Рынок клинических испытаний — глобальный размер отрасли, доля, тенденции, возможности и прогноз, сегментированный по типу (фармацевтические испытания, испытания медицинских устройств), по фазе (фаза I, фаза II, фаза III, фаза IV), по дизайну исследования (интервенционное, наблюдательное, расширенный доступ), по показаниям (аутоиммунные/воспалительные заболевания, онкология, ЦНС, диабет, сердечно-с

Обзор рынка

Глобальный рынок клинических испытаний оценивался в 84,85 млрд долларов США в 2023 году и, как ожидается, достигнет 125,48 млрд долларов США к 2029 году с среднегодовым темпом роста 6,49% в прогнозируемый период. Глобальный рынок клинических испытаний обусловлен несколькими ключевыми факторами, включая увеличение инвестиций в фармацевтические исследования и разработки, растущий спрос на инновационные методы лечения и рост распространенности хронических заболеваний. Расширение биотехнологий и персонализированной медицины привело к более сложным дизайнам испытаний и сосредоточению внимания на целевых методах лечения, что еще больше стимулирует рост рынка. Достижения в области технологий, такие как цифровые медицинские решения и аналитика данных, оптимизируют процессы испытаний и улучшают набор пациентов. Регулирующие органы также совершенствуют свои структуры для ускорения одобрения новых методов лечения. Глобализация облегчает доступ к различным группам пациентов, делая клинические испытания более эффективными и действенными, тем самым способствуя общему расширению рынка.

Ключевые движущие силы рынка

Увеличение инвестиций в НИОКР

В марте 2024 года Консорциум по испытаниям туберкулеза (TBTC) CDC инициировал международное клиническое испытание под названием «Комбинированные схемы для сокращения лечения туберкулеза» или CRUSH-TB. Это многообещающее испытание направлено на выявление новых комбинаций препаратов, которые могли бы предложить дополнительные возможности для сокращения продолжительности лечения туберкулеза (ТБ). Эти новые схемы направлены на повышение переносимости лекарств и снижение риска взаимодействия лекарств, предоставляя поставщикам медицинских услуг более эффективные стратегии лечения туберкулеза и обеспечения завершения лечения. Испытание оценит эффективность и безопасность новых четырехмесячных схем на основе бедаквилина, моксифлоксацина и пиразинамида, сравнивая их со стандартной шестимесячной схемой у пациентов с лекарственно-чувствительным туберкулезом легких.

В последние годы сфера здравоохранения стала высококонкурентной, что побудило фармацевтические и биотехнологические компании отдать приоритет НИОКР как средству получения конкурентного преимущества. Организации вкладывают значительные средства в передовые технологии и методологии для оптимизации процесса разработки лекарств. Эти инвестиции направлены не только на разработку новых препаратов, но и на улучшение существующих методов лечения, повышение эффективности и минимизацию побочных эффектов. В результате наблюдается заметный толчок к персонализированной медицине, где методы лечения подбираются с учетом генетических и биохимических профилей отдельных пациентов. Увеличение финансирования НИОКР позволяет проводить более комплексные и надежные клинические исследования. Эти исследования необходимы для оценки безопасности и эффективности новых методов лечения до их выхода на рынок. Имея больше ресурсов, компании могут проводить более масштабные испытания, набирать различные группы пациентов и собирать обширные данные, что способствует более высоким показателям успешности одобрения лекарств. Возможность проводить многофазные испытания более эффективно ускоряет время выхода на рынок, что имеет решающее значение в быстро меняющейся среде здравоохранения.

Рост хронических заболеваний

Растущая распространенность хронических заболеваний, включая сердечно-сосудистые заболевания, диабет и рак, является значительной глобальной проблемой здравоохранения, которая требует срочной разработки новых методов лечения. Эти состояния все больше поражают население во всем мире, что приводит к существенной заболеваемости и смертности. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) прогнозирует, что хронические заболевания будут причиной почти трех четвертей всех случаев смерти в мире, что подчеркивает критическую необходимость эффективных вмешательств. Это растущее бремя хронических заболеваний стимулирует спрос на клинические испытания, поскольку фармацевтические компании и поставщики медицинских услуг стремятся удовлетворить эти неудовлетворенные медицинские потребности.

По мере старения населения заболеваемость хроническими заболеваниями продолжает расти. Пожилые люди особенно подвержены таким состояниям, как болезни сердца, диабет и рак, которые часто требуют долгосрочного управления и инновационных подходов к лечению. Факторы, связанные с образом жизни, такие как неправильное питание, физическая неактивность и употребление табака, способствуют росту распространенности этих заболеваний. Взаимодействие между стареющим населением и факторами образа жизни создает острую потребность в эффективных методах лечения, которые могут облегчить бремя хронических заболеваний. В ответ на эту настоятельную потребность фармацевтические компании все больше внимания уделяют разработке новых лекарств, биологических препаратов и медицинских устройств, нацеленных на эти хронические заболевания. Глобальный рынок клинических испытаний, следовательно, переживает устойчивый рост, поскольку организации инвестируют в исследования для оценки безопасности и эффективности этих инновационных методов лечения. Клинические испытания служат основой этого процесса, обеспечивая структурированную основу для тестирования новых методов лечения и сбора важных данных об их эффективности у различных групп пациентов.

Достижения в области биотехнологий

В октябре 2024 года в университетской больнице Mater Misericordiae в Дублине было запущено первое в Ирландии специализированное подразделение клинических испытаний фазы 1. Эта инициатива, получившая название START Dublin, является результатом сотрудничества больницы Mater, университетского колледжа Дублина и Центра исследований рака START, базирующегося в Сан-Антонио, США.

Геномика, изучение полного набора ДНК организма, проложила путь к значительным прорывам в понимании генетических основ заболеваний. Анализируя геномные данные, исследователи могут выявлять конкретные генетические мутации и вариации, связанные с различными состояниями, что позволяет разрабатывать целевые методы лечения, которые напрямую устраняют эти основные причины. Например, целевые методы лечения рака, имеющего определенные генетические изменения, могут быть более эффективными и приводить к меньшему количеству побочных эффектов по сравнению с традиционной химиотерапией. Такая точность в нацеливании не только повышает эффективность лечения, но и оптимизирует процесс клинических испытаний, сосредоточившись на группах населения, которые с большей вероятностью положительно отреагируют на определенные вмешательства.

Протеомика, крупномасштабное исследование белков, также играет решающую роль в разработке новых методов лечения. Понимая экспрессию и функции белков, исследователи могут идентифицировать биомаркеры, которые указывают на то, как пациент может отреагировать на данное лечение. Эти биомаркеры могут играть важную роль в разработке клинических испытаний, которые являются более эффективными и экономически выгодными, поскольку они позволяют выбирать участников, которые с большей вероятностью получат пользу от экспериментальной терапии. Такой целевой набор сокращает время и ресурсы, необходимые для проведения испытаний, в конечном итоге ускоряя процесс разработки. Биоинформатика, применение вычислительных инструментов для управления и анализа биологических данных, еще больше расширяет эти возможности. Интеграция биоинформатики позволяет исследователям обрабатывать огромные объемы данных, полученных в результате геномных и протеомных исследований, что позволяет им извлекать значимые идеи, которые информируют о дизайнах испытаний. Сложные алгоритмы и методы машинного обучения могут определять закономерности в ответах пациентов, оптимизировать режимы дозирования и прогнозировать потенциальные неблагоприятные эффекты, что приводит к более обоснованному принятию решений на протяжении всего процесса испытаний.

Цифровые технологии здравоохранения

Интеграция цифровых технологий здравоохранения фундаментально преобразует ландшафт клинических испытаний, создавая более эффективный, ориентированный на пациента подход к исследованиям. Такие инструменты, как электронные медицинские карты (ЭМК), носимые устройства и мобильные медицинские приложения, революционизируют то, как проводятся клинические испытания, значительно улучшая мониторинг пациентов, сбор данных и общее управление испытаниями.

Электронные медицинские карты (ЭМК) служат основополагающей технологией в современных клинических исследованиях. ЭМК предоставляют всеобъемлющую и централизованную базу данных информации о состоянии здоровья пациентов, которая может быть бесценной для клинических испытаний. Они оптимизируют сбор данных, позволяя исследователям получать доступ к большому количеству данных о пациентах в режиме реального времени, включая историю болезни, результаты лабораторных исследований и соблюдение режима приема лекарств. Этот централизованный доступ снижает нагрузку как на пациентов, так и на координаторов испытаний, поскольку сводит к минимуму необходимость избыточного ввода данных и помогает обеспечить точность данных. Электронные медицинские карты могут облегчить набор пациентов, определяя подходящих участников на основе определенных критериев здоровья, ускоряя процесс формирования исследовательских когорт.

Носимые устройства являются еще одним значительным достижением на мировом рынке клинических испытаний. Эти технологии, включающие фитнес-трекеры, умные часы и другие устройства биометрического мониторинга, позволяют осуществлять непрерывный и удаленный мониторинг состояния пациентов. Носимые устройства могут отслеживать жизненно важные показатели, такие как частота сердечных сокращений, артериальное давление и уровень активности, предоставляя исследователям большой объем данных, которые можно использовать для оценки реакции пациентов на лечение в режиме реального времени. Эта возможность повышает детализацию сбора данных, позволяя получить более детальное представление о том, как участники реагируют на терапию. Собирая данные за пределами клинических условий, носимые устройства снижают необходимость в частых личных визитах, делая участие в испытаниях более удобным и привлекательным для пациентов.

Основные проблемы рынка

Сложность регулирования

Глобальный рынок клинических испытаний сталкивается со значительными проблемами из-за сложности нормативных требований. В разных странах и регионах действуют разные правила, регулирующие проведение клинических испытаний, что приводит к фрагментированному ландшафту. Ориентирование в этих разнообразных нормативных рамках может быть сложным для спонсоров и исследователей, что часто приводит к задержкам и увеличению затрат. Строгие процессы одобрения могут замедлить начало испытаний, в то время как различия в требованиях к представлению данных, этическим одобрениям и согласию пациентов усложняют планирование. Регулирующие органы постоянно обновляют свои руководящие принципы для решения возникающих проблем безопасности и эффективности, что может еще больше усложнить соблюдение требований. Обеспечение соблюдения этих сложных правил при сохранении целостности процесса испытаний требует значительных ресурсов и опыта, что представляет собой проблему для многих организаций на мировом рынке клинических испытаний.

Набор и удержание пациентов

Основные тенденции рынка

Глобализация клинических испытаний

Глобализация клинических испытаний меняет ландшафт исследований, позволяя проводить исследования среди различных групп пациентов. Этот сдвиг обусловлен растущим признанием того, что понимание того, как методы лечения работают в различных демографических и географических контекстах, имеет важное значение для разработки безопасных и эффективных методов лечения. Поскольку фармацевтические компании все чаще стремятся расширить свое присутствие за пределы внутренних рынков, они подключаются к развивающимся экономикам, которые предлагают более крупные пулы пациентов, тем самым повышая общую эффективность и надежность клинических испытаний.

Одним из основных преимуществ проведения клинических испытаний в странах с развивающейся экономикой является возможность достижения более быстрого набора пациентов. Во многих странах с развивающимися системами здравоохранения наблюдается более высокая распространенность определенных заболеваний, что обеспечивает легкодоступную и разнообразную популяцию для клинических исследований. Этот доступ позволяет исследователям набирать участников быстрее, чем в регионах, где конкуренция за пациентов жесткая или где строгие критерии отбора ограничивают набор. Более быстрый набор означает более короткие сроки испытаний, в конечном итоге ускоряя процесс разработки лекарств. Поскольку спонсоры могут быстрее достигать своих целей по набору, они могут быстрее собирать важные данные, сокращая время, необходимое для выхода новых методов лечения на рынок.

Глобализация способствует более надежному сбору данных. Проведение испытаний в различных географических точках и демографических группах пациентов позволяет исследователям собирать всеобъемлющие данные о том, как методы лечения работают в разных группах населения. Это разнообразие повышает обобщаемость результатов испытаний, позволяя более точно оценивать безопасность и эффективность препарата. Понимание того, как такие факторы, как генетика, образ жизни и влияние окружающей среды, влияют на результаты лечения, может дать критически важные сведения, которые улучшают клиническую практику. Например, препарат, который оказался эффективным в разнообразной когорте, может демонстрировать различные уровни эффективности или безопасности в определенных подгруппах, что подчеркивает важность индивидуальных стратегий лечения.

Повышенное внимание к испытаниям, ориентированным на пациента

Сегментарные идеи

Тип

В зависимости от типа фармацевтические испытания в настоящее время доминируют над испытаниями медицинских устройств, что обусловлено несколькими ключевыми факторами, которые подчеркивают растущую сложность и необходимость разработки лекарств. Фармацевтические испытания охватывают широкий спектр исследований, сосредоточенных на оценке новых лекарств, биологических препаратов и методов лечения, все из которых направлены на решение различных медицинских проблем. Спрос на инновационные лекарства для борьбы с растущей распространенностью хронических заболеваний в сочетании с острой потребностью в новых методах лечения из-за возникающих проблем со здоровьем двигают фармацевтический сектор вперед.

Одним из основных факторов, способствующих доминированию фармацевтических испытаний, является растущая распространенность хронических заболеваний, таких как рак, диабет и сердечно-сосудистые заболевания. Поскольку эти состояния продолжают влиять на значительную часть населения мира, для фармацевтических компаний становится все более необходимым инвестировать в исследования и разработки. Эта срочность приводит к увеличению числа клинических испытаний, направленных на разработку новых лекарств и методов лечения, что приводит к более надежному потоку потенциальных методов лечения. Достижения в области технологий и науки способствуют инновациям в фармацевтической промышленности, позволяя разрабатывать более целенаправленные методы лечения. Рост персонализированной медицины, когда методы лечения подбираются с учетом индивидуальных особенностей пациентов, включая их генетический состав, привел к всплеску клинических испытаний, направленных на проверку этих инновационных подходов. Эта тенденция не только повышает эффективность лечения, но и увеличивает сложность и масштаб фармацевтических испытаний, привлекая больше инвестиций и ресурсов в этот сектор.

Понимание конечного пользователя

Основываясь на сегменте конечного пользователя, организации клинических исследований (CRO) в настоящее время являются доминирующими игроками, значительно формируя ландшафт клинических исследований. Рост числа CRO можно объяснить различными факторами, включая растущую сложность клинических испытаний, потребность в специализированной экспертизе и растущий спрос на аутсорсинг клинических исследовательских мероприятий фармацевтическими и биотехнологическими компаниями.

Одной из основных причин доминирования CRO является их способность предоставлять широкий спектр услуг, которые оптимизируют процесс клинических испытаний. Поскольку процесс разработки лекарств становится все более сложным, фармацевтическим и биотехнологическим компаниям часто не хватает внутренних ресурсов и опыта для эффективного управления каждым аспектом клинических испытаний. CRO заполняют этот пробел, предлагая специализированные услуги, включая разработку испытаний, набор пациентов, управление данными, соблюдение нормативных требований и биостатистику. Передавая эти функции на аутсорсинг CRO, спонсоры могут сосредоточиться на своих основных компетенциях, таких как открытие и разработка лекарств, при этом гарантируя, что процесс клинических испытаний управляется эффективно и действенно. Сложность современных клинических испытаний требует уровня экспертизы, которым многие фармацевтические и биотехнологические компании могут не обладать внутри компании. Эта сложность возникает из-за различных факторов, включая потребность в инновационных дизайнах испытаний, необходимость анализа больших наборов данных и растущий акцент на персонализированной медицине. CRO, с их обширным опытом и специализированными знаниями, лучше подготовлены к решению этих проблем. Они используют передовые технологии и методологии для оптимизации дизайнов испытаний, повышения вовлеченности пациентов и обеспечения соответствия нормативным стандартам.

Региональные данные

Азиатско-Тихоокеанский регион быстро становится доминирующей силой на мировом рынке клинических испытаний, что обусловлено сочетанием факторов, которые повышают его привлекательность для фармацевтических и биотехнологических компаний. Этот рост можно объяснить большой и разнообразной популяцией пациентов, увеличением инвестиций в инфраструктуру здравоохранения, достижениями в области регулирования и конкурентоспособными структурами затрат в регионе.

Одной из наиболее убедительных причин доминирования Азиатско-Тихоокеанского региона в клинических испытаниях является его обширная и разнообразная популяция пациентов. Такие страны, как Китай и Индия, с населением, превышающим миллиард, предоставляют существенный пул потенциальных участников клинических исследований. Такое демографическое разнообразие позволяет спонсорам набирать широкий спектр пациентов с различным генетическим фоном, профилями заболеваний и состояниями здоровья. Доступ к такому разнообразному населению позволяет исследователям собирать более репрезентативные и обобщаемые данные, что особенно важно для испытаний, ориентированных на заболевания, распространенные в этих регионах. Такая большая база пациентов может привести к более быстрым срокам набора, что является существенным преимуществом на рынке, где скорость часто имеет решающее значение.

Последние разработки

• В октябре 2023 года EximiaResearch, интегрированная сеть клинических испытаний, расширила свое присутствие в Айове, США, приобретя Integrated Clinical Trial Services (ICTS). Ожидается, что это приобретение улучшит доступ к передовым клиническим испытаниям и решениям в области здравоохранения по всей стране. Расположенная в Западном Де-Мойне, ICTS признана единственной в регионе специализированной исследовательской клиникой, работающей полный рабочий день и проводящей испытания в различных терапевтических областях. Клиника стремится повышать осведомленность о важности клинических испытаний как среди общественности, так и среди медицинских работников.
• В августе 2023 года Parexel, одна из крупнейших в мире организаций по клиническим исследованиям (CRO), предоставляющая полный спектр услуг по клинической разработке фаз I–IV, и Partex, первая фармацевтическая платформа Data-to-Drugs, объявили о предпочтительном стратегическом альянсе, призванном использовать решения на основе искусственного интеллекта (ИИ) для ускорения открытия и разработки лекарств для биофармацевтических клиентов по всему миру и снижения рисков активов в их портфелях. Parexel и Partex разделили миссию по улучшению результатов для пациентов и создали среду непрерывных инноваций, используя передовые технологии, аналитические данные и совместные экосистемы. Ожидается, что обширный глобальный опыт Parexel в клинических разработках I–IV фазы в сочетании с большими данными и возможностями ИИ Partex еще больше продвинут усилия разработчиков лекарств, работающих над пониманием вероятности клинического успеха активов в их портфеле и рекомендовать другие показания к заболеваниям, для которых их активы могут быть клинически жизнеспособными.
• В ноябре 2023 года Syneos Health, ведущая организация по полностью интегрированным биофармацевтическим решениям, подписала соглашение с GoBroad Healthcare Group. Соглашение еще больше расширило возможности компании в области клинических испытаний в более широком спектре терапевтических областей в Китае. Затем GoBroad Healthcare Group стала частью программы Syneos Health Catalyst и Site Network Partnerships, которая включала более 110 клинических центров и более 60 коммерческих сетей центров. В рамках программы Site Network Partnerships GoBroad Healthcare Group присоединилась к избранному набору высокопроизводительных сетей исследовательских центров, стратегически связанных с клиническими исследованиями Syneos Health. Партнерства SiteNetwork обеспечили улучшенный доступ пациентов, повышенную эффективность, специализированную экспертизу и доступ к различным группам пациентов во всех терапевтических областях и фазах.

Ключевые игроки рынка

• IQVIA Holdings Inc.
• ICON plc.
• Thermo Fisher Scientific Inc.
• F. Hoffmann-La Roche Ltd.
• Medpace, Inc.
• Parexel International (MA)Corporation
• SGS SA
• ACM Medical Laboratory, Inc.
• Charles River LaboratoriesInternational, Inc.
• Syneos Health, Inc.