Рынок продуктов и услуг по тестированию биологической безопасности — глобальный размер отрасли, доля, тенденции, возможности и прогноз, сегментированный по продукту (реагенты и наборы, услуги, инструменты), по применению (вакцины и терапевтические средства, генная терапия, моноклональные антитела, рекомбинантный белок, кровь и продукты на основе крови, ткани и продукты на основе тканей, стволовые

Обзор рынка

Глобальный рынок продуктов и услуг по тестированию биологической безопасности оценивался в 3,98 млрд долларов США в 2023 году и, как ожидается, будет демонстрировать устойчивый рост в прогнозируемый период со среднегодовым темпом роста 9,10% до 2029 года. Продукты и услуги по тестированию биологической безопасности относятся к широкому спектру инструментов, методологий и услуг, используемых для оценки безопасности, качества и чистоты биологических продуктов, фармацевтических препаратов, медицинских устройств и различных других материалов, которые соответствуют живым организмам. Эти продукты и услуги имеют решающее значение для обеспечения того, чтобы биологические вещества, включая вакцины, биопрепараты, лекарства, медицинские устройства и исследовательские материалы, соответствовали строгим стандартам безопасности и качества. Специализированное оборудование, такое как автоматизированные системы обработки жидкостей, микробиологические инкубаторы и аналитические приборы, используется для подготовки и анализа образцов при тестировании биологической безопасности. Различные расходные материалы, включая питательные среды, микропланшеты, пипетки и фильтрационные мембраны, необходимы для проведения тестов биологической безопасности. Испытательные лаборатории предлагают аналитические услуги по оценке качества и безопасности продукции, от фармацевтических препаратов до медицинских устройств. Эти услуги могут включать тестирование эффективности, тестирование стабильности и валидацию методов. Услуги по разработке и валидации индивидуальных методов необходимы для создания и проверки протоколов тестирования, адаптированных к конкретным продуктам и материалам.

Увеличение расходов на здравоохранение и растущее внимание к безопасности пациентов во всем мире обуславливают спрос на тестирование биологической безопасности, особенно в области контроля качества медицинских устройств и фармацевтических препаратов. Достижения в технологиях тестирования, такие как быстрые микробиологические методы, методы молекулярной биологии и высокопроизводительный скрининг, повышают эффективность и точность тестирования биологической безопасности. Поскольку биофармацевтические компании расширяют свое глобальное присутствие, им требуются надежные услуги и продукты для тестирования биологической безопасности в нескольких регионах. Растет акцент на устойчивых методах и снижении воздействия лабораторных испытаний на окружающую среду, что влияет на выбор продуктов и услуг для тестирования. Непрерывная разработка новых лекарств и вакцин, включая персонализированную медицину, стимулирует спрос на тестирование биологической безопасности в исследованиях и клинических испытаниях.

Ключевые движущие силы рынка

Технологические достижения

Быстрые микробиологические методы (БММ) сократили время, необходимое для традиционных микробиологических испытаний, таких как тестирование на стерильность и тестирование на предельную концентрацию микроорганизмов. Такие методы, как полимеразная цепная реакция (ПЦР), ПЦР в реальном времени и секвенирование нового поколения (NGS), позволяют быстрее и точнее обнаруживать микроорганизмы. Автоматизация и робототехника оптимизировали высокопроизводительные процессы скрининга, позволяя одновременно тестировать множество образцов. Это повысило эффективность и производительность тестирования биологической безопасности. Передовые испытательные платформы позволяют одновременно измерять несколько параметров, таких как несколько аналитов или различные показатели биологической безопасности, в одном анализе. Это сокращает время и ресурсы, необходимые для тестирования. Анализы без меток, такие как поверхностный плазмонный резонанс (SPR) и интерферометрия биологического слоя (BLI), позволяют в реальном времени отслеживать взаимодействия связывания без необходимости маркировки молекул, что делает их ценными для тестирования сродства. Автоматизированные системы обработки жидкостей, подготовки образцов и анализа данных повысили точность и воспроизводимость тестирования, одновременно снижая риск человеческой ошибки.

Масс-спектрометрия стала мощным инструментом для высокопроизводительного анализа биохимической активности и взаимодействий связывания. Инновации в технологии МС сделали ее универсальной платформой для различных типов тестирования биологической безопасности. Методы визуализации и микроскопии высокого разрешения обеспечивают подробное представление о структуре и поведении микроорганизмов, клеток и других биологических компонентов, расширяя возможности тестирования. Алгоритмы ИИ и машинного обучения используются для анализа больших наборов данных, выявления закономерностей и прогнозирования результатов тестирования биологической безопасности. Они улучшают принятие решений и интерпретацию данных. Облачные платформы и инструменты удаленного мониторинга обеспечивают доступ к данным тестирования в режиме реального времени, улучшая совместную работу и обеспечивая более эффективный анализ данных и отчетность.

Биосенсорные технологии, включая датчики поверхностного плазмонного резонанса, оптические датчики и электрохимические датчики, предлагают мониторинг в режиме реального времени и количественное измерение биологических взаимодействий, что делает их ценными для испытаний безопасности. Такие методы, как ядерный магнитный резонанс (ЯМР) и инфракрасная Фурье-преобразование (FTIR) спектроскопия, используются для анализа химического состава образцов, помогая в оценке безопасности. Микрофлюидика и технологии «лаборатория на чипе» привели к созданию более компактных и портативных устройств для тестирования, что сокращает требуемый размер образца и позволяет проводить испытания в более широком диапазоне условий. Технологии развиваются в области управления безопасностью данных и соответствием требованиям для соответствия нормативным требованиям, обеспечивая целостность и прослеживаемость данных. Этот фактор поможет в развитии глобального рынка продуктов и услуг по тестированию биологической безопасности.

Рост глобальных расходов на здравоохранение

По мере увеличения расходов на здравоохранение все больше внимания уделяется обеспечению безопасности, эффективности и качества медицинских продуктов и методов лечения. Тестирование биологической безопасности имеет важное значение для поддержания высоких стандартов и обеспечения качества в секторе здравоохранения. Безопасность пациентов является главным приоритетом в здравоохранении. Обеспечение отсутствия вредных загрязняющих веществ и патогенов в медицинских приборах имеет важное значение для предотвращения причинения вреда пациентам. Регулирующие органы, такие как FDA в США и эквивалентные органы в других странах, обеспечивают соблюдение строгих стандартов безопасности и качества для медицинских продуктов. Соблюдение этих правил требует проведения обширных испытаний биологической безопасности на протяжении всего процесса разработки и производства продукта. С ростом расходов на здравоохранение увеличивается объем инвестиций в исследования и разработки новых медицинских продуктов, включая лекарства, биопрепараты и медицинские приборы. Эти продукты требуют строгого тестирования биологической безопасности для выхода на рынок.

Спрос на диагностические инструменты и тесты продолжает расти, поскольку здравоохранение становится все более персонализированным и ориентированным на точность. Эта диагностика должна проходить строгое тестирование для обеспечения точных и надежных результатов. Расходы на здравоохранение стимулируют фармацевтическую и биотехнологическую отрасли, которые зависят от тестирования биологической безопасности для обеспечения безопасности и эффективности лекарств, биологических препаратов и вакцин. Растущее использование медицинских устройств в здравоохранении, от простых инструментов до сложного оборудования, требует тестирования биологической безопасности для соответствия нормативным стандартам и стандартам контроля качества. Предотвращение распространения инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи, является ключевым направлением в здравоохранении. Тестирование биологической безопасности имеет решающее значение для оценки эффективности мер инфекционного контроля и продуктов, используемых в медицинских учреждениях.

С ростом взаимосвязанности мирового здравоохранения опасения по поводу глобальных угроз здоровью, таких как пандемии или возникающие инфекционные заболевания, подчеркивают необходимость тестирования биологической безопасности в диагностике, лечении и исследованиях. Расширение расходов на здравоохранение поддерживает инновации в разработке новых медицинских методов лечения, что, в свою очередь, требует обширных исследований и испытаний, включая тестирование биологической безопасности. Рост расходов на здравоохранение не ограничивается одним регионом, это глобальное явление. Поэтому продукты и услуги по тестированию биологической безопасности имеют широкий международный рынок. Клинические испытания, важнейший шаг в выводе на рынок новых методов лечения и медицинских изделий, опираются на строгое тестирование биологической безопасности для обеспечения безопасности участников исследования и эффективности вмешательств. Этот фактор будет стимулировать спрос на мировом рынке продуктов и услуг по тестированию биологической безопасности.

Глобальное расширение биофармацевтических компаний

Биофармацевтические компании проводят обширные исследования и разработки для разработки новых лекарств, биопрепаратов, вакцин и медицинских устройств. По мере своего глобального расширения этим компаниям требуются испытания биологической безопасности для обеспечения безопасности и эффективности их продукции как в своих странах, так и на новых международных рынках. Регулирующие органы в разных странах предъявляют свои собственные особые требования к безопасности и качеству продукции. Глобальные биофармацевтические компании должны придерживаться этих разнообразных нормативных стандартов, которые часто включают тщательное тестирование биологической безопасности для получения одобрений на продукцию. Расширение биофармацевтических компаний в новые регионы увеличивает спрос на продукты и услуги по тестированию биологической безопасности. Эти компании должны соответствовать стандартам безопасности и качества местных рынков, где они работают или продают свою продукцию. Биофармацевтические компании часто имеют разнообразные портфели продуктов, начиная от фармацевтических препаратов и заканчивая биологическими препаратами, вакцинами и медицинскими устройствами. Каждая из этих категорий продуктов требует специального тестирования биологической безопасности, адаптированного к ее характеристикам. Многие биофармацевтические компании передают аспекты своих исследований, разработок или производственных процессов на аутсорсинг контрактным исследовательским организациям (CRO) или контрактным производственным организациям (CMO). Эти поставщики услуг полагаются на тестирование биологической безопасности для удовлетворения потребностей своих клиентов.

Биофармацевтическая промышленность быстро расширяется на развивающихся рынках, таких как Азия, Латинская Америка и Ближний Восток. Эти рынки предлагают значительные возможности для роста для глобальных биофармацевтических компаний, что еще больше повышает потребность в тестировании биологической безопасности в этих регионах. Глобальные биофармацевтические компании часто сотрудничают с научно-исследовательскими институтами, академическими центрами и биотехнологическими стартапами по всему миру. Сотрудничество часто включает в себя тестирование биологической безопасности для научно-исследовательских и опытно-конструкторских проектов. Биофармацевтические компании лидируют в передовых исследованиях и инновациях, таких как разработка биопрепаратов, персонализированной медицины и генной терапии. Эти передовые продукты требуют сложного тестирования биологической безопасности. Глобальное расширение требует запуска и распространения продуктов на разных рынках. Каждый рынок предъявляет особые требования к тестированию биологической безопасности перед распространением продукта. Сотрудничество с правительствами и организациями здравоохранения для решения проблем общественного здравоохранения, таких как кампании по вакцинации или реагирование на вспышки заболеваний, требует надежного тестирования биологической безопасности для диагностики, вакцин и лечения. Этот фактор ускорит спрос на мировом рынке продуктов и услуг по тестированию биологической безопасности.

Основные проблемы рынка

Давление затрат

Соблюдение строгих нормативных требований к тестированию биологической безопасности может быть дорогостоящим. Компании должны инвестировать в обучение персонала, меры контроля качества и документацию для обеспечения соответствия различным нормам в дополнение к эксплуатационным расходам. Чтобы оставаться конкурентоспособными и удовлетворять меняющиеся потребности в тестировании, компании в отрасли должны постоянно инвестировать в передовое лабораторное оборудование, приборы и передовые технологии. Эти инвестиции могут быть существенными и влиять на общую структуру затрат. Квалифицированные специалисты, такие как микробиологи, биохимики и специалисты по контролю качества, необходимы для тестирования биологической безопасности. Привлечение и удержание этих экспертов может быть дорогостоящим из-за высокого спроса на их специализированные навыки. Тестирование биологической безопасности часто требует использования специализированных реагентов, расходных материалов и тестовых материалов, которые могут быть дорогими. Кроме того, трудоемкий характер некоторых процедур тестирования способствует эксплуатационным расходам. Обеспечение точности и надежности результатов тестирования требует комплексных процессов контроля качества и валидации, которые могут быть ресурсоемкими.

Сложные типы образцов

Сложные образцы могут быть крайне неоднородными, с вариациями по составу, концентрации и физическим свойствам. Эта неоднородность усложняет тестирование и может потребовать более обширных процедур тестирования для учета потенциальных вариаций. Сложные образцы могут содержать вещества, которые влияют на точность методов тестирования. Мешающие вещества могут приводить к ложным положительным или ложным отрицательным результатам, что делает необходимым разработку методов тестирования, которые могут различать и количественно определять несколько компонентов. Подготовка сложных образцов для тестирования может быть трудоемкой и занимать много времени. Для извлечения, концентрирования или очистки определенных аналитов или интересующих компонентов могут потребоваться специальные методы подготовки образцов. Сложные образцы могут нести более высокий риск перекрестного загрязнения во время тестирования, что может поставить под угрозу целостность результатов. Для предотвращения загрязнения требуются меры осторожного обращения и сдерживания. Сложные образцы часто требуют мультиплексного тестирования, когда одновременно тестируются несколько аналитов или параметров. Для этого требуются передовое оборудование и методики для обеспечения точных и надежных результатов. Матрица сложных образцов может влиять на производительность аналитических методов. Эффекты матрицы могут привести к предвзятым или неточным результатам, и могут потребоваться стратегии компенсации.

Основные тенденции рынка

Кастомизация и аутсорсинг

Кастомизация подразумевает адаптацию услуг по тестированию биологической безопасности к конкретным требованиям клиентов или проектов. Компании все чаще ищут индивидуальные решения для тестирования, которые отвечают их уникальным потребностям, будь то связанные с типом образцов, проверяемыми параметрами или конкретными нормативными требованиями. Индивидуальные услуги могут варьироваться от разработки анализов до адаптации методологий тестирования для размещения сложных или нетипичных типов образцов. Многие компании передают свои потребности в тестировании биологической безопасности на аутсорсинг специализированным организациям по контрактным испытаниям (CRO). Аутсорсинг дает несколько преимуществ, включая доступ к специализированным экспертным знаниям, современному оборудованию и экономическую эффективность. КИО часто предлагают широкий спектр услуг по тестированиюот тестирования на эндотоксины до тестирования на микоплазму, тестирования на стерильность и тестирования на биологическую нагрузку. Эта тенденция согласуется с растущим акцентом на экономической эффективности, оптимизированных процессах и доступе к новейшим технологиям тестирования.

Сегментарные данные

Информация о продукте

В зависимости от продукта реагенты и наборы стали самым быстрорастущим сегментом на мировом рынке продуктов и услуг по тестированию биологической безопасности в 2023 году.

Информация о типе теста

В зависимости от типа теста тесты на эндотоксины стали доминирующим сегментом на мировом рынке продуктов и услуг по тестированию биологической безопасности в 2023 году.

Региональные данные

В зависимости от региона Северная Америка стала доминирующим регионом на мировом рынке продуктов и услуг по тестированию биологической безопасности в 2023 году. Северная Америка, особенно Соединенные Штаты, является домом для мощной и высокоразвитой биофармацевтической промышленности. Эта отрасль охватывает фармацевтические, биотехнологические и медицинские компании, которым требуются обширные испытания биологической безопасности для обеспечения безопасности и соответствия продукции. Наличие многочисленных биофармацевтических фирм создает значительный спрос на продукты и услуги по тестированию биологической безопасности. Регион известен своими передовыми научно-исследовательскими и опытно-конструкторскими работами в секторе наук о жизни. Эти исследования включают открытие лекарств, разработку вакцин и достижения в области биотехнологий, все из которых требуют тщательного тестирования биологической безопасности. В Соединенных Штатах действует строгая нормативная среда, регулируемая такими агентствами, как Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) и Агентство по охране окружающей среды (EPA). Эти агентства обеспечивают соблюдение строгих стандартов безопасности и качества, которые требуют обширного тестирования биофармацевтических продуктов, что способствует спросу на услуги по тестированию. Североамериканские компании и научно-исследовательские институты часто лидируют в разработке и внедрении инновационных технологий тестирования. Этот акцент на инновации и постоянное совершенствование помогает поддерживать лидерство региона в тестировании биологической безопасности. Регион имеет доступ к высококвалифицированной и образованной рабочей силе с опытом в биотехнологии, биохимии, микробиологии и смежных областях, что имеет решающее значение для проведения сложных испытаний на биологическую безопасность.

Последние разработки

• В августе 2023 года Lonza запустила Nebula Absorbance Reader, инновационный абсорбционный микропланшетный ридер, который расширяет портфель оптимизированных инструментов компании для эффективного тестирования эндотоксинов и пирогенов в лабораториях контроля качества. Этот новый ридер отличается расширенной функциональностью с высокопроизводительной оптикой и выбором длины волны на основе монохроматора, что обеспечивает точные и правильные измерения эндотоксинов. Его компактный дизайн снижает требования к лабораторному пространству и способствует гибкости рабочего процесса. Кроме того, он легко интегрируется с новейшим программным обеспечением WinKQCL Endotoxin Detection and Analysis (v6.4) от Lonza, обеспечивая соответствие новейшим стандартам целостности данных. Эта интеграция сводит к минимуму необходимость для текущих пользователей программного обеспечения WinKQCL адаптироваться к новому программному обеспечению при внедрении считывателя поглощения Nebula. Кроме того, считыватель имеет схожую конструкцию и структуру с считывателем Nebula Multimode, используя то же руководство пользователя, сервисные инструменты и процедуры квалификации, что упрощает обслуживание системы.

Ключевые игроки рынка

• Charles River Laboratories International, Inc. 
• BSL Bioservice Scientific Laboratories Munich GmbH
• Merck KGaA 
• Samsung Biologics
• Sartorius AG 
• Eurofins Scientific (Ireland) Limited
• SGS Société Générale deSurveillance SA
• Thermo Fisher ScientificInc.
• BIOMÉRIEUX SA
• Lonza Group Ltd.