제품 유형별(엔터프라이즈 기반 CTMS, 사이트 기반 CTMS), 제공 방식별(웹 기반, 클라우드 기반), 구성 요소별(소프트웨어, 서비스), 최종 사용자별(제약 및 생명공학 회사, CRO), 지리적 범위 및 예측별 글로벌 임상 시험 관리 시스템 시장 규모

임상 시험 관리 시스템 시장 규모 및 예측

임상 시험 관리 시스템 시장 규모는 2023년에 11억 7,791만 달러로 평가되었으며, 2031년까지 3,294.64만 달러에 도달할 것으로 예상되며, 2024년부터 2031년까지 연평균 성장률 13.72%

• 임상 시험 관리 시스템(CTMS)은 임상 시험을 계획, 추적 및 관리하는 데 사용되는 포괄적인 소프트웨어 플랫폼입니다. 연구 방법, 참여자 모집, 규정 준수 및 시험 진행 상황에 대한 데이터를 중앙 집중화합니다. CTMS는 피험자 추적, 데이터 수집, 보고서 생성과 같은 다양한 기능을 통합하여 임상 연구자와 스폰서가 시험을 보다 효율적으로 관리하고 오류를 줄이며 규정 준수를 유지하도록 지원합니다. 이 기술은 데이터 정확도를 높이고 이해 관계자와의 소통을 개선하며 시험 프로세스를 가속화합니다.
• CTMS의 미래 범위는 기술적 개선과 임상 시험의 복잡성 증가에 따라 결정될 가능성이 큽니다. 인공 지능과 머신 러닝과의 통합은 데이터 분석 및 예측 기능을 개선하여 시험 설계와 실행을 간소화하는 통찰력을 제공할 수 있습니다.
• 맞춤형 의학과 분산 시험이 인기를 얻으면서 CTMS는 원격 모니터링, 실시간 데이터 수집 및 다중 사이트 조정을 제공하도록 발전할 것입니다. CTMS의 지속적인 개발은 운영 효율성을 높이고, 비용을 낮추고, 궁극적으로 새로운 약물의 발견을 가속화하는 것을 목표로 합니다.

글로벌 임상시험 관리 시스템 시장 역학

글로벌 임상시험 관리 시스템 시장을 형성하는 주요 시장 역학은 다음과 같습니다.

주요 시장 동인

• 임상시험의 복잡성 증가 임상시험의 복잡성이 증가함에 따라 정교한 관리 시스템이 필요합니다. 미국 식품의약국(FDA)에 따르면, 2022년에 승인된 신약에 대한 피벗 시험의 평균 엔드포인트 수는 2012년의 5.7개에서 8.2개로 증가하여 10년 동안 시험 복잡성이 44% 증가했음을 나타냅니다.
• 전 세계적으로 임상 시험 수 증가 전 세계적으로 임상 시험 수의 증가는 CTMS 시장의 주요 원동력입니다. ClinicalTrials.gov에 따르면 등록된 연구 수는 2020년 329,724개에서 2024년 초 425,000개 이상으로 증가하여 4년 동안 29% 증가했습니다.
• 분산 및 가상 임상 시험 채택 증가 COVID-19 팬데믹으로 인해 분산 및 가상 임상 시험 사용이 급증하여 개선된 CTMS 시스템에 대한 수요가 발생했습니다. Tufts Center for the Study of Drug Development의 2023년 보고서에 따르면 임상 시험의 60%가 최소한 하나의 분산 요소를 포함했으며, 이는 2020년의 33%에서 증가한 수치입니다.

주요 과제

• 규정 준수다양한 국가에서 다양하고 자주 변경되는 법률을 준수하는 것은 어려울 수 있습니다. 임상시험 관리 시스템(CTMS)은 GDPR 및 HIPAA와 같은 데이터 보호 법률을 포함하여 전 세계 규제 표준을 충족하도록 정기적으로 업데이트해야 합니다. 준수하지 않으면 법적 처벌과 지연이 발생할 수 있습니다. 복잡한 서류 작업과 보고 요구 사항을 관리하기 위한 시스템이 필요하기 때문에 문제가 복잡해지고, 강력한 규정 준수 기능과 변화하는 규정에 발맞추기 위한 빈번한 시스템 업데이트가 필요합니다.
• 사용자 채택 및 교육 CTMS의 성공은 사용자 채택과 우수한 교육에 크게 좌우됩니다. 연구자, 현장 코디네이터 및 기타 이해 관계자는 시스템을 효과적으로 사용하도록 적절하게 교육받아야 합니다. 변화에 대한 저항, 다양한 수준의 기술 능숙도, 새로운 기술과 함께 제공되는 학습 곡선은 모두 성공적인 배포를 저해할 수 있습니다. 포괄적인 교육 프로그램과 사용자 친화적인 인터페이스는 이러한 장벽을 극복하고 광범위한 채택을 보장하는 데 필수적입니다.
• 확장성 및 유연성임상 시험은 규모와 복잡성이 다양하므로 변화하는 요구 사항에 맞게 확장하고 적응할 수 있는 CTMS가 필요합니다. 시스템은 다양한 시험 방법, 참여자 수 및 연구 단계를 수용할 만큼 충분히 적응 가능해야 합니다. CTMS가 큰 추가 비용이나 시스템 정비 없이 성장과 변화를 처리할 수 있도록 하는 것은 장기적인 생존과 효과에 중요합니다.

주요 추세

• 분산형 시험 채택디지털 기술과 원격 모니터링으로 촉진되는 분산형 임상 시험으로의 전환은 시험 수행 방식을 변화시키고 있습니다. CTMS는 가상 사이트, 원격 환자 참여 및 실시간 데이터 수집을 포함하도록 발전하고 있습니다. 이러한 추세는 환자 접근성을 개선하고, 지리적 장애물을 줄이며, 보다 유연한 시험 설계를 가능하게 하며, 임상 연구에서 분산형 접근 방식에 대한 수요가 증가하고 있음을 반영합니다.
• 실제 세계 증거 통합 CTMS는 시험 설계와 결과를 개선하기 위해 점진적으로 실제 세계 증거(RWE)를 통합하고 있습니다. 전자 건강 기록 및 환자 등록부와 같은 실제 세계 데이터 소스에서 얻은 RWE는 치료 효능과 안전성에 대한 중요한 통찰력을 제공합니다. 이러한 경향은 임상 시험과 실제 환자 경험 간의 격차를 메우고 시험 결과의 관련성과 적용성을 높이는 데 도움이 됩니다.
• 고급 분석 및 보고 CTMS 내에서 고급 분석 및 보고 기능의 사용이 증가하고 있습니다. 이러한 도구는 시험 데이터에 대한 보다 심층적인 통찰력을 제공하고, 실시간 의사 결정을 가능하게 하며, 보다 철저한 보고를 가능하게 합니다. 데이터 시각화, 예측 분석 및 자동 보고 도구가 점점 더 인기를 얻고 있으며, 이를 통해 이해 관계자는 시험 진행 상황과 결과를 더 잘 이해할 수 있습니다.

글로벌 임상 시험 관리 시스템 시장 지역 분석

글로벌 임상 시험 관리 시스템 시장에 대한 보다 자세한 지역 분석은 다음과 같습니다.

북미

• 북미는 임상 시험 관리 시스템(CTMS) 시장에서 지배적인 위치를 차지하고 있습니다. 정부 지원은 임상 시험 관리 시스템(CTMS) 시장, 특히 북미의 주요 원동력입니다. 미국 정부는 R&D에 막대한 투자를 통해 CTMS 도입을 촉진합니다. 국립보건원(NIH)은 2020 회계연도에 의학 연구에 417억 달러를 책정했으며, 이 중 상당액이 임상 시험에 사용되었습니다.
• 또한 미국 식품의약국(FDA)은 2010년과 2020년 사이에 Investigational New Drug(IND) 신청이 68% 증가했다고 보고하면서 효과적인 CTMS 솔루션에 대한 수요가 증가하고 있음을 강조했습니다. 정부에서 자금을 지원하는 연구와 규제 지원이 증가함에 따라 시험 프로세스를 가속화하고 변화하는 규칙을 준수하기 위한 개선된 CTMS에 대한 수요가 증가하고 있습니다.
• 북미의 개선된 의료 인프라는 임상 시험 관리 시스템(CTMS) 시장의 중요한 원동력입니다. 이 지역에는 잘 갖춰진 연구 기관과 고도로 자격을 갖춘 인력이 있어 임상 시험 실행의 효율성이 향상되고 정교한 CTMS 시스템에 대한 수요가 증가합니다. 2022년 미국 국립 과학 및 공학 통계 센터는 미국에서 140만 명이 넘는 생물의학 연구원을 보고했는데, 이는 2017년 대비 15% 증가한 수치입니다.
• 미국 의과대학 협회는 2023년 현재 미국에서 인정받는 의과대학이 155개라고 보고했으며, 그 중 몇몇은 최첨단 연구 시설을 갖추고 있습니다. 국립보건원은 이 강력한 인프라를 강조하며, 2023년 미국에서 32,000건 이상의 활발한 임상 연구를 보고했는데, 이는 전 세계 임상 시험의 약 38%를 차지합니다.
• 이러한 광범위한 연구 기술과 리소스 네트워크는 북미의 복잡한 임상 시험 환경을 관리하고 최적화하는 데 있어 현대 CTMS 플랫폼의 중요성이 커지고 있음을 보여줍니다.

아시아 태평양

• 아시아 태평양 지역은 CTMS 시장에서 가장 빠른 성장을 경험하고 있습니다. 아시아 태평양 지역의 기술 발전은 임상 시험 관리 시스템(CTMS) 시장의 중요한 원동력입니다. 최첨단 기술, 특히 의료 분야의 급속한 사용으로 인해 클라우드 컴퓨팅과 데이터 분석을 사용하여 시험 관리를 개선하는 고급 CTMS 시스템에 대한 수요가 증가하고 있습니다.
• 아시아 태평양 경제 협력체(APEC)는 이 지역의 의료 IT 투자가 2023년까지 122억 달러에 도달할 것으로 예상하며, 2018년에서 2023년 사이에 연평균 성장률(CAGR)이 12.8%가 될 것으로 예상합니다. 또한 중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 2019년에서 2023년 사이에 디지털 건강 기술을 포함한 임상 시험이 63% 증가했다고 보고했습니다. 아시아 태평양 지역의 급속한 기술 혁신과 디지털화로 인해 최신 CTMS 플랫폼 채택이 촉진되어 보다 효율적이고 데이터 중심의 임상 시험 운영이 가능해졌습니다.
• 중국과 인도의 확대되는 경제력은 아시아 태평양 임상 시험 관리 시스템(CTMS) 시장의 중요한 원동력입니다. 이러한 경제 확대로 인해 의료 연구에 대한 투자가 늘어나 임상 시험 활동이 급증하고 개선된 CTMS 솔루션에 대한 수요가 높아지고 있습니다. 세계은행에 따르면 중국의 의료비 지출은 2010년 GDP의 5%에서 2023년 6.7%로 증가한 반면, 인도의 의료비 지출은 같은 기간 동안 GDP의 3.3%에서 4.5%로 증가했습니다. 중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 2018년부터 2023년 사이에 시작된 임상 연구 수가 78% 증가했으며, 2023년에만 8,500건 이상의 시험이 등록되었다고 추산했습니다.
• 아시아 태평양 임상 시험 협회에 따르면 아시아 태평양 임상 시험 관리 시스템 시장은 2020년 3억 8,500만 달러에서 2025년 9억 6,900만 달러로 성장할 것으로 예상되며, 이는 이 지역의 발전하는 임상 연구 환경을 반영합니다.

글로벌 임상 시험 관리 시스템 시장세분화 분석

글로벌 임상 시험 관리 시스템 시장은 제품 유형, 제공, 구성 요소, 최종 사용자 및 지역을 기준으로 세분화됩니다.

제품 유형별 임상 시험 관리 시스템 시장

• 엔터프라이즈 기반 CTMS
• 사이트 기반 CTMS

제품 기반 유형, 시장은 Enterprise 기반 CTMS와 Site 기반 CTMS로 세분화됩니다. Enterprise 기반 CTMS는 현재 주요 제약 회사에 제공되는 완전한 기능으로 인해 시장을 지배하고 있지만, Site 기반 CTMS가 가장 빠르게 성장하는 부문이 될 것으로 예상됩니다. 이는 소규모 시험의 증가와 가상 시험의 등장 때문입니다. Site 기반 CTMS는 이러한 경우에 더 비용 효율적이고 다재다능한 솔루션으로, 특정 연구 장소에서 더 빠른 데이터 수집 및 유지 관리를 가능하게 합니다.

제공에 따른 임상 시험 관리 시스템 시장

• 웹 기반
• 클라우드 기반
• 온프레미스

제공에 따라 시장은 웹 기반, 클라우드 기반 및 온프레미스로 나뉩니다. 온프레미스 CTMS는 현재 시장을 지배하고 있으며, 특히 대기업에서 그렇습니다. 데이터 보안 및 사용자 정의에 대한 더 많은 제어를 제공합니다. 그러나 클라우드 기반 CTMS가 가장 빠르게 확장되는 시장입니다. 이는 확장성, 접근성, 낮은 IT 인프라 비용과 같은 이점을 제공하는 의료 분야에서 클라우드 컴퓨팅의 사용이 증가함에 따라 발생합니다. 클라우드 기반 CTMS는 또한 원격 협업과 실시간 데이터 액세스를 용이하게 하여 지리적으로 분산된 시험에 이상적입니다.

구성 요소별 임상 시험 관리 시스템 시장

• 소프트웨어
• 서비스

구성 요소를 기준으로 시장은 소프트웨어와 서비스로 세분화됩니다. 소프트웨어는 현재 CTMS 시장을 지배하고 있으며 시험 관리에 필수적인 기능을 제공합니다. 그러나 구현, 교육 및 지속적인 지원과 같은 서비스가 가장 빠르게 개발되었습니다. 이러한 증가는 시험의 복잡성 증가와 CTMS 사용을 극대화하고 데이터 무결성을 보장하기 위한 전문 기술에 대한 요구로 인해 발생합니다.

최종 사용자별 임상 시험 관리 시스템 시장

• 제약 및 생명공학 회사
• CRO
• 의료 기기 회사

최종 사용자를 기준으로 시장은 제약 및 생명공학 회사, CRO, 의료 기기 회사로 세분화됩니다. 수행하는 복잡한 임상 시험의 양이 방대하기 때문에 제약 및 생명공학 회사가 현재 CTMS 시장을 지배하고 있습니다. 그러나 CRO(계약 연구 기관)가 가장 빠르게 확장되고 있습니다. 이는 임상 연구의 아웃소싱 추세에 의해 주도되는데, 여기서 CRO는 CTMS를 사용하여 여러 스폰서를 위한 시험을 관리하고 확장 가능하고 효율적인 솔루션이 필요합니다.

지리적 측면의 임상 시험 관리 시스템 시장

• 북미
• 유럽
• 아시아 태평양
• 기타 세계

지리적 측면을 기준으로 글로벌 임상 시험 관리 시스템 시장은 북미, 유럽, 아시아 태평양 및 기타 세계로 분류됩니다. 북미는 현재 확립된 제약 부문과 강력한 인프라로 인해 CTMS 시장을 지배하고 있지만 아시아 태평양은 가장 빠르게 확장되는 지역입니다. 이는 경제 확장, 임상 시험 증가, 의료 분야에서의 빠른 기술 사용에 의해 주도되고 있습니다.

주요 참여자

"글로벌 임상 시험 관리 시스템 시장" 연구 보고서는 글로벌 시장에 중점을 두고 귀중한 통찰력을 제공합니다. 시장의 주요 기업은 IQVIA Inc., Medidata(Dassault Systèmes), Oracle, DATATRAK International, Inc., Clario, Veeva Systems, SimpleTrials, Calyx, RealTime Software Solutions, LLC, Laboratory Corporation of America Holdings, Wipro Limited, PHARMASEAL International Ltd.

또한 당사의 시장 분석에는 이러한 주요 기업에 전념한 섹션이 포함되어 있으며, 여기에서 분석가는 모든 주요 기업의 재무 제표에 대한 통찰력과 제품 벤치마킹 및 SWOT 분석을 제공합니다. 경쟁 환경 섹션에는 또한 위에 언급된 글로벌 플레이어의 주요 개발 전략, 시장 점유율 및 시장 순위 분석이 포함됩니다.

임상 시험 관리 시스템 시장 최근 개발

• 2024년 1월, BSI Life Sciences는 클라우드 기반 임상 시험 관리 시스템을 위한 새로운 고객인 Ocular Therapeutix를 발표했습니다.
• 2023년 1월, 경구 투여 형태를 전문으로 하는 CDMO인 Adare Pharma Solutions는 Veeva Vault Quality Suite를 선택하여 운영 전반에 걸쳐 품질 프로세스를 조화시키고 생산성과 규정 준수를 높였습니다.
• 2022년 6월, Medidata는 Medidata Detect 및 Rave CTMS에 대한 기술 업데이트를 발표하여 스폰서와 CRO의 데이터 감독 및 보고 기능을 강화하여 임상 시험 관리에서 완전한 모니터링과 신속한 의사 결정을 가능하게 했습니다.
• 2022년 5월, Emmes는 SCT에서 3세대 Advantage eClinical을 발표하여 간소화된 연구 빌드를 위한 클라우드 플랫폼을 제공했습니다. 유연성, 모든 규모의 임상 시험 후원자에게 맞춤화된 분석.

보고서 범위

시장 조사의 조사 방법론

조사 방법론 및 조사 연구의 다른 측면에 대해 자세히 알아보려면 당사에 문의하세요.

이 보고서를 구매해야 하는 이유

경제적 요인과 비경제적 요인을 모두 포함하는 세분화를 기반으로 한 시장의 정성적 및 정량적 분석 각 세그먼트 및 하위 세그먼트에 대한 시장 가치(10억 달러) 데이터 제공 가장 빠른 성장을 목격하고 시장을 지배할 것으로 예상되는 지역 및 세그먼트 표시 지역 내 제품/서비스 소비를 강조하고 각 지역 내 시장에 영향을 미치는 요인 표시 주요 업체의 시장 순위와 함께 지난 5년 동안의 새로운 서비스/제품 출시, 파트너십, 사업 확장 및 인수를 통합한 경쟁 환경 회사 개요, 회사 통찰력, 제품 벤치마킹으로 구성된 광범위한 회사 프로필 주요 시장 참여자에 대한 SWOT 분석현재 및 미래 시장