미국 제네릭 의약품 시장 유형별(소분자 제네릭, 바이오시밀러), 응용 분야별(심혈관 질환, 당뇨병, 신경학, 종양학, 감염성 질환, 기타), 약물 전달 방식별(경구, 국소, 비경구, 기타), 형태별(정제, 캡슐, 주사, 기타), 출처별(자체, 계약 제조 기관), 유통 채널별(병원 약국, 소매 약국, 온라인 약국, 기타), 지역별, 경쟁, 예측 및 기회 2018-2028F

시장 개요

미국

제네릭 의약품의 가용성은 의료 산업에 여러 가지 이점을 제공합니다. 가장 큰 이점 중 하나는 제네릭 옵션과 관련된 비용이 낮아 더 많은 인구에게 접근성과 구매 용이성을 제공한다는 것입니다. 이는 다시 말해, 비싼 브랜드 의약품을 감당하기 어려울 수 있는 개인에게 의료를 더 저렴하고 접근 가능하게 만듭니다. 또한, 제네릭 의약품은 제약 시장에서 경쟁을 촉진하는 데 중요한 역할을 하여 혁신을 주도하고 미국 의료 시스템의 전반적인 효율성을 향상시킵니다. 브랜드 의약품에 대한 비용 효율적인 대안을 제공할 수 있는 능력으로 제네릭 의약품은 의료 환경에서 필수적인 부분이 되었습니다. 옵션을 확대하고 저렴한 대안을 제공함으로써, 이들은 환자 결과를 개선하고 모든 사람에게 고품질의 의료 서비스를 제공하는 데 크게 기여합니다.

주요 시장 동인

만성 질환 관리에 대한 수요 증가

만성 질환 관리에 대한 수요 증가는 시장에 긍정적인 영향을 미칩니다. 당뇨병, 심혈관 질환, 호흡기 질환과 같은 만성 질환은 만연하며 장기 약물 치료가 필요합니다. 인구 고령화와 만성 질환 유병률 증가로 인해 비용 효율적인 약물 옵션의 중요성은 과장할 수 없습니다. 특히 제네릭 의약품은 만성 질환을 관리하기 위한 저렴한 대안을 제공합니다. 이들은 브랜드명 의약품과 동일한 활성 성분을 함유하고 있어 비용의 일부만으로 유사한 치료 효과를 보장합니다. 이로 인해 환자, 의료 서비스 제공자, 지불자 모두에게 매우 매력적입니다. 의료 서비스 제공자는 입증된 안전성과 효능으로 인해 만성 질환 관리를 위해 제네릭 의약품 사용을 우선시하는 경우가 많습니다. 그들은 제네릭을 일선 치료 옵션으로 처방하거나 환자가 브랜드 약물에서 제네릭 동등 약물로 전환하여 준수를 강화하고 비용을 절감하도록 장려할 수 있습니다. 또한 보험 회사와 정부 프로그램을 포함한 지불자는 만성 질환 관리에서 제네릭 약물의 비용 절감 잠재력을 인정합니다. 그들은 제네릭 처방에 대한 우선적 적용을 제공하거나 공제금을 낮추어 환자의 접근성과 경제성을 홍보할 수 있습니다. 더욱이, 처방 관리 프로그램은 제네릭을 선호하는 옵션으로 포함하여 제네릭 사용을 더욱 촉진할 수 있습니다.

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지역 전체에서 약물 부족 증가

심화되는 약물 부족은 지역 전체의 시장을 강화하고 있습니다. 브랜드 약물의 부족은 제조 합병증, 규제 장벽, 공급망 중단, 수요 증가를 포함한 다양한 요인으로 인해 발생할 수 있습니다. 이러한 부족은 제네릭 대체 약물의 사용 증가로 이어질 수 있습니다. 약물이 부족한 시기에 의료 서비스 제공자와 약국은 브랜드 약물의 지속적인 공급을 유지하는 데 어려움을 겪을 수 있습니다. 결과적으로, 그들은 환자 치료를 중단 없이 보장하기 위해 대체 약물로 제네릭 약물을 사용합니다. 제네릭 약물은 종종 쉽게 찾을 수 있고, 여러 회사에서 제조하며, 가격 경쟁력이 있기 때문에 그러한 부족 상황에서 실행 가능한 솔루션을 제공합니다. 게다가, 의료 서비스 제공자는 약물 부족이 환자 치료 계획에 미치는 영향을 완화하기 위해 제네릭 약물을 대안으로 적극적으로 처방할 수 있습니다. 어떤 경우에는 의료 시스템과 병원이 부족 상황에서 제네릭 약물 사용을 장려하는 프로토콜을 구현하여 자원 할당을 최적화하고 환자 치료의 중단을 최소화할 수 있습니다. 게다가, 약물 부족 상황에서 제네릭 약물에 의존하면 즉각적인 공급 문제를 해결하고 제네릭 약물 시장의 장기적 성장에 기여합니다. 이는 의료 서비스 제공자, 환자 및 지불자에게 제네릭 의약품의 가치와 신뢰성을 인정할 수 있는 기회를 제공하며, 이는 부족 기간을 넘어 제네릭 의약품의 사용 증가와 시장 확대로 이어질 가능성이 있습니다.

특허 절벽의 존재

특허 절벽은 블록버스터 브랜드 의약품의 특허가 만료되어 제네릭 경쟁자에게 시장이 개방되는 것을 말합니다. 특허가 만료되면 제네릭 제조업체는 자체 의약품 버전을 생산하고 유통할 수 있는 법적 허가를 얻게 되며, 종종 상당히 낮은 가격으로 제공됩니다. 게다가 특허 절벽은 제네릭 의약품 제조업체가 시장에 진입하여 브랜드 의약품에 비해 비용 효율적인 대안을 제공할 수 있는 수익성 있는 기회를 제공합니다. 특허가 만료됨에 따라 경쟁이 치열해져 제네릭 의약품 시장이 성장합니다. 이러한 치열한 경쟁은 가격 투명성을 촉진하고 의약품 비용을 낮추어 궁극적으로 환자와 의료 시스템에 이롭습니다. 또한 제약 회사와 의료 서비스 제공자는 잠재적인 비용 절감을 파악하고 제네릭 사용을 적극적으로 장려하기 위해 특허 만료를 부지런히 모니터링합니다. 그들은 비용 절감을 활용하기 위해 환자를 제네릭 대체 약물로 적극적으로 전환할 수 있습니다. 또한 제약 산업에서 특허 절벽이 존재하면 더 저렴한 약물에 대한 접근성이 확대되고 경쟁 환경을 구축하고 제네릭 제조업체 간의 혁신을 장려하여 제네릭 약물에 대한 시장 성장이 촉진됩니다.

제품의 쉬운 가용성 및 저렴한 가격

제네릭 약물의 쉬운 가용성 및 저렴한 가격은 미국에서 수요를 현저히 증가시킬 것으로 예상됩니다. 브랜드 처방약의 높은 비용으로 인해 많은 환자가 비용 효율적인 대안을 찾고 있으며, 이는 종종 제네릭 분야에서 발견됩니다. 저렴한 가격으로 알려진 이러한 약물은 대부분의 약국과 소매점에서 쉽게 구할 수 있어 일반 소비자에게 어필력이 커집니다. 또한 제네릭 약물은 엄격한 FDA 표준을 충족해야 하며, 브랜드 약물과 효능 및 안전성이 동등해야 합니다. 이러한 품질 보증과 더불어 낮은 비용은 제네릭 의약품을 의료비를 관리하고자 하는 많은 개인에게 매력적인 옵션으로 만듭니다. 더욱이, 미국 의료 시스템은 급증하는 의료비를 통제하기 위한 전략적 접근 방식으로 제네릭 의약품 사용을 적극적으로 홍보하고 있습니다. 보험 회사는 종종 공제금을 낮춰 환자가 제네릭 의약품을 선택하도록 유도하여 보험에 가입한 개인에게 더 저렴한 선택이 되게 합니다. 또한, 제약 산업에서 경쟁을 촉진하기 위한 정부 이니셔티브는 제네릭 의약품의 가격을 더욱 낮추어 더 많은 사람들이 제네릭 의약품을 사용할 수 있게 할 것으로 예상됩니다. 이러한 저렴함, 가용성, 품질의 조합은 미국에서 제네릭 의약품에 대한 수요 급증을 주도할 공생 관계를 만들어낼 것으로 예상됩니다.

의료비가 계속 상승함에 따라 더 저렴한 약물 옵션에 대한 필요성이 점점 더 중요해지고 있습니다. 제네릭 의약품에 대한 수요 증가는 비용 효율적인 대안을 찾는 개인에게 이로운 것일 뿐만 아니라, 국가의 전반적인 의료비 억제 노력에도 기여합니다. 접근성과 저렴성에 대한 지속적인 강조로 제네릭 의약품에 대한 수요가 계속 증가하여 미국의 의료 환경에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.

주요 시장 과제

엄격한 정부 규제

미국의 엄격한 정부 규제로 제네릭 의약품 수요가 줄어들 것으로 예상됩니다. 문제의 핵심은 제네릭 의약품에 대한 엄격한 승인 절차에 있으며, 이는 제약 회사가 이러한 저렴한 대안을 생산하지 못하게 할 수 있는 높은 비용과 긴 타임라인이 수반됩니다. 제네릭 의약품에 대한 생물학적 동등성 연구에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 요구 사항은 복잡성과 투자의 또 다른 계층을 추가합니다. 이러한 연구는 제네릭 의약품이 브랜드 의약품과 동일한 치료 효과를 가지고 있는지 확인하기 위한 임상 시험이 필요하며, 이는 비용이 많이 들고 시간이 많이 걸릴 수 있습니다. 또 다른 장애물인 특허 소송 시스템은 종종 혁신 기업을 선호하여 제네릭 의약품의 도입을 방해합니다. 또한, 제네릭 의약품이 브랜드명 의약품과 동일한 디자인을 가져야 한다는 요구 사항은 종종 특허 소송으로 이어져 시장 진입이 지연됩니다. 브랜드명 제약 회사가 제네릭 제조업체에 제네릭 버전 출시를 지연하도록 비용을 지불하는 "지연에 대한 지불" 거래는 상황을 더욱 악화시킵니다. 따라서 이러한 엄격한 규제는 제네릭 의약품의 가용성과 구매 가능성을 제한하여 미국에서 제네릭 의약품에 대한 수요를 줄일 것으로 예상됩니다.

의약품과 관련된 부작용

제네릭 의약품과 관련된 잠재적 부작용은 미국에서의 수요에 부정적인 영향을 미칠 것으로 예상됩니다. 이러한 약물은 저렴하고 일반적으로 브랜드명 의약품과 동등한 것으로 간주되지만 예상치 못한 부작용과 일관되지 않은 효능에 대한 보고로 인해 조사를 받고 있습니다. 소비자와 의료 서비스 제공자는 관련 잠재적 위험에 대해 점점 더 우려하고 있으며, 이로 인해 사용에 대한 접근 방식이 더욱 신중해지고 있습니다. 또한 FDA의 분류 시스템은 종종 제네릭 의약품을 동일한 엄격한 임상 시험을 거치지 않았더라도 브랜드명 의약품과 생물학적으로 동등하다고 분류합니다. 이는 안전성과 효능에 대한 의문을 제기하여 대중의 신뢰를 더욱 떨어뜨립니다. 또한 품질 관리 문제로 인해 제네릭 의약품이 리콜된 사례가 있어 신뢰성에 대한 우려가 커졌습니다. 마지막으로 브랜드명 의약품과 제네릭 의약품의 차이에 대한 환자 교육이 부족하여 우려가 더욱 커지고 있으며 많은 사람이 '더 안전한' 브랜드명 옵션을 선호합니다. 이러한 모든 요소가 합쳐지면 비용이 낮음에도 불구하고 미국에서 제네릭 의약품에 대한 수요가 감소할 것으로 예상됩니다.

주요 시장 동향

의료비 상승

미국에서 의료비가 급등하는 것은 상당한 경제적 문제이며 제네릭 의약품에 대한 수요가 증가할 것으로 예상됩니다. 제네릭 의약품은 종종 브랜드명 의약품보다 상당히 저렴하면서도 동일한 효과, 안전성 및 품질 기준을 유지합니다. 따라서, 이는 급증하는 의료비로 어려움을 겪고 있는 환자와 의료 서비스 제공자 모두에게 비용 효율적인 솔루션을 제공합니다. 의료비가 계속 상승함에 따라, 더 많은 환자가 브랜드 약물을 살 여유가 없게 되어, 더 저렴한 제네릭 대안으로 전환하게 될 수 있습니다. 또한, 병원과 보험 회사도 양질의 치료와 재정적 책임의 균형을 맞추기 위해 고군분투함에 따라 의료 시스템 자체도 이러한 전환을 촉진할 수 있습니다. 노령 인구 증가와 만성 질환으로 인한 시스템에 대한 압박과 지속적인 예산 제약이 이러한 전환을 더욱 부추길 가능성이 큽니다. 결과적으로, 미국 내 제네릭 약물 시장은 앞으로 몇 년 동안 상당한 성장을 경험할 것으로 예상됩니다.

제네릭 약물 승인 수 증가

미국은 제네릭 약물 승인 수의 급증을 목격하고 있으며, 이는 전국적으로 제네릭 약물에 대한 수요를 상당히 촉진할 것으로 예상되는 추세입니다. 이러한 발전은 저렴한 의약품에 대한 접근성을 향상시키는 수단으로 제네릭 약물 경쟁을 촉진하려는 FDA의 노력에 의해 주도됩니다. 승인 증가로 인해 수많은 새로운 비용 효율적인 치료 대안이 시장에 진입할 수 있게 되었습니다. 결과적으로 소비자는 이제 약물 측면에서 다양한 옵션을 갖게 되었고, 이로 인해 제네릭 의약품 소비가 급증했습니다. 게다가 만성 질환의 유병률 증가, 의료비 상승, 노인 인구 증가로 인해 이러한 저렴한 의약품에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 정책 변화와 소비자 선호도에서 비롯된 제약 산업의 변화하는 역학 관계로 인해 의료 생태계에서 제네릭 의약품의 역할이 강화될 것으로 예상됩니다. 따라서 제네릭 의약품 승인 건수의 증가는 공공 의료에서 중요한 이정표를 강조할 뿐만 아니라 미국에서 제네릭 의약품에 대한 수요가 예측 가능하게 급증할 것임을 암시합니다.

세그먼트별 통찰력

유형별 통찰력

유형에 따라 소분자 제네릭 의약품이 향후 몇 년 동안 미국 제네릭 의약품 시장을 지배할 것으로 예상됩니다. 의료 전문가와 환자 사이에서 비용 효율성과 폭넓은 수용성으로 알려진 이러한 유형의 약물은 제약 시장에서 상당한 점유율을 차지합니다. 이들은 약물이 필요한 환자에게 신뢰할 수 있고 저렴한 옵션을 제공하여 전반적인 의료 접근성에 기여합니다. 바이오시밀러도 비용 절감 잠재력을 제공하지만 시장 점유율은 더딘 성장을 경험할 것으로 예상됩니다. 이는 엄격한 승인 절차와 효능과 안전성에 대한 더 많은 증거가 필요할 수 있는 의료 제공자의 느린 채택과 같은 요인에 기인할 수 있습니다. 바이오시밀러는 매우 복잡하고 생물체에서 유래되었으므로 참조 생물학적 약물과의 유사성을 보장하기 위해 광범위한 테스트와 평가가 필요합니다.

그러나 이러한 어려움에도 불구하고 저렴하고 접근 가능한 약물에 대한 수요는 제네릭 약물 시장의 성장을 계속 촉진하고 있습니다. 의료 비용이 상승하고 환자가 더 저렴한 옵션을 찾으면서 소분자 제네릭은 품질이나 치료적 이점을 손상시키지 않으면서 비용 효율적인 대안을 제공하는 데 중요한 역할을 합니다. 제조 공정과 규제 프레임워크의 지속적인 발전으로 제네릭 약물 시장은 추가 확장과 혁신을 위해 준비되었습니다. 미국 제네릭 의약품 시장에서 소분자 제네릭 의약품의 우세는 입증된 효능, 비용 효율성 및 광범위한 수용을 입증합니다. 바이오시밀러는 규제 복잡성으로 인해 성장이 더딜 수 있지만 저렴하고 접근 가능한 약물에 대한 수요는 제약 산업의 풍경을 계속 형성하고 있습니다.

약물 전달 모드에 대한 통찰력

약물 전달 모드에 따르면 경구 부문은 미국 제네릭 의약품 시장에서 우위를 유지할 것으로 예상됩니다. 이는 주로 경구 전달이 제공하는 자가 투여의 편의성, 정확한 투여 및 향상된 환자 준수 때문입니다. 환자는 훈련된 인력이 필요 없이 집에서 복용할 수 있으므로 경구 약물을 복용하는 것이 더 쉽다고 생각합니다. 또한 경구 약물은 일반적으로 다른 투여 방법에 비해 제조 비용이 낮아 환자에게 더 저렴합니다. 게다가 경구 약물은 환자의 특정 요구 사항에 따라 쉽게 조정하고 개인화할 수 있는 유연성을 제공합니다.

또한 경구 약물의 인기는 의료 전문가 사이에서 널리 이용 가능하고 친숙하기 때문입니다. 의사는 입증된 효능과 안전성 프로필로 인해 경구 약물을 종종 1차 치료 옵션으로 처방합니다. 이는 환자의 요구를 효과적으로 충족하는 경구 세그먼트의 지속적인 성장과 성공에 기여합니다. 수많은 장점으로 인해 제네릭 약물 시장에서 경구 세그먼트의 지배력이 지속될 것으로 예상됩니다. 편의성, 정확한 투여, 낮은 제조 비용 및 경구 투여와 관련된 사용자 정의 가능한 특성으로 인해 환자와 의료 전문가 모두에게 선호되는 선택이 되어 최적의 환자 결과와 만족을 보장합니다.

지역 통찰력

미국 중서부 지역은 미국 제네릭 약물 시장에서 지배력을 유지할 준비가 되었습니다. 이는 당뇨병 및 심장병과 같은 만성 질환의 높은 유병률을 포함한 여러 요인에 기인할 수 있으며, 이는 저렴한 약물 옵션에 대한 더 큰 수요를 필요로 합니다. 또한 이 지역은 상당한 노령 인구를 자랑하며, 이는 접근 가능하고 비용 효율적인 제약 솔루션에 대한 필요성을 더욱 촉진합니다. 또한 중서부 지역에는 주요 제약 회사가 있어 제네릭 의약품 시장에서 강력한 입지를 굳건히 하고 있습니다. 이러한 회사는 강력한 연구 개발 인프라를 구축하여 지속적인 혁신과 고품질 제네릭 의약품 생산이 가능합니다.

최근 개발

• 2022년 11월, Glenmark Pharmaceuticals는 미국 보건 규제 기관으로부터 미국 시장에서 요소 회로 장애 치료에 사용되는 sodiumphenylbutyrate 정제를 상업적으로 유통할 수 있는 승인을 받았습니다.
• 2022년 10월, Glenmark의 미국 자회사는 다발성 경화증 치료에 사용되는 제네릭 Fingolimod 캡슐을 미국 시장에 출시했습니다.

주요 시장 참여자

• Teva Pharmaceuticals USA, Inc.
• Pfizer Inc.
• Sandoz US
• Endo International plc
• Aurobindo Pharma USA, Inc.
• Abbott Laboratories Inc.
• Eli Lilly and Company
• Sun Pharma USA
• Lupin Pharmaceuticals, Inc.
• Zydus Pharmaceuticals USA