활성 제약 성분 CDMO 시장 - 글로벌 산업 규모, 점유율, 추세, 기회 및 예측, 분자 유형(소분자, 대분자), 합성(바이오테크, 합성), 약물 유형(혁신적, 제네릭), 워크플로(임상적, 상업적), 응용 분야(심장학, 종양학, 안과, 신경학, 정형외과, 기타), 지역 및 경쟁별로 세분화, 2019-2029F

시장 개요

글로벌 활성 제약 성분 CDMO 시장은 2023년에 919억 8,000만 달러로 평가되었으며 2029년까지 연평균 성장률 6.10%로 예측 기간 동안 꾸준한 성장이 예상됩니다.

제약 CDMO는 약물 물질을 제조하는 것 외에도 혁신 및 개발 프로세스에서 중요한 역할을 합니다. CDMO는 제조 전 단계에서 제약 회사와 긴밀히 협력하여 제형을 개발하고, 타당성 연구를 수행하고, 프로세스를 최적화합니다. 이러한 협업을 통해 최종 제품이 효능, 안전성 및 품질 측면에서 원하는 사양을 충족합니다. 제약 회사와 CDMO 간의 파트너십은 상호 이익이 됩니다. 제약 회사는 CDMO의 최첨단 시설, 전문 지식 및 확장 가능한 제조 역량에 액세스하여 새로운 약물을 보다 빠르고 효율적으로 시장에 출시할 수 있습니다. 반면 CDMO는 제약 회사와의 장기 파트너십을 통해 꾸준한 사업 흐름과 성장 기회를 얻을 수 있습니다. 제약 CDMO는 의료 산업의 긍정적 성장에 크게 기여합니다. 제약 회사가 제조 및 개발 프로세스를 처리하는 동안 혁신과 마케팅에 집중할 수 있도록 함으로써 CDMO는 약물 발견 및 개발 속도를 가속화하는 데 중요한 역할을 합니다. 이는 충족되지 않은 의료적 요구를 해결하고 환자 결과를 개선하는 새롭고 개선된 치료법의 도입으로 이어집니다. 제약 CDMO는 제약 회사의 필수 파트너가 되었으며, 약물 물질 제조, 제형 개발 및 프로세스 최적화를 포함한 다양한 서비스를 제공합니다. CDMO의 전문성과 역량을 활용함으로써 제약 회사는 운영을 간소화하고 비용을 절감하며 혁신적인 제품을 더 빨리 출시할 수 있습니다. 제약 회사와 CDMO 간의 협력적 파트너십은 의료 산업의 긍정적인 성장을 촉진하고 전 세계 환자를 위한 새로운 치료법 개발을 진전시키는 데 필수적입니다.

주요 시장 동인

맞춤형 약물 개발에 대한 수요 증가

제약 회사는 종종 복잡한 소분자, 생물학, 고효능 화합물 또는 새로운 제형을 포함할 수 있는 맞춤형 약물을 개발하고 제조하기 위해 전문적인 전문성과 기술이 필요합니다. 맞춤형에 중점을 둔 CDMO는 이러한 특정 요구 사항을 충족하는 데 필요한 지식과 인프라를 갖추고 있어 제약 회사에 귀중한 파트너가 됩니다. 맞춤형 약물 개발에는 종종 약물 설계 및 제조에 대한 혁신적이고 고유한 접근 방식이 포함됩니다. CDMO는 제약 회사에 약물 개발 프로세스를 가속화하고 신약의 출시 시간을 단축할 수 있는 리소스와 역량을 제공할 수 있습니다.

맞춤형 약물 개발은 리소스 집약적일 수 있으며, 연구 개발(R&D)에 상당한 투자가 필요합니다. CDMO에 아웃소싱하면 제약 회사가 상당한 자체 투자 없이도 전문화된 역량에 액세스할 수 있으므로 전반적인 R&D 비용이 절감됩니다. CDMO는 확장 가능한 제조 솔루션을 제공하여 제약 회사가 필요에 따라 생산량을 조정할 수 있습니다. 이러한 확장성은 맞춤형 약물에 매우 중요한데, 수요가 소규모 임상 시험에서 대규모 상업적 생산에 이르기까지 매우 다양할 수 있기 때문입니다. 맞춤형 약물 개발은 종종 화합물이나 제형의 고유한 특성으로 인해 높은 수준의 기술적 위험이 수반됩니다. 경험이 풍부한 CDMO와 협력함으로써 제약 회사는 유사한 과제를 처리하는 데 있어 CDMO의 전문성과 실적을 활용하여 이러한 위험을 완화할 수 있습니다. 맞춤형 약물 개발을 전문으로 하는 CDMO는 복잡한 규제 요구 사항을 탐색하는 데 능숙합니다. 이들은 맞춤형 약물이 모든 규제 기준을 충족하도록 도울 수 있으며, 이는 승인 및 상용화에 필수적입니다.

성장하는 생물약학 분야

단일클론 항체, 백신 및 유전자 치료와 같은 생물학적 제제를 포함하는 생물약학은 특수 제조 공정이 필요합니다. 생물 처리 및 생물 제조에 대한 전문 지식을 갖춘 CDMO는 제약 회사가 이러한 복잡하고 큰 분자 약물을 생산하도록 지원하기 위해 수요가 많습니다. 많은 제약 회사, 특히 업계의 소규모 또는 신규 진입 기업은 생물학적 제제 개발 및 제조를 위한 사내 전문 지식이나 인프라가 없을 수 있습니다. 그들은 필요한 리소스와 기술에 액세스하기 위해 CDMO로 전환합니다. 생물약학 제조 시설을 구축하고 유지하는 것은 엄청나게 비용이 많이 들고 시간이 많이 걸릴 수 있습니다. CDMO에 아웃소싱하면 제약 회사는 자본 지출을 줄이고 운영 비용을 최소화하며 생물학적 제제 생산에서 비용 효율성을 달성할 수 있습니다.

복합 약물 분자의 증가

고효능 API, 생물학적 제제 및 고급 제형을 포함하는 복합 약물 분자는 개발 및 제조에 대한 전문 지식과 역량이 필요합니다. 복합 약물 분자를 처리하는 데 전문성이 있는 CDMO는 이러한 화합물의 과제를 해결하려는 제약 회사의 필수적인 파트너가 됩니다. 복합 약물 분자는 종종 고급 기술과 정교한 제조 공정을 사용해야 합니다. CDMO는 이러한 요구 사항을 수용하기 위해 최첨단 장비와 인프라에 투자하므로 복잡한 약물의 개발 및 생산을 지원하는 데 적합합니다. 복잡한 약물 분자를 개발하고 제조하는 것은 더 높은 기술적 및 규제적 위험과 관련될 수 있습니다. 제약 회사는 복잡한 화합물을 성공적으로 처리한 실적이 입증된 경험이 풍부한 CDMO와 협력하여 이러한 위험을 완화할 수 있습니다.

복잡한 약물 분자는 고유한 특성으로 인해 엄격한 규제 검토를 받는 경우가 많습니다. 복잡한 화합물을 전문으로 하는 CDMO는 제품이 규제 요구 사항을 충족하도록 보장하기 위해 품질 보증 시스템과 규정 준수 프로토콜을 수립했습니다. 복잡한 약물 제조를 위한 인프라를 개발하고 유지하는 것은 엄청나게 비쌀 수 있습니다. 제약 회사는 CDMO에 아웃소싱함으로써 자본 투자를 줄이고 운영 비용을 최소화하며 복잡한 약물 분자 생산에서 비용 효율성을 달성할 수 있습니다. CDMO는 복잡한 약물을 개발하는 제약 회사의 특정 요구 사항에 맞게 서비스를 맞춤화할 수 있습니다. 이러한 맞춤화를 통해 제조 공정이 각 화합물의 고유한 특성과 요구 사항에 맞게 최적화됩니다.

주요 시장 과제

규제 복잡성

제약 산업은 엄격하게 규제되며 CDMO는 수많은 엄격한 품질 및 안전 표준을 준수해야 합니다. 이러한 규정을 준수하려면 종종 인프라, 인력 및 문서에 상당한 투자가 필요합니다. 연관된 규정 준수 비용은 이익 마진을 줄이고 CDMO가 경쟁력 있는 가격을 제공하는 데 어려움을 겪을 수 있습니다. 규제 승인 및 규정 준수 검사는 약물 개발 및 제조 프로세스에 지연을 초래할 수 있습니다. CDMO는 장기 승인 프로세스, 검사 및 감사에 직면할 수 있으며, 이는 프로젝트 일정에 영향을 미칠 수 있습니다. 제약 회사는 이러한 지연을 완화하기 위해 사내 제조와 같은 더 빠른 대안을 모색할 수 있습니다. 규제 요구 사항을 충족하려면 전문 인력 및 광범위한 문서를 포함한 상당한 리소스가 필요합니다. 규모가 작거나 새로운 CDMO는 필요한 리소스를 할당하는 데 어려움을 겪을 수 있으며, 이는 시장에서 효과적으로 경쟁하는 능력을 방해할 수 있습니다.

제약 규제 환경은 지역마다 다르며 표준, 문서 및 검사 요구 사항이 다릅니다. 여러 국가에서 운영되는 CDMO는 시간 소모적이고 비용이 많이 드는 이 복잡한 글로벌 규제 환경을 헤쳐 나가야 합니다. 규제 불이행은 제품 리콜, 법적 처벌 및 CDMO의 평판 손상 등 심각한 결과를 초래할 수 있습니다. 비준수에 대한 두려움 때문에 제약 회사는 CDMO와 협력하지 않을 수 있으며, 특히 규제 준수에 대한 강력한 실적이 없는 제약 회사는 더욱 그렇습니다.

품질 관리 및 규정 준수

품질과 규정 준수를 보장하려면 인프라, 인력 및 품질 관리 프로세스에 상당한 투자가 필요합니다. CDMO는 규정 준수를 유지하기 위해 상당한 리소스를 할당해야 하며, 이는 운영 비용을 증가시키고 이익 마진을 줄일 수 있습니다. 품질 보증 및 규정 준수 절차에는 종종 세심한 문서화, 품질 관리 검사 및 검증 프로세스가 포함됩니다. 이러한 활동은 시간이 많이 걸리고 프로젝트 일정이 지연되어 제약 고객을 좌절시킬 수 있습니다. 규제 당국은 제품 안전성과 효능을 보장하기 위해 제약 산업에 엄격한 기준을 부과합니다. CDMO는 복잡하고 까다로울 수 있는 이러한 진화하는 규정을 지속적으로 모니터링하고 적응해야 합니다.

품질 및 규제 기준을 준수하지 않으면 제품 리콜, 규제 벌금 및 평판 손상 등 심각한 결과를 초래할 수 있습니다. 비준수에 대한 두려움 때문에 제약 회사는 이와 관련하여 강력한 실적이 없는 CDMO와 협력하는 데 신중할 수 있습니다. 약물 개발 및 제조의 모든 측면에 대한 포괄적인 문서를 유지하는 것은 규정 준수를 위한 기본 요구 사항입니다. 광범위한 서류 작업과 기록 보관은 리소스 집약적일 수 있으며 CDMO 직원이 핵심 업무에서 벗어날 수 있습니다. 글로벌 제약 시장은 다양한 규제 기관을 포함하며 각각 고유한 요구 사항이 있습니다. 글로벌 규모로 운영되는 CDMO는 다양한 지역의 다양한 규정 준수 표준을 탐색해야 하며, 이로 인해 운영이 복잡해집니다.

주요 시장 동향

세포 및 유전자 치료

세포 및 유전자 치료는 개발 및 제조를 위한 고도로 특화된 전문 지식과 인프라가 필요합니다. 세포 배양, 바이러스 벡터 생산 및 유전자 편집 기술에 대한 역량을 갖춘 CDMO는 이러한 혁신적인 치료법을 지원하기 위해 수요가 많습니다. CDMO는 세포 및 유전자 치료 생산에 맞춰진 최첨단 기술과 시설에 막대한 투자를 하고 있습니다. 여기에는 최첨단 클린룸 환경, 생물 반응기, 이러한 치료의 고유한 요구 사항을 충족하도록 설계된 냉동 보존 시스템이 포함됩니다. 세포 및 유전자 치료에 대한 수요 증가로 인해 CDMO는 이 부문에서 제조 용량을 확장하게 되었습니다. 여기에는 이러한 치료 생산에 관련된 특수 프로세스를 처리하기 위한 전담 시설을 건설하는 것이 포함됩니다.

세포 및 유전자 치료에 대한 규제 환경은 복잡하고 진화하고 있습니다. 이러한 치료를 전문으로 하는 CDMO는 규제 요구 사항에 대한 심층적인 지식을 보유하고 있어 제약 회사가 승인 프로세스를 탐색하고 규정 준수를 보장하는 데 도움을 줍니다. 세포 및 유전자 치료에는 고유한 기술적 및 규제적 위험이 따릅니다. 제약 회사는 이러한 치료와 관련된 복잡성과 과제를 관리하는 데 경험이 있는 CDMO와 협력하여 이러한 위험을 완화합니다. 세포 및 유전자 치료에 대한 수요는 전 세계적으로 확대되고 있으며, CDMO가 다양한 시장에 대한 접근성을 제공하고 현지 규제 당국을 준수하기 위해서는 글로벌 입지를 필요로 합니다.

세그먼트별 통찰력

통찰력

합성을 기준으로, 바이오테크는 2023년 글로벌 활성 약제 성분 CDMO 시장에서 가장 빠르게 성장하는 부문으로 부상했습니다.

약물 유형 통찰력

약물 유형을 기준으로, 제네릭은 예측 기간 동안 글로벌 활성 약제 성분 CDMO 시장에서 지배적인 부문으로 부상했습니다. 제네릭 약물은 일반적으로 브랜드 약물에 비해 낮은 비용으로 생산됩니다. 제네릭을 전문으로 하는 CDMO는 효율적이고 비용 효율적인 제조 공정을 활용하여 이러한 제품에 대한 높은 수요를 충족할 수 있습니다.

일부 제네릭 약물, 특히 바이오시밀러 및 특수 제네릭과 같은 복잡한 제네릭은 고급 제조 기술과 전문 지식이 필요합니다. 생물공정, 무균 제조 및 복합 제형에 대한 역량을 갖춘 CDMO는 이러한 제품의 개발 및 생산을 지원하기 위해 수요가 많습니다. 제네릭 의약품 산업에서 규정 준수를 보장하는 것은 매우 중요합니다. 규제 기준을 충족하고 ANDA(약식 신약 신청)의 복잡성을 탐색한 강력한 실적을 가진 CDMO는 제약 회사에서 찾습니다. 제네릭 의약품의 글로벌 도달 범위는 여러 지역에 진출한 CDMO에 기회를 제공합니다. 이러한 CDMO는 제약 회사가 다양한 시장에 접근하고 지역 규제 요구 사항을 충족하는 데 도움이 될 수 있습니다.

지역별 통찰력

지역별로 북미는 2023년 글로벌 활성 제약 성분 CDMO 시장을 지배했습니다. 이는 주로 북미, 특히 미국이 세계에서 가장 큰 제약 시장 중 하나이기 때문입니다. 이 지역의 제약 연구, 개발 및 제조 분야의 두드러진 특징은 글로벌 API CDMO 시장 성장의 주요 원동력이 됩니다. 북미의 제약 회사는 약물 개발 및 제조의 다양한 단계를 아웃소싱하기 위해 CDMO에 점점 더 의존하고 있습니다. CDMO 서비스에 대한 수요 증가는 비용 효율성, 규제 전문성, 전문 기술에 대한 접근성과 같은 요인에 의해 주도됩니다. 북미는 생명공학 및 제약 연구와 혁신의 글로벌 허브입니다. 생명공학 및 제약 회사가 집중되어 있어 CDMO가 협력하고 새로운 약물 화합물을 개발하는 데 필수적인 지원을 제공할 수 있는 번창하는 생태계가 조성됩니다.

북미는 모노클로날 항체, 유전자 요법, 바이오시밀러를 포함한 생물학적 제제 및 복합 분자 개발의 선두 주자입니다. 이러한 분야에 대한 전문성을 갖춘 CDMO는 이 지역의 생물 제약 회사에 서비스를 제공할 수 있는 좋은 위치에 있습니다. 북미는 약물 개발 및 제조에 대한 엄격한 규제 요건을 가지고 있습니다. 이 지역에서 운영되는 CDMO는 규제 표준에 대한 심층적인 이해를 유지하고 규정 준수를 입증해야 하므로 복잡한 환경을 헤쳐 나가는 제약 회사에 귀중한 파트너가 됩니다. 북미 제약 회사는 종종 CDMO와 전략적 제휴를 맺어 약물 개발을 신속히 진행하고 전문 지식을 활용합니다. 이러한 협업은

최근 개발

• 2024년 1월, EUROAPI는 초창기 화학 공정 R&D(경로 정찰) 분야에서 우수성을 인정받은 최고 수준의 계약 연구 기관(CRO)인 SpiroChem과 중요한 파트너십을 발표했습니다. 스위스 바젤에 본사를 둔 SpiroChem은 업계의 선도적 기업으로 자리 매김했습니다. SpiroChem과 EUROAPI는 긴밀히 협력하여 고객에게 포괄적인 CRO-CDMO 솔루션을 제공하고자 합니다. 이 전략적 제휴를 통해 약물 설계의 시작부터 소분자의 산업화와 관련된 과제를 원활하게 해결하여 전반적인 프로세스를 가속화할 수 있습니다.

주요 시장 참여자

• Cambrex Corporation
• Thermo Fisher Scientific, Inc.
• Recipharm AB
• Corden Pharma International GmbH
• Samsung Biologics Co., Ltd. 
• Lonza Group Ltd. 
• Siegfried Holding AG
• Piramal Pharma Limited 
• AbbVie Inc.
• Catalent, Inc.