Рынок молекулярного контроля качества — глобальный размер отрасли, доля, тенденции, возможности и прогноз, сегментированный по продукту (независимые контроли и контроли, специфичные для прибора), по типу аналита (контроли с одним аналитом и контроли с несколькими аналитами), по применению (диагностика инфекционных заболеваний, онкологическое тестирование, генетическое тестирование и другие), по ко

Обзор рынка

Глобальный рынок молекулярного контроля качества оценивался в 0,27 млрд долларов США в 2023 году и, как ожидается, будет демонстрировать устойчивый рост в прогнозируемый период со среднегодовым темпом роста 6,68% через 2029.

По сути, MQC начинается с проверки молекулярных анализов, чтобы убедиться, что их аналитическая эффективность соответствует предопределенным критериям, охватывающим точность, прецизионность, чувствительность, специфичность и линейность. Эта проверка влечет за собой тщательное тестирование с использованием референтных материалов, контрольных образцов и клинических образцов для оценки эффективности анализа в различных условиях и типах образцов. Регулирующие органы по всему миру обеспечивают соблюдение строгих стандартов качества и производительности для медицинских устройств, включая молекулярные диагностические тесты и материалы для контроля качества. Рост распространенности инфекционных заболеваний, хронических расстройств и генетических состояний во всем мире подстегнул принятие молекулярной диагностики. Эти тесты предлагают заметные преимущества, такие как повышенная чувствительность, специфичность и быстрое время выполнения, тем самым стимулируя спрос на решения для контроля качества, чтобы гарантировать точность и надежность результатов тестов.

В сфере молекулярного тестирования произошли значительные достижения, обусловленные разработками в области молекулярной биологии, автоматизации, информатики и технологий анализа. Инновационные технологии, такие как секвенирование следующего поколения, цифровая ПЦР, мультиплексные анализы и тестирование в месте оказания помощи, расширили сферу применения молекулярного тестирования. Эта эволюция требует надежных мер контроля качества для поддержания точности и надежности результатов тестов. Сдвиг парадигмы в сторону точной медицины и персонализированного здравоохранения еще больше усилил спрос на молекулярное тестирование и сопутствующую диагностику. Молекулярные анализы играют ключевую роль в выявлении генетических вариаций, биомаркеров и терапевтических мишеней, необходимых для индивидуальных стратегий лечения. Следовательно, растет потребность в решениях для контроля качества, чтобы гарантировать точность и надежность молекулярных тестов, тем самым обеспечивая оптимальный уход за пациентами.

Молекулярный контроль качества является неотъемлемой частью обеспечения точности, надежности и воспроизводимости молекулярных диагностических тестов и анализов. С постоянной эволюцией и расширением технологий молекулярного тестирования потребность в надежных мерах контроля качества остается первостепенной для поддержания стандартов точности и надежности в диагностике здравоохранения.

Ключевые драйверы рынка

Растущее внедрение молекулярной диагностики

Молекулярная диагностика требует высокого уровня точности и надежности для обеспечения правильной диагностики и принятия решений о лечении. Материалы для контроля качества необходимы для проверки эффективности молекулярных тестов, обнаружения потенциальных ошибок или вариаций и обеспечения точности и воспроизводимости результатов тестов. Материалы для контроля качества молекул помогают лабораториям оценивать эффективность своих молекулярных анализов и инструментов. Включая известные концентрации целевых аналитов или генетических маркеров, материалы для контроля качества позволяют лабораториям контролировать точность, чувствительность, специфичность и линейность анализа с течением времени, обеспечивая постоянную эффективность тестов. Регулирующие органы, такие как FDA (Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами) и CLIA (Поправки об улучшении работы клинических лабораторий), устанавливают строгие требования к контролю качества для клинических лабораторий, выполняющих молекулярную диагностику. Соблюдение нормативных стандартов требует использования материалов контроля качества для проверки точности тестов, соответствия требованиям проверки квалификации и обеспечения безопасности пациентов.

Молекулярная диагностика охватывает широкий спектр тестов, включая ПЦР (полимеразную цепную реакцию), секвенирование и анализы амплификации нуклеиновых кислот. Эти тесты могут быть сложными и подверженными изменчивости из-за таких факторов, как тип образца, качество реагентов и производительность прибора. Материалы молекулярного контроля качества помогают лабораториям выявлять и устранять источники изменчивости, обеспечивая последовательные и надежные результаты тестов. Расширение применения молекулярной диагностики в таких областях, как инфекционные заболевания, онкология, фармакогенетика и пренатальный скрининг, обусловливает необходимость в разнообразных и специализированных решениях для контроля качества.

По мере разработки новых технологий и анализов соответствующие материалы контроля качества должны быть найдены для проверки их производительности и обеспечения точной клинической интерпретации. Молекулярная диагностика играет решающую роль в персонализированной медицине, направляя решения о лечении на основе генетического состава человека или маркеров заболеваний. Точные и надежные результаты тестов необходимы для определения наиболее эффективных стратегий лечения и оптимизации результатов для пациентов. Материалы молекулярного контроля качества способствуют уверенности и доверию к молекулярному диагностическому тестированию, способствуя улучшению ухода за пациентами. Этот фактор поможет в развитии глобального рынка молекулярного контроля качества.

Растущее внимание к точной медицине

Точная медицина опирается на точное молекулярное профилирование для стратификации пациентов на подгруппы на основе их подтипа заболевания, генетической предрасположенности или ответа на лечение. Материалы молекулярного контроля качества обеспечивают точность и надежность генетических тестов, используемых для выявления биомаркеров и генетических мутаций, связанных с конкретными заболеваниями, что позволяет проводить точную стратификацию пациентов и целевую терапию. Сопутствующая диагностика — это молекулярные тесты, предназначенные для выявления пациентов, которые, вероятно, отреагируют на конкретную целевую терапию или иммунотерапию. Эти тесты требуют строгой проверки и обеспечения качества, чтобы гарантировать, что они точно предсказывают результаты лечения и направляют терапевтические решения.

Решения для молекулярного контроля качества подтверждают эффективность сопутствующей диагностики, гарантируя, что они соответствуют нормативным требованиям и предоставляют действенные клинические идеи. Молекулярная диагностика используется для мониторинга ответа на лечение и прогрессирования заболевания у пациентов, проходящих точные медицинские вмешательства. Например, жидкие биопсии и анализы циркулирующей опухолевой ДНК (ctDNA) могут обнаружить минимальное остаточное заболевание и контролировать ответ на лечение у онкологических пациентов. Материалы для молекулярного контроля качества помогают лабораториям оценивать чувствительность, специфичность и точность этих анализов, обеспечивая надежный мониторинг эффективности лечения и рецидива заболевания.

Точная медицина делает упор на раннее выявление и профилактику заболеваний с помощью генетического скрининга, оценки риска и прогностического моделирования. Решения для молекулярного контроля качества подтверждают эффективность генетических скрининговых тестов, используемых для выявления лиц с риском наследственных заболеваний, что позволяет осуществлять раннее вмешательство и профилактические меры для снижения риска заболевания. Точная медицина опирается на надежные данные клинических испытаний для проверки биомаркеров, оценки эффективности лечения и выявления субпопуляций пациентов, которые получают наибольшую пользу от таргетной терапии. Материалы молекулярного контроля качества играют решающую роль в обеспечении точности и воспроизводимости молекулярных конечных точек, измеряемых в клинических испытаниях, поддерживая целостность данных и соответствие нормативным требованиям.

Инициативы в области точной медицины отдают приоритет безопасности пациентов, конфиденциальности данных и соблюдению нормативных требований при использовании молекулярной диагностики и таргетной терапии. Решения молекулярного контроля качества помогают лабораториям соответствовать нормативным требованиям и стандартам аккредитации, обеспечивая точность, надежность и прослеживаемость результатов генетических тестов, тем самым повышая безопасность пациентов и уверенность в вмешательствах точной медицины. Этот фактор будет стимулировать спрос на мировом рынке молекулярного контроля качества.

Технологические достижения в молекулярном тестировании

Технологии секвенирования следующего поколения позволяют проводить быстрое и высокопроизводительное секвенирование молекул ДНК и РНК. NGS преобразовал геномные исследования, клиническую диагностику и персонализированную медицину, предоставляя всестороннее понимание генетических вариаций, механизмов заболеваний и терапевтических целей. Цифровая ПЦР обеспечивает точную и абсолютную количественную оценку нуклеиновых кислот путем разделения отдельных молекул ДНК или РНК на тысячи отдельных реакций. dPCR обеспечивает повышенную чувствительность, точность и воспроизводимость по сравнению с традиционными методами ПЦР, что делает его идеальным для таких приложений, как обнаружение редких мутаций, мониторинг вирусной нагрузки и анализ вариаций числа копий.

Мультиплексные молекулярные анализы позволяют одновременно обнаруживать и количественно определять несколько аналитов или целей в рамках одной реакции. Мультиплексные анализы экономят время, ресурсы и объем образца, одновременно увеличивая пропускную способность и гибкость анализа. Эти анализы находят применение в тестировании инфекционных заболеваний, профилировании онкологии, фармакогенетике и анализе экспрессии генов. Молекулярные платформы для тестирования в месте оказания помощи позволяют проводить быстрое и децентрализованное диагностическое тестирование в месте нахождения пациента или рядом с ним. Устройства POCT объединяют подготовку образцов, амплификацию нуклеиновых кислот и обнаружение в портативные и удобные для пользователя системы, облегчая своевременную диагностику и принятие решений о лечении в различных клинических условиях, включая больницы, клиники и отдаленные районы.

Методы жидкой биопсии позволяют неинвазивно обнаруживать и анализировать циркулирующие опухолевые клетки (CTC), бесклеточную ДНК (cfDNA) и другие биомаркеры, присутствующие в крови или других жидкостях организма. Жидкая биопсия предлагает минимально инвазивную альтернативу традиционной биопсии тканей для диагностики рака, прогнозирования, мониторинга лечения и обнаружения минимального остаточного заболевания. Алгоритмы ИИ и машинного обучения все чаще используются для анализа сложных молекулярных наборов данных, определения сигнатур заболеваний и прогнозирования результатов для пациентов.

Подходы, основанные на ИИ, повышают точность и эффективность молекулярной диагностики за счет автоматизации интерпретации данных, распознавания образов и задач поддержки принятия решений, что приводит к повышению точности диагностики и принятия клинических решений. Микрофлюидные устройства и платформы «лаборатория на чипе» миниатюризируют и интегрируют процессы молекулярного тестирования, включая подготовку образцов, амплификацию и обнаружение, на одном чипе или картридже. Эти технологии обеспечивают быстрое время выполнения, сниженный расход реагентов и повышенную автоматизацию, что делает их хорошо подходящими для точек оказания помощи и условий с ограниченными ресурсами. Этот фактор ускорит спрос на мировом рынке молекулярного контроля качества.

Ключевые проблемы рынка

Сложность и разнообразие молекулярных анализов

Молекулярные анализы охватывают широкий спектр технологий и методологий, включая полимеразную цепную реакцию (ПЦР), секвенирование следующего поколения (NGS), цифровую ПЦР и различные методы амплификации нуклеиновых кислот. Каждый тип анализа имеет свой уникальный рабочий процесс, целевые аналиты и характеристики производительности, что требует специализированных решений по контролю качества, адаптированных к конкретным платформам анализа. Молекулярные анализы могут быть нацелены на несколько аналитов, генетических маркеров или генетических вариантов в пределах одной тестовой панели. Обеспечение точности и надежности мультиплексных анализов представляет собой проблему при разработке комплексных материалов контроля качества, которые охватывают все целевые аналиты и обеспечивают точную количественную оценку в широком динамическом диапазоне. Молекулярное тестирование часто включает анализ различных типов образцов, включая кровь, ткани, слюну и мазки. Изменчивость состава, качества и целостности образцов может повлиять на эффективность анализа и интерпретацию результатов. Материалы контроля качества должны точно имитировать клинические образцы и учитывать изменчивость образцов, чтобы гарантировать достоверность и надежность результатов тестов.

Нехватка референтных материалов

Референтные материалы для молекулярного контроля качества могут быть ограничены в доступности, особенно для редких генетических вариантов, новых патогенов и специализированных целей анализа. Лаборатории могут столкнуться с трудностями при поиске референтных материалов, которые точно отражают разнообразие и сложность клинических образцов, что ограничивает их способность проверять эффективность анализа и обеспечивать точность теста. Молекулярная диагностика охватывает широкий спектр аналитов, включая нуклеиновые кислоты, белки и малые молекулы, каждый из которых обладает уникальными характеристиками и биологической изменчивостью. Разработка референтных материалов, охватывающих разнообразный ландшафт аналитов и отражающих сложность клинических образцов, требует обширных усилий по характеристике, валидации и стандартизации, что может быть сложно осуществить. Референтные материалы должны демонстрировать коммутативность и стабильность, точно имитируя клинические образцы и сохраняя постоянные эксплуатационные характеристики с течением времени. Обеспечение коммутативности и стабильности эталонных материалов на различных платформах анализа и в различных условиях тестирования имеет важное значение для получения надежных и воспроизводимых результатов испытаний, но это может быть сложно из-за изменчивости, присущей биологическим материалам.

Основные тенденции рынка

Разработка мультиплексных анализов

Мультиплексные анализы оптимизируют процесс тестирования, позволяя анализировать несколько аналитов параллельно в рамках одной реакции. Это повышает эффективность, сокращает время выполнения и сохраняет ценные объемы образцов и реагентов, делая молекулярное тестирование более экономически эффективным и доступным. Мультиплексные анализы позволяют проводить комплексный анализ сложных биологических образцов, предоставляя одновременно информацию о нескольких маркерах заболеваний, генетических вариантах или патогенных организмах. Этот комплексный анализ повышает точность диагностики, облегчает мониторинг заболеваний и информирует о решениях по лечению в различных клинических условиях. Мультиплексные анализы расширяют возможности тестирования молекулярных лабораторий, охватывая широкий спектр аналитов, включая нуклеиновые кислоты, белки и малые молекулы. Лаборатории могут настраивать мультиплексные панели для удовлетворения различных потребностей в тестировании, таких как надзор за инфекционными заболеваниями, профилирование онкологии, фармакогенетика и иммунный мониторинг.

Сегментарные аналитические данные

Аналитические данные о продукте

Основываясь на продукте, сегмент независимых контролей, как ожидается, будет испытывать быстрый рост на мировом рынке молекулярного контроля качества в течение прогнозируемого периода. Независимые элементы управления предлагают лабораториям большую гибкость и возможности настройки по сравнению с элементами управления, предоставляемыми производителем. Лаборатории могут выбирать независимые элементы управления, соответствующие их конкретным потребностям в тестировании, целевым аналитам и платформам анализа, что позволяет проводить более точные меры контроля качества. Независимые элементы управления помогают снизить риск смещения, который может возникнуть при использовании элементов управления, предоставляемых производителями анализов. Лаборатории могут использовать независимые элементы управления от сторонних поставщиков для объективной и независимой проверки эффективности анализа, что снижает вероятность конфликта интересов или влияния производителя. Независимые элементы управления используются для широкого спектра аналитов, целей и заболеваний, обеспечивая всесторонний охват различных клинических областей, включая инфекционные заболевания, онкологию, генетику и фармакогенетику. Эта универсальность позволяет лабораториям удовлетворять разнообразные потребности в тестировании и обеспечивать точность и надежность молекулярной диагностики.

Информация о типах аналитов

В зависимости от типа аналита сегмент многоаналитных контролей, как ожидается, будет испытывать быстрый рост на мировом рынке молекулярного контроля качества в течение прогнозируемого периода. Многоаналитные контроли предлагают преимущество одновременного мониторинга нескольких аналитов или целей в рамках одного контрольного материала. Это повышает эффективность за счет снижения потребности в нескольких отдельных контролях, экономя время и ресурсы для лабораторий и медицинских учреждений. Многоаналитные контроли обеспечивают комплексную гарантию качества, охватывая широкий спектр аналитов или целей, имеющих отношение к молекулярной диагностике. Это обеспечивает тщательную проверку эффективности анализа в различных областях заболеваний, включая инфекционные заболевания, онкологию, генетические нарушения и фармакогенетику.

Включая несколько аналитов в один контрольный материал, многоаналитные контроли позволяют лабораториям более комплексно оценивать точность, правильность и чувствительность молекулярных анализов. Это помогает свести к минимуму риск ложноположительных или ложноотрицательных результатов и обеспечивает надежность диагностического тестирования.

Региональные данные

Северная Америка стала доминирующим регионом на мировом рынке молекулярного контроля качества в 2023 году.

Регулирующие органы, такие как Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) в Соединенных Штатах, гарантируют, что продукты молекулярного контроля качества соответствуют строгим критериям эффективности и соответствуют установленным руководящим принципам, внушая доверие поставщикам медицинских услуг и лабораториям. Распространенность инфекционных заболеваний, хронических состояний и генетических нарушений в Северной Америке подстегнула спрос на точное и надежное молекулярное тестирование. Молекулярная диагностика играет решающую роль в диагностике заболеваний, выборе лечения и мониторинге, что обуславливает необходимость эффективных решений по контролю качества для обеспечения точности тестов и безопасности пациентов.

Последние разработки

• В январе 2023 года Thermo Fisher Scientific Inc., мировой лидер в области научных решений, объявила об успешном завершении приобретения The Binding Site Group, известного имени в области специализированной диагностики во всем мире. Приобретение, оцененное в 2,8 млрд долларов США в сделке за наличные по текущему обменному курсу, было совершено группой акционеров во главе с европейской частной инвестиционной компанией Nordic Capital. Компания Thermo Fisher изначально объявила о своем намерении приобрести The Binding Site 31 октября 2022 года. Имея более 1200 сотрудников по всему миру, The Binding Site теперь интегрируется в сегмент специализированной диагностики Thermo Fisher, что еще больше укрепит позиции компании на рынке специализированной диагностики.

Ключевые игроки рынка

• F.Hoffmann-La Roche Ltd.
• Danaher Corporation
• Bio-Rad Laboratories, Inc.
• Anchor Molecular Inc.
• Thermo Fisher Scientific, Inc.
• Randox Laboratories Ltd.
• Abbott Laboratories Inc. 
• Fortress Diagnostics Ltd 
• Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
• Sun Diagnostics, LLC.