Рынок анализа стабильности белков — глобальный размер отрасли, доля, тенденции, возможности и прогноз, сегментированный по продукту (реагенты и наборы для анализа, приборы, расходные материалы и принадлежности, программное обеспечение), по технике (хроматография, спектроскопия, поверхностно-плазменная резонансная томография (SPRI), дифференциальная сканирующая калориметрия (DSC), дифференциальная

Обзор рынка

Глобальный рынок анализа стабильности белков оценивался в 2,28 млрд долларов США в 2023 году и будет устойчиво расти в прогнозируемый период при среднегодовом темпе роста 10,95% до 2029 года. Анализ стабильности белков относится к процессу оценки структурной целостности, конформационной стабильности и поведения белков в различных условиях. Белки являются фундаментальными молекулами в живых организмах, играющими существенную роль во многих биологических процессах, включая ферментативный катализ, передачу сигнала, иммунный ответ и структурную поддержку. Понимание стабильности белков имеет решающее значение в различных областях, включая биофармацевтику, пищевую науку, промышленную биотехнологию и фундаментальные исследования. Анализ стабильности белков дает ценную информацию о сворачивании, развертывании, агрегации, деградации и взаимодействиях белков, которые имеют решающее значение для многочисленных приложений, включая открытие и разработку лекарств, белковую инженерию, оптимизацию формул и контроль качества. Дифференциальная сканирующая калориметрия (ДСК) и анализы термического сдвига (ТСС) измеряют изменения поглощения тепла или интенсивности флуоресценции при термической денатурации белков. Эти методы предоставляют информацию о температуре плавления (Tm) и изменениях энтальпии, связанных с развертыванием белков. Методы химической денатурации включают использование хаотропных агентов (например, мочевины, гидрохлорида гуанидина) или изменений pH для нарушения структуры белка и индукции развертывания. Спектроскопия кругового дихроизма (CD) и флуоресцентная спектроскопия обычно используются для мониторинга изменений конформации и стабильности белка.

Постоянное развитие аналитических методов и приборов, таких как поверхностный плазмонный резонанс (SPR), дифференциальная сканирующая калориметрия (DSC), динамическое рассеяние света (DLS) и масс-спектрометрия, позволяет проводить более точный и всесторонний анализ стабильности белка. Эти технологии облегчают характеристику сворачивания, агрегации и взаимодействия белка, стимулируя спрос на решения для анализа стабильности белка.

Ключевые драйверы рынка

Новые приложения в пищевой и промышленной биотехнологии

Растущий интерес к мясу на растительной основе и выращенному в лабораторных условиях требует тщательного анализа белка, чтобы гарантировать, что эти альтернативы имитируют текстуру, вкус и пищевую ценность традиционного мяса. Анализ стабильности белка имеет жизненно важное значение для оптимизации этих продуктов для принятия потребителями и стабильности срока годности. Поскольку потребители становятся более заботящимися о своем здоровье, рынок функциональных продуктов питания и нутрицевтиков — продуктов, которые предлагают пользу для здоровья помимо основного питания — расширяется. Анализ стабильности белка помогает в разработке этих продуктов, гарантируя, что биоактивные белки и пептиды сохранят свои функциональные свойства после обработки и хранения. Понимание взаимодействия белков и стабильности в пищевых продуктах имеет важное значение для улучшения методов консервации и продления срока годности без ущерба для питательных качеств или безопасности. Это особенно важно для скоропортящихся продуктов и в развивающихся странах, где сохранение продуктов питания является серьезной проблемой.

Ферменты широко используются в различных отраслях промышленности, от биотоплива до производства бумаги и текстиля. Анализ стабильности белка имеет решающее значение для разработки ферментов, которые стабильны и активны в промышленных условиях, которые могут сильно различаться с точки зрения температуры, pH и наличия ингибиторов или субстратов. По мере роста спроса на устойчивые материалы биопластики и биоволокна, полученные из белков, становятся все более популярными. Анализ стабильности белка необходим для разработки материалов, которые не только биоразлагаемы, но и обладают требуемыми механическими свойствами для практического применения. Белки все чаще используются при разработке биосенсоров и биоэлектроники для медицинской диагностики, мониторинга окружающей среды и многого другого. Анализ стабильности белков имеет решающее значение для проектирования устройств, которые остаются функциональными в течение предполагаемого срока службы, особенно в изменяющихся условиях окружающей среды. Помимо традиционных биофармацевтических приложений, анализ стабильности белков важен для разработки новых систем доставки лекарств, таких как инкапсуляция на основе белков или нацеливание молекул. Обеспечение стабильности этих белков имеет важное значение для их эффективности и безопасности. Этот фактор поможет в развитии мирового рынка анализа стабильности белков.

Растущий уровень распространенности хронических заболеваний

Многие хронические заболевания характеризуются изменениями в структуре, функции и взаимодействии белков в биологических системах. Анализ стабильности белков помогает исследователям выяснить молекулярные пути, вовлеченные в развитие и прогрессирование заболеваний, что приводит к выявлению потенциальных терапевтических мишеней. Терапевтические средства на основе белков, включая моноклональные антитела, ферменты и цитокины, становятся все более важными в лечении хронических заболеваний. Анализ стабильности белка необходим в процессе открытия и разработки лекарств для обеспечения стабильности, эффективности и безопасности этих биофармацевтических препаратов. Концепция персонализированной медицины, которая подразумевает адаптацию лечения к индивидуальным характеристикам пациента, набирает обороты, особенно в лечении хронических заболеваний. Анализ стабильности белка позволяет характеризовать варианты белка, специфичные для пациента, что облегчает разработку целевых методов лечения с повышенной эффективностью и сниженными побочными эффектами. Биомаркеры, которые являются измеримыми индикаторами биологических процессов или состояний болезни, играют решающую роль в диагностике, мониторинге и прогнозировании прогрессирования хронических заболеваний. Анализ стабильности белка помогает идентифицировать и проверять биомаркеры белка, связанные с определенными заболеваниями, что позволяет проводить раннее выявление и более точный мониторинг заболевания.

Заболевания сворачивания белка, такие как болезнь Альцгеймера, болезнь Паркинсона и некоторые формы рака, характеризуются неправильным сворачиванием и агрегацией белков. Анализ стабильности белка дает представление о структурных изменениях, которые происходят в белках, связанных с заболеванием, информируя о разработке методов лечения для предотвращения или устранения неправильного сворачивания и агрегации белка. Обеспечение стабильности и целостности белковых препаратов имеет решающее значение для их эффективности и безопасности. Анализ стабильности белка используется для контроля качества во время производства, хранения и транспортировки лекарств, а также для оптимизации рецептур лекарств с целью повышения стабильности и срока годности. Регулирующие органы, такие как Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) и Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA), требуют комплексной характеристики биофармацевтических продуктов, включая данные о стабильности белка, как часть процесса одобрения лекарств. Анализ стабильности белка имеет важное значение для соблюдения нормативных требований и получения разрешения на продажу новых методов лечения. Этот фактор будет стимулировать спрос на мировом рынке анализа стабильности белков.

Достижения в области аналитических технологий в анализе стабильности белков

Визуализация с помощью поверхностного плазмонного резонанса (SPR) позволяет в режиме реального времени без использования меток обнаруживать и контролировать биомолекулярные взаимодействия на поверхности сенсора. Она обеспечивает высокую чувствительность и специфичность, позволяя анализировать белок-белковые взаимодействия, кинетику связывания лигандов и конформационные изменения в белках. Дифференциальная сканирующая калориметрия (DSC) измеряет тепло, поглощаемое или выделяемое белками при их термической денатурации или разворачивании. Последние достижения в области приборов DSC улучшили контроль температуры, скорость сбора данных и чувствительность, что позволяет более точно определять температуры плавления белков и термодинамические параметры. Динамическое рассеяние света (DLS) измеряет флуктуации интенсивности рассеянного света от частиц в растворе, предоставляя информацию о распределении размеров и полидисперсности белковых агрегатов и частиц. Последние достижения в области приборов DLS улучшили чувствительность, разрешение и алгоритмы анализа данных, что позволяет обнаруживать более мелкие белковые агрегаты и субмикронные частицы. Аналитическое ультрацентрифугирование (AUC) является мощным методом анализа размера, формы, молекулярной массы и взаимодействий белка в растворе. Последние достижения в области приборов AUC, включая разработку аналитического программного обеспечения и многоволновых систем обнаружения, повысили точность и разрешение экспериментов по скорости седиментации и равновесию седиментации.

Спектроскопия кругового дихроизма (CD) измеряет дифференциальное поглощение циркулярно поляризованного света хиральными молекулами, предоставляя информацию о вторичной структуре белка, сворачивании и стабильности. Последние достижения в области приборов CD, такие как кюветы с контролируемой температурой, автоматизированные системы сбора данных и улучшенные алгоритмы анализа данных, повысили чувствительность и надежность измерений CD. Масс-спектрометрия (МС) позволяет идентифицировать, количественно определять и характеризовать белки и белковые комплексы на основе их соотношений массы к заряду. Недавние достижения в области масс-анализаторов, включая масс-анализаторы высокого разрешения, методы ионизации и возможности тандемной МС, позволили проводить анализ структуры белков, посттрансляционных модификаций и взаимодействий с высокой чувствительностью и точностью. Криоэлектронная микроскопия (крио-ЭМ) — это мощный метод визуализации структур белков с разрешением, близким к атомарному. Недавние достижения в области крио-ЭМ-инструментов, методов сбора данных и алгоритмов обработки изображений произвели революцию в структурной биологии, позволив исследователям выяснить трехмерные структуры белков и белковых комплексов с беспрецедентной детализацией. Вычислительные подходы, такие как моделирование молекулярной динамики, моделирование гомологии и стыковка белок-лиганд, дополняют экспериментальные методы, предоставляя информацию о стабильности, динамике и взаимодействиях белков на атомном уровне. Недавние достижения в области алгоритмов и программного обеспечения для вычислительного моделирования повысили точность и эффективность прогнозирования структуры белка и моделирования молекулярной динамики. Этот фактор ускорит спрос на мировом рынке анализа стабильности белка.

Основные проблемы рынка

Высокая стоимость современных аналитических приборов

Первоначальная стоимость покупки современных аналитических приборов может быть существенной, требуя значительных капиталовложений. Это может обременить бюджеты исследовательских институтов и стартапов, особенно тех, у кого ограниченное финансирование или ресурсы. Помимо первоначальной стоимости покупки, эксплуатация и обслуживание современных аналитических приборов часто влекут за собой текущие расходы, включая расходные материалы, реагенты, контракты на техническое обслуживание и квалифицированный персонал для эксплуатации и анализа данных. Эти эксплуатационные расходы еще больше увеличивают общую стоимость. Высокая стоимость современных аналитических приборов может ограничить доступ к возможностям анализа стабильности белка, особенно для небольших исследовательских лабораторий и институтов с ограниченным бюджетом. Это ограничение может препятствовать научному прогрессу и сотрудничеству в рамках исследовательского сообщества. Биотехнологические стартапы и МСП, которые играют решающую роль в продвижении инноваций в биофармацевтической промышленности, могут столкнуться с трудностями при предоставлении современных аналитических инструментов. Высокие первоначальные затраты могут удерживать стартапы от инвестирования в необходимую инфраструктуру для анализа стабильности белков, что может задержать сроки исследований и разработок. Организации, которые не могут позволить себе современные аналитические инструменты, могут столкнуться с конкурентным невыгодным положением на биофармацевтическом рынке. Доступ к передовым технологиям анализа стабильности белков необходим для сохранения конкурентоспособности и поддержания высоких стандартов исследований и разработки продуктов. Учитывая ограничения по стоимости, связанные с передовыми аналитическими инструментами, растет потребность в альтернативных методах анализа стабильности белков и экономически эффективных решениях. Это включает разработку инновационных технологий, совместные исследовательские инициативы и общие ресурсные объекты для повышения доступности и ценовой доступности.

Сложность биологических молекул

Биологические молекулы часто демонстрируют структурную гетерогенность из-за таких факторов, как посттрансляционные модификации, гликозилирование и конформационная изменчивость. Анализ стабильности гетерогенных популяций белков требует передовых аналитических методов, способных разрешать и количественно определять структурные вариации. Белки — это динамические молекулы, которые могут претерпевать конформационные изменения, складываться, разворачиваться и агрегироваться в ответ на такие факторы окружающей среды, как температура, pH и ионная сила. Характеристика стабильности белков в физиологически значимых условиях требует точного контроля экспериментальных параметров и чувствительных методов обнаружения. Агрегация и деградация белков являются распространенными проблемами в биофармацевтической разработке и производстве. Агрегированные белки могут поставить под угрозу качество, эффективность и безопасность продукта. Методы анализа стабильности белков должны точно обнаруживать и количественно определять агрегаты белков и продукты деградации, чтобы гарантировать качество продукта и соответствие нормативным требованиям. Прогнозирование стабильности биологических молекул на основе только информации о последовательности может быть сложной задачей из-за сложного взаимодействия различных факторов, влияющих на стабильность белка. Экспериментальный анализ стабильности белка часто требуется для точной оценки влияния формулировки, условий хранения и производственных процессов на стабильность белка. Биологические молекулы, особенно терапевтические белки и антитела, часто требуют высокочувствительных анализов для анализа стабильности из-за их низких концентраций и наличия примесей и загрязняющих веществ. Достижение необходимой чувствительности при сохранении специфичности и воспроизводимости является технической проблемой в анализе стабильности белков.

Основные тенденции рынка

Расширение линейки биологических препаратов

Линейка биологических препаратов охватывает широкий спектр терапевтических методов, нацеленных на различные заболевания и медицинские состояния. Каждый кандидат на биологический препарат требует тщательной характеристики стабильности белка, склонности к агрегации и совместимости формул для обеспечения безопасности, эффективности и технологичности. Фармацевтические и биотехнологические компании вкладывают значительные средства в исследования и разработки биологических препаратов, движимые потенциалом для таргетной терапии и персонализированной медицины. Анализ стабильности белка играет решающую роль на ранних стадиях открытия лекарств и оптимизации лидов, направляя выбор перспективных кандидатов на лекарства для дальнейшей разработки. Многие блокбастеры биологических препаратов приближаются или уже достигли конца периода эксклюзивности патента, что приводит к появлению биоаналогов и биобеттеров. Анализ стабильности белка необходим для демонстрации сопоставимости между биоаналогами и референтными биопрепаратами, а также для повышения стабильности и эффективности формул биобеттеров. Растущий спрос на биоаналоги, особенно в регионах с растущими расходами на здравоохранение и стареющим населением, обуславливает необходимость возможностей анализа стабильности белка. Биоаналоги проходят строгие исследования сопоставимости, чтобы продемонстрировать сходство с референтными биопрепаратами, что требует комплексного тестирования и анализа стабильности. Тенденция к персонализированной медицине и таргетной терапии еще больше подчеркивает важность анализа стабильности белка при разработке лекарств. Адаптация биологических препаратов к конкретным группам пациентов и подтипам заболеваний требует детальной характеристики стабильности белка и оптимизации формулировки для обеспечения безопасности пациентов и эффективности лечения.

Сегментарные данные

Сведения о продукте

Основываясь на продукте, расходные материалы и принадлежности стали самым быстрорастущим сегментом на мировом рынке анализа стабильности белков в прогнозируемый период. Расходные материалы и принадлежности, в отличие от основного оборудования (например, аналитических приборов), используются многократно и требуют регулярной замены или пополнения. Сюда входят такие предметы, как реагенты, наборы для анализа, микропланшеты и датчики, специфичные для технологий анализа стабильности белков, таких как поверхностный плазмонный резонанс (SPR), дифференциальная сканирующая калориметрия (DSC) и другие. Постоянный спрос на эти предметы обеспечивает устойчивую траекторию роста для этого сегмента рынка. Поскольку область применения анализа стабильности белков расширяется не только в рамках разработки лекарств, но и в таких областях, как пищевые технологии и разработка промышленных ферментов, увеличивается спрос на специализированные расходные материалы и принадлежности, адаптированные для этих разнообразных приложений. Каждое приложение может потребовать уникальных расходных материалов, оптимизированных для определенных типов белков или аналитических условий. Глобальный рост научно-исследовательской и опытно-конструкторской деятельности, особенно в биофармацевтическом секторе, напрямую коррелирует с возросшим спросом на расходные материалы и принадлежности. Эти материалы необходимы для различных этапов разработки лекарств, от открытия до пострегистрационного надзора. Тенденция к высокопроизводительному скринингу при открытии и разработке лекарств увеличивает потребление пластин, наконечников, реагентов и других одноразовых материалов. Этот подход требует значительного объема расходных материалов для быстрого анализа тысяч образцов на стабильность белков в различных условиях.

Технические данные

Основываясь на технике, хроматография стала доминирующим сегментом на мировом рынке анализа стабильности белков в течение прогнозируемого периода.

Региональные данные

Если рассматривать регионы, то Северная Америка стала доминирующим регионом на мировом рынке анализа стабильности белков в 2023 году.

Последние события

• В сентябре 2023 года Scala Biodesign, стартап из Тель-Авива, специализирующийся на вычислительной инженерии белков с использованием искусственного интеллекта, официально запустился и объявил о получении 5,5 млн долларов США в качестве начального финансирования. Используя сложный вычислительный подход, который объединяет искусственный интеллект, физическое моделирование и анализ биологических данных, Scala стремится произвести революцию в белковой инженерии и улучшении. Эта передовая платформа призвана добиться значительных успехов в разработке новых фармацевтических препаратов, вакцин, антител и создании белков для сектора пищевых технологий и промышленных ферментов.

Ключевые игроки рынка

• UnchainedLabs
• ProtaGene US, Inc.
• Charles River Laboratories International, Inc.
• Intas Pharmaceuticals Ltd.
• Amgen Inc.
• Neurelis, Inc.
• Thermo Fisher Scientific Inc.
• Agilent Technologies, Inc.
• PerkinElmer Inc.
• Enzo Biochem Inc.