Рынок тестов на фекальный кальпротектин — глобальный размер отрасли, доля, тенденции, возможности и прогноз, сегментированный по типу анализа (иммуноферментный анализ (ИФА), иммуноферментный флуороиммунный анализ и количественная иммунохроматография), по показаниям (диагностика воспалительных заболеваний кишечника (ВЗК), колоректальный рак, целиакия и другие), по конечному пользователю (больницы,

Обзор рынка

Глобальный рынок тестов на фекальный кальпротектин был оценен в 275,65 млн долларов США в 2023 году и, как ожидается, достигнет 405,64 млн долларов США к 2029 году со среднегодовым темпом роста 6,85% в течение прогнозируемого периода. Тест кала на кальпротектин, также известный как тест на фекальный кальпротектин, оценивает наличие белка кальпротектина в образце кала для оценки воспаления кишечника. Кальпротектин, белок, обнаруженный в лейкоцитах, увеличивается в стуле при воспалении кишечника. Этот тест является высокочувствительным маркером желудочно-кишечного воспаления и помогает дифференцировать воспалительное заболевание кишечника (ВЗК) и синдром раздраженного кишечника (СРК). Он используется для диагностики, мониторинга активности заболевания, руководства лечением и прогнозирования рецидивов или послеоперационного рецидива у пациентов с ВЗК. Для тех, у кого уже диагностировано ВЗК, тест помогает отслеживать уровни воспаления и оценивать эффективность лечения.

Иммуноферментный анализ (ИФА) является наиболее широко используемым методом благодаря своей точности и надежности, в то время как иммуноферментный анализ с латеральным потоком дает быстрые результаты и подходит для использования в местах оказания медицинской помощи. Высокая стоимость некоторых диагностических тестов может препятствовать их широкому использованию, а соблюдение различных нормативных стандартов создает проблемы. Несмотря на конкурентный рынок с устоявшимися и новыми игроками, глобальный рост расходов на здравоохранение стимулирует рост числа передовых диагностических тестов. Ожидается, что рынок тестов на фекальный кальпротектин будет и дальше расширяться из-за растущей распространенности заболевания, больших инвестиций в здравоохранение и постоянного технологического прогресса. Ожидается, что инновации в методах тестирования и более широкий охват рынка будут способствовать дальнейшему росту и внедрению.

Ключевые драйверы рынка

Рост распространенности воспалительных заболеваний кишечника

Заболеваемость и распространенность воспалительных заболеваний кишечника (ВЗК), включая болезнь Крона и язвенный колит, значительно возросли. В 2023 году число случаев язвенного колита в мире оценивалось в 5 миллионов, при этом рост заболеваемости зафиксирован во всем мире, согласно исследованию *The Lancet*. В США распространенность ВЗК оценивается в пределах от 2,4 до 3,1 миллиона человек, варьируясь в зависимости от разных групп населения, как сообщают Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC). Такое расширение базы пациентов требует регулярного мониторинга и лечения, что повышает спрос на диагностические инструменты, такие как тесты на фекальный кальпротектин.

Регулярное тестирование имеет решающее значение для пациентов с ВЗК для мониторинга активности заболевания, оценки эффективности лечения и выявления потенциальных рецидивов. Тест на фекальный кальпротектин играет жизненно важную роль в этих процессах, что приводит к увеличению спроса на рынке. Эффективное управление ВЗК основано на частой оценке уровней воспаления для настройки планов лечения, а тест на фекальный кальпротектин предоставляет важные данные для персонализированного ухода.

Растущий спрос на неинвазивные диагностические инструменты

Неинвазивные диагностические тесты, такие как анализы на фекальный кальпротектин, все чаще выбирают пациенты из-за их удобства и комфорта по сравнению с инвазивными процедурами, такими как эндоскопия или биопсия. Эти тесты снижают риск осложнений и дискомфорта, связанных с более инвазивными методами, что делает их более привлекательными как для пациентов, так и для поставщиков медицинских услуг. Исследование, опубликованное в Frontline Gastroenterology в мае 2024 года исследователями из Бирмингемского центра биомедицинских исследований HIHR, Университета Бирмингема, изучило новый протокол, разработанный для ускорения диагностики ВЗК у пациентов, направленных на начальный этап лечения ВЗК в Бирмингеме в период с января 2021 года по август 2023 года. Эта клиника быстрого доступа направлена на ускорение процесса диагностики у пациентов старше 16 лет с подозрением на ВЗК.

Неинвазивные тесты можно проводить в различных условиях, в том числе дома или в учреждениях первичной медико-санитарной помощи, что повышает доступность для пациентов, которые в противном случае могли бы столкнуться с препятствиями при инвазивных процедурах. Поскольку пациенты все чаще ищут удобные варианты тестирования, которые соответствуют их образу жизни, тесты на фекальный кальпротектин предлагают простой способ мониторинга здоровья желудочно-кишечного тракта без необходимости длительных клинических визитов. При хронических состояниях, таких как ВЗК, неинвазивные тесты позволяют проводить регулярный мониторинг и лечение, способствуя последовательному тестированию и последующему уходу. Исследование, опубликованное в журнале Nature в июле 2024 года, изучало диагностические возможности спектроскопии в ближнем инфракрасном диапазоне и аквафотомики для ВЗК и его вариантов. В исследовании использовались образцы плазмы крови и слюны, проанализированные с помощью таких методов, как анализ главных компонент и машина опорных векторов, что позволило достичь 100%-ной точности в различении здоровых людей и людей с ВЗК, а также между различными типами ВЗК. Это исследование подчеркнуло потенциал неинвазивных методов мониторинга биожидкостей и изменений в их спектральных паттернах, что дало ценную информацию о ВЗК.

Новый радиофармпрепарат ПЭТ, подробно описанный в выпуске *Journal of Nuclear Medicine* за ноябрь 2023 года, создает комплексные карты воспаления желудочно-кишечного тракта. Этот инструмент нацелен на биомаркер ВЗК IL12/23p40, предлагая минимально инвазивный подход к выявлению и стадированию ВЗК, тем самым направляя решения о лечении. Текущие исследования и достижения в области неинвазивных диагностических технологий повышают точность и надежность таких тестов, как анализы фекального кальпротектина, способствуя их внедрению в клиническую практику. По мере того, как неинвазивное тестирование набирает обороты, рынок этих диагностических инструментов расширяется, открывая возможности для дальнейшего роста и инноваций.

Основные проблемы рынка

Изменчивость точности тестов

Изменчивость точности тестов представляет собой серьезную проблему для рынка тестов на фекальный кальпротектин. Непоследовательные результаты могут подорвать диагностическую надежность этих тестов, потенциально снижая уверенность врачей и влияя на результаты лечения пациентов. Различия в протоколах тестирования, обработке образцов и лабораторных практиках способствуют этой изменчивости. Отсутствие стандартизации среди лабораторий еще больше усугубляет расхождения в результатах. Обеспечение точных результатов теста в значительной степени зависит от правильного сбора, обработки и хранения образцов кала; любые проблемы в этих областях могут поставить под угрозу эффективность и надежность теста.

Регулирующие органы требуют высокой точности и последовательности для диагностических тестов. Изменчивость в точности теста может привлечь повышенное внимание и нормативные препятствия, что может задержать одобрение рынка и принятие. Кроме того, непоследовательные результаты могут подорвать доверие среди поставщиков медицинских услуг и пациентов, что делает необходимым поддержание высокой и постоянной точности для укрепления доверия к тесту.

Ограниченная осведомленность и образование

Ограниченная осведомленность о преимуществах и доступности тестов на фекальный кальпротектин как среди поставщиков медицинских услуг, так и среди пациентов может привести к снижению показателей принятия. Отсутствие образования и подготовки медицинских работников по использованию и интерпретации этих тестов может помешать их эффективному внедрению, что может привести к неоптимальному использованию и упущенным диагностическим возможностям. Эта недостаточная осведомленность может препятствовать росту рынка и расширению тестов на фекальный кальпротектин, поскольку широкое признание и понимание необходимы для проникновения на рынок.

Основные тенденции рынка

Фокус на ранней диагностике и персонализированной медицине

Усиливается акцент на раннем выявлении заболеваний с целью обеспечения своевременного вмешательства. Тесты на фекальный кальпротектин все чаще используются для раннего выявления воспаления, особенно при воспалительных заболеваниях кишечника (ВЗК), где ранняя диагностика и лечение имеют решающее значение. В 2023 году Meta-Spec, диагностический инструмент на основе искусственного интеллекта, разработанный совместно исследователями из Китая и США, оценивает ряд факторов, выходящих за рамки данных о микробиоме. Этот подход предлагает более полную и детализированную модель обнаружения и прогнозирования заболеваний по сравнению с существующими вариантами, учитывая такие аспекты, как частота ярких сновидений и качество дефекации.

Движение к персонализированной медицине фокусируется на индивидуальной настройке стратегий лечения в соответствии с индивидуальными профилями пациентов. Тесты на фекальный кальпротектин предоставляют критически важную информацию об активности заболевания, позволяя поставщикам медицинских услуг адаптировать планы лечения для удовлетворения конкретных потребностей каждого пациента. Эти тесты все чаще интегрируются в подходы к персонализированному уходу, предлагая надежный, неинвазивный метод непрерывного мониторинга активности заболевания и эффективности лечения. Prometheus Laboratories Inc. в партнерстве с Takeda Pharmaceutical Company Limited представила CDPATH, инновационный прогностический инструмент для пациентов с болезнью Крона (БК). CDPATH предназначен для работы вместе с клиническими оценками для оценки риска тяжелых осложнений БК у взрослых пациентов, таких как стриктуры кишечника или внутреннее проникающее заболевание, в течение трех лет. Поскольку акцент на ранней диагностике и персонализированной медицине усиливается, тесты на фекальный кальпротектин становятся все более стандартными в клинической практике для лечения хронических желудочно-кишечных заболеваний. Такие учреждения, как Центр ВЗК при Медицинском центре Векснера при Университете штата Огайо, включают эти тесты в свои диагностические и лечебные протоколы, включая программу перехода от детского к взрослому.

Этот сдвиг в сторону персонализированной медицины соответствует пациентоориентированным подходам, которые отдают приоритет индивидуальным потребностям и предпочтениям. Тесты на фекальный кальпротектин повышают вовлеченность пациентов, предлагая неинвазивный метод постоянного мониторинга здоровья и заболеваний.

Сегментарные данные

Сведения о типах анализов

Исходя из типа анализа, иммуноферментный анализ (ИФА) стал доминирующим сегментом на мировом рынке тестов на фекальный кальпротектин в 2023 году. ИФА широко признан за его исключительную точность и надежность в обнаружении и количественной оценке определенных биомаркеров, таких как кальпротектин. Эта точность имеет решающее значение для диагностики и мониторинга таких состояний, как воспалительное заболевание кишечника (ВЗК), где точное измерение уровня воспаления имеет жизненно важное значение. Благодаря своей доказанной эффективности и надежности ИФА широко используется в клинических лабораториях. Его многолетняя репутация в различных диагностических приложениях закрепила его статус надежного метода, что привело к его доминированию на рынке. Универсальность ИФА позволяет адаптировать его для различных типов анализов, включая высокопроизводительный скрининг и подробную количественную оценку биомаркеров, что делает его пригодным для широкого спектра диагностических приложений, таких как тесты на фекальный кальпротектин. Высокая чувствительность и специфичность метода позволяют обнаруживать низкие уровни кальпротектина в образцах кала, что имеет важное значение для ранней диагностики и мониторинга заболеваний с минимальными концентрациями биомаркеров. Хорошо зарекомендовавшие себя и стандартизированные процедуры проведения анализов ИФА облегчают его интеграцию в повседневную лабораторную практику, еще больше укрепляя его лидирующие позиции на рынке.

Информация о показаниях

В зависимости от типа показания воспалительные заболевания кишечника (ВЗК) стали самым быстрорастущим сегментом на мировом рынке тестов на фекальный кальпротектин в прогнозируемый период. Глобальный рост воспалительных заболеваний кишечника (ВЗК), включая болезнь Крона и язвенный колит, увеличивает спрос на диагностические инструменты, такие как тесты на фекальный кальпротектин. Эти тесты необходимы для диагностики и мониторинга ВЗК. Растущая осведомленность среди поставщиков медицинских услуг и пациентов приводит к более ранней диагностике и более частому мониторингу, при этом тесты на фекальный кальпротектин играют центральную роль в этих усилиях. Недавние обновления клинических рекомендаций, например, от Американской гастроэнтерологической ассоциации в 2023 году, подчеркивают важность фекального кальпротектина для лечения ВЗК, что способствует его более широкому внедрению. Достижения в области технологий тестирования повысили точность и надежность этих тестов, сделав их более привлекательными для поставщиков медицинских услуг. Расширение инфраструктуры здравоохранения, особенно на развивающихся рынках, повышает доступность и наличие этих диагностических инструментов, еще больше ускоряя рост сегмента диагностики ВЗК.

Региональные данные

В зависимости от региона Северная Америка стала доминирующим регионом на мировом рынке тестов на фекальный кальпротектин в 2023 году. Северная Америка, в частности США и Канада, выделяет значительную часть своего ВВП на здравоохранение. Эти существенные инвестиции способствуют приобретению и внедрению передовых диагностических инструментов, таких как тесты на фекальный кальпротектин. Регион оснащен сложной инфраструктурой здравоохранения, включая современные диагностические лаборатории и больницы, что поддерживает широкое внедрение и интеграцию этих тестов. Высокая распространенность воспалительных заболеваний кишечника (ВЗК), включая болезнь Крона и язвенный колит, в Северной Америке еще больше стимулирует спрос на эффективные диагностические решения. По данным Crohn's and Colitis Canada, число людей с ВЗК в Канаде, по прогнозам, возрастет с 322 600 в 2023 году до 470 000 к 2035 году, что подчеркивает растущую потребность в надежных диагностических инструментах, таких как тесты на фекальный кальпротектин, для лечения и мониторинга этих состояний.

Кроме того, существует высокий уровень осведомленности и образования среди поставщиков медицинских услуг и пациентов относительно здоровья желудочно-кишечного тракта и преимуществ тестов на фекальный кальпротектин, что способствует их более широкому принятию и использованию. В 2023 году Американская гастроэнтерологическая ассоциация выпустила новые практические рекомендации по использованию биомаркеров при лечении болезни Крона. Эти рекомендации содержат 11 условных рекомендаций, которые помогут врачам использовать различные биомаркеры, включая фекальный кальпротектин, как для поперечного, так и для продольного мониторинга активности заболевания у пациентов с болезнью Крона. Регион пользуется преимуществами надежной нормативной базы, которая поддерживает высокие стандарты для медицинских и диагностических продуктов, поддерживая одобрение и широкое использование тестов на фекальный кальпротектин.

Последние разработки

• В мае 2024 года Институт иммунологии Аллена и Детский научно-исследовательский институт Сиэтла инициировали исследование, направленное на выявление молекулярных сложностей детского воспалительного заболевания кишечника (ВЗК). В этом исследовании будут использоваться различные геномные технологии для изучения образцов неповрежденных тканей, полученных в ходе стандартных диагностических тестов. Методы анализа отдельных клеток предоставят углубленное представление о динамике иммунной системы у пациентов с ВЗК и отследят иммунный ответ на конкретную лекарственную терапию с течением времени.
• В мае 2024 года Geneoscopy, Inc. назначила Мэтта Сарджента на должность главного коммерческого директора, а Тайлера Олдриджа на должность вице-президента по операциям для управления коммерциализацией ColoSense, который был одобрен FDA в 2024 году для скрининга колоректального рака у лиц со средним риском в возрасте 45 лет и старше. Сарджент и Олдридж также будут играть ключевую роль в продвижении РНК-платформы компании в области диагностики воспалительных заболеваний кишечника (ВЗК), предоставляя поставщикам медицинских услуг и пациентам инновационный инструмент для прогнозирования и мониторинга эффективности лечения.
• В июле 2024 года nference объявила о стратегическом исследовательском партнерстве с Takeda с целью использования искусственного интеллекта (ИИ) для улучшения ухода за пациентами с воспалительными заболеваниями кишечника (ВЗК). Это сотрудничество под названием Project SUCCINCT (Systematic UC & Crohn's INformatics Clinical Toolkit) будет использовать сложные модели машинного обучения для анализа анонимизированных электронных медицинских карт. Цель этой инициативы — использовать ИИ для выявления пациентов, которым могут быть полезны передовые медицинские вмешательства, тем самым персонализируя варианты лечения и улучшая уход за людьми с ВЗК.
• В 2023 году Zomedica Corp., ветеринарная фирма, специализирующаяся на диагностике на месте оказания помощи и терапевтических решениях для лошадей и домашних животных, объявила о коммерческом выпуске трех новых анализовсобачья панкреатическая липаза (cPL), кобаламин (B12) и фолат. Эти анализы предназначены для использования с платформой для внутриклинического биосенсорного тестирования TRUFORMA и помогут в диагностике таких состояний, как панкреатит и синдром раздраженного кишечника (IBD).

Ключевой рынок Игроки

• ThermoFisher Scientific Inc.
• Bio-RadLaboratories, Inc.
• F.Hoffmann-La Roche Ltd
• BoditechMed Inc.
• AbbexaLtd.
• ElabscienceBionovation Inc.
• EpitopeDiagnostics, Inc.
• R-BiopharmAG
• SentinelCh SpA
• LifeSpanBioSciences, Inc