Рынок переработки сырья — глобальный размер отрасли, доля, тенденции, возможности и прогноз, сегментированный по продукту (системы хроматографии, фильтры, испарители, центрифуги, сушилки и др.), по применению (производство антибиотиков, производство гормонов, производство антител, производство ферментов, производство вакцин и др.), по региону и конкуренции, 2019–2029 гг.

Обзор рынка

Глобальный рынок глубокой переработки оценивался в 31,05 млрд долларов США в 2023 году и, как ожидается, будет устойчиво расти в прогнозируемый период со среднегодовым темпом роста 8,15% до 2029 года. Глобальный рынок глубокой переработки переживает устойчивый рост, обусловленный растущим спросом на биофармацевтическую продукцию, достижениями в области биотехнологий и растущей распространенностью хронических заболеваний. Последовательная обработка играет ключевую роль в очистке и изоляции биотерапевтических препаратов, обеспечивая их безопасность, эффективность и соответствие строгим нормативным стандартам.

Достижения в технологиях последовательной обработки значительно повысили производительность, эффективность и масштабируемость в биофармацевтическом производстве. Такие инновации, как высокопроизводительные хроматографические смолы, системы мембранной фильтрации и автоматизированные платформы очистки, оптимизировали процесс очистки, сократив время цикла и эксплуатационные расходы. Кроме того, непрерывные методы последовательной обработки набирают обороты благодаря своей способности повышать надежность процесса, снижать изменчивость и повышать постоянство качества продукции.

Глобальный рынок последовательной обработки характеризуется ростом инвестиций в инфраструктуру биофармацевтического производства и технологические инновации. Участники рынка, включая биотехнологические компании, организации по контрактному производству (CMO) и научно-исследовательские институты, инвестируют в расширение своих возможностей последовательной обработки для удовлетворения растущего спроса на биофармацевтические продукты во всем мире. Более того, стратегическое сотрудничество, партнерства, слияния и поглощения меняют конкурентную среду, способствуя инновациям и росту рынка.

Несмотря на многообещающую траекторию роста, рынок переработки по нисходящей цепочке сталкивается с такими проблемами, как высокие капитальные затраты, операционные сложности и потребность в квалифицированном персонале. Решение этих проблем требует постоянного совершенствования технологий, оптимизации процессов и обучения рабочей силы. Кроме того, появление биоаналогов и тенденция к персонализированной медицине открывают возможности для дальнейшего расширения рынка, поскольку технологии переработки по нисходящей цепочке развиваются для удовлетворения различных производственных требований и нормативных ожиданий.

Ключевые движущие силы рынка

Растущий спрос на биофармацевтические препараты

Биофармацевтические препараты, включая терапевтические белки, моноклональные антитела, вакцины и препараты на основе нуклеиновых кислот, производятся из биологических источников, таких как живые организмы или их компоненты. В отличие от традиционных фармацевтических препаратов, которые синтезируются химическим путем, биофармацевтические препараты предлагают целевые терапии с меньшим количеством побочных эффектов, что делает их все более предпочтительными для лечения сложных заболеваний, таких как рак, аутоиммунные расстройства и генетические состояния.

Глобальный рынок биофармацевтических препаратов в последние годы значительно расширился, чему способствовали достижения в области биотехнологий, увеличение расходов на здравоохранение и рост спроса пациентов на персонализированную медицину. Ожидается, что эта траектория роста продолжится, подпитываемая продолжающимися исследованиями и разработками в области биопрепаратов и расширяющимся ассортиментом инновационных биофармацевтических продуктов.

Последующая обработка играет решающую роль в производстве биофармацевтических препаратов путем очистки и выделения желаемых биомолекул из сложных биологических смесей. Этот процесс включает ряд этапов, включая фильтрацию, хроматографию, центрифугирование и методы очистки, для получения высокочистых биоактивных соединений, пригодных для терапевтического использования. Эффективность и результативность последующей обработки напрямую влияют на качество, выход и экономическую эффективность биофармацевтического производства.

В июле 2024 года Delix Therapeutics планирует начать два исследования, направленных на оценку пациентов с тяжелой депрессией, сосредоточившись на своем ведущем кандидате на нейропластоген DLX-001. После завершения текущего исследования фазы I биотехнологическая компания из Бедфорда, штат Массачусетс, намерена продвинуть малую молекулу в два запланированных испытания — исследование фазы Ib и исследование фазы II. Ожидается, что DLX-001, разработанный как нейропластоген для повышения нейропластичности без нежелательных характеристик, связанных с предыдущими поколениями психоделиков, будет оказывать свое действие в первую очередь за счет активации рецепторов, управляемой Cmax, инициируя последующие терапевтические эффекты.

Растущий спрос на биофармацевтические препараты создал благоприятную рыночную среду для технологий и услуг последующей обработки. Ключевые игроки рынка, включая поставщиков оборудования, контрактных производителей и биотехнологические компании, инвестируют в исследования и разработки для создания новых инновационных решений для последующей обработки, которые удовлетворят разнообразные потребности биофармацевтического производства.

Более того, тенденция аутсорсинга в биофармацевтическом производстве еще больше укрепила рынок последующей обработки. Организации по контрактному производству (CMO) и организации по контрактной разработке и производству (CDMO) предлагают специализированные знания и инфраструктуру для последующей обработки, позволяя биофармацевтическим компаниям сосредоточиться на основных компетенциях, таких как открытие лекарств и клиническая разработка.

Расширение организаций по контрактному производству (CMO)

Фармацевтический ландшафт характеризуется растущей сложностью биофармацевтического производства и строгими нормативными требованиями. CMO предлагают экспертные знания в области технологий последующей обработки, таких как хроматография, фильтрация и очистка, необходимых для выделения и очистки биологических препаратов из биологических источников. Их специализированные возможности позволяют фармацевтическим компаниям эффективно масштабировать производство, сокращать время выхода на рынок и снижать капитальные затраты, связанные с внутренним производством.

Аутсорсинг последующей обработки CMO обеспечивает преимущества экономической эффективности, позволяя фармацевтическим компаниям оптимизировать распределение ресурсов и сосредоточиться на основных компетенциях, таких как открытие лекарств и клиническая разработка. CMO используют экономию масштаба, передовую производственную инфраструктуру и экспертизу соответствия нормативным требованиям для оптимизации производственных рабочих процессов и обеспечения качества и последовательности продукции. Эта операционная гибкость позволяет биофармацевтическим фирмам эффективно адаптироваться к колебаниям рынка, изменчивости спроса и сложностям производства.

CMO стимулируют инновации в последующей обработке за счет постоянных инвестиций в модернизацию технологий, усовершенствование процессов и решения по автоматизации. Передовые технологии, такие как одноразовые системы, платформы непрерывного производства и аналитика в реальном времени, повышают эффективность процесса, снижают производственные затраты и улучшают качественные характеристики продукции. Сотрудничество между CMO и поставщиками технологий способствует разработке методов биообработки следующего поколения, позиционируя CMO как лидеров в области инноваций в области биофармацевтического производства.

VectorY, основанная в августе 2020 года и расположенная в Амстердамском научном парке, является полностью интегрированной генной терапевтической компанией, специализирующейся на продвижении инновационных терапевтических средств. Имея научно-исследовательские и опытно-конструкторские мощности, расположенные в Амстердаме, VectorY фокусируется на разработке собственных и совместных программ с использованием своей новаторской платформы векторизованной генной терапии антител на основе AAV. Используя векторные технологии следующего поколения, VectorY стремится создавать кандидаты на продукты, которые обеспечивают собственный и высокомасштабируемый производственный процесс. Центральным элементом операций VectorY является отдел разработки процессов (PD), который возглавляет внутреннюю разработку, масштабирование и производство новых генных терапий. Команда по обработке вниз по течению (DSP) играет важную роль в восстановлении и очистке биофармацевтических препаратов из биореакторных сборов с помощью ряда единичных операций, включая лизис клеток, фильтрацию, хроматографию и UF/DF. Кроме того, команда DSP поддерживает передачу технологий организациям по контрактному производству (CMO) для производства генной терапии на основе AAV, предназначенной для клинических испытаний.

Партнерские отношения между CMO, фармацевтическими компаниями и биотехнологическими фирмами способствуют обмену знаниями, передаче технологий и совместным исследовательским инициативам в области обработки вниз по течению. Стратегические альянсы позволяют CMO расширять предложения услуг, диверсифицировать портфели клиентов и эффективно удовлетворять меняющиеся потребности рынка. Эти партнерства используют взаимодополняющие преимущества, общие ресурсы и модели распределения рисков для стимулирования инноваций, ускорения сроков разработки продуктов и извлечения выгоды из возможностей на развивающихся рынках.

Основные рыночные проблемы

Риск потери и загрязнения продукта

Последующая обработка включает в себя несколько этапов, направленных на очистку и изоляцию биофармацевтических продуктов из клеточной культуры или ферментационного бульона. На протяжении этих процессов различные факторы способствуют риску потери и загрязнения продукта. Потеря продукта может происходить на этапах очистки, таких как фильтрация, хроматография и ультрафильтрация/диафильтрация (УФ/ДФ). Неэффективное восстановление или неполное связывание целевых молекул с хроматографическими смолами может привести к снижению выхода и увеличению производственных затрат.

Загрязнение представляет значительный риск на протяжении всей последующей обработки. Перекрестное загрязнение может происходить от микробных агентов, белков клеток-хозяев (БКХ), нуклеиновых кислот или вирусных частиц, что ставит под угрозу чистоту и безопасность продукта. Поддержание строгих протоколов сегрегации и очистки имеет важное значение для снижения этих рисков.

Поддержание стерильности во время последующей обработки имеет решающее значение для предотвращения микробного загрязнения. Даже незначительные нарушения асептических методов или недостаточная стерилизация оборудования и помещений могут привести к росту микроорганизмов, что приведет к отбраковке партии или отзыву продукта.

Неправильное обращение, хранение или транспортировка биофармацевтических продуктов и промежуточных продуктов могут привести к физической деградации или химической нестабильности. Эти факторы могут снизить эффективность и срок годности продукта, влияя на рыночную привлекательность и безопасность пациентов.

Потери и загрязнение продукта напрямую влияют на такие качественные характеристики продукта, как эффективность, чистота и стабильность. Отклонения от указанных стандартов качества ставят под угрозу соблюдение нормативных требований и одобрение рынка, задерживая коммерциализацию продукта и усиливая контроль со стороны регулирующих органов. Поддержание постоянного качества продукции является обязательным условием для получения разрешений регулирующих органов и обеспечения безопасности пациентов в биофармацевтическом производстве.

Проведение комплексной оценки рисков для выявления потенциальных опасностей и уязвимостей в рабочих процессах последующей обработки. Внедрение надежных средств контроля проектирования процессов, таких как закрытая система обработки и одноразовые технологии, сводит к минимуму подверженность рискам загрязнения.

Валификация процессов очистки, оборудования и процедур очистки для демонстрации их эффективности в устранении загрязняющих веществ и поддержании целостности продукта. Квалификация поставщиков и сырья для обеспечения соответствия стандартам и спецификациям качества.

Внедрение систем мониторинга и контроля в реальном времени для оперативного обнаружения отклонений от параметров процесса. Автоматизированные технологии мониторинга процессов, включая датчики и аналитику данных, позволяют осуществлять упреждающее вмешательство и корректирующие действия.

Обеспечение постоянного обучения и образования персонала по асептическим методам, рекомендациям GMP (надлежащей производственной практики) и мерам контроля загрязнения. Развитие культуры соответствия и подотчетности обеспечивает соблюдение нормативных требований и лучших отраслевых практик.

Основные тенденции рынка

Соблюдение нормативных требований и стандарты качества

Биофармацевтическая промышленность работает в строго регулируемой среде, регулируемой строгими руководящими принципами и стандартами, установленными регулирующими органами, такими как Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) и другими мировыми органами здравоохранения. Эти правила призваны защищать безопасность пациентов, обеспечивать эффективность продукции и поддерживать постоянное качество в процессах производства биофармацевтических препаратов.

Акцент на соблюдении нормативных требований влияет на различные аспекты динамики рынка последующей переработки. Производители должны инвестировать в современные технологии очистки, надежные системы контроля качества и комплексные методы документирования для соответствия нормативным требованиям. Эти инвестиции не только гарантируют соответствие, но и повышают эффективность работы и надежность продукции, тем самым укрепляя конкурентоспособность рынка.

Достижение и поддержание высоких стандартов качества в последующей обработке — это не просто нормативное обязательство, но и стратегический императив для биофармацевтических компаний. Строгие методы обеспечения качества, включая проверенные протоколы очистки, внутрипроизводственный мониторинг и комплексные стратегии управления рисками, необходимы для снижения потенциальных рисков и отклонений на протяжении всего жизненного цикла производства.

На все более взаимосвязанном глобальном рынке набирают обороты усилия по гармонизации международных нормативных стандартов и продвижению соглашений о взаимном признании (MRA). Эти инициативы направлены на оптимизацию соблюдения нормативных требований в различных географических регионах, тем самым облегчая доступ на рынок для производителей биофармацевтической продукции и обеспечивая единообразие стандартов качества во всем мире.

Сегментарные данные

Сведения о продукте

В зависимости от продукта фильтры стали самым быстрорастущим сегментом на мировом рынке нисходящей обработки в 2023 году. Фильтрация является критически важным этапом в нисходящей обработке, необходимым для разделения и очистки биомолекул, таких как белки, антитела и вакцины, из сложных биологических смесей. Этот процесс включает удаление частиц, микроорганизмов и примесей для получения высокочистых биоактивных соединений, пригодных для терапевтического применения. Эффективность, надежность и масштабируемость технологий фильтрации существенно влияют на качество и выход биофармацевтической продукции.

Постоянные инновации в конструкции фильтров, материалах и производственных процессах привели к разработке передовых систем фильтрации с повышенной производительностью и эффективностью. Высокопроизводительные мембраны, глубинные фильтры и хроматографические смолы входят в число инноваций, которые удовлетворяют разнообразные потребности в биофармацевтической очистке.

Регулирующие органы налагают строгие правила на производителей биофармацевтических препаратов, чтобы гарантировать безопасность, эффективность и качество терапевтических продуктов. Фильтры играют решающую роль в выполнении этих нормативных требований, эффективно удаляя загрязняющие вещества и примеси, тем самым защищая целостность продукта и безопасность пациента.

Технологии фильтрации предлагают такие преимущества, как масштабируемость, гибкость и простота интеграции в существующие производственные процессы. Одноразовые системы фильтрации, в частности, приобрели популярность благодаря своей экономической эффективности, снижению рисков перекрестного загрязнения и ускорению сроков выполнения заказов в биофармацевтическом производстве.

Хотя первоначальные инвестиционные затраты на системы фильтрации могут быть значительными, их эксплуатационная эффективность, улучшенная экономика процесса и снижение потребления ресурсов в течение жизненного цикла продукта способствуют общей экономии затрат для производителей биофармацевтической продукции.

Аналитика применения

Основываясь на применении, производство антибиотиков стало доминирующим сегментом на мировом рынке переработки в течение прогнозируемого периода. Антибиотики являются основными терапевтическими средствами, используемыми для лечения бактериальных инфекций и борьбы с инфекционными заболеваниями во всем мире. Постоянная распространенность бактериальных инфекций в сочетании с появляющимися штаммами, устойчивыми к антибиотикам, подчеркивает критическую необходимость эффективного производства антибиотиков. Переработка в нисходящем направлении играет решающую роль в очистке антибиотических соединений от процессов ферментации или синтеза, обеспечивая чистоту, эффективность и безопасность для клинического использования. Высокий спрос на антибиотики в медицинских учреждениях стимулирует рост рынка, побуждая фармацевтические компании инвестировать в передовые технологии последующей обработки для эффективного решения глобальных проблем здравоохранения.

Технологические достижения в области последующей обработки произвели революцию в производстве антибиотиков, повысив эффективность процесса, выход продукта и контроль качества. Инновации в хроматографии, фильтрации и методах очистки позволяют производителям фармацевтической продукции оптимизировать производственные процессы, снизить производственные затраты и улучшить масштабируемость производства антибиотиков. Одноразовые системы, платформы непрерывной обработки и инструменты мониторинга в реальном времени еще больше оптимизируют операции, обеспечивая постоянное качество продукции и соответствие нормативным требованиям на протяжении всего процесса производства.

Производство антибиотиков подчиняется строгим нормативным стандартам и требованиям по обеспечению качества, установленным регулирующими органами по всему миру, включая Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) и Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA). Технологии последующей обработки обеспечивают соответствие надлежащей производственной практике (GMP) и фармакопейным стандартам, гарантируя безопасность, эффективность и последовательность продукции. Нормативная экспертиза в управлении валидацией процесса, тестированием выпуска партии и мониторингом окружающей среды имеет важное значение для фармацевтических компаний для получения разрешений регулирующих органов и глобального сбыта антибиотиков.

Глобальный охват производства антибиотиков облегчается стратегическими инвестициями фармацевтических компаний в производственные мощности, дистрибьюторские сети и разрешения регулирующих органов. Усилия по расширению рынка сосредоточены на удовлетворении региональных потребностей здравоохранения, повышении устойчивости цепочки поставок и использовании экономии масштаба для оптимизации эффективности производства. Развивающиеся рынки в Азиатско-Тихоокеанском регионе, Латинской Америке и Африке представляют возможности роста для производителей антибиотиков, обусловленные ростом развития инфраструктуры здравоохранения, ростом расходов на здравоохранение и расширением доступа к основным лекарственным средствам.

Региональные данные

Исходя из региона, Северная Америка стала доминирующим регионом на мировом рынке переработки в 2023 году. Северная Америка может похвастаться надежной биофармацевтической экосистемой, характеризующейся научно-исследовательскими институтами мирового класса, ведущими академическими центрами и плотной сетью биотехнологических и фармацевтических компаний. Эта экосистема способствует постоянным инновациям в технологиях последующей обработки, от методов очистки до автоматизации процессов и цифровизации. Акцент региона на инвестициях в исследования и разработки (НИОКР) и сотрудничестве ускоряет темпы технологических достижений, повышая конкурентоспособность на мировых рынках.

Северная Америка находится на переднем крае технологических инноваций в последующей обработке. Регион является пионером в принятии передовых технологий биообработки, таких как одноразовые системы, непрерывная биообработка и высокопроизводительные платформы очистки. Эти инновации повышают эффективность процесса, снижают производственные затраты и улучшают качество продукции, позиционируя североамериканские компании как лидеров в биофармацевтическом производстве.

Северная Америка выигрывает от зрелой рыночной среды с устоявшимися каналами сбыта, надежной защитой интеллектуальной собственности и сильными возможностями доступа на рынок. Биофармацевтические компании в регионе используют эти преимущества для коммерциализации инновационных технологий последующей обработки и биофармацевтических продуктов по всему миру. Стратегическое партнерство с международными дистрибьюторами и сотрудничество с мировыми фармацевтическими гигантами еще больше расширяют охват рынка и проникновение.

Регион привлекает и удерживает высококвалифицированную рабочую силу, состоящую из ученых, инженеров и техников со специализированным опытом в области биотехнологий и технологий переработки. Академические учреждения и программы профессиональной подготовки по всей Северной Америке предлагают комплексное образование и обучение в области биотехнологий, обеспечивая постоянный приток квалифицированных специалистов для поддержки роста и потребностей в инновациях биофармацевтической отрасли.

Последние разработки

• В октябре 2023 года компания SCHOTT расширила свою линейку продукции, представив проточную ячейку ViewCell для анализа биофармацевтических процессов, дополнив успешный вывод на рынок сенсорного порта ViewPort для биореакторов. Этот новый компонент обеспечивает безопасный и бесперебойный контроль процесса на производственных линиях. Позиционируемый как стерильный интерфейс между продуктами и оптическими измерительными системами, инновационный компонент Process Analysis Technology (PAT) обеспечивает повышенную эксплуатационную безопасность и эффективность, как заявляет компания.

Ключевые игроки рынка

• Merck KGaA        
• SartoriusAG
• GEHealthCare Technologies Inc.
• ThermoFisher Scientific, Inc.
• DanaherCorporation
• 3MCompany
• BoehringerIngelheim International GmbH
• Corning Incorporated
• LonzaGroup Ltd
• DoverCorporation