기기 유형(IVD 기기, 진단 영상), 기기 종류(1등급, 2등급), 지리적 범위 및 예측에 따른 글로벌 의료 기기 계약 제조 시장 규모

의료 기기 계약 제조 시장 규모 및 예측

의료 기기 계약 제조 시장 규모는 2023년에 80,768.12백만 달러로 평가되었으며, 2031년까지 200,355.88백만 달러에 도달할 것으로 예상되며, 2024년부터 2031년까지 CAGR 11.99%로 성장할 것으로 예상됩니다.

만성 질환의 유병률 증가와 조기 질병 진단에 대한 수요 증가가 시장 성장을 견인하는 요인입니다. 글로벌 의료 기기 계약 제조 시장 보고서는 시장에 대한 전체적인 평가를 제공합니다. 보고서는 시장에서 상당한 역할을 하는 주요 세그먼트, 추세, 추진 요인, 제약, 경쟁 환경 및 요소에 대한 포괄적인 분석을 제공합니다.

글로벌 의료 기기 계약 제조 요약

전체 제품, 단일 부품 또는 더 큰 제품을 생산하는 회사는 의료 기기 제조 산업에서 하청으로 간주됩니다. 의료 기기 부문에는 모니터링, 치료 및 진단에 사용되는 기기, 도구 및 장비가 포함됩니다. 이식형 심장 및 당뇨병 모니터링이 그 중 하나이며, 고관절 및 무릎 교체 수술과 같은 재건 장비도 있습니다. 의료 기기 OEM(Original Equipment Manufacturers)은 종종 성형, 조립 또는 R&D 설계와 같은 특정 역량에 집중하는 기업입니다. 제조 회사가 다른 기업에서 나중에 판매하는 의료 기기 또는 의료 기기의 구성 요소를 생산하는 프로세스를 의료 기기 제조라고 합니다. 또한 의료 기기 계약 제조업체는 일반적으로 특정 프로세스나 작업을 전문으로 하기 때문에 제조에 대한 지속적인 관행으로 인해 역량을 제공할 수 있습니다. 의료 기기 제조에 필요한 고유한 시설도 OEM에서 제공합니다. 설계에서 제조에 이르기까지 생산의 모든 단계에서 현장 의료 실험실이 필수적입니다. 또한 의료 장비 제조 중에 세균이나 기타 병원균이 사용되지 않도록 하기 위해 클린룸도 필요합니다.

'글로벌 의료 기기 계약 제조 시장'은 만성 질환의 유병률 증가와 같은 다양한 추진 요인으로 인해 상당한 성장을 목격하고 있습니다. 당뇨병, 심혈관 질환, 호흡기 질환 및 신장 질환과 같은 만성 질환은 주로 인구 고령화, 라이프스타일 변화 및 환경 요인으로 인해 더 널리 퍼지고 있습니다. 만성 질환의 급증으로 인해 이러한 장기적인 건강 문제를 관리, 모니터링 및 치료하는 의료 기기에 대한 수요가 증가했습니다. 결과적으로 의료 기기 회사는 혁신하고 보다 정교하고 신뢰할 수 있는 기기를 생산해야 하는 압박을 받고 있으며, 이로 인해 전문 지식과 고급 생산 역량을 제공하는 계약 제조업체에 의존하게 되었습니다.

그러나 높은 초기 투자는 의료 기기 계약 제조 산업에서 중요한 고려 사항입니다. 의료 기기를 개발하고 생산하는 데는 상당한 선불 비용이 수반되며, 이는 많은 회사, 특히 신생 기업에 장벽이 될 수 있습니다. 초기 비용에는 연구 개발(R&D), 규제 승인 프로세스 및 제조 시설 설립이 포함됩니다.

또한 기술의 발전으로 의료 기기 계약 제조가 혁신되어 회사가 더 복잡하고 맞춤형 기기를 더 높은 효율성과 정밀성으로 생산할 수 있게 되었습니다. 가장 중요한 발전 중 하나는 일반적으로 3D 프린팅이라고 알려진 적층 제조입니다. 이 기술을 사용하면 기존 제조 방법을 사용하여 생산하기 어렵거나 불가능한 복잡한 기기 구성 요소를 만들 수 있습니다. 예를 들어, 2022년 3월 Johnson & 존슨의 자회사인 DePuy Synthes는 3D 프린팅을 사용하여 환자 개개인의 해부학적 구조에 맞는 맞춤형 임플란트를 만드는 ATTUNE Cementless Knee System을 출시했습니다.

글로벌 의료 기기 계약 제조 시장 매력도 분석

글로벌 의료 기기 계약 제조 시장은 북미 지역에서 규모 있는 매력을 경험하고 있습니다. 북미는 두드러진 입지를 가지고 있으며 2023년 시장 점유율 36.8%를 차지하며 글로벌 시장의 주요 점유율을 차지하고 있습니다. 이 지역은 41,827.23백만 달러의 증가 시장 가치를 얻을 것으로 예상되며 2024년에서 2031년 사이에 12.26%의 CAGR로 성장할 것으로 예상됩니다.

북미는 여러 산업 부문 측면에서 세계에서 가장 발전된 지역 중 하나입니다. 만성 및 감염성 질환 사례의 증가는 북미 의료 기기 산업을 추진하는 주요 요인 중 하나입니다. 진단 검사는 암, 감염성 질환, 심혈관 질환과 같은 만성 질환의 조기 발견, 모니터링 및 치료에 필요합니다. 또한, 인구 고령화와 다양한 의료 기기에 대한 수요는 조기 진단 및 치료에 대한 강조가 커짐에 따라 주도되고 있으며, 이는 시장 확장을 주도하는 주요 요인입니다.

글로벌 의료 기기 계약 제조 시장 절대 시장 기회

위의 다이어그램은 글로벌 의료 기기 계약 제조 시장의 절대 시장 기회를 나타냅니다. 의료 기기 계약 제조 시장은 2024년 대비 2025년에 11,745.14백만 달러를 얻을 것으로 추산되며, 시장은 2024년에서 2031년 사이에 총 119,587.76백만 달러를 얻을 것으로 예상됩니다.

예상 기간 동안 시장이 잠재적 성장 기회를 창출하는 데 책임이 있는 요인은 다음과 같습니다. 생산 공정에서 자동화 및 로봇 기술을 사용하는 것은 또 다른 중요한 기술적 발전입니다. 로봇은 반복성과 정밀성을 높여 인적 오류를 줄이고 최종 출력물의 품질을 높입니다. 자동화된 시스템은 작고 섬세한 구성 요소에서 더 크고 내구성이 뛰어난 장치에 이르기까지 복잡한 조립 작업을 관리하여 일관된 성능과 엄격한 품질 표준 준수를 보장할 수 있습니다.

글로벌 의료 기기 계약 제조 시장 전망

만성 질환의 유병률이 증가함에 따라 의료 기기 계약 제조 시장이 성장하고 있습니다. 혈당 측정기, 심장 박동 조절기, 분무기, 인슐린 펌프와 같은 의료 기기는 만성 질환을 앓고 있는 환자를 진단하고 치료하는 데 필수적입니다. 당뇨병, 심혈관 질환, 호흡기 질환, 신장 질환과 같은 만성 질환은 주로 인구 고령화, 라이프스타일 변화, 환경 요인으로 인해 점점 더 널리 퍼지고 있습니다. 만성 질환의 급증으로 인해 이러한 장기적인 건강 문제를 관리, 모니터링, 치료하는 의료 기기에 대한 수요가 높아졌습니다. 결과적으로 의료 기기 회사는 혁신하고 더욱 정교하고 신뢰할 수 있는 기기를 생산해야 하는 압박을 받고 있으며, 이로 인해 계약 제조업체에 의존하여 전문 지식과 고급 생산 역량을 갖추게 되었습니다.

높은 초기 투자는 의료 기기 계약 제조 산업에서 중요한 고려 사항입니다. 의료 기기를 개발하고 생산하는 데는 상당한 선불 비용이 수반되며, 이는 많은 회사, 특히 신생 기업에 장벽이 될 수 있습니다. 초기 비용에는 연구 개발(R&D), 규제 승인 절차 및 제조 시설 설립이 포함됩니다. 업계 보고서에 따르면, R&D 단계만으로도 새로운 의료 기기를 시장에 출시하는 총 비용의 최대 40%를 차지할 수 있습니다. 이 단계에서는 일반적으로 기기가 엄격한 안전 및 효능 기준을 충족하는지 확인하기 위해 광범위한 프로토타입 제작, 테스트 및 개선이 필요합니다.

기술 발전으로 의료 기기 계약 제조가 혁신되어 회사가 더욱 복잡하고 맞춤형 기기를 더욱 효율적이고 정밀하게 생산할 수 있게 되었습니다. 가장 중요한 발전 중 하나는 일반적으로 3D 프린팅이라고 알려진 적층 제조입니다. 이 기술을 사용하면 기존 제조 방법을 사용하여 생산하기 어렵거나 불가능한 복잡한 장치 구성 요소를 만들 수 있습니다. 예를 들어, 2022년 3월 Johnson & Johnson의 자회사인 DePuy Synthes는 3D 프린팅을 사용하여 개별 환자의 해부학적 구조에 맞는 맞춤형 임플란트를 만드는 ATTUNE Cementless Knee System을 출시했습니다. 3D 프린팅이 제공하는 정밀성과 맞춤화는 혁신을 주도하여 의료 기기 설계 및 생산 가능성을 확장합니다.

포터의 5가지 힘 분석

포터의 5가지 힘 분석은 공급업체의 협상력, 구매자의 협상력, 신규 진입자에 대한 장벽, 대체품의 위협 및 경쟁적 경쟁과 같은 여러 시장 관련 매개변수를 이해하여 시장 경쟁력을 파악하는 데 도움이 됩니다. 이러한 매개변수는 의료 기기 계약 제조 시장의 다양한 측면에 초점을 맞춥니다. 포터의 5가지 힘 프레임워크는 경쟁자의 행동과 해당 산업에서 플레이어의 전략적 위치를 이해하기 위한 청사진을 제공합니다. 이 섹션에서는 내년에 경쟁적 위치에 영향을 미칠 다양한 외부 요인을 평가합니다. 공급업체의 힘은 시장 가격이 어떻게 움직이는지 이해하는 데 도움이 되는 반면, 구매자의 힘은 가격을 낮춥니다. 시장에 대한 잠재적 위협이 있는 경우 시장 추세를 이해하고 전반적인 가격을 높이는 데 도움이 됩니다. 시장은 정부 정책, 사업에 대한 초기 투자, 무역 정책 등에 따라 다양한 글로벌 및 국내 기업의 위협에 직면합니다.

가치 사슬 분석

연구 개발(R&D)R&D 단계는 새로운 의료 기기를 혁신하고 개발하는 데 중요합니다. 여기에는 아이디어, 개념 설계, 프로토타입 제작 및 초기 테스트가 포함됩니다. 계약 제조업체는 종종 이 단계에서 의료 기기 회사와 긴밀히 협력하여 설계가 제조 가능하고 규제 표준을 충족하는지 확인합니다. 3D 인쇄 및 시뮬레이션과 같은 고급 R&D 역량 및 기술에 대한 투자는 경쟁력을 유지하는 데 중요합니다.

소싱 및 조달이 단계는 의료 기기를 제조하는 데 필요한 원자재, 구성 요소 및 하위 어셈블리를 조달하는 것을 포함합니다. 효과적인 조달 전략은 경쟁력 있는 가격으로 고품질 투입물을 확보하는 데 필수적입니다. 계약 제조업체는 일반적으로 위험을 완화하고 안정적인 공급망을 보장하기 위해 여러 공급업체와 관계를 구축합니다. 이 단계에서는 품질 보증과 규제 표준 준수가 가장 중요합니다.

제조제조 단계는 원자재와 구성 요소가 완제품 의료 기기로 변환되는 가치 사슬의 핵심입니다. 이 프로세스에는 기계 가공, 조립, 테스트 및 포장과 같은 다양한 하위 단계가 포함됩니다. 자동화, 로봇 공학 및 정밀 엔지니어링을 포함한 첨단 제조 기술을 사용하여 고품질, 효율성 및 일관성을 보장합니다. GMP(Good Manufacturing Practices) 및 규제 표준을 준수하는 것은 제품 안전과 효과를 보장하는 데 중요합니다.

품질 관리 및 보증품질 관리 및 보증은 전체 제조 프로세스에 필수적입니다. 엄격한 테스트 및 검증 절차를 구현하여 기기가 모든 규제 및 안전 표준을 충족하는지 확인합니다. 여기에는 진행 중 검사와 최종 제품 검사가 모두 포함됩니다. 계약 제조업체는 규제 요건을 준수하기 위해 자세한 문서화와 추적성을 유지해야 하며, 이는 잠재적인 문제를 신속하게 해결하는 데 도움이 됩니다.

규제 준수규제 준수는 지속적이고 필수적인 가치 사슬 구성 요소입니다. 계약 제조업체는 FDA, CE, ISO와 같은 기관에서 정한 표준을 포함하여 복잡한 규제 환경을 탐색해야 합니다. 여기에는 현재 규제 요건을 충족하고 규정의 변경 사항을 최신 상태로 유지하는 것이 포함됩니다. 준수는 의료 기기가 안전하고 효과적이며 시장 승인 자격이 있음을 보장합니다.

유통 및 물류의료 기기가 제조되고 모든 품질 검사를 통과하면 포장되어 의료 시설, 소매업체 또는 소비자에게 유통됩니다. 효율적인 물류 및 유통 네트워크는 적시 배송을 보장하고 제품 무결성을 유지하는 데 중요합니다. 계약 제조업체는 종종 전문 물류 공급업체와 협력하여 온도 제어와 같은 특정 조건이 필요한 의료 기기의 운송 및 보관을 처리합니다.

애프터마켓 서비스 및 지원유지 관리, 수리 및 고객 지원을 포함한 애프터마켓 서비스는 고객 만족과 충성도를 보장하는 데 필수적입니다. 계약 제조업체는 이러한 서비스를 직접 제공하거나 다른 서비스 공급업체와의 파트너십을 통해 제공할 수 있습니다. 이 단계에는 지속적인 개선을 위한 피드백을 수집하고 배포 후 문제를 해결하는 것도 포함됩니다.

글로벌 의료 기기 계약 제조 시장세분화 분석

글로벌 의료 기기 계약 제조 시장은 기기 유형, 기기 클래스 및 지역을 기준으로 세분화됩니다.

기기 유형별 의료 기기 계약 제조 시장

• IVD 기기
• 진단 영상
• 심혈관 기기
• 약물 전달 기기
• 수술 기기
• 환자 모니터링 기기
• 기타

기기 유형별 요약 시장 보고서를 받으려면-

기기 유형을 기준으로 시장은 IVD 기기, 진단 영상, 심혈관 기기, 약물 전달 기기, 수술 기기, 환자 모니터링 기기 및 기타로 세분화됩니다. IVD 장치는 2023년에 25.26%의 가장 큰 시장 점유율을 차지했으며, 시장 가치는 20,398.91백만 달러였고 예측 기간 동안 12.78%의 CAGR로 성장할 것으로 예상됩니다. IVD 장치 또는 "체외 진단" 장치는 인체에서 얻은 혈액 샘플, 소변, 조직 및 기타 생리적 체액 또는 물질을 테스트하는 의료 장비입니다. 이러한 기기는 질병, 장애 또는 감염을 감지할 수 있으며 의료 문제 진단, 건강 상태 모니터링 및 치료 결정 안내에 필수적입니다. 시약 및 키트, 분석 기기 및 소프트웨어는 필수 구성 요소입니다. 이 부문은 IVD 소모품과 장비를 모두 포함합니다. IVD 기기 시장은 만성 질환의 유병률 증가와 진단 기술의 발전으로 인해 진단 검사에 대한 수요가 증가함에 따라 성장하고 있습니다.

기기 유형별 의료 기기 계약 제조 시장

• 1등급
• 2등급
• 3등급

기기 유형을 기준으로 시장은 1등급, 2등급, 3등급으로 구분됩니다. 2등급은 2023년에 57.01%의 가장 큰 시장 점유율을 차지했으며 시장 가치는 46,048.32백만 달러였고 예측 기간 동안 11.60%의 CAGR로 성장할 것으로 예상됩니다. 2등급 의료 기기는 중간에서 높은 수준의 관련 위험 수준을 갖습니다. 성능, 라벨, 임상 시험 데이터, 시판 후 감시 준수 요구 사항을 포함하여 FDA 일반 및 특정 제한 사항이 적용됩니다. 2등급 의료 기기에는 혈압계, 임신 테스트, 주사기, 주입 펌프, 수혈 장치, 전동 휠체어, 콘택트 렌즈, 진단 도구로 사용되는 일부 소프트웨어가 포함됩니다. 가장 중요한 점은 대부분의 2등급 기기가 시판 전 통지 510(k) 프로세스를 통해 시장에 출시된다는 것입니다. 510(k)는 시중에 나와 있는 다른 기기와 동등하다는 것을 확립하여 기기의 안전성과 효과를 증명하는 정교한 FDA 신청입니다.

지역별 의료 기기 계약 제조 시장

• 북미
• 유럽
• 아시아 태평양
• 중동 및 아프리카
• 라틴 아메리카