제품 유형별 바이오시밀러 모노클로날 항체 MABS 시장(리툭시맙 바이오시밀러, 인플릭시맙 바이오시밀러, 트라스투주맙 바이오시밀러, 아달리무맙 바이오시밀러, 베바시주맙 바이오시밀러), 응용 분야(종양학, 자가면역 질환, 감염성 질환), 최종 사용자(병원, 진료소, 연구소) 및 지역별 2024-2031년

바이오시밀러 모노클로날 항체 MABS 시장 평가 – 2024-2031

증가하는 의료비와 만성 질환의 유병률은 비용 효율적인 생물학적 치료에 대한 수요를 견인하고 있습니다. 원래 생물학적 약물의 높은 비용을 감안할 때, 바이오시밀러는 효능이나 안전성을 희생하지 않고도 더 저렴한 옵션을 제공합니다. 정부와 의료 서비스 제공자는 바이오시밀러를 사용하여 의료비를 관리하고 혁신적 의약품에 대한 환자의 접근성을 높여 시장 성장을 촉진하여 2024년에 61억 7천만 달러를 돌파하고 2031년까지 172억 3천만 달러에 도달할 것입니다.

또한 전 세계 규제 기관은 바이오시밀러 승인 절차를 가속화하여 시장 침투를 가속화하고 있습니다. 결과적으로 경제적 인센티브와 저렴한 의료 솔루션에 대한 시급한 필요성에 의해 주도되는 바이오시밀러 mAb 시장은 증가하고 있으며, 2024년부터 2031년까지 약 15.10%의 CAGR로 성장할 것으로 예상됩니다.

바이오시밀러 단일클론 항체 mAb 시장정의/개요

바이오시밀러 단일클론 항체(mAb)는 이미 승인된 참조 mAb와 매우 유사한 생물학적 제품으로, 안전성, 순도 또는 효능 측면에서 임상적으로 유의미한 변화가 없습니다. 이들은 암, 자가면역 질환, 감염성 질환을 포함한 다양한 질병을 치료하는 데 사용되며, 값비싼 원래 생물학적 의약품에 대한 저렴한 대안을 제공합니다. 바이오시밀러 mAb는 종양학, 류마티스학, 위장병학 및 mAb가 일반적으로 사용되는 기타 치료 분야에서 사용됩니다. 바이오시밀러 mAb의 미래는 증가하는 의료 수요, 규제 지원 및 지속적인 과학 개발로 인해 긍정적으로 보입니다. 원래 mAb에 대한 특허가 만료됨에 따라 바이오시밀러 시장이 성장할 가능성이 높으며, 생명을 구하는 의약품에 대한 접근성이 높아지고 전 세계적으로 의료비가 낮아질 것입니다.

생물학적 치료법에 대한 수요 증가가 바이오시밀러 단일클론 항체 MABS 시장을 주도할까?

생물학적 의약품, 특히 단일클론 항체(mAbs)에 대한 증가하는 수요는 바이오시밀러 mAbs 시장의 주요 원동력입니다. 생물학적 치료법은 다양한 만성 및 복잡한 질병에 대한 치료 환경을 변화시켜 전통적인 약물보다 집중적이고 종종 더 효과적인 옵션을 제공합니다. 여러 가지 원인이 이러한 수요 증가에 기여하며, 바이오시밀러 mAbs의 성장 궤적을 강조합니다.

생물학적 의약품, 특히 단일클론 항체는 질병 경로를 표적으로 하는 특이성으로 인해 점점 더 많이 선택되고 있습니다. 이들은 암, 자가면역 질환 및 염증성 질환을 치료하는 데 중요한 역할을 합니다. 이러한 약물이 임상 실무에서 점점 더 흔해짐에 따라 바이오시밀러 mAb와 같은 비용 효율적인 대안에 대한 수요가 증가하여 의료 시스템과 환자 모두의 재정적 부담을 덜어줍니다. 2023년 RAND Corporation 분석에 따르면 미국에서 바이오시밀러는 기준 의약품보다 평균 15-35% 낮은 가격으로 판매됩니다. Medicare 및 Medicaid 서비스 센터(CMS)는 바이오시밀러가 2022년에 Medicare에서 79억 달러를 절감했으며 2025년까지 1,300억 달러를 절감할 것으로 예상한다고 주장했습니다.

원래 생물학적 mAb의 특허 만료는 바이오시밀러 제조업체에 기회를 제공합니다. 특허가 만료됨에 따라 바이오시밀러 생산자는 원조 제품만큼 효과적이고 안전하며 고품질이지만 더 낮은 비용으로 시장에 진출할 수 있습니다. 이 경쟁은 가격을 낮추고, 시장 접근성을 개선하며, 환자가 필수 약물에 대한 접근성을 높입니다.

규제 지원과 가이드라인 개발은 바이오시밀러 mAb의 사용을 촉진하는 데 중요합니다. 미국의 FDA와 유럽의 EMA와 같은 규제 기관은 바이오시밀러에 대한 엄격한 승인 경로를 구축했습니다. 이러한 방법에는 기준 제품과의 유사성을 입증하기 위한 엄격한 비교 연구가 포함되어 바이오시밀러 mAb가 시장에 진출하기 전에 엄격한 안전성 및 효능 기준을 충족하는지 확인합니다. 2024년 3월 현재 FDA는 14개의 종양 관련 mAb를 포함하여 41개의 바이오시밀러를 승인했습니다. 승인률은 전년 대비 25% 증가하여 규제 지원이 더 커졌음을 보여줍니다.

의료 정책과 환급 제도는 의료 비용을 줄이기 위해 바이오시밀러 사용을 점진적으로 촉진하고 있습니다. 정부와 보험사는 의료 서비스 제공자가 이러한 비용 효율적인 대안을 추천하도록 장려하는 가격 및 상환 규칙을 통해 바이오시밀러 mAb의 사용을 촉진하고 있습니다. 이러한 전략적 접근 방식은 더 많은 시장 채택을 촉진하고 바이오시밀러 mAb의 임상 실무 도입을 가속화합니다. 유럽에서는 바이오시밀러 시장 개발에 대한 유럽 위원회의 2024년 보고서에 따르면 바이오시밀러는 일부 단일클론 항체의 가격을 최대 60%까지 낮추어 의료 시스템의 비용 효율성을 크게 향상시켰습니다.

2024년 1월, Nature Biotechnology에 발표된 보고서에 따르면 전 세계 생물학적 의약품 시장은 2025년까지 4,200억 달러 규모에 이를 것으로 예상되며, 바이오시밀러는 2030년까지 해당 시장의 30%를 차지할 것으로 추산됩니다.

점점 더 엄격해지는 승인 절차가 바이오시밀러 단일클론 항체 MABS 시장을 방해할까요?

규제 절차의 엄격성이 높아지면서 바이오시밀러 단일클론 항체(mAb) 시장에 문제가 생길 수 있습니다. 미국의 FDA와 유럽의 EMA와 같은 전 세계의 규제 기관은 바이오시밀러 제조업체가 품질, 효능 및 안전성 측면에서 참조 제품과 유사함을 입증하도록 요구합니다. 이러한 엄격한 허가 절차에는 철저한 분석 및 임상 연구가 포함되며, 이는 바이오시밀러 생산업체의 시간, 리소스 및 경험에 대한 많은 투자를 필요로 할 수 있습니다.

엄격한 승인 절차는 바이오시밀러 mAb의 시장 출시를 지연시킬 수 있습니다. 제조업체는 복잡한 규제 경로를 통과해야 하며, 이는 출시 시간을 늘리고 개발 비용을 증가시킬 수 있습니다. 이러한 지연은 비용 효율적인 바이오시밀러 대안에 대한 적시 접근을 방해하여 시장에서 경쟁력 있는 가격을 제공하고 생물학적 의약품에 대한 환자 접근성을 확대할 수 있는 역량을 감소시킬 수 있습니다.

또한, 지역별 규제 요구 사항의 복잡성과 다양성은 바이오시밀러 mAb의 시장 진입 노력을 더욱 어렵게 만들 수 있습니다. 규제 기대치의 변화와 추가 데이터 제출의 필요성으로 인해 전체 개발 비용과 기간이 증가할 수 있습니다. 결과적으로, 특정 바이오시밀러 생산자는 경쟁력 있는 가격과 수익성을 달성하는 데 어려움을 겪을 수 있으며, 시장에서 오리지널 바이오로직과 효과적으로 경쟁할 수 있는 역량이 제한될 수 있습니다.

범주별 통찰력

리툭시맙 바이오시밀러에 대한 수요 증가가 바이오시밀러 단일클론 항체 MABS 시장을 촉진할까요?

리툭시맙 바이오시밀러에 대한 수요 증가는 바이오시밀러 단일클론 항체(mAbs) 시장을 상당히 활성화할 것으로 예상됩니다. 리툭시맙 바이오시밀러는 비호지킨 림프종 및 만성 림프구성 백혈병을 포함한 다양한 악성 종양과 류마티스 관절염과 같은 자가면역 질환을 치료하는 효능으로 인해 인기를 얻고 있습니다. 제넨텍과 바이오젠이 Rituxan이라는 브랜드 이름으로 상용화한 원래 리툭시맙은 이러한 치료법의 초석이었습니다. 리툭산의 특허가 만료되면서 바이오시밀러가 시장에 출시되어 저렴한 비용으로 비슷한 치료 효과를 제공했습니다. 이러한 비용 이점은 의료 시스템과 사람들에게 매우 중요하며, 특히 의료 자원이 부족한 지역에서 더욱 그렇습니다.

글로벌 규제 기관은 리툭시맙 바이오시밀러를 빠르게 승인하고 있으며, 이는 시장 확장을 촉진하고 있습니다. 예를 들어, 2024년 1월, 유럽 의약품 기관(EMA)은 EU에서 사용할 새로운 리툭시맙 바이오시밀러를 승인했습니다. 이러한 승인은 바이오시밀러가 안전하고 효과적이며 고품질이라는 것을 보여주는 엄격한 임상 시험을 기반으로 하며, 참조 제품과 동일한 요구 사항을 충족한다는 것을 보장합니다. 승인 건수가 증가함에 따라 다양한 지역에서 리툭시맙 바이오시밀러의 가용성이 확대되어 사용이 증가합니다.

리툭시맙 바이오시밀러의 경제적 이점은 상당합니다. 원래 생물학적 제제에 비해 상당한 비용 절감을 제공하여 의료 제공자와 환자에게 매력적인 대안이 됩니다. 예를 들어, 2024년 3월에 발표된 연구에 따르면 미국에서 리툭시맙 바이오시밀러를 사용하면 향후 10년 동안 의료 시스템에서 수십억 달러를 절약할 수 있습니다. 이러한 절감액은 다른 의료 분야에 재투자되어 환자 치료와 획기적인 치료법에 대한 접근성을 개선할 수 있습니다.

반면에 아달리무맙 바이오시밀러는 류마티스 관절염, 크론병, 건선과 같은 자가면역 질환 치료에 널리 사용되어 가장 빠르게 성장하는 그룹입니다. 이러한 질병의 유병률이 증가하고 저렴한 치료법 선택에 대한 수요가 커지면서 아달리무맙 바이오시밀러의 급속한 확장이 촉진되고 있습니다.

종양학 바이오시밀러 사용 증가가 바이오시밀러 단일클론 항체 MABS 시장을 주도할까요?

암 바이오시밀러 사용 증가로 바이오시밀러 단일클론 항체(mAb) 산업이 크게 성장할 것으로 예상됩니다. 리툭시맙, 트라스투주맙, 베바시주맙과 같은 종양학 바이오시밀러는 다양한 형태의 암을 앓고 있는 환자에게 상당한 비용 절감과 치료 접근성 증가를 제공합니다. 비용 효율성은 중요한 동기 부여 요인입니다. 종양학에 사용되는 원래 생물학적 mAb는 종종 비싼 의약품으로, 의료 시스템과 환자에게 큰 재정적 부담을 줍니다. 참조 의약품과 매우 유사하고 치료적으로 동일한 바이오시밀러 mAb는 일반적으로 개발 비용과 경쟁이 낮아 낮은 가격으로 시장에 출시됩니다. 예를 들어, 리툭시맙 바이오시밀러의 개발은 치료 비용을 크게 줄여 종양학 치료를 더 저렴하고 더 광범위한 환자에게 접근 가능하게 만드는 것으로 나타났습니다.

미국 임상암학회(ASCO)의 2023년 연구에 따르면, 암 mAb의 바이오시밀러 버전 출시로 인해 참조 제품에 비해 평균 30-40%의 비용이 감소했습니다. 이러한 상당한 비용 절감은 의료 시스템 전반에서 채택을 촉진하고 있습니다.

종양학 바이오시밀러는 규제 승인 및 지침에 따라 채택되고 있습니다. 미국의 FDA와 유럽의 EMA를 포함한 전 세계의 규제 기관은 기준 제품과의 유사성을 입증하는 엄격한 비교 연구를 기반으로 바이오시밀러를 승인하기 위한 포괄적인 경로를 개발했습니다. 이러한 승인은 바이오시밀러 mAb의 안전성, 효능 및 품질에 대한 확신을 높여 의료 전문가가 임상에서 이를 사용하도록 장려합니다.

미국 식품의약국(FDA)은 종양학 바이오시밀러를 적극적으로 승인해 왔습니다. 2024년 3월 현재 FDA는 41개의 바이오시밀러를 승인했으며 그 중 14개는 종양학과 관련된 것이었습니다. 2023년에만 FDA는 5개의 새로운 암 바이오시밀러를 승인하여 바이오시밀러 시장 성장에 대한 기관의 의지를 강조했습니다.

의료비 절감을 목표로 하는 의료법과 활동은 종양학 바이오시밀러 사용을 촉진하고 있습니다. 정부와 보험사는 가격 책정 및 환불 규정을 통해 바이오시밀러 채택을 점진적으로 촉진하고 있습니다. 예를 들어, 일부 국가에서는 병원과 의료진이 브랜드 대응 제품보다 바이오시밀러를 처방하는 데 더 많은 비용을 지불하여 종양학 환경에서의 사용을 장려합니다.

반면에 가장 빠르게 성장하는 응용 분야는 자가면역 질환입니다. 류마티스 관절염, 건선, 염증성 장 질환과 같은 자가면역 질환의 유병률이 증가함에 따라 아달리무맙 및 인플릭시맙과 같은 바이오시밀러 단일클론 항체에 대한 수요가 증가했습니다. 이러한 바이오시밀러는 브랜드 대응 제품의 비용의 일부만으로 효과적인 치료 대안을 제공하므로 의료 전문가와 환자에게 인기 있는 선택이 되어 시장 성장을 촉진합니다.

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국가/지역별

유럽에서 바이오시밀러 채택 증가가 바이오시밀러 단일클론 항체 MAB 시장을 주도할까요?

유럽에서 바이오시밀러 수용이 증가함에 따라 바이오시밀러 단일클론 항체(mAb) 산업이 상당히 주도될 것으로 예상됩니다. 유럽 의약품 기관(EMA)이 주도하는 유럽의 확립된 규제 구조는 바이오시밀러에 유리한 환경을 조성했습니다. EMA의 엄격한 승인 절차는 바이오시밀러가 높은 안전성, 효능 및 품질 기준을 충족하도록 보장하여 의료 서비스 제공자와 환자 사이에 신뢰를 구축합니다.

바이오시밀러의 경제적 이점은 유럽에서 바이오시밀러가 수용되는 데 가장 큰 원동력입니다. 바이오시밀러는 참조 생물학적 제제에 비해 상당한 비용 절감을 제공하므로 비용을 절감하려는 의료 시스템에 매력적인 대안이 됩니다. 이러한 절감은 의료의 다른 중요한 영역에 자금을 지원하는 데 사용할 수 있어 전반적인 환자 치료가 향상됩니다. 예를 들어, 2024년 3월 영국 국민 건강 서비스(NHS)는 바이오시밀러 사용으로 상당한 비용 절감을 보고하여 새로운 치료법에 자원을 할당하고 생물학적 요법에 대한 환자의 접근성을 확대할 수 있었습니다.

유럽의 의료 서비스 제공자는 바이오시밀러가 참조 제품과 치료적으로 동등하다는 것을 점점 더 인식하고 있습니다. 임상 시험과 실제 증거에 따르면 바이오시밀러는 원래 생물학적 제제와 동일한 임상적 이점을 제공하여 의사와 환자 사이에서 인기가 높아지고 있습니다. 2024년 4월, 유럽 크론병 및 대장염 기구(ECCO)는 효능과 안전성을 뒷받침하는 강력한 임상적 증거를 인용하여 바이오시밀러 mAb가 염증성 장 질환을 치료하는 데 사용되는 것을 승인했습니다. 또한 유럽 바이오시밀러 산업의 전략적 제휴 및 파트너십은 바이오시밀러 항체의 개발 및 상용화를 앞당기고 있습니다. 제약 회사는 공동의 경험과 리소스를 활용하기 위해 협력하여 경쟁 우위를 확대하고 있습니다.

아시아 태평양 지역의 의료비 지출 증가가 바이오시밀러 단일클론 항체(mAb) 시장을 촉진할까요?

아시아 태평양 지역의 의료비 지출 증가로 바이오시밀러 단일클론 항체(mAb) 시장이 크게 확대될 것으로 예상됩니다. 이 지역 정부가 의료 인프라와 서비스에 더 많이 투자함에 따라 저렴하고 효과적인 치료법에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 정부는 의료 접근성을 촉진하고 있으며, 이로 인해 저렴한 바이오시밀러 사용이 가속화되고 있습니다. 예를 들어, 2024년 1월 인도 정부는 의료 예산을 크게 늘리겠다고 발표했으며, 이 예산은 시민들의 생물학적 및 바이오시밀러 약물 접근성을 높이는 데 명시적으로 할당되었습니다.

아시아 태평양 지역의 의료비 지출 증가로 바이오시밀러 단일클론 항체(mAb) 시장이 크게 확대될 것으로 예상됩니다. 이 지역의 정부가 의료 인프라와 서비스에 더 많이 투자함에 따라 저렴하고 효과적인 치료법에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 정부는 의료 접근성을 촉진하고 있으며, 이는 저렴한 바이오시밀러 사용을 가속화하고 있습니다. 예를 들어, 2024년 1월, 인도 정부는 의료 예산을 크게 늘리겠다고 발표했으며, 이 자금은 시민들의 생물학적 및 바이오시밀러 약물 접근성을 높이기 위해 명시적으로 할당되었습니다.

아시아 태평양 지역의 규제 지원도 바이오시밀러 mAb 시장을 주도하고 있습니다. 일본, 한국, 호주와 같은 국가는 바이오시밀러 승인 및 상용화를 가능하게 하는 규제 메커니즘을 구축했습니다. 2024년 2월, 일본의 의약품 및 의료 기기 기구(PMDA)는 암 치료를 위한 새로운 바이오시밀러 mAb를 승인하여 바이오시밀러를 의료 시스템에 통합하려는 이 지역의 의지를 보여주었습니다. 이러한 규제적 발전은 더 많은 회사가 바이오시밀러 약물에 투자하고 개발하도록 장려하여 시장 성장을 가속화하고 있습니다.

경쟁 환경

바이오시밀러 단일클론 항체(mAb) 시장의 경쟁 환경은 바이오시밀러 mAb를 개발하고 상용화하기 위해 노력하는 수많은 소규모 신생 생명공학 회사가 있는 것이 특징입니다. 이러한 회사는 종종 틈새 치료 분야에 집중하고 계약 연구 기관(CRO) 및 계약 제조 기관(CMO)과의 파트너십을 활용하여 개발을 촉진하고 비용을 절감합니다. 또한 신흥 시장의 다양한 지역 기업은 지역 수요를 충족하기 위해 비용 효율적인 바이오시밀러를 생산하여 경쟁을 심화시키고 있습니다. 전략적 협업, 바이오시밀러 승인에 대한 규제 지원, 생물공정 기술의 발전은 이 빠르게 진화하는 시장의 경쟁 역학을 더욱 강화합니다.

바이오시밀러 단일클론 항체 MABS 시장에서 활동하는 몇몇 유명 기업은 다음과 같습니다.

• AbbVie, Inc.
• Amgen, Inc.
• Biocon Limited
• Coherus BioSciences Inc.
• Merck KGaA
• Novartis AG
• Pfizer, Inc.
• Samsung Bioepis Co. Ltd.
• Sanofi SA

최신 개발 사항

• 2024년 1월, Amgen과 Allergan은 미국에서 Rituxan(리툭시맙)의 바이오시밀러인 ABP 798을 출시한다고 발표했습니다. 이 획기적인 진전은 저렴한 암 및 자가면역 질환 치료제에 대한 접근성을 높이기 위한 중요한 단계입니다.
• 2024년 2월, 삼성바이오에피스는 망막 질환 치료에 사용되는 루센티스(라니비주맙)의 바이오시밀러인 바이오시밀러 후보물질 SB11에 대해 유럽 의약품 기관(EMA)으로부터 승인을 받았습니다. 이 승인으로 삼성바이오에피스는 안과 분야에서 제공 범위를 확대할 수 있게 되었습니다.
• 2024년 3월, 셀트리온 헬스케어는 유럽 시장에 휴미라(아달리무맙)의 바이오시밀러인 유플라이마(CT-P17)를 출시했습니다. Yuflyma는 Humira의 첫 번째 고농도, 시트르산 무첨가 모방제로 주목을 받고 있으며, 환자에게 더 편리하고 덜 불쾌한 치료 선택권을 제공합니다.
• 2024년 4월, Biocon Biologics는 HER2 양성 유방암 치료에 사용되는 Herceptin(트라스투주맙)의 바이오시밀러인 MYL-1401O에 대한 FDA 승인을 받았습니다. 이 승인은 Biocon Biologics의 종양학 범위를 확대하고 미국 시장에서의 입지를 강화합니다.

보고서 범위

바이오시밀러 단일클론 항체 MABS 시장, 카테고리별

제품 유형

• 리툭시맙 바이오시밀러
• 인플릭시맙 바이오시밀러
• 트라스투주맙 바이오시밀러
• 아달리무맙 바이오시밀러
• 베바시주맙 바이오시밀러

응용 분야

• 종양학
• 자가면역질환
• 감염성 질환

최종 사용자

• 병원
• 클리닉
• 연구소

지역

• 북미
• 유럽
• 아시아 태평양
• 라틴 아메리카
• 중동 및 아프리카

시장 조사의 조사 방법론

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