Рынок пептидного синтеза — глобальный размер отрасли, доля, тенденции, возможности и прогноз на 2018–2028 гг., сегментированный по продукту (оборудование, реагенты и расходные материалы, прочее), по технологии {твердофазный синтез пептидов (SPPS), синтез в фазе раствора (SPS), жидкофазный синтез пептидов (LPPS)}, по применению (терапия, диагностика, исследования), по конечному пользователю (фармац

Обзор рынка

Глобальный рынок синтеза пептидов оценивается в 419,07 млн долларов США в 2022 году и, как ожидается, будет прогнозировать устойчивый рост в прогнозируемый период со среднегодовым темпом роста 6,08% до 2028 года. Пептиды синтезируются путем связывания карбоксильной группы одной аминокислоты с аминогруппой другой молекулы аминокислоты. Чтобы избежать непреднамеренных реакций, обычно применяются защитные меры. Химический синтез пептидов обычно начинается с карбоксильного конца пептида, продвигаясь к аминоконцу, что противоречит направлению биосинтеза белка. Пептиды служат высокоэффективными и селективными сигнальными молекулами, связываясь со специфическими рецепторами на поверхности клеток, такими как ионные каналы или рецепторы, сопряженные с G-белком (GPCR), запуская внутриклеточные реакции. Их выдающийся фармакологический профиль и внутренние характеристики делают пептиды идеальной отправной точкой для разработки новых методов лечения. В частности, пептиды демонстрируют исключительную безопасность, переносимость и эффективность у людей благодаря своей специфичности. По сравнению с биофармацевтическими препаратами на основе белков, пептидные терапевтические препараты демонстрируют меньшую сложность обработки, что приводит к затратам на производство, более близким к малым молекулам.

Ключевые движущие силы рынка

Растущее использование в фармацевтической промышленности

Пептиды являются высокоэффективными и целевыми фармакологическими ингредиентами, демонстрирующими широкий спектр биологических действий. Их широкое химическое пространство, замечательная биологическая активность и специфичность в сочетании с их относительной простотой синтеза, доступностью и низкой токсичностью позиционируют пептиды как перспективных кандидатов на роль активных лекарственных компонентов. Пептиды могут быть разработаны для специфического воздействия на определенные рецепторы, ферменты или белки в организме, что позволяет проводить высокоцелевые и точные терапевтические вмешательства. Такой целевой подход снижает риск нецелевых эффектов и повышает терапевтическую эффективность. Пептиды имеют широкий спектр терапевтических применений. Их можно использовать для лечения различных заболеваний, включая рак, нарушения обмена веществ, сердечно-сосудистые заболевания, аутоиммунные заболевания и инфекционные заболевания.

Пептиды вносят значительный вклад в терапевтический ландшафт, особенно в области онкологии, диабета и ожирения, принося миллиарды долларов дохода. Более того, спрос на пептиды неуклонно растет для лечения почечной недостаточности, редких заболеваний, а также сердечно-сосудистых и неврологических заболеваний. В настоящее время обнаружено более 100 лекарств на основе пептидов, и с учетом того, что около 700 пептидных лекарств и терапевтических пептидов находятся на стадии доклинической разработки, прогнозируется, что это число существенно возрастет.

Применение пептидов при диабете

Значительный рост рынка можно объяснить заметным ростом внедрения пептидов в потребительской отрасли здравоохранения. Пептиды имеют широкий спектр применений при лечении различных расстройств образа жизни, включая рак, диабет и ожирение. Растущая распространенность этих метаболических и образ жизни расстройств открыла возможности для использования пептидной терапии в онкологии и метаболических расстройствах. Например, согласно статистике 2021 года, опубликованной Международной федерацией диабета, во всем мире насчитывалось 537 миллионов взрослых (20-79 лет), живущих с диабетом, что составляло 1 из 10 человек, страдающих диабетом. Кроме того, тот же источник сообщил, что 541 миллион взрослых имели нарушение толерантности к глюкозе (НТГ), что ставит их в группу высокого риска развития диабета 2 типа. Известно, что несколько пептидных терапий, таких как глюкагоноподобный пептид-1амид, стимулируют секрецию инсулина после приема пищи и широко используются в панкреатической терапии. Следовательно, ожидается, что спрос на пептидные препараты будет расти вместе с ростом числа пациентов с диабетом, тем самым двигая рынок на протяжении всего прогноза.

Фокус на новых пептидных методах лечения

Растущий интерес к пептидам как потенциальным терапевтическим средствам и их разнообразному применению в различных областях, таких как фармацевтика, биотехнология и диагностика, привел к увеличению исследовательской деятельности. Исследователи изучают новые пептидные методы лечения и разрабатывают пептидные препараты для широкого спектра медицинских состояний, что стимулирует спрос на синтез пептидов. Успешная разработка и одобрение новых пептидных препаратов вызвали энтузиазм в фармацевтической промышленности. По мере того как все больше методов лечения на основе пептидов получают одобрение регулирующих органов, рынок оборудования и услуг по синтезу пептидов расширяется, чтобы удовлетворить спрос на эти инновационные препараты.

Рынок синтеза пептидов значительно вырос, что объясняется возросшей исследовательской деятельностью, одобрением новых продуктов и ростом финансирования исследований и разработок. Усовершенствованные синтезаторы пептидов сыграли решающую роль в этом росте. В частности, в апреле 2021 года компания ISSAR Pharma объявила о лицензировании своих новых химических соединений (NCE) на основе пептидов, а также о подаче заявки на доисследовательские новые препараты (IND) и патенте США. Ожидается, что эти замечательные разработки в области пептидных препаратов будут стимулировать рыночный спрос.

Расширение областей применения в диагностике и визуализации

Биосенсоры на основе пептидов предназначены для обнаружения определенных биомолекул или аналитов в биологических образцах. Эти биосенсоры можно использовать для раннего выявления заболеваний, мониторинга ответов на лечение и измерения различных биохимических параметров. Пептидные последовательности с высоким сродством и селективностью к целевым молекулам включены в биосенсор для обеспечения точного и чувствительного обнаружения.

Пептиды используются для разработки агентов визуализации, которые могут связываться с определенными мишенями, связанными с заболеваниями в организме. Эти агенты визуализации используются в молекулярных методах визуализации, таких как позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ), однофотонная эмиссионная компьютерная томография (ОФЭКТ) и магнитно-резонансная томография (МРТ). Агенты визуализации на основе пептидов обеспечивают неинвазивную и целевую визуализацию участков заболевания, помогая в диагностике и планировании лечения. Пептиды играют жизненно важную роль в диагностических приложениях, охватывая развитие биосенсоров на основе пептидов, агентов визуализации и биомаркеров. Растущий спрос на неинвазивные и целевые диагностические инструменты, такие как пептидные визуализирующие агенты для молекулярной визуализации и пептидные биосенсоры для обнаружения заболеваний, стимулирует рост рынка.

Загрузить бесплатный образец отчета

Основные проблемы рынка

Очистка и контроль качества

Во время синтеза пептидов могут происходить побочные реакции и образование побочных продуктов, что приводит к появлению примесей в конечном продукте. Обеспечение высокой чистоты подразумевает тщательную оптимизацию условий синтеза для минимизации образования примесей. Достижение высокой чистоты может быть ресурсоемким, поскольку может потребовать значительного количества реагентов, растворителей и специализированного оборудования. Стоимость очистки может увеличить общие производственные расходы. Переход от мелкомасштабного к крупномасштабному синтезу пептидов может представлять трудности в поддержании постоянных уровней чистоты. Такие факторы, как кинетика реакции и массоперенос, могут отличаться в более крупных масштабах, что требует дополнительной оптимизации процесса. Получение пептидов высокой чистоты имеет решающее значение для их успешного применения в исследованиях и терапии. Методы очистки, такие как высокоэффективная жидкостная хроматография (ВЭЖХ), могут быть трудоемкими и требуют оптимизации для каждой последовательности пептидов. Меры контроля качества необходимы для обеспечения точности, согласованности и безопасности синтезированных пептидов. Поддержание высоких стандартов качества и эффективных процессов очистки может быть проблемой для рынка синтеза пептидов.

Вопросы регулирования

Пептиды пользуются большим спросом для лечения сердечно-сосудистых и неврологических расстройств, почечной недостаточности и редких заболеваний. В настоящее время на рынке представлено более 100 одобренных FDA препаратов на основе пептидов. Количество пептидных препаратов, находящихся в клинических испытаниях или доклинических исследованиях, превысило 700, что указывает на значительный потенциал для расширения. Эти препараты на основе пептидов классифицируются как низкомолекулярные, так и высокомолекулярные биопрепараты. Однако их уникальное положение между малыми молекулами и большими белками создало нормативные проблемы. Хотя большинство этих лекарств синтезируются химически, механизмы их действия сильно различаются.

Разработка всеобъемлющего набора нормативных правил, которые адекватно учитывают требования безопасности и качества для такого разнообразного спектра молекулярных объектов с различными способами действия, является сложной задачей. Отсутствие установленных нормативных критериев для этого класса лекарств еще больше усложняет ситуацию. Более того, существуют разногласия между Управлением по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами (FDA) и Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) относительно нормативного одобрения лекарств на основе пептидов. FDA классифицирует пептидные лекарства как фармацевтические препараты с малыми молекулами, находящиеся в ведении Центра оценки и исследования лекарственных средств FDA (CDER), тогда как EMA выступает за централизованный подход, а не за процедуру взаимного признания.

Это отсутствие единых нормативных руководств препятствовало получению разрешений на терапевтические пептиды, ограничивая области их применения. Следовательно, это служит существенным препятствием для роста мировой индустрии синтеза пептидов.

Основные тенденции рынка

Растущие возможности в терапии редких заболеваний

Пептиды могут быть стратегически разработаны для воздействия на определенные молекулярные пути или генетические мутации, связанные с редкими заболеваниями. Этот ориентированный на точность подход позволяет проводить более эффективные и индивидуальные терапевтические вмешательства. Пептиды могут быть настроены для устранения определенных редких мутаций или генетических вариантов, что позволяет адаптировать лечение к индивидуальным пациентам с помощью персонализированных медицинских подходов. Терапия на основе пептидов часто предлагает неинвазивные варианты доставки, что делает их привлекательным выбором для пациентов с редкими заболеваниями, которые могут иметь ограниченную переносимость инвазивных процедур. Регулирующие органы предоставляют стимулы и специальные обозначения для препаратов, разработанных для лечения редких заболеваний, создавая возможности для компаний проводить исследования и разработки в этой области.

Пептиды предлагают многообещающие решения для лечения редких генетических нарушений и орфанных заболеваний. Расширение рынка синтеза пептидов предоставляет возможность разрабатывать и производить терапевтические средства на основе пептидов, нацеленные на эти состояния. Компании могут сосредоточиться на разработке и синтезе пептидов, которые специально нацелены на молекулярные мишени, связанные с редкими заболеваниями, тем самым удовлетворяя неудовлетворенные медицинские потребности.

Использование пептидов в разработке персонализированной медицины

Идея индивидуализированной терапии, направленной на достижение наилучшего ответа и максимизацию пределов безопасности для улучшения ухода за пациентами, вызвала значительный интерес к персонализированному лечению. Протеомный анализ представляет собой привлекательный и эффективный подход к расшифровке молекулярных профилей отдельных тканей, как здоровых, так и больных. Появление персонализированной протеомики или протеомного профилирования представляет собой значительный шаг вперед в понимании механизмов пути заболевания.

В рамках финансируемого ЕС проекта ElectroMed исследователи предложили разработку удобной для пользователя платформы для облегчения электрохимически управляемого синтеза пептидов. Эта инновационная платформа будет основана на микрофлюидной мультиплексной системе, контролируемой программным обеспечением, тем самым способствуя более широкому применению протеомики в персонализированной медицине.

Кроме того, для обнаружения и количественной оценки комплексов лиганд-рецептор будут использоваться датчики без меток, использующие наноматериалы. Это технологическое достижение позволит автоматизировать инъекцию различных реагентов, необходимых для синтеза лиганда, тем самым облегчая персонализированный и контролируемый синтез пептидов в контексте персонализированного лечения.

Растущие инвестиции в персонализированную медицину можно в значительной степени объяснить растущей распространенностью таких заболеваний, как рак и сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ), а также растущим спросом на лечение с минимальными побочными эффектами. Персонализированная медицина имеет потенциал для повышения качества здравоохранения при одновременном снижении затрат. Следовательно, игроки на рынке синтеза пептидов могут извлечь выгоду из этих достижений в области индивидуальной медицины.

Сегментарные идеи

Технологические идеи

Жидкофазный синтез пептидов (LPPS) доминировал на мировом рынке в течение всего прогнозируемого периода, в то время как твердофазный синтез пептидов показал самый быстрый рост. Интеграция автоматизации и достижений как в жидкофазном, так и в твердофазном синтезе пептидов внесла значительный вклад в снижение затрат на синтез пептидов. Следовательно, ожидается, что это будет способствовать принятию синтеза пептидов во всем мире, что приведет к увеличению мирового дохода в течение прогнозируемого периода. Традиционные исследования показывают, что твердофазный синтез пептидов является подходящим подходом для производства GMP и разработки процесса API из-за его экономической эффективности при синтезе длинных пептидных последовательностей (более 10 аминокислот) с меньшими объемами. Однако важно отметить, что затраты на очистку, связанные с твердофазным синтезом пептидов, могут потенциально увеличить производственные затраты при любом масштабе производства. С другой стороны, жидкофазный пептидный синтез обычно используется для разработки более коротких пептидных последовательностей и больших объемов. В некоторых случаях гибридные подходы используются для синтеза длинных последовательностей в больших объемах.

Информация для конечного пользователя

Сектор фармацевтики и биотехнологии составил значительную часть доли выручки в 2022 году. В последние годы наблюдается существенный всплеск в разработке биологических препаратов, биомолекул и биофармацевтических терапевтических средств. Следовательно, биотехнологическая и фармацевтическая отрасли все больше внимания уделяют пептидам и белкам как целям для открытия лекарств. Хотя белки и пептиды имеют несколько общих характеристик со значительным терапевтическим потенциалом, они обладают фундаментальными различиями. В настоящее время компании предоставляют индивидуальный синтез пептидов, защищенные аминокислоты, пептидные библиотеки и реагенты, производство активных фармацевтических ингредиентов (API), производство в соответствии с надлежащей производственной практикой (GMP), а также неприродные аминокислоты и производные. Специализированные требования к пептидам стимулируют обширные исследования, особенно в области систем доставки лекарств. Многочисленные компании в области естественных наук внедряют инновационные стратегии для разработки лекарств на основе пептидов, чтобы создавать стабильные, биодоступные и удобные для производства композиции. Значительные достижения в системах введения, таких как назальная, парентеральная, с контролируемым высвобождением, трансдермальная, пульсирующая и пероральная доставка, достигаются для повышения эффективности введения пептидов. Пептиды часто демонстрируют минимальную токсичность, высокую специфичность и меньше токсикологических проблем по сравнению с другими низкомолекулярными препаратами, тем самым облегчая разработку терапевтических средств, которые в противном случае были бы коммерчески сложными.

Региональные данные

Северная Америка, в частности рынок синтеза пептидов, доминировала на рынке в 2022 году. Северная Америка продемонстрировала самый высокий вклад в мировой рынок, в первую очередь из-за сильного присутствия основных игроков рынка. Это дополнительно подтверждается возросшей осведомленностью о технологиях синтеза пептидов и растущим акцентом на коммерческом производстве пептидных препаратов.

С другой стороны, прогнозируется, что Азиатско-Тихоокеанский регион станет свидетелем самого быстрого роста в течение прогнозируемого периода. Это можно объяснить растущими инвестициями участников рынка в регионе, растущей осведомленностью о новых методах лечения пептидами, более высокими расходами на здравоохранение со стороны правительств и пациентов, сотрудничеством между многонациональными компаниями и местными игроками в области дистрибуции и ростом заболеваемости хроническими заболеваниями в странах с низким и средним уровнем дохода.

Последние события

• В мае 2023 года PolyPeptide, глобальная организация по контрактной разработке и производству (CDMO), специализирующаяся на активных фармацевтических ингредиентах (API) на основе пептидов и олигонуклеотидов, и Numaferm, биотехнологическая компания из Германии, имеющая опыт в разработке процессов и производстве пептидов и белков, заключили Соглашение о сотрудничестве в качестве предпочтительного партнера для разработки и производства пептидов. Это сотрудничество использует производственные возможности PolyPeptide cGMP, нормативные знания и доступ к рынку, а также платформу биохимического производства Numaferm и опыт в устойчивом производстве пептидов.
• В июне 2023 года IRBM, инновационная контрактная исследовательская организация, объявила о подписании нового соглашения с Merck & Co. Inc., Rahway NJ USA, известной как MSD за пределами США и Канады, для дальнейшего сотрудничества в области пептидной терапии.
• В июне 2022 года компания Evonik представила новый пептид, направленный на повышение производительности биофармацевтических препаратов на основе клеточной культуры. cQrex AC представляет собой химически определенный и высокорастворимый источник L-цистина, способствующий достаточному поступлению этой ключевой аминокислоты в клетки.
• В мае 2022 года Управление по контролю за продуктами и лекарствами США одобрило инъекцию препарата Монджаро (тирзепатид) для улучшения контроля уровня сахара в крови у взрослых с диабетом 2 типа в качестве дополнения к диете и физическим упражнениям. Mounjaro относится к классу лекарственных средств, известных как агонисты рецепторов двойного глюкозозависимого инсулинотропного полипептида (GIP) и глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1).

Ключевые игроки рынка