제품 및 서비스별(품질 관리 제품, 데이터 관리 솔루션), 응용 분야별(감염성 질환, 종양학, 심장학, 자가면역 질환), 지리적 범위 및 예측별 글로벌 체외진단(IVD) 품질 관리 시장 규모

체외 진단(IVD) 품질 관리 시장 규모 및 예측

체외 진단(IVD) 품질 관리 시장 규모는 2023년에 6억 8,678만 달러로 평가되었으며, 2031년까지 11억 5,036만 달러에 도달할 것으로 예상되며, 2024년에서 2031년까지 CAGR 6.66%로 성장할 것입니다.

• 체외 진단(IVD) 품질 관리란 일반적으로 실험실 환경에서 생체 밖에서 수행되는 진단 검사의 정확성, 신뢰성 및 일관성을 보장하기 위해 사용되는 일련의 절차 및 프로세스를 말합니다. 이러한 제어 기능은 기구, 시약, 검사 키트와 같은 IVD 기기의 성능을 모니터링하고 검증하는 데 사용되며, 이를 통해 생성된 결과가 정확하고 재현 가능한지 확인합니다.
• 임상 실험실에서는 혈액 검사, 요분석, 유전자 검사와 같은 일상적이고 전문적인 검사를 검증합니다.
• 병원과 의료 센터에서는 신속한 진단, 감염 관리, 만성 질환 관리를 위해 진료소 검사 기기의 품질을 유지합니다. 연구 기관은 임상 시험, 바이오마커 발견 및 새로운 진단 방법의 검증을 지원하기 위해 이를 활용합니다.
• 진단 제조업체는 품질 관리를 통해 제품이 출시 전에 규제 표준 및 성능 기준을 충족하는지 확인합니다.
• 인증 및 정기 감사를 통해 실험실이 규제 요구 사항을 준수하도록 돕고, 가정 진단, 원격 의료 및 현장 조건에서 진료 시점 검사의 신뢰성에 필수적입니다.
• 분자 진단, 차세대 시퀀싱 및 디지털 병리학을 포함한 새로운 진단 기술을 개발하려면 정확성과 신뢰성을 보장하기 위해 고급 품질 관리 조치가 필요합니다.

글로벌 체외 진단 (IVD) 품질 관리 시장 역학

글로벌 체외진단(IVD) 품질 관리 시장을 형성하는 주요 시장 역학은 다음과 같습니다.

주요 시장 동인

• 정확한 진단 검사에 대한 수요 증가전 세계적으로 만성 질환과 감염성 질환의 유병률이 증가함에 따라 정확하고 신뢰할 수 있는 진단 검사에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 강력한 품질 관리 조치는 이러한 검사의 정확성과 정밀성을 보장하는 데 필수적이며, 이는 IVD 품질 관리 시장의 성장을 촉진합니다.
• 진단 분야의 기술 발전분자 진단, 차세대 시퀀싱, 진료 시점 검사와 같은 진단 기술의 발전은 특히 자동화, 로봇 공학, AI의 부상과 함께 고급 품질 관리 솔루션을 필요로 합니다.
• 진료 시점 검사(POCT) 도입 급증의료 환경에서 진료 시점 검사(POCT) 사용이 증가함에 따라 비전통적 환경에서 정확하고 신뢰할 수 있으며 재현 가능한 결과를 보장하기 위한 품질 관리 솔루션 개발이 필요해졌습니다.
• 진단 실험실 확장특히 신흥 시장에서 진단 실험실 네트워크의 글로벌 확장은 절차를 표준화하고 고품질 결과를 유지하기 위한 품질 관리 제품 및 서비스에 대한 수요를 증가시키고 있습니다.
• 개인화에 대한 관심 증가 의학개인화된 의학과 정밀 진단으로의 전환은 개별 환자 특성에 맞춰 조정된 정확하고 신뢰할 수 있는 검사를 필요로 하며, 이는 IVD 시장에서 품질 관리 솔루션 도입을 촉진합니다.

주요 과제

• 진단 기술의 복잡성분자 진단 및 차세대 시퀀싱의 발전으로 진단 검사의 복잡성이 증가하여 다양한 특성과 전문 지식으로 인해 품질 관리 조치가 더욱 어려워졌습니다.
• 규정 준수 부담품질 관리 제품 제조업체는 FDA, EMA 및 ISO 규정을 준수해야 하는 과제에 직면하여 연구, 개발 및 품질 보증에 지속적으로 투자해야 하며, 제품 제공 비용과 복잡성이 증가합니다.
• 테스트 성능의 변동성샘플 유형, 작업자 기술, 환경 조건 등의 요인으로 인해 발생하는 테스트 성능의 본질적인 변동성은 다양한 실험실과 테스트 사이트에서 일관된 테스트 결과를 유지하는 데 과제를 제기합니다. 품질 관리 조치는 진단 검사의 정확성과 신뢰성을 보장하기 위해 이러한 변동성을 해결해야 합니다.
• 신종 감염병 및 팬데믹COVID-19 균주 진단 검사 인프라와 같은 신종 감염병 및 세계적 팬데믹은 검사 정확성과 신뢰성에 대한 엄격한 품질 관리가 필요하여 빠른 개발 및 배포로 인한 시장 성장을 방해합니다.
• 의료 환경에서의 리소스 제약특히 저소득 및 중소득 국가의 의료 분야에서 리소스가 제한되어 강력한 품질 관리 조치가 불가능하므로 이러한 제약을 해결하여 전 세계적으로 고품질 진단 검사에 대한 접근성을 확보하는 것이 중요합니다.

주요 추세

• 품질 관리 시스템(QMS)ISO 9001 및 ISO 13485를 포함한 품질 관리 시스템의 도입이 IVD 산업에서 점점 더 보편화되고 있습니다. QMS 플랫폼과 통합되어 프로세스를 자동화하고, 규정 준수를 문서화하고, 성과 지표를 추적하는 품질 관리 솔루션에 대한 수요가 많습니다.
• 종합 솔루션에 대한 수요계측기 교정, 시약 검증, 운영자 교육, 숙련도 테스트를 포함한 광범위한 매개변수를 포함하는 종합적인 품질 관리 솔루션에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 엔드투엔드 솔루션을 제공하는 통합 품질 관리 플랫폼이 시장에서 인기를 얻고 있습니다.
• 데이터 분석 및 예측 유지 관리에 대한 강조데이터 분석 및 예측 유지 관리 기술은 품질 관리 프로세스를 최적화하고, 추세를 파악하고, 잠재적인 문제가 발생하기 전에 이를 예방하는 데 활용되고 있습니다. 예측 분석 알고리즘은 계측기 성능을 예측하고, 이상을 감지하고, 유지 관리 일정을 최적화하여 전반적인 품질 보증을 강화하는 데 도움이 됩니다.
• 실험실 효율성 및 생산성에 대한 집중효율성과 생산성 향상으로 인해 워크플로를 간소화하고, 수동 개입을 줄이고, 가동 중지 시간을 최소화하는 자동화된 품질 관리 솔루션 도입이 촉진되고 있습니다. 실험실 정보 관리 시스템(LIMS)과 완벽하게 연동되는 통합 품질 관리 시스템은 실험실 효율성을 높이는 데 필수적입니다.

글로벌 체외진단(IVD) 품질 관리 시장 지역 분석

다음은 글로벌 체외진단(IVD) 품질 관리 시장에 대한 보다 자세한 지역 분석입니다.

북미

• 북미는 잘 정립된 의료 인프라, 엄격한 규제 요건, 첨단 진단 기술의 높은 도입으로 인해 IVD 품질 관리 시장을 지배합니다.
• 이 지역은 품질 보증 및 규정 준수에 중점을 두는 것이 특징으로, 정교한 품질 관리 솔루션에 대한 수요를 촉진합니다.
• 임상 실험실 및 진단 시설에서 자동화된 품질 관리 시스템 도입 증가.
• 맞춤형 의료 및 정밀 진단에 대한 수요 증가로 맞춤형 품질 관리에 대한 필요성 증가 솔루션.

유럽

• 유럽은 강력한 의료 시스템, 기술 발전, 유리한 규제 환경으로 인해 IVD 품질 관리에 중요한 시장입니다.
• 품질 관리 관행의 표준화 및 조화에 중점을 두고 있어 시장 성장에 기여합니다.
• 품질 관리를 위한 규정 준수 및 ISO 표준 준수에 중점을 둡니다.
• 원격 모니터링 및 품질 보증을 위한 디지털화 및 연결 솔루션 채택 증가.

아시아 태평양

• 아시아 태평양은 만성 질환의 유병률 증가, 의료 인프라 확장, 고급 진단 기술에 대한 수요 증가로 인해 IVD 품질 관리 시장에서 가장 빠르게 성장하는 지역입니다.
• 빠른 경제 개발과 의료 접근성 및 품질을 개선하기 위한 정부 이니셔티브가 시장 성장에 기여합니다.
• POCT(Point-of-Care Testing) 및 분산형 진단 솔루션 채택으로 휴대형 및 사용자 친화적인 품질 관리에 대한 수요 증가 솔루션.
• 연구 개발에 대한 투자 증가로 품질 관리 제품 및 서비스의 기술 발전이 이루어짐.

글로벌 체외 진단(IVD) 품질 관리 시장세분화 분석

글로벌 체외 진단(IVD) 품질 관리 시장은 제품 및 서비스, 응용 프로그램 및 지리적 위치를 기준으로 세분화됩니다.

체외 진단(IVD) 품질 관리 시장, 제품 및 서비스별

• 품질 관리 제품
• 데이터 관리 솔루션

제품 및 서비스를 기준으로 시장은 품질 관리 제품과 데이터 관리 솔루션으로 구분됩니다. 체외 진단(IVD) 품질 관리 시장에서 품질 관리 제품 세그먼트는 진단 검사의 정확성과 신뢰성을 보장하는 데 필수적인 역할을 하기 때문에 지배적입니다. 품질 관리 제품에는 교정 물질, 제어, 표준 및 숙련도 시험 물질이 포함되며, 이는 진단 기기 및 분석의 성능을 검증하고 모니터링하는 데 없어서는 안 될 것입니다. 반면, 데이터 관리 솔루션은 실험실 워크플로에서 디지털화, 자동화 및 연결의 채택이 증가함에 따라 두 번째로 빠르게 성장하는 부문으로 부상하고 있습니다. 이러한 솔루션은 원격 모니터링, 데이터 분석 및 규정 준수 관리와 같은 기능을 제공하여 효율적인 품질 보증 프로세스를 용이하게 하고 실험실 생산성과 규정 준수를 향상시킵니다.

응용 분야별 체외 진단(IVD) 품질 관리 시장

• 감염성 질환
• 종양학
• 심장학
• 자가면역 질환

응용 분야를 기준으로 체외 진단(IVD) 품질 관리 시장은 종양학, 심장학, 자가면역 질환 및 감염성 질환으로 분류됩니다. 종양학은 전 세계적으로 암 유병률이 증가하고 암 탐지, 모니터링 및 치료를 위한 정확하고 신뢰할 수 있는 진단 검사에 대한 수요가 증가함에 따라 지배적인 응용 분야로 부상하고 있습니다. 종양 마커 검사, 분자 진단 및 영상 검사와 같은 검사의 정확성과 일관성을 보장하기 위해 종양학 진단에서 품질 관리 조치가 중요합니다. 감염성 질환은 감염성 질환의 세계적 부담과 효과적인 진단 검사에 대한 시급한 필요성, 특히 COVID-19와 같은 새로운 병원균 및 팬데믹의 맥락에서 촉진되어 두 번째로 빠르게 성장하는 응용 분야입니다. 품질 관리 솔루션은 검사 성능을 검증하고, 검사 정확도를 모니터링하고, 감염원을 적시에 정확하게 탐지하기 위해 감염성 질환 진단에서 중요한 역할을 합니다.

주요 참여자

"글로벌 체외 진단(IVD) 품질 관리 시장" 연구 보고서는 글로벌 시장에 중점을 두고 귀중한 통찰력을 제공합니다. 시장의 주요 기업은 다음과 같습니다.Abbott Laboratories, Bio-Rad Laboratories, Danaher Corporation, Helena Laboratories, LGC Limited, Randox Laboratories, Roche Diagnostics, Siemens Healthineers, SeraCare Life Sciences, Sysmex Corporation. 경쟁 환경 섹션에는 위에 언급된 전 세계 기업의 주요 개발 전략, 시장 점유율 및 시장 순위 분석도 포함되어 있습니다.

저희 시장 분석에는 이러한 주요 기업에 전념하는 섹션도 포함되어 있으며, 여기에서 저희 분석가는 모든 주요 기업의 재무 제표와 제품 벤치마킹 및 SWOT 분석에 대한 통찰력을 제공합니다. 경쟁 환경 섹션에는 또한 위에 언급된 글로벌 플레이어의 주요 개발 전략, 시장 점유율 및 시장 순위 분석이 포함됩니다.

체외 진단(IVD) 품질 관리 시장 최근 개발

• 2023년 6월, Randox Laboratories Ltd는 개인화된 의학 시장을 확대하고 예방적 건강 관리를 강화하기 위해 Celi Limited를 인수했습니다.
• 2023년 3월, SeraCare Life Sciences Inc.는 체세포 및 생식세포 수준에 대한 임상 실험실 검사 요구 사항을 충족하기 위해 Seraseq BRCA1/2 참조 물질을 출시했습니다.
• 2023년 11월, Merck KGaA는 샘플에서 화합물의 순도, 식별 및 분해를 분석하도록 설계된 디지털 참조 시스템인 ChemisTwin을 출시했습니다.
• 2023년 5월, ZeptoMetrix는 감염성 측면 흐름 면역 검정을 포함하여 항원 기반 진단 방법을 위한 새로운 품질 관리 제품 라인인 PROLrol을 출시했습니다. 질병.

보고서 범위

시장 조사의 조사 방법론 조사

조사 방법론 및 조사 연구의 다른 측면에 대해 자세히 알아보려면 당사에 문의하세요.

이 보고서를 구매해야 하는 이유

경제적 요인과 비경제적 요인을 모두 포함하는 세분화를 기반으로 한 시장의 정성적 및 정량적 분석 각 세그먼트 및 하위 세그먼트에 대한 시장 가치(10억 달러) 데이터 제공 가장 빠른 성장을 목격하고 시장을 지배할 것으로 예상되는 지역 및 세그먼트를 나타냄 해당 지역의 제품/서비스 소비를 강조하고 각 지역 내에서 시장에 영향을 미치는 요소를 나타내는 지역별 분석 주요 업체의 시장 순위와 함께 새로운 서비스/제품 출시, 파트너십, 사업 확장 및 지난 5년 동안의 회사 인수를 통합한 경쟁 환경 회사 개요, 회사로 구성된 광범위한 회사 프로필 주요 시장 참여자를 위한 통찰력, 제품 벤치마킹 및 SWOT 분석 최근 개발과 관련된 산업의 현재 및 미래 시장 전망에는 성장 기회 및 동인과 신흥 및 선진 지역의 과제 및 제약이 포함됩니다. 포터의 5가지 힘 분석을 통해 다양한 관점의 시장에 대한 심층 분석을 포함합니다. 가치 사슬 시장 역학 시나리오를 통해 시장에 대한 통찰력과 향후 몇 년 동안 시장의 성장 기회를 제공합니다. 판매 후 6개월 동안 분석가 지원

보고서 사용자 정의

필요한 경우 요구 사항이 충족되는지 확인해 드리는 영업 팀에 문의하세요.