Рынок тест-систем для выявления шигеллы — глобальный размер отрасли, доля, тенденции, возможности и прогноз, сегментированный по типу теста (анализ с латеральным потоком, иммуноферментный анализ (ИФА), анализ полимеразной цепной реакции (ПЦР) и другие), по технологии (обычные диагностические тесты, тесты на основе нуклеиновых кислот и другие), по конечному пользователю (больницы, диагностические л

Обзор рынка

Глобальный рынок наборов для тестирования на шигеллу оценивался в 106,83 млн долларов США в 2023 году и, как ожидается, будет устойчиво расти в прогнозируемый период со среднегодовым темпом роста 6,34% до 2029 года.

Эти наборы используют передовые молекулярные методы, такие как ПЦР или анализы антиген-антитело для обнаружения специфических элементов и генетических последовательностей, уникальных для бактерий шигеллы. Рост рынка обусловлен растущей распространенностью инфекций шигеллы во всем мире и растущим спросом на точные и быстрые диагностические тесты для этого патогена. Проблемы включают в себя ограничения по стоимости, особенно в условиях ограниченных ресурсов, и потребность в надежной логистике холодовой цепи для определенных типов тест-наборов. Технологические достижения и растущая глобальная осведомленность о пищевых заболеваниях также способствуют росту и развитию этого сегмента рынка.

Ключевые движущие силы рынка

Рост заболеваемости инфекциями шигеллы

Глобальный рост инфекций шигеллы стимулировал спрос на диагностические инструменты, которые могут точно определять бактерии в клинических образцах, таких как образцы кала. Эта возможность необходима для своевременной диагностики и лечения, существенно влияя на результаты для пациентов. Согласно Желтой книге 2024 года Центров по контролю и профилактике заболеваний, по оценкам, шигелла ежегодно вызывает от 80 до 165 миллионов случаев заболевания и 600 000 смертей во всем мире, причем больше всего страдают дети. Из этих случаев примерно от 20 до 119 миллионов заболеваний и от 6900 до 30 000 смертей связаны с передачей через пищу.

Вспышки шигеллеза могут происходить в различных условиях, включая медицинские учреждения, школы, детские сады и общественные собрания. Быстрое выявление шигеллеза с помощью тест-наборов позволяет оперативно реагировать на ситуацию в сфере общественного здравоохранения, например, внедрять меры инфекционного контроля и проводить целенаправленную антибактериальную терапию. Согласно ежегодному эпидемиологическому отчету Европейского центра профилактики и контроля заболеваний за 2022 год, самый высокий уровень шигеллеза был зарегистрирован у детей в возрасте до пяти лет — 3,0 случая на 100 000 населения.

Эффективный надзор за инфекциями, вызванными шигеллой, основан на диагностических данных, полученных с помощью этих тест-наборов. Рост заболеваемости подчеркивает важность надежных систем надзора, поддерживаемых точными и надежными диагностическими инструментами для отслеживания тенденций и раннего выявления вспышек. Правительства и организации здравоохранения уделяют первоочередное внимание борьбе с инфекционными заболеваниями, такими как шигеллез, для снижения заболеваемости и смертности. Нормативные рамки все больше подчеркивают важность точной диагностики в медицинских учреждениях, что способствует внедрению проверенных наборов для тестирования на Shigella для обеспечения качества и надежности диагностических процедур. Рост заболеваемости инфекциями Shigella усиливает рыночный спрос на надежные и эффективные диагностические решения. Наборы для тестирования на Shigella играют важнейшую роль в медицинских учреждениях и стратегиях общественного здравоохранения, обеспечивая раннее выявление, эффективное лечение и упреждающее управление заболеваниями. Производители и поставщики медицинских услуг реагируют на этот спрос, расширяя диагностические возможности и доступность наборов для тестирования для поддержки глобальных инициатив в области здравоохранения.

Усиление внимания к тестированию в местах оказания медицинской помощи

Тестирование в местах оказания медицинской помощи (POC) позволяет быстро идентифицировать бактерии Shigella, облегчая немедленное начало лечения и мер инфекционного контроля, которые необходимы для управления вспышками и предотвращения дальнейшей передачи. Быстрые результаты тестов позволяют поставщикам медицинских услуг принимать обоснованные решения в местах оказания медицинской помощи, включая назначение соответствующих антибиотиков или внедрение протоколов изоляции для сдерживания распространения инфекции. Эта возможность тестирования POC вносит значительный вклад в более эффективные вмешательства общественного здравоохранения и стратегии сдерживания в ответ на вспышки Shigella.

Доктор Субхра Чакраборти и ее команда из Школы общественного здравоохранения имени Блумберга при Университете Джонса Хопкинса разработали новый быстрый диагностический тест на ETEC и диарею Shigella с использованием метода амплификации ДНК под названием Rapid Loop-mediated Isothermal Amplification (LAMP). RLDT выдает результаты как положительные, так и отрицательные в течение 40 минут, предлагая простоту, быстроту и преимущество работы без холодовой цепи, обширного обучения или значительных требований к электричеству. Исследование, подробно описывающее разработку этого набора для тестирования, было опубликовано в PLOS Neglected Tropical Diseases в 2023 году.

Растущее признание преимуществ тестирования POC в сочетании с достижениями, повышающими точность и надежность этих тестов, стимулирует спрос на наборы для тестирования Shigella, специально разработанные для условий POC. Этот сдвиг в сторону тестирования POC представляет собой ключевой драйвер рынка в сегменте наборов для тестирования Shigella, используя его способность предоставлять быстрые и надежные диагностические результаты непосредственно в условиях постели больного или в общественных медицинских учреждениях.

Основные проблемы рынка

Препятствия к логистике холодовой цепи

Логистика холодовой цепи представляет собой значительную проблему для рынка наборов для тестирования Shigella, особенно для наборов, которые полагаются на деликатные реагенты или передовые молекулярные методы, такие как ПЦР или обнаружение антигенов. Эти наборы требуют точного контроля температуры для сохранения стабильности и точности их реагентов. Колебания температуры во время транспортировки или хранения могут ухудшить эти реагенты, что ставит под угрозу надежность результатов тестов. Поддержание холодовой цепи от производственных предприятий до точек распределения и, наконец, до конечных пользователей, таких как медицинские учреждения или полевые условия, представляет собой логистические сложности. Он включает в себя специализированную упаковку, устройства контроля температуры и ускоренные методы доставки для обеспечения поддержания требуемых температурных условий по всей цепочке поставок.

Дополнительные расходы, связанные с логистикой холодовой цепи, вносят свой вклад в общие расходы на тест-наборы для выявления шигеллы. Расходы включают инвестиции в упаковку, контрольное оборудование и логистику для поддержания целостности холодовой цепи. Эти дополнительные расходы могут ограничить доступность, особенно в условиях ограниченных ресурсов, где распространенность инфекций шигеллы высока. Медицинские учреждения должны иметь адекватную холодильную инфраструктуру и протоколы для хранения тест-наборов для выявления шигеллы в соответствии со строгими рекомендациями производителя. В регионах с ненадежным электроснабжением обеспечение постоянных условий хранения становится еще более сложной задачей. Для преодоления этих проблем на рынке тест-наборов для выявления шигеллы необходимы инновационные решения. Они могут включать разработку реагентов, более устойчивых к колебаниям температуры, улучшение конструкций упаковки для лучшей изоляции и установление партнерских отношений с экспертами по логистике, которые являются экспертами в эффективном управлении логистикой холодовой цепи. Такие меры имеют решающее значение для обеспечения надежного доступа к точной диагностике шигеллеза в различных медицинских учреждениях.

Сложность диагностики

Шигеллёз, вызываемый бактериями шигеллеза, проявляется различными симптомами, такими как диарея, лихорадка, спазмы в животе и иногда рвота, которые могут совпадать с другими желудочно-кишечными инфекциями. Дифференциация инфекций шигеллеза от других причин острого гастроэнтерита исключительно на основе клинических симптомов может быть сложной задачей. Точная диагностика часто требует проведения специальных лабораторных тестов для выявления бактерий шигеллеза, поскольку одни только симптомы не являются окончательными. Обычные методы, такие как тесты на основе культуры, требуют много времени и могут быть недостаточно чувствительными по сравнению с более передовыми молекулярными методами, такими как ПЦР или обнаружение антигенов.

Молекулярные диагностические методы, такие как ПЦР, требуют специализированного оборудования, обученного персонала и лабораторной инфраструктуры. Доступ к этим ресурсам может быть ограничен в определенных медицинских учреждениях, особенно в малообеспеченных или сельских районах, где распространены инфекции шигеллеза. Время, необходимое для получения результатов тестов, особенно с использованием традиционных методов культуры, может задержать начало диагностики и лечения. Эта задержка имеет решающее значение во время вспышек или в случаях, требующих немедленного вмешательства для предотвращения дальнейшей передачи. Решение проблемы сложности диагностики на рынке тест-наборов для выявления шигеллеза требует инновационных подходов, включая разработку удобных и надежных диагностических инструментов, доступных даже в условиях ограниченных ресурсов.

Основные тенденции рынка

Растущее внимание к надзору и эпидемиологии

Все большее признание получает важность надежных систем надзора для мониторинга распространенности, заболеваемости и географического распределения инфекций, вызванных шигеллами. Точные и своевременные данные, полученные в результате этих усилий по надзору, информируют о стратегиях и вмешательствах общественного здравоохранения, направленных на контроль распространения заболевания. Быстрое выявление вспышек шигеллеза имеет решающее значение для осуществления своевременных вмешательств общественного здравоохранения для предотвращения дальнейшей передачи. Системы надзора, оснащенные эффективными диагностическими инструментами, такими как наборы для тестирования на шигеллы, играют ключевую роль в выявлении и реагировании на вспышки. Исследование «Молекулярная характеристика множественной лекарственной устойчивости Shigella flexneri», опубликованное в 2024 году, подчеркивает динамическую природу инфекций Shigella, включая различные закономерности возникновения, меняющиеся ландшафты устойчивости и генетическую приспособляемость. Эти знания необходимы для решения растущей проблемы устойчивости к антибиотикам при инфекциях Shigella и для руководства усилиями по надзору за заболеваниями, их профилактике и лечению.

Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC) наблюдают рост инфекций Shigella с широкой лекарственной устойчивостью (XDR) через национальные системы надзора. В 2022 году около 5% зарегистрированных случаев заражения Shigella в CDC были вызваны штаммами XDR, по сравнению с 0,015 годом. Программы надзора играют важную роль в мониторинге тенденций устойчивости к антибиотикам среди штаммов Shigella, что имеет решающее значение для информирования о стратегиях лечения и сдерживания распространения устойчивых к лекарственным препаратам инфекций. Тест-наборы Shigella, способные определять маркеры устойчивости, вносят значительный вклад в эти усилия по надзору. Достижения в диагностических технологиях, включая молекулярные методы и аналитику данных, повышают чувствительность, специфичность и масштабируемость усилий по надзору за Shigella. Эти технологии позволяют собирать и анализировать данные в режиме реального времени, тем самым улучшая реагирование систем общественного здравоохранения на вспышки и возникающие тенденции. Растущий акцент на надзоре и эпидемиологии как на рыночной тенденции в секторе тест-наборов Shigella подчеркивает важность упреждающего мониторинга заболеваний, раннего выявления вспышек и основанных на фактических данных вмешательств в общественное здравоохранение. Инновации в возможностях надзора, поддерживаемые передовыми диагностическими инструментами, имеют решающее значение для эффективного контроля и управления инфекциями Shigella в глобальном масштабе.

Сегментарные идеи

Идеи типа теста

В зависимости от типа теста, полимеразная цепная реакция

Технологические идеи

В зависимости от типа технологии, тесты на основе нуклеиновых кислот стали доминирующим сегментом на мировом рынке тест-наборов Shigella в 2023 году.

Региональные идеи

В зависимости от региона, Азиатско-Тихоокеанский регион стал самым быстрорастущим регионом на мировом рынке тест-наборов Shigella в прогнозируемый период. Такие страны, как Индия, Китай и страны Юго-Восточной Азии, сталкиваются со значительными проблемами, связанными с инфекционными заболеваниями, в частности с инфекциями Shigella. Высокая распространенность этих заболеваний подчеркивает настоятельную необходимость в эффективных диагностических инструментах для улучшения управления заболеваниями и результатов общественного здравоохранения.

Последние разработки

• В 2023 году компания Thermo Fisher Scientific представила панель TaqPath EntericBacterial Select Panel с маркировкой CE-IVD. Эта панель использует технологию полимеразной цепной реакции (ПЦР) для анализа образцов кала на наличие нескольких распространенных желудочно-кишечных (ЖКТ) бактерий, таких как Salmonella spp., Shigella spp./энтероинвазивная E. coli (EIEC), Campylobacter jejuni, Campylobacter coli и Campylobacter upsaliensis. Он был проверен и зарегистрирован в соответствии с IVDD, что позволяет врачам быстро определять первопричину желудочно-кишечных инфекций и назначать пациентам наиболее подходящее лечение.
• В 2023 году LimmaTech Biologics AG, клиническая биотехнологическая компания, специализирующаяся на вакцинах для тяжелых заболеваний, заключила лицензионное соглашение с GlaxoSmithKline Biologicals SA. Это соглашение позволяет LimmaTechBiologics AG продвигать и коммерциализировать четырехвалентную биоконъюгированную вакцину-кандидата от шигеллеза. Разрабатываемая вакцина содержит антигены, полученные из четырех наиболее распространенных штаммов бактерий Shigella. В настоящее время он проходит клинические испытания фазы I/II с использованием подхода подбора дозы и изучением различных возрастных групп от взрослых до младенцев в двойном слепом исследовании для оценки как безопасности, так и эффективности иммунного ответа у младенцев в возрасте 9 месяцев, целевой популяции.

Ключевые игроки рынка

• ThermoFisher Scientific Inc.
• MeridianBioscience, Inc.
• QIAGENN.V.
• DiasorinS.pA
• Bio-RadLaboratories Inc.
• BioMérieuxSA
• HygienaLLC
• MolbioDiagnostics Pvt. Ltd.
• FujirebioDiagnostics, Inc.
• CTKBiotech, Inc.