удаленные клиники, полевые испытания и домашняя диагностика.

Тестирование в месте оказания медицинской помощи

Ландшафт здравоохранения стремительно развивается, и все больше внимания уделяется ориентированным на пациента и доступным диагностическим решениям. Одним из самых преобразующих достижений в этой эволюции является рост тестирования в месте оказания медицинской помощи (POCT), которое переносит диагностические возможности непосредственно к постели пациента, в отдаленную деревню или даже в комфорт собственного дома. В этом ландшафте глобальный рынок тестирования амплификации нуклеиновых кислот (NAAT) переживает значительный рост благодаря ключевой роли, которую POCT играет в обеспечении доступности и эффективности NAAT.

Устройства POCT могут быть портативными и предназначены для использования в отдаленных или ограниченных по ресурсам районах, где доступ к централизованным медицинским учреждениям ограничен. Такое расширение доступа к здравоохранению имеет жизненно важное значение для недостаточно обслуживаемых сообществ и групп населения. Технологии NAAT, интегрированные в удобные для пользователя портативные устройства, позволяют поставщикам медицинских услуг достигать людей в самых отдаленных уголках мира.

Помимо диагностики, POCT играет существенную роль в скрининге и мониторинге пациентов с хроническими заболеваниями. Тесты на основе NAAT в месте оказания помощи позволяют непрерывно отслеживать вирусную нагрузку при таких заболеваниях, как ВИЧ или гепатит. Это гарантирует соблюдение и корректировку схем лечения по мере необходимости, улучшая уход за пациентами.

POCT, работающий на основе технологий NAAT, позволяет оказывать персонализированную медицинскую помощь. Высокая специфичность NAAT позволяет идентифицировать определенные генетические маркеры, которые могут определять решения по лечению, адаптированные к индивидуальным пациентам. Этот подход особенно эффективен при таких заболеваниях, как рак, где целевые терапии могут улучшить результаты и минимизировать побочные эффекты.

Сегментарные данные

Типовые данные

Исходя из категории «Тип», категория тестов ПЦР доминировала в доле выручки в 2023 году и, как ожидается, продемонстрирует самый высокий среднегодовой темп роста в течение всего прогнозируемого периода. Эта технология позволяет быстро и чувствительно обнаруживать широкий спектр целевых молекул нуклеиновых кислот, включая специфические патогены, которые может быть сложно культивировать в лабораторных условиях. Широкое внедрение технологии ПЦР облегчило ее использование для идентификации, количественной оценки и генотипирования различных бактерий и вирусов из различных клинических образцов, таких как плазма, сыворотка, сперма, спинномозговая жидкость и т. д. Следовательно, ожидается существенный рост сегмента тестов ПЦР в предстоящем прогнозируемом периоде.

С другой стороны, сегмент тестов на основе технологии изотермической амплификации нуклеиновых кислот (INAAT), как ожидается, испытает быстрое расширение CAGR в прогнозируемый период благодаря внедрению инновационных технологий, таких как петлевая изотермическая амплификация (LAMP), амплификация смещением цепи и амплификация рекомбиназной полимеразы. Эти технологии расширяют горизонты применения продуктов для тестирования на основе нуклеиновых кислот. Например, в июне 2022 года исследование, представленное в Analyst Journal, продемонстрировало новую интегрированную в смартфон технологию, которая может быстро проводить тестирование на вирус Зика с использованием всего одной капли крови благодаря технологии LAMP. Ожидается, что эти достижения будут стимулировать этот сегмент и окажут положительное влияние на рост рынка.

Аналитика применения

В 2023 году категория инфекционных заболеваний обеспечила наибольшую часть выручки. Это было в первую очередь связано с широкой распространенностью и ростом заболеваемости инфекционными заболеваниями, такими как грипп и инфекции, передающиеся половым путем. В секторе тестирования на инфекционные заболевания подкатегория тестирования на COVID-19 удерживала доминирующую долю в 2023 году, в основном из-за глобальной пандемии и внедрения нескольких новых тестов ПЦР.

Заглядывая вперед в прогнозируемый период с 2025 по 2029 год, категория тестирования на онкологию, как ожидается, будет испытывать самые быстрые совокупные годовые темпы роста (CAGR). Это обусловлено растущими усилиями по исследованиям и разработкам, направленными на создание инновационных решений для диагностики рака, а также значительными достижениями в области исследований рака.

Загрузить бесплатный образец отчета

Региональные данные

В 2023 году Северная Америка утвердила свое доминирование на рынке, обеспечив себе наибольшую долю дохода. Это стало в первую очередь результатом значительной распространенности хронических заболеваний в регионе и наличия хорошо налаженной инфраструктуры исследований и здравоохранения. Спрос на тесты амплификации нуклеиновых кислот в регионе был подкреплен растущим акцентом на диагностические методы по месту оказания медицинской помощи и надежные меры профилактики заболеваний в регионе.

Например, в сентябре 2022 года BD и CerTest Biotec объединились для разработки молекулярно-полимеразной цепной реакции (ПЦР) для вируса оспы обезьян, что еще больше способствовало принятию тестирования амплификации нуклеиновых кислот в регионе.

Заглядывая вперед, ожидается, что в прогнозируемый период Азиатско-Тихоокеанский регион испытает самый быстрый среднегодовой темп роста. Это объясняется большой численностью населения региона и растущим вниманием к совершенствованию систем здравоохранения. Высокая заболеваемость новыми инфекционными заболеваниями, такими как японский энцефалит, инфекции вирусов Хендра и Нипах в регионе, готова укрепить перспективы рынка тестирования амплификации нуклеиновых кислот.

Последние разработки

• В сентябре 2022 года компания MyLab DiscoverySolutions запустила ПЦР-тест Patho Detect HPV Detection, специально разработанный для выявления вируса папилломы человека (ВПЧ) у лиц с высоким риском. MyLabal также планирует представить улучшенную версию этого набора, способную одновременно обнаруживать до 15 типов ВПЧ высокого риска, включая четкую идентификацию ВПЧ 16 и 18, тем самым охватывая более 95 процентов случаев рака шейки матки.

Ключевые игроки рынка

• F Hoffmann-La Roche AG
• Becton, Dickinson and Company
• Danaher Corporation
• Abbott Laboratories Inc
• Illumina Inc
• Siemens Healthineers AG
• bioMérieux SA
• Novartis AG
• Bio-Rad Laboratories Inc
• Seegene Inc

Область отчета

В этом отчете глобальный рынок тестирования амплификации нуклеиновых кислот был сегментирован по следующим категориям, в дополнение к отраслевым тенденциям, которые также были подробно описаны ниже

• Рынок тестирования амплификации нуклеиновых кислот, По типу

o

o

o

• Рынок тестирования амплификации нуклеиновых кислот, По Применение

o

o

o

o

• Рынок тестирования амплификации нуклеиновых кислот По конечному использованию

o

o

o

• Рынок тестирования амплификации нуклеиновых кислот по регионам

o

§

§

§

o

§

§

§

§

§

o

§

§

§

§

o

o

§

§

§

§

§

§

Конкурентная среда

Профили компаний

находятся в разделе «Настройки»

Информация о компании

• Подробный анализ и профилирование дополнительных игроков рынка (до пяти).

Глобальный рынок тестирования амплификации нуклеиновых кислот — это предстоящий отчет, который будет опубликован в ближайшее время. Если вы хотите получить этот отчет раньше или хотите подтвердить дату выпуска, свяжитесь с нами. в