Рынок валидации биопроцессов — глобальный размер отрасли, доля, тенденции, возможности и прогноз, сегментированный по типу тестирования (тестирование экстрагируемых и выщелачиваемых веществ, тестирование остатков биопроцессов, тестирование очистки от вирусов, тестирование систем фильтрации и ферментации, другие), по стадии (проектирование процесса, квалификация процесса, непрерывная проверка проце

Обзор рынка

Глобальный рынок валидации биопроцессов оценивался в 298,05 млн долларов США в 2023 году и, как ожидается, будет прогнозировать впечатляющий рост в прогнозируемый период с среднегодовым темпом роста 13,71% до 2029 года. Валидация биопроцессов — это подход, используемый для получения документальных доказательств путем демонстрации процедур, процессов и мероприятий, проводимых во время производства и тестирования продуктов. Его цель — обеспечить соответствие на всех этапах. Этот комплексный подход включает в себя различные услуги по тестированию, такие как извлекаемые, микробиологические, совместимость, целостность и физико-химические испытания, которые считаются стандартными методами. Эти методы имеют решающее значение при оценке нескольких активных фармацевтических ингредиентов (АФИ) и потенциальных загрязнителей, включая эндотоксин, микоплазму и бактерии, во время разработки биологических продуктов и лекарств для животных. Валидация биопроцессов не только экономически эффективна, но и служит инструментом мониторинга практик и процедур производства лекарств. В результате она широко применяется фармацевтическими, биофармацевтическими и контрактными организациями по разработке и производству (CMO) для обеспечения качества, безопасности, эффективности и предопределенных свойств лекарств.

Ключевые движущие силы рынка

Растущий спрос на биофармацевтические препараты

Растущий спрос на биофармацевтические препараты, несомненно, стимулирует необходимость надежной валидации биопроцессов. Биофармацевтические препараты, включая моноклональные антитела, вакцины, генную терапию и рекомбинантные белки, приобрели известность в фармацевтической промышленности благодаря своей эффективности и специфичности в лечении широкого спектра заболеваний, включая рак, аутоиммунные расстройства и инфекционные заболевания. Биофармацевтические препараты представляют собой очень сложные молекулы, часто производимые с использованием живых клеток или биологических систем. Обеспечение их безопасности, эффективности и постоянного качества имеет первостепенное значение. Валидация биопроцессов гарантирует, что каждая партия биофармацевтических препаратов соответствует предопределенным стандартам качества. Процесс производства биофармацевтических препаратов может быть сложным и включать различные параметры, включая условия культивирования клеток, методы очистки и формулировку. Валидация помогает оптимизировать эти процессы, обеспечивая эффективное использование ресурсов и экономически эффективное производство.

Растущий спрос на аутсорсинг валидации биопроцессов

Растущий спрос на аутсорсинг услуг по валидации биопроцессов способствует общему спросу на валидацию биопроцессов. Валидация биопроцессов, важнейший компонент биофармацевтической разработки и производства, включает подтверждение того, что производственные процессы постоянно выдают продукцию, соответствующую предопределенным стандартам качества и безопасности. Валидация биопроцессов требует специальных знаний и опыта в области соблюдения нормативных требований, аналитических методов и контроля качества. Аутсорсинг специализированным поставщикам услуг обеспечивает доступ к высококвалифицированной рабочей силе с обширным опытом в области протоколов валидации и нормативных требований. Аутсорсинг может быть экономически эффективной альтернативой созданию и поддержанию внутренних групп и инфраструктуры валидации. Биофармацевтические компании могут распределять ресурсы более эффективно, оплачивая услуги валидации только при необходимости. Спрос на биофармацевтические препараты может быть непредсказуемым, с пиками и спадами в производстве. Аутсорсинг позволяет компаниям масштабировать мероприятия по валидации по мере необходимости, приспосабливаясь к колебаниям спроса без дополнительных фиксированных затрат.

Поставщики услуг валидации остаются в курсе развивающихся нормативных требований и передовой практики отрасли. Аутсорсинг экспертам помогает обеспечить соответствие сложным и часто обновляемым нормам, снижая риск нормативных неудач.

В фармацевтическом секторе соблюдение стандартов, установленных регулирующими органами, имеет решающее значение, поэтому валидация биопроцессов является неотъемлемой частью фармацевтических операций. Валидация гарантирует, что все процедуры соответствуют государственным нормам и требованиям. Тщательное документирование стандартных рабочих процедур и текущих мероприятий является ключевым компонентом любого процесса валидации. Для повышения производительности фармацевтическое производство все чаще передается на аутсорсинг сторонним поставщикам услуг. Широкое использование одноразовых технологий при разработке лекарств помогает снизить производственные затраты. Растущая тенденция аутсорсинга валидации биопроцессов сторонним поставщикам услуг, как ожидается, будет стимулировать рост рынка валидации биопроцессов.

Рост расходов на НИОКР в области естественных наук

Проекты НИОКР в области естественных наук, особенно в области биофармацевтики и биотехнологии, становятся все более сложными. Разработка новых методов лечения, вакцин и биологических препаратов включает в себя сложные процессы и формулы. Валидация биопроцессов становится незаменимой для обеспечения эффективного управления этими сложностями. НИОКР в области естественных наук жестко регулируются, при этом строгое соблюдение нормативных требований является обязательным. Валидация биопроцессов является ключевым компонентом в демонстрации безопасности, эффективности и согласованности экспериментальных продуктов, поддерживая нормативные заявки и одобрения. Контроль и обеспечение качества имеют первостепенное значение в НИОКР в области естественных наук для получения надежных и воспроизводимых данных. Валидация биопроцессов гарантирует, что протоколы исследований и экспериментальные методы постоянно дают высококачественные результаты, повышая достоверность и влияние результатов исследований.

На высококонкурентном рынке компаниям, работающим в сфере естественных наук, необходимо ускорить свои научно-исследовательские и опытно-конструкторские разработки, чтобы быстро выводить на рынок новые продукты. Эффективная валидация биопроцессов сокращает сроки разработки, обеспечивая эффективные и надежные производственные процессы. Увеличение инвестиций в НИОКР часто приводит к большим инновациям в разработке новых лекарств, биопрепаратов и методов лечения. Валидация биопроцессов гарантирует, что эти инновационные продукты могут производиться в больших масштабах, сохраняя при этом безопасность и эффективность. Инвестиции в НИОКР стимулируют разработку инновационных методов лечения, включая клеточную и генную терапию, моноклональные антитела и регенеративную медицину. Эти новые методы лечения требуют надежной валидации биопроцессов для обеспечения их безопасности и эффективности.

Растущее использование одноразовой биообработки

Внедрение одноразовых систем биообработки повышает производительность производственного процесса за счет снижения стоимости и сложности автоматизации. Это также устраняет необходимость в очистке/валидации при смене последовательных операций. Кроме того, одноразовые биотехнологические системы устраняют необходимость в дополнительных инвестициях, устраняя необходимость в стерилизации. Первоначальные инвестиционные затраты на одноразовые биотехнологические системы ниже по сравнению с затратами на установки из нержавеющей стали того же масштаба, что делает их подходящими для новых игроков с ограниченными инвестициями. Это, в свою очередь, повышает спрос на рынке валидации биопроцессов. Растущее использование одноразовых биотехнологий действительно увеличивает спрос на валидацию биопроцессов. Одноразовая биотехнология, характеризующаяся использованием одноразовых компонентов и систем в процессе производства биофармацевтических препаратов, предлагает многочисленные преимущества, такие как экономическая эффективность, гибкость и снижение риска загрязнения. Однако она также вносит уникальные проблемы и требования к валидации, которые стимулируют спрос на комплексные услуги по валидации.

Одноразовая биотехнология включает в себя различные одноразовые компоненты, такие как пакеты, фильтры, соединители и датчики. Каждый из этих компонентов должен быть проверен на предмет предполагаемого использования, чтобы гарантировать, что они соответствуют стандартам качества и производительности.

Основные проблемы рынка

Проблемы, связанные с экстрагируемыми и выщелачиваемыми веществами

Пищевой и фармацевтический секторы сталкиваются с проблемами, связанными со следовыми количествами загрязняющих веществ, образующихся в результате процесса экстракции или выщелачивания. Несмотря на строгие государственные правила, некоторые корпорации продолжают игнорировать эти проблемы, создавая риски для жизни потребителей и пациентов. Производители фармацевтической продукции и регулирующие органы выражают обеспокоенность относительно экстрагируемых и выщелачиваемых веществ. Различные компоненты контейнеров и систем фармацевтической упаковки, такие как пластиковые бутылки, этикетировочные чернила, упаковочные материалы, стекло и фольгированные пакеты, могут выделять нежелательные загрязняющие вещества в пищевые ингредиенты или лекарственные препараты. В частности, пероральные препараты, парентеральные продукты и офтальмологические продукты представляют более высокий уровень риска. Следовательно, ожидается, что проблемы, связанные с экстрагируемыми и выщелачиваемыми веществами, будут препятствовать росту рынка валидации биопроцессов.

Производители часто меняют поставщиков или материалы, что вносит потенциальную изменчивость в профили экстрагируемых и выщелачиваемых веществ. Эта изменчивость может усложнить усилия по валидации. Регулирующие органы, особенно в фармацевтической и биофармацевтической промышленности, внимательно изучают наличие экстрагируемых и выщелачиваемых веществ в лекарственных препаратах и их потенциальное влияние на безопасность пациентов. Необходимость соблюдения нормативных требований может увеличить спрос на валидацию.

Наличие вредных экстрагируемых и выщелачиваемых веществ может привести к загрязнению продукта, что может иметь серьезные последствия для безопасности пациентов и целостности продукта. Валидация помогает снизить этот риск и обеспечивает сохранение качества продукта. Отсутствие стандартизированных методов тестирования экстрагируемых и выщелачиваемых веществ может привести к различиям в том, как эти исследования проводятся и интерпретируются. Такое отсутствие стандартизации может усложнить валидацию и помешать ее широкому внедрению.

Ограничения по стоимости

Внедрение надежной программы валидации биопроцессов может быть дорогостоящим. Затраты включают аналитическое оборудование, материалы, рабочую силу и усилия по обеспечению соответствия нормативным требованиям. Небольшим компаниям или организациям с ограниченным бюджетом может быть сложно выделить ресурсы для всесторонней валидации. Валидация биопроцессов часто требует специализированного аналитического оборудования для проверки качества, безопасности и согласованности продукта. Это оборудование может быть дорогостоящим в приобретении, обслуживании и эксплуатации. Высокоэффективная жидкостная хроматография (ВЭЖХ), масс-спектрометры, спектрофотометры и другие аналитические приборы являются примерами необходимого оборудования.

Валидация биопроцессов может включать использование определенных материалов, таких как реагенты, химикаты и одноразовые компоненты. Эти материалы должны соответствовать строгим стандартам качества и нормативным требованиям, что может увеличить их стоимость. Кроме того, выбор материалов, совместимых с процессом и минимизирующих риск экстрагируемых и вымываемых веществ, может потребовать более дорогих альтернатив. Комплексная валидация требует проведения многочисленных исследований, включая валидацию метода, квалификацию оборудования, валидацию процесса и валидацию очистки, среди прочего. Каждое из этих исследований влечет за собой расходы, связанные с материалами, рабочей силой и использованием оборудования.

Основные тенденции рынка

Рост персонализированной медицины

Персонализированная медицина, которая подбирает медицинское лечение для отдельных пациентов, приобретает все большую популярность. Разработка и производство персонализированных методов лечения часто включают сложные биопроцессы, требующие строгой валидации, чтобы гарантировать безопасность и эффективность для каждого пациента. Персонализированная медицина позволяет разрабатывать методы лечения, которые специально нацелены на основные причины заболеваний у отдельных пациентов. Это требует определения точных терапевтических целей, часто включающих генетический или биомаркерный анализ. Валидация необходима для подтверждения того, что эти цели надежно идентифицированы и что выбранные методы лечения эффективны. Персонализированные методы лечения могут включать сложные биопроцессы, такие как клеточная и генная терапия, где живые клетки подвергаются манипуляциям для производства терапевтических продуктов. Валидация этих процессов имеет решающее значение для подтверждения того, что они неизменно приводят к продуктам, соответствующим требуемым стандартам качества и безопасности. Поддержание строгого контроля качества имеет первостепенное значение в персонализированной медицине для обеспечения соответствия методов лечения самым высоким стандартам безопасности и эффективности. Валидация помогает установить меры контроля качества для мониторинга и проверки характеристик персонализированных методов лечения.

Достижения в технологиях биообработки

Появляются все более распространенные новые технологии биообработки, такие как непрерывное производство и одноразовые системы. Эти технологии требуют индивидуальных подходов к валидации для обеспечения их эффективности, надежности и соответствия нормативным стандартам. Непрерывное производство — это отход от традиционной пакетной обработки, позволяющий обеспечить непрерывный поток материалов в ходе производственного процесса. Оно дает такие преимущества, как сокращение времени цикла, улучшение качества продукции и улучшенный контроль процесса. Валидация необходима для обеспечения того, чтобы непрерывный производственный процесс постоянно производил продукцию, соответствующую предопределенным стандартам качества и безопасности. Одноразовые системы (SUS) подразумевают использование одноразовых компонентов и оборудования в биообработке, заменяя традиционные системы из нержавеющей стали. SUS обеспечивают гибкость, снижение риска перекрестного загрязнения и экономию средств. Однако валидация необходима для подтверждения того, что эти системы соответствуют нормативным требованиям, включая оценку экстрагируемых и выщелачиваемых веществ, и что они совместимы с конкретным биопроцессом. Как системы непрерывного производства, так и системы одноразового использования предназначены для повышения эффективности процесса и снижения затрат. Непрерывное производство сводит к минимуму время простоя и отходы ресурсов, в то время как системы одноразового использования устраняют необходимость в очистке и стерилизации. Валидация гарантирует, что эти повышения эффективности достигаются без ущерба для качества или безопасности продукции.

Сегментарные идеи

Тип тестирования

В зависимости от типа тестирования рынок валидации биопроцессов подразделяется на тестирование экстрагируемых и выщелачиваемых веществ, тестирование остатков биопроцессов, тестирование очистки от вирусов, тестирование систем фильтрации и ферментации и другие. Сегмент тестирования экстрагируемых и выщелачиваемых веществ внес значительный вклад в долю выручки на рынке валидации биопроцессов в 2023 году. Этот рост можно объяснить соблюдением руководящих принципов надлежащей производственной практики и правил FDA США, что привело к высокому спросу на сертифицированные качественные биопродукты. Биотехнологические и биофармацевтические компании активно участвуют в производстве биопродуктов, сертифицированных по cGMP. Ожидается, что потребность в сертифицированных государством продуктах будет стимулировать рост этого сегмента в прогнозируемый период.

Анализ этапа

В зависимости от этапа рынок валидации биопроцессов подразделяется на разработку процесса, квалификацию процесса и непрерывную проверку процесса. В 2023 году сегмент непрерывной проверки процесса составил наибольшую долю дохода на рынке валидации биопроцессов. Это объясняется его комплексным подходом, охватывающим сбор, анализ и хранение данных для каждой партии. Основными целями внедрения плана непрерывной проверки процесса являются обеспечение соответствия нормативным требованиям, минимизация отбраковки партий и выявление областей для постоянного совершенствования. Эти характеристики в сочетании с автоматизацией процессов будут способствовать расширению этого сегмента.

Региональные данные

Североамериканский регион продемонстрировал доминирующие показатели на рынке валидации биопроцессов, захватив наибольшую долю выручки в 2023 году. Это можно объяснить значительным присутствием поставщиков услуг аутсорсинга, способствующих росту исследований в области естественных наук и производства биопрепаратов. Кроме того, в регионе имеется множество одобренных FDA биофармацевтических и биотехнологических отраслей. Ожидается, что увеличение государственного финансирования валидации биопроцессов и клинических испытаний в сочетании с присутствием ключевых игроков рынка будет способствовать дальнейшему росту в регионе.

Последние события

• В октябре 2023 года Cytiva запустила современное производственное предприятие и центр опыта площадью 33 000 квадратных футов в Пуне, Индия. Это учреждение направлено на расширение возможностей Cytiva в области биотехнологий с особым акцентом на производство такого оборудования, как системы тангенциального потока, системы фильтрации вирусов и инактивации.

Ключевые игроки рынка

• Merck KGaA
• SGS SA
• Eurofins Scientific SE
• Sartorius AG
• Pall Corporation
• Cobetter Filtration Equipments Co., Ltd
• Laboratory Corporation of America Holdings
• DOC Srl
• Meissner Corporation
• Thermo Fisher Scientific, Inc.