Рынок специализированных дженериков — глобальный размер отрасли, доля, тенденции, сегментированные по способу введения (инъекционные, пероральные и другие), по показаниям (онкология, аутоиммунные заболевания, инфекционные заболевания и другие), по каналу сбыта (розничные аптеки, специализированные аптеки, больничные аптеки), по региону, а также по конкуренции, возможностям и прогнозу на 2018–2028

Обзор рынка

Глобальный рынок специализированных дженериков оценивается в 55,60 млрд долларов США в 2022 году и, как ожидается, станет свидетелем впечатляющего роста в прогнозируемый период с CAGR 9,70% до 2028 года.

Ключевые драйверы рынка

Технологические достижения

Биотехнология произвела революцию в производстве биологических препаратов, включая биоаналоги. Улучшенные методы культивирования клеток и биореакторы позволяют эффективно выращивать клетки, которые производят терапевтические белки, моноклональные антитела и другие сложные молекулы. Это сделало возможным создание биоаналогов, которые точно имитируют исходные биопрепараты. Аналитические инструменты высокого разрешения, такие как масс-спектрометрия, спектроскопия ядерного магнитного резонанса (ЯМР) и высокоэффективная жидкостная хроматография (ВЭЖХ), продвинули характеризацию сложных дженериков и биоаналогов. Эти инструменты помогают производителям гарантировать качество, чистоту и постоянство своей продукции. Инновационные технологии интенсификации процесса повышают выход и эффективность фармацевтического производства. Это особенно важно для специализированных дженериков, которые включают сложные и дорогостоящие производственные процессы. Одноразовые биореакторы все чаще используются в производстве биологических препаратов, включая биоаналоги. Они обеспечивают гибкость, снижают риск загрязнения и ускоряют сроки производства. Непрерывные производственные процессы, в отличие от пакетных, внедряются при производстве определенных специализированных дженериков. Непрерывное производство может повысить производительность и сократить время и ресурсы, необходимые для производства. Достижения в области методов редактирования генов, такие как CRISPR-Cas9, улучшили разработку высокопродуктивных клеточных линий для биологического производства. Это приводит к повышению эффективности и снижению производственных затрат. Специальные дженерики могут включать новые системы доставки лекарств для повышения стабильности лекарств и соблюдения пациентом режима лечения. Такие технологии, как микроиглы, наночастицы и липосомальные формулы, были использованы для улучшения доставки лекарств. Технология 3D-печати изучается для разработки персонализированных лекарственных форм, включая индивидуальные для пациента формулы специальных дженериков. Это может привести к более точному дозированию и улучшению результатов для пациентов.

Алгоритмы ИИ и машинного обучения используются для анализа больших наборов данных при открытии, разработке и производстве лекарств. Эти технологии могут ускорить исследования, предсказать проблемы с производством и оптимизировать производственные процессы. Принципы качества через проектирование (QbD) включают проектирование качества в фармацевтических продуктах с самого начала процесса разработки. Этот подход использует научное понимание и оценку рисков для обеспечения качества и согласованности продукта. Автоматизация и робототехника все чаще используются в фармацевтическом производстве для снижения человеческих ошибок, повышения эффективности и улучшения качества продукции. Это особенно важно для стерильных инъекционных препаратов и сложных дженериков. Технологии упаковки для специальных дженериков развиваются для повышения стабильности лекарств и удобства для пациентов. Например, используются предварительно заполненные шприцы, автоинъекторы и интеллектуальная упаковка со встроенными датчиками. Улучшенное управление холодовой цепью и системы контроля температуры имеют решающее значение для хранения и распространения специализированных дженериков, особенно биологических препаратов и биоаналогов, требующих строгого контроля температуры. Этот фактор поможет в разработке

Растущего спроса на точную медицину и таргетную терапию

Точная медицина направлена на индивидуализацию медицинской помощи на основе генетического состава человека, биомаркеров и конкретных характеристик заболевания. Таргетная терапия предназначена для воздействия на конкретные молекулярные мишени, связанные с заболеванием. Такой подход позволяет разрабатывать высокоиндивидуальные схемы лечения. Точная медицина и таргетная терапия в основном связаны с лечением рака. С ростом заболеваемости раком и другими заболеваниями с четко определенными молекулярными мишенями растет потребность в специализированных препаратах, которые могут воздействовать на эти конкретные механизмы заболевания. Многие таргетные терапии и препараты точной медицины являются биологическими или сложными малыми молекулами. По мере истечения срока действия патентов на эти препараты разрабатываются специальные дженерики, такие как биоаналоги и сложные дженерики, чтобы предоставить пациентам более доступные альтернативы. Целевые терапии и препараты точной медицины часто являются дорогостоящими методами лечения. Специальные дженерики предлагают потенциал для значительной экономии затрат при сохранении схожих профилей эффективности и безопасности. Это делает их привлекательными для систем здравоохранения и пациентов. Внедрение биоаналогов в область онкологии оказало существенное влияние. Биоаналоги моноклональных антител и других биологических препаратов, используемых при лечении рака, стали доступны, предоставляя экономически эффективные альтернативы оригинальным препаратам. Специальные дженерики расширяют доступ к точной медицине и таргетной терапии. Они позволяют большему количеству пациентов получать пользу от этих передовых методов лечения, поскольку они могут быть более доступными и недорогими, чем фирменные аналоги.

Со временем поставщики медицинских услуг и пациенты стали более восприимчивыми к биоаналогам и другим специальным дженерикам. Положительные клинические данные и реальные доказательства подтвердили их безопасность и эффективность, что привело к более широкому принятию. Выход нескольких производителей на рынок специализированных дженериков усилил конкуренцию, что привело к потенциальному снижению цен и постоянным инновациям. Это выгодно как пациентам, так и системам здравоохранения. Фармацевтические компании расширяют свое глобальное присутствие, запуская специализированные дженерики в различных регионах, включая развивающиеся рынки, где растет спрос на точную медицину и целевую терапию. Точная медицина соответствует моделям ухода, ориентированным на пациента, которые отдают приоритет индивидуальному лечению и удовлетворенности пациентов. Специализированные дженерики, которые предлагают эффективное, доступное и доступное лечение, поддерживают этот подход. Фармацевтические компании продолжают инвестировать в исследования и разработки специализированных дженериков, уделяя особое внимание молекулярным мишеням и путям для разработки более целевых и эффективных методов лечения. Регулирующие органы установили четкие пути для одобрения биоаналогов и сложных дженериков, в том числе для точной медицины и целевой терапии. Это ускорило выход этих продуктов на рынок. Этот фактор будет стимулировать спрос на

Рост хронических заболеваний

Хронические заболевания, включая сердечно-сосудистые заболевания, диабет, рак и респираторные заболевания, растут во всем мире. Старение населения, факторы образа жизни и изменения в практике здравоохранения способствуют увеличению бремени этих состояний. Хронические заболевания, как правило, требуют длительного или пожизненного лечения. Эта постоянная потребность в лекарствах стимулирует постоянный спрос на недорогие и доступные варианты лечения, что делает специализированные дженерики предпочтительным выбором. Специализированные дженерики, включая биоаналоги и сложные дженерики, часто предлагают экономию по сравнению с фирменными специальными препаратами. Пациентам с хроническими заболеваниями может потребоваться несколько лекарств, и для управления расходами на здравоохранение необходимы экономически эффективные альтернативы. Хронические заболевания могут непропорционально сильно влиять на людей с ограниченным доступом к ресурсам здравоохранения. Специализированные дженерики улучшают доступ к основным методам лечения, позволяя более широкому населению эффективно справляться со своими хроническими заболеваниями. Патенты на многие специальные препараты, используемые для лечения хронических заболеваний, истекли или приближаются к истечению. Это создало возможности для разработки и маркетинга специальных дженериков, включая биоаналоги и сложные дженерики. Регулирующие органы, такие как FDA США и EMA, установили пути для одобрения биоаналогов и сложных дженериков, которые включают лечение хронических заболеваний. Эта нормативная поддержка ускорила выход этих продуктов на рынок.

Со временем поставщики медицинских услуг и пациенты стали более восприимчивыми к биоаналогам и специальным дженерикам для лечения хронических заболеваний. Реальные доказательства и клинические данные продемонстрировали их безопасность и эффективность. Выход нескольких производителей на рынок специальных дженериков усилил конкуренцию, что потенциально приводит к снижению цен на лекарства от хронических заболеваний. Модели ухода, ориентированные на пациента, подчеркивают индивидуальные планы лечения и улучшение результатов для пациентов. Специализированные дженерики соответствуют этим моделям, предлагая экономически эффективные, доступные и персонализированные варианты лечения хронических заболеваний. Фармацевтические компании расширяют свое глобальное присутствие, запуская специализированные дженерики на развивающихся рынках, где распространенность хронических заболеваний растет, а доступ к доступным методам лечения ограничен. Различные инициативы в области здравоохранения направлены на улучшение доступа к доступным методам лечения хронических заболеваний. Такая политика может поощрять использование специализированных дженериков для снижения расходов на здравоохранение. Группы защиты прав пациентов часто поддерживают инициативы, которые расширяют доступ к недорогим лекарствам для лечения хронических заболеваний, включая биоаналоги и другие специализированные дженерики. Этот фактор ускорит спрос на мировом рынке специализированных дженериков.

Основные проблемы рынка

Интеллектуальная собственность и патентные споры

Новаторские фармацевтические компании получают патенты на свои новые препараты, которые предоставляют им исключительные права на производство, маркетинг и продажу этих препаратов в течение определенного периода, обычно 20 лет с даты подачи заявки. В течение этого периода эксклюзивности другим компаниям запрещено производить и продавать дженерики препарата. Когда истекает срок действия патентов на фирменные препараты, это создает возможности для выхода на рынок специализированных дженериков, включая биоаналоги и сложные дженерики. Эти продукты направлены на предложение более доступных альтернатив оригинальным препаратам. Компании-новаторы часто подают иски о нарушении патентных прав против производителей дженериков, которые пытаются продавать специализированные дженерики. Эти иски могут задержать выход специализированных дженериков на рынок, поскольку их разрешение в суде может занять годы. В Соединенных Штатах Закон Хэтча-Ваксмана обеспечивает основу для одобрения дженериков с соблюдением патентов новаторов. Он включает положения о патентных тяжбах, известных как оспаривание параграфа IV, которые могут спровоцировать патентные споры между новаторами и производителями дженериков. Биоаналоги, которые похожи, но не идентичны биологическим препаратам, часто сталкиваются со сложными патентными спорами. Процесс одобрения биоаналогов может потребовать обмена патентной информацией между производителем биоаналогов и новатором, что может привести к судебному разбирательству. Фармацевтические компании-новаторы и производители дженериков могут достичь соглашений об урегулировании, которые разрешают выход дженериков или биоаналогов до истечения срока действия патента. Такие соглашения могут иметь последствия для рыночной конкуренции и ценообразования. Некоторые компании-новаторы используют стратегии для расширения своей эксклюзивности лекарств, такие как получение дополнительных патентов на вариации оригинального препарата или на конкретные формулы. Это может задержать выход дженериков на рынок.

Сложные производственные процессы

Производство специальных дженериков подчиняется строгим нормативным требованиям для обеспечения качества, безопасности и эффективности продукта. Соблюдение этих правил требует специальных знаний, ресурсов и документации. Биоаналоги, которые очень похожи, но не идентичны биологическим препаратам, требуют обширных аналитических испытаний и исследований сопоставимости для демонстрации сходства с референтным биологическим препаратом. Это влечет за собой сложные производственные и аналитические процессы. Производство биологических препаратов, включая биоаналоги, часто включает методы биообработки и ферментации. Эти процессы могут быть технически сложными и требовать специализированных помещений и оборудования. Выбор подходящих систем культивирования клеток и систем экспрессии для биопрепаратов может существенно повлиять на качество и выход конечного продукта. Оптимизация этих процессов может занять много времени. Очистка биопрепаратов — сложный этап, включающий несколько этапов хроматографии и фильтрации. Обеспечение удаления примесей и агрегатов имеет решающее значение для безопасности и эффективности продукта. Многие специализированные дженерики, включая инъекционные и биопрепараты, должны производиться в стерильных условиях для предотвращения загрязнения. Поддержание стерильности на протяжении всего процесса производства — сложная задача. Для оценки качества и последовательности специализированных дженериков, особенно биоаналогов, требуются строгие аналитические испытания. Это включает в себя тестирование на структурную сопоставимость, примеси и стабильность.

Основные тенденции рынка

Фокус на специализированной терапии

Растущая распространенность хронических заболеваний, включая рак, аутоиммунные расстройства и редкие заболевания, создала существенную потребность в специализированной терапии. Специализированные дженерики, включая биоаналоги и сложные дженерики, разрабатываются для предоставления более доступных вариантов для пациентов с этими заболеваниями. Многие специализированные терапии являются биологическими или другими сложными препаратами. По мере истечения срока действия патентов на эти препараты фармацевтические компании сосредотачиваются на разработке специализированных дженериков, чтобы захватить долю этого прибыльного рынка. Специализированные дженерики, как правило, предлагают значительную экономию затрат по сравнению с их фирменными аналогами. Это особенно привлекательно для пациентов, систем здравоохранения и плательщиков, которые ищут эффективное лечение, управляя расходами на здравоохранение. Регулирующие органы, такие как FDA США и Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA), установили четкие пути одобрения биоаналогов. Это ускорило разработку и маркетинг биоаналогичных специализированных дженериков, особенно для биологических препаратов, используемых в онкологии, ревматологии и гастроэнтерологии. Со временем поставщики медицинских услуг, плательщики и пациенты стали более восприимчивы к биоаналогам и другим специализированным дженерикам. Реальные доказательства и клинические данные продемонстрировали их безопасность и эффективность, что привело к более широкому принятию. Фармацевтические компании расширяют свое присутствие на рынке специализированных дженериков, запуская эти методы лечения в различных регионах, включая развивающиеся рынки, где спрос на специализированные методы лечения растет.

Сегментарные данные

Способ применения

В 2022 году наибольшая доля мирового рынка специализированных дженериков пришлась на сегмент инъекционных препаратов, и, по прогнозам, он продолжит расширяться в ближайшие годы.

Сведения о показаниях

В 2022 году сегмент мирового рынка специализированных дженериков «Онкология» продемонстрирует самые высокие темпы роста и, по прогнозам, он продолжит расширяться в ближайшие годы.

Сведения о каналах распространения

специализированная аптека

Загрузить бесплатный образец отчета

Региональные данные

Регион Северной Америки доминирует на мировом рынке специализированных дженериков в 2022 году. Северная Америка, в частности Соединенные Штаты, имеет один из крупнейших фармацевтических рынков в мире. Размер рынка со значительным спросом на различные специализированные и дженерики предоставляет возможности для процветания специализированных дженериков.

Последние события

• В июле 2020 года SunPharmaceutical Industries Ltd. (Sun Pharma), четвертая по величине в мире компания по производству специализированных дженериков, и Hikma Pharmaceuticals PLC (Hikma), многонациональная фармацевтическая компания, объявили о заключении эксклюзивного лицензионного и дистрибьюторского соглашения для ILUMYA, нового биологического продукта, для региона Ближнего Востока и Северной Африки (MENA). Новое моноклональное антитело IL-23p19, одобренное USFDA, под названием ILUMYATM (тилдракизумаб), используется для лечения людей с умеренной и тяжелой формой бляшечного псориаза, которым показана системная терапия или фототерапия. Согласно лицензионному соглашению, Sun Pharma будет контролировать поставку продукции, а Hikma будет контролировать регистрацию и коммерциализацию продукции во всех странах MENA. SunPharma доступны как авансовые, так и поэтапные платежи. Этот контракт имеет 15-летний срок действия, начиная с первой продажи, с двухлетними периодами автоматического продления. Это партнерство укрепляет наши стратегии в области дерматологии и биотехнологий-иммунологии в странах Ближнего Востока и Северной Африки и расширяет наш спектр методов лечения псориаза с помощью передового биологического продукта.
• В июне 2022 года компания AmnealPharmaceuticals, Inc. объявила о коммерческом выпуске LYVISPAH — пероральных гранул баклофена (5, 10 и 20 мг), специального продукта, разрешенного для лечения спастичности, связанной с рассеянным склерозом и другими заболеваниями спинного мозга. Благодаря одноразовым упаковкам гранул по 5 мг, 10 мг и 20 мг LYVISPA обеспечивает гибкую индивидуальную дозировку, которая биоэквивалентна пероральным таблеткам баклофена. Пациенты со спастичностью, которым также трудно глотать таблетки, могут выбрать быстрорастворимые ароматизированные гранулы. Препарат можно давать пациенту тремя способаминепосредственно в рот, с водой или без нее; в сочетании с пищей или напитками; или через зонд для энтерального питания.

Ключевые игроки рынка

• Teva Pharmaceuticals Industries Ltd
• Viatris Inc.
• Novartis AG
• Hikma Pharmaceuticals PLC
• Bausch Health Companies Inc.
• Dr. Reddy's Laboratories Ltd.
• Endo Pharmaceuticals Inc.
• Apotex Corp.
• Sun Pharmaceutical Industries Ltd
• STADA Arzneimittel AG