테스트 유형별(엔도톡신 테스트, 무균 테스트, 세포주 인증 및 특성화 테스트, 바이오버든 테스트, 잔류 숙주 오염 물질 검출 테스트, 우발적 에이전트 검출 테스트), 제품 및 서비스별(기기, 서비스, 키트 및 시약), 응용 분야별(백신 및 치료제 개발, 혈액 및 혈액 관련 제품 테스트, 세포 및 유전자 치료, 조직 및 조직 관련 제품 테스트, 줄기 세포 연구), 지역 및 예측별 글로벌 생물학적 안전성 테스트 시장 규모

생물학적 안전성 테스트 시장 규모 및 예측

생물학적 안전성 테스트 시장 규모는 2023년에 42억 6천만 달러로 평가되었으며, 2031년까지 98억 달러에 도달할 것으로 예상되며, 2024년에서 2031년까지 연평균 성장률은 12.13%로 성장할 것입니다.

• 생물학적 안전성 테스트는 임상적 사용을 위한 안전성, 순도 및 효능을 보장하기 위해 생물학적 제품에 대해 수행되는 일련의 엄격한 테스트입니다. 이러한 테스트에는 엔도톡신, 잔류 숙주 세포 단백질, 우발적 물질과 같은 오염 물질의 부재를 결정하여 제품의 효능과 안정성을 확인하고 제조에 사용된 세포주 또는 조직의 정체성과 진위성을 확인하는 것과 같은 다양한 평가가 포함됩니다. 생물학적 안전성 테스트는 잠재적인 부작용이나 오염과 관련된 위험을 줄이고 규제 요구 사항을 준수하며 생물학적 처리의 품질과 신뢰성에 대한 신뢰를 심어주기 때문에 공중 보건을 보호하는 데 중요합니다.
• 생물학적 안전성 테스트는 광범위한 응용 분야가 있으며, 특히 제약, 생명공학 및 의료 분야에서 그렇습니다. 제약 분야에서는 엄격한 규제 기준을 준수하면서 백신, 단일 클론 항체 및 유전자 치료와 같은 생물제약 제품의 안전성과 효능을 보장합니다. 이러한 테스트는 생명공학에서 개발, 제조 및 유통 단계에서 생물학적 제품의 품질과 무결성을 평가하여 제품 일관성을 보장하고 오염을 방지하는 데 사용됩니다. 의료 분야의 생물학적 안전성 테스트는 치료, 수혈 및 조직 이식에 사용되는 생물학적 제품의 신뢰성과 안전성을 검증하여 질병 진단 및 치료에 도움이 되며, 이는 더 나은 환자 결과와 공중 보건을 가져옵니다.
• 생물학적 안전성 테스트는 기술 혁신과 변화하는 규제 환경의 결과로 미래에 상당히 발전할 가능성이 높습니다. 고처리량 스크리닝, 차세대 시퀀싱 및 고급 분석과 같은 최첨단 기술을 사용하면 안전성 평가의 속도, 정확성 및 효율성이 향상되어 생물학적 제품에 대한 보다 철저한 검토가 가능해집니다. 또한, 바이오마커, 오믹스 데이터, 계산 모델링을 활용하여 잠재적 위험을 보다 잘 예상하고 관리하는 예측적이고 개인화된 안전성 평가 접근 방식에 더 많은 중점을 둘 것입니다.

글로벌 생물학적 안전성 테스트 시장 역학

생물학적 안전성 테스트 시장을 형성하는 주요 시장 역학은 다음과 같습니다.

주요 시장 동인

• 생물 의약품에 대한 수요 증가만성 질환의 빈도 확대와 모노클로날 항체와 같은 생물 의약품의 사용 증가, 백신, 세포 치료제는 엄격한 안전 테스트의 필요성을 부추기고 있습니다. 생물학이 현대 의료에 더욱 통합됨에 따라 엄격한 규제 규정과 제품 안전성 및 효능을 검증해야 할 필요성이 생물학 안전성 테스트 시장 확대를 촉진합니다.
• 기술 발전분석 기술, 자동화 및 데이터 분석의 개선으로 생물학 안전성 테스트가 혁신되어 더 빠르고 정확하며 포괄적인 평가가 가능해졌습니다. 고처리량 스크리닝 기술, 차세대 시퀀싱 및 고급 생물정보학 도구는 안전성 검사의 효율성과 민감성을 개선하여 오염 물질을 더 일찍 감지하고 더 나은 위험 평가 기능을 제공합니다.
• 엄격한 규제 기준전 세계의 규제 기관은 공중 보건을 보호하고 제품 효능을 보장하기 위해 생물학에 높은 안전성 및 품질 기준을 적용합니다. GMP(Good Manufacturing Practice) 및 ICH(International Council for Harmonisation) 지침과 같은 규제 기준을 준수하면 철저한 안전성 테스트 프로세스가 구현됩니다. 생물학적 안전성 시험 시장에서 전문 시험 서비스와 기술에 대한 수요는 규제 감독 강화와 규정 준수의 필요성에 의해 주도되고 있습니다.

주요 과제

• 복잡한 제품 특성생물학적 제제는 구조가 복잡하고 예측 불가능하여 안전성 평가가 어렵습니다. 단일클론 항체, 백신, 유전자 치료와 같은 생물학적 제품의 다양성으로 인해 표준화된 시험 절차와 참고 자료를 설계하기 어렵습니다. 생물학적 안전성은 각 제품의 고유한 특성과 가능한 위험을 성공적으로 해결할 수 있는 특정 절차를 요구합니다.
• 부수적 요인 감지바이러스, 박테리아, 마이코플라스마와 같은 부수적 유기체는 생물학적 안전성에 심각한 위험을 초래하며 제조 공정을 오염시킬 수 있습니다. 이러한 요인을 감지하는 것은 낮은 양, 다양한 특성, 생물학적 매트릭스의 간섭 가능성으로 인해 어렵습니다. 우발적 물질 검출을 위한 민감하고 신뢰할 수 있는 분석법을 개발하는 것은 혁신적인 기술과 견고한 검증 프로세스가 필요한 생물학적 안전성 테스트에서 여전히 핵심 과제입니다.
• 변화하는 규제 환경생물학적 부문은 높은 안전성 및 품질 요구 사항이 있는 끊임없이 변화하는 규제 환경에서 운영됩니다. 변화하는 규제 규범과 기준을 따라잡는 것은 생물학적 제품 개발 및 제조에 참여하는 조직에 문제를 일으킵니다. 증가하는 규제 표준을 준수하려면 테스트 방법론, 검증 프로토콜 및 품질 보증 관행을 지속적으로 수정해야 하며, 이는 생물학적 안전성 테스트 작업에 복잡성과 예측 불가능성을 추가합니다.

주요 추세

• 고급 분석 기술질량 분석법, 차세대 시퀀싱 및 고처리량 스크리닝과 같은 고급 분석 기술은 생물학적 안전성 평가에서 점점 더 인기를 얻고 있습니다. 이러한 방법은 민감도, 특이성 및 처리량을 높여 생물학적 제품의 오염 물질, 불순물 및 우발적 물질을 완전히 특성화하고 검출할 수 있습니다. 고급 분석을 사용하면 더 빠르고 정확한 안전성 평가가 가능해져 생물학적 안전성 테스트 워크플로의 효율성과 신뢰성이 높아집니다.
• 바이러스 안전성에 집중바이러스 벡터가 유전자 치료 및 백신 연구에서 인기를 얻으면서 생물학적 제제 제조에서 바이러스 안전성을 보장하는 데 더 많은 중점을 두고 있습니다. 바이러스 오염 및 확산 위험을 줄이려면 강력한 바이러스 제거 및 검출 절차가 필요합니다. 생물제약 기업은 바이러스 불활성화 방법, 바이러스 제거 필터링, 민감한 바이러스 검출 검사와 같은 획기적인 바이러스 안전성 기술에 투자하여 생물학적 제제의 안전성과 품질을 보장합니다.
• 규제 조화 및 세계화생물학적 제제 산업은 지역 및 국가 간 표준 및 의무를 일치시키기 위한 이니셔티브로 규제 조화 및 세계화가 증가하고 있습니다. 국제 조화 위원회(ICH) 표준과 같은 국제 협력 및 이니셔티브는 생물학적 제제 안전성 테스트 및 평가를 위한 표준화된 규제 프레임워크를 구축하고자 합니다. 이러한 추세는 보다 효율적인 규제 승인 절차, 생물학적 약물의 빠른 시장 진입, 생물제약 연구 및 개발 분야에서의 국제적 협력 증가를 가능하게 합니다.

글로벌 생물학적 안전성 테스트 시장 지역 분석

다음은 생물학적 안전성 테스트 시장에 대한 보다 자세한 지역 분석입니다.

북미

• Market Research 분석가에 따르면, 생물학적 안전성 테스트 시장에서 가장 큰 시장 점유율은 북미 지역이 차지하고 있습니다. 이 지역에는 상당한 연구 개발을 수행하는 강력한 생물제약 산업이 있어 단일클론 항체, 백신, 세포 치료제와 같은 다양한 생물학적 제품을 제조합니다. 이 번창하는 생물제약 부문은 생물학적 제품의 품질, 효능 및 안전성을 검증하기 위한 포괄적인 안전성 테스트 서비스와 기술에 대한 수요를 증가시킵니다.
• 북미는 미국 식품의약국(FDA) 및 캐나다 보건부와 같은 당국에서 시행하는 엄격한 안전성 및 품질 요구 사항이 있는 정교한 규제 시스템을 갖추고 있습니다. 이러한 법률을 준수하는 것은 제품에 대한 규제 승인과 시장 진입을 추구하는 생물제약 기업에 매우 중요합니다. 북미의 엄격한 규제 요건은 초기 개발에서 상용화에 이르기까지 생물학적 제품 수명 주기 전반에 걸쳐 상당한 안전 테스트를 요구하여 생물학적 안전성 테스트 서비스에 대한 수요가 증가합니다.
• 북미는 생물학적 연구, 개발 및 제조를 위한 잘 확립된 인프라를 갖추고 있습니다. 이 지역에는 최첨단 시설과 생물학적 안전성 테스트 경험을 갖춘 여러 유명 생명공학 기업, 학술 연구 기관 및 계약 테스트 실험실이 있습니다. 고도로 숙련된 직원과 혁신적인 문화와 함께 이러한 견고한 인프라는 북미를 생물학적 안전성 테스트의 글로벌 리더로 자리매김하여 전 세계 생물제약 기업의 투자와 협력을 이끌어냅니다. 전반적으로, 생물학적 안전성 테스트에서 북미의 우월성은 성장하는 생물제약 산업, 높은 규제 기준, 강력한 인프라에 의해 뒷받침되며, 이는 생물학적 안전성 테스트 서비스 및 기술의 중요한 허브가 되었습니다.

유럽

• 유럽 지역은 생물학적 안전성 테스트 시장에서 빠른 성장을 경험하고 있습니다. 이 지역은 생물학적 제품에 대한 엄격한 안전 및 품질 기준을 우선시하는 강력한 규제 시스템의 혜택을 받고 있습니다. 유럽 의약품 기관(EMA)과 같은 규제 기관은 생물학적 제품의 신뢰성, 효능 및 안전성을 보장하기 위해 생물학적 안전성 테스트에 대한 엄격한 기준을 부과합니다. 이러한 규칙을 준수하면 포괄적인 안전성 테스트 서비스 및 기술에 대한 수요가 증가하여 생물학적 안전성 테스트 시장의 성장이 촉진됩니다.
• 유럽은 특히 단일클론 항체, 유전자 치료 및 세포 치료와 같은 분야에서 생명공학 및 제약 연구 및 개발에 대한 투자가 증가하고 있습니다. 이 지역은 생물학적 혁신의 최전선에 있는 많은 수의 생물제약 기업, 학술 기관 및 연구 기관의 본거지입니다. 이 번창하는 생태계는 생물제약 산업의 변화하는 요구를 충족하기 위해 개선된 테스트 절차와 기술의 개발 및 수용을 가속화하는 생물학적 안전성 테스트에서 협업과 혁신을 촉진합니다.

• 유럽에서 개인화된 의학과 의료에 대한 강조가 커지면서 고유한 환자 요구 사항에 맞게 조정된 특수 생물학적 솔루션에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 세포 기반 면역 요법 및 유전자 요법과 같은 개인화된 의학은 환자의 안전과 효능을 보장하기 위해 엄격한 안전성 테스트가 필요합니다. 유럽에서 개인화된 의료 기술의 채택이 증가함에 따라 생물학적 안전성 테스트 제공업체가 맞춤형 테스트 솔루션과 서비스를 제공할 수 있는 전망이 열리고, 따라서 시장 성장이 촉진됩니다. 전반적으로, 유럽의 생물학적 안전성 테스트의 강력한 상승은 엄격한 규제 프레임워크, 번창하는 생명공학 부문, 개인화된 의학에 대한 수요 증가에 의해 촉진되었으며, 이는 이 지역을 전 세계 생물학적 안전성 테스트 시장에서 두드러진 참여자로 확립했습니다.

글로벌 생물학적 안전성 테스트 시장세분화 분석

글로벌 생물학적 안전성 테스트 시장은 제품 및 서비스, 응용 프로그램, 테스트 유형, 지역을 기준으로 세분화됩니다.

테스트 유형별 생물학적 안전성 테스트 시장

• 내독소 테스트
• 무균 테스트
• 세포주 인증 및 특성화 테스트
• 생물부하 테스트
• 잔류 숙주 오염 물질 검출 테스트
• 우발적 원인 검출 테스트

테스트 유형에 따라 시장은 내독소, 무균 테스트, 세포주 인증, 생물부하로 나뉩니다. 엔도톡신 검사 범주는 예측 기간 동안 가장 큰 CAGR을 가질 것으로 예상됩니다. 질병 유병률과 약물 출시 수의 증가에 기여하는 요인. 더욱이 엔도톡신 검사는 세포 치료, 단일 클론 항체 검사 및 제약 개발에 널리 활용됩니다.

생물학적 안전성 검사 시장, 부산물 및 서비스

• 기기
• 서비스
• 키트 및 시약

제품 및 서비스를 기준으로 시장은 기기, 서비스, 키트 및 시약으로 나뉩니다. 키트 및 시약 부문은 예측 기간 동안 가장 큰 CAGR을 가질 것으로 예상됩니다. 장비가 아닌 키트와 시약의 반복 구매에 기인할 수 있는 변수와 키트 기반 테스트의 수용 증가는 키트와 시약 부문에 대한 수요를 끌어올리고 있습니다.

생물학적 안전성 테스트 시장, 응용 분야별

• 백신 및 치료제 개발
• 혈액 및 혈액 관련 제품 테스트
• 세포 및 유전자 치료
• 조직 및 조직 관련 제품 테스트
• 줄기 세포 연구

응용 분야별로 시장은 백신 개발, 혈액 제품, 줄기 세포 연구로 나뉩니다. 백신 및 치료제 개발 부문은 예측 기간 내내 가장 큰 CAGR을 보일 것으로 예상됩니다. 질병 유병률 증가, 면역 캠페인 확대, 백신 개발에 대한 회사 지출 증가는 모두 이 범주에 대한 수요를 끌어올리고 있습니다.

주요 참여자

글로벌 생물학적 안전성 테스트 시장 연구 보고서는 글로벌 시장에 중점을 두고 귀중한 통찰력을 제공합니다. 시장의 주요 기업은 Charles River Laboratories International, Inc., Merck KGaA, Lonza Group Ltd., SGS SA, Thermo Fisher Scientific Inc., Wuxi Apptec, Sartorius AG, Cytovance Biologics, Inc., Pace Analytical Services Inc., Toxikon Corporation, Eurofins Scientific Se, Avance Biosciences Inc., Source Bioscience입니다.

저희 시장 분석에는 이러한 주요 기업에 전념한 부분이 포함되어 있으며, 전문가가 해당 기업의 재무 제표, 제품 벤치마킹 및 SWOT 분석에 대한 통찰력을 제공합니다. 경쟁 환경 섹션에는 또한 전 세계적으로 앞서 언급한 경쟁사에 대한 중요한 개발 전략, 시장 점유율 및 시장 순위 분석이 포함되어 있습니다.

생물학적 안전성 테스트 시장 최근 개발

• 2023년 5월, Merck KGaA는 회사의 글로벌 테스트 역량을 강화하기 위해 스코틀랜드의 글래스고와 스털링 캠퍼스에서 생물 안전성 테스트에 3,770만 달러의 대규모 투자를 발표했습니다.
• 2023년 1월, Charles River Laboratories, Inc.는 고처리량 스크리닝(HTS) 솔루션 공급업체인 SAMDI Tech, Inc.를 인수했습니다. 이 인수는 SAMDI Tech의 기술을 활용하여 잠재적인 약물 후보의 식별 속도를 높여 약물 발견 절차를 개선하고자 합니다.
• 2022년 9월, Thermo Fisher Scientific, Inc.는 다양한 실험실의 요구를 충족하도록 설계된 Thermo Scientific 1500 시리즈 생물학적 안전 캐비닛(BSC)을 출시할 예정입니다. 이 혁신적인 장치는 생물학적 위험과 오염으로부터 보호합니다.

보고서 범위

시장 조사의 조사 방법론

조사 방법론 및 조사 연구의 다른 측면에 대해 자세히 알아보려면 당사에 문의하세요.

이 보고서를 구매해야 하는 이유

경제적 요인과 비경제적 요인을 모두 포함하는 세분화를 기반으로 한 시장의 정성적 및 정량적 분석 각 세그먼트 및 하위 세그먼트에 대한 시장 가치(10억 달러) 데이터 제공 가장 빠른 성장을 목격하고 시장을 지배할 것으로 예상되는 지역 및 세그먼트 표시 지역 내 제품/서비스 소비를 강조하고 각 지역 내 시장에 영향을 미치는 요인 표시 주요 업체의 시장 순위와 함께 새로운 서비스/제품 출시, 파트너십, 사업 확장, 지난 5년 동안의 회사 인수를 통합한 경쟁 환경 회사 개요, 회사 통찰력, 제품 벤치마킹 및 주요 시장 참여자에 대한 SWOT 분석 산업의 현재 및 미래 시장 전망은 최근의 개발과 관련하여 성장 기회 및 동인과 함께 부상하는 과제 및 제약을 포함합니다.