Рынок фармакокинетических услуг — глобальный размер отрасли, доля, тенденции, возможности и прогноз, сегментированный по типу препарата (малые молекулы, большие молекулы), по области применения (малые и средние предприятия, крупные предприятия), по конечному использованию (биотехнологические и фармацевтические компании, академические и государственные научно-исследовательские институты и другие),

Обзор рынка

Глобальный рынок услуг по фармакокинетике оценивался в 993,67 млн долларов США в 2023 году и, как ожидается, станет свидетелем впечатляющего роста в прогнозируемый период с CAGR 8,12% до 2029 года. Услуги по фармакокинетике представляют собой набор научных и аналитических услуг, которые играют решающую роль в разработке и исследовании лекарственных средств. Они включают изучение того, как лекарственное средство или терапевтическое соединение взаимодействует с организмом человека, включая то, как оно всасывается, распределяется, метаболизируется и выводится. Фармакокинетические услуги исследуют, как лекарство попадает в кровоток после введения, будь то пероральный прием, инъекция, ингаляция или другие методы. Такие факторы, как химические свойства лекарства, формула и путь введения, влияют на его всасывание. Попав в кровоток, лекарство распределяется по различным тканям и органам организма. Фармакокинетические услуги анализируют закономерности распределения лекарства, объем распределения и факторы, которые влияют на его перемещение в организме. Ферменты организма часто метаболизируют лекарства, превращая их в различные химические соединения. Фармакокинетические исследования оценивают метаболизм лекарства, роль конкретных ферментов и образование метаболитов, которые могут быть активными или неактивными.

Растущая распространенность хронических заболеваний, инфекционных заболеваний и других состояний здоровья требует разработки новых лекарств и терапевтических подходов, что обуславливает спрос на фармакокинетические исследования. Необходимость демонстрации биоэквивалентности, особенно на рынке дженериков, обуславливает спрос на фармакокинетические услуги для доказательства эквивалентности дженериков их референтным препаратам. Наличие передовых аналитических инструментов, вычислительного моделирования и биоаналитических методов повысило точность и эффективность исследований фармакокинетики. Рост биотехнологической отрасли с акцентом на инновационные методы лечения, такие как генная терапия и лечение на основе клеток, требует специализированных исследований фармакокинетики. Поскольку пациенты часто принимают несколько лекарств, понимание потенциальных взаимодействий между препаратами имеет решающее значение для безопасности пациентов. Фармакокинетические исследования необходимы для оценки этих взаимодействий.

Ключевые движущие силы рынка

Технологические достижения

Высокоэффективная жидкостная хроматография (ВЭЖХ), жидкостная хроматография с масс-спектрометрией (ЖХ-МС) и газовая хроматография с масс-спектрометрией (ГХ-МС) стали более чувствительными и селективными, что позволяет количественно определять препараты и метаболиты при более низких концентрациях. Автоматизация и робототехника позволили проводить высокопроизводительный скрининг соединений, ускоряя анализ фармакокинетических свойств кандидатов на лекарственные препараты. Жидкостная хроматография-масс-спектрометрия (ЖХ-МС/МС) стала стандартным инструментом для биоанализа, предлагая повышенную чувствительность и селективность для количественной оценки лекарственных препаратов и метаболитов в биологических матрицах. Разработка сложного программного обеспечения для фармакокинетического моделирования позволяет исследователям моделировать и прогнозировать поведение лекарственных препаратов в организме, помогая в разработке клинических испытаний и режимов дозирования.

Вычислительное моделирование и имитация все чаще используются для прогнозирования фармакокинетических параметров, что может помочь в оптимизации процессов разработки лекарственных препаратов и снижении необходимости в обширных исследованиях in vivo. Использование микродозирования (введение малых доз лекарственного препарата людям) в сочетании с высокочувствительными аналитическими методами позволило исследователям собирать ранние фармакокинетические данные с минимальным риском для участников исследования. Геномика, протеомика и метаболомика дали представление о взаимодействии генетики пациента и метаболизма лекарств, помогая адаптировать лекарственную терапию к индивидуальным пациентам. Достижения в неинвазивных методах отбора проб, таких как сухая капля крови (DBS) и микроотбор проб, сделали сбор образцов более удобным и менее инвазивным для пациентов. Разработка биосенсоров и носимых устройств позволяет осуществлять непрерывный мониторинг концентрации лекарств в организме, предоставляя фармакокинетические данные в реальном времени.

Специализированные технологии, такие как анализы связывания лигандов и ЖХ-МС, используются для изучения фармакокинетики биологических препаратов, включая моноклональные антитела и генную терапию. Микрофлюидные устройства и технологии «органов на чипе» воспроизводят функции человеческих органов, позволяя изучать поведение лекарств в определенных тканях и органах. Использование наночастиц и наноносителей позволяет осуществлять целевую доставку лекарств, продлевать высвобождение лекарств и улучшать фармакокинетику лекарств. Виртуальные клинические испытания используют цифровых близнецов и моделирование для имитации фармакокинетики препаратов в различных группах пациентов, что снижает необходимость в физических испытаниях. Безопасная технология блокчейна и передовые системы управления данными повышают безопасность и прослеживаемость фармакокинетических данных. Алгоритмы искусственного интеллекта и машинного обучения используются для анализа данных, прогнозирования фармакокинетических параметров и оптимизации процессов разработки лекарств. Этот фактор поможет в развитии глобального рынка услуг по фармакокинетике

Растущий сектор биотехнологий

Биотехнологические компании находятся на переднем крае разработки биологических препаратов, таких как моноклональные антитела, вакцины и генная терапия. Эти биопрепараты сложнее малых молекул и требуют специализированных исследований фармакокинетики для понимания их профилей абсорбции, распределения, метаболизма и элиминации (ADME). Биопрепараты, включая моноклональные антитела и генную терапию, имеют отличные фармакокинетические характеристики по сравнению с малыми молекулами. Понимание их поведения в организме имеет решающее значение для оптимизации дозы, оценки эффективности и безопасности. Биопрепараты могут вызывать иммунные реакции у пациентов. Фармакокинетические исследования помогают оценить иммуногенность биопрепаратов и их потенциальные побочные эффекты, способствуя оценке безопасности.

Биотехнологические компании часто фокусируются на персонализированной и точной медицине. Фармакокинетические данные используются для настройки схем лечения на основе индивидуальных характеристик пациента, что улучшает результаты лечения. Биотехнологические компании часто разрабатывают инновационные системы доставки лекарств, такие как наночастицы и вирусные векторы. Фармакокинетические исследования имеют решающее значение для оценки эффективности этих систем и обеспечения эффективной доставки лекарств. Генная терапия, которая подразумевает введение генетического материала в организм, требует специализированных фармакокинетических исследований для оценки устойчивости и распределения запущенных генов. Клеточная терапия, включая терапию CAR-T-клетками и лечение стволовыми клетками, опирается на данные фармакокинетики для понимания поведения клеток, устойчивости и терапевтических эффектов у пациентов. Регулирующие органы внимательно изучают фармакокинетические данные биопрепаратов. Соблюдение нормативных требований необходимо для получения одобрений и вывода биологических методов лечения на рынок. Фармакокинетические исследования имеют решающее значение для разработки клинических испытаний биологических методов лечения, включая стратегии дозирования, конечные точки и критерии отбора пациентов. Биотехнологический сектор пережил быстрый рост, и благодаря надежному портфелю биологических препаратов и методов лечения спрос на услуги фармакокинетики для поддержки исследований и разработок остается высоким. Этот фактор будет стимулировать спрос на мировом рынке услуг фармакокинетики

Увеличение бремени болезней

Рост заболеваемости различными заболеваниями требует разработки новых препаратов для решения неудовлетворенных медицинских потребностей. Фармакокинетические исследования имеют важное значение для понимания того, как эти препараты ведут себя в организме, обеспечивая их безопасность и эффективность. Растущее бремя болезней часто побуждает фармацевтическую промышленность и биотехнологические компании внедрять инновации и разрабатывать новые терапевтические подходы, включая малые молекулы, биологические препараты и генную терапию. Фармакокинетические услуги имеют основополагающее значение для разработки и тестирования этих инновационных методов лечения. Разнообразие заболеваний и групп пациентов требует адаптации методов лечения к конкретным состояниям и индивидуальным характеристикам пациентов. Фармакокинетические данные необходимы для разработки персонализированных схем лечения.

Спрос на препараты, которые более эффективны и просты для приема пациентами, стимулирует исследования в области оптимальных лекарственных форм. Фармакокинетические исследования помогают определить наиболее подходящие лекарственные формы и пути введения. Возникающие инфекционные заболевания и устойчивость к противомикробным препаратам создают постоянную потребность в новых противомикробных препаратах. Фармакокинетические исследования жизненно важны для понимания поведения лекарств в контексте инфекций. Растущая распространенность хронических заболеваний, таких как диабет, сердечно-сосудистые заболевания и рак, требует разработки препаратов для долгосрочного лечения. Фармакокинетические данные используются для разработки формул с пролонгированным высвобождением и оценки безопасности лекарств при хроническом использовании. Редкие и орфанные заболевания, которые в прошлом часто игнорировались, теперь привлекают все больше внимания. Фармакокинетические услуги играют решающую роль в разработке методов лечения этих состояний. Некоторые заболевания требуют комбинированной терапии, при которой одновременно используются несколько препаратов. Фармакокинетические исследования помогают определить оптимальную дозировку и лекарственные взаимодействия в этих комбинациях. Регулирующим органам требуются обширные фармакокинетические данные для оценки безопасности и эффективности новых препаратов. Соблюдение этих требований имеет жизненно важное значение для доступа на рынок. Спрос на вакцины и профилактические меры для борьбы с инфекционными заболеваниями растет. Фармакокинетика участвует в разработке вакцин и оценке их эффективности. Этот фактор ускорит спрос на мировом рынке фармакокинетических услуг.

Основные проблемы рынка

Усложнение молекул лекарственных средств

Фармацевтическая промышленность переживает сдвиг в сторону биологических препаратов, включая моноклональные антитела, генную терапию и клеточную терапию. Эти большие и сложные молекулы имеют иные фармакокинетические характеристики по сравнению с традиционными малыми молекулами. Фармакокинетические исследования для биологических препаратов требуют специализированных методов и опыта. Персонализированная медицина и подходы точной медицины включают адаптацию лечения для отдельных пациентов на основе их генетического состава и других факторов. Эта сложность требует глубокого понимания фармакокинетики уникального лечения каждого пациента. Пациенты часто принимают несколько лекарств одновременно. Это увеличивает вероятность взаимодействия лекарств (DDI) и сложных фармакокинетических профилей, которые необходимо изучить для обеспечения безопасности пациентов.

Использование наночастиц и наноносителей для доставки лекарств создает новые сложности. Эти носители могут изменять скорость высвобождения лекарств, распределение и выведение, что требует детального фармакокинетического анализа. Сложные лекарственные формы, включая формулы с замедленным высвобождением, липосомальные формулы и наночастицы с лекарственными средствами, требуют углубленных фармакокинетических исследований для оптимизации их эффективности. Некоторые сложные молекулы лекарственных препаратов, особенно биологические, могут вызывать иммунные реакции у пациентов, что добавляет уровень сложности к фармакокинетическим оценкам и оценкам безопасности.

Рост затрат на разработку

Разработка новых молекул лекарственных препаратов, особенно биологических и сложных терапий, требует значительных ресурсов с точки зрения исследований, разработок и клинических испытаний. Эти высокие затраты создают давление на фармацевтические компании, заставляя их эффективно использовать свои ресурсы, включая исследования фармакокинетики. Разработка сложных молекул лекарственных препаратов часто требует специализированных знаний в таких областях, как биопрепараты, нанотехнологии и передовые системы доставки лекарств. Приобретение и сохранение этих знаний может быть дорогостоящим. Соблюдение строгих нормативных требований к безопасности и эффективности требует проведения обширных фармакокинетических исследований. Это увеличивает общую стоимость разработки лекарственных препаратов. Многие препараты терпят неудачу на поздних стадиях клинических испытаний из-за проблем с безопасностью или эффективностью, что приводит к значительным финансовым потерям. Фармакокинетические данные могут помочь выявить и устранить потенциальные проблемы на ранних этапах процесса разработки, потенциально сокращая количество неудач на поздних стадиях.

Проведение клинических испытаний, которые являются неотъемлемым компонентом фармакокинетических исследований, является основным фактором, влияющим на стоимость. Набор пациентов, сбор данных и соблюдение нормативных требований — все это способствует высокой стоимости клинических испытаний. Биологические препараты, генная терапия и другие сложные молекулы требуют дополнительных инвестиций в производство, контроль качества и исследования фармакокинетики, что увеличивает затраты на разработку. Даже разработка биоаналогов, которые должны стать экономически эффективными альтернативами существующим биологическим препаратам, требует значительных инвестиций в демонстрацию биоэквивалентности. Для этого требуются фармакокинетические исследования, которые могут быть дорогостоящими. Обеспечение достаточного количества пациентов для клинических испытаний и их удержание на протяжении всего испытания может быть непомерно затратным. Фармакокинетические исследования часто требуют большого количества пациентов.

Основные тенденции рынка

Аутсорсинг услуг

Аутсорсинг услуг фармакокинетики может быть более рентабельным для фармацевтических компаний, особенно для малых и средних предприятий (МСП) с ограниченным бюджетом. Он позволяет им получить доступ к специализированным знаниям без необходимости во внутренних помещениях и персонале. Фармакокинетика — это узкоспециализированная область. Аутсорсинг обеспечивает доступ к экспертам и помещениям, которые могут отсутствовать в штате, что гарантирует высококачественные исследования и анализ. Аутсорсинг позволяет компаниям гибко распределять ресурсы по мере необходимости. Они могут масштабировать свои фармакокинетические исследования в зависимости от требований конкретных проектов по разработке лекарств. Партнеры-эксперты по аутсорсингу могут ускорить процесс исследования фармакокинетики, что может ускорить разработку лекарств и сократить время вывода на рынок новых методов лечения. Аутсорсинг непрофильных функций, таких как услуги по фармакокинетике, позволяет фармацевтическим компаниям сосредоточиться на своих основных компетенциях, таких как открытие лекарств и клинические испытания. Аутсорсинг позволяет компаниям подключаться к глобальной сети контрактных исследовательских организаций (CRO) и поставщиков услуг с разнообразными возможностями, расширяя их глобальный охват и доступ к различным рынкам. Партнерство с CRO с устоявшейся репутацией и соблюдением нормативных требований может снизить риск, связанный с разработкой и исследованием лекарственных препаратов.

Сегментарные данные

Сведения о типах лекарственных средств

В 2023 году наибольшая доля мирового рынка фармакокинетических услуг приходилась на сегмент малых молекул, и, по прогнозам, он продолжит расти в ближайшие годы.

Сведения о применении

В 2023 году наибольшая доля мирового рынка фармакокинетических услуг приходилась на сегмент малых и средних предприятий (МСП), и, по прогнозам, он продолжит расти в ближайшие годы.

Сведения о конечном пользователе

В 2023 году наибольшая доля мирового рынка фармакокинетических услуг приходилась на

Региональные данные

В 2023 году на мировом рынке фармакокинетических услуг доминировала Северная Америка. Америка, и Соединенные Штаты в частности, являются домом для значительного числа фармацевтических и биотехнологических компаний. Эти компании являются основными пользователями услуг фармакокинетики для разработки лекарств, клинических испытаний и процессов утверждения регулирующими органами. В Соединенных Штатах есть хорошо зарекомендовавший себя и инновационный сектор естественных наук и здравоохранения. Он вкладывает значительные средства в исследования и разработки, что стимулирует спрос на услуги фармакокинетики. В Соединенных Штатах существует надежная нормативная база, контролируемая FDA (Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами). Фармацевтические компании обязаны проводить обширные фармакокинетические исследования для соответствия нормативным требованиям к безопасности и эффективности лекарств, что приводит к высокому спросу на такие услуги. Регион имеет доступ к передовым аналитическим и биоаналитическим технологиям, которые необходимы для проведения фармакокинетических исследований. Этот доступ к передовым инструментам и методологиям помогает поддерживать конкурентное преимущество Северной Америки. Северная Америка может похвастаться высококвалифицированной и образованной рабочей силой, включая экспертов по фармакокинетике, клинических исследователей и аналитиков данных, которые имеют решающее значение для проведения фармакокинетических исследований.

Последние разработки

• В марте 2023 года компания Certara, Inc., известный лидер в области биосимуляции, представила Simcyp SimulatorVersion 22, обновленную и улучшенную версию своей платформы моделирования и симуляции на основе популяции. Эта платформа, известная как Simcyp Simulator, является самым передовым инструментом физиологически обоснованной фармакокинетики (PBPK) в фармацевтической промышленности, используемым как для малых, так и для больших молекулярных кандидатов на лекарственные препараты. Simcyp Simulator доказал свою полезность в различных аспектах разработки лекарственных средств, охватывая такие виды деятельности, как определение начальных дозировок для человека, распространение результатов на конкретные группы пациентов, оценка биоэквивалентности, оптимизация дизайнов клинических испытаний и прогнозирование потенциальных лекарственных взаимодействий (DDI). Кроме того, Certara также представила Simcyp™Designer — простую в использовании среду, предназначенную для построения моделей фармакодинамики (PD) и количественной системной фармакологии (QSP), которые легко интегрируются с моделями Simcyp PBPK. Simcyp Designer доступен как дополнительный модуль для симулятора Simcyp.

Ключевые игроки рынка

• Evotec AG
• Certara, LP
• Pacific BioLabs
• GVK Biosciences PrivateLimited
• Shanghai Medicilon Inc.
• Pharmaceutical ProductDevelopment, LLC
• Charles River Laboratories International, Inc.
• PAREXEL InternationalCorporation
• Eurofins Scientific SE
• Frontage Labs