근위축성 측색 경화증(ALS) 시장 – 글로벌 산업 규모, 점유율, 추세, 기회 및 예측, 2018-2028 약물 유형(Rilutek(Riluzole), Edaravone(Radicava)), 치료 유형(물리 치료, 언어 치료, 약물, 호흡 치료, 기타), 최종 사용자(병원 및 진료소, 연구 및 학술 기관, 기타), 지역 및 경쟁별로 세분화

시장 개요

글로벌 근위축성 측색경화증(ALS) 시장은 2022년에 6억 6,315만 달러 규모로 평가되었으며, 2028년까지 연평균 성장률 5.79%로 예측 기간 동안 인상적인 성장을 보일 것으로 예상됩니다. 근위축성 측색경화증(ALS)은 루게릭병이라고도 하며, 주로 자발적인 근육 운동을 제어하는 신경 세포인 운동 뉴런에 영향을 미치는 진행성적이고 파괴적인 신경퇴행성 질환입니다. ALS는 이러한 운동 뉴런이 점진적으로 악화되고 사망하여 근육 조절 및 기능을 상실하게 됩니다. ALS는 주로 뇌와 척수에 있는 운동 뉴런에 영향을 미칩니다. 이러한 뉴런은 뇌에서 근육으로 신호를 전달하여 걷기, 말하기, 삼키기와 같은 자발적인 근육 운동을 가능하게 합니다. ALS에서 이러한 운동 뉴런은 점진적으로 퇴화되고 죽습니다. ALS를 진단하는 것은 어려울 수 있는데, 이 질병에 대한 단일 검사가 없기 때문입니다. 진단은 일반적으로 임상 증상, 신체 검사 및 운동 뉴런 기능 장애의 다른 잠재적 원인 배제를 기반으로 합니다. 근전도(EMG) 및 신경 전도 연구는 종종 운동 뉴런 이상의 존재를 확인하는 데 사용됩니다.

ALS의 병태생리학 및 유전학에 대한 지속적인 연구로 인해 이 질병에 대한 이해가 더 높아졌습니다. 이러한 지식은 표적 치료법과 잠재적인 획기적인 진전을 위한 길을 열었습니다. ALS 시장은 임상 시험의 다양한 단계에 있는 잠재적 치료법과 약물의 강력한 파이프라인으로부터 이익을 얻습니다. 제약 회사와 연구 기관이 ALS 연구 및 개발에 적극적으로 참여하면 혁신이 촉진됩니다. ALS 옹호 단체와 조직은 이 질병에 대한 인식을 높이고, 환자와 그 가족에게 지원을 제공하며, 연구 자금을 옹호하는 데 중요한 역할을 합니다. 그들의 노력은 대중의 인식과 연구 이니셔티브를 촉진하는 데 도움이 됩니다. 유전학, 바이오마커 발견, AI 기반 약물 발견을 포함한 기술의 발전은 ALS 치료법과 진단 도구의 개발을 가속화할 수 있는 잠재력이 있습니다.

주요 시장 동인

ALS 연구 및 이해의 발전

연구자들은 C9orf72, SOD1, FUS와 같은 유전자의 돌연변이를 포함하여 ALS와 관련된 여러 유전적 돌연변이를 식별했습니다. 이러한 유전적 요인을 이해하면 ALS의 메커니즘과 잠재적 치료 대상에 대한 통찰력을 얻을 수 있습니다. 게다가 연구에 따르면 유전적 요인과 환경적 요인의 조합이 ALS 위험에 기여할 가능성이 높습니다. 중추 신경계 내 염증(신경 염증)은 ALS 진행에 상당한 기여 요인으로 인식되었습니다. 연구자들은 이러한 과정을 조절할 수 있는 치료법을 개발하기 위해 ALS에서 면역 체계 반응과 염증 경로를 연구하고 있습니다. 운동 뉴런의 비정상적인 단백질 응집은 ALS의 특징입니다. 연구는 이러한 단백질 응집체가 어떻게 형성되고 확산되는지 이해하는 데 중점을 두었으며, 잠재적으로 이러한 독성 응집체를 파괴하거나 제거할 수 있는 치료법의 개발로 이어질 수 있습니다. ALS에 대한 신뢰할 수 있는 바이오마커에 대한 검색이 강화되었습니다. 바이오마커는 조기 진단, 질병 진행 추적 및 치료 효능 평가에 도움이 될 수 있습니다. 뇌척수액 및 혈액의 신경 필라멘트 경쇄(NfL) 수치는 잠재적 바이오마커로서 유망한 것으로 나타났습니다. 안티센스 올리고뉴클레오타이드(ASO) 및 소형 간섭 RNA(siRNA)를 포함한 RNA 기반 치료법은 특정 ALS 유발 유전자 돌연변이를 표적으로 삼는 유망한 접근법으로 부상했습니다. 이러한 치료법은 ALS와 관련된 독성 단백질의 생성을 줄이는 것을 목표로 합니다.

유도 다능성 줄기 세포(iPSC)를 포함한 줄기 세포 기술의 발전으로 연구자들은 실험실에서 ALS를 모방하는 질병 모델을 만들 수 있었습니다. 이를 통해 잠재적인 약물 후보를 테스트하고 질병 메커니즘을 연구할 수 있습니다. CRISPR-Cas9와 같은 기술은 유전자를 정확하게 편집하여 ALS와 관련된 유전자 돌연변이를 교정할 수 있는 잠재력을 제공하는 도구를 제공했습니다. ALS 치료를 위한 임상 시험 설계는 바이오마커 기반 시험, 적응적 시험 설계, 질병 진행 및 치료 효과를 보다 정확하게 평가하기 위한 개선된 결과 측정에 더 중점을 두면서 발전했습니다. 연구는 ALS의 이질성을 강조하여 유전적 프로필, 임상적 특성 및 질병 진행률을 기준으로 환자를 계층화하려는 노력으로 이어졌습니다. 개인화된 의학 접근 방식이 탐구되고 있습니다. 신경 보호 인자, 성장 인자, 미토콘드리아 기능, 염증 및 산화 스트레스와 관련된 경로를 포함하여 다양한 잠재적 치료 표적이 등장했습니다. 이러한 표적은 전임상 및 임상 연구에서 탐구되고 있습니다. ALS 환자 등록부를 확립함으로써 대규모 종단 데이터 수집이 용이해졌습니다. 이 데이터는 질병 진행을 이해하고, 추세를 파악하고, 임상 시험에 참여자를 모집하는 데 유용합니다. 연구자, 기관, 제약 회사 및 환자 옹호 단체 간의 협력은 데이터, 리소스 및 전문 지식의 공유를 촉진하여 ALS 연구를 가속화했습니다. 이 요인은 글로벌 근위축성 측색 경화증(ALS) 시장의 개발에 도움이 될 것입니다.

기술 발전

전체 게놈 시퀀싱 및 전체 엑솜 시퀀싱을 포함한 고처리량 DNA 시퀀싱 기술을 통해 연구자들은 ALS와 관련된 유전적 돌연변이를 식별할 수 있었습니다. 이를 통해 질병의 유전적 기초에 대한 이해가 확장되었고 잠재적인 치료 대상에 대한 통찰력이 제공되었습니다. 기능적 자기공명영상(fMRI) 및 양전자 방출 단층촬영(PET)과 같은 기술을 통해 연구자들은 ALS 환자의 뇌 활동을 시각화하고 신경망의 변화를 추적할 수 있었습니다. 이러한 도구는 질병의 기능적 결과에 대한 통찰력을 제공합니다. 기술적 개선으로 뒷받침되는 근전도(EMG) 및 신경 전도 연구는 근육과 신경의 전기적 활동을 평가하여 ALS를 진단하는 데 도움이 됩니다. 이러한 검사는 운동 뉴런 기능 장애의 존재를 확인하는 데 도움이 됩니다. 자기공명영상(MRI)과 확산텐서영상(DTI)을 포함한 신경영상 기술의 발전으로 ALS 환자의 뇌와 척수의 구조적 변화를 시각화하는 능력이 향상되었습니다. 이 기술은 ALS를 진단하고 질병 진행을 추적하는 데 도움이 됩니다. 원격진료 및 원격헬스 기술은 특히 COVID-19 팬데믹 상황에서 점점 더 중요해졌습니다. 이러한 기술을 통해 의료 제공자와 원격으로 상담할 수 있어 ALS 환자는 직접 방문을 최소화하면서 치료와 지원을 받을 수 있습니다.

기술 혁신으로 인해 고급 ALS 환자가 효과적으로 소통할 수 있도록 하는 정교한 보조적 의사소통 장치와 눈 추적 시스템이 개발되었습니다. 고급 내비게이션 및 제어 기술이 장착된 전동 휠체어와 이동 장치는 ALS 환자의 이동성과 독립성을 향상시킵니다. 비침습적 인공호흡(NIV) 및 기타 호흡 지원 장치가 더욱 발전하고 접근성이 높아져 ALS 환자가 호흡 곤란을 관리하고 삶의 질을 유지하는 데 도움이 됩니다. 디지털 환자 등록부 및 데이터베이스를 통해 대규모로 ALS 환자의 임상 및 유전 데이터를 수집하고 분석할 수 있습니다. 이는 연구를 지원하고 임상 시험을 위한 환자 모집을 용이하게 합니다. AI와 머신 러닝은 ALS 연구에서 방대한 데이터 세트를 분석하는 데 사용되고 있습니다. 이러한 기술은 잠재적인 약물 후보를 식별하고, 질병 진행을 예측하고, 치료 접근 방식을 개인화하는 데 도움이 됩니다. 계산 도구와 고처리량 스크리닝 기술은 약물 발견을 가속화하고 잠재적인 ALS 치료법을 식별하기 위한 노력을 재활용하고 있습니다. 웨어러블 기기와 센서는 ALS 환자의 중요한 징후와 증상을 원격으로 모니터링하여 의료 서비스 제공자에게 질병 관리를 개선하기 위한 실시간 데이터를 제공합니다. 이 요소는 글로벌 근위축성 측색 경화증(ALS) 시장의 수요를 촉진할 것입니다.

환자 옹호 및 인식 증가

환자 옹호 단체와 인식 캠페인은 대중과 의료 전문가에게 ALS의 징후와 증상에 대해 교육합니다. 이는 개인과 의료 서비스 제공자가 질병을 인식하는 데 더욱 주의를 기울이면서 조기 진단 및 개입으로 이어집니다. 조기 진단은 ALS 관련 의료 서비스와 치료에 대한 수요를 증가시킬 수 있습니다. 환자 옹호 단체는 종종 연구자 및 제약 회사와 협력하여 임상 시험 참가자를 모집합니다. 진행 중인 시험에 대한 인식을 높이기 위한 노력은 환자 등록을 늘리고 잠재적인 ALS 치료법 개발을 가속화할 수 있습니다. 이는 차례로 임상 시험 관련 서비스 및 치료법에 대한 수요를 촉진합니다. 환자 옹호 단체는 ALS 연구 자금을 확보하기 위해 적극적으로 기금 모금 및 옹호 활동에 참여합니다. 연구 자금의 가용성은 과학적 발견을 촉진하여 새로운 치료법과 요법의 개발로 이어집니다. 연구 활동의 증가는 ALS 시장에서 연구 관련 서비스 및 제품에 대한 수요를 생성합니다. 환자 옹호 활동은 정책 입안자, 의료 시스템 및 제약 회사가 기존 ALS 치료법에 대한 접근성을 개선하도록 영향을 미칠 수 있습니다. 여기에는 보험 적용을 옹호하거나 환자의 비용 부담을 줄이는 것과 같은 조치가 포함될 수 있습니다. 치료에 대한 접근성이 향상되면 이러한 치료법에 대한 수요가 증가할 수 있습니다.

환자 옹호 단체는 종종 ALS 환자의 삶의 질과 치료의 질을 향상시키는 데 중점을 둡니다. 여기에는 지원 치료 프로그램 개발, 보조 장치 제공 및 ALS 치료 센터 설립이 포함될 수 있습니다. 이러한 서비스는 ALS 관련 의료 서비스에 대한 전반적인 수요에 기여합니다. 환자 옹호 단체는 ALS에 대한 연구 증가와 혁신적인 치료법 개발을 옹호합니다. 이러한 노력은 제약 회사와 연구자들이 ALS 약물 개발 및 관련 기술에 투자하도록 자극하여 연구 및 개발 서비스에 대한 수요를 촉진할 수 있습니다. 많은 환자 옹호 단체는 지식, 리소스 및 모범 사례를 공유하면서 전 세계적으로 협력합니다. 이러한 협력은 영향력을 증폭시키고 ALS를 해결하기 위한 보다 조율된 노력으로 이어져 궁극적으로 더 큰 규모로 ALS 관련 제품 및 서비스에 대한 수요를 촉진할 수 있습니다. 환자 옹호 단체는 종종 정부 기관, 연구 기관 및 제약 회사를 포함한 공공 및 민간 부문과 파트너십을 맺습니다. 이러한 파트너십은 자금 지원 증가, 연구 협력 및 새로운 치료법 개발로 이어질 수 있으며, 이 모든 것이 시장 수요에 기여합니다. 이 요인은 글로벌 근위축성 측색 경화증(ALS) 시장의 수요를 가속화할 것입니다.

주요 시장 과제

질병 메커니즘의 복잡성

ALS는 다양한 기저 메커니즘을 가진 다인자적이고 복잡한 신경 퇴행성 질환입니다. 수십 년간의 연구에도 불구하고 여전히 질병의 정확한 원인과 동인에 대한 이해가 부족합니다. 이러한 복잡성은 표적 치료법 개발을 방해합니다. ALS는 균일한 질병이 아니며 임상적 증상, 진행 속도 및 유전적 요인 측면에서 상당한 이질성을 특징으로 합니다. 일부 사례는 산발적이고 다른 사례는 가족적 구성 요소가 있습니다. 이러한 이질성은 임상 시험 설계와 특정 치료에 적합한 환자 집단의 식별을 복잡하게 만듭니다.

연구자들은 ALS에서 흥분독성, 단백질 오접힘 및 응집, 미토콘드리아 기능 장애, 신경 염증 등을 포함한 여러 가지 잠재적인 병인 경로를 식별했습니다. 이러한 경로는 종종 상호 작용하고 겹치므로 질병의 주요 원인을 정확히 파악하기 어렵습니다. ALS는 강력한 유전적 구성 요소를 가지고 있으며, 질병과 관련된 다양한 유전자 돌연변이가 있습니다. 다른 유전자 돌연변이는 뚜렷한 병리학적 메커니즘으로 이어질 수 있으며, 이는 치료 개발을 더욱 복잡하게 만듭니다. ALS 진단, 예후 및 질병 모니터링을 위한 신뢰할 수 있는 바이오마커가 없는 것은 큰 과제입니다. 바이오마커는 치료 효능을 평가하고 임상 시험을 위해 환자를 계층화하는 데 매우 귀중할 것입니다. ALS는 개인마다 진행 속도가 다릅니다. 이러한 가변성에 기여하는 요소를 이해하고 그에 따라 치료를 조정하는 것은 어려운 일입니다. ALS는 운동 뉴런의 퇴화, 신경교 세포 기능 장애, 시냅스 손실을 포함한 일련의 신경 퇴행성 사건을 수반합니다. 이러한 과정을 효과적으로 타겟팅하려면 이들 간의 복잡한 상호 작용에 대한 깊은 이해가 필요합니다.

높은 개발 비용

ALS는 보다 흔한 질환에 비해 환자 수가 비교적 적은 희귀 질환입니다. 희귀 질환에 대한 치료법을 개발하는 것은 시장 규모와 투자 수익의 잠재력이 제한되어 경제적으로 어려울 수 있습니다. ALS의 복잡한 메커니즘을 이해하고 효과적인 치료법을 개발하려면 광범위한 연구 및 개발 노력이 필요합니다. 여기에는 전임상 연구, 임상 시험 및 장기 추적 조사가 포함되며, 이는 모두 자원 집약적입니다. ALS 치료법에 대한 임상 시험은 비용이 많이 드는 노력입니다. 이러한 시험은 종종 의미 있는 결과를 관찰하기 위해 대규모 표본 크기와 장기간이 필요하여 높은 연구 및 개발 비용이 발생합니다. ALS 치료법을 개발하려면 특히 미국 식품의약국(FDA) 및 유럽 의약품청(EMA)과 같은 기관의 엄격한 규제 요구 사항을 준수해야 합니다. 이러한 규정을 준수하면 약물 개발 프로세스에 시간과 비용이 추가됩니다. ALS 연구에는 종종 유전자 치료, 줄기 세포 치료, RNA 기반 치료와 같은 혁신적인 접근 방식이 포함됩니다. 이러한 혁신적인 기술을 개발하고 테스트하는 데는 비용이 많이 들 수 있으며, 전문적인 전문성과 리소스가 필요합니다. 잠재적인 약물 후보를 식별하고 전임상 연구에서 안전성과 효능을 검증하는 것은 리소스 집약적인 프로세스입니다. 많은 잠재적인 약물 후보가 이 단계를 넘어서지 못해 상당한 비용이 발생합니다.

주요 시장 동향

바이오마커 발견

바이오마커는 ALS를 더 일찍 더 정확하게 진단하는 데 도움이 될 수 있습니다. 이는 조기 개입이 질병 진행과 치료 결과에 더 큰 영향을 미칠 수 있기 때문에 특히 중요합니다. 바이오마커는 개별 환자의 ALS 진행 상황을 예측하는 데 도움이 될 수 있습니다. 그들은 빠른 진행 위험이 높은 사람이나 특정 치료 접근 방식을 통해 이익을 얻을 수 있는 사람을 식별할 수 있습니다. 바이오마커는 ALS 환자의 질병 진행을 지속적으로 모니터링할 수 있게 해줍니다. 이를 통해 임상의는 필요에 따라 치료 계획을 조정하고 임상 시험에 귀중한 데이터를 제공할 수 있습니다. 바이오마커는 치료 효능의 객관적인 척도로 사용할 수 있습니다. 연구자와 임상의는 이를 통해 치료법이 기저 질병 과정에 원하는 효과를 미치는지 평가할 수 있습니다. 바이오마커를 사용하면 임상 시험을 위해 ALS 환자를 보다 동질적인 그룹으로 계층화할 수 있습니다. 이를 통해 시험 설계를 개선하고 치료 효과를 감지할 가능성을 높일 수 있습니다. 바이오마커 연구는 ALS에 관련된 새로운 생물학적 경로와 표적을 발견하여 잠재적으로 혁신적인 치료법 개발로 이어질 수 있습니다.

세그먼트별 통찰력

약물 유형 통찰력

2022년 글로벌 근위축성 측색경화증(ALS) 시장에서 가장 큰 점유율을 차지한 부문은 Rilutek(Riluzole) 부문이었으며 향후 몇 년 동안 계속 확대될 것으로 예상됩니다.

치료 유형 통찰력

2022년 글로벌 근위축성 측색경화증(ALS) 시장에서 가장 큰 점유율을 차지한 부문은 물리 치료 부문이었으며 향후 몇 년 동안 계속 확대될 것으로 예상됩니다.

최종 사용자 통찰력

2022년 글로벌 근위축성 측색경화증(ALS) 시장에서 가장 큰 점유율을 차지한 부문은

지역 통찰력

북미 지역은 2022년 글로벌 근위축성 측색경화증(ALS) 시장을 지배합니다.

최근 개발

• 2023년 4월, Biogen Inc.는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 SOD1(superoxide dismutase 1) 유전자에 돌연변이가 있는 성인의 근위축성 측색경화증(ALS) 치료제로 100mg/15mL 주사제인 QALSODY에 대한 승인을 받았습니다. 이 승인은 QALSODY로 치료한 환자에서 혈장 신경필라멘트 경쇄(NfL) 수치가 감소한 것을 관찰한 것을 바탕으로 가속 승인에 따라 부여되었습니다. 이 적응증에 대한 지속적인 승인은 후속 시험에서 임상적 이점이 확인되어야 합니다. 증상 전 SOD1-ALS가 있는 개인을 대상으로 진행 중인 토퍼센에 대한 3상 ATLAS 연구는 확인 시험으로 사용될 것입니다. 손상된 뉴런에서 방출된 신경 필라멘트 단백질은 신경 변성의 마커 역할을 합니다.
• 2022년 5월, MitsubishiTanabe Pharma America, Inc.(MTPA)는 미국 식품의약국(FDA)이 근위축성 측색 경화증(ALS) 치료제로 에다라본의 경구형인 RADICAVA ORS(에다라본)를 승인했다고 발표했습니다. ALS는 치료법이 없는 신경 변성 질환이며 빠르게 진행될 수 있습니다. RADICAVA ORS는 FDA에서 승인한 정맥 주사(IV) 치료제인 RADICAVA(에다라본)와 동일한 효과를 제공하도록 설계되었습니다. 피벗 시험에서 RADICAVA는 ALS 환자의 신체 기능 저하를 늦추는 데 도움이 되는 것으로 나타났습니다. RADICAVA ORS는 ALS 환자를 위해 특별히 제형되었으며, 경구 또는 수유 튜브를 통해 투여할 수 있는 유연한 투여 옵션을 제공합니다. 이 제품은 5ml 용량으로 휴대용 병에 담겨 있으며, 경구 투여용 주사기로 제공되며, 사용 전 냉장 보관이나 재구성이 필요하지 않습니다. 의료 제공자(HCP)의 적절한 지침이 있다면, 치료일에 RADICAVAORS를 투여하는 데 몇 분 밖에 걸리지 않을 수 있습니다. 밤새 금식한 후 아침에 RADICAVA ORS를 복용하는 것이 좋습니다.

주요 시장 참여자

• Sanofi SA
• Brainstorm CellTherapeutics Inc.
• Biogen Inc.
• Bausch Health Cos Inc.
• F Hoffmann-la Roche Ltd
• Ionis Pharmaceuticals
• Mylan Pharma Inc.
• Sun PharmaceuticalIndustries Inc
• Orion Pharma A/S
• AB Science SA