Рынок средств для лечения неалкогольного стеатогепатита — глобальный размер отрасли, доля, тенденции, возможности и прогноз, сегментированный по типу препарата (витамин Е и пиоглитазон, обетихолевая кислота (OCA), ланибранор, семаглутид, ресметиром, арамхол, ценикривирок и другие), по конечному потребителю (больничные аптеки, розничные и специализированные аптеки и другие), по региону и конкуренци

Обзор рынка

Глобальный рынок лечения неалкогольного стеатогепатита оценивается в 1,15 млрд долларов США в 2023 году и, как ожидается, будет прогнозировать устойчивый рост в прогнозируемый период со среднегодовым темпом роста 39,30% до 2029 года. Лечение неалкогольного стеатогепатита заключается в предотвращении прогрессирования заболевания и уменьшении связанного с ним воспаления и повреждения печени. НАЖБП является более поздней формой неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП), характеризующейся воспалением и повреждением клеток печени. Если не лечить НАСГ, это может привести к более серьезным заболеваниям печени, таким как фиброз (рубцевание), цирроз (развитое рубцевание) и даже печеночная недостаточность. Кроме того, НАСГ увеличивает риск других осложнений, таких как сердечно-сосудистые заболевания и диабет, и ожидается, что повышение осведомленности о преимуществах для здоровья, связанных с лечением неалкогольного стеатогепатита, положительно повлияет на рост мирового рынка.

Основной целью лечения НАСГ является уменьшение воспаления и повреждения печени. Это помогает замедлить или остановить прогрессирование заболевания до более тяжелых стадий, таких как фиброз и цирроз. Фиброз — это накопление рубцовой ткани в печени, а цирроз — это поздней стадии рубцевания. Лечение НАСГ направлено на предотвращение или минимизацию развития фиброза и цирроза, поскольку эти состояния могут привести к значительной дисфункции печени и осложнениям. Многие люди с НАСГ также имеют резистентность к инсулину и подвержены риску развития диабета 2 типа. Лечение НАСГ часто включает вмешательства для улучшения чувствительности к инсулину, что может помочь уменьшить воспаление печени и накопление жира в печени. Потеря веса является ключевым компонентом лечения НАСГ, особенно у людей с избыточным весом или ожирением. Потеря избыточного веса может привести к улучшению здоровья печени, чувствительности к инсулину и общей метаболической функции. НАСГ тесно связан с ожирением, метаболическим синдромом и связанными с ними состояниями, такими как диабет 2 типа и дислипидемия. Лечение НАСГ включает управление этими основными факторами риска для улучшения общего состояния здоровья и снижения воздействия на печень.

Ключевые движущие силы рынка

Рост распространенности неалкогольного стеатогепатита (НАСГ)

Рост распространенности неалкогольного стеатогепатита (НАСГ) напрямую способствует росту мирового рынка лечения НАСГ. НАСГ — это прогрессирующее заболевание печени, характеризующееся воспалением и повреждением клеток печени, часто связанное с ожирением, инсулинорезистентностью и метаболическим синдромом. По мере увеличения распространенности НАСГ растет и число людей, у которых диагностировано это заболевание. Эта большая популяция пациентов создает большую потребность в эффективных методах лечения и терапии для управления заболеванием. С повышением осведомленности и понимания НАСГ как среди медицинских работников, так и среди населения в целом диагностируется больше случаев. Улучшенные методы диагностики и руководства способствовали более раннему и точному выявлению НАСГ, что привело к повышению спроса на варианты лечения. Экономическое бремя НАСГ для систем здравоохранения является существенным из-за его потенциала прогрессирования в запущенные заболевания печени, такие как фиброз, цирроз и гепатоцеллюлярная карцинома. Это побуждает поставщиков медицинских услуг, правительства и пациентов инвестировать в соответствующие стратегии лечения для предотвращения прогрессирования заболевания и связанных с ним осложнений.

НАСГ может привести к снижению качества жизни из-за таких симптомов, как усталость, дискомфорт и психологическое воздействие хронического заболевания печени. Пациенты мотивированы обращаться за лечением, чтобы улучшить свое общее благополучие и поддерживать более высокое качество жизни. Усилия по повышению осведомленности о НАСГ, его факторах риска и его потенциальных последствиях привели к тому, что больше людей обращаются за медицинской помощью и вариантами лечения. Эта растущая осведомленность является ключевым фактором увеличения распространенности случаев НАСГ. Глобальный рост показателей ожирения и распространенности метаболического синдрома, который включает такие факторы, как резистентность к инсулину и дислипидемия, напрямую способствуют повышению риска развития НАСГ. Поскольку эти состояния становятся более распространенными, растет и заболеваемость НАСГ.

Изменения образа жизни и эпидемия ожирения

Изменения образа жизни и эпидемия ожирения играют значительную роль в росте мирового рынка лечения неалкогольного стеатогепатита (НАСГ). НАСГ тесно связан с ожирением, резистентностью к инсулину и метаболическим синдромом, и растущая распространенность этих состояний напрямую влияет на спрос на лечение НАСГ. Ожирение является основным фактором риска развития НАСГ. По мере продолжения глобальной эпидемии ожирения все больше людей подвергаются более высокому риску развития НАСГ из-за накопления жира в печени и связанных с этим метаболических нарушений. Метаболический синдром, группа состояний, включающих ожирение, высокое кровяное давление, высокий уровень сахара в крови и аномальный уровень холестерина, тесно связан с НАСГ. Растущая распространенность метаболического синдрома способствует росту случаев НАСГ. Ожирение и малоподвижный образ жизни связаны с резистентностью к инсулину, состоянием, при котором клетки организма не реагируют эффективно на инсулин. Инсулинорезистентность является ключевым фактором в развитии НАСГ, и ее распространенность обуславливает спрос на лечение.

Изменения образа жизни, включая изменение диеты и увеличение физической активности, являются важнейшими компонентами лечения НАСГ. Поскольку все больше людей осознают связь между своими привычками образа жизни и риском НАСГ, растет спрос на вмешательства, которые могут помочь контролировать это состояние посредством изменения образа жизни. Снижение веса является основной целью лечения НАСГ, поскольку избавление от лишнего веса может привести к улучшению здоровья печени и метаболической функции. Эпидемия ожирения подчеркивает необходимость стратегий управления весом, как в качестве профилактики, так и лечения НАСГ. Усилия по борьбе с эпидемией ожирения и пропаганде более здорового образа жизни способствуют повышению осведомленности о НАСГ и его потенциальных последствиях. Кампании общественного здравоохранения, направленные на снижение ожирения, часто косвенно способствуют повышению осведомленности о связанных с ними состояниях, таких как НАСГ.

Увеличение расходов на здравоохранение

Увеличение расходов на здравоохранение играет ключевую роль в росте мирового рынка лечения неалкогольного стеатогепатита (НАСГ). НАСГ — это прогрессирующее заболевание печени, связанное с ожирением, инсулинорезистентностью и метаболическим синдромом. По мере роста расходов на здравоохранение все больше внимания уделяется решению проблем хронических заболеваний, таких как НАСГ, которые требуют постоянного медицинского наблюдения и лечения. С ростом расходов на здравоохранение поставщики медицинских услуг и политики осознают экономическое и медицинское бремя, создаваемое хроническими заболеваниями, такими как НАСГ. Это признание обуславливает необходимость инвестиций в исследования, диагностику, лечение и вмешательства. Увеличение расходов на здравоохранение часто приводит к улучшению диагностических возможностей и более широкому доступу к скринингам на такие заболевания, как НАСГ. Это приводит к более точному и раннему выявлению случаев НАСГ, что стимулирует спрос на соответствующие варианты лечения. Инвестиции в передовые диагностические технологии, такие как методы визуализации и анализы крови, позволяют медицинским работникам лучше выявлять и контролировать пациентов с НАСГ. Точная диагностика имеет решающее значение для разработки эффективных планов лечения. Более высокие расходы на здравоохранение могут поддержать кампании общественного здравоохранения и инициативы по обучению пациентов, ориентированные на НАСГ. Повышение осведомленности о заболевании побуждает людей обращаться за медицинской помощью и лечением, способствуя росту рынка.

Больше финансирования здравоохранения может поддержать исследовательские усилия по пониманию основных механизмов НАСГ и разработке инновационных методов лечения. Фармацевтические компании получают большую финансовую поддержку для проведения клинических испытаний и разработки новых методов лечения. Увеличение расходов на здравоохранение может привести к улучшению доступа к медицинским услугам, лекарствам и методам лечения, что делает методы лечения НАСГ более доступными для нуждающихся пациентов. Расширение инфраструктуры здравоохранения может облегчить лечение хронических заболеваний, таких как НАСГ. Это включает в себя наличие специализированных клиник, медицинских специалистов и ресурсов, предназначенных для диагностики и лечения НАСГ.

Основные проблемы рынка

Ограниченное понимание механизмов заболевания

Ограниченное понимание механизмов заболевания представляет собой значительную проблему для мирового рынка лечения неалкогольного стеатогепатита (НАСГ). НАСГ — это сложное заболевание печени, характеризующееся воспалением и повреждением клеток печени, часто связанное с ожирением, инсулинорезистентностью и метаболическим синдромом.

Без всестороннего понимания основных механизмов, лежащих в основе НАСГ, сложно разрабатывать целевые методы лечения, которые воздействуют на конкретные пути, ответственные за развитие и прогрессирование заболевания. Это может привести к отсутствию эффективных вариантов лечения. Разнообразная природа НАСГ, которая включает в себя различные степени воспаления, фиброза и метаболической дисфункции, приводит к неоднородности в реакции пациентов на лечение. Более глубокое понимание механизмов заболевания может помочь определить подтипы НАСГ и направить персонализированные подходы к лечению.

Разработка методов лечения без полного понимания базовой биологии НАСГ может непреднамеренно вызвать непреднамеренные последствия или побочные эффекты. Это может задержать разработку лечения или даже ухудшить результаты для пациентов. Отсутствие ясности в отношении механизмов заболевания может продлить процесс разработки лекарств. Исследователям может потребоваться провести больше разведочных исследований для определения потенциальных терапевтических целей, что может продлить сроки вывода новых методов лечения на рынок. Клинические испытания методов лечения НАСГ могут иметь более высокий риск неудачи, если вмешательства не основаны на глубоком понимании механизмов заболевания. Это может привести к трате ресурсов на безуспешные испытания. Эта проблема существенно затрудняет принятие и использование таких добавок новыми клиентами, в конечном итоге влияя на рост рынка в прогнозируемый период.

Риск неправильной и недостаточной диагностики

Риск неправильной и недостаточной диагностики представляет собой значительную проблему для мирового рынка лечения неалкогольного стеатогепатита (НАСГ). НАСГ — это заболевание печени, характеризующееся воспалением и повреждением клеток печени, часто связанное с ожирением, инсулинорезистентностью и метаболическим синдромом. Неправильная и недостаточность диагностики НАСГ может привести к задержке или неадекватному лечению, влияя на результаты лечения пациентов и общий рост рынка лечения. НАСГ может протекать бессимптомно, особенно на ранних стадиях. Пациенты могут не испытывать заметных симптомов, что приводит к неосведомленности и задержке в постановке диагноза. Это затрудняет выявление и лечение НАЖБП до того, как он перейдет в более тяжелые стадии.

Симптомы НАЖБП могут совпадать с симптомами других заболеваний печени, таких как алкогольная болезнь печени, вирусный гепатит и даже неалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП) без воспаления. Это сходство может привести к неправильной диагностике или путанице с другими заболеваниями. В отличие от некоторых состояний, таких как диабет или высокое кровяное давление, рутинный скрининг на НАЖБП не распространен. Это означает, что люди с факторами риска НАЖБП, такими как ожирение и метаболический синдром, могут не проходить тестирование на заболевание, что приводит к недостаточной диагностике.

Отсутствие неинвазивных диагностических инструментов

Отсутствие неинвазивных диагностических инструментов представляет собой серьезную проблему для мирового рынка лечения неалкогольного стеатогепатита (НАЖБП). НАСГ — это заболевание печени, характеризующееся воспалением и повреждением клеток печени, часто связанное с ожирением, инсулинорезистентностью и метаболическим синдромом. Неинвазивные диагностические инструменты имеют решающее значение для точной диагностики НАСГ, оценки тяжести заболевания и мониторинга ответа на лечение. Биопсия печени считается золотым стандартом для диагностики НАСГ и оценки фиброза печени. Однако биопсия печени — это инвазивная процедура, которая несет риски, дискомфорт и потенциальные осложнения. Пациенты и поставщики медицинских услуг часто не решаются проходить или рекомендовать биопсию печени из-за этих факторов. Из-за инвазивного характера биопсии печени некоторые пациенты могут не захотеть проходить процедуру, что приводит к упущенным возможностям для диагностики и мониторинга заболевания. Такое отсутствие соблюдения пациентом рекомендаций может помешать своевременному вмешательству и лечению.

Опора на биопсию печени может привести к недостаточной диагностике или неправильной диагностике НАСГ, особенно в случаях, когда пациенты не желают проходить процедуру. Это может привести к задержке или неадекватному лечению. Отсутствие неинвазивных диагностических инструментов ограничивает возможности врачей точно диагностировать НАСГ, оценивать тяжесть заболевания и определять соответствующие стратегии лечения. Эта неудовлетворенная потребность затрудняет разработку индивидуальных планов ухода за пациентами.

Основные тенденции рынка

Рост клинических испытаний

Рост клинических испытаний является значимой тенденцией на мировом рынке лечения неалкогольного стеатогепатита (НАСГ). Клинические испытания играют ключевую роль в продвижении нашего понимания НАСГ, оценке безопасности и эффективности потенциальных методов лечения и содействии разработке новых методов лечения. По состоянию на мое последнее обновление в сентябре 2021 года в ландшафте НАСГ отсутствуют одобренные FDA препараты. Рост клинических испытаний свидетельствует о растущем интересе к разработке новых терапевтических вариантов. Эти испытания сосредоточены на тестировании различных кандидатов на лекарственные препараты с различными механизмами действия, включая нацеливание на воспаление, фиброз, метаболизм и другие пути, связанные с НАСГ. Клинические испытания предоставляют платформу для проверки потенциала кандидатов на лекарственные препараты. Эти испытания оценивают безопасность, эффективность и переносимость исследуемых препаратов в контролируемых условиях. Положительные результаты испытаний могут привести к одобрению регулирующих органов и выводу на рынок новых методов лечения.

Растущее число клинических испытаний указывает на надежную линейку потенциальных методов лечения НАСГ. Это разнообразие линейки включает различные классы препаратов, комбинированные терапии и вмешательства, направленные на решение различных аспектов заболевания. Активная линейка отражает приверженность фармацевтических компаний и исследователей решению неудовлетворенных медицинских потребностей НАСГ. Клинические испытания способствуют более глубокому пониманию патофизиологии НАСГ и его реакции на различные вмешательства. Испытания генерируют ценные данные о прогрессировании заболевания, биомаркерах и популяциях пациентов, которые информируют о разработке целевых методов лечения. Клинические испытания предоставляют пациентам доступ к инновационным методам лечения и специализированной помощи. Участие пациентов помогает исследователям собирать критически важные данные, позволяя им совершенствовать подходы к лечению и получать информацию об опыте и предпочтениях пациентов.

Сегментарные данные

Сведения о типах препаратов

Исходя из категории типа препарата, сегмент витамина Е и пиоглитазона стал доминирующим игроком на мировом рынке лечения неалкогольного стеатогепатита в 2023 году. Витамин Е и пиоглитазон были среди типов препаратов, исследованных для лечения неалкогольного стеатогепатита (НАСГ). Обратите внимание, что ландшафт лечения НАСГ динамичен и постоянно развивается.

Витамин Е является антиоксидантом, который, как полагают, помогает уменьшить окислительный стресс и воспаление в печени. Он изучался как потенциальное лечение НАСГ из-за его способности противодействовать окислительному повреждению. Клинические испытания оценили использование добавок витамина Е, в частности альфа-токоферола, для лечения НАСГ. Некоторые испытания показали скромные улучшения ферментов печени и гистологических характеристик НАСГ. Витамин Е был связан с улучшениями ферментов печени и гистологических характеристик НАСГ, особенно у лиц с недиабетическим НАСГ. Однако его эффективность варьируется, и он может не подходить для всех групп пациентов. Использование витамина Е в лечении НАСГ было несколько спорным из-за опасений относительно потенциальных побочных эффектов и изменчивости ответа на лечение среди разных групп пациентов.

Кроме того, витамин Е и пиоглитазон показали потенциальную пользу при лечении НАСГ, особенно у определенных групп пациентов. Однако важно отметить, что ни витамин Е, ни пиоглитазон не являются окончательным или универсально эффективным лечением НАСГ. Ландшафт лечения НАСГ продолжает развиваться, и текущие исследования изучают различные классы препаратов и комбинированные терапии для решения сложной патофизиологии заболевания. Ожидается, что эти факторы будут способствовать росту этого сегмента.

Региональные данные

Северная Америка стала доминирующим регионом на мировом рынке лечения неалкогольного стеатогепатита в 2023 году, занимая самую большую долю рынка в стоимостном выражении. Северная Америка, особенно Соединенные Штаты, столкнулась со значительным бременем ожирения, диабета 2 типа и метаболического синдрома — все это основные факторы риска НАСГ. Высокая распространенность этих состояний способствует увеличению числа лиц, подверженных риску развития НАСГ.

Регион может похвастаться хорошо развитыми системами здравоохранения, включая передовые медицинские учреждения, специализированные клиники и доступ к передовым диагностическим и лечебным технологиям. Эта инфраструктура облегчает раннюю диагностику и комплексное управление НАСГ. Северная Америка является центром клинических исследований и фармацевтических инноваций. Многие научно-исследовательские институты, академические центры и фармацевтические компании в регионе активно занимаются разработкой и тестированием методов лечения НАСГ. В США и Канаде развита система медицинского образования, которая повышает осведомленность о хронических заболеваниях, включая НАСГ. Такая повышенная осведомленность может привести к раннему выявлению, диагностике и началу лечения. Фармацевтическая промышленность Северной Америки проявила значительный интерес к исследованиям и разработке лекарств от НАСГ. Это взаимодействие привело к клиническим испытаниям, инвестициям и сотрудничеству для вывода на рынок методов лечения НАСГ.

Последние разработки

• В марте 2024 года Управление по контролю за продуктами и лекарствами США одобрило ресметиром (Rezdiffra™) для лечения неалкогольного стеатогепатита (НАСГ) у пациентов с фиброзом 2 или 3 стадии, за исключением цирроза. Это первое одобрение препарата для лечения НАСГ в Соединенных Штатах. Одобрение основано на клинических данных исследования MAESTRO NASH (NCT03900429), которое продемонстрировало, что примерно у 25% пациентов наблюдалось разрешение НАСГ и улучшение фиброза. Ресметиром действует, активируя путь гормонов щитовидной железы в печени, тем самым улучшая метаболизм жира в печени. Этот терапевтический прогресс подчеркивает важную веху в лечении НАСГ, дополняя здоровую диету и регулярные физические упражнения.
• В феврале 2024 года группа корейских исследователей разработала многообещающий новый кандидат на лекарственный препарат для лечения неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП), нацеленный на периферические ткани. Этот прорыв устраняет критический пробел в лечении неалкогольного стеатогепатита (НАСГ), состояния, для которого отсутствуют оптимальные методы лечения. Новый препарат обладает значительным потенциалом для продвижения разработки методов лечения, способных эффективно и безопасно снижать как накопление жира в печени, так и фиброз печени одновременно.
• В июне 2023 года Intercept продолжает планировать подать в FDA нормативную заявку в 2023 году для поддержки соблюдения требований пострегистрационного периода в PBC с Ocaliva. Заявка будет включать пострегистрационные данные COBALT и дополнительные реальные данные из больших наборов данных по всем Соединенным Штатам и Европе.
• В мае 2023 года GLMD объявила сегодня о завершении акционерного финансирования в размере 3 миллионов долларов США для OnKai, Inc., что стало началом инвестиционного раунда в размере 6 миллионов долларов США. Соглашение о финансировании дает Galmed миноритарную, но стратегическую долю в Onkai, одновременно подписывая Соглашение о стратегическом партнерстве (SPA) для стимулирования роста обеих компаний за счет использования их общих знаний и опыта.  

Ключевые игроки рынка

• Intercept Pharmaceuticals Inc.
• Galmed Research & Development Ltd.
• INVENTIVA SA
• AbbVie Inc.
• Galectin Therapeutics Inc.
• Madrigal Pharmaceuticals Inc.
• NGM Biopharmaceuticals Inc.
• Novo Nordisk A/S
• Bristol Myers Squibb
• Gilead Sciences Inc.