인도 활성 제약 성분 시장 산업 규모, 점유율, 추세, 기회 및 예측, 합성 방법(합성, 생물학적), 출처(접촉 제조 기관, 사내 제조), 치료적 응용 분야(심혈관 질환, 항당뇨제, 종양학 약물, 신경계 질환, 근골격계 질환, 기타), 약물 유형(제네릭, 혁신자), 지역 및 경쟁별로 세분화, 2020-2030F

시장 개요

인도 활성 제약 성분 시장은 2024년에 136억 달러 규모로 평가되었으며, 2030년까지 219억 9천만 달러에 도달할 것으로 예상되며, 2025-2030년 동안 연평균 성장률은 8.30%입니다.

인도 제약 회사는 새로운 API를 개발하기 위해 R&D에 많은 투자를 하여 시장 성장을 촉진합니다. 규모가 크고 확장 중인 국내 시장이 있는 인도는 제네릭 및 혁신적 약물 모두에 대한 API에 대한 수요가 높습니다. 맞춤 합성 및 계약 제조 서비스를 제공하면 특정 API 개발을 위해 고객과 긴밀히 협력할 수 있어 API 시장이 더욱 활성화됩니다. 또한 제약 공급망의 세계화로 인해 다양한 국제 시장으로 수출하는 인도 API 제조업체의 시장 도달 범위가 확대되어 추가 성장이 촉진되었습니다.

주요 시장 동인

국내 제약 시장 증가

인도는 세계에서 가장 많은 인구를 보유한 나라 중 하나이며, 질병 치료, 만성 질환 관리, 건강 관리 유지 관리를 포함한 상당한 건강 관리 요구가 있습니다. 저렴한 가격으로 인해 제네릭 의약품이 널리 사용되는 것은 이 나라의 건강 관리 환경에서 중요한 요소입니다. API는 이러한 제네릭 의약품에 필수적이며, API 생산의 주요 원동력이 되는 수요가 있습니다. API 구성 요소로 인해 제네릭 의약품의 저렴한 가격으로 필수 의약품에 대한 광범위한 접근성이 보장되어 수요가 증폭됩니다.

인도의 경제가 확장되고 가처분 소득이 증가함에 따라 건강 관리 지출도 그에 따라 증가하여 API에 의존하는 제품을 포함한 다양한 제약 제품에 대한 수요가 촉진되었습니다. National Health Mission과 같은 정부 건강 관리 이니셔티브는 건강 관리 접근성과 서비스를 개선하여 이러한 수요를 더욱 강화합니다. 당뇨병, 심혈관 질환, 호흡기 질환과 같은 만성 질환의 급증은 관련 약물을 생산하기 위한 꾸준한 API 공급을 필요로 합니다.

높아진 의료 기대치와 향상된 의료 치료 접근성을 갖춘 인도의 급성장하는 중산층은 제약품과 API에 대한 수요를 주도하는 중요한 인구 통계입니다. 의료 인식 증가와 조기 진단 및 치료에 대한 강조는 이러한 수요를 더욱 증가시킵니다. 인도 전역에서 건강 보험 적용 범위가 확대됨에 따라 의료가 민주화되어 접근성과 가격이 더욱 높아져 제약 제품에 대한 수요가 급증했습니다.

맞춤형 합성 및 계약 제조 수요 증가

맞춤형 합성 및 계약 제조 서비스를 통해 제약 회사는 고유한 사양에 맞게 정확하게 맞춤화된 API에 액세스할 수 있습니다. 이러한 맞춤화는 독점적인 약물 제형을 제작하고 선구적인 약물을 개발하는 데 필수적입니다. 맞춤형 합성 및 계약 제조의 전문 공급업체를 활용하면 제약 회사는 효율성을 높이고 비용 이점을 얻을 수 있습니다. 이러한 공급업체는 일반적으로 간소화된 프로세스와 전문 지식을 자랑하며, 그 결과 경제적인 API 생산이 이루어집니다.

화학 공정과 복잡한 API 합성에 대한 심층적인 이해는 이러한 서비스 공급업체를 구별합니다. 이러한 전문 지식은 약물 개발에서 혁신을 추구하거나 기존 제형을 개선하려는 제약 회사에 매우 귀중한 것으로 입증되었습니다. 이러한 공급업체에 API 생산을 아웃소싱하면 약물 개발 일정이 단축되어 회사는 연구, 개발 및 상용화에 집중하면서 API 제조를 유능한 파트너에게 맡길 수 있습니다. 이를 통해 제약 회사는 엄격한 품질 관리 표준을 준수하는 동시에 공급망 중단 및 규제 변경과 같은 API 제조와 관련된 위험을 완화합니다.

맞춤형 합성 및 계약 제조 서비스를 제공하는 API 제조업체의 글로벌 아웃리치는 국제적 운영을 하는 제약 회사에 이롭습니다. 이러한 파트너와 협력하면 지적 재산권이 보호되며, 특히 독점 제형을 개발할 때 그렇습니다. 이러한 공급업체는 치료 분야에서 다양한 API를 제공하고 종종 협력적인 연구 및 개발 노력에 참여하여 혁신을 촉진합니다. 이러한 역동성은 인도 활성 제약 성분 시장에 대한 수요를 촉진할 준비가 되어 있습니다.

성장하는 연구 개발

제약 연구 개발(R&D)은 주로 새로운 약물을 발견하고 개발하여 이러한 약물에 대해 공급되거나 합성된 특정 API에 대한 수요를 촉진하는 것을 목표로 합니다. R&D는 약물 제형 및 전달 시스템을 혁신하는 데 중점을 두고 있으며, 종종 새로운 API가 필요합니다. R&D에서 지속적인 노력은 기존 약물의 효능, 안전성 및 환자 경험을 향상시키고, 잠재적으로 수정된 API 또는 새로운 생산 공정으로 이어질 수 있습니다. 개인화된 의학으로의 추세는 치료법이 개인의 유전적 프로필에 맞춰 조정됨에 따라 API 수요를 더욱 증가시킵니다.

생물학적 제제와 바이오시밀러를 포함한 바이오제약의 성장은 단일클론 항체와 재조합 단백질과 같은 해당 API를 개발하기 위한 R&D에 의존합니다. 유전자 및 세포 치료와 같은 첨단 치료법도 특수 API가 필요하여 API 수요에 기여합니다. 약물 개발에 필수적인 임상 시험은 시험 공급 및 후속 생산에 대한 API 수요를 촉진합니다.

회사는 특허 만료 후 제네릭 약물 개발을 위한 R&D에 투자하여 제네릭 API 생산으로 이어질 수 있습니다. 품질 중심의 R&D 노력은 API 안전성, 효능 및 표준 준수를 보장하여 고품질 성분에 대한 수요를 촉진합니다. 회사는 경쟁력을 유지하기 위해 제품을 차별화하기 위해 R&D에 투자하여 고유한 API 개발을 촉진합니다. 이러한 추세는 인도 활성 약제 성분 시장의 수요를 가속화할 것으로 예상됩니다.

주요 시장 과제

품질 관리 및 보증

미국 FDA 및 유럽 의약품 기관(EMA)과 같은 다양한 국제 시장의 엄격한 품질 기준 및 규제 요구 사항을 충족하는 것은 지속적인 과제입니다. 인도의 API 제조업체는 규제 승인을 받고 유지하기 위해 강력한 품질 관리 및 보증 프로세스에 투자해야 합니다. 다양한 API 배치에서 일관된 품질을 유지하는 것은 과제입니다. API 품질의 변동은 제조 문제로 이어질 수 있으며 최종 의약품의 안전성과 효능에 영향을 미칠 수 있습니다. 원료 및 중간체를 포함한 원자재의 품질은 API 생산에 매우 중요합니다. 이러한 재료의 품질과 추적 가능성을 보장하는 것은 어려울 수 있으며, 특히 다양한 공급업체에서 공급받는 경우 더욱 그렇습니다. API 제조업체에게는 GMP(Good Manufacturing Practices) 표준을 준수하는 것이 필수적입니다. 인프라, 장비, 교육 및 품질 관리 시스템에 상당한 투자가 필요합니다. 분석 화학, 품질 관리 및 품질 보증에 대한 전문 지식을 갖춘 숙련된 전문가를 모집하고 유지하는 것은 어려운 일입니다. 품질 관리 프로세스를 효과적으로 구현하려면 자격을 갖춘 인력이 필요합니다.

시장 접근 장벽

미국 FDA 및 유럽 의약품 기관(EMA)과 같은 다양한 국제 시장의 엄격한 규제 표준을 충족하는 것은 상당한 장벽이 될 수 있습니다. API 제조업체는 시장 접근을 위해 시설과 프로세스가 이러한 표준을 준수하도록 해야 합니다. 일관된 품질을 유지하고 GMP(Good Manufacturing Practices)를 준수하는 것은 시장 접근에 필수적입니다. API 품질의 변동은 규제 기관과 고객의 거부로 이어질 수 있습니다. 특정 시장에 API를 수출할 때 지적 재산권 보호는 장벽이 될 수 있습니다. API 제조업체는 시장 접근을 위해 복잡한 특허 환경과 지적 재산 규정을 탐색해야 합니다. 정확하고 포괄적인 문서는 규제 승인 및 시장 접근에 필수적입니다. 모든 필수 문서가 순서대로 있는지 확인하는 것은 어려울 수 있습니다. API 제조업체는 종종 글로벌 시장에서 치열한 가격 경쟁에 직면합니다. 품질을 유지하면서 비용 경쟁력을 확보하는 것은 장벽이 될 수 있습니다. 관세 및 비관세 장벽과 같은 무역 장벽은 특정 국가로의 API 수출에 영향을 미칠 수 있습니다. 이러한 장벽을 협상하는 것은 어려울 수 있습니다. 목표 시장에서 세관 및 수입 규정을 준수하는 것은 복잡하고 시간이 많이 걸릴 수 있으며, 지연 및 잠재적 장벽으로 이어질 수 있습니다.

주요 시장 동향

환경적 지속 가능성

점점 더 엄격해지는 환경 규정으로 인해 API 생산자를 포함한 제약 제조업체는 보다 지속 가능하고 환경 친화적인 생산 공정을 채택해야 합니다. 이러한 규정을 준수하는 것은 시장 접근 및 평판에 필수적입니다. 친환경 화학 원칙 채택이 인기를 얻고 있습니다. 친환경 화학은 화학 공정의 환경적 영향을 최소화하고, 폐기물을 줄이며, 자원을 보존하는 데 중점을 둡니다. API 제조업체는 환경 발자국과 운영 비용을 줄이기 위해 물과 에너지와 같은 자원 사용을 최적화하는 방법을 모색하고 있습니다. 폐기물 발생을 최소화하고 폐기물 관리 관행을 개선하는 것이 우선 순위입니다. 유해 물질의 폐기를 포함한 지속 가능한 폐기물 처리가 중요합니다. 일부 API 제조업체는 생산 시설에 전력을 공급하기 위해 재생 에너지원을 사용하여 전환하고 있으며, 온실 가스 배출을 줄이고 있습니다. 제약 산업은 천연 성분의 책임 있는 조달을 포함하여 지속 가능한 관행을 따르는 공급업체로부터 원자재와 원료를 조달하는 데 관심을 보이고 있습니다. API 제조의 탄소 발자국을 줄이기 위한 노력이 점점 더 일반화되고 있으며, 온실 가스 배출을 측정, 보고 및 줄이기 위한 이니셔티브가 진행되고 있습니다. 자원과 재료가 재활용되고 재사용되는 순환 경제의 개념은 용매 재활용 및 폐기물 재사용을 포함하여 제약 산업에 적용되고 있습니다.

세그먼트별 통찰력

합성 방법 통찰력

2024년에 인도 활성 제약 성분 시장에서 가장 큰 점유율은 합성 세그먼트가 차지했으며 향후 몇 년 동안 계속 확대될 것으로 예상됩니다.

소스 통찰력

2024년에 인도 활성 제약 성분 시장에서 가장 큰 점유율은 접촉 제조 조직(CMO) 세그먼트가 차지했으며 향후 몇 년 동안 계속 확대될 것으로 예상됩니다.

약물 유형 통찰력

2024년에 인도 활성 제약 성분 시장에서 가장 큰 점유율은 제네릭 약물 유형이 차지했습니다.

지역 통찰력

북인도 지역은 인도 활성 제약 성분 시장을 지배합니다. 2024.

최근 동향

• 2023년 7월, Lupin, Natco, Macleods의 3개 인도 회사가 특허 만료에 따라 TB 약물 Bedaquiline의 제네릭 버전을 생산할 준비를 하고 있습니다. 약물을 둘러싼 변화하는 글로벌 상황으로 인해 이들 회사가 Bedaquiline을 출시할 정확한 일정은 아직 정해지지 않았지만, 업계 소식통은 BusinessLine에 일부 회사가 현재 현지 규제 승인을 받는 과정에 있다고 전했습니다.
• 2023년 4월, Natco Pharma와 MacLeods Pharmaceuticals의 2개 인도 제약 회사가 Johnson & Johnson의 획기적인 결핵(TB) 약물인 Bedaquiline의 자사 버전을 출시할 준비를 하고 있었습니다. 이 J&J 약물은 약 40년 만에 처음으로 TB 치료에 대한 글로벌 승인을 받았으며, 기존 치료법에 비해 독성이 적고 효과적인 대안을 제공합니다. 이 약물에 대한 핵심 특허는 7월에 만료될 예정입니다. 특히, 긴급 사용 허가(EUA)를 확보하려면 회사가 세계보건기구 사전 자격 심사(PQ)를 신청하고 기술 세부 정보를 제출해야 합니다. WHO PQ 지위를 획득하면 더 많은 국가에서 TB 프로그램에 제품을 채택하는 데 도움이 될 것입니다. Natco는 또한 Bedaquiline의 활성 약제 성분(API)과 완제 투여 형태의 생산에도 관여하고 있으며 이 약물의 고유한 특성으로 인해 추가적인 규제 승인을 얻는 과정에 있습니다.

주요 시장 주체

• Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
• Pfizer Inc.
• Dr. Reddy's LaboratoriesLtd.
• Sun PharmaceuticalIndustries Limited
• Cipla Limited
• Lupin Limited
• Aurobindo Pharma Limited
• Aarti Drugs Ltd.
• IOL Chemicals and Pharmaceuticals Limited
• GSK plc