Рынок тканевой инженерии и регенерации — глобальный размер отрасли, доля, тенденции, возможности и прогноз на 2018–2028 гг. Сегментированный по продукту (биоматериалы, клеточная терапия, тканевая инженерия), по применению (ортопедия, дерматология, кардиология, неврология и другие), по региону и конкуренции

Обзор рынка

Глобальный рынок тканевой инженерии и регенерации оценивается в 14,57 млрд долларов США в 2022 году и, как ожидается, станет свидетелем впечатляющего роста в прогнозируемый период со среднегодовым темпом роста 8,35% до 2028 года.

Ключевые драйверы рынка

Высокий спрос на трансплантацию органов

Спрос на трансплантацию органов намного превышает предложение найденных донорских органов. Эта нехватка органов для трансплантации привела к длинным спискам ожидания, и многие пациенты могут не получить трансплантат вовремя. Тканевая инженерия предлагает потенциальное решение для устранения этой нехватки органов путем создания выращенных в лаборатории органов и тканей. Методы тканевой инженерии и регенеративной медицины включают выращивание функциональных органов и тканей в лабораторных условиях с использованием клеток пациента или других биосовместимых материалов. Такой подход обеспечивает альтернативный источник органов для трансплантации, снижая зависимость от донорских органов. Тканевая инженерия позволяет создавать персонализированные органы, которые можно подгонять под конкретного пациента. Это снижает риск отторжения органа и потребность в долгосрочных иммунодепрессантах, которые необходимы при традиционной трансплантации органов. Тканевая инженерия может создавать органы, которые традиционно сложно получить от доноров, такие как васкуляризированные органы, такие как сердце и почки. Это расширяет диапазон органов, которые можно найти для трансплантации.

Тканевая инженерия органов может значительно сократить время ожидания трансплантации органов, увеличивая шансы на успешное лечение нуждающихся пациентов. Тканевая инженерия органов может быть разработана с улучшенной функциональностью, потенциально превосходящей естественные органы в определенных аспектах. Например, сконструированные органы могут быть оптимизированы для определенных задач, таких как метаболизм лекарств или восстановление тканей. Методы тканевой инженерии могут обеспечить лучшую совместимость между пересаженным органом и иммунной системой реципиента. Это снижает риск отторжения трансплантата и осложнений. Тканевая инженерия устраняет этические проблемы, связанные с торговлей органами и незаконной торговлей органами. Она также снижает зависимость от сложной и иногда ненадежной цепочки поставок донорских органов. Спрос на органы, созданные с помощью тканевой инженерии, привел к значительным исследованиям и инновациям в области регенеративной медицины. Ученые постоянно работают над совершенствованием методов выращивания функциональных органов и тканей. Этот фактор поможет в развитии

Достижений в исследованиях стволовых клеток

Стволовые клетки — это недифференцированные клетки с уникальной способностью дифференцироваться в различные типы клеток, что делает их важнейшим компонентом в регенеративной медицине. Плюрипотентные стволовые клетки, такие как эмбриональные стволовые клетки человека (hESC) и индуцированные плюрипотентные стволовые клетки (iPSC), универсальны и могут дифференцироваться практически в любой тип клеток в организме. iPSC генерируются путем перепрограммирования взрослых клеток, что делает их ценным ресурсом для исследований в области регенеративной медицины. Исследователи добились значительного прогресса в разработке методов управления дифференциацией стволовых клеток в определенные типы клеток, ткани и органы. Эта направленная дифференциация необходима для производства функциональных тканей и органов для трансплантации. Достижения в технологии 3D-биопечати позволяют точно наносить стволовые клетки и биоматериалы для создания сложных трехмерных структур. Эта технология имеет потенциал для производства функциональных тканей и органов слой за слоем. Исследователи разработали методы создания органоидов, которые представляют собой миниатюрные, упрощенные версии органов. Органоиды могут быть получены из стволовых клеток и служить ценными моделями для изучения развития тканей и заболеваний, а также для тестирования лекарств. Появление инструментов редактирования генов, таких как CRISPR-Cas9, облегчило модификацию стволовых клеток для определенных целей. Исследователи могут редактировать гены стволовых клеток, чтобы повысить их регенеративный потенциал или исправить генетические дефекты перед дифференциацией.

Экзосомы, небольшие везикулы, секретируемые стволовыми клетками, содержат биоактивные молекулы, которые могут влиять на восстановление и регенерацию тканей. Экзосомы, полученные из стволовых клеток, изучаются в качестве регенеративной терапии без необходимости прямой трансплантации клеток. Исследователи успешно создали функциональные органоиды, такие как мини-мозг и мини-почки из стволовых клеток. Эти органоиды дают представление о развитии органов, механизмах заболеваний и скрининге лекарств. Создание банков стволовых клеток для разных типов клеток облегчило доступ к стандартизированным и контролируемым по качеству линиям стволовых клеток для исследований и клинических применений. Терапия на основе стволовых клеток продвигается в клинических испытаниях и лечебных учреждениях. Например, мезенхимальные стволовые клетки используются в ортопедии и восстановлении тканей, в то время как трансплантация гемопоэтических стволовых клеток остается стандартным методом лечения некоторых заболеваний, связанных с кровью. Регулирующие органы разрабатывают руководящие принципы по использованию продуктов и методов лечения на основе стволовых клеток, чтобы гарантировать их безопасность и эффективность. Эта нормативная ясность имеет важное значение для продвижения терапии стволовыми клетками в русло основной медицинской практики. Стволовые клетки, особенно iPSC, позволили создать специфичные для заболеваний клеточные линии для изучения механизмов различных заболеваний и скрининга потенциальных кандидатов на лекарственные препараты. Этот фактор будет стимулировать спрос на мировом рынке тканевой инженерии и регенерации.

Увеличение численности стареющего населения

По мере того, как люди стареют, они становятся более подверженными дегенеративным заболеваниям, таким как остеоартрит, болезнь Альцгеймера, сердечно-сосудистые заболевания и возрастная макулярная дегенерация. Эти состояния часто связаны с повреждением тканей и органов, что делает регенеративную терапию потенциальным решением для решения проблем со здоровьем, связанных с возрастом. Пожилые люди более восприимчивы к хроническим ранам, включая пролежни и диабетические язвы стопы. Регенеративные подходы, такие как расширенный уход за ранами и инженерия кожных тканей, играют решающую роль в заживлении ран и снижении осложнений у стареющего населения. Пожилые люди часто испытывают проблемы с опорно-двигательным аппаратом, такие как переломы, боли в суставах и снижение подвижности. Тканевая инженерия может предложить решения для восстановления или замены поврежденных костей и хрящей, способствуя функциональному восстановлению и улучшению качества жизни. Старение является основным фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний, которые могут привести к повреждению сердечной мышцы. Регенеративная терапия направлена на восстановление поврежденной сердечной ткани, потенциально улучшая функцию сердца и продлевая жизнь пожилых людей. Возраст является значительным фактором риска нейродегенеративных заболеваний, таких как болезнь Альцгеймера и Паркинсона. Регенеративные подходы на основе стволовых клеток обещают восстановление нейронов и потенциал для замедления прогрессирования этих состояний.

Старение связано с изменениями в иммунной системе, которые могут повлиять на заживление ран, восстановление тканей и общее состояние здоровья. Регенеративные подходы направлены на повышение способности организма восстанавливать и регенерировать ткани. Достижения в области биоматериалов привели к разработке имплантатов и каркасов, которые можно использовать при замене суставов, сердечно-сосудистых процедурах и реконструкции тканей, предоставляя лучшие возможности для пожилых пациентов. Регенеративная медицина может быть адаптирована к индивидуальным пациентам с учетом их уникальных состояний здоровья и потребностей, что особенно важно для стареющего населения. Регенеративная терапия предлагает потенциал для повышения качества жизни пожилых людей за счет решения проблем со здоровьем, связанных с возрастом, и улучшения их общего благополучия. По мере того, как продолжительность жизни продолжает расти, среди пожилых людей растет желание вести активный и независимый образ жизни. Регенеративная медицина может поддержать это, решая проблемы со здоровьем, связанные с возрастом, и способствуя здоровому старению. Эффективная регенеративная терапия может сократить долгосрочные расходы на здравоохранение, связанные с возрастными заболеваниями, устраняя основные причины и потенциально сокращая потребность в хронических лекарствах и повторных операциях. Растущее старение населения стимулировало исследования и разработки в области регенеративной медицины для решения уникальных потребностей в здоровье пожилых людей. Этот фактор ускорит спрос на мировом рынке тканевой инженерии и регенерации

Ключевые проблемы рынка

Длительный и дорогостоящий процесс разработки

Разработка регенеративных методов лечения начинается с обширных исследований и доклинических испытаний для понимания безопасности и эффективности предлагаемых методов лечения. Этот этап может занять много лет и потребовать значительных финансовых ресурсов. Клинические испытания являются критически важным шагом в процессе разработки для демонстрации безопасности и эффективности регенеративных методов лечения у людей. Проведение этих испытаний требует существенных инвестиций, занимает несколько лет и соблюдения строгих нормативных требований. Получение разрешений регулирующих органов от таких агентств, как Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) или Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA), является длительным и дорогостоящим процессом. Компании должны соответствовать строгим стандартам и предоставлять исчерпывающие данные для подтверждения безопасности и эффективности своих методов лечения. Переход от мелкосерийного лабораторного производства к крупномасштабному производству может быть сложным. Обеспечение последовательного и экономически эффективного производства регенеративных методов лечения является сложной задачей. Поддержание контроля качества и стандартизации на протяжении всего производственного процесса имеет решающее значение. Отклонения могут привести к несоответствию продукта и могут представлять риск для безопасности пациента. Разработка регенеративных методов лечения требует значительных финансовых ресурсов, включая финансирование исследований, клинических испытаний, производственных мощностей и соблюдения нормативных требований. Привлечение этого капитала может стать препятствием для входа на рынок для стартапов и небольших компаний. Многие регенеративные методы лечения не достигают успеха на рынке. Высокий процент неудач в клинических испытаниях и длительные сроки способствуют общей стоимости разработки. Длительный процесс разработки может привести к неопределенности на рынке. К тому времени, как метод лечения поступит на рынок, изменения в конкурентной среде или меняющиеся клинические стандарты могут повлиять на его коммерческий успех.

Иммунологическая совместимость

Когда пациенту пересаживают чужеродные ткани или сконструированные органы, существует риск иммунного отторжения. Иммунная система реципиента может распознать пересаженную ткань как чужеродную и выработать иммунный ответ для ее уничтожения. Чтобы снизить риск отторжения, пациентам часто приходится принимать иммунодепрессанты. Эти препараты подавляют иммунную систему, чтобы она не атаковала пересаженную ткань. Однако длительное применение иммунодепрессантов может иметь побочные эффекты и повышать восприимчивость пациента к инфекциям и другим проблемам со здоровьем. В некоторых случаях иммунологическая несовместимость может привести к болезни хозяина против трансплантата, когда иммунная система реципиента агрессивно атакует пересаженную ткань, что приводит к отторжению трансплантата. Аллогенная терапия, которая подразумевает использование донорских тканей или клеток, часто сталкивается с проблемами иммунологической совместимости. Найти подходящего донора с близко соответствующим иммунным профилем может быть сложно, и даже при близком соответствии могут возникнуть иммунные реакции. Достижение иммунологической совместимости является ключевым аспектом персонализированной медицины в регенеративной терапии. Адаптация лечения к иммунной системе человека требует обширных исследований и понимания иммунного профиля пациента. Даже при иммуносупрессии реакция хозяина против трансплантата все еще может возникнуть. Эта реакция может привести к повреждению тканей и, в некоторых случаях, к отторжению трансплантата. Некоторые стратегии тканевой инженерии и регенеративной медицины направлены на разработку стратегий, которые не полагаются на донорские ткани или клетки, тем самым обходя проблемы иммунологической совместимости. Это включает использование собственных клеток пациента (аутологичные терапии) или универсальных донорских клеток.

Основные тенденции рынка

Персонализированная медицина

проблемная инженерия и регенеративная медицина направлены на создание методов лечения, которые подбираются под уникальные потребности каждого пациента. Такой подход может учитывать индивидуальные различия в здоровье, генетике и заболевании. Индуцированные плюрипотентные стволовые клетки (iPSC) перепрограммируются из собственных клеток пациента и могут использоваться для создания тканей и органов, специфичных для пациента. Это сводит к минимуму риск иммунного отторжения и реакции «трансплантат против хозяина». Достижения в области геномики и молекулярного профилирования позволяют проводить подробный анализ генетических и молекулярных характеристик пациента. Эта информация используется для принятия решений о лечении и адаптации регенеративной терапии. iPSC и клетки, полученные от пациента, используются для создания моделей заболеваний, что позволяет исследователям изучать заболевания в контексте конкретного пациента. Это ценно для понимания механизмов заболевания и тестирования потенциальных методов лечения. Персонализированная регенеративная терапия снижает риск иммунного отторжения, поскольку она основана на собственных клетках пациента. Это сводит к минимуму потребность в иммунодепрессантах. Понимая генетический и молекулярный профиль пациента, врачи могут оптимизировать выбор тканевой инженерии и регенеративной терапии. Это гарантирует, что лечение с большей вероятностью будет эффективным и безопасным для конкретного пациента. Персонализированная медицина позволяет врачам прогнозировать реакцию пациента на конкретные методы лечения, помогая выбрать наиболее подходящий регенеративный подход для лучшего результата. Персонализированная медицина ставит пациента в центр внимания, уделяя особое внимание индивидуальному лечению, учитывающему уникальные биологические особенности, предпочтения и потребности пациента. В некоторых случаях сопутствующая диагностика используется для определения наиболее подходящей регенеративной терапии для пациента на основе его генетического или молекулярного профиля.

Сегментарные данные

Информация о продукте

В 2022 году наибольшая доля мирового рынка тканевой инженерии и регенерации принадлежала сегменту тканевой инженерии, и, по прогнозам, она продолжит расти в ближайшие годы.

Информация о применении

В 2022 году наибольшая доля мирового рынка тканевой инженерии и регенерации принадлежала сегменту ортопедии, и, по прогнозам, она продолжит расти в ближайшие годы.

Региональные данные

Регион Северной Америки доминирует на мировом рынке тканевой инженерии и регенерации в 2022 году. Северная Америка, особенно Соединенные Штаты и Канада, имеет хорошо развитую и передовую инфраструктуру здравоохранения. Сюда входят современные больницы, исследовательские центры и мощная индустрия производства медицинских приборов, обеспечивающая благоприятную среду для тканевой инженерии и регенеративной медицины. Северная Америка является домом для многих всемирно известных университетов и научно-исследовательских институтов, которые проводят передовые исследования в области тканевой инженерии и регенеративной медицины. Эти институты часто сотрудничают с частным сектором, способствуя инновациям и развитию. В регионе находится значительная биотехнологическая и фармацевтическая промышленность с многочисленными компаниями, занимающимися разработкой и коммерциализацией регенеративной терапии. Присутствие этой отрасли способствует прогрессу в этой области. Государственные учреждения, такие как Национальные институты здравоохранения (NIH) в Соединенных Штатах, предоставляют существенное финансирование для исследований в области регенеративной медицины. Эта финансовая поддержка помогает стимулировать инновации и разработку новых методов лечения. В Северной Америке существует хорошо налаженная нормативная база для медицинской продукции, включая регенеративную терапию. Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) играет ключевую роль в надзоре за одобрением и коммерциализацией этих методов лечения, которые часто начинаются с клинических испытаний в регионе.

Последние разработки

• В марте 2018 года Organogenesis Inc., известный игрок в секторе регенеративной медицины, специализирующийся на разработке, производстве и маркетинге современных решений для ухода за ранами, хирургии и спортивной медицины, объявила о выпуске нового удобного диска размером 1,6 см для своего продукта для лечения ран PuraPly Antimicrobial (AM). PuraPly® и PuraPly AM — это одобренные FDA 510(k) медицинские устройства класса II, предназначенные для лечения острых и хронических ран, подходящие для широкого спектра типов ран, включая частичные и полнослойные раны, пролежни, хирургические раны, травматические раны, венозные язвы и диабетические язвы. Эти продукты доступны в различных размерах для удовлетворения требований различных типов ран. PuraPly AM использует инновационную технологию, включающую очищенную нативную коллагеновую матрицу, пропитанную полигексаметиленбигуанидом (PHMB), мощным антимикробным средством широкого спектра действия. Эта уникальная комбинация нативного коллагена и PHMB эффективно решает проблему реформирования биопленки, одновременно способствуя процессу заживления разнообразных ран, независимо от их тяжести или продолжительности.
• В октябре 2020 года компания 3M представила систему управления разрезами PREVENA RESTOR AXIO FORM™, специально разработанную для управления послеоперационными разрезами и окружающей мягкой тканью в контексте ортопедического хирургического восстановления переломов нижних конечностей. Система PREVENA RESTOR AXIO FORM™ играет роль в стабилизации места разреза и прилегающих мягких тканей, уменьшении отека и содействии улучшению послеоперационного восстановления. Это третье дополнение к портфелю терапии PREVENA RESTOR™, который был первоначально представлен в 2019 году для оптимизации послеоперационного ухода и расширения предложений 3M в области специализированных хирургических решений. Основная цель системы управления разрезами PREVENARESTOR™ заключается в решении проблем с хирургическими разрезами, которые продолжают выделять жидкость после наложения швов или скоб, путем создания герметичной среды и использования терапии ран отрицательным давлением для удаления экссудата.

Ключевые игроки рынка

• Organogenesis Inc.
• Acelity LP Inc.
• Zimmer Biomet Holdings Inc.
• Stryker Corporation
• Integra LifeSciences Holdings Corporation
• Medtronic plc
• Smith & Nephew plc
• Athersys Inc.
• Vericel Corporation
• Osiris Therapeutics, Inc.