제품 유형별(키트 및 시약, 기기), 테스트 유형별(LAL(Limulus Amebocyte Lysate) 테스트, MAT(Monocyte Activation Test)), 응용 분야별(제약, 의료 기기), 지리적 범위 및 예측별 글로벌 발열원 테스트 시장 규모

발열원 검사 시장 규모 및 예측

발열원 검사 시장 규모는 2024년에 1,161.58백만 달러로 평가되었으며, 2031년까지 2865.78백만 달러에 도달할 것으로 예상되며, 2024년부터 2031년까지 CAGR 11.95%로 성장할 것으로 예상됩니다.

• 발열원 검사는 제약 제품 및 의료 기기에서 발열원을 감지하여 특히 주사제 및 정맥 주사액에서 인체 사용에 대한 안전성을 보장하는 중요한 절차입니다.
• 발열원 검사는 주사제, 백신, 정맥 주사액 및 단일 클론 항체 및 세포 치료제와 같은 생물학적 제제가 발열을 유발하는 오염 물질이 없어 환자의 안전을 보장합니다.
• 의료 기기 분야에서는 혈액이나 조직과 접촉하는 이식형 기기와 수술 도구의 안전성을 검증합니다.
• 또한, 발열원 검사는 신장 치료 시 반응을 예방하기 위해 투석액에 대한 필수 검사이며, 수의용 의약품과 의료 기기가 동물에게 안전한지 확인합니다. 이러한 테스트는 혈액 제품, 비경구 영양 솔루션 및 특정 화장품에도 적용되어 발열원이 없고 소비자가 사용하기에 안전함을 보장합니다.

글로벌 발열원 테스트 시장 역학

글로벌 발열원 테스트 시장을 형성하는 주요 시장 역학은 다음과 같습니다.

주요 시장 동인

• 제약 및 바이오 기술 산업의 성장주사용 약물, 백신 및 생물학 제제의 개발 및 생산 확대에는 제품 안전성과 효능을 보장하기 위해 엄격한 발열원 테스트가 필요합니다. 미국 식품의약국(FDA)에 따르면, 2023년 신약 승인 건수는 전년 대비 15% 증가했으며, 상당수가 주사제와 생물학적 제품입니다.
• 만성 질환의 증가 발생률만성 질환의 유병률이 증가하고 이에 따라 의료 치료 및 개입이 증가함에 따라 발열원이 없는 제품에 대한 필요성이 커져 시장 성장이 촉진됩니다. 세계보건기구(WHO)는 2023년 말에 비전염성 질환(NCD)이 2022년 전 세계 사망자의 74%를 차지할 것이라고 보고했는데, 이는 2016년의 71%에서 증가한 수치입니다.
• 기술적 발전재조합 인자 C 검사 및 단핵구 활성화 검사와 같은 발열원 검사 방법의 혁신은 보다 정확하고 신뢰할 수 있으며 빠른 결과를 제공하여 도입을 장려합니다. 유럽 의약품 품질 관리국(European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare(EDQM)는 2024년 1월에 유럽에서 엔도톡신 검사를 위한 재조합 인자 C 검사 사용이 2022년에서 2023년 사이에 25% 증가했다고 보고했습니다.
• 신흥 시장 확대신흥 경제권에서 의료 투자와 제약 생산이 증가하면서 국제 안전 기준을 충족하는 포괄적인 발열원 검사에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 인도 보건복지부는 2024년 3월에 해당 국가의 제약 수출이 2023-2024 회계연도에 18% 성장했으며, 이에 따라 발열원 검사 서비스 수요가 22% 증가했다고 보고했습니다.

주요 과제

• 높은 검사 비용고급 발열원 검사 방법 및 장비와 관련된 비용이 엄청나서 채택이 제한될 수 있으며, 특히 소규모 회사에서는 그렇습니다. 2023년 후반 미국 식품의약국(FDA) 보고서에 따르면, 단일 배치의 제약 제품에 대한 발열원 검사의 평균 비용은 사용된 방법에 따라 500달러에서 2,000달러 사이였습니다.
• 복잡한 규제 환경다양한 지역에서 다양하고 진화하는 규제 요건을 탐색하는 것은 어렵고 시간이 많이 걸릴 수 있으며, 시장 진입 및 확장에 장벽이 될 수 있습니다. 국제 인체용 의약품 기술 요건 조화 위원회(ICH)는 2023년 12월에 회원국 중 60%만이 발열원 검사 규정을 최신 ICH 지침에 완전히 맞추었다고 보고했습니다.
• 기술적 한계진보에도 불구하고 특정 발열원 검사 방법은 민감도나 특이성이 부족하여 잠재적인 거짓 양성 또는 거짓 음성으로 이어져 신뢰성에 영향을 미칠 수 있습니다. 2024년 1월 Journal of Pharmaceutical Sciences에 게재된 메타분석에 따르면, 다양한 연구에서 현재의 체외 발열원 검사 방법은 평균 5%의 가양성률과 2%의 가음성률을 보였습니다.
• 숙련된 인력 부족고급 발열원 검사 기술에 능숙한 숙련된 전문가가 부족하면 이러한 방법의 도입과 효과적인 구현이 방해받을 수 있습니다. 2023년 후반에 American Association of Pharmaceutical Scientists(AAPS)가 실시한 조사에 따르면, 제약 회사의 65%가 고급 발열원 검사 역할에 적합한 인력을 고용하는 데 어려움을 겪고 있다고 보고했습니다.

주요 추세

• 비동물 실험 방법으로의 전환윤리적 고려 사항과 규제 압력에 대한 관심이 증가함에 따라 재조합 인자 C 분석 및 단핵구 활성화 검사와 같은 비동물 실험 방법의 도입이 촉진되고 있으며, 토끼 발열원 검사와 같은 기존 동물 기반 검사에 대한 의존도가 감소하고 있습니다. 미국 식품의약국(FDA)은 2024년 2월에 2023년 약물 승인을 위해 제출된 발열원 검사 데이터의 약 60%가 비동물 방법을 사용했으며, 이는 2020년의 40%에서 증가한 수치라고 보고했습니다.
• 제조업에서의 품질 관리 통합제품 안전과 규정 준수를 보장하기 위해 제약 및 의료 기기 제조 공정 전반에 걸쳐 광범위한 품질 관리 조치의 일부로 발열원 검사를 통합하는 데 대한 강조가 커지고 있습니다. International Society for Pharmaceutical Engineering(ISPE)은 2024년 1월에 생물제약 제조에서 지속적인 발열원 모니터링 시스템 구현이 2022년에서 2023년 사이에 40% 증가했다고 보고했습니다.
• 생명공학 및 개인맞춤 의학의 확장생물학적 제제, 개인맞춤 의학, 첨단 치료법의 증가로 인해 이러한 치료법과 환자 집단의 고유한 특성을 수용할 수 있는 맞춤형 발열원 검사 프로토콜이 필요합니다. 재생 의학 연합은 2023년에 전 세계적으로 임상 시험에 사용된 세포 및 유전자 치료법의 수가 전년 대비 25% 증가했으며, 이로 인해 전문적인 발열원 검사 솔루션에 대한 수요가 증가했다고 보고했습니다.

글로벌 발열원 검사 시장 지역 분석

글로벌 발열원 검사 시장에 대한 보다 자세한 지역 분석은 다음과 같습니다.

북미

• 북미는 현재 중요한 지역 세그먼트로 지배적입니다. 2024년 초 미국 약학 과학자 협회(AAPS)의 보고서에 따르면 북미 발열원 검사 시장은 2023년에 약 4억 5천만 달러로 평가되었으며, 미국이 이 가치의 약 80%를 차지했습니다. 이 지역의 지배력은 주로 FDA와 같은 기관에서 시행하는 엄격한 규제 기준에 의해 주도되는데, 이는 제약, 생물학 및 의료 기기의 발열원에 대한 엄격한 검사를 의무화합니다.
• 특히 미국은 제품 안전과 규정 준수를 보장하기 위해 발열원 검사에 크게 의존하는 첨단 제약 및 생명공학 산업이 있는 성숙한 의료 분야를 보유하고 있습니다. 미국 식품의약국(FDA)은 2023년 후반에 그 해에 제출된 모든 신약 신청(NDA) 및 생물학 제제 허가 신청(BLA)의 약 65%에 발열원 검사가 필요하다고 보고했습니다.
• 이러한 수요는 강력한 품질 관리 조치 프레임워크와 국제 표준 준수에 대한 강력한 강조로 뒷받침되어 북미가 발열원 검사 서비스 및 기술의 중요한 허브가 되었습니다.

아시아 태평양

• 아시아 태평양은 발열원 검사 시장에서 성장하는 지역 세그먼트로 빠르게 부상하고 있습니다. 이 지역은 급속한 산업화, 경제 성장을 경험하고 있으며, 특히 중국, 인도, 일본, 한국과 같은 국가에서 의료 인프라에 대한 투자가 증가하고 있습니다. 이러한 국가에서는 제약 제조 역량이 확대되고 첨단 의료 관행이 널리 도입되고 있으며, 이에 따라 발열원 검사를 포함한 엄격한 품질 관리 조치가 필요합니다. 또한 아시아 태평양 국가에 대한 임상 시험과 제약 생산의 아웃소싱으로 인해 발열원 검사 서비스 수요가 더욱 증가하고 있습니다. 이 지역의 규제 프레임워크가 발전하고 국제 표준과 더욱 긴밀하게 일치함에 따라, 발열원 검사 시장은 아시아 태평양 지역에서 빠른 성장 궤도를 계속할 것으로 예상됩니다.

글로벌 발열원 검사 시장세분화 분석

글로벌 발열원 검사 시장은 제품 유형, 검사 유형, 응용 분야 및 지역에 따라 세분화됩니다.

제품 유형별 발열원 검사 시장

• 키트 및 시약
• 기기
• 서비스

제품 유형에 따라 글로벌 발열원 검사 시장은 키트 및 시약, 기기 및 서비스로 나뉩니다. 발열원 검사 시장에서는 예측 기간 동안 서비스가 지배적일 것으로 예상됩니다. 이는 주로 제약, 생명 공학 및 의료 기기 산업 전반에 걸쳐 발열원 검사를 수행하는 데 있어 전문 지식과 규정 준수에 대한 절실한 필요성 때문입니다. 서비스에는 테스트 프로토콜, 검증 서비스, 컨설팅을 포함한 다양한 제안이 포함되어 있으며, 엄격한 제품 안전 및 품질 보증 요구 사항을 충족합니다. 둘째, 키트와 시약이 발열원 테스트 시장에서 빠르게 성장하고 있습니다.

테스트 유형별 발열원 테스트 시장

• LAL(Limulus Amebocyte Lysate) 테스트
• MAT(Monocyte Activation Test)
• rFC(Recombinant Factor C) 분석

테스트 유형에 따라 글로벌 발열원 테스트 시장은 LAL(Limulus Amebocyte Lysate) 테스트, MAT(Monocyte Activation Test), rFC(Recombinant Factor C) 분석으로 나뉩니다. 시장에서는 현재 LAL(Limulus Amebocyte Lysate) 테스트가 주요 테스트 유형으로 지배적입니다. LAL은 제약, 의료 기기 및 생물학에서 발견되는 일반적인 유형의 발열원인 박테리아 내독소를 감지하는 민감성으로 인해 널리 채택되었습니다. FDA와 같은 규제 기관에서 확립한 이 검사의 신뢰성과 검증은 제약 및 생명 공학 산업에서 널리 사용되는 데 기여합니다. 둘째, MAT(Monocyte Activation Test)는 발열원 검사 시장에서 빠르게 성장하고 있습니다. MAT는 특히 비내독소 발열원의 경우 발열원 감지를 위한 LAL에 대한 대체 방법을 제공합니다.

응용 분야별 발열원 검사 시장

• 제약
• 의료 기기
• 생물학
• 화장품 및 개인 관리 제품

응용 분야별로 글로벌 발열원 검사 시장은 제약, 의료 기기, 생물학, 화장품 및 개인 관리 제품으로 나뉩니다. 응용 분야별 발열원 검사 시장에서 제약이 주요 부문으로 지배적입니다. 발열원 검사는 환자에게 부작용을 일으킬 수 있는 발열성 오염 물질이 없는지 확인하기 위해 제약 제조에서 매우 중요합니다. 전 세계적으로 엄격한 규제 요건으로 인해 제약 제품에 대한 철저한 검사가 의무화되어 전체 약물 개발 및 제조 프로세스에서 발열원 검사 서비스와 기술에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 의료 기기는 발열원 검사 시장에서 빠르게 성장하고 있습니다. 의료 기기가 점점 더 복잡해지고 생물학적 재료나 환자 인터페이스와 통합됨에 따라 감염을 예방하고 환자의 안전을 보장하기 위해 발열원이 없는지 확인하는 것이 필수적입니다.

지역별 발열원 검사 시장

• 북미
• 유럽
• 아시아 태평양
• 기타 지역

지역에 따라 글로벌 발열원 검사 시장은 북미, 유럽, 아시아 태평양 및 기타 지역으로 분류됩니다. 발열원 검사 시장에서 북미는 현재 선두적인 부문으로 우세합니다. 이는 주로 미국과 캐나다의 엄격한 규제 요건과 잘 정립된 제약 및 생명공학 산업에 의해 주도됩니다. 미국의 FDA 규정은 제품 안전과 규정 준수를 보장하기 위해 엄격한 발열원 검사를 의무화하여 제약, 생물학 및 의료 기기 부문에서 검사 서비스와 기술에 대한 상당한 수요로 이어졌습니다. 이 지역의 첨단 의료 인프라와 품질 관리에 대한 강조는 글로벌 발열원 검사 시장에서 지배적인 위치를 더욱 뒷받침합니다. 이 지역은 발열원 검사 시장에서 빠른 성장을 경험하고 있습니다.

주요 참여자

"글로벌 발열원 검사 시장" 연구 보고서는 글로벌 시장에 중점을 두고 귀중한 통찰력을 제공합니다. 시장의 주요 참여자는 Charles River Laboratories, Lonza Group, Merck KGaA, Thermo Fisher Scientific, Associates of Cape Cod, Inc., GenScript, WuXi AppTec, bioMérieux, Eurofins Scientific입니다.

또한 당사의 시장 분석에는 이러한 주요 업체에 전적으로 전념하는 섹션이 포함되어 있으며, 당사 분석가는 모든 주요 업체의 재무 제표와 제품 벤치마킹 및 SWOT 분석에 대한 통찰력을 제공합니다. 경쟁 환경 섹션에는 또한 위에 언급된 업체의 주요 개발 전략, 시장 점유율 및 시장 순위 분석이 전 세계적으로 포함됩니다.

글로벌 발열원 검사 시장 주요 개발

• 2020년 12월, 제약 및 생명공학 산업에 필수적인 제품과 서비스를 제공하는 선도적 공급업체인 Charles River Laboratories International, Inc.는 Cognate BioServices, Inc.의 인수를 발표했습니다. 이 인수를 통해 Charles River의 세포 및 유전자 치료 역량이 확대되어 성장하는 첨단 치료제 분야에서의 입지가 강화되었습니다.
• 2021년 5월, 스위스의 다국적 기업인 Lonza Group AG는 세포 및 유전자 치료의 임상 및 상업적 공급을 위한 제조 용량 확장을 발표했습니다. 이 확장은 전 세계적으로 이러한 치료에 대한 수요 증가를 충족하고 성장하는 생물제약 시장을 지원하는 것을 목표로 했습니다.
• 2021년 9월, 독일 다름슈타트에 있는 Merck KGaA는 새로운 BioContinuum™ 완충액 전달 플랫폼을 출시했습니다. 이 플랫폼은 생물제조 공정에서 완충액 준비 및 관리를 간소화하여 다운스트림 생물공정의 주요 과제를 해결하는 것을 목표로 했습니다.
• 2022년 1월, 과학 분야의 글로벌 리더인 Thermo Fisher Scientific, Inc.는 선도적인 글로벌 계약 연구 기관(CRO)인 PPD, Inc.를 인수했습니다. 이 인수는 임상 시험 서비스 및 실험실 테스트를 포함하여 제약 및 바이오 기술 산업에 대한 종단 간 솔루션을 제공하는 Thermo Fisher의 역량을 강화했습니다.

보고서 범위

시장 조사의 조사 방법론

조사 방법론 및 조사 연구의 다른 측면에 대해 자세히 알아보려면 에 문의하세요.

이 보고서를 구매해야 하는 이유

경제적 요인과 비경제적 요인을 모두 포함하는 세분화를 기반으로 한 시장의 정성적 및 정량적 분석 각 세그먼트 및 하위 세그먼트에 대한 시장 가치(10억 달러) 데이터 제공 가장 빠른 성장을 목격하고 시장을 지배할 것으로 예상되는 지역 및 세그먼트 표시 지역 내 제품/서비스 소비를 강조하고 각 지역 내 시장에 영향을 미치는 요인 표시 주요 업체의 시장 순위와 함께 새로운 서비스/제품 출시, 파트너십, 사업 확장 및 지난 5년 동안의 회사 인수를 통합한 경쟁 환경 회사 개요, 회사 통찰력, 제품 주요 시장 참여자에 대한 벤치마킹 및 SWOT 분석 최근 개발 사항(성장 기회 및 동인, 신흥 및 선진 지역의 과제 및 제약 사항 포함)과 관련된 산업의 현재 및 미래 시장 전망 포터의 5가지 힘 분석을 통해 다양한 관점의 시장에 대한 심층 분석 포함 가치 사슬 시장 역학 시나리오를 통해 시장에 대한 통찰력 제공과 향후 몇 년 동안 시장의 성장 기회 제공 판매 후 6개월 분석가 지원

보고서 사용자 정의

필요한 경우 영업 팀에 문의하세요. 영업 팀에서 요구 사항을 충족하는지 확인합니다.