재생 의학 시장 - 글로벌 산업 규모, 점유율, 추세, 기회 및 예측, 치료법(줄기 세포 치료, 유전자 치료, 조직 공학 및 소분자 및 생물학), 재료(합성 재료, 생물학적으로 유래된 재료, 유전자 조작 재료 및 제약), 응용 분야(심혈관, 종양학, 근골격계, 상처 치유, 안과 및 기타), 최종 사용자(병원, 전문 센터, 학술 및 연구 기관), 지역 및 경쟁별로 세분화됨 2018-2028

시장 개요

글로벌 재생 의학 시장은 2022년에 146억 7천만 달러 규모였으며 2028년까지 9.45%의 CAGR로 예측 기간 동안 강력한 성장을 보일 것으로 예상됩니다. 재생 의학은 손상된 인간 장기 또는 조직의 교체 또는 재생에 초점을 맞춘 새로운 분야입니다. 이 치료적 접근 방식은 줄기 세포를 활용하여 스스로를 치유할 수 없는 조직과 장기의 기능을 회복합니다. 과학자들은 이 치료법이 장기와 조직의 실험실 성장을 가능하게 하여 인체에 안전하게 이식할 수 있을 것으로 예상합니다. 재생 의학에 대한 수요는 기존 치료법에 비해 상태를 더 효과적으로 관리할 수 있는 개인화된 치료 접근 방식으로 인해 빠르게 증가하고 있습니다. 재생 의학은 인공 장기, 세포 치료, 조직 공학을 포함한 다양한 의료 기술을 포괄합니다. 조직 공학과 생체재료는 신체에 이식하여 새로운 조직 형성을 용이하게 하는 스캐폴드를 사용합니다. 이러한 스캐폴드는 줄기 세포를 끌어들여 원하는 모양의 조직 발달을 촉진합니다. 세포 치료는 치수, 지방, 골격근, 혈액, 골수 및 기타 출처에서 추출한 줄기 세포를 사용하여 신체 내 손상된 조직을 복구합니다. 또한 의료 기기와 인공 장기는 신체 내 기능 저하된 장기를 지원합니다.

주요 시장 동인

R&D 활동에 대한 투자 증가

연구 개발(R&D) 활동에 대한 투자 증가는 혁신적인 제품 출시를 촉진하여 시장 성장을 촉진했습니다. 이러한 투자 급증은 포괄적인 R&D 이니셔티브로 이어졌으며 수많은 신생 기업이 새로운 치료법과 제품 개발을 위한 자금을 지원받았습니다. 결과적으로, 이는 R&D 활동의 상호 이익을 극대화하기 위한 중요한 협업, 합병 및 파트너십을 용이하게 했습니다. 2022년 6월, 벨기에 바이오테크 회사인 Galapagos는 Cell Point와 Abound Bib 인수를 발표했습니다. 이 전략적 움직임은 차세대 세포 치료의 개발 및 상용화를 촉진하는 것을 목표로 합니다. Cell Point와 Abound Bio의 통합을 통해 Galapagos는 혁신적이고 확장 가능하며 분산되고 자동화된 진료 시점 세포 치료 공급 모델과 최첨단 완전 인간 항체 기반 치료 플랫폼에 접근할 수 있게 됩니다. 이러한 발전을 통해 Galapagos는 CAR-T 치료 패러다임을 파괴할 수 있는 잠재력을 가진 완전히 통합된 바이오제약 회사로 자리매김하게 되었습니다. 민간 기업 외에도 다양한 정부와 정부 지원 연구 기관이 암, 파킨슨병, 당뇨병, 신장 질환, 심혈관 질환 등과 같은 만성 질환에 대한 효과적인 치료 옵션을 도입하기 위해 이 산업에 적극적으로 투자하고 있습니다. 2022년 1월, 아일랜드 왕립외과대학은 유럽 위원회로부터 골다공증성 뼈 치료를 위한 항산화 이온 치환 나노입자 개발을 위한 226,000달러의 자금을 확보했습니다.

만성 질환의 유병률 증가

심장병, 당뇨병, 암과 같은 만성 질환의 유병률 증가는 시장 성장을 촉진할 것으로 예상됩니다. 예를 들어, 질병통제예방센터에서 발표한 데이터에 따르면 미국에서는 3,730만 명이 당뇨병을 앓고 있습니다. 당뇨병 증가에 기여하는 요인에는 라이프스타일 변화, 인구 고령화, 신체 활동 부족이 있습니다. 줄기세포 생물학은 배아, 생식세포, 중간엽 및 유도 다능성 세포를 포함한 다양한 유형의 줄기세포를 활용하여 당뇨병 치료에 유망한 솔루션을 제공합니다.

유전적 질환 및 외상 응급 상황의 증가

울혈성 심부전, 심근경색, 파킨슨병, 다양한 형태의 뼈 손실 및 듀센 근위축증(DMD)과 같은 질병의 유병률 증가는 재생 의학 시장에서 세포 치료에 대한 수요를 견인하고 있습니다. 또한 방광, 요관 및 요도 재건을 위해 장, 결장 또는 위와 같은 이종 자가 이식에 대한 기존 의존성이 시장 성장을 촉진하고 있습니다. 수많은 회사가 다른 회사 또는 연구 기관과의 협력을 통해 세포 치료를 발전시키기 위해 노력하고 있습니다. 예를 들어, 2018년 4월, Eli Lilly는 Sigilon Therapeutics와 협력하여 1형 당뇨병 치료를 위한 캡슐화된 세포 치료를 개발했습니다. 이러한 최첨단 제품의 개발은 세포 치료에 대한 수요를 증가시키고 결과적으로 재생 의학 시장을 활성화할 것으로 예상됩니다.

자가 세포 치료, 이종 세포 치료 및 이종 세포 치료는 재생 의학 시장에서 광범위하게 활용되지만, 제한된 수의 제품만이 FDA의 상용화 승인을 받았습니다. Fibrocell Science, Inc.의 Laviv는 성인의 중등도에서 중증의 비강 비강 주름 치료에 승인되었고, Genzyme Corporation의 Carticel은 무릎의 증상성 연골 결손을 복구하는 데 사용됩니다. 외상성 손상의 유행으로 인해 재생 의학과 장기 이식의 채택이 증가했습니다. 사고, 화상 및 기타 외상 사례의 증가는 재생 의학 시장의 성장에 상당히 기여했습니다. 질병 통제 예방 센터에 따르면 2019년에 외상성 뇌 손상(TBI)과 관련된 입원이 약 223,135건이었고 2021년에는 TBI 관련 사망자가 69,473명이었습니다. 이 수치는 미국에서만 TBI 관련 입원이 611건 이상, TBI 관련 사망자가 176명이라는 것을 의미합니다. 사고 외상 사례의 급증은 재생 의학에 대한 글로벌 수요를 촉진했습니다. 많은 회사가 외상 부상에 대한 재생 의학 시장에서 입지를 확대했지만 아직 지배적이지 않고 주로 장기 이식에 사용됩니다. 그러나 사고 치료 유닛을 위한 기술이 계속 발전함에 따라 재생 의학 시장은 예측 기간 동안 급속한 성장을 경험할 것으로 예상됩니다.

새로운 기술의 출현

3D 프린팅과 같은 새로운 기술의 출현은 생명을 위협하는 질병에 대한 자가 세포 치료법의 채택을 촉진할 것으로 예상됩니다. Organogenesis, Inc.에서 개발한 Apligraf는 정맥성 다리 궤양과 당뇨성 발 궤양 치료에 사용되는 주목할 만한 이종 세포 기반 제품입니다. 재생 기술의 발전은 재생 의학 시장에서 줄기 세포의 상업적 응용을 촉진합니다. 심장 동맥, 엔지니어링된 방광 및 기타 내부 장기와 인대와 같은 유망한 장기가 이러한 진전에 기여합니다. 현재 여러 줄기 세포 기반 치료법이 임상 시험을 거치고 있으며 조직 재생에 대한 엄청난 잠재력을 보여줍니다. 시장 참여자들은 줄기세포 연구와 상업적 응용의 효율성을 높이기 위해 수많은 기술을 출시하여 재생 의학 시장의 성장을 촉진했습니다.

정부 및 민간 기관의 프로그램과 R&D 투자는 예측 기간 동안 시장 성장을 뒷받침할 것으로 예상됩니다. 그러나 재생 의학 치료의 높은 비용은 향후 시장 성장을 방해할 수 있습니다. GlaxoSmithKline은 심각한 복합 면역 결핍증(ADA-SCID)을 유발하는 아데노신 데아미나제에 대한 제품을 개발했습니다. 또한 유전자 첨가 요법 연구에 참여하는 다른 회사로는 GE Healthcare, Mayo Clinic 등이 있습니다. 이 연구에는 아연 손가락 뉴클레아제(ZFN), CRISPR/Cas9, 메가 뉴클레아제(MN) 등과 같은 뉴클레아제를 사용하는 것이 포함되며, 이는 특정 세포를 표적으로 삼아 인간 게놈을 수정하도록 정밀하게 맞춤화되었습니다. 그러나 유전자 교정은 의도치 않은 효과를 초래하여 세포 발달과 증식에 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 유전자 교정 치료의 효율성은 표적 세포의 유전체에 따라 다르므로 사용이 제한됩니다.

주요 시장 과제

세포 및 유전자 치료를 위한 신뢰할 수 있는 벡터 생산 부족

현재 벡터 생산 방법은 확장성 측면에서 종종 한계가 있습니다. 임상 시험 및 잠재적 상용화의 요구 사항을 충족할 만큼 충분한 고품질 벡터를 생산하는 것은 어려울 수 있으며, 특히 환자 집단이 많은 치료법의 경우 더욱 그렇습니다.

높은 치료 비용

이러한 제품을 활용한 치료와 관련된 높은 비용과 환불 정책의 부재는 시장 성장을 방해하는 중요한 요인입니다. 예를 들어, 대부분의 줄기 세포 치료법은 실험적 또는 조사적 약물 또는 치료법으로 분류되어 Medicare 보험 적용 범위가 제한되고 상당 부분의 자기 부담 비용이 발생합니다. Medicare는 이종이식과 같은 FDA 승인 치료법에 대한 치료비만 보장합니다. DVC Stem에서 2022년 7월에 발표한 기사에 따르면 줄기세포 치료 비용은 5,000달러에서 50,000달러 사이이며, 투여된 줄기세포 유형, 투여된 세포 수, 세포 품질, 줄기세포 출처 등 여러 요인에 따라 다릅니다. Pharmacy Times의 2021년 12월 기사에 따르면 Novartis의 Zolgensma는 척수 근위축증 치료를 위해 단일 정맥 주입을 통해 투여되는 일회성 유전자 치료법으로, 일회성 가격이 212만 달러로 목록의 맨 위에 올랐습니다. 주요 보험 제공업체에서 제공하는 보장이 부족하여 환자는 치료 비용을 직접 지불하거나 크라우드펀딩에 의존하는 유일한 선택권이 있으며, 이는 치료를 지연시키고 시장 성장을 방해합니다. 게다가 다양한 유전적 질환을 앓고 있는 광범위한 환자에게 승인된 치료법이 제한되어 있습니다. 이러한 치료법은 상당히 비싸고 추가적인 부작용이 있을 수 있어 채택을 더욱 방해하고 시장 성장을 제한할 수 있습니다.

주요 시장 동향

신흥 경제권의 잠재력 증가

개발도상국은 전 세계적으로 외상성 손상과 장기 이식의 유행이 증가함에 따라 재생 의학 시장에서 상당한 잠재력을 보유하고 있습니다. 주요 산업 주체는 이러한 경제권 내에서 조직 공학 및 재생 의학의 기회를 전략적으로 분석하여 제품 출시, 승인, 계약, 파트너십 및 합병과 같은 다양한 개발 전략을 활용했습니다. 불리한 규범으로 인해 윤리적 문제가 발생함에도 불구하고 개발도상국은 조직 공학 및 재생 기술을 수용할 것으로 예상됩니다.

장기 이식에서 재생 의학에 대한 필요성 증가

신장 이식은 가장 많이 찾는 시술로, 대기자 명단의 80%가 신장이 필요한 환자로 구성되어 있습니다. 기증자 수를 늘리기 위한 정부의 적극적인 조치에도 불구하고 장기 이식에 대한 필요성은 계속 증가하고 있습니다. 조직 공학 및 재생 의학은 전 세계적으로 장기 이식에 대한 이러한 증가하는 수요를 해결할 수 있는 상당한 잠재력을 제공합니다. 그러나 혈관 형성 및 조직 신호 전달과 같이 원래 장기의 기능을 성공적으로 복제하려면 극복해야 할 상당한 과제가 있습니다. 이식이 필요한 환자의 요구를 충족시키기 위해 복잡한 조직 및 전체 장기를 성공적으로 생산할 가능성이 있는 개발 단계에서 흥미로운 발전이 이루어지고 있습니다. 예를 들어, 조직 공학, 재생 및 생체 인쇄 기술을 사용하여 인간 간의 프로토타입이 이미 만들어졌습니다. 재생 의학 제품의 상용화는 현재 파이프라인에 있는 수많은 제품이 다양한 단계의 임상 시험을 거치고 있으며 향후 상업적으로 이용 가능할 것으로 기대되는 점을 감안할 때 큰 가능성을 가지고 있습니다.

세그먼트별 통찰력

치료 통찰력

조직 공학 세그먼트는 2022년에 글로벌 재생 의학 시장을 지배하여 가장 큰 시장 점유율을 차지했습니다. 이는 결함이 있는 구조를 완전히 기능하는 살아있는 구조로 대체할 수 있는 능력과 이전에 치료할 수 없었던 의학적 상태를 치료할 수 있는 잠재력을 포함한 여러 가지 장점에 기인할 수 있습니다. 또한 효과적인 치료법을 개발하기 위한 연구 개발에 대한 상당한 투자와 새로운 혁신적인 제품의 지속적인 출시가 조직 공학 부문의 수요를 견인할 것으로 예상됩니다.

응용

종양학 부문은 암의 세계적 부담이 증가함에 따라 2022년 재생 의학 시장을 지배했습니다. 정부 기관과 민간 기업이 암 연구와 재생 및 고급 세포 치료법 개발에 상당한 투자를 한 것이 이러한 추세에 기여했습니다. 2023년 1월, Calidi Biotherapeutics(CBT)와 First Light Acquisition Group(FLAG)은 줄기 세포 기반 플랫폼을 사용하여 종양 용해 바이러스 치료법을 혁신한다는 목표로 파트너십 계약을 체결했습니다. 심혈관 부문은 예측 기간 동안 상당한 성장을 경험할 것으로 예상됩니다. 세포 기반 치료법과 재생 의학의 발전으로 이 분야의 진전이 가속화되었습니다. 주요 기업들은 손상된 심장 조직을 복구, 회복 및 재혈관화하는 것을 목표로 하는 재생 치료법 개발에 적극적으로 참여하고 있습니다. 심혈관 질환에 미치는 영향을 연구하기 위해 자가 및 동종이식 출처의 단일 및 혼합 세포를 채택하는 경우가 증가하고 있습니다. 또한, 손상된 심장 세포의 재생을 자극하기 위해 고급 생물학, 소분자 및 유전자 치료법이 조사되고 있습니다. 이러한 요소들은 재생 의학 시장의 성장을 더욱 촉진할 것으로 예상됩니다.

지역별 통찰력

지리적으로 북미 지역은 만성 질환의 유병률이 높고 정교한 의료 인프라가 존재하기 때문에 재생 의학 시장을 지배하고 있습니다. 반면, 아시아 태평양 지역은 의료비 지출 증가와 주요 제조업체의 신제품 출시를 위한 상당한 투자로 인해 빠른 성장을 경험할 것으로 예상됩니다. 북미의 재생 의학 시장은 현재 성장 단계에 있으며 미래에 큰 잠재력을 보유하고 있으며 많은 치료법이 임상 시험의 세 번째 단계로 진행되고 있습니다. 이는 기업이 재생 의학 제품을 상용화하는 데 적극적으로 참여하고 있음을 나타냅니다. 정부 당국이 조직공학에 대한 유리한 규제 및 보상 정책을 통해 재생 제품의 성장을 지원하려는 관심은 명백히 드러납니다. 그러나 배아줄기세포의 채택은 줄기세포 기술과 관련된 엄격한 규제 정책으로 인해 방해를 받고 있으며, 주로 그 출처를 둘러싼 윤리적 우려와 논란 때문입니다. 이러한 요소들은 시장 성장을 제한하고 과제를 제기합니다.

최근 동향

• 2022년 9월, 국립암센터(NCC), Japan Tissue Engineering Co., Ltd., TeijinLimited, Ltd., Mitsui Fudosan Co.는 일본에서 재생 의학을 위한 플랫폼을 공동으로 설립한다고 발표했습니다. 이 협력 플랫폼은 충족되지 않은 요구가 있는 질환에 대한 혁신적인 치료법 개발을 지원하는 것을 목표로 합니다. 이는 포괄적인 시스템 역할을 하여 R&D, 상업적 재생 의학 생산, 사업 계획 수립을 용이하게 합니다.
• 2022년 4월, AutolusTherapeutics plc는 미국 식품의약국(FDA)이 주요 유전자 치료법인 오베카바타진 오토루셀에 재생 의학 고급 치료법 지정을 부여했다고 발표했습니다. 이 치료법은 현재 진행 중인 백혈병의 FELIX 2상 연구에서 조사 중인 CD19 지향 자가 키메라 항원 수용체 T 치료법입니다.
• 2021년 6월 RegeneratOR 테스트 베드가 출시되면서 미국에서 재생 의학 분야를 발전시키는 데 귀중한 리소스가 모였습니다.

주요 시장 참여자

• Stryker Corporation
• Athersys, Inc.
• Integra Lifesciences Corporation
• Isto Biologics(Isto Biologics Medical Systems, Inc.)
• Organogenesis Inc.
• CryoLife, Inc.
• Medtronic plc
• US Stem Cell, Inc.
• Zimmer Biomet Holdings, Inc.
• 3M 회사