제네릭 의약품 시장 - 글로벌 산업 규모, 점유율, 추세, 기회 및 예측, 유형별(소분자 제네릭 및 바이오시밀러), 응용 분야별(심혈관 질환, 당뇨병, 신경학, 종양학, 항염증 질환, 기타), 약물 전달별(경구, 국소, 비경구, 기타), 형태별(정제, 캡슐, 주사, 기타), 출처별(자체 및 계약 제조 조직), 유통 채널별(병원 약국, 소매 약국, 온라인 약국, 기타), 지역 및 경쟁별, 2019-2029F

시장 개요

글로벌 제네릭 의약품 시장은 2023년에 4,434억 4,000만 달러 규모로 평가되었으며, 2029년까지 CAGR 6.18%로 예측 기간 동안 꾸준한 성장을 보일 것으로 예상됩니다. 글로벌 제네릭 의약품 시장은 만성 질환의 유병률 증가, 의료비 증가, 저렴한 치료 옵션에 대한 필요성을 포함한 몇 가지 주요 요인에 의해 주로 주도됩니다. 제네릭 의약품은 브랜드 의약품에 비해 비용 효율적인 대안을 제공하여 더 많은 사람들이 이용할 수 있게 합니다. 브랜드 의약품의 특허 만료는 제네릭 제조업체가 시장에 진입할 수 있는 기회를 만들어 경쟁이 심화되고 가격이 낮아집니다. 의료비 지출을 줄이기 위해 제네릭 의약품 사용을 장려하는 정부 이니셔티브는 시장 성장을 더욱 촉진합니다. 생물학적 약물의 제네릭 버전에 대한 수요 증가와 신흥 시장에서 제네릭 약물 제조 역량의 확장도 시장 확장에 기여합니다. 글로벌 제네릭 약물 시장은 저렴함, 접근성 및 시장 경쟁에 의해 주도되는 지속적인 성장이 예상됩니다.

주요 시장 동인

비용 효율성 및 저렴함

브랜드명 약물과 비교한 제네릭 약물의 저렴함과 접근성은 전 세계적으로 널리 채택되고 시장이 확장되는 데 중요한 요인입니다. 저렴한 가격으로 유명한 제네릭 약물은 제약된 예산이나 브랜드 의약품과 관련된 엄청난 자기 부담 비용으로 어려움을 겪는 환자와 의료 시스템에 없어서는 안 될 대안입니다. 의료 자원이 부족하거나 환자가 상당한 약물 비용 부담을 지고 있는 지역에서 제네릭 약물의 비용 효율성은 의료 제공의 초석으로 부상합니다. 제네릭 의약품과 브랜드 의약품 간의 상당한 가격 차이는 필수 치료에 대한 보다 광범위한 접근성을 용이하게 하여 개인이 건강 상태를 효과적으로 관리하는 데 필요한 의약품을 구매할 수 있도록 합니다.

제네릭 의약품의 비용 효율성의 근본적인 동인은 브랜드 의약품의 특허 만료에 있습니다. 특허가 만료되면 제네릭 제조업체는 약물의 동등한 버전을 생산하고 유통할 법적 권리를 얻어 제약 시장 내에서 경쟁이 시작됩니다. 이러한 경쟁 환경은 제네릭 제조업체가 규모의 경제성, 간소화된 생산 공정, 감소된 연구 개발 비용을 활용하여 제품을 상당히 낮은 가격으로 제공함에 따라 가격 인하를 촉진합니다.

특허 만료 및 독점권 상실

브랜드 의약품의 특허 만료는 제네릭 의약품 시장의 성장과 진화를 촉진하여 경쟁 심화, 소비자 선택 확대, 약물 비용 감소를 특징으로 하는 변혁적 단계를 예고합니다. 브랜드 의약품의 특허가 만료되면 제네릭 제조업체는 이러한 약물의 생물학적으로 동등한 버전을 개발, 생산 및 판매할 법적 권한을 얻습니다. 이 중요한 이정표는 제형 및 생산 공정을 지적 재산권의 제약으로부터 해방시켜 제약 산업 내에서 혁신, 저렴성 및 접근성에 도움이 되는 환경을 조성합니다.

특허 만료 후 제네릭 대체제의 출현은 시장 역학의 패러다임 변화를 촉진하여 시장 점유율을 놓고 경쟁하는 제약 회사 간의 경쟁이 급증합니다. 확립된 제형 및 치료 조성물을 복제할 수 있는 자유를 가진 제네릭 제조업체는 브랜드 약물의 생물학적 동등 버전을 만들기 위해 엄격한 개발 및 제조 노력에 착수합니다. 규모의 경제성, 간소화된 생산 공정, 전략적 비용 관리 기술을 활용함으로써 제네릭 제조업체는 자사 제품을 현저히 낮은 가격대에 제공하려고 노력하며, 이로 인해 기존 브랜드명 회사는 심화되는 경쟁 압력에 대응하여 가격 책정 전략을 재조정해야 합니다.

정부 정책 및 이니셔티브

정부가 제네릭 의약품 사용을 장려하기 위한 정책 및 이니셔티브를 시행하는 것은 필수 약물에 대한 공평한 접근성을 보장하는 동시에 의료비 지출 부담을 완화하기 위한 전략적 접근 방식을 나타냅니다. 제네릭 의약품이 비용 절감과 의료비 부담 완화에 중요한 역할을 한다는 점을 인식한 전 세계 정부는 의료 시스템 내에서 제네릭 의약품의 채택과 활용을 촉진하기 위해 맞춤화된 다양한 조치를 제정합니다.

정부가 채택한 초석 정책 중 하나는 제네릭 대체법 제정으로, 약사가 엄격한 생물학적 동등성 및 안전 기준을 충족하는 경우 브랜드 의약품 대신 처방 의약품의 제네릭 동등 의약품을 제공할 수 있도록 권한을 부여합니다. 이러한 법률은 제공 시점에 원활한 대체를 용이하게 함으로써 환자와 의료 서비스 제공자가 비용 효율적인 제네릭 대체 의약품을 선택하도록 인센티브를 제공하여 시장 성장을 촉진하고 제약 산업 내에서 경쟁을 촉진합니다.

만성 질환 유병률 증가

만성 질환 유병률의 급증은 만연한 글로벌 건강 문제로, 이러한 쇠약해지는 상태를 관리하기 위한 지속적인 약물 요법에 대한 수요가 급증하고 있습니다. 심혈관 질환, 당뇨병, 암에 이르기까지 다양한 질환을 아우르는 만성 질환은 전 세계 의료 시스템에 상당한 부담을 주고 있으며, 질병 관리를 최적화하고 환자 결과를 개선하기 위한 포괄적인 전략이 필요합니다. 이러한 배경에서 제네릭 의약품은 없어서는 안 될 치료 방법으로 부상하여 만성 질환을 겪는 개인의 급증하는 약물 요구 사항을 충족하는 비용 효율적인 치료 옵션을 제공합니다. 만성 질환의 급증은 이러한 질환을 앓고 있는 환자가 증상을 완화하고, 질병 진행을 예방하고, 삶의 질을 향상시키기 위해 지속적인 약리학적 개입이 필요한 경우가 많기 때문에 장기적인 약물 사용의 필요성을 강조합니다. 저렴하고 접근성이 특징인 제네릭 의약품은 만성 질환을 앓고 있는 개인의 급증하는 약물 요구 사항을 해결하는 데 중요한 역할을 하며 사회경제적 지위나 지리적 위치에 관계없이 필수적인 치료에 대한 공평한 접근성을 보장합니다. 브랜드명 의약품과 비슷한 효능과 안전성 프로필을 상당히 낮은 가격으로 제공함으로써, 제네릭 의약품은 환자가 처방된 치료 요법을 준수할 수 있도록 하여 질병 합병증을 완화하고 부정적인 건강 결과를 피할 수 있도록 합니다.

주요 시장 과제

규제 장애물과 승인 절차

글로벌 제네릭 의약품 시장이 직면한 주요 과제 중 하나는 제네릭 의약품 승인 절차를 규제하는 복잡한 규제 환경을 헤쳐 나가는 것입니다. 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA) 등을 포함한 전 세계 규제 기관은 제네릭 의약품 승인에 대한 엄격한 표준과 요구 사항을 시행합니다. 제네릭 제조업체는 포괄적인 분석 및 임상 연구를 통해 참조 브랜드명 의약품과 생물학적 동등성, 약제학적 동등성 및 치료적 동등성을 입증해야 합니다. 제네릭 의약품 승인을 위한 규제 경로에는 종종 복잡한 법적 틀을 탐색하고, 광범위한 약동학 및 약력학 연구를 실시하고, 엄격한 품질 보증 표준을 준수하는 것이 수반되는데, 이 모든 것이 제조업체의 진입을 방해하는 엄청난 장벽이 됩니다. 여러 지역과 국가 간의 규제 요건의 차이로 인해 다양한 규제 의무를 꼼꼼히 준수해야 하며, 이로 인해 제네릭 의약품 승인 절차가 복잡하고 불확실성이 커집니다.

지적 재산권과 특허 소송

주요 시장 동향

제네릭 생물학적 제제(바이오시밀러)의 발전

바이오시밀러의 등장은 제약 업계에서 혁신적인 패러다임 전환을 예고하며, 생물학적 약물 요법에서 접근성, 경제성, 혁신의 새로운 시대를 열었습니다. 생물학적 약물의 제네릭 버전이라고도 불리는 바이오시밀러는 제네릭 약물 시장에서 빠르게 성장하는 부문으로, 다양한 치료 영역에서 치료 업계에 혁명을 일으킬 태세를 갖추고 있습니다. 이러한 패러다임적 진화는 생명공학 및 바이오시밀러 승인을 규제하는 프레임워크의 상당한 발전에 의해 뒷받침되며, 이는 집합적으로 비용이 많이 드는 브랜드명 대응 제품에 대한 매력적인 대안으로서 바이오시밀러 치료법의 개발, 상용화 및 광범위한 채택을 촉진합니다.

제네릭 의약품 시장에서 급성장하는 힘으로서 바이오시밀러의 우세는 과학적 혁신과 규제 조화 간의 복잡한 상호 작용에 근거합니다. 생명공학 방법론의 선구적 혁신을 통해 제조업체는 생물학적 약물의 복잡한 구조적 및 기능적 속성을 비교할 수 없는 정밀성과 충실도로 설명할 수 있게 되었으며, 이를 통해 참조 생물학적 제품을 밀접하게 모방하는 바이오시밀러 제형의 합리적인 설계 및 엔지니어링이 용이해졌습니다. 최첨단 분석 기술을 활용하여 제조업체는 바이오시밀러의 물리화학적 특성, 약동학적 특성, 면역원성 특성을 세심하게 분석하여 엄격한 과학적 엄격성을 통해 참조 생물학적 약물과의 유사성을 보장할 수 있습니다.

기술 발전과 제조 혁신

약물 제형, 제조 공정, 품질 보증 분야의 기술적 발전은 제네릭 의약품 생산 분야에서 혁신과 진보를 위한 핵심 촉매제 역할을 하며 향상된 효율성, 확장성, 품질 보증 표준을 특징으로 하는 혁신적인 시대를 열었습니다. 비용 효율적인 제약 솔루션에 대한 급증하는 글로벌 수요를 배경으로, 이러한 선구적인 기술 혁신은 제네릭 의약품 시장에서 경쟁력과 지속 가능성의 핵심 역할을 하며, 제조 역량을 강화하고, 생산 워크플로를 간소화하며, 비교할 수 없는 정밀성과 효능으로 제품 품질과 일관성을 강화합니다.

이러한 기술 발전의 최전선에는 연속 제조 방법론의 출현이 있으며, 이는 전통적인 배치 기반 제조 공정에 혁명을 일으키는 획기적인 패러다임 전환입니다. 연속 제조는 공정 효율성 측면에서 비교할 수 없는 이점을 제공하여 제조업체가 연속적이고 중단 없는 생산 라인 내에서 단위 작업과 제조 단계를 원활하게 통합할 수 있도록 합니다. 불연속 배치 처리의 필요성을 없애고 실시간 모니터링 및 제어 기능을 제공함으로써, 연속 제조는 자원 활용을 최적화하고, 제조 주기를 단축하며, 제품 품질 속성을 향상시켜 제네릭 의약품 시장의 경쟁력을 뒷받침하는 비용 절감 및 운영 효율성을 극대화합니다.

세그먼트 통찰력

유형

유형에 따라, 소분자 제네릭은 전통적으로 바이오시밀러에 비해 가장 빠르게 성장하는 세그먼트로 부상했습니다. 잘 정의된 구조를 가진 화학적으로 합성된 화합물인 소분자 제네릭은 전 세계에서 발견되는 제네릭 의약품의 대부분을 차지합니다. 이러한 약물은 일반적으로 심혈관 질환, 중추 신경계 장애, 감염성 질환을 포함한 광범위한 치료 영역을 표적으로 합니다. 소분자 제네릭은 비용 효율성, 접근성, 브랜드명 대응 제품과의 치료적 상호 호환성으로 유명하여 전 세계적으로 의료 시스템의 필수 구성 요소가 되었습니다.

종양학, 자가면역 질환, 만성 염증성 질환과 같은 치료 분야에서 바이오시밀러의 추진력과 파이프라인이 증가하고 있음에도 불구하고 소분자 제네릭은 글로벌 제네릭 약물 시장에서 계속 성장하고 있습니다. 이러한 성장은 바이오시밀러에 비해 일반적으로 간소화된 소분자 제네릭에 대한 확립된 규제 경로와 승인 절차를 포함한 여러 요인에 기인할 수 있습니다. 소분자 제네릭은 잘 확립된 제조 인프라, 규모의 경제성, 시장 친숙성의 이점을 누리며, 이는 의료 제공자와 환자가 널리 수용하고 채택하는 데 기여합니다.

응용 통찰력

응용 분야를 기준으로 심혈관 질환은 두드러진 영역으로 두드러지며, 상당한 시장 점유율을 차지하고 전 세계적으로 의료 제공을 형성합니다. 고혈압, 관상동맥질환, 심부전을 포함하여 심장과 혈관에 영향을 미치는 다양한 질환을 포괄하는 심혈관 질환은 전 세계적으로 이환율과 사망률의 주요 원인입니다. 비만, 앉아서 보내는 생활 방식, 건강에 해로운 식습관과 같은 위험 요인의 유병률이 증가함에 따라 심혈관 질환의 부담은 끊임없이 증가하고 있으며, 효과적인 치료 방법에 대한 필요성이 강조되고 있습니다.

제네릭 의약품은 심혈관 질환을 관리하는 데 중요한 역할을 하며 스타틴, 베타 차단제, 앤지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제와 같은 브랜드 의약품에 대한 비용 효율적인 대안을 제공합니다. 이러한 약물은 심혈관 질환 발생을 줄이고 혈압을 낮추며 전반적인 예후를 개선하는 데 입증된 효능으로 널리 처방됩니다. 심혈관 약물의 제네릭 의약품 시장 내 우세는 심혈관 위험 요소를 완화하고 심혈관 부작용을 예방하는 데 있어 약물적 개입의 중요성을 강조하는 예방 전략과 치료 지침이 널리 채택됨에 따라 더욱 확대되었습니다.

지역별 통찰력

최근 개발 사항

• 2024년 1월, A.forall의 자회사인 Milla Pharmaceuticals Inc.는 이전에 Fresenius Kabi USA LLC에서 출시했던 Sodium Acetate Injection 4 mEq/mL의 제네릭 변형 제품을 공개했습니다. 이번 출시는 파트너인 Woodward Pharma Services LLC의 지원을 받아 미국 식품의약국(FDA)의 sANDA(Supplemental Abbreviated New Drug Application) 승인에 따른 것입니다.

주요 시장 참여자

• Teva Pharmaceutical IndustriesLtd.
• Sandoz International GmbH 
• Viatris Inc.
• Sun Pharmaceutical IndustriesLtd.
• Fresenius Kabi AG
• STADA Arzneimittel AG
• Aurobindo Pharma Limited
• Dr Reddy's Laboratories Ltd.
• Cipla Ltd.
• Novo Nordisk A/S
• Abbott Laboratories Inc.
• Endo International plc
• Sanofi SA
• Aspen Pharmacare HoldingsLimited
• Lupin Limited