서비스별(계약 제조, 계약 개발), 출처별(포유류, 미생물, 기타), 최종 사용자별(바이오텍 회사, CRO, 기타), 지역별, 경쟁, 예측 및 기회별 일본 대형 분자 약물 물질 CDMO 시장, 2020-2030F

시장 개요

일본 대형 분자 약물 물질 CDMO 시장은 2024년에 3억 4,156만 달러의 가치를 지녔으며 2030년까지 11.22%의 CAGR로 예측 기간 동안 인상적인 성장을 보일 것으로 예상됩니다. 일본 대형 분자 약물 물질 계약 개발 및 제조 기구(CDMO) 시장은 주로 생물 의약품 및 대형 분자 치료법에 대한 수요 증가에 의해 주도됩니다. 단일 클론 항체, 치료용 단백질 및 백신을 포함하는 이러한 치료법은 개발 및 생산을 위한 전문적인 전문성과 인프라가 필요합니다. 시장의 성장은 CDMO 서비스가 필요한 대형 분자 약물의 파이프라인을 확장한 생명 공학의 발전으로 더욱 촉진됩니다. 일본의 규제 지원 및 인프라 개선은 생물약학 제조 및 아웃소싱에 유리한 환경을 조성합니다. 제약 회사가 복잡한 치료법의 효율성을 높이고, 비용을 절감하고, 출시 시간을 단축하고자 함에 따라 CDMO의 역할은 대형 분자 약물 물질에 맞게 조정된 전문 제조 역량과 기술 전문성을 제공하는 데 점점 더 중요해지고 있습니다.

주요 시장 동인

생물약학에 대한 수요 증가

2024년 4월, Fujifilm Holdings는 2028년까지 7,000억 엔(45억 달러)을 투자하여 미국 및 기타 지역에서 생물약학 계약 제조 운영을 확대한다고 발표했습니다. 이러한 움직임은 비용 절감을 목표로 하는 생물제약 회사의 아웃소싱 증가에 대한 대응으로 이루어졌습니다.

생명공학의 발전

생명공학의 기술적 발전은 대형 분자 약물 물질의 개발 및 생산에 혁명을 일으켰습니다. 세포 배양 기술, 유전자 공학, 고처리량 스크리닝 방법과 같은 혁신은 생물제약의 발견과 최적화를 가속화했습니다. 일본의 CDMO는 이러한 발전을 활용하여 최첨단 시설과 전문 지식을 제공하여 복잡한 생물학적 제제의 효율적이고 확장 가능한 생산을 가능하게 합니다. 생명공학 도구와 플랫폼의 지속적인 진화는 생물제약 분야에서 점점 더 복잡하고 다양한 고객 요구 사항을 충족할 수 있는 CDMO의 역량을 강화합니다.

전략적 파트너십 및 협업

제약 회사와 CDMO 간의 협업은 시장을 발전시키는 데 중요한 역할을 합니다. 이러한 파트너십을 통해 제약 회사는 전문 제조 역량에 액세스하고, 개발 비용을 절감하고, 대형 분자 약물 물질 생산과 관련된 위험을 완화할 수 있습니다. CDMO는 지식 교환 및 기술 이전 이니셔티브를 통해 장기 계약과 확장된 역량의 혜택을 받습니다. 전략적 제휴는 또한 프로세스 개발, 규정 준수 및 공급망 관리의 혁신을 촉진하여 일본의 CDMO를 신뢰할 수 있고 효율적인 제조 솔루션을 찾는 글로벌 바이오제약 회사의 선호 파트너로 자리매김합니다.

맞춤형 의학에 집중

2023년 8월, AI 기반 분자 및 면역 프로파일링 솔루션의 유명 공급업체인 BostonGene은 NEC Corporation과 도쿄에 본사를 둔 대표적인 사모펀드인 Japan Industrial Partners와 함께 BostonGene Japan Inc.의 설립을 공동으로 발표했습니다. 도쿄에 본사를 둔 이 새로운 합작 투자는 맞춤 의학을 발전시키고 환자 결과를 크게 개선하는 것을 목표로 합니다. 이 회사는 BostonGene의 정교한 분자 기술과 BostonGene Tumor Portrait 테스트를 포함한 고급 생물 계산 알고리즘을 활용하여 혁신적인 정밀 의학 전략의 개발과 검증을 가속화할 것입니다.

유전자 치료 및 맞춤 백신과 같은 대형 분자 약물 물질은 CDMO가 제공하는 특수 제조 역량과 유연한 생산 공정이 필요합니다. 이러한 치료법은 특정 유전자 돌연변이 또는 환자 프로필을 표적으로 삼아 효능과 환자 결과를 최적화하는 맞춤형 제조 솔루션이 필요합니다. 일본의 CDMO는 맞춤형 의료 분야의 전문성을 활용하여 제약 회사가 충족되지 않은 의료적 요구를 해결하고 맞춤형 치료 접근 방식을 통해 치료 효능을 향상시키는 혁신적인 생물학 제제를 개발하고 상용화하도록 지원합니다.

주요 시장 과제

복잡한 제조 공정 및 확장 과제

단일클론 항체 및 치료용 단백질과 같은 대형 분자 약물 물질의 생산에는 매우 복잡하고 긴 제조 공정이 필요합니다. 이러한 공정에는 종종 특수 장비, 고급 생물 반응기 시스템 및 세포 배양 또는 미생물 발효에 대한 정확한 제어가 필요합니다. 실험실 규모에서 상업적 생산으로 확장하는 것은 공정 매개변수 최적화, 일관된 제품 품질 보장 및 규제 요구 사항 충족을 포함하여 상당한 과제를 안겨줍니다. 일본의 CDMO는 이러한 과제를 효과적으로 해결하기 위해 견고한 프로세스 개발 역량과 확장 가능한 제조 인프라에 투자해야 합니다. 고객으로부터 기술 이전의 복잡성을 탐색하고 진화하는 제조 기술에 적응하는 것은 글로벌 바이오제약 시장에서 경쟁력을 유지하는 데 중요합니다.

공급망 취약성과 원자재 조달

바이오제약 공급망의 상호 연결된 특성은 일본의 계약 개발 및 제조 기관(CDMO)에 공급망 회복력 및 위험 관리와 관련된 다양한 과제를 제시합니다. 이러한 CDMO가 직면한 주요 위험 중 하나는 세포 배양 배지, 성장 인자 및 부형제와 같이 바이오제약 생산에 필수적인 중요한 원자재의 공급 중단과 관련이 있습니다. 이러한 핵심 재료에 대한 제한된 수의 공급업체에 의존하면 공급 부족, 생산 일정 지연 및 운영 비용 증가로 이어질 수 있습니다. 이러한 과제를 해결하기 위해 일본 CDMO는 견고한 공급망 관리 전략에 점점 더 집중하고 있습니다. 공급업체 다각화는 단일 공급업체에 대한 의존도를 줄이는 데 중요한 역할을 하며, 이를 통해 공급 중단에 대한 회복력을 강화합니다. CDMO는 여러 공급업체를 참여시킴으로써 특정 공급업체나 지역에 영향을 미치는 예상치 못한 사건의 영향을 완화할 수 있습니다.

효과적인 재고 관리 관행은 운영의 연속성을 유지하는 데도 중요한 역할을 합니다. 중요한 원자재의 충분한 버퍼 재고를 확보하면 CDMO가 수요 변동과 예상치 못한 중단을 보다 효과적으로 관리하는 데 도움이 됩니다. 적시 재고 시스템을 구현하고 공급업체와 긴밀한 소통을 유지하면 CDMO가 재고 수준을 최적화하는 동시에 운반 비용을 최소화할 수 있습니다. 비상 계획은 일본 CDMO의 공급망 위험 관리에서 또 다른 중요한 측면입니다. 대체 소싱 전략을 개발하고 중요한 원자재에 대한 백업 공급업체를 확립하면 예상치 못한 중단에 대한 안전망을 제공합니다. CDMO는 잠재적 위험을 사전에 식별하고 비상 계획을 수립함으로써 생산 일정과 고객 약속에 대한 공급망 중단의 영향을 완화할 수 있습니다. 원자재의 품질과 추적성을 보장하는 것은 일본 CDMO에 가장 중요합니다. 조달 및 제조 프로세스 전반에 걸쳐 엄격한 품질 기준과 규제 요건을 준수하면 생물제약 제품의 일관성과 안전성이 보장됩니다. 공급업체 감사, 재료 시험, GMP(Good Manufacturing Practices) 준수를 포함한 강력한 품질 보증 관행은 제품 효능과 환자 안전을 손상시킬 수 있는 품질 편차로부터 보호합니다.

글로벌 생물제약 공급망은 고유한 위험을 나타내지만, 일본 CDMO는 사전 예방적 공급망 관리 전략을 통해 이러한 과제를 효과적으로 해결할 수 있습니다. 공급업체를 다양화하고, 재고 수준을 최적화하고, 비상 계획을 실행하고, 엄격한 품질 관리 조치를 보장함으로써 일본의 CDMO는 운영 회복력을 유지하고, 제품 무결성을 유지하며, 생물제약 시장의 역동적인 수요를 충족할 수 있는 좋은 위치에 있습니다.

주요 시장 동향

글로벌 시장 확장

일본의 계약 개발 및 제조 기관(CDMO)은 생물제약에 대한 전 세계적 수요 증가에 대응하기 위해 전략적 협업과 용량 확장을 통해 글로벌 영향력을 점차 확대하고 있습니다. 임상 시험과 상용화 활동의 세계화는 다양한 규제 프레임워크를 탐색하는 데 필요한 광범위한 국제적 역량과 전문 지식을 갖춘 CDMO를 필요로 합니다.

제조 분야의 기술 혁신

제조 기술의 지속적인 발전은 일본의 계약 개발 및 제조 기관(CDMO) 내에서 대분자 약물 물질 생산의 환경을 혁신하고 있습니다. 이러한 기관은 자동화, 프로세스 최적화, 일회용 생물 반응기 시스템과 같은 최첨단 기술에 적극적으로 투자하고 있습니다. 이러한 혁신은 생산 비용을 줄이는 동시에 제조 워크플로의 효율성과 확장성을 향상시키는 것을 목표로 합니다.

일본 CDMO는 연속 제조 및 고급 분석과 같은 첨단 기술을 도입하는 데 앞장서고 있습니다. 연속 제조 방법은 원활한 생산 흐름을 가능하게 하여 배치 처리 시간을 줄이고 공정 제어를 향상시킵니다. 고급 분석은 제조 매개변수에 대한 실시간 통찰력을 제공하여 사전 조정을 용이하게 하여 최적의 제품 품질과 규정 준수를 보장합니다.

세그먼트 통찰력

서비스 통찰력

서비스에 따르면 계약 제조(CM)는 현재 생물제약 생태계에서 중요한 역할을 강조하는 몇 가지 핵심 요소로 인해 계약 개발(CD)보다 우세한 위치를 차지하고 있습니다. 계약 제조(CM)는 단일 클론 항체, 치료용 단백질, 백신과 같은 대분자 약물 물질의 제조 및 생산 측면을 포함합니다. 여기에는 세포주 개발 및 공정 최적화에서 상업적 규모의 생산에 이르기까지 제조 공정을 실행하는 것이 포함됩니다. CM을 전문으로 하는 CDMO는 최첨단 생물 반응기 시스템, 정제 기술, 엄격한 품질 관리 조치를 활용하여 고품질 생물 약품의 일관된 생산을 보장합니다.

일본 CDMO 시장에서 CM이 우세한 주된 이유 중 하나는 생물 약품 제조 용량에 대한 수요가 증가하고 있기 때문입니다. 국내외 제약 회사는 CDMO에 의존하여 시장 수요 변화에 대응하여 유연성을 유지하면서 생산을 효율적으로 확대합니다. CM을 통해 제약 회사는 연구, 임상 개발, 상용화와 같은 핵심 역량에 집중하는 동시에 대형 분자 약물 물질 생산에 대한 전문 지식을 갖춘 전문 공급업체에 제조를 아웃소싱할 수 있습니다.

Source Insights

Source에 따르면 포유류 세포 배양 기술은 생물 약품을 생산하는 주요 플랫폼으로 두드러집니다. 이러한 선호도는 대형 분자 약물 물질 제조의 복잡한 요구 사항을 충족하는 데 있어 중요한 역할을 강조하는 여러 요인에 의해 주도됩니다. 포유류 세포 배양 시스템은 인간 단백질과 매우 유사한 복잡한 단백질과 생물학적 제제를 생산할 수 있는 능력으로 널리 선호되어 치료적 응용 분야에 적합합니다. 이러한 시스템은 단일클론 항체, 치료 단백질 및 백신 생산을 위한 견고한 플랫폼을 제공하며, 이는 일본의 생물약학 파이프라인의 상당 부분을 구성합니다. 단백질 기능과 효능에 필수적인 번역 후 변형을 생성할 수 있는 능력은 생물약학 개발에서 포유류 세포 배양의 매력을 더욱 높입니다.

포유류 세포 배양 기술의 주요 장점 중 하나는 확장성과 생산 효율성입니다. 포유류 세포 배양을 전문으로 하는 CDMO는 제조 공정 전반에 걸쳐 높은 수율과 일관된 품질을 보장하기 위해 고급 생물 반응기 시스템, 세포주 개발 기능 및 정제 기술에 투자했습니다. 이러한 확장성은 바이오제약에 대한 증가하는 수요를 충족하고 시장 역학에 따른 생산량의 변화를 수용하는 데 필수적입니다.

지역 통찰력

일본의 대형 분자 약물 물질 계약 개발 및 제조 기구(CDMO) 시장에서 간토 지역은 바이오제약 산업에서 중요한 역할을 한다는 것을 강조하는 몇 가지 주요 이유로 지배적인 허브로 부상했습니다. 도쿄와 그 주변 현을 포함하는 간토는 생명공학 및 약물 개발에 기여한 것으로 유명한 제약 회사, 연구 기관 및 학술 센터가 밀집되어 있습니다. 이 지역의 견고한 인프라와 주요 국제 공항 및 항구와의 근접성은 원자재 수입 및 완제품 바이오제약 수출에 필수적인 원활한 글로벌 연결을 용이하게 합니다. 이러한 물류적 이점은 효율적인 공급망 관리 및 유통 역량으로 운영을 구축하려는 CDMO에 전략적 위치로서 간토의 매력을 높여줍니다.

최근 개발

• 2023년 12월, AGCBiologics는 생물제약 분야로의 확장의 일환으로 일본 요코하마에 있는 AGC 요코하마 기술 센터에 새로운 제조 시설을 설립할 예정입니다. 2025년에 건설이 시작될 예정인 이 새로운 시설은 임상 전 단계에서 상업 단계에 이르기까지 포괄적인 범위의 서비스를 제공할 것입니다. 여기에는 세포 치료, 메신저 리보핵산(mRNA) 생산, 대규모 포유류 세포 배양 역량이 포함됩니다. 2026년에 완공되면 일본 최대 규모의 CDMO 시설 중 하나가 되어 생물제약 개발 및 제조의 중심지 역할을 할 준비가 되었습니다. 이 시설은 학계, 소규모 바이오테크 스타트업, 대형 제약 회사를 포함한 다양한 고객층을 대상으로 생물제약 제품에 대한 증가하는 수요를 충족하기 위해 고급 대량 제조 역량을 제공하는 것을 목표로 합니다.

주요 시장 주체

• Chiyoda Corporation
• Sumitomo Chemical Co., Ltd.
• Otsuka Chemical Co., Ltd.
• Bushu Pharmaceuticals
• Terumo Corporation
• Nipro Corporation
• Zonnebodo Pharmaceutical Co., Ltd.
• PharmaBio Corporation
• ROHTO Pharmaceutical Co., Ltd.
• Asahi Kasei Pharma Corporation