Рынок поставок и логистики для клинических испытаний в Северной Америке, по услугам (логистика и дистрибуция, хранение и удержание, упаковка, маркировка и ослепление, производство, поиск компараторов, другие услуги), по терапевтической области (онкология, сердечно-сосудистые заболевания, респираторные заболевания, заболевания центральной нервной системы и психические расстройства, другие), по фазе

Обзор рынка

Рынок поставок и логистики для клинических испытаний в Северной Америке оценивался в 1,21 млрд долларов США в 2023 году и, как ожидается, будет прогнозировать устойчивый рост в прогнозируемый период со среднегодовым темпом роста 6,81% до 2029 года.

Ключевыми факторами, определяющими рынок поставок и логистики для клинических испытаний в Северной Америке, являются рост числа клинических испытаний, достижения в области биофармацевтических исследований и растущая распространенность хронических заболеваний. Внедрение инновационных технологий, таких как логистика с контролируемой температурой и технологии интерактивного реагирования (IRT), еще больше повышает эффективность и надежность цепочек поставок для клинических испытаний. На рынок также влияет расширяющийся масштаб децентрализованных и виртуальных клинических испытаний, которые требуют гибких и динамичных решений для цепочки поставок. Поскольку отрасль продолжает бороться с такими проблемами, как строгие нормативные требования, сложности глобального снабжения и необходимость в наглядности в режиме реального времени, компании на рынке поставок и логистики клинических испытаний в Северной Америке активно инвестируют в передовые технологии и стратегические партнерства, чтобы оставаться конкурентоспособными.

Ключевые движущие силы рынка

Увеличение числа клинических испытаний

Рынок поставок и логистики клинических испытаний в Северной Америке переживает устойчивый подъем, в первую очередь обусловленный растущим числом клинических испытаний, проводимых по всему региону. Фармацевтическая и биотехнологическая отрасли наблюдают беспрецедентный всплеск научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ, обусловленный растущим вниманием к точной медицине, персонализированной терапии и исследованию новых методов лечения. Этот всплеск привел к росту спроса на эффективные и оптимизированные решения для цепочки поставок клинических испытаний для поддержки разнообразного и обширного объема испытаний. Биофармацевтические компании участвуют во множестве клинических исследований, начиная от ранних фазовых исследовательских испытаний до крупномасштабных испытаний фазы III, охватывающих ряд терапевтических областей. Эта диверсификация в ландшафте клинических испытаний потребовала сложной логистической инфраструктуры, способной обрабатывать широкий спектр исследуемых препаратов, биологических образцов и медицинских устройств.

Рост числа клинических испытаний объясняется не только исследованием новых кандидатов на лекарственные препараты, но и расширением сферы исследовательских методологий. С растущим акцентом на децентрализованные и виртуальные испытания, а также адаптивные дизайны испытаний логистические требования к цепочке поставок клинических испытаний стали более сложными. Эти инновационные подходы к испытаниям в сочетании с включением реальных доказательств требуют гибких и гибких решений по поставкам и логистике для обеспечения бесперебойного перемещения материалов между различными испытательными площадками и моделями, ориентированными на пациента.

Усиление глобальной конкуренции в фармацевтической промышленности заставило компании проводить испытания в нескольких регионах одновременно, что создает потребность во всеобъемлющих и глобально интегрированных сетях цепочек поставок. Сложность управления такими многонациональными испытаниями, соблюдение разнообразных нормативных требований и обеспечение своевременной и безопасной транспортировки материалов для испытаний подчеркнули ключевую роль специализированных поставщиков логистических услуг на рынке поставок и логистики для клинических испытаний в Северной Америке. Эти поставщики предлагают индивидуальные решения, используя передовые технологии и придерживаясь строгих стандартов соответствия для решения уникальных проблем, возникающих в связи с растущим числом и сложностью клинических испытаний.

Достижения в области биофармацевтических исследований

В последние годы выдающиеся достижения в области биофармацевтических исследований вывели рынок поставок и логистики для клинических испытаний в Северной Америке на беспрецедентные высоты. Конвергенция передовых технологий и инновационных методологий открыла новую эру эффективности и точности в разработке и распределении поставок для клинических испытаний. Растущее внимание к персонализированной медицине в сочетании с ускоренными темпами разработки лекарств потребовало смены парадигмы в логистике и цепочке поставок клинических испытаний. Биофармацевтические компании теперь используют самые современные технологии, такие как блокчейн и искусственный интеллект, для оптимизации отслеживания и управления поставками для клинических испытаний, обеспечивая видимость и прозрачность в реальном времени.

Одним из значительных прорывов, движущих рынок, является внедрение передовой аналитики для прогнозирования и смягчения потенциальных сбоев в цепочке поставок. Алгоритмы машинного обучения анализируют исторические данные, выявляют закономерности и прогнозируют спрос, что позволяет принимать упреждающие решения и управлять рисками. Этот подход предиктивной аналитики не только обеспечивает своевременную доступность материалов для испытаний, но и минимизирует общие затраты, связанные с неэффективностью цепочки поставок. Интеграция технологий интеллектуальной упаковки, оснащенных датчиками и RFID-метками, позволяет осуществлять непрерывный мониторинг термочувствительных препаратов во время транспортировки, обеспечивая целостность образцов для испытаний.

Быстрое развитие ландшафта биофармацевтических исследований также стимулировало рост специализированных поставщиков логистических услуг, обслуживающих именно клинические испытания. Эти компании предлагают комплексные решения, от упаковки и маркировки до глобальной дистрибуции, обеспечивая соответствие строгим нормативным требованиям. Акцент на надлежащей дистрибьюторской практике (GDP) и надлежащей производственной практике (GMP) стал первостепенным, обусловливая спрос на логистические услуги, соответствующие высочайшим стандартам качества. Это повышенное внимание к соблюдению не только ускоряет процесс утверждения, но и повышает общую надежность и достоверность результатов клинических испытаний.

Распространенность хронических заболеваний

Растущая распространенность хронических заболеваний в Северной Америке стала ключевым фактором, способствующим росту рынка поставок и логистики для клинических испытаний в регионе. Поскольку заболеваемость такими заболеваниями, как сердечно-сосудистые заболевания, диабет и различные виды рака, продолжает расти, возникает острая и растущая потребность в инновационных методах лечения и терапии. Этот всплеск спроса на новые лекарства стал катализатором соответствующего увеличения клинических испытаний, что потребовало надежной и эффективной инфраструктуры цепочки поставок для поддержки этих усилий. Биофармацевтические компании сталкиваются со сложностями, связанными с крупномасштабными клиническими испытаниями, от обеспечения своевременной и надежной поставки исследуемых препаратов до управления различными испытательными площадками в разных географических регионах.

Растущее бремя хронических заболеваний побудило биофармацевтические фирмы проводить более обширные и сложные клинические испытания, подчеркивая важность сложной экосистемы поставок и логистики. Эта экосистема охватывает ряд услуг, от упаковки и маркировки до хранения, распределения и управления материалами клинических испытаний. Сложности, связанные с обработкой различных терапевтических областей и управлением разнообразными требованиями клинических испытаний, привели к возросшей зависимости от специализированных поставщиков логистических услуг. Эти поставщики предлагают индивидуальные решения, которые отвечают уникальным потребностям клинических испытаний, обеспечивая эффективное и соответствующее требованиям перемещение материалов по всей цепочке поставок.

Распространенность хронических заболеваний подчеркнула значимость клинических испытаний, ориентированных на пациента, и децентрализованных дизайнов испытаний, в которых пациенты могут участвовать, не выходя из дома. Этот сдвиг в методологиях испытаний предъявляет дополнительные требования к цепочке поставок клинических испытаний, требуя гибких логистических решений для размещения децентрализованных и виртуальных моделей испытаний. Поскольку регулирующие органы все больше признают и размещают эти новые дизайны испытаний, рынок поставок и логистики клинических испытаний в Северной Америке становится свидетелем смены парадигмы в сторону более гибких и ориентированных на пациента подходов.

Загрузить бесплатный образец отчета

Основные проблемы рынка

Строгий нормативный ландшафт

Рынок поставок и логистики клинических испытаний в Северной Америке сталкивается с серьезным препятствием в виде строгого нормативного ландшафта. Сложности регулирования, обеспечиваемые такими агентствами, как Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) в США и Министерство здравоохранения Канады, существенно влияют на деятельность компаний, предоставляющих решения для цепочки поставок для клинических испытаний в регионе. Соблюдение сложной сети правил не подлежит обсуждению в фармацевтической и биотехнологической отраслях, где соблюдение строгих правил имеет важное значение для безопасности участников и целостности данных испытаний.

Нормативная среда создает проблемы на каждом этапе цепочки поставок клинических испытаний. От первоначального планирования и поиска исследуемых продуктов до их хранения, распределения и окончательной доставки на места проведения клинических испытаний компании должны ориентироваться в сложном лабиринте требований. Эта сложность усугубляется необходимостью соответствовать международным стандартам и руководствам, учитывая зачастую глобальный характер клинических испытаний, проводимых в Северной Америке.

Соблюдение нормативных стандартов подразумевает тщательное документирование, соблюдение руководств надлежащей производственной практики (GMP) и строгие процессы контроля качества. Любое отклонение от этих стандартов может привести к проверке со стороны регулирующих органов, что может привести к задержкам, штрафам или даже приостановке клинических испытаний. Финансовые последствия несоблюдения нормативных требований могут быть значительными, влияя как на сроки, так и на финансовую жизнеспособность проектов клинических исследований.

Постоянно меняющийся характер нормативных требований представляет собой постоянную проблему. Нормативные требования подлежат обновлению и пересмотру, требуя от компаний сохранять бдительность и постоянно адаптировать свои процессы, чтобы оставаться в соответствии с ними. Это требует высокого уровня знаний, ресурсов и проактивного подхода, чтобы быть в курсе последних нормативных изменений

Проблемы логистики с контролируемой температурой

Логистика с контролируемой температурой представляет собой серьезную проблему для рынка поставок и логистики клинических испытаний в Северной Америке, добавляя уровень сложности, требующий точности и опыта. С учетом растущего акцента на биофармацевтических препаратах и передовых методах лечения многие исследуемые продукты очень чувствительны к колебаниям температуры. Эта повышенная чувствительность требует тщательного контроля на протяжении всей цепочки поставок для поддержания целостности и эффективности этих чувствительных к температуре соединений.

Проблема начинается на этапе производства, где необходимо соблюдать строгие температурные требования во время производства и упаковки. Обеспечение того, чтобы эти продукты оставались в указанных температурных диапазонах во время хранения и транспортировки, имеет решающее значение для предотвращения деградации. Однако разнообразный климат по всей Северной Америке, от экстремально холодного до изнуряющей жары, представляет собой логистическую головоломку для компаний, управляющих цепочками поставок клинических испытаний.

Логистическая проблема усугубляется во время транспортировки, особенно для многоцентровых клинических испытаний, когда продуктам может потребоваться преодолевать различные условия окружающей среды. Риск температурных отклонений увеличивается во время транспортировки, что потенциально ставит под угрозу качество исследуемых продуктов и ставит под угрозу достоверность результатов клинических испытаний. Это особенно актуально для биопрепаратов, клеточной терапии и других современных лекарств, которые все чаще используются в клинических исследованиях.

Основные тенденции рынка

Интеграция передовых технологий

Рынок поставок и логистики клинических испытаний в Северной Америке переживает фазу трансформации, стимулируемую широкомасштабной интеграцией передовых технологий в экосистему цепочки поставок. Внедрение передовых технологий революционизирует то, как фармацевтические и биотехнологические компании управляют логистикой клинических испытаний. Одним из ключевых достижений является использование технологии блокчейн для повышения прозрачности, прослеживаемости и безопасности цепочки поставок клинических испытаний. Блокчейн обеспечивает неизменяемый и децентрализованный реестр, снижая риск ошибок данных и повышая целостность информации, связанной с перемещением материалов для испытаний.

Искусственный интеллект (ИИ) и машинное обучение также играют ключевую роль в оптимизации цепочки поставок клинических испытаний. Эти технологии позволяют проводить предиктивную аналитику, помогая прогнозировать модели спроса, выявлять потенциальные риски и оптимизировать управление запасами. Используя исторические данные и информацию в реальном времени, системы на основе ИИ повышают эффективность цепочки поставок, гарантируя, что достаточное количество исследуемых препаратов и расходных материалов будет найдено именно тогда и там, где они необходимы. Эта предиктивная возможность не только сводит к минимуму риск ситуаций с дефицитом или избытком запасов, но и способствует экономической эффективности общего проведения испытаний.

Интеграция устройств и датчиков Интернета вещей (IoT) в процессы упаковки и логистики улучшает мониторинг и управление поставками для клинических испытаний. Умная упаковка, оснащенная датчиками температуры и местоположения, обеспечивает целостность чувствительных к температуре препаратов во время транспортировки, что является критическим фактором в поддержании эффективности исследуемых продуктов. Мониторинг в реальном времени позволяет осуществлять упреждающие вмешательства в случае отклонений от указанных условий хранения, что снижает вероятность искажения результатов испытаний.

Цифровая трансформация цепочки поставок клинических испытаний также способствует разработке инновационных инструментов для отслеживания и управления поставками. Мобильные приложения и облачные платформы предоставляют заинтересованным сторонам возможность в реальном времени отслеживать перемещение материалов испытаний, что позволяет быстрее принимать решения и эффективнее сотрудничать между различными заинтересованными сторонами, включая спонсоров, CRO и поставщиков логистических услуг.

Персонализированная медицина и целевые терапии

Рост персонализированной медицины и разработка целевых терапий служат мощными катализаторами роста рынка поставок и логистики клинических испытаний в Северной Америке. Персонализированная медицина, которая подбирает стратегии лечения для отдельных пациентов на основе их генетических, экологических и образ жизни факторов, набрала значительный импульс. Этот сдвиг парадигмы в здравоохранении требует изменения методологий клинических испытаний, при этом все больше испытаний фокусируются на реакциях пациентов на терапию. Рост таргетной терапии, разработанной для решения конкретных молекулярных или генетических характеристик, связанных с определенными заболеваниями, привел к распространению исследуемых препаратов с уникальными требованиями с точки зрения производства, хранения и транспортировки.

Появление персонализированной медицины и таргетной терапии создало новые сложности в цепочке поставок клинических испытаний, требуя более гибкой и адаптивной логистической инфраструктуры. Необходимость управления меньшими, более специализированными группами пациентов в клинических испытаниях требует точного и своевременного распределения индивидуальных методов лечения. Это стимулировало растущий спрос на передовые решения для цепочек поставок, которые могут справиться со сложностями персонализированной медицины, от производства небольших партий до распределения узкоспециализированных терапевтических агентов.

Характер таргетной терапии часто подразумевает строгие требования к температуре и обращению для поддержания стабильности и эффективности этих препаратов. Рынок поставок и логистики клинических испытаний, следовательно, становится свидетелем повышенного внимания к решениям по хранению и транспортировке с контролируемой температурой, включая специализированную упаковку с возможностями мониторинга температуры. Это гарантирует, что целостность этих передовых методов лечения сохраняется на протяжении всей цепочки поставок, от производственных объектов до мест проведения клинических испытаний.

Динамичный ландшафт персонализированной медицины также подчеркивает важность испытаний, ориентированных на пациента, и децентрализованных дизайнов испытаний, в которых пациенты могут участвовать из разных мест. Эта децентрализация создает дополнительные логистические проблемы, еще больше подчеркивая необходимость в сложной и гибкой инфраструктуре цепочки поставок.

Сегментарные данные

Сведения об услугах

На основе данных об услугах логистика и дистрибуция стали самым быстрорастущим сегментом на рынке поставок и логистики для клинических испытаний в Северной Америке в 2023 году

Сведения о терапевтической области

На основе данных о терапевтической области онкология стала доминирующим сегментом на рынке поставок и логистики для клинических испытаний в Северной Америке в 2023 году.

Сведения о странах

Соединенные Штаты стали доминирующей страной на рынке поставок и логистики для клинических испытаний в Северной Америке в 2023 году, удерживая крупнейший рынок

Последние События

• В январе 2024 года PCM Trials, ведущий поставщик мобильных исследовательских медсестер для децентрализованных клинических испытаний со штаб-квартирой в Денвере, США, объявила о приобретении Clinical Trial Service (CTS). Частная клиническая исследовательская компания из Лоссера, которая была давним партнером PCM Trials, принесла более 30 лет опыта в управлении и укомплектовании персоналом глобальных клинических испытаний с помощью мобильных исследовательских медсестер, прошедших обучение по GCP. Приобретение, вступившее в силу немедленно, расширило и без того обширное глобальное присутствие PCM Trials.
• В сентябре 2023 года UPS согласилась приобрести MNX Global Logistics, расширив свои возможности по доставке температурно-контролируемых и срочных продуктов. MNX, базирующаяся в Лонг-Бич, Калифорния, привносит опыт в области радиофармацевтики и температурно-контролируемой логистики, что поддержит сегмент здравоохранения UPS и ее дочернюю компанию по логистике клинических испытаний Marken в удовлетворении растущего спроса на эти услуги. Ожидается, что сделка будет закрыта к концу года после рассмотрения и одобрения регулирующими органами. Условия сделки не разглашаются.
• В ноябре 2023 года Cryoport, Inc. объявила о своих планах по расширению своей всемирной сети поставок за счет приобретения Bluebird Express, LLC, которая будет интегрирована в бизнес-подразделение Cryoport CRYOPDP. Объединение сильных сторон Bluebird Express с текущими возможностями CRYOPDP позволит компании предоставлять расширенный спектр комплексных логистических решений своим клиентам в области естественных наук как внутри США, так и по всему миру.

Ключевые игроки рынка

• ThermoFisher Scientific Inc.
• Catalent, Inc.
• ParexelInternational (MA) Corporation
• AlmacGroup Inc
• MarkenLLC
• PiramalPharma Solutions
• EvokeHealth LLC
• DHLInternational Ltd
• FedExCorporation
• PackagingCoordinators Inc.