Рынок молекулярной диагностики в местах оказания медицинской помощи — глобальный размер отрасли, доля, тенденции, возможности и прогноз, сегментированный по технологиям (на основе ПЦР, на основе генетического секвенирования, на основе гибридизации, на основе микрочипов), по применению (инфекционные заболевания, онкология, гематология, пренатальное тестирование, эндокринология и другие), по месту п

Обзор рынка

Глобальный рынок молекулярной диагностики в точках оказания медицинской помощи оценивался в 2,07 млрд долларов США в 2023 году и будет демонстрировать устойчивый рост в прогнозируемый период со среднегодовым темпом роста 10,93% до 2029 года. Молекулярная диагностика в точках оказания медицинской помощи (POC MDx) относится к диагностическим тестам, которые проводятся в месте оказания медицинской помощи или рядом с ним, обеспечивая быстрые и действенные результаты в короткие сроки. Эти тесты используют молекулярные методы для обнаружения и анализа нуклеиновых кислот (ДНК или РНК), связанных с определенными патогенами, генетическими вариациями или биомаркерами заболеваний.

Достижения в области молекулярной биологии, микрофлюидики и технологий амплификации нуклеиновых кислот привели к разработке высокочувствительных, специфичных и удобных для пользователя молекулярных диагностических устройств для оказания медицинской помощи. Эти технологические инновации расширяют возможности тестирования в местах оказания медицинской помощи и повышают точность и надежность результатов диагностики. Существует глобальная тенденция к децентрализованному тестированию и диагностике в местах оказания медицинской помощи, обусловленная необходимостью быстрого доступа к диагностическим услугам, особенно в недостаточно обслуживаемых или отдаленных районах. Молекулярная диагностика в месте оказания помощи устраняет необходимость в централизованных лабораторных помещениях и позволяет проводить тестирование у постели пациента, в клиниках, отделениях неотложной помощи и общественных учреждениях.

Ключевые драйверы рынка

Достижения в технологиях молекулярной диагностики

Технологии секвенирования следующего поколения преобразили геномный анализ, обеспечив высокопроизводительное секвенирование молекул ДНК и РНК. Платформы NGS предлагают непревзойденную глубину секвенирования, разрешение и масштабируемость, облегчая широкий спектр приложений, таких как секвенирование всего генома, целевое секвенирование генов, транскриптомика и метагеномика. Технологии цифровой ПЦР позволяют точно количественно определять целевые нуклеиновые кислоты путем разделения образцов ДНК или РНК на тысячи отдельных реакций. Цифровая ПЦР обеспечивает превосходную чувствительность, точность и воспроизводимость по сравнению с традиционными методами ПЦР, что делает ее идеальной для обнаружения редких мутаций, измерения уровней экспрессии генов и количественной оценки вирусной нагрузки в клинических образцах. Методы изотермической амплификации, такие как петлевая изотермическая амплификация (LAMP) и рекомбиназная полимеразная амплификация (RPA), позволяют быстро амплифицировать нуклеиновые кислоты при постоянной температуре без необходимости термоциклирования. Эти методы изотермической амплификации хорошо подходят для диагностики на месте оказания медицинской помощи, полевых испытаний и условий с ограниченными ресурсами благодаря своей простоте, скорости и надежности.

Диагностические технологии на основе CRISPR используют систему CRISPR-Cas для обнаружения нуклеиновых кислот и редактирования генов. Диагностика на основе CRISPR обеспечивает быстрое и специфичное обнаружение целевых последовательностей с высокой чувствительностью и специфичностью, что позволяет использовать такие приложения, как обнаружение патогенов, генотипирование и анализ мутаций. Диагностика на основе CRISPR перспективна для тестирования на месте оказания медицинской помощи и точной медицины. Диагностические платформы на основе микрофлюидики объединяют микромасштабную обработку жидкостей и аналитические методы для выполнения сложных молекулярных анализов в миниатюрных устройствах. Микрофлюидные системы предлагают такие преимущества, как уменьшенные объемы образцов, быстрая кинетика реакции и возможности автоматизации, что делает их подходящими для диагностики в месте оказания медицинской помощи, высокопроизводительного скрининга и мультиплексных анализов.

Биосенсоры и платформы на основе нанотехнологий позволяют проводить безметковое обнаружение и количественную оценку биомолекул с высокой чувствительностью и специфичностью. Биосенсоры используют различные механизмы трансдукции, включая оптические, электрохимические и механические сигналы, для мультиплексного обнаружения нуклеиновых кислот, белков и малых молекул в реальном времени. Нанотехнологии повышают производительность биосенсоров, предоставляя наноматериалы с уникальными свойствами, такими как увеличенная площадь поверхности, биосовместимость и усиление сигнала. Алгоритмы искусственного интеллекта (ИИ) и методы машинного обучения все чаще применяются для анализа крупномасштабных молекулярных данных, полученных в результате диагностических тестов, исследований омики и клинических испытаний. Аналитика данных на основе искусственного интеллекта позволяет быстро интерпретировать сложные молекулярные профили, прогнозировать исходы заболеваний, определять терапевтические цели и давать персонализированные рекомендации по лечению, тем самым улучшая уход за пациентами и принятие клинических решений. Этот фактор поможет в развитии глобального рынка молекулярной диагностики в точках оказания медицинской помощи.

Растущая тенденция к децентрализованному тестированию

Молекулярная диагностика POC дает преимущество в предоставлении быстрых результатов тестов, часто в течение нескольких минут или часов, по сравнению с традиционными методами лабораторного тестирования, которые могут занять несколько дней для получения результатов. Своевременная диагностика позволяет поставщикам медицинских услуг оперативно принимать решения о лечении, что приводит к улучшению результатов лечения пациентов, особенно при острых состояниях, таких как инфекционные заболевания. Молекулярная диагностика POC переносит диагностическое тестирование непосредственно к постели пациента, в клинику или в общественные места, устраняя необходимость отправки образцов в централизованные лаборатории. Такая доступность и удобство сокращают временные и логистические барьеры, связанные с традиционным лабораторным тестированием, особенно в отдаленных или ограниченных по ресурсам районах, где доступ к централизованным медицинским учреждениям может быть ограничен. Обходя необходимость транспортировки образцов и централизованной лабораторной обработки, молекулярная диагностика POC обеспечивает значительное сокращение сроков выполнения тестов. Это быстрое время выполнения имеет решающее значение для управления вспышками инфекционных заболеваний, внедрения своевременных вмешательств и снижения риска передачи заболеваний в медицинских учреждениях и сообществах.

Молекулярная диагностика POC позволяет поставщикам медицинских услуг принимать обоснованные решения о лечении в месте оказания помощи на основе диагностической информации в режиме реального времени. Этот немедленный цикл обратной связи улучшает принятие клинических решений, обеспечивает целевую терапию и поддерживает подходы точной медицины, адаптированные к индивидуальным потребностям пациента и характеристикам заболевания. Молекулярная диагностика POC облегчает быстрый скрининг, диагностику и мониторинг инфекционных заболеваний, хронических состояний и терапевтических ответов. Предоставляя полезную диагностическую информацию в месте оказания помощи, молекулярная диагностика POC обеспечивает более проактивные и персонализированные стратегии ведения пациентов, что приводит к улучшению управления заболеваниями и результатов лечения. Молекулярная диагностика POC играет важную роль в обеспечении готовности общественного здравоохранения и мерах реагирования на чрезвычайные ситуации, особенно во время пандемий, вспышек и стихийных бедствий. Эти диагностические средства позволяют быстро проводить скрининг, наблюдение и сдерживание инфекционных заболеваний, помогая выявлять и изолировать случаи, отслеживать цепочки передачи и информировать общественное здравоохранение о вмешательствах в режиме реального времени. Этот фактор будет стимулировать спрос на мировом рынке молекулярной диагностики в точках оказания помощи.

Растущий спрос на персонализированную медицину

Персонализированная медицина направлена на индивидуализацию медицинской помощи и планов лечения на основе индивидуальных характеристик пациента, включая генетический состав, профили биомаркеров и восприимчивость к заболеваниям. Молекулярная диагностика в точках оказания помощи обеспечивает быструю и точную идентификацию генетических вариаций, биомаркеров и терапевтических целей, позволяя поставщикам медицинских услуг адаптировать подходы к лечению к конкретным потребностям и характеристикам заболевания каждого пациента. Молекулярная диагностика POC позволяет проводить быстрое генетическое тестирование и оценку риска для широкого спектра состояний, включая генетические нарушения, наследственные заболевания и синдромы предрасположенности к раку. Обнаруживая генетические мутации, полиморфизмы одиночных нуклеотидов (SNP) и другие генетические маркеры в месте оказания помощи, молекулярная диагностика POC позволяет пациентам и поставщикам медицинских услуг принимать обоснованные решения о профилактике, скрининге и лечении заболеваний. Фармакогеномное тестирование с использованием молекулярной диагностики POC помогает прогнозировать индивидуальные реакции на лекарства и оптимизировать схемы лекарственной терапии на основе генетических факторов. Выявляя генетические вариации, которые влияют на метаболизм, эффективность и токсичность лекарств, молекулярная диагностика POC позволяет проводить персонализированные практики назначения лекарств, минимизировать побочные реакции на лекарства и улучшать результаты лечения для пациентов.

Молекулярная диагностика POC служит в качестве сопутствующих диагностических тестов для таргетной терапии и подходов точной медицины. Эти тесты помогают выявлять пациентов, которые с наибольшей вероятностью получат пользу от определенных методов лечения, таких как таргетное лечение рака или иммунотерапия, на основе их молекулярных профилей и моделей экспрессии биомаркеров. Сопутствующая диагностика POC позволяет своевременно принимать решения о лечении, улучшать показатели ответа на лечение и снижать риск нежелательных явлений, связанных с ненадлежащей терапией. Молекулярная диагностика POC облегчает мониторинг прогрессирования заболевания, ответа на лечение и рецидива заболевания в режиме реального времени путем измерения уровней биомаркеров и генетических изменений с течением времени. Предоставляя полезную диагностическую информацию в месте оказания помощи, молекулярная диагностика POC поддерживает текущие стратегии управления заболеванием, позволяет на ранней стадии выявлять неудачи лечения или рецидив заболевания и облегчает корректировку планов лечения по мере необходимости. Молекулярная диагностика POC позволяет пациентам играть активную роль в принятии решений о своем здоровье, предоставляя доступ к персонализированной диагностической информации и вариантам лечения. Вовлекая пациентов в процесс принятия решений и адаптируя планы лечения к их индивидуальным потребностям и предпочтениям, молекулярная диагностика POC повышает вовлеченность пациентов, удовлетворенность и соблюдение режимов терапии. Этот фактор ускорит спрос на мировом рынке молекулярной диагностики в точках оказания медицинской помощи.

Ключевые проблемы рынка

Контроль и обеспечение качества

Тесты молекулярной диагностики POC часто проводятся в различных условиях, включая клиники, врачебные кабинеты, аптеки и удаленные места с ограниченной инфраструктурой. Изменчивость условий тестирования, таких как температура, влажность и уровень квалификации оператора, может повлиять на эффективность теста и точность результатов. В отличие от централизованного лабораторного тестирования, которое подлежит строгому нормативному надзору и протоколам обеспечения качества, молекулярная диагностика POC может иметь меньший контроль со стороны регулирующих органов и стандартизированные меры контроля качества. Такое отсутствие единообразия в нормативных требованиях и стандартах качества может привести к изменчивости эффективности теста и надежности результатов на различных платформах и устройствах тестирования POC. Тесты молекулярной диагностики POC основаны на высококачественных процедурах сбора и обработки образцов для обеспечения точных и надежных результатов. Однако такие факторы, как деградация образца, загрязнение, неправильное хранение и транспортировка, могут поставить под угрозу целостность образца и повлиять на эффективность теста. Поддержание качества и стабильности образцов является сложной задачей в условиях ограниченных ресурсов или в местах оказания медицинской помощи, где доступ к лабораторным помещениям и обученному персоналу может быть ограничен. Разработка надежных молекулярных диагностических анализов для тестирования POC требует обширной оптимизации и валидации для обеспечения аналитической чувствительности, специфичности и воспроизводимости для различных типов образцов и условий тестирования. Однако процессы оптимизации и валидации анализов могут быть трудоемкими, трудоемкими и ресурсоемкими, что создает проблемы для производителей и разработчиков молекулярных диагностических тестов POC.

Инфраструктура и связь

Молекулярная диагностика POC часто развертывается в условиях, где доступ к централизованным лабораторным помещениям ограничен или отсутствует. К ним относятся отдаленные сельские районы, недостаточно обслуживаемые сообщества и регионы с неадекватной инфраструктурой здравоохранения. Отсутствие лабораторной инфраструктуры препятствует внедрению и принятию технологий молекулярной диагностики POC. Многие среды тестирования POC, такие как клиники, полевые госпитали и мобильные медицинские пункты, работают в условиях ограниченных ресурсов с ограниченными финансовыми, логистическими и техническими ресурсами. В этих условиях может отсутствовать базовая инфраструктура, такая как надежное электричество, проточная вода и хранилище с контролируемой температурой, которые необходимы для безопасного и точного выполнения молекулярных диагностических тестов. Для эффективной работы молекулярно-диагностических устройств POC часто требуются стабильные источники питания. В регионах с ненадежными электросетями или ограниченным доступом к электричеству поддержание постоянного электроснабжения представляет собой значительную проблему. Кроме того, устройства на батарейном питании могут требовать частой подзарядки или замены, что может быть непрактично в условиях ограниченных ресурсов. Молекулярно-диагностические устройства POC могут полагаться на подключение к Интернету для передачи данных, удаленного мониторинга и предоставления отчетов о результатах. Однако в отдаленных или сельских районах инфраструктура и подключение к Интернету могут быть ненадежными или отсутствовать, что затрудняет обмен данными в реальном времени и связь между пунктами тестирования POC и медицинскими учреждениями.

Основные тенденции рынка

Миниатюризация и портативность

Миниатюризация и портативность делают технологии молекулярной диагностики более доступными для более широкого спектра условий, включая отдаленные и ограниченные ресурсами районы, где доступ к централизованным лабораторным учреждениям может быть ограничен или отсутствовать. Портативные устройства POC могут быть развернуты в клиниках, полевых госпиталях, общественных медицинских центрах и даже мобильных медицинских пунктах, приближая диагностическое тестирование к пациентам и улучшая доступ к здравоохранению и равенство. Миниатюрные устройства молекулярной диагностики POC предлагают возможности быстрого тестирования, что позволяет проводить диагностику на месте и своевременно принимать решения о лечении. Благодаря более коротким срокам выполнения по сравнению с традиционными лабораторными методами тестирования портативные POC-устройства позволяют поставщикам медицинских услуг принимать решения в режиме реального времени об уходе за пациентами, контроле инфекций и вмешательствах в общественное здравоохранение, особенно во время вспышек и чрезвычайных ситуаций. Миниатюрные POC-устройства молекулярной диагностики предназначены для использования в месте оказания медицинской помощи, где пациенты получают медицинскую помощь и лечение. Эти устройства устраняют необходимость в транспортировке образцов, централизованной лабораторной обработке и длительных сроках выполнения, связанных с традиционными методами тестирования, что повышает удовлетворенность пациентов, снижает расходы на здравоохранение и повышает общую эффективность рабочего процесса в местах оказания медицинской помощи. Многие миниатюрные POC-устройства молекулярной диагностики совместимы с мобильными устройствами, такими как смартфоны и планшеты, что обеспечивает беспроводное подключение, передачу данных и отчетность о результатах. Интеграция с мобильными устройствами позволяет поставщикам медицинских услуг получать доступ к диагностическим данным и анализировать их в режиме реального времени, отслеживать результаты лечения пациентов и удаленно сотрудничать с коллегами, что улучшает процесс принятия клинических решений и координацию ухода.

Сегментарные аналитические данные

Технологические аналитические данные

Ожидается, что сегмент на основе гибридизации будет испытывать быстрый рост на мировом рынке молекулярной диагностики в точках оказания медицинской помощи в течение прогнозируемого периода. Молекулярные диагностические анализы на основе гибридизации, такие как гибридизация нуклеиновых кислот и ДНК-микрочипы, обеспечивают высокую чувствительность и специфичность для обнаружения мишеней нуклеиновых кислот. Эти анализы позволяют точно идентифицировать и количественно определять целевые последовательности, что делает их подходящими для широкого спектра приложений, включая диагностику инфекционных заболеваний, генетическое тестирование и онкологию. Анализы на основе гибридизации поддерживают мультиплексирование, что позволяет одновременно обнаруживать несколько мишеней в рамках одной реакции. Эта возможность особенно полезна для диагностики инфекционных заболеваний, вызванных несколькими патогенами, или для выявления генетических мутаций, связанных со сложными заболеваниями. Мультиплексные анализы повышают эффективность рабочего процесса, экономят объем образца и сокращают время выполнения в точках оказания медицинской помощи. Анализы на основе гибридизации универсальны и адаптируются к различным целевым молекулам, включая ДНК, РНК и белки. Их можно настраивать и оптимизировать для конкретных приложений и целевых последовательностей, что делает их подходящими для различных клинических и исследовательских целей. Анализы на основе гибридизации также можно интегрировать с различными платформами обнаружения, включая микрофлюидные устройства, биосенсоры и портативные приборы, что повышает их полезность в точках оказания медицинской помощи.

Аналитика применения

Ожидается, что сегмент онкологии будет испытывать быстрый рост на мировом рынке молекулярной диагностики в точках оказания медицинской помощи в течение прогнозируемого периода.

Региональные данные

Северная Америка стала доминирующим регионом на мировом рынке молекулярной диагностики в точках оказания медицинской помощи в 2023 году.

Ключевые игроки рынка

• В январе 2023 года компания Roche объявила о выпуске нового ПЦР-теста, предназначенного для выявления быстро распространяющегося подвида штамма коронавируса Омикрон. Швейцарская фармацевтическая компания заявила в четверг, что этот новый тест предназначен для обнаружения варианта XBB.1.5 Omicron. Он призван помочь исследователям в тщательном мониторинге происхождения вируса и получении ценных сведений о его эпидемиологии и влиянии на общественное здравоохранение.

Ключевые игроки рынка

• SiemensHealthineers AG
• Quidel Corporation
• F. Hoffman-La Roche Ltd.
• Danaher Corporation
• Beckton & Dickinson Company
• Trinity Biotech plc
• Thermo Fisher Scientific Inc
• bioMérieux SA
• DiaSorin SpA
• AccuBioTech Co., Ltd.