Рынок внутривенного иммуноглобулина — глобальный размер отрасли, доля, тенденции, возможности и прогноз, сегментированный по типу (IgG, IgA, IgM, IgE, IgD), по применению (гипогаммаглобулинемия, хроническая воспалительная демиелинизирующая полинейропатия (ХВДП), первичные иммунодефицитные заболевания, миастения, мультифокальная моторная невропатия и другие применения), по региону и конкуренции, 20

Обзор рынка

Глобальный рынок внутривенных иммуноглобулинов оценивался в 11,76 млрд долларов США в 2023 году и, как ожидается, будет устойчиво расти в прогнозируемый период со среднегодовым темпом роста 7,01% до 2029 года.

Глобальный рынок внутривенных иммуноглобулинов (ВВИГ) в последние годы продемонстрировал существенный рост и развитие, чему способствовали такие факторы, как рост распространенности иммунодефицитных состояний, рост численности гериатрического населения и достижения в области биотехнологий и инфраструктуры здравоохранения. IVIG, продукт крови, полученный из плазмы здоровых доноров, содержит высокую концентрацию антител и вводится внутривенно для лечения различных аутоиммунных и воспалительных заболеваний, включая первичные иммунодефицитные состояния, аутоиммунные невропатии и некоторые инфекционные заболевания. Рынок IVIG характеризуется конкурентной средой, в которой доминируют несколько ключевых игроков, включая Grifols, CSL Behring, Takeda Pharmaceutical Company Limited и Octapharma AG, среди прочих. Эти компании постоянно инвестируют в научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы для расширения своего ассортимента продукции, улучшения производственных процессов и повышения эффективности и безопасности своих продуктов IVIG. Кроме того, стратегическое сотрудничество, слияния и поглощения являются распространенными стратегиями, принятыми участниками рынка для укрепления своего присутствия на рынке и получения конкурентного преимущества.

Географически Северная Америка доминирует на мировом рынке IVIG, что объясняется такими факторами, как высокая распространенность иммунодефицитных состояний, хорошо налаженная инфраструктура здравоохранения и благоприятная политика возмещения расходов. Однако ожидается, что в Азиатско-Тихоокеанском регионе в прогнозируемый период будет наблюдаться значительный рост, обусловленный ростом расходов на здравоохранение, растущей осведомленностью о терапии иммуноглобулином и ростом распространенности аутоиммунных и воспалительных заболеваний. Более того, ожидается, что инициативы, предпринимаемые правительствами и организациями здравоохранения для улучшения доступа к передовым медицинским услугам и методам лечения, будут способствовать дальнейшему росту рынка в регионе. Несмотря на позитивные перспективы роста, рынок IVIG сталкивается с определенными проблемами, включая строгие нормативные требования к одобрению продукции, высокие затраты, связанные с терапией IVIG, и потенциальные риски побочных реакций, таких как аллергические реакции, тромботические события и передача инфекционных агентов. Более того, ограниченная доступность доноров плазмы и колебания темпов сбора плазмы создают дополнительные проблемы для производителей в обеспечении стабильных и устойчивых поставок продуктов IVIG для удовлетворения рыночного спроса. Однако ожидается, что продолжающиеся достижения в технологиях фракционирования плазмы, внедрение строгих мер контроля качества и увеличение инвестиций в научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы, направленные на повышение безопасности и эффективности терапии IVIG, смягчат эти проблемы и будут способствовать росту рынка в ближайшие годы.

Основные движущие силы рынка

Растущая распространенность иммунодефицитных расстройств

Растущая распространенность иммунодефицитных расстройств является существенным фактором, способствующим расширению мирового рынка внутривенных иммуноглобулинов (IVIG). Иммунодефицитные расстройства охватывают ряд состояний, характеризующихся нарушением иммунной функции, что делает людей уязвимыми к рецидивирующим инфекциям и другим осложнениям. Первичные иммунодефицитные заболевания (ПИД), такие как агаммаглобулинемия, общий вариабельный иммунодефицит (ОВИН) и дефицит специфических антител (ДСА), являются одними из наиболее часто диагностируемых расстройств в этой категории. Одной из основных причин растущей распространенности иммунодефицитных расстройств является улучшение диагностических возможностей и осведомленности среди медицинских работников. Достижения в области медицинских технологий и методов скрининга позволили более точно и своевременно диагностировать эти состояния, что привело к более высокой зарегистрированной распространенности. Растущие кампании по повышению осведомленности и образовательные инициативы, направленные на поставщиков медицинских услуг и широкую общественность, способствовали раннему выявлению и вмешательству, что еще больше увеличило число диагностированных случаев.

Рост иммунодефицитных расстройств также объясняется такими факторами, как генетическая предрасположенность, факторы окружающей среды и изменения образа жизни. Генетические мутации или дефекты иммунной системы могут предрасполагать людей к иммунодефицитным расстройствам, в то время как факторы окружающей среды, такие как загрязнение, воздействие токсинов и инфекционных агентов, могут усугубить иммунную дисфункцию. Более того, факторы образа жизни, такие как стресс, плохое питание и малоподвижный образ жизни, могут поставить под угрозу иммунную функцию, увеличивая восприимчивость к инфекциям и иммунным расстройствам.

Растущая распространенность иммунодефицитных расстройств привела к соответствующему росту спроса на терапию ВВИГ. Продукты ВВИГ, полученные от доноров плазмы, содержат концентрированную смесь антител, которые могут помочь усилить иммунный ответ у людей с иммунодефицитными расстройствами. Поставляя экзогенные антитела, терапия IVIG компенсирует дефектную или недостаточную иммунную систему, снижая частоту и тяжесть инфекций и улучшая общее качество жизни пациентов.

Поставщики медицинских услуг все чаще обращаются к терапии IVIG как к стандартному варианту лечения для управления иммунодефицитными расстройствами. Этот растущий спрос на продукты IVIG подпитывает рост рынка, побуждая производителей расширять производственные мощности, улучшать качество продукции и инвестировать в исследования и разработки для удовлетворения потребностей пациентов во всем мире. Достижения в области биотехнологий и производственных процессов способствуют повышению эффективности производства IVIG, повышению безопасности продукции и расширению доступа к рынку, что еще больше способствует росту мирового рынка IVIG.

Расширение применения при аутоиммунных и неврологических расстройствах

Расширение применения внутривенного иммуноглобулина (IVIG) при аутоиммунных и неврологических расстройствах играет ключевую роль в стимулировании роста мирового рынка IVIG. Терапия IVIG, традиционно используемая для лечения иммунодефицитных расстройств, все чаще находит применение в лечении широкого спектра аутоиммунных состояний и неврологических заболеваний. Аутоиммунные расстройства, характеризующиеся атакой иммунной системы организма на собственные ткани и органы, охватывают широкий спектр состояний, таких как иммунная тромбоцитопеническая пурпура (ИТП), синдром Гийена-Барре (СГБ), миастения гравис (МГ) и системная красная волчанка (СКВ) и другие. Терапия IVIG стала эффективным методом лечения этих расстройств благодаря своим иммуномодулирующим свойствам. IVIG содержит высокую концентрацию антител, которые могут модулировать иммунные ответы, подавлять воспалительные пути и способствовать иммунной толерантности, тем самым смягчая аутоиммунные реакции и снижая активность заболевания. В результате поставщики медицинских услуг все чаще назначают терапию IVIG в качестве первой линии или дополнительного варианта лечения для управления аутоиммунными расстройствами, что приводит к росту спроса на продукты IVIG.

Помимо аутоиммунных расстройств, терапия IVIG также набирает обороты в области неврологии для лечения различных неврологических состояний. Хроническая воспалительная демиелинизирующая полинейропатия (CIDP), мультифокальная моторная нейропатия (MMN) и синдром скованного человека (SPS) входят в число неврологических расстройств, которые показали положительный ответ на лечение IVIG. IVIG оказывает нейропротекторное действие, модулируя иммуноопосредованное нейровоспаление, способствуя регенерации нервов и восстанавливая нервно-мышечную функцию. Например, при ХВДП терапия IVIG показала улучшение мышечной силы, снижение инвалидности и предотвращение рецидива заболевания, что привело к ее широкому принятию в качестве стандартного варианта лечения.

Расширяющееся применение IVIG при аутоиммунных и неврологических расстройствах стимулирует рост рынка за счет увеличения спроса на продукты IVIG по различным терапевтическим показаниям. Поскольку исследования продолжают открывать новые терапевтические цели и стратегии лечения, ожидается, что потенциальные применения терапии IVIG будут расширяться и дальше, создавая возможности для расширения рынка и инноваций. Более того, достижения в области биотехнологии и производственных процессов повышают эффективность, безопасность и доступность продуктов IVIG, что еще больше стимулирует рост рынка и удовлетворяет растущие потребности пациентов с аутоиммунными и неврологическими заболеваниями.

Достижения в области биотехнологии и производственных процессов

Достижения в области биотехнологии и производственных процессов являются значительными драйверами роста мирового рынка внутривенных иммуноглобулинов (IVIG). Эти достижения привели к улучшению качества, безопасности и эффективности продуктов IVIG, тем самым расширяя их использование в различных терапевтических приложениях. Одним из ключевых достижений в области биотехнологии является совершенствование методов фракционирования плазмы. Плазма, сырье, используемое в производстве IVIG, проходит сложный процесс фракционирования для выделения и очистки иммуноглобулинов. Инновации в технологии фракционирования позволили производителям производить продукты IVIG с более высокими уровнями чистоты и пониженным содержанием загрязняющих веществ. Это привело к более безопасной и эффективной терапии IVIG, минимизируя риск побочных реакций и гарантируя лучшие результаты для пациентов.

Достижения в области инактивации вирусов и методов снижения патогенов повысили профиль безопасности продуктов IVIG. Методы инактивации вирусов, такие как обработка растворителем-детергентом, пастеризация и нанофильтрация, используются в процессе производства для устранения потенциальных патогенов и инфекционных агентов из продуктов, полученных из плазмы. Эти достижения значительно снизили риск инфекций, передаваемых при переливании, что сделало терапию IVIG более безопасной для пациентов с ослабленной иммунной системой.

Улучшения в технологиях формулирования способствовали разработке стабилизированных жидких формул IVIG. Традиционно продукты IVIG находились в лиофилизированной (высушенной замораживанием) форме, требующей восстановления перед введением. Однако жидкие формулы IVIG обладают рядом преимуществ, включая удобство хранения и введения, сокращенное время приготовления и меньший риск ошибок при приеме лекарств. Эти достижения в технологии формулирования улучшили соблюдение пациентами режима лечения и удобство для поставщиков медицинских услуг, что способствовало внедрению терапии IVIG в различных клинических условиях.

Основные проблемы рынка

Нормативные препятствия

Одной из основных проблем, с которой сталкивается рынок IVIG, являются строгие нормативные требования к одобрению и производству продукции. Регулирующие органы устанавливают строгие стандарты для производства, тестирования и распространения продуктов IVIG, чтобы гарантировать их безопасность, эффективность и качество. Соблюдение этих норм требует значительных инвестиций в инфраструктуру, меры контроля качества и документацию, что может существенно повлиять на производственные затраты и сроки. Различия в нормативных требованиях в разных регионах и странах могут создавать барьеры для выхода на рынок и расширения, еще больше усложняя нормативную среду для производителей IVIG.

Высокая стоимость терапии IVIG

Высокая стоимость терапии IVIG представляет собой существенное препятствие для доступа пациентов и роста рынка. Продукция IVIG является дорогостоящей в производстве из-за сложного процесса фракционирования, используемого в продуктах, полученных из плазмы, а также строгих мер контроля качества, необходимых для обеспечения безопасности и эффективности продукта. В результате терапия IVIG связана с высокими затратами на лечение, что создает финансовую нагрузку на пациентов, системы здравоохранения и плательщиков. Ограниченное покрытие возмещения расходов на терапию IVIG в некоторых регионах еще больше усугубляет проблему доступности, ограничивая доступ пациентов к лечению и сдерживая рыночный спрос.

Уязвимости цепочки поставок

Глобальный рынок IVIG в значительной степени зависит от стабильных и устойчивых поставок плазмы, сырья, используемого в производстве IVIG. Сбор плазмы представляет собой сложный и строго регулируемый процесс, который может быть подвержен сбоям из-за таких факторов, как доступность доноров, сезонные колебания и изменения в регулировании. Более того, консолидация центров сбора плазмы и зависимость от ограниченного числа поставщиков плазмы могут повысить уязвимость цепочки поставок IVIG к дефициту и сбоям поставок. Эти уязвимости цепочки поставок представляют риски для стабильности рынка и непрерывности лечения пациентов, зависящих от терапии IVIG.

Основные тенденции рынка

Технологические достижения в производстве IVIG

Технологические достижения в производстве IVIG играют ключевую роль в стимулировании мирового рынка внутривенного иммуноглобулина (IVIG). IVIG, полученный от доноров плазмы, является критически важным терапевтическим средством, используемым при лечении различных аутоиммунных, иммунодефицитных и неврологических расстройств. Достижения в процессах производства IVIG привели к повышению эффективности, качества и безопасности продуктов IVIG, тем самым расширяя их доступность и использование по различным терапевтическим показаниям. Одним из ключевых технологических достижений в производстве IVIG является совершенствование методов фракционирования плазмы. Плазма, сырье, используемое в производстве ВВИГ, проходит сложный процесс фракционирования для выделения и очистки иммуноглобулинов. Инновации в технологии фракционирования позволили производителям производить продукты ВВИГ с более высокими уровнями чистоты и пониженным содержанием загрязняющих веществ. Это привело к более безопасной и эффективной терапии ВВИГ, минимизируя риск побочных реакций и обеспечивая лучшие результаты для пациентов.

Достижения в методах инактивации вирусов еще больше повысили профиль безопасности продуктов ВВИГ. Методы инактивации вирусов, такие как обработка растворителем-детергентом, пастеризация и нанофильтрация, используются в процессе производства для устранения потенциальных патогенов и инфекционных агентов из продуктов, полученных из плазмы. Эти достижения значительно снизили риск инфекций, передаваемых при переливании, что сделало терапию ВВИГ более безопасной для пациентов с ослабленной иммунной системой.

Достижения в производственных процессах обеспечили масштабируемость и увеличили производственные мощности, гарантируя стабильные и устойчивые поставки продуктов ВВИГ для удовлетворения растущего рыночного спроса. Автоматизация и оптимизация производственных процессов привели к повышению эффективности затрат и сокращению сроков производства, что позволило производителям масштабировать производство и удовлетворять потребности пациентов по всему миру.

Рост расходов на здравоохранение и поддержка возмещения

Рост расходов на здравоохранение и поддержка возмещения являются ключевыми факторами, стимулирующими мировой рынок внутривенного иммуноглобулина (ВВИГ). ВВИГ, полученный от доноров плазмы, является важнейшим терапевтическим средством, используемым при лечении различных аутоиммунных, иммунодефицитных и неврологических расстройств. Растущие расходы на здравоохранение и благоприятная политика возмещения создают благоприятную среду для роста рынка в сегменте ВВИГ, обеспечивая доступность и финансовую доступность для пациентов. Поскольку расходы на здравоохранение продолжают расти во всем мире, правительства и организации здравоохранения отдают приоритет инвестициям в инфраструктуру здравоохранения и расширяют доступ к передовым методам лечения. Терапия ВВИГ, являющаяся жизненно важным лечением для многих пациентов с иммунодефицитными расстройствами и другими состояниями, требующими ВВИГ, входит в число областей, получающих выгоду от увеличения расходов на здравоохранение. Правительства выделяют значительные средства на поддержку инициатив в области исследований и разработок, улучшение систем оказания медицинской помощи и улучшение доступа пациентов к инновационным методам лечения, таким как ВВИГ.

Благоприятная политика возмещения играет решающую роль в стимулировании принятия рынком и использования терапии ВВИГ. Политика возмещения, которая обеспечивает покрытие лечения ВВИГ, обеспечивает доступность для пациентов, снижая финансовые барьеры для доступа. Медицинские страховые компании и государственные программы здравоохранения часто предоставляют возмещение за терапию ВВИГ, частично или полностью, в зависимости от конкретных показаний и правил системы здравоохранения. Эта поддержка возмещения стимулирует поставщиков медицинских услуг назначать терапию ВВИГ и побуждает пациентов обращаться за лечением, тем самым стимулируя рыночный спрос.

Сотрудничество между производителями и поставщиками медицинских услуг также способствует оптимизации процессов возмещения и доступа пациентов к терапии ВВИГ. Производители тесно сотрудничают с поставщиками медицинских услуг, плательщиками и группами защиты прав пациентов для оптимизации процедур возмещения, решения проблем возмещения и оптимизации доступа пациентов к продуктам ВВИГ. Улучшая процессы возмещения и повышая осведомленность о вариантах покрытия возмещения, заинтересованные стороны на рынке внутривенных иммуноглобулинов улучшают доступ пациентов к лечению и стимулируют рост рынка.

Сегментарные данные

Типовые данные

В зависимости от типа

Региональные данные

Северная Америка стала доминирующим регионом на мировом рынке внутривенных иммуноглобулинов (ВВИГ), заняв самую большую долю рынка. Это доминирование можно объяснить хорошо налаженной инфраструктурой здравоохранения Северной Америки, которая включает в себя передовые медицинские учреждения и надежную нормативную базу. В регионе расположены многочисленные известные фармацевтические и биотехнологические компании, специализирующиеся на производстве, исследованиях и разработках ВВИГ. Используя благоприятную нормативную среду региона и доступ к передовым технологиям, эти компании разработали высококачественные продукты ВВИГ, которые соответствуют строгим стандартам безопасности и эффективности. Кроме того, Северная Америка получает выгоду от обширных исследований и клинических испытаний, проводимых в сотрудничестве с ведущими академическими учреждениями и организациями здравоохранения, что еще больше укрепляет ее позицию ключевого игрока на мировом рынке ВВИГ.

Последние разработки

• В сентябре 2023 года исследование, опубликованное в Blood Cancer Discovery, журнале Американской ассоциации исследований рака (AACR), показало, что внутривенный иммуноглобулин (ВВИГ) снизил риск тяжелых инфекций на 90% у пациентов с множественной миеломой, которые проходили лечение биспецифическим антителом анти-BCMA. Использование биспецифических антител, нацеленных на белок BCMA, растет при лечении множественной миеломы, и два таких агента недавно получили одобрение Управления по контролю за продуктами и лекарствами США. Несмотря на впечатляющую эффективность биспецифических антител против BCMA в случаях множественной миеломы, прошедших интенсивное предварительное лечение, среди пациентов, проходящих такую терапию, наблюдался значительный уровень серьезных, а иногда и смертельных инфекций.
• В июле 2023 года Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) приняло повторно поданную заявку на получение лицензии на биологические препараты (BLA) для GC5107B (иммуноглобулин внутривенный [человеческий]) для пациентов с первичным гуморальным иммунодефицитом (ПИ). GC5107B представляет собой жидкий раствор, содержащий 10% иммуноглобулина G (100 мг/мл) для внутривенной инфузии, произведенный из объединенной человеческой плазмы, собранной у доноров из США. Заявка включает данные открытого, несравнительного, исторически контролируемого, многоцентрового исследования фазы 3 (идентификатор ClinicalTrials.govNCT02783482), в котором оценивалась эффективность и безопасность GC5107B у 49 пациентов в возрасте от 3 до 70 лет с подтвержденным диагнозом ПИ. Первичной конечной точкой исследования была частота острых серьезных бактериальных инфекций (ОСБИ).
• В марте 2024 года Национальный институт здравоохранения (NIH) объявил о запуске нового клинического исследования в рамках инициативы «Исследование COVID для улучшения восстановления» (RECOVER), которая будет оценивать варианты лечения дисфункции автономной нервной системы, вызванной длительным COVID. Исследование будет сосредоточено на трех потенциальных методах лечения постковидного POTS. Один из методов лечения, Gamunex-C, представляет собой внутривенный иммуноглобулин, вводимый посредством инфузии для доставки антител и усиления защиты от инфекции. Другое лечение, ивабрадин, является пероральным препаратом, который снижает частоту сердечных сокращений. На первом этапе исследования участники будут случайным образом распределены для получения Гамунекса-С, ивабрадина или плацебо. После этого первоначального задания участники пройдут вторую рандомизацию для оценки эффективности немедикаментозной помощи под руководством координатора в качестве третьего варианта лечения.

Ключевые игроки рынка

• BioProducts Laboratory Ltd.
• BiotestAG
• ChinaBiologic Products Holdings Inc.
• CSL Behring
• Grifols SA
• Kedrion SpA
• ShanghaiRAAS Blood Products Co.Ltd
• OctapharmaAG
• TakedaPharmaceutical Company Limited
• Baxter International Inc