Автоматизация на рынке биофармацевтической промышленности — глобальный размер отрасли, доля, тенденции, возможности и прогноз на 2018–2028 гг. Сегментировано по технологиям (технологии автоматизации, технологии оцифровки), по применению (клиническая фаза, фаза разработки лекарственных препаратов, фаза производства), по компонентам (аппаратное обеспечение автоматизации, программное обеспечение авто

Обзор рынка

Глобальный рынок автоматизации в биофармацевтической промышленности оценивался в 1775,20 млн долларов США в 2022 году и, как ожидается, станет свидетелем впечатляющего роста в прогнозируемый период с среднегодовым темпом роста 5,80% до 2028 года. Автоматизация в биофармацевтической (биофармацевтической) промышленности относится к использованию передовых технологий, систем и процессов для выполнения различных задач, экспериментов и производственных процессов с минимальным вмешательством человека. Основными целями автоматизации в биофармацевтической промышленности являются повышение эффективности, точности, согласованности и безопасности в научно-исследовательской, опытно-конструкторской и производственной деятельности. В биофармацевтическом производстве автоматизация процессов имеет решающее значение. Она включает в себя использование автоматизированных систем и инструментов для таких задач, как культивирование клеток, ферментация, очистка и операции по заполнению-отделке. Автоматизация процессов обеспечивает точный контроль критических параметров (например, температуры, pH и перемешивания) для поддержания качества и постоянства продукции. Роботизированные системы используются для широкого спектра задачот разработки лекарств и обработки образцов до наполнения и упаковки в производстве. Роботов можно запрограммировать на обработку образцов, реагентов и лабораторного оборудования, выполняя задачи с точностью и повторяемостью.

Системы автоматизации обеспечивают расширенный контроль и обеспечение качества в биофармацевтическом производстве. Они отслеживают и контролируют критические параметры и предлагают обратную связь в режиме реального времени, чтобы гарантировать, что продукция соответствует строгим стандартам качества. Биофармацевтическая отрасль подчиняется строгим нормам качества и безопасности. Системы автоматизации помогают соблюдать требования, предоставляя точные данные, прослеживаемость и документацию, которые имеют решающее значение для одобрения регулирующих органов. Текущие технологические инновации в автоматизации, такие как использование искусственного интеллекта, машинного обучения и робототехники, стимулируют внедрение передовых систем для исследований и производства. Биофармацевтические продукты становятся все более сложными, требуя передовой автоматизации для производства биологических препаратов, клеточной терапии и генной терапии.

Ключевые драйверы рынка

Технологические достижения

Робототехника и автоматизация становятся все более сложными с интеграцией передовой робототехники в лаборатории и производственные предприятия. Эти роботы могут выполнять широкий спектр задач, от обработки жидкостей и подготовки образцов до обслуживания клеточных культур. Системы автоматизации повысили эффективность высокопроизводительного скрининга (HTS) при разработке лекарств. Автоматизированные инструменты обработки жидкостей и анализа данных позволяют быстро проверять тысячи соединений на предмет потенциальных кандидатов на лекарства. Технология Lab-on-a-Chip (LOC) объединяет различные лабораторные функции на одном чипе, что снижает необходимость ручного вмешательства. Эта технология особенно полезна для подготовки и анализа образцов. Достижения в области программного обеспечения и аналитики данных позволяют осуществлять мониторинг и анализ экспериментальных данных в режиме реального времени. Это способствует более быстрому принятию решений в процессах разработки и производства лекарств. Искусственный интеллект (ИИ) и машинное обучение (МО) используются для анализа данных, прогнозного моделирования и оптимизации биотехнологий. Они могут помочь выявить потенциальных кандидатов на лекарственные препараты и оптимизировать производственные процессы.

Технология анализа процессов (PAT) объединяет датчики, управление процессами и анализ данных для мониторинга и управления биопроцессами в режиме реального времени. Эта технология обеспечивает качество и последовательность продукции. Одноразовые биореакторы и одноразовое оборудование усовершенствовались, предоставляя более экономичные и гибкие решения для производства биофармацевтических препаратов. Непрерывные процессы производства биофармацевтических препаратов набирают обороты. Автоматизация обеспечивает непрерывное производство биологических препаратов, сокращая время и затраты, связанные с серийным производством. Автоматизированные системы контроля качества, включая визуализацию высокого разрешения, масс-спектрометрию и хроматографию, улучшают обеспечение качества продукции и сокращают необходимость ручного тестирования. Интегрированные платформы автоматизации, объединяющие различные лабораторные приборы, программное обеспечение и системы управления данными, обеспечивают бесперебойный рабочий процесс для исследователей и производителей биофармацевтических препаратов.

Устройства и системы автоматизации с поддержкой IoT позволяют осуществлять удаленный мониторинг и управление биопроцессами. Это особенно ценно для обеспечения постоянного производства и снижения необходимости присутствия на месте. Использование нанотехнологий в доставке лекарств и диагностике продвинулось вперед. Автоматизированные системы могут обрабатывать и анализировать наночастицы для различных приложений в биофармацевтике. Автоматизация упростила редактирование генов и технологии CRISPR-Cas9, что позволило более точно и эффективно редактировать геном для открытия и разработки лекарств. Автоматизированные системы биообработки становятся все более адаптируемыми и настраиваемыми, что позволяет компаниям адаптировать свои системы к конкретным потребностям своих продуктов. Технология блокчейн изучается для безопасного хранения и обмена данными в биофармацевтической промышленности, обеспечивая целостность и безопасность критически важных данных. Этот фактор поможет в развитии глобального рынка автоматизации в биофармацевтической промышленности.

Возрастающая сложность биофармацевтических препаратов

Биофармацевтические препараты, такие как моноклональные антитела, генная терапия и клеточная терапия, часто включают сложные и многоэтапные производственные процессы. Автоматизация необходима для поддержания точности и последовательности в этих сложных процессах. Сложные биофармацевтические препараты подлежат строгим нормативным требованиям. Автоматизация помогает обеспечить соответствие, предоставляя точные данные, прослеживаемость и документацию, которые имеют решающее значение для одобрения регулирующими органами. Сложные биофармацевтические препараты должны соответствовать исключительно высоким стандартам качества. Системы автоматизации могут постоянно поддерживать качество продукции, гарантируя, что процессы остаются в пределах желаемых параметров и минимизируя изменчивость.

Сложность биофармацевтического производства оставляет место для ошибок в ручных процессах. Автоматизация сводит к минимуму влияние человеческой ошибки, что имеет решающее значение при работе со сложными и дорогостоящими биопрепаратами. Сложные биофармацевтические препараты генерируют большие объемы данных. Автоматизация облегчает сбор, хранение и анализ данных, позволяя обрабатывать сложные наборы данных и извлекать ценную информацию. Сложность биофармацевтических препаратов требует постоянного мониторинга и контроля. Автоматизация обеспечивает мониторинг критических параметров в реальном времени, гарантируя, что производственный процесс остается в пределах указанных диапазонов. Многие сложные биофармацевтические препараты необходимо производить в различных масштабах для удовлетворения рыночного спроса. Системы автоматизации разработаны с возможностью масштабирования, что позволяет компаниям адаптироваться к меняющимся объемам производства.

Сложные биофармацевтические препараты часто являются продуктами с высокой стоимостью, что делает стоимость ошибок или потери продукта значительной. Автоматизация сводит к минимуму риск ошибок и максимизирует выход продукта. Тенденция к персонализированной медицине, где лечение подбирается индивидуально для каждого пациента, подразумевает производство сложных и специфичных для пациента терапий. Автоматизация помогает адаптировать производственный процесс для каждого пациента, обеспечивая точность и последовательность. Новые биофармацевтические препараты, включая генную и клеточную терапию, являются очень сложными и инновационными. Автоматизация необходима для продвижения разработки и производства этих новаторских методов лечения. Рыночный спрос на сложные биофармацевтические препараты растет из-за растущей распространенности сложных заболеваний и потребности в более эффективных методах лечения. Автоматизация имеет решающее значение для эффективного удовлетворения этого спроса. Этот фактор будет стимулировать спрос на глобальную автоматизацию на рынке биофармацевтической промышленности.

Растущий спрос на высокопроизводительный скрининг

Высокопроизводительный скрининг (HTS) включает в себя быстрое и автоматизированное тестирование многих соединений на предмет различной биологической активности. HTS позволяет биофармацевтическим компаниям быстро тестировать обширную библиотеку соединений. Это ускоряет процесс открытия лекарств, выявляя потенциальных кандидатов на лекарства за малую часть времени, которое потребовалось бы при ручном тестировании. Автоматизация в HTS снижает стоимость одного теста, делая более экономически целесообразным для биофармацевтических компаний скрининг большого количества соединений. Такая экономическая эффективность имеет жизненно важное значение для бюджетов на исследования и разработки. HTS генерирует значительный объем данных за короткое время. Автоматизация обеспечивает эффективный сбор и анализ данных, что приводит к открытию перспективных кандидатов на лекарства и более точной разработке лекарств. Сложность анализов в биофармацевтических исследованиях возросла, поскольку ученые стремятся решать более сложные биологические вопросы. Автоматизация необходима для эффективной обработки этих сложных анализов. Биофармацевтические компании имеют доступ к обширным библиотекам соединений. Автоматизация необходима для эффективного управления и скрининга этих библиотек.

Автоматизация используется в процессах идентификации и проверки целей. HTS позволяет исследователям быстро идентифицировать новые лекарственные мишени, ускоряя ранние этапы открытия лекарств. После идентификации потенциальных кандидатов на лекарства автоматизация HTS играет решающую роль в проверке попаданий, где подтверждается активность перспективных соединений в отношении определенных целей. Автоматизация позволяет миниатюризировать анализы, сокращая количество реагентов и соединений, необходимых для тестирования. Это не только экономит затраты, но и является экологически безопасным. Системы автоматизации гарантируют, что скрининговые анализы проводятся последовательно и с высокой точностью, что снижает риск экспериментальной изменчивости и ошибок.

Перспективные попадания, обнаруженные с помощью HTS, можно масштабировать для дальнейших исследований и разработок, что в конечном итоге приведет к производству биофармацевтических препаратов. Автоматизация поддерживает этот процесс масштабирования. Автоматизация имеет решающее значение для эффективного скрининга существующих препаратов для новых терапевтических применений. Этот процесс, известный как повторное использование лекарств, может привести к открытию инновационных методов лечения. Автоматизация HTS также играет роль в оценке безопасности потенциальных лекарств. Она позволяет тестировать соединения на предмет побочных эффектов и токсичности. Автоматизация поддерживает открытие целевых терапий, которые адаптированы к конкретным заболеваниям или группам пациентов. Это особенно актуально в эпоху персонализированной медицины. Этот фактор ускорит спрос на глобальную автоматизацию на рынке биофармацевтической промышленности.

Ключевые проблемы рынка

Стоимость внедрения

Покупка оборудования для автоматизации, программного обеспечения и связанных с ними технологий требует существенных капиталовложений. Сюда входят расходы на приобретение оборудования, робототехники, датчиков и других компонентов автоматизации. Адаптация систем автоматизации к конкретным потребностям биофармацевтических процессов часто подразумевает настройку. Индивидуальные решения, как правило, дороже готовых продуктов. Интеграция систем автоматизации с существующими процессами и инфраструктурой может быть сложной и дорогостоящей. Совместимость и взаимодействие с устаревшими системами могут потребовать дополнительных инвестиций. Обеспечение соответствия систем автоматизации нормативным стандартам и отраслевым требованиям валидации увеличивает стоимость. Для обеспечения соответствия необходимы обширные процессы тестирования, документирования и валидации. Сотрудники должны быть обучены эффективно эксплуатировать и обслуживать системы автоматизации. Программы обучения сопряжены с сопутствующими расходами, включая рабочее время персонала и внешние учебные ресурсы. Системы автоматизации требуют постоянного обслуживания и технической поддержки. Это включает в себя обновления программного обеспечения, обслуживание оборудования и устранение неполадок, все из которых имеют сопутствующие расходы.

Поддержание контроля качества

Биофармацевтические производственные процессы могут быть сложными, включающими несколько этапов, и сложность может затруднить поддержание постоянного качества продукции. Системы автоматизации должны быть тщательно спроектированы и настроены, чтобы гарантировать, что каждый шаг выполняется точно. Изменчивость может возникать из разных источников, включая сырье, условия окружающей среды и оборудование. Системы автоматизации должны учитывать и минимизировать изменчивость, чтобы гарантировать постоянство продукта. Биофармацевтическая промышленность подчиняется строгим нормативным требованиям. Поддержание соответствия надлежащей производственной практике (GMP) и другим нормам является постоянной проблемой, поскольку системы автоматизации должны соответствовать этим стандартам и предоставлять документацию для аудитов и инспекций. Валидация автоматизированных систем — это трудоемкий и дорогостоящий процесс. Важно проводить тщательную валидацию систем автоматизации, чтобы гарантировать, что они постоянно производят продукцию желаемого качества. Автоматизированные приборы и датчики требуют регулярной калибровки для поддержания точности и надежности. Обеспечение надлежащей калибровки является критически важным аспектом обеспечения качества. В автоматизированной среде целостность данных имеет важное значение. Системы автоматизации должны точно собирать, хранить и управлять данными для поддержки контроля качества и соответствия нормативным требованиям. Системы автоматизации должны быть спроектированы так, чтобы предотвращать перекрестное загрязнение продуктов или образцов. Это может быть особенно сложно на многопрофильных производственных предприятиях.

Основные тенденции рынка

Автоматизация лабораторий

Системы автоматизации лабораторий обеспечивают высокопроизводительный скрининг соединений, позволяя исследователям быстро тестировать множество потенциальных кандидатов на лекарственные препараты. Это важно на ранних стадиях открытия лекарств. Системы автоматизации в лаборатории обеспечивают точную и аккуратную обработку образцов, снижая риск человеческой ошибки и гарантируя последовательные и надежные результаты. Автоматизация упрощает сбор, хранение и анализ данных. Она обеспечивает мониторинг и обработку данных в реальном времени, способствуя более быстрому принятию решений в исследованиях и разработках. Автоматизированные процессы более эффективны и могут работать непрерывно, сокращая время и усилия, необходимые для экспериментов и анализов. Это ускоряет сроки исследований и разработок. Автоматизация снижает потребность в ручном труде при выполнении повторяющихся и трудоемких задач, что приводит к экономии средств и перераспределению человеческих ресурсов на более стратегически важные виды деятельности. Автоматизация оптимизирует использование ресурсов, таких как реагенты, расходные материалы и оборудование, что делает лабораторные операции более рентабельными.

Сегментарные аналитические данные

Технологические аналитические данные

В 2022 году наибольшая доля глобального рынка автоматизации в биофармацевтической промышленности принадлежала сегменту технологий оцифровки и, по прогнозам, продолжит расти в ближайшие годы.

Аналитические данные по приложениям

В 2022 году наибольшая доля глобального рынка автоматизации в биофармацевтической промышленности принадлежала сегменту производственной фазы и, по прогнозам, продолжит расти в ближайшие годы.

Аналитические данные по компонентам

В 2022 году наибольшая доля глобального рынка автоматизации в биофармацевтической промышленности принадлежала

Региональные аналитические данные

Регион Северной Америки доминирует на мировом рынке автоматизации в биофармацевтической промышленности в 2022.

Последние события

• В феврале 2023 года SiemensHealthineers, известная компания в области медицинских технологий, и Unilabs, ведущий поставщик диагностических услуг, совместно объявили о многолетнем соглашении стоимостью более 200 миллионов евро. Unilabs делает значительные инвестиции в передовые технологии Siemens Healthineers, приобретая более 400 лабораторных анализаторов для дальнейшего улучшения и модернизации своей лабораторной инфраструктуры. Этот стратегический шаг направлен на предоставление своим клиентам исключительного уровня обслуживания. В рамках этого соглашения Unilabs продолжит свои постоянные усилия по модернизации своей инфраструктуры здравоохранения во всей своей сети, уделяя основное внимание улучшению обслуживания клиентов и качества, что в конечном итоге приведет к улучшению результатов лечения пациентов. Решения, предоставляемые Siemens Healthineers, будут играть ключевую роль в повышении эффективности лабораторных операций Unilabs, повышении производительности и обеспечении клинического совершенства во всей ее испытательной сети.
• В сентябре 2022 года PerkinElmer, Inc., мировой лидер в продвижении инноваций для более здорового мира, представила систему цитометрии изображений Cellaca PLX, новаторскую настольную платформу, разработанную для упрощения оценки нескольких критических показателей качества (CQA) в образцах клеток с помощью единого автоматизированного рабочего процесса. Это включает оценку идентичности, качества и количества клеток. Разработанная подразделением PerkinElmer Nexcelom, современная система Cellaca PLX объединяет передовое оборудование цитометра изображений, программное обеспечение, проверенные расходные материалы и отслеживаемые отчеты данных, все в удобной для пользователя системе, которая не требует сложных процедур калибровки или обширного обучения. Кроме того, опыт клиентов еще больше улучшается благодаря оптимизированным наборам реагентов, содержащим проверенные антитела из подразделения PerkinElmer BioLegend. Это инновационное решение расширяет возможности анализа образцов клеток CQA за пределы традиционных методов, таких как проточная цитометрия и окрашивание, которые часто требуют нескольких инструментов и сложных аналитических подходов. Благодаря этой объединенной функциональности исследователи теперь могут одновременно обнаруживать несколько маркеров (мультиплексирование) и проводить иммунофенотипирование и анализы жизнеспособности быстро и легко благодаря современному и интуитивно понятному пользовательскому интерфейсу системы.

Ключевые игроки рынка

• PerkinElmer, Inc.
• AMETEK, Inc.
• Autodesk, Inc.
• Baumueller-Nuermont Corp
• Emerson Electric Co.
• Kawasaki Робототехника
• RheoSense Inc.
• Rockwell Automation, Inc.
• Sartorius Stedim Biotech SA
• Siemens Healthineers