치료용 BCG 백신 시장 – 글로벌 산업 규모, 점유율, 추세, 기회 및 예측, 2018-2028 유형(면역 BCG, 치료용 BCG), 인구 통계(성인, 소아과), 최종 사용자(클리닉, 병원), 지역 및 경쟁별로 세분화됨

시장 개요

글로벌 치료용 BCG 백신 시장은 2022년에 4,560만 달러로 평가되었으며 2028년까지 CAGR 3.30%로 예측 기간 동안 인상적인 성장을 보일 것으로 예상됩니다. Bacillus Calmette-Gurin(BCG) 백신은 BCG 백신이라는 약어로 불립니다. 이것은 결핵 예방에 도움이 되는 시중의 유일한 백신입니다. 결핵이 흔한 국가에서는 출산 직후 신생아에게 단일 복용량을 투여합니다. 결핵이 드문 국가에서는 고위험 신생아에게만 결핵을 투여합니다. BCG 백신은 결핵을 치료하는 데 사용됩니다. 주로 폐에 영향을 미치지만 결핵이라는 심각한 질병은 신체의 다른 부위로 퍼질 수도 있습니다. 출생 후, 예방 접종을 받아야 하는 건강한 영아는 높은 위험과 권장되는 면역 연령 때문에 예방 접종을 받습니다. Bacille Calmette-Guerin 예방 접종은 현재 가장 인기 있는 예방 접종 중 하나입니다. 국가 소아 예방 접종 프로그램에 포함됩니다. 방광암을 넘어 결핵, 자가면역 질환 및 특정 암과 같은 다양한 질병에 대한 BCG 백신의 잠재적 치료적 용도에 대한 지속적인 연구는 시장의 잠재력을 확대했습니다.

다양한 치료적 응용 분야에서 BCG 백신의 효능을 탐구하는 임상 시험은 유망한 결과를 가져왔습니다. 긍정적인 임상 결과는 BCG 백신 개발에 대한 관심과 투자를 촉진했습니다. BCG 백신은 결핵(TB)을 통제하기 위한 글로벌 노력에서 필수적인 도구로 계속 사용되고 있습니다. TB 예방 및 치료를 목표로 하는 이니셔티브와 프로그램은 BCG 백신의 생산 및 유통을 촉진합니다. 생명 공학의 발전으로 BCG 백신의 제조 및 품질 관리 프로세스가 개선되어 신뢰성과 접근성이 높아졌습니다. 의료 전문가들이 BCG 백신의 치료적 잠재력을 인식하고 치료 옵션에 대한 환자 교육을 실시하면서 BCG 면역 요법이 도입되었습니다.

주요 시장 동인

생명공학 발전

생명공학 발전은 생명공학 분야의 진보와 혁신을 의미하는데, 이는 생물학적 원리와 기술을 적용하여 의료, 농업, 산업, 환경적 지속 가능성을 포함한 인간 삶의 다양한 측면을 개선하고 향상시키는 제품과 기술을 개발하는 것입니다. 생명공학은 광범위한 과학 분야와 기술을 포괄하며, 이 분야의 발전은 광범위한 영향을 미칩니다. 유전공학의 발전으로 생물체의 유전 물질을 조작하고 수정할 수 있게 되었습니다. CRISPR-Cas9와 같은 기술은 유전자 편집에 혁명을 일으켜 인간, 동물, 식물을 포함한 다양한 생물체에서 정확하고 표적화된 유전적 변형을 가능하게 했습니다. 생명공학은 생명공학적 공정을 사용하여 생산되는 치료제인 생물약품의 개발로 이어졌습니다. 여기에는 단일클론 항체, 백신, 유전자 치료 및 다양한 질병에 대한 기타 고급 치료법이 포함됩니다. 인간 게놈의 시퀀싱과 유전체학의 발전은 개인화된 의학의 길을 열었습니다. 이제 의료는 개인의 유전적 구성에 맞게 조정될 수 있어 보다 효과적이고 맞춤화된 치료가 가능합니다. 줄기세포 연구의 진전은 재생 의학, 조직 공학 및 퇴행성 질환 치료에 희망을 줍니다. 줄기세포는 다양한 세포 유형으로 분화되어 조직 및 장기 복구에 대한 잠재적 솔루션을 제공합니다. 합성 생물학은 유용한 목적을 위한 생물학적 부품, 장치 및 시스템의 설계 및 구축을 포함합니다. 바이오연료 생성, 바이오센서 설계 및 다양한 산업 공정을 위한 미생물 엔지니어링에 응용됩니다.

생명공학의 발전으로 해충 및 질병에 대한 저항성, 제초제 내성 및 개선된 영양 성분과 같은 특성을 가진 유전자 변형(GM) 작물이 탄생했습니다. 이러한 혁신은 작물 수확량과 식량 안보를 강화하는 것을 목표로 합니다. 생명공학은 토양과 물의 오염 물질과 오염 물질을 정화하는 데 미생물을 사용하는 생물학적 정화와 같은 환경적 목적으로 사용됩니다. 생명공학은 COVID-19를 위해 개발된 것과 같은 mRNA 백신을 만드는 것을 포함하여 백신 개발에 중요한 역할을 합니다. 암과 같은 질병과 싸우기 위해 면역 체계를 활용하는 면역 요법도 중요한 생명공학적 발전입니다. 발효와 같은 생물 처리 기술은 의약품, 바이오 연료 및 산업용 효소를 포함한 광범위한 제품을 생산하는 데 사용됩니다. 생물 처리의 발전으로 생산 효율성과 제품 품질이 향상되었습니다. 생물정보학 분야는 생물학과 컴퓨터 과학을 결합하여 게놈 시퀀스와 같은 생물학적 데이터를 분석하고 해석합니다. 이는 유전체 연구, 약물 발견 및 개인화 의학에 필수적입니다. 나노 기술과 생명공학의 융합으로 나노 스케일에서 생물학적 분자를 조작하는 나노 생명공학이 개발되었습니다. 약물 전달, 진단 및 영상화에 응용됩니다. 생명공학은 생분해성 플라스틱 개발, 폐수 처리 기술, 지속 가능한 바이오연료 생산을 포함한 환경적 과제를 해결하는 데 사용되고 있습니다. 이 요인은 글로벌 치료용 BCG 백신 시장의 개발에 도움이 될 것입니다.

증가하는 결핵 관리 노력

BCG 백신은 원래 결핵 예방을 위해 개발되었습니다. 결핵 부담이 높은 국가에서는 BCG 백신 접종이 종종 일상적인 소아 예방 접종 프로그램의 일부입니다. 결핵 관리 노력이 계속됨에 따라 예방용 BCG 백신에 대한 필요성이 지속되어 수요가 증가하고 있습니다. 아시아, 아프리카, 일부 동유럽 국가와 같이 결핵 발생률이 높은 지역에서는 치료용 BCG 백신에 대한 수요가 상당합니다. 이 수요는 결핵 감염을 치료하고 지역 사회 내에서 질병이 퍼지는 것을 예방해야 할 필요성에서 발생합니다. 세계보건기구(WHO)와 같은 조직은 결핵 근절 및 관리에 대한 야심 찬 목표를 설정했습니다. 이러한 목표에는 결핵 사례 탐지 및 치료율 증가가 포함됩니다. 치료용 BCG 백신은 결핵 환자의 보조 요법으로 사용할 수 있으며, 이러한 목표에 맞춰 투여합니다. 다중 약물 내성 결핵(MDR-TB) 및 광범위 약물 내성 결핵(XDR-TB)과 같은 약물 내성 결핵 균주의 출현으로 대체 치료법에 대한 필요성이 생겨났습니다. 치료용 BCG 백신은 약물 내성 결핵 치료의 결과를 개선하기 위한 잠재적 보조 요법으로 연구되고 있습니다.

BCG 백신은 면역 조절 특성이 있어 신체의 면역 반응을 향상시킬 수 있습니다. 이러한 특성으로 인해 결핵 관리 맥락에서 가치가 있는데, 면역 체계가 결핵 감염과 싸우는 능력을 높일 수 있기 때문입니다. 진행 중인 연구와 임상 시험에서는 결핵 예방을 넘어 BCG 백신의 잠재적인 치료적 적용을 조사하고 있습니다. 이러한 연구는 특정 암 및 자가면역 질환과 같은 다른 질병을 치료하는 데 있어서 백신의 효능을 탐구하며, 긍정적인 결과가 입증되면 수요가 증가할 수 있습니다. BCG 백신은 다른 일부 TB 치료제에 비해 비교적 저렴하여 TB가 만연한 자원이 부족한 지역에서 실행 가능한 옵션입니다. 이러한 저렴함은 TB 통제 노력에 대한 사용을 뒷받침합니다. 많은 TB 통제 프로그램과 이니셔티브가 더 광범위한 커뮤니티 건강 프로그램에 통합됩니다. BCG 백신 접종과 치료적 사용은 종종 TB와 싸우고 공중 보건을 개선하기 위한 이러한 포괄적인 노력의 일부입니다. 국제 기구, 정부 및 NGO는 TB 통제 이니셔티브에 협력하고 리소스를 공유하여 BCG 백신을 포함한 TB 치료제에 대한 접근성을 가장 필요로 하는 지역에서 보장합니다. 이러한 요인은 글로벌 치료용 BCG 백신 시장의 수요를 촉진할 것입니다.

새로운 적응증에 대한 연구 확대

연구 노력은 BCG 백신의 잠재적 적용 범위를 TB 예방 이상으로 확대했습니다. 이들은 특정 암, 자가면역 질환, 감염성 질환을 포함한 다양한 질병의 치료법으로 조사되고 있습니다. 이러한 다각화는 치료용 BCG 백신 시장을 확대합니다. 연구 조사에서 특정 질환을 치료하는 데 있어 긍정적인 임상적 결과와 효능이 입증되면 의료 전문가와 환자의 관심을 유발합니다. 긍정적인 결과는 이러한 적응증에 대한 BCG 면역 요법의 채택 증가로 이어질 수 있습니다. 기존 치료법에 한계나 부작용이 있는 경우 치료용 BCG 백신은 대체 또는 보완적 치료 옵션을 제공할 수 있습니다. 환자와 의료 서비스 제공자는 대체 치료법을 찾고 있으며, 이는 수요를 촉진할 수 있습니다. 임상 시험은 새로운 적응증에서 치료용 BCG 백신의 안전성과 효능을 평가하는 데 필수적입니다. 이러한 시험에 환자가 참여하면 개인이 유망한 실험적 치료법에 대한 접근을 모색함에 따라 수요가 발생할 수 있습니다. 규제 기관이 견고한 임상 데이터를 기반으로 특정 치료적 적응증에 대한 BCG 백신 사용을 승인하면 백신 사용이 합법화되고 임상 실무에서 이러한 백신에 대한 수요가 증가할 수 있습니다. 환자가 특정 질환에 대한 치료용 BCG 백신의 잠재적 이점에 대해 더 많이 알게 되면 의료 서비스 제공자에게 이러한 치료법을 요청할 수 있습니다. 환자 수요는 BCG 백신의 처방과 사용을 증가시킬 수 있습니다.

의료 협회와 조직이 특정 질병에 대한 치료적 BCG 백신을 포함하도록 치료 지침을 업데이트하면 의료 전문가가 이러한 백신을 표준 치료의 일부로 고려하도록 장려하여 수요 증가에 기여합니다. 전 세계 기관과 의료 기관 간의 연구 협업은 새로운 적응증에 대한 BCG 백신 사용에 대한 지식과 모범 사례 공유를 촉진하여 전 세계 수요를 촉진합니다. 치료적 BCG 백신의 새로운 적응증에 대한 연구에 할당된 자금과 자원은 증거 기반 치료법 개발에 기여하고 채택을 장려할 수 있습니다. 치료적 사용을 위한 BCG 백신의 생산, 제형 및 전달 방법의 혁신은 특허 또는 독점 제품의 개발로 이어질 수 있으며, 이는 수요를 촉진할 수 있습니다. 질병별 인식 캠페인과 옹호 단체는 잠재적인 치료법으로서 치료적 BCG 백신에 대한 인식을 높여 영향을 받는 환자 집단의 수요를 증가시킬 수 있습니다. 의료 제공자에게 치료적 BCG 백신의 최신 연구 결과와 임상적 적용에 대한 교육을 제공하면 보다 정보에 입각한 치료 결정과 사용 증가로 이어질 수 있습니다. 이 요인은 글로벌 치료용 BCG 백신 시장의 수요를 가속화할 것입니다.

주요 시장 과제

백신 부족

BCG 백신 생산은 통제된 조건에서 살아있는 박테리아 배양을 포함하는 복잡한 과정입니다. 오염이나 품질 관리 문제와 같은 생산 공정의 중단은 부족으로 이어질 수 있습니다. BCG 백신 생산은 전 세계적으로 비교적 소수의 제조업체로 제한됩니다. 공급망의 다양성이 부족하면 단일 제조업체가 생산 과제에 직면하면 시장이 부족에 취약해질 수 있습니다. BCG 백신의 품질과 안전을 보장하는 것이 가장 중요합니다. 엄격한 품질 관리 조치로 인해 생산이 지연되거나 품질 기준을 충족하지 못하는 경우 배치가 폐기될 수 있습니다. 백신 생산에 대한 규제 요구 사항을 충족하는 것이 필수적입니다. 규제 지침의 변경이나 승인 지연은 BCG 백신의 생산 및 유통에 영향을 미칠 수 있습니다. 치료용 BCG 백신에 대한 수요는 질병 유병률, 임상 시험 요구 사항 및 새로운 치료적 응용 분야에 따라 변동될 수 있습니다. 제조업체는 수요를 정확하게 예측하고 충족하는 데 어려움을 겪을 수 있습니다. 백신 부족은 수요와 유통의 지역적 차이로 인해 악화될 수 있습니다. 치료용 BCG 백신에 대한 수요가 높은 일부 지역은 불균일한 유통으로 인해 부족에 직면할 수 있습니다. 질병 발생이나 임상 시험 등록과 같이 수요가 갑자기 증가하는 경우 기존 백신 재고가 빠르게 고갈되어 부족으로 이어질 수 있습니다.

경쟁 심화

전 세계적으로 치료 목적으로 BCG 백신을 생산하는 제조업체는 비교적 적습니다. 이러한 제한된 수의 업체는 시장 점유율을 놓고 경쟁하면서 치열한 경쟁으로 이어질 수 있습니다. 일부 제조업체는 평판, 역사 또는 제품 품질로 인해 시장 지배력을 확립했을 수 있습니다. 지배적인 업체와 경쟁하는 것은 신규 진입자나 소규모 회사에게 어려울 수 있습니다. BCG 백신 시장에서 가격 경쟁이 치열할 수 있으며, 특히 의료 예산이 제한된 지역에서 그렇습니다. 제조업체는 경쟁자가 시장에 진입하거나 수익성을 유지하기 어렵게 만들 수 있는 가격 책정 전략을 사용할 수 있습니다. 새로운 적응증에 대한 치료용 BCG 백신을 개발하고 테스트하는 것은 비용이 많이 들고 시간이 많이 걸릴 수 있습니다. 회사는 연구 자금을 조달하고 규제 절차를 탐색하기 위해 상당한 리소스가 필요하며, 이는 잠재적 경쟁자를 막을 수 있습니다. 새로운 적응증에 대한 치료용 BCG 백신에 대한 규제 승인은 종종 복잡하고 긴 과정입니다. 규제 기관의 엄격한 요구 사항을 충족하는 것은 일부 회사의 진입 장벽이 될 수 있습니다. BCG 백신의 안전성과 품질을 보장하는 것이 가장 중요합니다. 경쟁 제조업체는 규제 기준을 충족하고 의료 전문가와 환자의 신뢰를 얻기 위해 강력한 품질 관리 및 보증 절차에 투자해야 합니다. 경쟁 제조업체는 광범위한 임상 시험을 수행하고 치료적 용도에 대한 BCG 백신의 효능과 안전성을 뒷받침하는 강력한 과학적 증거를 생성해야 합니다. 이러한 증거 기반을 구축하는 데는 시간이 많이 걸리고 비용이 많이 들 수 있습니다.

주요 시장 동향

결핵(TB) 치료 및 예방

전통적 사용BCG 백신은 특히 TB 부담이 높은 지역에서 TB 예방에 오랫동안 사용되어 왔습니다. 일반적으로 어린 시절에 개인에게 투여하여 TB 감염 및 질병의 심각한 형태의 위험을 줄입니다. 방광암 치료BCG 면역 요법은 비근육 침습성 방광암(NMIBC)에 대한 확립된 치료법입니다. 방광에 직접 투여하여 면역 체계를 자극하여 암 세포를 공격할 수 있습니다. BCG의 이러한 적용은 암 치료를 위한 보조 요법의 한 형태로 간주됩니다. 지속적인 연구는 TB 및 방광암을 넘어 다양한 질병 및 상태에 대한 BCG 백신의 치료적 잠재력을 탐구하고 있습니다. 여기에는 자가면역 질환, 감염성 질환 및 방광암 이외의 암 유형에 대한 연구가 포함됩니다. 약물 내성 균주다중 약물 내성 결핵(MDR-TB) 및 광범위 약물 내성 결핵(XDR-TB)과 같은 약물 내성 결핵 균주의 출현은 전 세계적 건강 위협을 초래합니다. 치료용 BCG 백신은 약물 내성 결핵 치료의 결과를 개선하기 위한 잠재적 보조 요법으로 조사되고 있습니다.

세그먼트별 통찰력

유형 통찰력

2022년 글로벌 치료용 BCG 백신 시장에서 가장 큰 점유율을 차지한 것은 면역 BCG 부문이었으며 향후 몇 년 동안 계속 확대될 것으로 예상됩니다.

최종 사용자 통찰력

2022년 글로벌 치료용 BCG 백신 시장에서 가장 큰 점유율을 차지한 것은

지역 통찰력

북미 지역이 2022년 글로벌 치료용 BCG 백신 시장을 지배할 것입니다.

최근 개발

• 2022년 3월, SerumInstitute는 인도 약물 관리 총국에 재조합 BCG 백신에 대한 긴급 사용 허가를 요청했습니다. 결핵 예방을 위한 BCG(rBCG) 백신. BCG 백신은 현재 인도의 결핵 예방 접종 프로그램의 일부로 출생부터 또는 가능한 한 이르면 1세까지 접종이 가능합니다. 폐렴구균, IPV, 로타바이러스 백신 등은 이미 SII의 보편 예방접종 프로그램에 따라 정부에 제공되고 있습니다. 한 관계자는 재조합 BCG 백신은 BCG 백신에 이종 유전자를 삽입하거나 국소 유전자를 과발현시키는 최첨단 기술을 사용하여 만들어진다고 말했습니다.
• 2021년 1월, 미국과 캐나다 외 지역의 Merck(MSD라고도 함) 이사회는 특정 유형의 방광암 치료에 사용되는 약물인 TICE BCG(방광 내 투여용 BCG Live)의 생산 용량을 크게 늘리기 위해 새로운 제조 시설을 건설하는 계획을 승인했습니다. 2012년에 Merck가 전 세계 여러 국가에서 BCG 생산을 갑자기 중단한 이후 백신에 대한 수요는 현재 생산 용량으로는 따라잡을 수 없는 속도로 증가했습니다. 영어이 새로운 시설이 완전히 가동되면 회사의 현재 제조 용량을 늘릴 것이며, 이는 가까운 미래에 예상되는 TICE BCG 수요를 충족시키기에 충분할 것입니다.이러한 투자를 통해 도움이 필요한 사람들을 위해 이 약을 만들겠다는 Merck의 오랜 헌신이 다시 한번 확인되었습니다.

주요 시장 참여자

• Merck& Co.
• Sanofi Pasteur Inc.
• Japan BCG Laboratory
• China National Biotec Group
• Serum Institute of India Pvt. Ltd,
• InterVax Ltd
• GreenSignal Bio Pharma Limited
• Statens Serum Institute
• PowderJect Pharmaceuticals
• Biomed Lublin