Рынок технологий мембранной фильтрации в фармацевтической промышленности — глобальный размер отрасли, доля, тенденции, возможности и прогноз на 2018–2028 гг. Сегментирован по материалу (полиэфирсульфон (ПЭС), смешанный эфир целлюлозы и ацетат целлюлозы (МЦЭ и ацетат целлюлозы), поливинилидендифторид (ПВДФ), нейлоновые мембранные фильтры и другие), по технологии (микрофильтрация, ультрафильтрация,

Обзор рынка

Глобальный рынок технологий мембранной фильтрации в фармацевтической промышленности оценивается в 5,89 млрд долларов США в 2022 году и, как ожидается, станет свидетелем впечатляющего роста в прогнозируемый период со среднегодовым темпом роста 11,00% до 2028 года

Разработка и производство биофармацевтических препаратов, включая моноклональные антитела, вакцины и биоаналоги, находятся на подъеме. Мембранная фильтрация имеет решающее значение для очистки и стерильной обработки этих сложных молекул. Регулирующие органы, такие как FDA и EMA, ввели строгие стандарты качества и безопасности для фармацевтического производства. Технологии мембранной фильтрации помогают фармацевтическим компаниям соблюдать эти правила, обеспечивая удаление загрязняющих веществ, патогенов и примесей. Важность вирусной безопасности, подчеркнутая пандемией COVID-19, привела к внедрению передовых технологий мембранной фильтрации для удаления или инактивации вирусов во время производства вакцин и биофармацевтических препаратов. Фармацевтическое производство расширилось на развивающихся рынках, таких как Азия и Латинская Америка. Этот рост обусловил спрос на технологии мембранной фильтрации в этих регионах.

Основные движущие силы рынка

Рост фармацевтического производства

Фармацевтическая промышленность переживает непрерывный рост из-за таких факторов, как рост населения, старение демографических данных и более высокая заболеваемость хроническими заболеваниями. В результате фармацевтические компании производят больший объем и ассортимент лекарств для удовлетворения растущего спроса на продукцию здравоохранения. Фармацевтические компании разрабатывают широкий спектр лекарств, включая низкомолекулярные препараты, биофармацевтические препараты, вакцины и биоаналоги. Для каждой из этих категорий продуктов могут потребоваться различные процессы мембранной фильтрации для очистки, стерилизации и контроля качества. Поддержание качества и безопасности фармацевтической продукции имеет первостепенное значение. Технологии мембранной фильтрации необходимы для обеспечения соответствия лекарств строгим стандартам качества путем удаления загрязняющих веществ, примесей и микроорганизмов из процесса производства. Производство биофармацевтических препаратов, таких как моноклональные антитела и генная терапия, резко возросло в последние годы. Эти сложные молекулы требуют передовых методов фильтрации для обеспечения чистоты и безопасности, что обусловливает спрос на специализированные технологии мембранной фильтрации.

Спрос на вакцины, включая быструю разработку вакцин от COVID-19, значительно увеличил потребность в технологиях мембранной фильтрации в фармацевтическом секторе. Стерильная фильтрация имеет решающее значение для производства вакцин для удаления потенциальных загрязняющих веществ и обеспечения безопасности продукта. Регулирующие органы, такие как FDA и EMA, установили строгие стандарты для фармацевтического производства. Мембранная фильтрация помогает фармацевтическим компаниям соблюдать эти правила, предоставляя надежный метод для достижения требуемых уровней чистоты и стерильности продукта. Разнообразие фармацевтических продуктов часто требует индивидуальных решений для фильтрации. Технологии мембранной фильтрации могут быть адаптированы к конкретным требованиям к продукту и процессу, что позволяет производителям фармацевтической продукции эффективно решать уникальные задачи. Помимо качества и безопасности продукции фармацевтические компании все больше внимания уделяют устойчивости и ответственности за окружающую среду. Технологии мембранной фильтрации, которые сокращают потребление воды и энергии, способствуют экологически чистым производственным практикам. Фармацевтические компании расширяют свое присутствие на рынке по всему миру. Это расширение привело к увеличению спроса на технологии мембранной фильтрации в разных регионах, включая развивающиеся рынки. Текущие исследования и разработки в области технологии мембранной фильтрации привели к усовершенствованию мембранных материалов, конструкций и производительности. Эти непрерывные инновации еще больше стимулируют внедрение этих технологий в фармацевтическое производство. Этот фактор будет способствовать развитию глобального рынка технологий мембранной фильтрации для фармацевтики.

Увеличение производства биофармацевтических препаратов и биоаналогов

Биофармацевтические препараты, такие как моноклональные антитела, вакцины и генная терапия, представляют собой крупные и структурно сложные молекулы. Их производство предполагает использование живых клеток (например, линий клеток млекопитающих или микроорганизмов) для экспрессии. Мембранная фильтрация необходима для отделения и очистки этих молекул от клеточных культуральных сред, клеточного детрита и других примесей. Обеспечение вирусной безопасности имеет решающее значение в биофармацевтическом производстве, особенно при использовании линий клеток животного происхождения. Технологии мембранной фильтрации, включая мембраны для удаления вирусов и вирусной фильтрации, используются для устранения или инактивации потенциальных вирусных загрязнителей, защищая конечный продукт. Производство биофармацевтических препаратов обычно включает биопроцессы, которые требуют стерильных условий и точного контроля факторов окружающей среды. Мембранная фильтрация используется для стерилизации технологических газов, фильтрации питательных сред и обеспечения стерильности оборудования и расходных материалов. Биофармацевтические препараты должны соответствовать чрезвычайно высоким стандартам чистоты. Процессы мембранной фильтрации помогают достичь этих стандартов за счет удаления примесей, агрегатов, эндотоксинов и других загрязнителей, которые могут повлиять на качество и безопасность продукта.

Биофармацевтические препараты часто необходимо концентрировать для повышения их эффективности или уменьшения объема для хранения и транспортировки. Для этих целей используются методы мембранной фильтрации, такие как ультрафильтрация и диафильтрация. Постоянство качества продукции от партии к партии имеет важное значение для биофармацевтических препаратов. Технологии мембранной фильтрации помогают поддерживать воспроизводимость и постоянство биопроцессов, обеспечивая однородное качество продукции. Разработка и производство биоаналогов, которые очень похожи, но не идентичны эталонным биофармацевтическим препаратам, возросли. Биоаналоги требуют тщательной очистки и характеристики, и мембранная фильтрация является неотъемлемой частью этого процесса. Регулирующие органы, такие как FDA и EMA, установили строгие правила для биофармацевтического производства. Технологии мембранной фильтрации имеют важное значение для соблюдения этих правил, предоставляя надежные и документированные методы очистки и стерилизации продукта. Решения мембранной фильтрации могут быть настроены для удовлетворения конкретных потребностей процессов биофармацевтического производства. Такая гибкость позволяет производителям оптимизировать фильтрацию для отдельных продуктов и процессов. Биофармацевтический рынок переживает быстрый рост из-за разработки новых биологических препаратов и биоаналогов. Этот рост привел к увеличению спроса на технологии мембранной фильтрации для поддержки биофармацевтического производства. Текущие исследования и разработки в области технологий мембранной фильтрации направлены на удовлетворение меняющихся потребностей биофармацевтического производства, включая фильтрацию все более сложных молекул. Этот фактор будет стимулировать спрос на мировом рынке технологий мембранной фильтрации в фармацевтике.

Растущий спрос на ультрафильтрационные трековые мембраны

Биофармацевтической и биотехнологической промышленности требуются передовые технологии фильтрации для разделения и очистки сложных молекул, таких как белки, антитела и нуклеиновые кислоты. Ультрафильтрационные трековые мембраны могут достигать точных молекулярных отсечек, что делает их идеальными для этих применений. В фармацевтических и биотехнологических процессах удаление вирусов и других патогенов имеет решающее значение для обеспечения безопасности конечного продукта. Ультрафильтрационные трековые мембраны с четко определенными размерами пор могут эффективно удалять вирусы, сохраняя при этом ценные биомолекулы. Ультрафильтрация широко используется в фармацевтическом производстве для очистки и концентрации лекарственных препаратов. Трековые мембраны обеспечивают точное разделение целевых молекул, повышая качество продукта. Научно-исследовательские лаборатории и академические институты часто используют ультрафильтрационные трековые мембраны для различных биологических и биохимических применений, таких как подготовка образцов, концентрация белков и обессоливание. Эти мембраны используются в диагностических устройствах и медицинских приложениях для таких задач, как фильтрация образцов, разделение аналитов и обработка плазмы крови.

В пищевой промышленности ультрафильтрационные трековые мембраны используются для удаления микроорганизмов, частиц и макромолекул. Это помогает улучшить срок годности, качество и безопасность продукта. Ультрафильтрация используется в очистке воды и сточных вод для удаления частиц, бактерий и примесей. Трековые мембраны выбирают за их точные возможности фильтрации. Эти мембраны используются в производстве электроники и полупроводников для удаления частиц и производства сверхчистой воды, что имеет решающее значение для процессов изготовления полупроводников. Экологические агентства и организации используют трековые мембраны для контроля и анализа качества воды, особенно при обнаружении и количественной оценке микроорганизмов и загрязняющих веществ. Трековые мембраны можно настраивать в соответствии с конкретными требованиями, включая точный размер пор, толщину мембраны и свойства поверхности, что делает их универсальными для широкого спектра применений. В отраслях, где качество и постоянство продукции имеют первостепенное значение, таких как фармацевтика и биотехнология, ультрафильтрационные трековые мембраны играют решающую роль в контроле и обеспечении качества. Эти мембраны предпочитают в отраслях, подпадающих под строгие нормативные стандарты, поскольку они обеспечивают надежные и хорошо охарактеризованные решения для фильтрации, которые соответствуют нормативным требованиям. Трековые мембраны удобны в использовании и совместимы с различными системами фильтрации, что делает их доступными и широко применяемыми в лабораторных и промышленных условиях. Этот фактор ускорит спрос на мировом рынке фармацевтических мембранных технологий фильтрации.

Основные проблемы рынка

Проблемы масштабирования

Обеспечение того, чтобы процессы мембранной фильтрации поддерживали постоянную производительность и достигали одинаковых результатов как в лабораторных, так и в промышленных масштабах, может быть сложной задачей. Такие факторы, как загрязнение мембран, динамика потока и массоперенос, могут вести себя по-разному в больших масштабах. Загрязнение мембран происходит, когда частицы, загрязняющие вещества или биомолекулы накапливаются на поверхности мембраны, снижая эффективность фильтрации. Масштабирование может усугубить проблемы с загрязнением, что потребует разработки эффективных стратегий по смягчению загрязнения. Крупномасштабные системы фильтрации могут демонстрировать иное гидродинамическое поведение по сравнению с системами меньшего масштаба. Понимание и оптимизация динамики потока, перепадов давления и сил сдвига имеют решающее значение для предотвращения неравномерной фильтрации и повреждения мембран. Обеспечение проверки и квалификации масштабируемых процессов фильтрации для соответствия нормативным требованиям может быть трудоемким и дорогостоящим. Это включает в себя демонстрацию того, что процесс постоянно соответствует стандартам качества и безопасности. Поддержание целостности крупномасштабных мембран имеет решающее значение. Материалы мембран должны выдерживать нагрузки крупномасштабных операций, а также должны быть внедрены стратегии мониторинга и обеспечения целостности мембран. Масштабирование процессов фильтрации может привести к экономическим проблемам, таким как увеличение капитальных вложений, эксплуатационных расходов и потребления ресурсов. Компании должны найти баланс между экономической эффективностью и эффективностью процесса.

Загрязнение и очистка

В фармацевтической промышленности загрязнение белками является распространенной проблемой при фильтрации биофармацевтических препаратов и вакцин. Белки могут прилипать к поверхностям мембран, вызывая снижение потока и влияя на выход и чистоту продукта. Загрязнение может происходить как на поверхности мембраны (фильтрация осадка), так и внутри пор мембраны (внутреннее загрязнение). Внутреннее загрязнение может быть более сложным для устранения, поскольку для этого могут потребоваться более агрессивные методы очистки. Микробные загрязнители, включая бактерии и грибки, могут колонизировать поверхности мембран, что приводит к биообрастанию. Это является серьезной проблемой для фармацевтических компаний, поскольку может поставить под угрозу стерильность продукта. Наличие твердых частиц в фармацевтических формулах может привести к загрязнению фильтрационных мембран. Это может произойти во время фильтрации лекарственных формул или на промежуточных этапах производственного процесса. Выбор подходящих чистящих средств и процедур без нарушения целостности фильтрационной мембраны является сложной задачей. Чистящие растворы должны эффективно удалять загрязняющие вещества, не повреждая материал мембраны. Процессы очистки должны быть проверены и верифицированы, чтобы гарантировать, что они постоянно достигают желаемого уровня чистоты. Это включает проведение исследований по проверке очистки и документирование результатов. Процедуры очистки могут быть трудоемкими и требовать значительных ресурсов. Простои для очистки могут повлиять на графики производства и увеличить эксплуатационные расходы.

Основные тенденции рынка

Увеличение аутсорсинга

В фармацевтической промышленности наблюдается значительный рост контрактного производства, где CMO предоставляют различные услуги, включая процессы фильтрации. Аутсорсинг этапов фильтрации CMO позволяет фармацевтическим компаниям сосредоточиться на основных компетенциях, таких как разработка и маркетинг лекарственных препаратов. CMO часто обладают специализированными знаниями в области технологий и процессов мембранной фильтрации. Они могут предлагать передовые решения для фильтрации, оптимизации процессов и соблюдения нормативных требований, что может быть выгодно для производителей фармацевтической продукции. Они могут привести к экономии средств для фармацевтических компаний. CMO могут иметь экономически эффективную инфраструктуру и экономию за счет масштаба, что может привести к снижению эксплуатационных расходов. Это также обеспечивает гибкость в управлении производственными мощностями. Фармацевтические компании могут масштабировать производство по мере необходимости, не делая значительных капиталовложений в оборудование для фильтрации. Авторитетные CMO хорошо разбираются в нормативных требованиях, включая надлежащую производственную практику (GMP). Они могут гарантировать, что процессы фильтрации соответствуют нормативным стандартам, упрощая процесс утверждения регулирующими органами. Аутсорсинг может помочь снизить риски, связанные с процессами фильтрации. CMO могут предоставлять избыточность и резервные системы, снижая риск перерывов в производстве из-за сбоев оборудования или технического обслуживания.

Сегментарные данные

Материальные данные

В 2022 году на мировом рынке фармацевтических мембранных технологий фильтрации будет доминировать сегмент полиэфирсульфона (ПЭС), и, как ожидается, он продолжит расти в ближайшие годы.

Технические данные

В 2022 году на мировом рынке фармацевтических мембранных технологий фильтрации будет доминировать сегмент микрофильтрации, и, как ожидается, он продолжит расти в ближайшие годы.

Прикладные данные

В 2022 году наибольшую долю мирового рынка фармацевтических мембранных технологий фильтрации в прогнозируемый период будет занимать сегмент обработки конечного продукта, и, как ожидается, он продолжит расти в ближайшие годы. лет.

Региональные данные

Североамериканский регион доминирует на мировом рынке фармацевтических мембранных фильтрационных технологий в 2022 году.

Последние события

• В январе 2020 года ведущая научно-техническая корпорация Merck объявила об инвестициях в размере 250 миллионов евро в новое здание в Корсье-сюр-Веве, Швейцария, под названием Merck Biotech research Centre, которое будет использоваться для исследований и производства биотехнологических продуктов для клинических испытаний. Эти инвестиции помогут обеспечить устойчивую емкость и высокую гибкость для доставки материалов для клинических испытаний экономически эффективным способом, будут способствовать ускорению сроков разработки новых биологических объектов и решать проблему растущей сложности производства будущих поколений биотехнологических соединений. Это мотивировано ростом научно-исследовательского и опытно-конструкторского процесса в секторе здравоохранения. Решения Life Sciences для клинического производства и пилотных установок, а также динамические жидкокристаллические окна Performance Materials в рамках высокоэффективного управления энергопотреблением здания будут представлены в Центре биотехнологических разработок в качестве примеров науки и технологий Merck в трех ее бизнес-секторах.
• В феврале 2019 года компания Koch Membrane Systems, Inc. (KMS) представила линейку продуктов со спиральными элементами Sani-Pro, которая разработана для соответствия строгим стандартам мембранного разделения в пищевой, алкогольной и фармацевтической промышленности. Компоненты Sani-Pro рассчитаны на работу под более высоким давлением и выдерживают строгую химическую очистку без ухудшения производительности, что продлевает срок их службы по сравнению с обычными продуктами. Они основаны на 50-летнем послужном списке надежности и инноваций KMS. Линия также призвана снизить опасность загрязнения, увеличить производство, сэкономить эксплуатационные расходы и повысить энергоэффективность. Спирали Sani-Prosanitary демонстрируют длительный срок службы и экономическую эффективность в различных областях применения, включая концентрацию и очистку животных и растительных белков, осветление ферментационного бульона, извлечение продукта, концентрацию желатина и цветности сока, разделение сахара и осветление подсластителя. Компоненты Sani-Pro соответствуют всем соответствующим стандартам и законам FDA, 3A,EU и Halal.

Ключевые игроки рынка

• 3MCompany
• Danaher Corporation
• GE Healthcare
• GEA Group
• Graver Technologies
• Merck Millipore
• Parker Hannifin Корпорация
• Repligen Corporation
• Sartorius Stedim Biotech GmbH
• Thermo Fisher Scientific Inc.