대형 분자 약물 물질 CDMO 시장 – 글로벌 산업 규모, 점유율, 추세, 기회 및 예측, 서비스별 세분화(계약 제조, 계약 개발), 출처별(포유류, 미생물, 기타), 최종 사용자별(바이오텍 회사, CRO, 기타), 지역별, 경쟁, 2019-2029F

시장 개요

글로벌 대형 분자 약물 물질 CDMO 시장은 2023년에 116억 달러로 평가되었으며 2029년까지 9.40%의 CAGR로 예측 기간 동안 성장할 것으로 예상됩니다. 글로벌 대형 분자 약물 물질 계약 개발 및 제조 조직(CDMO) 시장은 제약 및 생명공학 분야에서 역동적이고 빠르게 진화하는 환경을 제공합니다. 이 시장은 생물학, 단일 클론 항체, 치료용 단백질 및 바이오시밀러를 포함한 대형 분자 약물 물질의 개발 및 생산에 관련된 복잡하고 정교한 프로세스의 아웃소싱을 중심으로 돌아갑니다. 대형 분자 약물은 다양한 복잡한 질병을 치료하는 데 상당한 중요성을 얻었으며, CDMO가 제공하는 전문 지식과 고급 제조 역량에 대한 수요를 촉진했습니다.

대형 분자 약물 물질을 제조하는 복잡성은 세부 사항에 대한 세심한 주의와 FDA 및 EMA와 같은 글로벌 보건 당국이 부과한 엄격한 규제 지침을 준수해야 합니다. CDMO는 프로세스 개발, 최적화 및 품질 관리에 대한 전문 지식을 제공하여 이러한 복잡성을 관리하는 데 중요한 역할을 합니다. 이는 제약 회사가 대분자 약물 물질 생산과 관련된 과제를 탐색하고 개발 프로세스 전반에 걸쳐 안전성, 효능 및 규정 준수를 보장하는 데 도움이 됩니다.

주요 시장 동인

생물학적 제제 및 바이오시밀러에 대한 수요 증가

생물학적 제제 및 바이오시밀러에 대한 수요 증가는 글로벌 대분자 약물 물질 CDMO 시장 확장의 핵심 동인입니다. 단일클론 항체, 치료용 단백질 및 백신을 포함하는 생물학적 제제는 광범위한 복잡한 질병을 치료하는 데 탁월한 효능이 있어 놀라운 인기를 얻었습니다. 제약 시장이 생물학적 제제로 더욱 기울어짐에 따라 약물 개발자는 급증하는 수요를 충족하기 위해 생산을 확대해야 하는 과제에 직면해 있습니다.

여기서 CDMO가 등장합니다. 이러한 전문 조직은 대분자 약물 물질에 내재된 복잡한 제조 공정을 수행하는 데 필요한 정교한 인프라, 기술적 능력 및 숙련된 인력을 보유하고 있습니다. 제약 회사가 연구, 개발, 상용화와 같은 핵심 역량에 집중하기로 결정함에 따라, 생물학적 제제 생산의 까다로운 작업을 CDMO에 아웃소싱하는 경우가 점점 더 늘고 있습니다. 이러한 전략적 파트너십을 통해 약물 개발자는 운영을 간소화하고 획기적인 치료법의 출시 시간을 앞당길 수 있습니다.

고가의 생물학적 제제에 대한 비용 효율적인 대안을 제공하는 바이오시밀러의 부상은 효율적이고 고품질의 제조에 대한 필요성을 더욱 강조합니다. CDMO는 바이오시밀러 생산의 복잡성을 능숙하게 처리하여 엄격한 규제 표준을 준수하고 환자, 의료 서비스 제공자, 제조업체 모두에게 이로운 경쟁 시장을 육성합니다.

복잡한 제조 공정 및 규정 준수

생물학적 제제로 대표되는 대분자 약물 물질의 복잡한 특성은 기존의 화학 합성을 넘어서는 복잡한 제조 공정을 필요로 합니다. 이러한 분자는 정밀한 생산 기술을 요구하는 복잡한 구조를 나타내므로 많은 제약 회사가 자체적으로 제조하는 데 상당한 어려움이 있습니다.

최첨단 기술과 전문 시설을 갖춘 CDMO는 이러한 과제를 해결할 수 있는 독특한 위치에 있습니다. 이들은 대형 분자 제조의 복잡성을 탐색하여 일관성, 품질 및 확장성을 보장하는 노하우를 보유하고 있습니다. FDA 및 EMA와 같은 글로벌 보건 당국이 부과하는 엄격한 규정은 엄격한 제조 표준을 준수하는 것의 중요성을 강조합니다. CDMO는 이러한 규정을 준수하는 데 능숙하여 제조된 약물 물질이 최고의 품질 및 안전 표준을 충족하도록 합니다.

제약 회사는 CDMO와 협력하여 프로세스 최적화 및 규정 준수에 대한 전문 지식을 활용하여 대형 분자 약물 물질 생산과 관련된 위험을 완화할 수 있습니다. 이 협업을 통해 약물 개발자는 핵심 강점에 집중하는 동시에 제조의 복잡성을 처리하는 CDMO에 의존하여 보다 효율적인 약물 개발 파이프라인을 구축할 수 있습니다.

비용 효율성과 핵심 역량에 집중

재정적 측면은 제약 회사가 대형 분자 약물 물질 제조를 위해 CDMO로 전환하는 데 중요한 역할을 합니다. 생물학적 제제를 대량으로 생산하는 데 필요한 인프라를 구축하고 유지하려면 상당한 자본 투자가 필요할 수 있습니다. CDMO에 아웃소싱하면 이러한 회사는 이러한 사전 비용을 회피하고 경쟁 우위를 점하는 분야에 리소스를 보다 효과적으로 할당할 수 있습니다.

CDMO는 규모의 경제성과 기술적 능숙성을 통해 생산 공정을 최적화하여 비용 효율성을 높일 수 있습니다. 이러한 최적화는 고정 비용을 여러 고객에게 분산할 수 있는 능력과 결합하여 CDMO와 제약 회사 모두에게 상호 이익이 되는 비용 절감으로 이어집니다. 전문 파트너에게 제조를 아웃소싱함으로써 제약 회사는 연구 및 혁신과 같은 핵심 역량에 집중하여 약물 개발 일정을 앞당길 수 있습니다. 그 결과 출시 시간이 단축되어 회사는 시장 요구와 변화에 신속하게 대응하여 경쟁 우위를 강화할 수 있습니다.

생물학적 제제 및 바이오시밀러에 대한 수요 증가의 원동력, 제조 공정과 규정 준수의 복잡한 본질, 비용 효율성의 매력과 핵심 역량에 대한 간소화된 집중은 글로벌 대형 분자 약물 물질 CDMO 시장의 성장을 촉진합니다. 이러한 역동적인 생태계는 제약 회사가 CDMO의 전문 역량을 활용하는 동시에 대형 분자 약물 개발의 복잡성을 탐색할 수 있도록 지원합니다.

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주요 시장 과제

기술적 복잡성 및 전문성 격차

대형 분자 약물 물질, 특히 생물학적 제제의 제조에는 복잡하고 복잡한 공정이 필요합니다. 이러한 공정에는 특수 장비, 첨단 기술, 생물학 및 화학에 대한 심층적인 이해가 필요합니다. 많은 제약 회사는 대형 분자 약물 물질을 효율적으로 생산하는 데 필요한 사내 전문성과 역량이 부족할 수 있습니다. 그들은 생산 공정 최적화, 제품 일관성 보장, 엄격한 품질 표준 충족에 어려움을 겪습니다.

생물학적 제제는 제조 조건에 대한 민감성, 복잡한 구조, 번역 후 변형 가능성 등 기존 소분자 약물과 비교하여 고유한 특성을 가지고 있습니다. 이러한 복잡성으로 인해 대형 분자 약물 물질의 생산이 기술적으로 까다롭습니다. 대형 분자 제조 및 공정 개발에 대한 전문 지식을 갖춘 숙련된 인력이 부족하여 이러한 과제가 더욱 심화됩니다. 제약 회사는 제품 품질을 보장하는 데 지연, 비용 증가 및 어려움을 겪을 수 있으며, 이는 결국 CDMO 시장의 성장을 방해하여 궁극적으로 예측 기간 동안 시장 성장에 영향을 미칩니다.

용량 제한 및 공급망 취약성

대분자 약물 물질을 생산하려면 종종 생물 반응기, 정제 시스템 및 기타 고급 장비가 있는 특수 시설이 필요합니다. 이러한 시설을 건설하고 유지 관리하려면 상당한 자본 투자와 긴 리드 타임이 필요합니다. 세포 배양 배지 및 일회용 생물 반응기 백과 같은 중요한 원자재에 대한 글로벌 공급망은 중단에 취약하여 생산 확장성과 타임라인에 영향을 미칠 수 있습니다.

용량 제한은 대분자 약물 물질 제조 시설의 복잡한 특성으로 인해 발생합니다. 증가하는 수요를 충족하기 위해 생산을 확장하는 것은 빠른 프로세스가 아니며, 제조 역량을 확장하려면 재정적 약속과 시간이 많이 걸리는 규제 승인이 필요합니다. COVID-19 팬데믹에서 강조된 것처럼 공급망 취약성은 강력한 비상 계획과 공급업체의 다각화의 필요성을 강조합니다. 공급망의 지연과 중단은 생산 병목 현상으로 이어져 CDMO 고객이 제품을 제때 시장에 출시하는 능력에 영향을 미칠 수 있습니다.

주요 시장 동향

맞춤형 의학 및 표적 치료

글로벌 대형 분자 약물 물질 CDMO 시장의 두드러진 동향 중 하나는 맞춤형 의학 및 표적 치료에 대한 강조가 증가하고 있다는 것입니다. 질병과 환자 다양성에 대한 이해가 깊어짐에 따라 개인의 고유한 유전적 구성, 질병 특성 및 치료 반응에 맞는 치료법을 개발하는 방향으로 점차 이동하고 있습니다. 이러한 추세는 특히 CAR-T 세포 요법 및 개인화된 암 백신과 같은 치료법이 인기를 얻고 있는 종양학 분야에서 두드러집니다.

개인화된 의학은 종종 복잡한 제조 공정을 포함하는 매우 구체적이고 환자 맞춤형 치료법을 생산해야 합니다. CDMO는 다양한 개인화된 치료법을 수용할 수 있는 유연한 제조 플랫폼을 개발하여 이러한 요구 사항을 충족하도록 적응하고 있습니다. 이러한 추세는 CDMO가 제약 회사 및 연구 기관과 협력하여 필요한 품질 및 규제 표준을 유지하면서 이러한 고급 치료법을 대규모로 생산할 수 있는 새로운 기회를 열어줍니다.

고급 생물 처리 및 자동화

고급 생물 처리 기술과 자동화의 도입은 글로벌 대형 분자 약물 물질 CDMO 시장의 또 다른 중요한 추세입니다. 연속 제조, 관류 배양 및 고처리량 스크리닝과 같은 생물 처리 기술은 생산 효율성, 수율 및 제품 품질을 향상시키는 데 활용되고 있습니다. 자동화와 디지털화도 데이터 수집, 프로세스 제어 및 실시간 모니터링을 개선하기 위해 제조 프로세스에 통합되고 있습니다.

고급 생물 처리 기술과 자동화를 통해 CDMO는 대형 분자 약물 물질 제조에서 더 높은 생산성과 일관성을 달성할 수 있습니다. 이러한 기술은 수동 개입을 최소화하고 오류 위험을 줄이며 리소스 활용을 최적화합니다. 이러한 추세는 비용 효율적인 고품질 생산을 추구하는 산업과 일치합니다. 또한 실시간 데이터를 수집하고 분석하는 기능을 통해 CDMO와 고객은 정보에 입각한 결정을 내리고 문제를 신속하게 해결하며 전반적인 운영을 간소화할 수 있습니다.

복잡한 프로세스 개발 아웃소싱

제조뿐만 아니라 복잡한 프로세스 개발도 CDMO에 아웃소싱하는 추세가 힘을 얻고 있습니다. 제약 회사는 약물 개발 프로세스 초기에 CDMO와 협력하여 제조 프로세스를 최적화하고 확장성을 보장하며 규제 문제를 해결하는 데 있어 전문성을 활용하는 것이 중요하다는 것을 인식하고 있습니다. 이 전략적 협업을 통해 회사는 핵심 역량에 집중하는 동시에 CDMO가 프로세스 개발의 기술적 복잡성을 처리하도록 할 수 있습니다.

프로세스 개발을 CDMO에 아웃소싱하면 제약 회사에 여러 가지 이점이 있습니다. CDMO는 대분자 약물 물질 생산에 대한 전문 지식과 규제 요구 사항에 대한 심층적인 이해를 보유하고 있습니다. 회사는 개발 초기 단계부터 CDMO를 참여시킴으로써 실험실 규모에서 상업적 규모 제조로의 전환을 간소화할 수 있습니다. 이러한 접근 방식은 지연, 규제 장애물 및 품질 문제의 위험을 줄여 궁극적으로 혁신적인 치료법의 출시 시간을 앞당깁니다.

세그먼트별 통찰력

서비스 통찰력

서비스 범주를 기준으로 계약 제조는 2023년 대분자 약물 물질 CDMO의 글로벌 시장에서 가장 빠르게 성장하는 부문으로 부상했습니다. 계약 제조는 글로벌 대분자 약물 물질 CDMO 시장 내의 중요한 하위 부문입니다. 이는 복잡한 대형 분자 약물 물질의 실제 생산 또는 제조를 전문화된 계약 개발 및 제조 기관(CDMO)에 아웃소싱하는 것을 포함합니다. 제약 회사는 CDMO와 협력하여 생물학적 제제, 단일 클론 항체, 치료용 단백질 및 기타 복잡한 대형 분자 약물 물질을 상업적 규모로 제조하는 데 필요한 전문 지식, 시설 및 역량을 활용합니다.

계약 제조 서비스를 제공하는 CDMO는 대형 분자 생산에 필요한 생물 반응기, 정제 시스템 및 분석 도구가 장착된 최첨단 시설을 제공합니다. 이러한 시설은 FDA, EMA 및 기타 글로벌 규제 기관과 같은 보건 당국에서 요구하는 엄격한 규제 표준을 충족하도록 세심하게 설계되었습니다. 계약 제조 서비스는 세포 배양, 발효, 하류 처리, 제형 및 최종 약물 물질 정제를 포함한 생산 프로세스의 다양한 단계를 포함합니다.

제약 회사는 여러 가지 이유로 계약 제조 서비스를 선택합니다. 이를 통해 제조 인프라를 구축하고 유지하는 데 필요한 상당한 자본 투자를 피할 수 있으며, 이는 신생 바이오 기술 기업과 생산 역량을 빠르게 확장하려는 기업에 특히 유리합니다. 대형 분자 생산 분야에서 CDMO의 확립된 전문성은 효율적이고 규정을 준수하는 제조를 보장하여 지연, 품질 문제 및 규정 위반과 관련된 위험을 완화합니다. 이러한 요인은 이 부문의 성장을 촉진할 것으로 예상됩니다.

소스 인사이트

소스 범주에 따르면 포유류 소스 세그먼트는 2023년 대형 분자 약물 물질 CDMO의 글로벌 시장에서 지배적인 세그먼트로 부상했습니다. 포유류 하위 세그먼트는 포유류 세포 배양, 일반적으로 중국 햄스터 난소(CHO) 세포를 사용하여 대형 분자 약물 물질을 생산하는 것을 말합니다. 포유류 세포 배양 시스템은 일반적으로 단일 클론 항체, 재조합 단백질 및 기타 치료 분자와 같은 복잡한 생물학적 제제를 제조하는 데 사용됩니다. CHO 세포는 인간에서 발견되는 것과 유사한 복잡한 번역 후 변형이 필요한 단백질을 생산하는 데 유리합니다.

포유류 세포 배양 기반 생산을 전문으로 하는 CDMO는 포유류 세포의 성장과 배양을 지원하도록 설계된 생물 반응기, 발효 탱크 및 하류 처리 장비를 갖춘 고급 시설을 제공합니다. 이러한 시설은 대형 분자 약물 물질의 일관되고 안전한 생산을 보장하기 위해 엄격한 품질 관리를 유지합니다.

포유류 세포 배양 시스템은 효능과 안전성에 중요한 원하는 폴딩, 글리코실화 및 기타 변형을 가진 생물학적 제제를 생성할 수 있는 능력으로 인해 대형 분자 약물 물질 생산에 선호됩니다. 그러나 포유류 세포 배양 공정의 복잡성은 전문 지식, 정교한 장비 및 엄격한 품질 관리 조치를 요구합니다.

최종 사용자 통찰력

바이오텍 회사는 예측 기간 동안 빠른 성장을 경험할 것으로 예상됩니다. 바이오텍 회사는 글로벌 대형 분자 약물 물질 CDMO 시장에서 중요한 최종 사용자 하위 세그먼트를 구성합니다. 이들은 생물학적 약물, 바이오시밀러 및 기타 대형 분자 치료법의 연구, 개발 및 상용화에 종사하는 혁신적인 회사입니다. 바이오텍 회사는 종종 제품의 대량 생산에 필요한 광범위한 제조 인프라와 전문 지식이 부족합니다. 이들은 전문 CDMO에 의존하여 대형 분자 약물 물질 생산과 관련된 복잡한 제조 공정, 규정 준수 및 품질 관리를 관리합니다. 이러한 요소들은 이 부문의 성장에 총체적으로 기여합니다.

지역별 통찰력

지역별로 아시아 태평양 지역은 대형 분자 약물 물질 계약 개발 및 제조 기구(CDMO) 시장에서 글로벌 수익에 크게 기여했으며 향후 몇 년 동안 가장 빠른 연평균 성장률(CAGR)을 유지할 것으로 예상됩니다. 대규모 환자 기반, 비용 효율성, 숙련된 인력, 계약 제조에 유리한 규제 변화 등 여러 요소가 지역 시장의 성장을 견인합니다. 아시아 태평양 지역은 대규모 환자 인구와 고도로 숙련된 의료 전문가로 인해 계약 제조에 특히 매력적입니다. 제조 및 임상 시험 비용은 서양 국가보다 아시아에서 비교적 낮기 때문에 제약 회사가 선호하는 목적지입니다.

예를 들어, Boehringer Ingelheim과 WuxiBiologics와 같은 주요 기업은 아시아에서 서비스를 확장하고 있습니다. Wuxi Biologic이 중국에 생물학 통합 혁신 센터를 개설한 것은 이러한 추세를 잘 보여주는 사례로, 공정 개발 및 제조와 같은 서비스를 제공합니다. 이 확장은 글로벌 CDMO 시장에서 이 지역의 전략적 중요성을 강조합니다.

최근 개발

• 2023년 1월, Lonza는 Stein(CH)에서 대규모 상업용 약물 제품(DP) 시설의 기공식을 축하했습니다. 이어서 2023년 3월 Visp(CH)에서 새로운 cGMP 임상 및 상업용 DP 제조 라인이 완공되었습니다. 이러한 프로젝트의 완료는 약물 물질에서 약물 제품에 이르기까지 통합된 엔드투엔드 제공을 제공하려는 회사의 야망을 뒷받침합니다. 야심찬 성장 프로그램은 높은 시장 성장과 수요가 있는 분야에서 역량을 구축하도록 설계된 전략적 인수로 보완됩니다.

주요 시장 참여자

• Eurofins Scientific (Ireland) Limited
• WuXi Biologics Co., Ltd.
• Samsung Biologics Co Ltd 
• Catalent,Inc.
• RentschlerBiopharma SE
• AGCBiologics GmbH (AGC Inc.Group)
• RecipharmAB
• SiegfriedHolding AG
• Boehringer Ingelheim International GmbH
• FUJIFILM DiosynthBiotechnologies USA, Inc.