소프트웨어 유형별, 배포 모드별, 최종 사용자별, 지리적 범위 및 예측별 글로벌 제약 제조 소프트웨어 시장 규모

제약 제조 소프트웨어 시장 규모 및 예측

제약 제조 소프트웨어 시장 규모는 2023년에 28억 4천만 달러로 평가되었으며, 2030년까지 121억 3천만 달러에 도달할 것으로 예상되며, 2024-2030년 예측 기간 동안 22.9%의 CAGR 로 성장할 것으로 예상됩니다.

글로벌 제약 제조 소프트웨어 시장 동인

제약 제조 소프트웨어 시장의 시장 동인은 다양한 요인에 의해 영향을 받을 수 있습니다. 여기에는 다음이 포함될 수 있습니다.

• 규제 준수에 대한 엄격한 표준 제약 부문은 GMP(Good Manufacturing Practices), 미국의 FDA 규칙, EU GMP를 포함한 추가 글로벌 표준을 포함하는 엄격한 법률에 따라야 합니다. 제약 생산용 소프트웨어는 기업이 이러한 요구 사항을 준수하는 데 도움이 되므로 서류 작업과 규제 준수를 보다 쉽게 만드는 소프트웨어 솔루션에 대한 수요가 증가합니다.
• 제조 공정의 복잡성 증가 생물학, 맞춤형 의학, 정교한 약물 전달 시스템의 등장은 제약 제조 공정의 복잡성이 증가하는 데 기여하는 몇 가지 이유입니다. 제약 생산자는 배치 추적, 실시간 모니터링, 프로세스 자동화와 같은 기능을 제공하는 소프트웨어 시스템의 이점을 누리며, 이를 통해 복잡성을 관리하고 운영 효율성을 높일 수 있습니다.
• 품질 및 위험 관리에 대한 강조 제약 제품의 안전성과 효과를 보장하기 위해 제약 부문에서 품질 관리가 매우 중요합니다. 제약 생산 소프트웨어는 위험 평가, 편차 관리, 품질 관리를 위한 도구를 제공하여 기업이 제조 공정 전반에 걸쳐 높은 수준의 품질을 유지할 수 있도록 도와줍니다.
• 산업 4.0 기술 도입 확대 자동화, 사물 인터넷(IoT), 인공 지능(AI), 데이터 분석은 제약 산업에 혁명을 일으키는 기술 중 일부입니다. 고급 제조 소프트웨어 시장은 이러한 기술을 활용하여 기업이 생산 공정을 최적화하고 낭비를 줄이며 의사 결정을 개선하는 데 도움이 되는 소프트웨어 솔루션에 의해 주도되고 있습니다.
• 제약 회사는 제품 품질과 규정 준수를 저해하지 않으면서 운영 효율성을 높이고 비용을 최소화해야 하는 압박에 직면해 있습니다. 제조 소프트웨어 솔루션은 제조 공정을 간소화하고, 리소스를 최적으로 할당하고, 가동 중지 시간을 최소화하여 비용을 절감하고 생산성을 높입니다.
• 성장하는 계약 제조 조직(CMO) 및 계약 개발 및 제조 조직(CDMO) 아웃소싱많은 제약 회사가 계약 제조를 하고 약물을 개발합니다. 따라서 제약 회사와 아웃소싱 파트너 간의 커뮤니케이션, 데이터 공유 및 프로세스 통합을 용이하게 하는 소프트웨어 솔루션이 점점 더 필요해지고 있습니다.
• 개인화된 치료 및 소규모 배치 생산으로의 전환 제약 생산자는 개인화된 치료 및 소규모 배치 크기로의 전환에 따라 생산 방법에 적응하고 더 민첩해져야 합니다. 유연한 일정, 빠른 전환 및 배치 사용자 정의를 용이하게 하는 제조 소프트웨어 솔루션을 통해 기업은 소규모 배치 생산 및 맞춤형 치료의 변화하는 요구 사항에 적응할 수 있습니다.
• 제약 공급망의 글로벌화 생산 시설이 여러 국가와 지역에 분산되어 있기 때문에 제약 공급망이 점점 더 글로벌화되고 있습니다. 제약 조직은 글로벌 공급망을 효과적으로 관리하기 위한 다국어 지원, 다중 사이트 기능 및 규정 준수 기능이 포함된 제조 소프트웨어 솔루션의 이점을 누릴 수 있습니다.
• 데이터 무결성 및 보안에 대한 강조 제약 제조와 관련된 데이터의 민감한 특성을 감안할 때, 데이터 무결성과 보안은 제약 부문의 주요 문제입니다. 데이터 암호화, 액세스 제어 및 무결성을 보장하는 소프트웨어 솔루션은 기업이 데이터 개인 정보 보호법을 준수하고 지적 재산을 보호하도록 지원하기 위해 제조됩니다.
• 클라우드 기반 제조 소프트웨어 솔루션의 부상기존의 온프레미스 소프트웨어 시스템과 달리 클라우드 기반 제조 소프트웨어 솔루션은 더 저렴하고 확장 가능하며 쉽게 액세스할 수 있습니다. 유연성, 실시간 협업 기능 및 초기 비용 절감으로 인해 클라우드 기반 제조 소프트웨어는 제약 조직에서 점점 더 인기를 얻고 있습니다.

글로벌 제약 제조 소프트웨어 시장 제약

여러 요소가 제약 제조 소프트웨어 시장에 제약이나 과제로 작용할 수 있습니다. 여기에는 다음이 포함될 수 있습니다.

• 엄격한 규제 준수 미국 식품의약국(FDA), 유럽의 유럽 의약품 기관(EMA) 및 전 세계의 다른 규제 기관과 같은 규제 기관은 제약 산업에 대한 엄격한 규정 및 품질 기준을 시행합니다. 제약 제조에 사용되는 소프트웨어는 전자 기록 보관, 데이터 무결성, 검증, 추적성 및 GMP(Good Manufacturing Practices)와 관련된 법적 기준을 준수해야 합니다. 소프트웨어 공급업체와 제약 기업은 변화하는 규제 체제를 준수하는 데 어려움을 겪고 시간이 많이 걸릴 수 있습니다.
• 제조 절차의 복잡성 제형 개발, 원자재 관리, 배치 처리, 품질 보장 및 포장은 제약 제조에 관련된 복잡한 절차 중 일부에 불과합니다. 제약 생산에는 제조 소프트웨어가 처리해야 하는 고유한 요구 사항과 복잡성이 있습니다. 여기에는 배치 추적, 직렬화, 레시피 관리 및 GAMP(Good Automated Manufacturing Practice)와 같은 산업별 표준 준수가 포함됩니다. 이러한 운영을 효율적으로 최적화하고 단순화하는 소프트웨어 솔루션을 개발하고 실행하는 것은 기술적 복잡성과 리소스 요구 사항으로 인해 어려울 수 있습니다.
• 통합 과제 제조 실행 시스템(MES), ERP(Enterprise Resource Planning), LIMS(Laboratory Information Management System), SCADA(Supervisory Control and Data Acquisition) 시스템과 같은 엔터프라이즈 시스템은 종종 제약 제조 소프트웨어가 원활하게 통합되어야 합니다. 독점 인터페이스, 프로토콜 및 데이터 형식의 차이로 인해 서로 다른 시스템 간의 데이터 공유 및 상호 운용성을 달성하기 어려울 수 있습니다. 통합 문제는 제조 소프트웨어 시스템의 도입 및 효능을 방해할 수 있습니다.
• 높은 구현 및 유지 관리 비용 라이선스 비용, 사용자 정의, 구현 서비스, 교육 및 지속적인 지원을 포함하여 제약 제조용 소프트웨어를 구현하고 유지 관리하는 데는 상당한 초기 비용이 발생합니다. 소프트웨어 솔루션은 총 소유 비용(TCO)이 높을 수 있으며, 특히 IT 인력과 자금이 제한된 중소 제약 기업의 경우 더욱 그렇습니다. 비용 요소는 산업용 소프트웨어 도입률과 구매 결정에 영향을 미칠 수 있습니다.
• 검증 및 동등성 요구 사항 업계 규칙 및 규제 표준을 준수하기 위해 제약 제조 소프트웨어는 엄격한 검증 및 자격 심사 프로세스를 거쳐야 합니다. 프로그램이 의도한 대로 작동하고 사용자 요구 사항을 충족하는지 확인하기 위해 검증 활동에는 소프트웨어 테스트, 문서화, 변경 제어 및 검증 프로토콜이 포함됩니다. 소프트웨어 공급업체, 제약 회사 및 규제 기관은 검증 프로세스 동안 협력해야 하며, 이는 비용이 많이 들고 시간이 많이 걸리며 리소스가 많이 필요할 수 있습니다.
• 지속적인 혁신 및 업그레이드의 필요성 프로세스 자동화, 데이터 분석, 기술적 혁신 및 규제 변경은 모두 제약 제조 산업의 발전을 주도하고 있습니다. 소프트웨어 공급업체는 고객의 요구 사항, 시장의 요구 사항 및 법적 제약을 충족하기 위해 지속적으로 혁신하고 제품을 개선해야 합니다. 시장에서 경쟁력을 유지하려면 회사는 기술 개발에 발맞추고 새로운 기능, 수정 사항 및 소프트웨어 업그레이드를 제때 제공해야 합니다.
• 글로벌 산업 역학 및 현지화 다양한 지리적 위치와 규제 프레임워크에서 운영되는 기업이 다국적 제약 제조 소프트웨어 산업을 구성합니다. 소프트웨어 공급업체는 현지 법률, 관습, 언어 표준 및 통화 단위를 준수하도록 제품을 현지화해야 합니다. 소프트웨어가 여러 시장과 규제 기관의 고유한 요구 사항에 맞게 조정된 경우 사용자 정의, 현지화 및 시장 침투가 어려울 수 있습니다.
• 산업 통합 및 경쟁 제약 제조 소프트웨어 부문에서는 대형 다국적 기업과 소규모 전문 기업을 포함한 소프트웨어 공급업체 간에 치열한 경쟁이 있습니다. 합병, 인수, 파트너십 및 산업 통합은 경쟁 환경을 변화시키고 시장 역학에 영향을 미칠 수 있습니다. 시장에서 경쟁 우위를 확보하기 위해 소프트웨어 공급업체는 기능, 기능성, 확장성, 신뢰성 및 고객 지원을 통해 제품을 구별해야 합니다.
• 변화 및 도입에 대한 반대 제약 회사의 IT 부서, 생산팀, 품질 보증 직원, 경영진 및 기타 이해 관계자는 디지털 기술과 새로운 소프트웨어 솔루션 도입에 반대할 수 있습니다. 현재 운영의 중단 가능성에 대한 우려, 직원 교육 요구 사항, 데이터 마이그레이션의 어려움 및 새로운 기술의 인식된 위험은 모두 변화에 대한 저항에 기여할 수 있습니다. 기업 지원을 얻고 변화에 대한 꺼림칙함을 극복하는 것은 산업용 소프트웨어 솔루션의 광범위한 구현을 위한 필수적인 성공 요소입니다.

글로벌 제약 제조 소프트웨어 시장 세분화 분석

글로벌 제약 제조 소프트웨어 시장은 소프트웨어 유형, 배포 모드, 최종 사용자 및 지역을 기준으로 세분화됩니다.

소프트웨어 유형별 제약 제조 소프트웨어 시장

• 제조 실행 시스템(MES) 배치 관리, 레시피 관리, 리소스 할당, 생산 일정 및 생산 활동의 실시간 모니터링을 포함하여 제약 생산 시설의 제조 프로세스를 관리하고 모니터링하도록 설계된 소프트웨어 솔루션입니다.
• 엔터프라이즈 리소스 계획(ERP) 시스템 재고 관리, 공급망 관리, 생산 계획, 품질 관리, 규정 준수 및 재무 관리를 포함하여 제약 제조의 핵심 비즈니스 프로세스 관리를 용이하게 하는 통합 소프트웨어 플랫폼입니다.
• 실험실 정보 관리 시스템(LIMS) 제약 R&D 및 제조 실험실에서 실험실 워크플로, 데이터 및 문서 관리를 위해 특별히 맞춤화된 소프트웨어 솔루션으로, 샘플 관리, 테스트 일정, 기기 통합, 데이터 분석 및 규정 준수 추적이 포함됩니다.
• 품질 관리 시스템(QMS) 문서 관리, 편차 관리, 시정 및 예방 조치(CAPA), 변경 제어, 감사 관리 및 교육 관리를 포함하여 제약 제조에서 규제 표준 및 품질 요구 사항을 준수하도록 설계된 소프트웨어 플랫폼입니다.
• 공정 분석 기술(PAT) 시스템 공정 이해를 개선하고, 공정 매개변수를 최적화하고, 제품 품질을 향상시키고, 제조 비용을 절감하기 위해 실시간 모니터링 및 제어 기술을 제약 제조 공정에 통합하는 소프트웨어 솔루션입니다.
• 규정 준수 소프트웨어 제약 회사가 GMP(Good Manufacturing Practice), GLP(Good Laboratory Practice), GCP(Good Clinical Practice) 및 기타 관련 규정 및 지침과 같은 규제 요구 사항을 준수하는 데 도움이 되는 소프트웨어 도구 및 솔루션입니다.

배포별 제약 제조 소프트웨어 시장 모드

• 온프레미스 제약 제조 회사의 구내에 배포 및 호스팅되는 소프트웨어 솔루션으로, 회사에서 소프트웨어 인프라와 하드웨어 리소스를 로컬에서 구매, 설치, 구성 및 유지 관리해야 합니다.
• 클라우드 기반 인터넷 서비스(SaaS)를 통해 제공되는 소프트웨어 솔루션으로, 타사 클라우드 서비스 공급자가 호스팅 및 유지 관리하며, 소프트웨어 라이선스나 인프라에 대한 사전 투자 없이도 확장성, 유연성 및 접근성을 제공합니다.

최종 사용자별 제약 제조 소프트웨어 시장

• 제약 회사 처방약, 일반 의약품(OTC), 생물학, 백신 및 제네릭 의약품을 포함한 제약 제품 제조업체로, 제조 공정을 간소화하고 최적화하고, 제품 품질을 보장하며, 규제 표준을 준수하기 위한 소프트웨어 솔루션이 필요합니다.
• 계약 제조 조직(CMO) 제조, 패키징 및 계약 기반으로 제약 회사에 다른 서비스를 제공하며, 운영을 관리하고, 고객 요구 사항을 충족하며, 규정 준수를 유지하기 위한 소프트웨어 솔루션이 필요합니다.
• 생명공학 회사 재조합 단백질, 단일 클론 항체, 세포 치료 및 유전자 치료와 같은 생물제약 제품의 개발자 및 제조업체로, 생물공정 개발, 제조 및 품질 관리를 위한 특수 소프트웨어 솔루션이 필요합니다.
• 연구 기관 제약 R&D, 약물 발견, 제형 개발, 전임상 시험 및 임상 시험에 참여하는 학술 기관, 연구 실험실 및 계약 연구 기관(CRO)으로, 데이터 관리, 분석 및 규정 준수를 위한 소프트웨어 솔루션이 필요합니다.

지역별 제약 제조 소프트웨어 시장

• 북미 미국과 캐나다를 포함하는 시장 세그먼트로, 대규모 제약 제조 산업, 엄격한 규제 요구 사항 및 고급 제조 기술 및 소프트웨어 솔루션의 높은 채택이 특징입니다.
• 유럽 독일, 프랑스, 영국, 이탈리아, 스페인 등 유럽연합(EU) 국가를 아우르는 시장 세그먼트로, 제약 제조 회사가 유럽 의약품 기관(EMA) 규정 및 지침을 준수합니다.
• 아시아 태평양 중국, 일본, 인도, 한국, 호주와 같은 국가를 아우르는 시장 세그먼트로, 제약 제조 활동, 아웃소싱 파트너십, 디지털 기술 및 소프트웨어 솔루션 도입이 증가하고 있습니다.
• 라틴 아메리카 중남미 국가를 아우르는 시장 세그먼트로, 제약 회사가 제조 역량을 확장하고, 기술 인프라에 투자하며, 운영 효율성과 규정 준수를 개선하고자 합니다.
• 중동 및 아프리카 중동(예UAE, 사우디 아라비아)과 아프리카(예남아프리카, 나이지리아) 국가를 아우르는 시장 세그먼트로, 제약 제조업체가 생산 시설을 현대화하고, 업계 모범 사례를 채택하며, 국제 표준 및 규정을 충족하는 소프트웨어 솔루션을 구현하는 데 투자하고 있습니다.

주요 업체

제약 제조 소프트웨어 시장의 주요 업체 시장은 다음과 같습니다.

• BatchMaster Software
• MasterControl, Inc
• SAGE GROUP plc
• Vormittag Associates, Inc
• Oracle
• NetSuite(Oracle 소유)
• Columbus Manufacturing
• Aquilon Software
• CompuTec SA(ProcessForce)
• Datacor Chempax
• DESKERA
• ERPAG
• Fishbowl
• Intellect

보고서 범위

시장 조사의 조사 방법론

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경제적 요인과 비경제적 요인을 모두 포함하는 세분화를 기반으로 한 시장의 정성적 및 정량적 분석 각 세그먼트 및 하위 세그먼트에 대한 시장 가치(10억 달러) 데이터 제공 가장 빠른 성장을 목격하고 시장을 지배할 것으로 예상되는 지역 및 세그먼트 표시 지역 내 제품/서비스 소비를 강조하고 각 지역 내 시장에 영향을 미치는 요인 표시 주요 업체의 시장 순위와 함께 새로운 서비스/제품 출시, 파트너십, 사업 확장, 지난 5년 동안의 회사 인수를 통합한 경쟁 환경 회사 개요, 회사 통찰력, 제품 벤치마킹 및 주요 시장 참여자에 대한 SWOT 분석 최근 개발 사항(성장 기회 및 동인, 신흥 및 선진 지역의 과제 및 제약 포함)과 관련된 산업의 현재 및 미래 시장 전망 포터의 5가지 힘 분석을 통해 다양한 관점의 시장에 대한 심층 분석 포함 가치 사슬 시장 역학 시나리오를 통해 시장에 대한 통찰력 제공과 향후 몇 년 동안 시장의 성장 기회 제공 판매 후 6개월 분석가 지원

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