Рынок производства вирусных векторов и плазмидной ДНК — глобальный размер отрасли, доля, тенденции, возможности и прогноз, сегментированный по типу продукта (плазмидная ДНК, вирусный вектор и невирусный вектор), применению (рак, генетические заболевания, инфекционные заболевания и другие применения), по регионам и конкуренции 2018–2028 гг.

Обзор рынка

Глобальный рынок производства вирусных векторов и плазмидной ДНК оценивается в 5,49 млрд долларов США в 2022 году и, как ожидается, станет свидетелем впечатляющего роста в прогнозируемый период со среднегодовым темпом роста 10,89% до 2028 года.

Постоянные достижения в области биотехнологии, включая методы редактирования генов, такие как CRISPR-Cas9, расширили возможности генной терапии. Это обусловило потребность в эффективных и безопасных системах доставки, которые обеспечивают вирусные векторы и плазмидная ДНК.

Ключевые драйверы рынка

Достижения в области биотехнологии

Технологии, такие как CRISPR-Cas9, произвели революцию в генной инженерии. Они позволяют точно и эффективно модифицировать гены в различных организмах, что имеет огромный потенциал для лечения генетических заболеваний, создания генетически модифицированных организмов (ГМО) и продвижения фундаментальных исследований. Достижения в области геномики сделали возможным быстрое и экономически эффективное секвенирование целых геномов. Это проложило путь для персонализированной медицины, где методы лечения подбираются под генетический состав человека, что повышает эффективность лечения и снижает побочные эффекты. Биофармацевтическая промышленность значительно выросла, производя сложные препараты, такие как моноклональные антитела, вакцины и генные терапии. Методы биопроизводства улучшились, что привело к более эффективному и экономически выгодному производству этих препаратов. Синтетическая биология включает в себя проектирование и создание биологических частей, устройств и систем для выполнения определенных функций. Эта область привела к созданию синтетических организмов, биосенсоров и биотоплива. Исследования стволовых клеток значительно продвинулись вперед, что привело к разработке терапии стволовыми клетками для различных заболеваний и травм. Эти методы лечения обладают потенциалом для регенерации поврежденных тканей и органов. Достижения в области биоинформатики позволили эффективно хранить, анализировать и интерпретировать огромные объемы биологических данных. Это имеет решающее значение для геномики, открытия лекарств и понимания сложных биологических процессов. Биотехнология используется для решения экологических проблем, таких как устранение загрязнений, управление отходами и разработка биотоплива и биопластика.

Генетически модифицированные культуры (ГМО) были разработаны для повышения урожайности, устойчивости к вредителям и болезням, а также содержания питательных веществ. Эта технология имеет потенциал для повышения продовольственной безопасности и устойчивости. Биотехнология привела к разработке новых вакцин и иммунотерапии для инфекционных заболеваний и рака. Эти методы лечения задействуют иммунную систему организма для борьбы с болезнями. Изучение микробиома человека выявило решающую роль микроорганизмов в здоровье человека. Достижения в исследовании микробиома имеют значение для понимания и лечения различных заболеваний. Интеграция нанотехнологий с биотехнологиями привела к разработке наночастиц и наноразмерных инструментов для доставки лекарств, визуализации и диагностики. Технология 3D-биопечати позволяет изготавливать сложные ткани и органы с использованием живых клеток. Это имеет потенциальные применения в регенеративной медицине и тканевой инженерии. Биотехнология используется для разработки биосенсоров и методов биоремедиации для мониторинга и очистки загрязняющих веществ окружающей среды. ИИ и машинное обучение все чаще используются для анализа биологических данных, моделирования биологических систем и содействия открытию и разработке лекарств. Этот фактор поможет в развитии

Увеличения инвестиций в генную терапию

Генная терапия включает введение терапевтических генов или генетического материала в клетки пациента для лечения или профилактики заболеваний. Вирусные векторы и плазмидная ДНК служат основными инструментами для доставки этих терапевтических генов в целевые клетки. Вирусные векторы, такие как аденоассоциированные вирусы (AAV) или лентивирусы, используются для генной терапии in vivo, в то время как плазмидная ДНК часто используется в генной терапии ex vivo. Разработка генной терапии начинается с обширных исследований и доклинических испытаний. Эта фаза исследований часто включает тестирование различных вирусных векторов и конструкций плазмидной ДНК для оптимизации доставки и экспрессии терапевтических генов. Инвестиции в исследования стимулируют спрос на эти материалы. Генная терапия должна пройти строгие клинические испытания, чтобы продемонстрировать безопасность и эффективность, прежде чем она может быть одобрена для широкого использования. Эти испытания требуют значительного количества вирусных векторов и плазмидной ДНК, особенно по мере их продвижения к более крупным популяциям пациентов. Как только генная терапия доказывает свою эффективность в клинических испытаниях, она переходит в фазу коммерциализации. Это включает в себя масштабирование производства для удовлетворения рыночного спроса. Производители вирусных векторов и плазмидной ДНК играют важную роль в предоставлении необходимых материалов для крупномасштабного производства.

Генная терапия имеет широкий спектр применения за пределами редких генетических заболеваний, включая рак, нейродегенеративные расстройства и сердечно-сосудистые заболевания. Универсальность вирусных векторов и плазмидной ДНК делает их подходящими для различных терапевтических областей, что еще больше увеличивает спрос. Регулирующие органы, такие как FDA в Соединенных Штатах, запустили ускоренные пути и обозначения для перспективных генных терапий. Эти пути стимулируют инвестиции в разработку и производство генной терапии. Истории успеха в генной терапии, такие как одобрение Luxturna и Zolgensma, укрепили доверие инвесторов к этой области. Увеличение финансирования как со стороны венчурного капитала, так и фармацевтических компаний подпитывает разработку и производство вирусных векторов и плазмидной ДНК. Спрос на генную терапию не ограничивается одним регионом. Это глобальный рынок, и по мере того, как все больше стран осознают потенциал генной терапии, растет потребность в надежной поставке вирусных векторов и плазмидной ДНК по всему миру. Текущие достижения в области биообработки и технологий производства вирусных векторов и плазмидной ДНК делают производство более эффективным и рентабельным, что соответствует потребностям растущего рынка. Генная терапия предлагает потенциал для преобразующих методов лечения, что привлекает инвестиции и поддержку со стороны пациентов, групп поддержки и систем здравоохранения. Этот фактор будет стимулировать спрос на

Технологические достижения

Одноразовые биореакторы приобрели популярность в биофармацевтическом производстве, включая производство вирусных векторов и плазмидной ДНК. Эти одноразовые системы обеспечивают гибкость, снижают риск загрязнения и сокращают время настройки по сравнению с традиционными биореакторами из нержавеющей стали. Достижения в области сред для культивирования клеток и оптимизации биопроцессов привели к повышению плотности клеток и производительности. Это приводит к повышению выхода вирусных векторов и плазмидной ДНК из биореакторов, что снижает производственные затраты. Разработка стабильных и высокопродуктивных линий клеток для производства вирусных векторов и плазмидной ДНК привела к более эффективным и последовательным производственным процессам. Модифицированные линии клеток, оптимизированные для конкретных применений, могут повысить производительность. Разработаны новые методы хроматографии и очистки для повышения чистоты и выхода вирусных векторов и плазмидной ДНК. Улучшенные смоляные материалы, конструкции колонок и стратегии очистки способствуют повышению качества продукции. Закрытые и автоматизированные системы минимизируют риск загрязнения, сокращают вмешательство оператора и повышают воспроизводимость производственных процессов. Эти системы особенно важны при производстве вирусных векторов и плазмидной ДНК для клинических применений. Достижения в аналитических методах и методах контроля качества позволяют осуществлять мониторинг и характеризацию вирусных векторов и плазмидной ДНК в режиме реального времени. Это обеспечивает постоянство продукта и помогает соответствовать нормативным требованиям.

Инструменты технологической аналитической технологии (PAT), включая датчики и аналитику данных, интегрируются в производственные процессы для предоставления данных в режиме реального времени и обеспечения контроля и оптимизации процесса. Это повышает качество продукции и снижает необходимость в трудоемком офлайн-тестировании. Масштабируемые производственные платформы имеют решающее значение для удовлетворения растущего спроса на вирусные векторы и плазмидную ДНК. Модульные и гибкие системы позволяют легко масштабировать от исследований и разработок до коммерческого производства. Новые платформы и технологии для производства вирусных векторов, такие как системы клеток бакуловируса-насекомого и транзиторная трансфекция с использованием адаптированных к суспензии клеточных линий, предлагают альтернативы традиционным методам культивирования адгезивных клеток. Изучаются подходы к непрерывному производству для замены пакетных процессов в производстве вирусных векторов и плазмидной ДНК.

Непрерывные системы обеспечивают большую производительность, сокращенное время производства и меньшие производственные площади. Разработаны улучшенные меры безопасности, такие как системы сдерживания и технологии инактивации вирусов, для снижения рисков, связанных с обращением с вирусными векторами, особенно при работе с патогенными вирусами. Общие стратегии снижения затрат, включая более эффективное использование ресурсов, оптимизацию сырья и улучшенные выходы процесса, способствуют доступности и доступности вирусных векторов и продуктов плазмидной ДНК. Производители все больше внимания уделяют устойчивости, изучая экологически чистые материалы и процессы для снижения воздействия на окружающую среду производства вирусных векторов и плазмидной ДНК. Этот фактор ускорит спрос на

Основные проблемы рынка

Затраты и ценовое давление

Процессы производства вирусных векторов и плазмидной ДНК могут быть сложными, включающими несколько этапов и использование специализированного оборудования и материалов. Эти процессы могут быть дорогостоящими для внедрения и эксплуатации, что приводит к более высоким производственным затратам. По мере того, как генная терапия переходит от исследований и разработок к коммерческому производству, компании сталкиваются с проблемой масштабирования производственных процессов. Достижение экономии за счет масштаба при сохранении качества продукции является тонким балансом, который влияет на затраты. Соблюдение строгих нормативных требований к продуктам генной терапии добавляет дополнительные затраты на производство. Компании должны инвестировать в контроль качества, документацию и меры по обеспечению соответствия, которые могут быть ресурсоемкими. Обеспечение безопасности и эффективности вирусных векторов и продуктов плазмидной ДНК требует строгих процессов контроля и обеспечения качества. Эти процессы могут увеличить производственные затраты, особенно при устранении отклонений или поддержании постоянного качества. Создание и поддержание современных производственных объектов и чистых помещений, соответствующих стандартам надлежащей производственной практики (GMP), является значительными первоначальными инвестициями, которые могут привести к давлению на издержки. Стоимость сырья, такого как клеточные среды для культивирования, факторы роста и реагенты для очистки, может повлиять на общие производственные издержки. Сбои в цепочке поставок или колебания цен на сырье могут увеличить эти издержки.

Этические и общественные соображения

Возможность изменять гены вызывает опасения относительно потенциала генетического улучшения и создания дизайнерских детей. Этические дебаты вращаются вокруг границ редактирования генов и последствий для будущих поколений. Обеспечение того, чтобы пациенты полностью понимали риски и преимущества генной терапии, имеет решающее значение. Получение осознанного согласия от пациентов и, в некоторых случаях, их семей или опекунов может быть сложной задачей, особенно при работе с уязвимыми группами населения. Существуют опасения относительно равноправного доступа к генной терапии. Высокие затраты могут ограничить доступ к этим методам лечения, потенциально усугубляя неравенство в области здравоохранения. Обеспечение доступности и удобства для всех пациентов является этическим императивом. Генная терапия является относительно новой, и ее долгосрочная безопасность и эффективность не всегда хорошо понятны.

Этические соображения включают необходимость постоянного мониторинга и обязанность сообщать о нежелательных явлениях. Редактирование зародышевой линии (сперматозоиды и яйцеклетки) поднимает существенные этические вопросы. Постоянные генетические изменения, внесенные в зародышевую линию, могут передаваться будущим поколениям, потенциально изменяя генофонд человека. Получение информированного согласия на редактирование зародышевой линии особенно сложно, поскольку последствия распространяются на потомков, которые не могут дать согласие. Продолжаются мировые дискуссии по разработке руководящих принципов и правил для таких вмешательств.

Основные тенденции рынка

Развитие экосистемы клеточной и генной терапии

Сотрудничество между академическими институтами, исследовательскими организациями и биофармацевтическими компаниями имеет решающее значение для продвижения технологий клеточной и генной терапии. Эти партнерства позволяют обмениваться знаниями, опытом и ресурсами, ускоряя разработку инновационных методов лечения. Во многих странах созданы специализированные исследовательские центры и институты, посвященные исследованиям клеточной и генной терапии. Эти центры служат центрами передовых исследований и обеспечивают благоприятную среду для ученых и новаторов. Биотехнологические кластеры или центры, часто расположенные в регионах с сильным присутствием биотехнологий, способствуют инновациям, сотрудничеству и инвестициям в клеточную и генную терапию. Примерами служат район Бостон-Кембридж в США и Золотой треугольник в Великобритании. Правительства и частные организации предоставляют финансирование и гранты для поддержки исследований и разработок в области клеточной и генной терапии.

Эти инициативы помогают привлекать лучшие таланты и стимулировать инновации в этой области. Регулирующие органы активно участвуют в формировании политик и путей для клеточной и генной терапии. Они предоставляют руководство, ускоряют процессы рассмотрения и стимулы для содействия разработке и одобрению продукции. Инвестиции в производственные мощности и инфраструктуру, соответствующие стандартам надлежащей производственной практики (GMP), имеют важное значение. Это включает в себя строительство специализированных производственных предприятий для клеточной и генной терапии.

Сегментарные данные

Сведения о типе продукта

В 2022 году наибольшая доля мирового рынка производства вирусных векторов и плазмидной ДНК принадлежала сегменту плазмидной ДНК, и, по прогнозам, он продолжит расширяться в ближайшие годы.

Сведения о применении

В 2022 году сегмент мирового рынка производства вирусных векторов и плазмидной ДНК для борьбы с раком продемонстрирует устойчивый рост в прогнозируемый период и, по прогнозам, продолжит расширяться в ближайшие годы.

Региональные данные

Регион Северной Америки доминирует на мировом рынке производства вирусных векторов и плазмидной ДНК в 2022 году. Северная Америка, особенно Соединенные Штаты, имеет хорошо развитую и зрелую биофармацевтическую промышленность. В регионе расположены многочисленные биотехнологические и фармацевтические компании с обширным опытом в исследованиях, разработках и производстве биологических препаратов, включая вирусные векторы и плазмидную ДНК.

Последние разработки

• В июле 2021 года для удовлетворения быстрорастущей потребности в лекарственных средствах на основе плазмидной ДНК и основных вакцинах на основе мРНК компания Thermo Fisher Scientific Inc., лидер отрасли по предоставлению научных услуг, запустила новый завод по производству плазмидной ДНК cGMP в Карлсбаде, Калифорния. Плазмидная ДНК все чаще используется в генной терапии и некоторых вакцинах в качестве терапевтического компонента. Благодаря таким преимуществам, как слабая иммуногенность, большая безопасность и простота изготовления, спрос на материалы и производственные мощности резко возрос во всем мире.
• В марте 2021 года Genopis Inc., производитель плазмидной ДНК из Сан-Диего, штат Калифорния, которого Wacker приобрела в феврале, изменила свое название на WackerBiotech US Inc. Предметом приобретения являются связанный бизнес и площадка CDMO плазмидной ДНК (pDNA). Wacker Biotech US Inc. расширяет текущий портфель Wacker, предлагая экспертные знания в области технологии pDNA, и закладывает основу для будущего расширения в биофармацевтической отрасли. Wacker Biotech US Inc. также дает Wacker локальную опору в секторе биофармацевтики в Соединенных Штатах.
• В июне 2020 года крупный поставщик товаров и услуг для сектора биотехнологий Aldevron недавно объявил о сотрудничестве с Ziopharm Oncology с целью создания плазмидной ДНК для лечения солидных опухолей Т-клетками. Чтобы обслуживать эту новую и быстрорастущую отрасль, Aldevron создала уровень обслуживания eoGMP. Согласно соглашению, Ziopharm будет находить TCR для каждого пациента индивидуально и составлять TCR в библиотеку для использования в клинических испытаниях на основе своих исследований опухолей пациентов. Компания будет быстро и по доступной цене производить множество ДНК-плазмид с использованием сервиса neoGMP компании Aldevron. Компания Aldevron производит нуклеиновые кислоты, белки и антитела по запросу для сектора биотехнологий. Чтобы вылечить миллионы пациентов по всему миру, у которых ежегодно диагностируют солидную опухоль, компания Ziopharm создает невирусные, основанные на цитокинах клеточные и генные терапии, которые превращают иммунную систему организма в оружие. Ziopharm находится на переднем крае иммуноонкологии со своей многоплатформенной стратегией и нацелена на лечение любого вида солидных опухолей. Основываясь на своей невирусной платформе переноса генов Sleeping Beauty, точно контролируемой генной терапии IL-12 и быстро изготавливаемой программе CD19-специфического CAR-T с поддержкой Sleeping Beauty, линия Ziopharm предназначена для коммерчески масштабируемой, экономически эффективной терапии Т-клеточным рецептором Т-клеток.

Ключевые игроки рынка

• OxfordBiomedica PLC
• CognateBioServices Inc.
• Cell and Gene Therapult Catapult Ltd.
• FinVectorVision Therapies
• FujifilmHoldings Corporation (Fujifilm Diosynth Biotechnologies)
• SIRIONBiotech GmbH
• Merck KGaAInc.
• ThermoFisher Scientific
• Уникальный NV
• CatalentInc.