2024-2031년 유형별(미생물, 포유류), 테스트(PCR, 면역 검정), 최종 사용자(제약 및 생명 공학 산업, 학술 및 연구 기관, 진단 센터) 및 지역별 숙주 세포 오염 테스트 시장

숙주 세포 오염 물질 검사 시장 평가 – 2024-2031

재조합 단백질 및 단일 클론 항체와 같은 생물학적 제제에 대한 증가하는 수요는 숙주 세포 오염 물질 검사 시장을 추진하는 주요 원동력입니다. 이러한 생물학적 제제의 제조가 발전함에 따라 숙주 세포 불순물을 검출하고 제거하는 효과적인 검사 방법에 대한 수요도 증가하여 시장 확장을 촉진합니다. Market Research의 분석가에 따르면, 숙주 세포 오염 물질 검사 시장은 2031년까지 5억 8,949만 달러의 가치에 도달할 것으로 추산되며, 2024년에는 약 2억 7,500만 달러로 평가될 것으로 예측됩니다.

암과 같은 만성 질환의 유병률 증가는 숙주 세포 오염 물질 검사 시장의 주요 원동력입니다. 이러한 추세는 혁신적이고 비용 효율적인 숙주 세포 오염 검사 기술의 개발이 생물학적 제제의 안전성과 효능을 검증하는 데 매우 중요해짐에 따라 시장 참여자들에게 새로운 잠재력을 열어줍니다. 이를 통해 시장은 2024년부터 2031년까지 10%의 CAGR로 성장할 수 있습니다.

숙주 세포 오염 물질 검사 시장정의/개요

숙주 세포 오염 물질 검사는 정제 후 단일 클론 항체 및 재조합 단백질과 같은 생물 약제 제품에 존재할 수 있는 잔류 숙주 세포 단백질(HCP) 및 숙주 세포 DNA를 탐지하고 측정하는 프로세스입니다. 이러한 오염 물질은 낮은 수준이더라도 환자에게 면역 반응을 일으키거나 치료제의 품질에 직접적인 영향을 미칠 수 있습니다.

또한, 숙주 세포 오염 물질 테스트의 주요 응용 분야로는 생물학적 제제의 안전성과 효능 확인, 다운스트림 처리 전반에 걸친 HCP 제거 입증, FDA 및 EMA와 같은 기관에서 정한 규제 표준 충족 등이 있습니다.

호스트 세포 오염 검사 시장 성장을 뒷받침하는 주요 요인은 무엇입니까?

생물제약 산업의 성장은 호스트 세포 오염 검사 시장의 주요 원동력입니다. 미국 제약 연구 및 제조업체(PhRMA)에 따르면 FDA는 2021년에 36개의 혁신적 의약품 및 생물학을 포함하여 55개의 신약을 승인했습니다. FDA의 생물학적 제제 평가 및 연구 센터(CBER)는 2020년 8건에서 2021년 10건으로 생물학적 허가 신청을 승인했습니다. 생물제약 승인의 급증은 제품 안전성과 품질을 보장하기 위해 엄격한 숙주 세포 오염 물질 검사가 필요합니다. 규제 기관은 생물제약 생산에 대한 보다 엄격한 규칙을 시행하여 숙주 세포 오염 물질 검사에 대한 수요가 증가하고 있습니다. FDA의 "인간 유전자 치료 IND(Investigational New Drug Applications)에 대한 화학, 제조 및 통제(CMC) 정보"에 대한 조언은 숙주 세포 단백질과 DNA 검사의 중요성을 강조합니다. Parenteral Drug Association(PDA)에 따르면, 숙주 세포 단백질 오염 물질과 관련된 규제 관찰 건수는 2015년과 2020년 사이에 35% 증가하여 이 시장에 대한 규제적 관심이 증가하고 있음을 나타냅니다.

또한, 생물학적 치료가 자주 필요한 만성 질환의 유병률이 증가하면서 숙주 세포 오염 물질 검사 시장이 간접적으로 성장하고 있습니다. 세계보건기구(WHO)에 따르면, 만성 질환은 전 세계 사망자의 71%를 차지하며 매년 4,100만 명이 사망합니다. 생물학적 제제 제조의 이러한 증가는 숙주 세포 오염 물질 검사에 대한 수요 증가와 일치합니다.

시장 수요에 영향을 미치는 과제는 무엇입니까?

숙주 세포 오염 물질 검사 방법에는 고급 분석 기술과 값비싼 장비가 필요하여 총 비용이 많이 듭니다. 이러한 비용은 특히 중소 규모 바이오제약 회사의 경우 비용이 많이 들기 때문에 포괄적인 검사를 수행하는 능력이 제한될 수 있습니다. 높은 비용은 최종 생물약품 제품의 가격에 영향을 미쳐 시장 확장과 접근성을 제한합니다.

또한 숙주 세포 오염 물질 검사 프로세스는 복잡하고 시간이 많이 걸리며, 전문 지식과 장비가 필요합니다. 이러한 복잡성으로 인해 생물약품의 개발 시간이 길어져 시장 출시가 지연될 수 있습니다. 이러한 검사의 정교한 구조는 오류나 불일치의 가능성도 높여 재검사가 필요하고 제품 개발 및 출시가 지연됩니다.

범주별 통찰력

생물약품 생산 증가가 포유류 검사 수요에 어떻게 기여할까요?

분석에 따르면 포유류 세그먼트가 예측 기간 동안 가장 큰 시장 점유율을 차지할 것으로 추정됩니다. 포유류 세포주, 특히 중국 햄스터 난소(CHO) 세포는 인간과 유사한 번역 후 변형을 통해 복잡한 단백질을 합성할 수 있는 능력 때문에 생물약학 개발에 일반적으로 사용됩니다. 업계 소식통에 따르면, 재조합 단백질 처리의 70% 이상이 포유류 세포에서 생산되어 포유류 숙주 세포 오염 물질 검사의 필요성이 커지고 있습니다. 주로 포유류 발현 시스템을 사용하는 빠르게 확장되는 생물학 및 바이오시밀러 부문은 포유류 숙주 세포 오염 물질 검사에 대한 수요를 촉진합니다. 글로벌 생물학 시장은 2031년까지 5,294억 6,000만 달러에 도달할 것으로 추산되며, 상당 부분이 포유류 세포에서 생산되어 엄격한 오염 물질 검사 절차가 필요합니다. 또한 포유류 유래 생물약학은 복잡성과 잠재적 면역원성 위험으로 인해 엄격한 규제 규정을 따릅니다. FDA와 EMA 가이드라인은 포유류 유래 제품에 대한 포괄적인 숙주 세포 단백질 및 DNA 검사를 강조하며, 이는 규정 준수와 제품 안전을 보장하기 위해 이 검사 부문의 확장을 촉진하고 있습니다.

PCR 검사는 시장의 증가하는 수요를 어떻게 지원합니까?

중합효소 연쇄 반응(PCR) 부문은 예측 기간 동안 숙주 세포 오염 물질 검사 시장을 지배할 것으로 추정됩니다. PCR은 미량의 숙주 세포 DNA 또는 단백질을 놀라운 정확도로 검출할 수 있습니다. 이는 사소한 불순물조차도 의약품의 안전성과 효능을 손상시킬 수 있는 생물제약 제조에서 제품 순도를 보장하는 데 적합합니다. 이 기술은 정확한 게놈 시퀀스를 증폭하고 검출하는 능력이 독특합니다.

PCR은 다양한 발현 시스템(예CHO 세포 및 대장균)에서 광범위한 숙주 세포 오염 물질을 식별하도록 맞춤화할 수 있습니다. 이러한 적응성 덕분에 기업은 다양한 제품과 세포주에 대해 단일 플랫폼을 채택하여 검사 절차를 가속화하고 총 비용을 낮출 수 있습니다. 규칙이 변경됨에 따라 접근 방식을 간단히 수정할 수도 있습니다.

또한 최신 PCR 시스템은 자동화된 절차와 고처리량 검사를 특징으로 하여 많은 샘플을 빠르고 효율적으로 검사할 수 있습니다. 이러한 향상된 속도와 용량은 생산 일정을 유지하고 규제 기준을 충족하기 위해 빠른 결과가 필요한 생물제약 생산에 매우 중요합니다. 자동화는 또한 인적 오류를 줄이고 재현성을 높입니다.

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국가/지역별 통찰력

북미의 강력한 생물제약 산업은 어떻게 시장 성장을 촉진합니까?

분석가에 따르면 북미는 예측 기간 동안 숙주 세포 오염 물질 검사 시장을 지배할 것으로 추산됩니다. 북미, 특히 미국은 엄격한 숙주 세포 오염 물질 검사가 필요한 번창하는 생물제약 산업을 보유하고 있습니다. 미국의 제약 연구 및 제조업체(PhRMA)에 따르면, 미국 생물제약 산업은 2021년에 연구 개발에 약 1,023억 달러를 투자했습니다. 이 대규모 지출에는 제품 안전과 품질을 보장하기 위한 고급 검사 방법이 필요합니다.

생물제약 제품에 대한 FDA의 엄격한 지침은 광범위한 숙주 세포 오염 물질 검사를 요구합니다. FDA의 생물제약 평가 및 연구 센터(CBER)는 2021년에 각각 포괄적인 순도 검사가 필요한 17건의 생물학적 허가 신청(BLA)을 승인했습니다. 이러한 규제 환경은 북미 시장에서 정교한 검사 솔루션에 대한 수요를 촉진합니다.

또한 북미의 높은 의료 지출은 숙주 세포 오염 물질 검사 시장의 성장을 촉진하는 데 도움이 됩니다. 의료보험 및 의료급여 서비스 센터(CMS)에 따르면, 미국의 의료 지출은 2021년에 4.3조 달러에 달했으며, 1인당 12,914달러에 해당합니다. 의료 분야에 대한 이 상당한 투자에는 정교한 생물약학 개발 및 테스트 기술에 대한 자금 지원이 포함되어 있으며, 이는 숙주 세포 오염 물질 검사 시장을 활성화할 것입니다.

아시아 태평양 지역 시장을 추진하는 주요 동인은 무엇입니까?

아시아 태평양 지역은 예측 기간 동안 숙주 세포 오염 물질 검사 시장에서 가장 높은 성장을 보일 것으로 추정됩니다. 이 지역은 생물약학 제조가 급증하고 있으며, 이로 인해 숙주 세포 오염 물질 검사에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 아시아 태평양 경제 협력체(APEC) 보고서에 따르면, APEC 지역의 생물제약 시장은 2020년부터 2025년까지 연평균 성장률 9.7%로 성장하여 2025년에는 2,330억 달러에 이를 것으로 예측됩니다. 이러한 확장에는 숙주 세포 오염 물질 검사와 같은 추가적인 품질 관리 방법이 필요합니다.

아시아 태평양의 규제 기관은 생물제약 생산에 대한 더 강력한 요구 사항을 시행하고 있으며, 철저한 오염 물질 검사의 중요성을 강조하고 있습니다. 예를 들어, 중국의 국가약품감독관리국(NMPA)은 2021년에 기준을 업데이트하여 생물학적 제품에 대한 보다 완전한 숙주 세포 단백질 프로파일링을 요구했습니다. 중국제약산업협회의 2022년 보고서에 따르면, 이로 인해 중국에서만 고급 테스트 절차에 대한 수요가 30% 증가했습니다.

또한 아시아 태평양 국가들은 생명공학 연구 및 개발에 대한 투자를 크게 늘리고 있습니다. 예를 들어, 인도 생명공학부는 인도의 생명공학 산업이 2025년까지 1,500억 달러에 도달할 것으로 예측하며, 연평균 성장률은 16.4%입니다. 이러한 급속한 확장에는 제품 안전성과 품질을 보장하기 위한 고급 숙주 세포 오염 물질 검사가 필요합니다.

경쟁 환경

숙주 세포 오염 물질 검사 시장은 기존 경쟁자와 신생 경쟁자가 모두 있는 경쟁이 치열합니다. 주요 경쟁사들은 생물학적 제제에 대한 증가하는 수요를 충족하기 위해 새롭고 비용 효율적인 솔루션을 찾는 데 주력하고 있습니다.

숙주 세포 오염 검사 시장에서 운영되는 몇몇 저명한 기업은 다음과 같습니다.

• Bio-Rad Laboratories, Inc.
• Merck KGaA
• Thermo Fisher Scientific, Inc.
• Danaher Corporation
• Sartorius AG
• Charles River Laboratories International, Inc.
• Promega Corporation
• Lonza Group Ltd
• Cygnus Technologies LLC
• Enzo Life Sciences, Inc.
• ForteBio (Pall Corporation)
• GE Healthcare Life Sciences

최신 개발

• 2021년 6월 Bio-Rad Laboratories Inc.는 Seegene과 협력했습니다. Inc.는 다중 분자 진단 분야의 글로벌 리더로, 감염성 질환 진단 솔루션을 개발하고 상용화하기 위해 노력합니다.
• 2021년 2월 Thermo Fisher Scientific Inc.는 비공개 분자 진단 회사인 Mesa Biotech, Inc.를 인수했습니다.

보고서 범위

호스트 세포 오염 검사 시장, 카테고리

유형

• 미생물
• 포유류
• 기타

테스트

• PCR
• 면역 검정
• 기타

최종 사용자

• 제약 및 생명 공학 산업
• 학계 및 연구 기관
• 진단 센터
• 기타

지역

• 북미
• 유럽
• 아시아 태평양
• 남미
• 중동 및 아프리카

시장 조사의 조사 방법론

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