Рынок анализов связывания белков — глобальный размер отрасли, доля, тенденции, возможности и прогноз, сегментированный по технологиям (равновесный диализ, аффинный электрофорез, ультрафильтрация, ультрацентрифугирование, поверхностный плазмонный резонанс и другие), по продуктам и услугам (инструменты, наборы и реагенты, услуги), по конечным пользователям (фармацевтические и биотехнологические комп

Обзор рынка

Глобальный рынок анализов связывания белков оценивался в 451,34 млн долларов США в 2023 году и будет демонстрировать устойчивый рост в прогнозируемый период со среднегодовым темпом роста 10,13% до 2029 года.

Они предоставляют количественные данные о параметрах связывания, включая сродство, скорости ассоциации и диссоциации, стехиометрию и константы равновесия, необходимые для характеристики взаимодействий белков и прогнозирования их физиологических и фармакологических воздействий. Анализы связывания белков широко используются для выяснения взаимодействий белок-белок, сигнальных путей и биомолекулярных событий в фундаментальных исследованиях, а также для оценки взаимодействий лекарств и мишеней, стабильности белков и фармакокинетики при разработке лекарств.

Достижения в области протеомики и системной биологии улучшили наше понимание взаимодействий белков, что привело к открытию новых мишеней лекарств и биомаркеров. Растущее внедрение биопрепаратов и биоаналогов в таких терапевтических областях, как онкология и иммунология, подчеркивает важность анализов связывания белков для обеспечения качества и эффективности этих продуктов. Кроме того, потребность в доклинических и клинических исследованиях для оценки безопасности и эффективности кандидатов на лекарственные препараты еще больше обуславливает необходимость анализов связывания белков в процессах разработки лекарственных препаратов.

Ключевые движущие силы рынка

Достижения в области протеомики и системной биологии

Развитие высокопроизводительных технологий протеомики позволило исследователям одновременно анализировать большие наборы белков, что способствовало открытию новых биомаркеров, мишеней для лекарственных препаратов и путей, связанных с различными заболеваниями. Анализы связывания белков играют решающую роль в проверке взаимодействий белок-белок, связывания белок-лиганд и взаимодействий белок-лекарство, выявленных с помощью исследований протеомики. Системная биология объединяет междисциплинарные подходы к изучению сложных биологических систем на молекулярном уровне. Она включает анализ взаимодействий между генами, белками, метаболитами и другими клеточными компонентами для всестороннего понимания биологических процессов. Анализы связывания белков предоставляют количественные данные о взаимодействии и динамике белков, поддерживая исследования системной биологии, направленные на выяснение молекулярных механизмов, лежащих в основе заболеваний и реакции на лекарства. Подходы протеомики и системной биологии произвели революцию в открытии и разработке лекарств, позволив исследователям идентифицировать новые лекарственные мишени и оптимизировать кандидаты на лекарства с улучшенными профилями эффективности и безопасности. Анализы связывания белков играют важную роль в оценке сродства связывания, специфичности и кинетики потенциальных кандидатов на лекарства, облегчая выбор ведущих соединений для дальнейшей доклинической и клинической разработки. Сдвиг парадигмы в сторону персонализированной медицины подчеркивает важность адаптации медицинских процедур к индивидуальным пациентам на основе их генетического состава, профилей биомаркеров и характеристик заболевания. Основанные на протеомике биомаркеры и анализы связывания белков играют ключевую роль в идентификации биомаркеров, связанных с прогрессированием заболевания, ответом на лечение и стратификацией пациентов, что позволяет проводить персонализированные терапевтические вмешательства.

Растущая известность биофармацевтических препаратов, включая моноклональные антитела, рекомбинантные белки и терапевтические средства на основе нуклеиновых кислот, увеличила спрос на анализы связывания белков в биофармацевтической разработке. Анализы связывания белков необходимы для характеристики связывающей аффинности, стабильности и иммуногенности биологических препаратов, гарантируя качество, безопасность и эффективность продукта на протяжении всего жизненного цикла разработки. Текущие достижения в технологиях анализа, инструментах и методологиях анализа данных повысили чувствительность, пропускную способность и надежность анализов связывания белков. Новые технологии, такие как поверхностный плазмонный резонанс (SPR), микромасштабный термофорез (MST) и методы обнаружения без меток, обеспечивают большую универсальность и эффективность в характеристике взаимодействий белков, способствуя их внедрению в академических, фармацевтических и биотехнологических секторах. Регулирующие органы требуют комплексной характеристики взаимодействия лекарственных средств с мишенью, фармакокинетики и фармакодинамики как части процесса разработки лекарственных средств. Анализы связывания белков, которые соответствуют нормативным стандартам точности, прецизионности и воспроизводимости, необходимы для получения регулирующего одобрения и обеспечения соответствия строгим требованиям качества и безопасности. Этот фактор поможет в развитии глобального рынка анализов связывания белков.

Растущее внедрение биологических препаратов и биоаналогов

Биологические препараты, включая моноклональные антитела, терапевтические белки и пептиды, становятся все более распространенными при лечении различных заболеваний, таких как рак, аутоиммунные расстройства и инфекционные заболевания. Анализы связывания белков играют решающую роль в разработке и характеристике биологических препаратов, оценивая их кинетику связывания, сродство к целевым рецепторам и фармакокинетические свойства. С истечением срока действия патентов на многие биологические препараты растет рынок биоаналогов — биологических продуктов, очень похожих на существующие биопрепараты. Разработчики биоаналогов полагаются на анализы связывания белков, чтобы продемонстрировать сходство с референтными биопрепаратами с точки зрения характеристик связывания и функциональной активности. Эти анализы помогают гарантировать безопасность, эффективность и качество биоаналогичных продуктов. Регулирующие органы, включая Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) и Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA), требуют комплексной характеристики биопрепаратов и биоаналогов, включая их связывающие свойства, в рамках процесса одобрения. Анализы связывания белков предоставляют критически важные данные для нормативных заявок, поддерживающих одобрение и коммерциализацию биологических препаратов и биоаналогов. Понимание связывающих взаимодействий между биопрепаратами и их целевыми рецепторами имеет важное значение для оптимизации терапевтической эффективности и минимизации нецелевых эффектов. Анализы связывания белков помогают выявить ведущих кандидатов с оптимальными профилями связывания и направлять разработку биологических препаратов с улучшенными фармакологическими свойствами.

Анализы связывания белков способствуют персонализированным подходам к медицине, облегчая выбор биологической терапии, адаптированной к индивидуальным характеристикам пациента. Оценка связывающей аффинности и вариабельности биологических препаратов в разных группах пациентов помогает поставщикам медицинских услуг оптимизировать схемы лечения и улучшать результаты для пациентов. Растущий спрос на биологические препараты и биоаналоги в сочетании с достижениями в области биотехнологии и открытия лекарств привел к появлению конкурентной среды на биофармацевтическом рынке. Компаниям, разрабатывающим биологические препараты и биоаналоги, требуются надежные анализы связывания белков, чтобы дифференцировать свою продукцию, соответствовать нормативным стандартам и получить признание на рынке. Постоянные достижения в технологиях анализа, автоматизации и методах анализа данных повысили чувствительность, пропускную способность и воспроизводимость анализов связывания белков. Эти технологические инновации позволяют биофармацевтическим компаниям проводить высокопроизводительный скрининг, оптимизировать рабочие процессы анализа и ускорять разработку биологических методов лечения. Этот фактор будет стимулировать спрос на мировом рынке анализов связывания белков.

Растущий спрос на доклинические и клинические исследования

Доклинические и клинические исследования являются неотъемлемыми компонентами процесса разработки лекарственных средств, направленными на оценку безопасности, эффективности, фармакокинетики и фармакодинамики исследуемых лекарственных средств. Анализы связывания белков играют решающую роль в характеристике связывающих взаимодействий между лекарственными средствами и белками плазмы, предоставляя ценную информацию о распределении, метаболизме и выведении лекарственных средств. Понимание характеристик связывания белков лекарственных средств имеет важное значение для прогнозирования их фармакокинетического поведения in vivo. Анализы связывания белков помогают количественно оценить долю свободного (несвязанного) препарата, обнаруженного для распределения в целевые ткани и оказания фармакологического эффекта. Фармакокинетические исследования опираются на точные данные о связывании белков для оптимизации режимов дозирования препаратов, прогнозирования взаимодействия препаратов и оценки потенциальных рисков токсичности. Разработка биофармацевтических препаратов, включая моноклональные антитела, терапевтические белки и терапию на основе нуклеиновых кислот, требует всесторонней характеристики их связывающих свойств. Анализы связывания белков позволяют биофармацевтическим компаниям оценивать связывающую способность, специфичность и стабильность терапевтических молекул, поддерживая разработку формул и нормативные заявки. Переход к точной медицине и персонализированным подходам к лечению требует глубокого понимания индивидуальных реакций пациентов на лекарственную терапию. Анализы связывания белков способствуют инициативам в области точной медицины, оценивая межиндивидуальную изменчивость во взаимодействиях лекарств и белков, направляя выбор оптимальных схем лечения, адаптированных к генетическим, физиологическим и клиническим характеристикам пациентов.

Анализы связывания белков используются в исследованиях по обнаружению и проверке биомаркеров для выявления новых биомаркеров, связанных с диагностикой заболеваний, прогнозом и терапевтическим ответом. Оценивая связывающую способность биомаркеров с целевыми рецепторами или лигандами, исследователи могут выяснить их биологические функции, подтвердить их клиническую полезность и разработать диагностические анализы для обнаружения и мониторинга заболеваний. Регулирующие органы, такие как Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) и Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA), требуют всеобъемлющих фармакокинетических и фармакодинамических данных, включая профили связывания белков, как часть процесса одобрения лекарств. Анализы связывания белков играют важную роль в выполнении нормативных требований, демонстрируя безопасность, эффективность и качество исследуемых препаратов в доклинических и клинических исследованиях. Растущий спрос на доклинические и клинические исследования, обусловленный достижениями в области открытия лекарств и точной медицины, создал возможности для контрактных исследовательских организаций (CRO) и академических учреждений, предлагающих услуги анализа связывания белков. CRO, специализирующиеся на доклинических и клинических исследованиях, полагаются на анализы связывания белков для поддержки программ разработки лекарств, дифференциации своих предложений услуг и получения конкурентного преимущества на рынке. Этот фактор ускорит спрос на мировом рынке анализов связывания белков.

Ключевые проблемы рынка

Сложность взаимодействий белков

Белки демонстрируют разнообразные структуры и конформации, от небольших пептидов до крупных многосубъединичных комплексов. Структурная сложность белков создает проблемы при разработке анализов, которые точно фиксируют их взаимодействия с лигандами, субстратами и другими биомолекулами. Взаимодействие белков динамично и зависит от контекста, на него влияют такие факторы, как pH, температура, ионная сила и посттрансляционные модификации. Для определения временной и обратимой природы взаимодействия белков требуются аналитические методики, которые могут отслеживать изменения в режиме реального времени и в физиологически значимых условиях. Многие белки существуют в виде множественных изоформ или подвергаются альтернативному сплайсингу, что приводит к гетерогенности внутри популяций белков. Для оценки связывающего сродства и специфичности изоформ белков требуются анализы, способные различать тонкие структурные различия и функциональные вариации среди изоформ. Белки часто вступают в многовалентные взаимодействия с несколькими партнерами по связыванию одновременно, что приводит к сложным стехиометриям связывания и кооперативному поведению связывания. Разработка анализов, имитирующих многовалентность и кооперативность взаимодействия белков, создает технические проблемы при разработке анализов и интерпретации данных. Взаимодействия белков могут вызывать конформационные изменения в обоих партнерах по связыванию, изменяя их структурную динамику и функциональные свойства. Анализы должны быть способны обнаруживать и количественно определять конформационные изменения, возникающие в результате взаимодействий белок-лиганд, которые могут включать изменения в сворачивании белка, стабильности или ферментативной активности.

Необходимость высокой чувствительности и специфичности

Многие целевые белки, участвующие в механизмах заболеваний или взаимодействиях с лекарственными средствами, присутствуют в малых количествах в биологических образцах. Для обнаружения и количественной оценки этих малораспространенных мишеней требуются анализы с высокой чувствительностью для надежного измерения событий связывания белков в пикомолярных и фемтомолярных концентрациях. Биологические образцы, такие как кровь, сыворотка, плазма и ткани, содержат сложную смесь белков, липидов, нуклеиновых кислот и метаболитов. Анализы должны демонстрировать высокую специфичность, чтобы отличать целевые белки от фонового шума и неспецифических взаимодействий связывания в сложных биологических матрицах. Анализы связывания белков должны обладать широким динамическим диапазоном, чтобы учитывать изменения концентраций целевых белков в разных типах образцов и экспериментальных условиях. Поддержание линейности и точности в широком диапазоне концентраций аналита имеет важное значение для количественной оценки аффинности связывания белков и характеристики дозозависимых соотношений. Перекрестная реактивность со структурно подобными молекулами и помехи от эндогенных веществ или компонентов анализа могут привести к ложноположительным или ложноотрицательным результатам в анализах связывания белков. Минимизация перекрестной реактивности и помех посредством оптимизации и проверки анализа имеет решающее значение для обеспечения специфичности и надежности анализа. Анализы связывания белков подвержены артефактам анализа и изменчивости, возникающим из-за таких факторов, как реагенты для анализа, обработка образцов, колебания температуры и производительность прибора. Контроль условий анализа и реализация мер контроля качества имеют важное значение для снижения изменчивости анализа и обеспечения воспроизводимых результатов. Спрос на мультиплексирование и параллельный анализ нескольких аналитов в одном формате анализа растет на рынке анализов связывания белков. Разработка мультиплексных анализов, которые поддерживают высокую чувствительность и специфичность для каждого аналита, представляет технические проблемы в разработке анализов, методах обнаружения и анализе данных.

Основные тенденции рынка

Возросший спрос на анализы высокопроизводительного скрининга (HTS)

Анализы высокопроизводительного скрининга позволяют быстро проводить скрининг больших библиотек соединений против целевых белков, ускоряя процесс открытия лекарств и увеличивая производительность по сравнению с традиционными методами скрининга. Анализы высокопроизводительного скрининга оптимизируют использование ресурсов за счет минимизации расхода реагентов и образцов, сокращения объемов анализов и автоматизации рабочих процессов анализа, что приводит к экономии средств для фармацевтических и биотехнологических компаний. Анализы высокопроизводительного скрининга генерируют комплексные наборы данных о взаимодействиях соединений и белков, кинетике связывания и взаимосвязях структуры и активности, облегчая идентификацию лидов, оптимизацию и приоритизацию в программах по разработке лекарств. Платформы высокопроизводительного скрининга поддерживают разнообразные форматы анализов, методы обнаружения и протоколы скрининга, позволяя исследователям адаптировать анализы к конкретным целевым белкам, классам лекарств и терапевтическим модальностям. Платформы высокопроизводительного скрининга интегрируют передовые технологии автоматизации и робототехники для оптимизации настройки анализа, обработки образцов и анализа данных, сводя к минимуму ручное вмешательство и улучшая воспроизводимость и надежность анализа. Анализы высокопроизводительного скрининга демонстрируют высокую чувствительность и специфичность, позволяя обнаруживать слабые взаимодействия белок-лиганд и дискриминировать неспецифические события связывания, повышая производительность анализа и качество данных. Анализы HTS играют решающую роль в оптимизации свинца, оценивая библиотеки соединений на предмет эффективности, селективности и фармакологической активности в отношении целевых белков, направляя выбор молекул-кандидатов для дальнейшей доклинической и клинической разработки.

Сегментарные идеи

Технологические идеи

Ожидается, что сегмент равновесного диализа испытает значительный рост на мировом рынке анализов связывания белков в течение прогнозируемого периода. Равновесный диализ считается одним из методов золотого стандарта для измерения связывания белков из-за его высокой точности и достоверности. Он позволяет напрямую измерять долю препарата, связанного с белками плазмы, предоставляя ценную информацию о взаимодействиях лекарств с белками и фармакокинетике. Равновесный диализ применим к широкому спектру молекул лекарственных средств, включая малые молекулы, пептиды и биологические препараты. Его универсальность делает его пригодным для изучения различных терапевтических соединений в различных терапевтических областях, включая онкологию, инфекционные заболевания и аутоиммунные расстройства. Равновесный диализ хорошо известен и принят регулирующими органами, такими как Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) и Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA), для оценки связывания белков в исследованиях по разработке лекарственных средств. Его общепризнанная надежность и нормативное признание делают его предпочтительным методом для анализов связывания белков в доклинических и клинических исследованиях. Хотя высокопроизводительные методы скрининга, такие как ультрафильтрация и быстрый равновесный диализ, обеспечивают скорость и эффективность, они не всегда могут обеспечивать тот же уровень точности и надежности, что и равновесный диализ. Многие исследователи и разработчики лекарственных средств предпочитают равновесный диализ в качестве дополнительного метода для проверки результатов, полученных с помощью высокопроизводительных анализов. Растущее число кандидатов на лекарственные препараты в фармацевтических трубопроводах требует надежных и надежных методов оценки связывания белков. Равновесный диализ обеспечивает всестороннее понимание взаимодействия лекарств с белками, помогая исследователям оптимизировать дозировку лекарств, прогнозировать эффективность in vivo и снижать потенциальные риски безопасности.

Региональные данные

Северная Америка стала доминирующим регионом на мировом рынке анализов связывания белков в 2023 году.

Последние разработки

• В ноябре 2023 года Integra Biosciences расширила линейку резервуаров для реагентов, включив в нее стерильные полипропиленовые резервуары объемом 10 и 25 мл с технологией SureFloanti-sealing. Эти новые модели изготовлены из материала с высокой химической стойкостью, что обеспечивает совместимость с широким спектром реагентов и минимизирует поверхностную адсорбцию белков. Это делает их хорошо подходящими для деликатных молекулярных анализов, требующих точного обращения с образцами.

Ключевые игроки рынка

• MerckKGaA
• Thermo Fisher Scientific Inc.
• Sovicell 
• Cyprotex (Evotec AG)
• Bioduro.LLC
• GE HealthCare Technologies Inc.
• Beckman Coulter, Inc.
• Sartorius AG
• Bio-Rad Laboratories, Inc.