Рынок токсикологических испытаний ADME — глобальный размер отрасли, доля, тенденции, возможности и прогноз на 2019–2029 гг. Сегментированный по технологиям (культура клеток, технология OMICS, высокая производительность, молекулярная визуализация), по применению (нейротоксичность, нефротоксичность, системная токсичность, гепатотоксичность и другие), по методу (клеточный анализ, анализ на силикагеле

Обзор рынка

Глобальный рынок токсикологических испытаний ADME оценивался в 8,30 млрд долларов США в 2023 году и, как ожидается, станет свидетелем впечатляющего роста в прогнозируемый период со среднегодовым темпом роста 9,30% до 2029 года. Токсикологические испытания ADME являются важнейшим компонентом разработки лекарств и оценки безопасности в фармацевтической и биотехнологической промышленности. ADME означает абсорбция, распределение, метаболизм и экскреция, и это комплексный набор исследований, которые оценивают, как лекарство или химическое соединение ведет себя в организме человека. Эти исследования помогают гарантировать, что лекарства безопасны, эффективны и соответствуют нормативным стандартам, прежде чем они могут быть одобрены для клинических испытаний и возможного выпуска на рынок. Абсорбционный аспект тестирования ADME фокусируется на том, как лекарство всасывается в кровоток после введения. Он изучает способ введения (например, пероральный, внутривенный, местный) и то, как быстро и эффективно препарат попадает в кровоток. Понимание абсорбции препарата имеет жизненно важное значение для оптимизации режимов дозирования и обеспечения того, чтобы препарат достигал целевого участка в достаточных количествах.

Регулирующие органы, такие как FDA и EMA, требуют комплексных данных токсикологического тестирования ADME для обеспечения безопасности и эффективности новых препаратов. Соответствие этим нормативным стандартам является основным фактором для услуг по тестированию. Поиск новых кандидатов на лекарства для лечения различных заболеваний подпитывает спрос на тестирование ADME для оценки потенциальной эффективности и безопасности новых соединений. Текущие технологические инновации, такие как 3D-клеточные культуры, системы «орган-на-чипе» и высокопроизводительный скрининг, повышают точность и эффективность тестирования ADME, делая его более привлекательным для фармацевтических компаний. Помимо разработки лекарств, растет потребность в тестировании ADME в экологических исследованиях для оценки воздействия различных веществ на экосистемы и здоровье человека. Использование искусственного интеллекта и машинного обучения для анализа огромных объемов данных для предиктивных токсикологических оценок набирает обороты, сокращая затраты и время, затрачиваемое на разработку лекарств.

Ключевые драйверы рынка

Технологические достижения

Автоматизация и робототехника произвели революцию в процессе тестирования ADME, позволяя проводить быстрый скрининг больших библиотек соединений. Системы HTS могут оценивать воздействие тысяч соединений на клеточные системы и оценивать их потенциал для разработки лекарств. Традиционные двумерные клеточные культуры имеют ограничения в имитации сложной трехмерной структуры человеческих органов. Трехмерные клеточные культуры обеспечивают более реалистичную среду для тестирования и лучше воспроизводят условия in vivo, что делает их ценными для тестирования ADME. Микрофлюидные устройства, известные как органы на чипе, имитируют функции определенных человеческих органов. Эти системы позволяют исследователям изучать воздействие лекарств на функции органов, обеспечивая более точное представление о поведении лекарств и потенциальной токсичности. Вычислительные подходы и моделирование in silico значительно продвинулись вперед. Молекулярное моделирование, машинное обучение и искусственный интеллект используются для прогнозирования поведения, токсичности и свойств ADME лекарств, что снижает необходимость в обширном тестировании in vitro и in vivo. Геномика, протеомика, метаболомика и транскриптомика используются для всестороннего анализа эффектов лекарств на гены, белки и метаболические пути. Эти технологии обеспечивают целостное представление о взаимодействии лекарств с биологическими системами.

Методы визуализации высокого разрешения, такие как конфокальная микроскопия и микроскопия сверхвысокого разрешения, позволяют исследователям визуализировать клеточные и молекулярные изменения с исключительной детализацией, помогая в оценке эффектов лекарств. Масс-спектрометрия стала более чувствительной и точной, что позволяет проводить точную количественную оценку лекарственных соединений в биологических образцах. Это имеет решающее значение для понимания метаболизма и фармакокинетики лекарств. Развитие инструментов анализа данных и программного обеспечения для биоинформатики позволяет эффективно управлять, обрабатывать и интерпретировать обширные наборы данных, полученные в ходе тестирования ADME.

Достижения в области исследований микробиома пролили свет на влияние микробиома кишечника на метаболизм и токсичность лекарственных средств. Эти знания интегрированы в исследования ADME для лучшего понимания взаимодействия лекарственных средств в организме. Мониторинг в реальном времени и моделирование концентраций лекарственных средств у пациентов улучшили наше понимание поведения лекарственных средств в клинических условиях, помогая оптимизировать режимы дозирования. Наночастицы и наноматериалы используются в системах доставки лекарственных средств и исследованиях ADME для повышения биодоступности лекарственных средств и воздействия на определенные ткани. Расширенные анализы оценивают роль переносчиков лекарственных средств в распределении лекарственных средств, предоставляя информацию о потенциальных взаимодействиях лекарственных средств. Этот фактор поможет в развитии глобального рынка токсикологических испытаний ADME.

Рост в разработке лекарственных средств

Поскольку потребности мирового здравоохранения продолжают меняться, существует постоянный спрос на новые и более эффективные методы лечения для решения широкого спектра медицинских состояний. Эта потребность подпитывает возросшие усилия по разработке лекарств в различных терапевтических областях. Фармацевтические и биотехнологические компании постоянно расширяют свои линейки лекарств для удовлетворения неудовлетворенных медицинских потребностей, лечения редких заболеваний и выхода на развивающиеся рынки. Этот расширенный линейный ряд требует комплексного тестирования безопасности и эффективности, включая оценки ADME. Регулирующие органы, такие как Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) и Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA), требуют проведения тщательных токсикологических и ADME исследований в рамках процесса разработки лекарств. Соблюдение этих требований необходимо для получения одобрения на клинические испытания и выпуск на рынок. Токсикологическое тестирование ADME инициируется на ранних стадиях разработки лекарств. Оценка фармакокинетики соединения, потенциальной токсичности и распределения в организме имеет решающее значение для принятия обоснованных решений о жизнеспособности кандидатов на лекарства.

Разработка лекарств — это высокорискованное начинание. Тестирование ADME помогает выявить потенциальные проблемы безопасности и риски, связанные с кандидатами на лекарства, что позволяет компаниям снизить эти риски до перехода к более дорогостоящим клиническим испытаниям. Тенденция к персонализированной медицине, где лечение подбирается под индивидуальные профили пациентов, требует более глубокого понимания того, как препараты взаимодействуют с определенными группами пациентов. Тестирование ADME помогает обеспечить это понимание. Понимание свойств ADME кандидата на лекарственный препарат имеет жизненно важное значение для оптимизации режимов дозирования и обеспечения того, чтобы препарат достигал желаемого терапевтического эффекта в организме. Фармацевтическая промышленность представляет собой значительный экономический драйвер во многих странах. Правительства и компании кровно заинтересованы в поддержке усилий по разработке лекарственных препаратов, что обуславливает необходимость надежного тестирования ADME. Достижения в области биотехнологии, геномики и протеомики позволяют разрабатывать более целенаправленные лекарственные препараты, требуя детальной оценки того, как эти инновационные препараты взаимодействуют с организмом. Появление новых заболеваний, пандемий и проблем со здоровьем подчеркивает срочность разработки новых фармацевтических препаратов. Тестирование ADME играет решающую роль в оценке потенциальных методов лечения. Этот фактор будет стимулировать спрос на мировом рынке токсикологических испытаний ADME.

Растущие проблемы общественного здравоохранения

Общественное здравоохранение тесно связано с безопасностью и эффективностью фармацевтических препаратов. Тестирование ADME необходимо для обеспечения тщательной оценки лекарств на предмет их потенциальных побочных эффектов и их способности обеспечивать эффективное лечение. Это помогает защитить здоровье и благополучие пациентов. Проблемы общественного здравоохранения часто сосредоточены на минимизации побочных реакций на лекарства и обеспечении безопасности лекарств для различных групп пациентов. Тестирование ADME помогает выявить потенциальные проблемы безопасности на ранних этапах процесса разработки лекарств. Концепция персонализированной медицины, когда лечение подбирается с учетом индивидуальных профилей пациентов, приобретает все большую популярность в общественном здравоохранении. Тестирование ADME играет решающую роль в понимании того, как лекарства могут по-разному взаимодействовать с определенными группами пациентов, способствуя улучшению результатов лечения. Регулирующие органы, такие как Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), предъявляют строгие требования к тестированию безопасности и эффективности лекарственных средств. Соблюдение этих нормативных стандартов необходимо для получения одобрения и обеспечения общественного здравоохранения.

Целью тестирования ADME является обеспечение безопасности и эффективности лекарственных средств для пациентов. Решение проблем общественного здравоохранения, таких как лекарственные взаимодействия и побочные реакции, лежит в основе токсикологического тестирования ADME. Появление новых заболеваний, пандемий и глобальных проблем здравоохранения подчеркивает срочность разработки и тестирования новых фармацевтических препаратов. Тестирование ADME является неотъемлемой частью оценки потенциальных методов лечения таких проблем. В общественном здравоохранении основное внимание уделяется предотвращению вредного воздействия токсичных веществ. Тестирование ADME является частью этого процесса, оценивая, как метаболизируются лекарственные средства и как их метаболиты могут влиять на организм. Понимание свойств ADME лекарственных средств помогает оптимизировать режимы дозирования и гарантирует, что лекарственные средства достигают желаемого терапевтического эффекта, сводя к минимуму риск побочных эффектов. Проблемы общественного здравоохранения подчеркивают важность ранней оценки безопасности при разработке лекарственных средств. Тестирование ADME выявляет проблемы безопасности на ранних стадиях, что позволяет снизить риски до перехода к клиническим испытаниям. Проблемы общественного здравоохранения включают этические соображения, такие как минимизация использования испытаний на животных при разработке лекарств. Тестирование ADME, особенно методы in vitro, соответствует этим этическим проблемам. Этот фактор ускорит спрос на мировом рынке токсикологических испытаний ADME.

Основные проблемы рынка

Сложность молекул лекарств

Молекулы лекарств могут иметь разнообразные и сложные химические структуры. Эта сложность создает проблемы для точного прогнозирования того, как лекарство будет метаболизироваться и распределяться в организме, а также его потенциального взаимодействия с биологическими системами. Сложные молекулы лекарств могут претерпевать различные метаболические преобразования в организме. Понимание и прогнозирование этих метаболических путей становится более сложной задачей при работе со структурно сложными соединениями. Сложность структуры лекарства может влиять на его биодоступность, влияя на то, насколько эффективно оно всасывается и распределяется в организме. Тестирование должно учитывать эти сложности, чтобы обеспечить точную оценку поведения лекарства. Сложные молекулы лекарств с большей вероятностью будут взаимодействовать с другими лекарствами или веществами в организме. Прогнозирование и оценка потенциальных взаимодействий лекарств становится более сложной задачей при работе со структурно сложными соединениями. Сложные структуры лекарств могут вносить непредсказуемость с точки зрения токсичности и безопасности. Тестирование ADME должно тщательно оценивать потенциальную токсичность и проблемы безопасности, связанные с этими сложными соединениями. Анализ сложных молекул лекарств требует передовых и чувствительных аналитических методов, таких как масс-спектрометрия, ЯМР-спектроскопия и хроматография. Эти методы должны быть способны обрабатывать сложность тестируемых соединений. Разработка точных прогностических моделей для сложных молекул лекарств является сложной задачей. Эти модели имеют решающее значение для оценки того, как лекарство будет вести себя in vivo, и для минимизации риска побочных эффектов.

Ограничения по стоимости и времени

Тестирование ADME является важной частью разработки лекарств, но оно может быть дорогим. Стоимость проведения испытаний in vitro и in vivo, а также анализа результатов может составлять существенную часть общего бюджета разработки лекарств. Выделение ресурсов для тестирования ADME требует тщательного бюджетирования, что может быть проблемой для фармацевтических компаний, особенно небольших и стартапов. Баланс расходов на тестирование ADME с другими расходами на исследования и разработки имеет решающее значение. Тестирование ADME, особенно исследования in vivo, может быть трудоемким. Необходимость проведения нескольких этапов тестирования, сбора данных и анализа результатов может увеличить сроки разработки препарата. Регулирующие органы имеют строгие сроки подачи заявок на разработку препаратов. Задержки в тестировании ADME могут привести к пропуску сроков, что может привести к дорогостоящим неудачам. На конкурентном фармацевтическом рынке задержки в разработке препаратов из-за тестирования ADME могут привести к тому, что другие компании первыми выпустят аналогичные препараты. Это может повлиять на рыночный потенциал и прибыльность препарата. Пациенты, ожидающие новых методов лечения, страдают от задержек в разработке препаратов. Более быстрое тестирование ADME может привести к более быстрому доступу к потенциально спасающим жизнь препаратам. Время и ресурсы, выделенные на тестирование ADME, представляют собой альтернативные издержки для фармацевтических компаний. Они могут быть инвестированы в другие виды деятельности по исследованиям и разработкам.

Основные тенденции рынка

Аутсорсинг услуг по тестированию

Аутсорсинг тестирования ADME контрактным исследовательским организациям (CRO) может быть экономически эффективным. CRO часто имеют специализированные помещения и опыт, что позволяет фармацевтическим и биотехнологическим компаниям получать доступ к высококачественным услугам по тестированию без необходимости в значительной внутренней инфраструктуре. Аутсорсинг позволяет фармацевтическим компаниям более эффективно распределять свои ресурсы. Вместо того чтобы инвестировать в внутренние испытательные помещения и персонал, они могут сосредоточиться на основных видах деятельности по исследованиям и разработкам. CRO обычно нанимают экспертов в области тестирования ADME и смежных областях. Фармацевтические компании могут извлечь выгоду из специализированных знаний и опыта этих специалистов, гарантируя высококачественное тестирование и анализ данных. Аутсорсинг обеспечивает гибкость и масштабируемость. Компании могут корректировать объем услуг по тестированию по мере необходимости для различных проектов, без бремени поддержания постоянного штата сотрудников. Многие CRO работают в глобальном масштабе, предоставляя доступ к широкому спектру возможностей тестирования, объектов и опыта в различных регионах. Этот глобальный охват ценен для компаний с международной деятельностью по разработке лекарственных препаратов. Аутсорсинг может ускорить процесс разработки лекарственных препаратов, позволяя проводить тестирование быстрее. CRO часто имеют инфраструктуру и оборудование для немедленного тестирования, что сокращает сроки.

Сегментарные аналитические данные

Технологические аналитические данные

В 2023 году наибольшая доля мирового рынка токсикологических испытаний ADME приходилась на сегмент технологий культивирования клеток и, по прогнозам, продолжит расти в ближайшие годы.

Аналитические данные по применению

В 2023 году наибольшая доля мирового рынка токсикологических испытаний ADME приходилась на сегмент системной токсичности и, по прогнозам, продолжит расти в ближайшие годы.

Аналитические данные по методам

В 2023 году наибольшая доля мирового рынка токсикологических испытаний ADME приходилась на

Региональные аналитические данные

В 2023 году на мировом рынке токсикологических испытаний ADME доминирует регион Северной Америки. Северная Америка, особенно Соединенные Штаты, является домом для сильного фармацевтического и биотехнологического сектора. Многие из ведущих мировых фармацевтических компаний, научно-исследовательских институтов и биотехнологических стартапов базируются в этом регионе. Потребность в комплексном токсикологическом тестировании ADME высока в этих отраслях, что стимулирует рост рынка. Северная Америка может похвастаться передовой исследовательской инфраструктурой, включая современные лаборатории, исследовательские центры и академические институты. Эта инфраструктура поддерживает разработку и внедрение передовых технологий и методов тестирования ADME. В Северной Америке есть хорошо зарекомендовавшие себя регулирующие органы, такие как Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) и Министерство здравоохранения Канады, которые устанавливают строгие стандарты для разработки лекарств и испытаний на безопасность. Соблюдение этих правил требует обширного токсикологического тестирования ADME, что еще больше стимулирует рынок. Соединенные Штаты, в частности, выделяют значительные ресурсы на исследования и разработки в секторе наук о жизни. Значительные инвестиции в НИОКР в фармацевтику и биотехнологии приводят к увеличению спроса на услуги по тестированию ADME. Северная Америка предлагает легкий доступ к капиталу для стартапов и устоявшихся компаний в фармацевтическом и биотехнологическом секторах. Эта финансовая поддержка позволяет компаниям инвестировать в исследования, разработки и токсикологические испытания ADME.

Последние события

• В мае 2021 года CELLINK, известная компания в секторе биотехнологий, завершила сделку по приобретению Visikol Corp, ведущей американской компании по оказанию услуг в области контрактных исследований, специализирующейся на 3D-культуре клеток, визуализации тканей, мультиплексной визуализации и услугах цифровой патологии для фармацевтических и биотехнологических компаний. Это приобретение имеет важное значение для группы CELLINK, поскольку оно предоставляет возможность улучшить процесс разработки лекарственных средств. Интеграция реагентов для очистки тканей HISTO компании Visikol с облачной аналитической технологией, передовой визуализацией, цифровой патологией и 3D-анализами клеточных культур открывает новый сегмент рынка. Это знаменует собой выход CELLINK на рынок контрактных исследований, который оценивается в 11,58 млрд долларов и демонстрирует устойчивый 8-процентный совокупный годовой темп роста (CAGR). Кроме того, это новый источник дохода для CELLINK. Этот стратегический шаг также дает преимущества существующим клиентам CELLINK Group, особенно тем, кто сотрудничает с MatTek и работает с 3D-тканями, поскольку аналитическая технология может быть использована для взаимной выгоды. Кроме того, CELLINK стремится расширить свои сервисно-ориентированные предложения в секторе биопечати.
• В марте 2023 года AgilentTechnologies Inc. объявила о приобретении e-MSion, новой компании, ответственной за разработку инновационной ячейки ExD, прорывной технологии диссоциации электронного захвата (ECD). Ячейка ExD, компактная насадка для масс-спектрометров, позволяет исследователям-биологам ускорить разработку биотерапевтических решений для различных заболеваний. Она достигает этого, способствуя более полному и точному разрыву химических связей внутри сложных биомолекул. Этот усовершенствованный процесс дает более исчерпывающие, точные и сложные структурные данные из этих биомолекул. Примечательно, что ячейка ExD совместима с широко используемыми лабораторными приборами, включая серию 6500 LC/Q-TOF компании Agilent. Это означает, что мощная технология характеризации, ранее ограниченная несколькими избранными масс-спектрометрами высокого класса, теперь станет более доступной для более широкого круга лабораторий и исследователей в области биофармацевтики по всему миру.

Ключевые игроки рынка

• Thermo Fisher Scientific Inc.
• Promega Corporation
• Agilent Technologies, Inc.
• Curia Global, Inc.
• Dassault Системы
• Beckman Coulter, Inc.,(Danaher)
• Catalent, Inc
• Charles River Laboratories
• GE HealthCare
• Miltenyi Biotec