일본 임상시험 지원 서비스 시장, 서비스별(임상시험 시설 관리, 환자 모집 관리, 데이터 관리, 행정 직원, IRB, 기타), 단계별(1상, 2상, 3상, 4상), 스폰서별(제약 및 바이오제약, 의료 기기, 기타), 지역별, 경쟁 예측 및 기회, 2020-2030F

시장 개요

일본 임상 시험 지원 서비스 시장은 2024년에 84억 5천만 달러 규모로 평가되었으며 2030년까지 연평균 성장률 5.65%로 예측 기간 동안 꾸준한 성장을 보일 것으로 예상됩니다. 일본 임상 시험 지원 서비스(CTSS) 시장은 임상 시험의 설계, 실행 및 관리에 중요한 지원을 제공하여 일본의 제약 및 생명 공학 분야에서 중추적인 역할을 합니다. 이 시장은 기술 발전, 연구 활동 증가, 규제 프레임워크 진화, 변화하는 의료 수요에 힘입어 역동적인 성장을 경험하고 있습니다.

일본 CTSS 시장은 계약 연구 기관(CRO), 전문 서비스 제공업체, 임상 시험 컨설팅을 포함한 글로벌 및 로컬 기관이 혼합되어 있습니다. 이 부문은 기술 혁신, 만성 질환 발병률 증가, 규제 환경의 변화에 힘입어 상당한 성장을 이룹니다.

주요 시장 세그먼트는 다양하여 임상 시험을 지원하는 데 필요한 광범위한 서비스를 반영합니다. 경쟁 환경은 국제 및 국내 기업이 혼합되어 있으며, 각각은 진화하는 추세와 시장 수요에 적응합니다. 산업이 발전함에 따라 CTSS 제공업체는 새로운 추세를 탐색하고, 과제를 해결하고, 성장 기회를 활용하여 경쟁력을 유지해야 합니다.

주요 시장 동인

변화하는 규제 및 규정 준수 환경

변화하는 규제 및 규정 준수 환경은 일본 임상 시험 지원 서비스(CTSS) 시장 성장을 촉진하는 데 중요한 역할을 합니다. 규제 변경 및 적응은 임상 시험이 설계, 수행 및 관리되는 방식에 영향을 미쳐 전문 지원 서비스에 대한 수요에 영향을 미칩니다.

국제 표준 및 지침과의 일치를 포함한 규제 조화를 위한 노력은 다국적 임상 시험의 실행을 용이하게 합니다. 일본의 경우 이는 여러 국가에서 수행되는 임상 시험이 간소화된 규제 절차의 혜택을 받아 시험 승인에 필요한 복잡성과 시간을 줄일 수 있음을 의미합니다. CTSS 제공자는 이러한 다국적 시험을 관리하는 데 점점 더 많이 관여하여 다양한 규제 환경을 탐색하고 규정 준수를 보장하면서 서비스에 대한 수요를 높이고 있습니다. 의약품 및 의료 기기 기관(PMDA)과 같은 일본의 규제 기관은 새로운 치료법의 승인을 가속화하기 위한 조치를 시행했습니다. 여기에는 신속한 검토 경로와 혁신적인 치료법에 대한 빠른 승인이 포함됩니다. 이러한 규제 발전으로 인해 CTSS 제공자는 신속한 사이트 활성화, 효율적인 데이터 관리 및 시기적절한 규제 제출을 포함한 가속화된 개발 일정을 지원해야 할 필요성이 생깁니다. 환자 안전에 대한 강조가 커지면서 임상 시험을 규제하는 규정이 더욱 엄격해졌습니다. 규정은 참가자를 보호하기 위해 엄격한 안전 모니터링, 부작용 보고 및 데이터 관리 관행을 요구합니다. CTSS 제공자는 이러한 엄격한 안전 표준을 준수하고, 환자 보호의 최고 수준을 보장하기 위해 견고한 시스템과 프로세스에 투자해야 합니다. 안전에 대한 이러한 초점은 시험 안전을 효과적으로 관리하고 모니터링할 수 있는 전문 CTSS 서비스에 대한 수요를 촉진합니다. 데이터 무결성과 투명성을 보장하는 것은 중요한 규제 요구 사항입니다. 규정은 임상 시험 데이터를 정확하게 기록, 유지 및 보고하도록 명령합니다. 이 요구 사항으로 인해 CTSS 제공자는 첨단 기술과 데이터 관리 관행을 채택하게 되었습니다. 전자 데이터 캡처(EDC) 시스템 및 안전한 데이터 저장 솔루션 사용을 포함한 데이터 무결성 표준을 준수하면 시험 결과의 신뢰성과 안정성을 향상시켜 CTSS 시장의 성장을 지원합니다.

규제 환경은 역동적이며 지침과 요구 사항이 자주 업데이트됩니다. CTSS 제공자는 이러한 변화에 대해 계속 알고 있어야 하며 그에 따라 관행을 조정해야 합니다. 여기에는 새로운 규정을 준수하기 위한 지속적인 교육과 프로토콜 업데이트가 포함됩니다. CTSS 제공자가 최신 규제 전문 지식과 교육 서비스를 제공해야 할 필요성은 스폰서가 변화하는 규제 환경을 효과적으로 탐색할 수 있는 파트너를 찾고 있기 때문에 시장 성장을 촉진합니다. 규제가 더욱 복잡해짐에 따라 규제 컨설팅 서비스에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 전문적인 규제 조언과 지원을 제공하는 CTSS 제공자는 스폰서가 규제 요구 사항을 이해하고 충족하도록 돕고, 규정 준수를 보장하고 지연 또는 처벌 위험을 최소화합니다. 이 컨설팅 역할은 규제 문제의 증가하는 복잡성을 해결함으로써 CTSS 시장의 성장에 기여합니다. 우수 임상 관리 기준(GCP) 준수우수 임상 관리 기준(GCP) 표준 준수는 임상 시험을 수행하는 데 기본 요구 사항입니다. 규제 기관은 GCP 지침을 시행하여 시험의 윤리적 및 과학적 품질을 보장합니다. CTSS 제공자는 적절한 문서화, 현장 모니터링 및 품질 보증 조치를 포함하여 높은 수준의 GCP 준수를 구현하고 유지해야 합니다. 이러한 품질에 대한 강조는 높은 수준의 준수와 시험 무결성을 제공할 수 있는 CTSS 서비스에 대한 수요를 촉진합니다. 일본에서는 특정 국가적 요구 사항과 규정을 탐색하는 데 현지 규제 전문 지식이 필수적입니다. 일본의 규제 기준과 관행에 대한 심층적인 이해를 갖춘 CTSS 제공자는 현지 법률 준수를 보장하는 데 귀중한 지원을 제공합니다. 이러한 현지 전문 지식은 임상 시험을 성공적으로 실행하는 데 필수적이며 일본 시장의 고유한 규제 요구 사항을 해결하여 CTSS 시장의 성장에 기여합니다.

규제 지침의 진화는 중간 결과에 따라 수정을 허용하는 적응형 시험 설계와 같은 시험 설계의 유연성을 시작했습니다. 이러한 유연성은 보다 효율적이고 대응성 있는 시험 실행을 가능하게 하지만 적응형 시험을 관리하는 데 있어 전문적인 전문 지식이 필요합니다. 이러한 혁신적인 시험 설계에 대한 지원을 제공하는 CTSS 제공자는 서비스 수요 증가로 인해 시장 성장을 촉진합니다. 제출 및 문서화에 대한 규제 요구 사항이 점점 더 자세하고 포괄적이 되고 있습니다. CTSS 제공자는 복잡한 제출 서류를 개발하고 관리하고 모든 문서가 규제 기준을 충족하는지 확인해야 합니다. 자세하고 정확한 문서화에 대한 이러한 요구 사항은 규제 제출 및 준수에 특화된 CTSS 서비스에 대한 수요를 촉진합니다.

만성 질환의 유병률 증가

만성 질환의 유병률 증가는 일본 임상 시험 지원 서비스(CTSS) 시장 성장을 촉진하는 중요한 요인입니다. 이러한 인구 통계 및 건강 추세는 의료 시스템과 제약 회사가 새로운 치료법과 개입을 개발하기 위한 노력을 강화함에 따라 임상 연구 서비스에 대한 수요를 자극합니다. 당뇨병, 심혈관 질환, 암 및 호흡기 질환과 같은 만성 질환은 지속적인 관리와 새로운 치료 옵션이 필요합니다. 이러한 질환을 앓고 있는 환자 수가 증가함에 따라 제약 회사와 생명 공학 회사는 새로운 약물과 치료법을 개발하기 위한 연구 및 임상 시험을 실시합니다. 만성 질환의 발생률이 증가함에 따라 이러한 질환을 해결하기 위한 임상 시험의 양이 증가합니다. 다양한 치료 옵션을 탐색하기 위한 더 많은 시험이 시작됨에 따라 사이트 관리, 환자 모집, 데이터 수집 및 규정 준수를 포함한 CTSS 서비스에 대한 수요도 증가합니다. 만성 질환 연구에는 종종 적응 시험, 바이오마커 기반 연구 및 장기 추적 조사를 포함한 복잡한 시험 설계가 포함됩니다. 이러한 복잡한 설계에는 CTSS 제공자의 고급 전문 지식과 포괄적인 지원이 필요합니다. 이러한 시험의 복잡성과 규모는 제공자가 이러한 요구 사항을 충족하도록 적응함에 따라 CTSS 시장의 성장에 기여합니다. 만성 질환의 높은 유병률은 잠재적인 시험 참여자 풀을 늘립니다. 이 더 큰 환자 집단은 CTSS 제공자에게 임상 시험 참여자를 모집할 수 있는 더 많은 기회를 제공합니다. 효과적인 모집 및 유지 전략은 이러한 시험을 관리하는 데 필수적이며 CTSS 제공자는 이러한 전략을 구현하는 데 중요한 역할을 합니다. 만성 질환 시험에는 종종 장기 건강 문제가 있는 개인에게 맞춤화된 환자 참여 전략이 필요합니다. CTSS 제공자는 만성 질환 환자의 특정 요구 사항을 해결하기 위해 환자 교육, 지원 서비스 및 유연한 시험 프로토콜을 포함한 맞춤형 참여 접근 방식을 개발하고 구현해야 합니다. 이러한 전문화는 CTSS 서비스에 대한 수요를 촉진하고 시장 성장을 지원합니다.

만성 질환은 장기적인 치료와 관리가 필요하기 때문에 의료 시스템에 상당한 경제적 부담을 줍니다. 제약 회사와 의료 기관은 비용 효율적인 솔루션을 개발해야 하는 압박을 받고 있으며, 이로 인해 효율적인 임상 시험 운영에 집중하게 되었습니다. 비용 효율적이고 효율적인 시험 관리 솔루션을 제공하는 CTSS 제공자는 수요가 많아 시장 성장에 기여합니다. 새로운 치료법의 비용 효율성과 이점을 입증하는 것을 목표로 하는 가치 기반 연구에 대한 강조가 증가하고 있습니다. 만성 질환에 대한 임상 시험은 종종 장기적 가치와 환자 삶의 질에 미치는 영향에 대한 증거를 제공하도록 설계되었습니다. CTSS 제공자는 이러한 가치 기반 목표에 부합하는 연구를 지원해야 하며, 이는 시장 성장을 촉진합니다. 일본의 의약품 및 의료 기기 기구(PMDA)를 포함한 규제 기관은 만성 질환 치료제의 개발 및 승인을 우선시하고 있습니다. 이러한 초점은 새로운 치료법에 대한 규제 승인 절차를 가속화하고 CTSS 제공자가 복잡한 규제 경로를 탐색하고 규정 준수를 보장해야 할 필요성을 증가시킵니다. 만성 질환에 대한 성공적인 임상 시험은 새로운 치료법에 대한 유리한 상환 시나리오로 이어질 수 있습니다. 상환 및 시장 접근을 달성할 수 있는 전망은 제약 회사가 임상 시험에 투자하도록 이끌고, 이를 통해 시험 실행 및 지원을 용이하게 하는 CTSS 서비스에 대한 수요가 증가합니다.

기술 발전

기술 발전은 일본 임상 시험 지원 서비스(CTSS) 시장 성장의 핵심 원동력입니다. 이러한 발전은 임상 시험의 효율성, 정확성 및 전반적인 효과를 향상시킵니다. 전자 데이터 캡처(EDC) 시스템은 디지털 형태로 임상 시험 데이터를 수집, 저장 및 관리하는 것을 용이하게 합니다. EDC 시스템은 기존의 종이 기반 방법을 대체하여 데이터 입력 오류를 줄이고 데이터 수집 프로세스를 간소화하며 데이터 접근성을 향상시킵니다. 이러한 효율성은 더 빠른 데이터 분석 및 의사 결정을 지원하여 EDC 시스템을 현대 임상 시험에 필수적으로 만듭니다. EDC 시스템은 시험 데이터에 실시간으로 액세스할 수 있도록 하여 신속한 모니터링 및 조정이 가능합니다. 이 기능은 시험 감독을 강화하고 문제를 적시에 식별하며 시험 내내 데이터 무결성이 유지되도록 합니다. 일본의 CTSS 공급업체가 EDC 시스템을 채택하면 시험 효율성과 데이터 관리가 개선되어 시장 성장이 촉진됩니다. 웨어러블 기기 및 모바일 건강 애플리케이션을 포함한 원격 모니터링 기술을 통해 환자의 건강 지표를 지속적으로 추적할 수 있습니다. 이러한 기술은 생체 신호, 약물 복용 및 기타 건강 지표에 대한 실시간 데이터를 제공하여 CTSS 공급업체가 환자를 보다 효과적으로 모니터링하고 필요한 경우 개입할 수 있도록 합니다. 원격 의료 솔루션을 사용하면 가상 상담 및 후속 조치를 통해 환자가 시험 현장을 자주 방문할 필요성을 줄일 수 있습니다. 이러한 편의성은 환자 참여와 유지를 개선하여 CTSS 제공자가 환자 관계를 관리하고 시험 참여를 유지하기 쉽게 만듭니다. 원격 모니터링 및 원격 진료는 특히 원격 또는 서비스가 부족한 지역의 환자에게 임상 시험에 대한 접근성을 확대합니다. 이러한 기술은 더 넓은 지리적 영역에서 참여를 촉진함으로써 일본의 CTSS 제공자가 다양한 환자 집단을 모집하고 유지하여 임상 시험의 전반적인 효과를 향상시키는 데 도움이 됩니다.

데이터 분석 및 인공 지능(AI) 도구는 복잡한 임상 시험 데이터를 분석하기 위한 고급 기능을 제공합니다. AI 알고리즘은 대규모 데이터 세트를 분석하여 패턴을 식별하고 결과를 예측하며 시험 설계를 최적화할 수 있습니다. 이 기능을 통해 보다 정확하고 실행 가능한 통찰력을 제공하여 시험 결과의 전반적인 품질을 개선합니다. AI 기반 예측 모델링은 잠재적인 시험 결과를 예측하고 시험 성공에 영향을 미칠 수 있는 요소를 식별하는 데 도움이 됩니다. 이러한 모델을 활용함으로써 CTSS 제공자는 시험 계획을 개선하고 위험을 줄이며 시험 설계 및 실행에 대한 정보에 입각한 결정을 내릴 수 있습니다. AI 및 데이터 분석은 환자 데이터를 분석하여 맞춤형 치료법을 식별함으로써 개인화된 치료 접근 방식 개발에 기여합니다. 이러한 개인화는 임상 시험의 효능을 향상시키고 개인화된 의료를 지원하는 전문 CTSS 서비스에 대한 수요를 촉진합니다. 임상 시험에 전자 건강 기록(EHR)을 통합하면 시험 장소와 의료 서비스 제공자 간에 원활한 데이터 교환이 가능합니다. EHR은 여러 소스의 환자 데이터를 수집하여 데이터 정확성을 높이고 중복 작업을 줄입니다. EHR은 임상 시험에 적합한 환자를 식별하고 모집하는 데 귀중한 정보를 제공합니다. CTSS 제공자는 포괄적인 환자 기록에 액세스하여 환자를 적절한 시험과 보다 효과적으로 매치하여 모집 효율성을 개선하고 시험 일정을 앞당길 수 있습니다. EHR 통합은 환자 데이터가 법적 및 윤리적 기준에 따라 관리되도록 하여 규정 준수를 지원합니다. 이러한 통합은 문서화 프로세스를 간소화하고 정확하고 최신 시험 기록의 유지 관리를 지원합니다.

주요 시장 과제

임상 시험 참여자 모집 및 유지

임상 시험 참여자를 모집하고 유지하는 것은 일본에서 지속적인 과제입니다. 엄격한 자격 기준, 임상 시험에 대한 제한된 인식, 문화적 요인과 같은 요인은 참여자 모집을 방해할 수 있습니다. 적합한 후보자를 식별하고 등록하는 과정은 CTSS 제공자에게 시간이 많이 걸리고 비용이 많이 들 수 있습니다.

특히 임상 연구 활동이 집중된 지역에서는 다양한 시험과 치료 분야 간에 환자를 놓고 치열한 경쟁이 벌어집니다. CTSS 제공자는 지역 의료 제공자와의 파트너십 및 커뮤니티 아웃리치 프로그램을 포함한 효과적인 모집 전략을 개발하여 참여자를 유치하고 유지해야 합니다.

시험 기간 동안 참여자를 유지하는 것도 마찬가지로 어렵습니다. 중도 탈락률은 시험 데이터의 품질에 영향을 미치고 연구 일정을 연장할 수 있습니다. 유지 문제를 해결하려면 참여자의 만족과 준수를 보장하기 위해 맞춤형 환자 참여 전략, 정기적인 커뮤니케이션 및 지원 서비스가 필요합니다.

기술 및 데이터 관리 과제

디지털 건강 기술과 데이터 관리 시스템의 급속한 발전은 기회와 과제를 모두 제공합니다. CTSS 제공자는 전자 데이터 캡처(EDC) 시스템 및 웨어러블 기기와 같은 새로운 기술에 지속적으로 적응해야 합니다. 이러한 기술을 기존 프로세스에 통합하는 것은 복잡할 수 있으며 인프라와 교육에 상당한 투자가 필요합니다.

임상 시험 중에 생성된 방대한 양의 데이터를 관리하고 보호하는 것은 중요한 과제입니다. 일본의 개인정보보호법(APPI)과 같은 데이터 보호 규정을 준수하고 데이터 보안을 보장하는 것은 시험 데이터의 무결성을 유지하고 환자의 개인 정보를 보호하는 데 필수적입니다. 데이터의 침해나 잘못된 처리는 심각한 법적 및 평판적 결과를 초래할 수 있습니다.

데이터 관리 및 분석의 복잡성이 증가함에 따라 전문적인 기술 전문성이 필요합니다. CTSS 제공자는 고급 데이터 관리 도구를 처리하고 정교한 분석을 수행하는 데 능숙한 숙련된 인력에 투자해야 합니다. 이러한 인재를 찾고 유지하는 것은 특히 경쟁이 치열한 일자리 시장에서 어려울 수 있습니다.

주요 시장 동향

디지털 건강 기술 채택 증가

전자 데이터 캡처(EDC) 시스템, 웨어러블 기기, 모바일 건강 애플리케이션을 포함한 디지털 건강 기술의 통합은 임상 시험을 혁신하고 있습니다. 이러한 기술은 데이터 정확성을 높이고, 환자 모니터링을 간소화하며, 실시간 데이터 수집 및 분석을 용이하게 합니다. 이러한 기술이 더욱 발전하고 접근성이 높아짐에 따라 임상 시험에서의 채택이 증가할 것으로 예상되며, 이러한 시스템을 효과적으로 관리하고 통합할 수 있는 CTSS 제공자에 대한 수요가 증가할 것입니다.

원격 모니터링 및 원격 의료의 증가는 임상 시험에서 환자 관리에 혁명을 일으켰습니다. 원격 환자 모니터링 도구를 사용하면 건강 매개변수를 지속적으로 추적하여 잦은 현장 방문의 필요성을 줄이고 환자의 편의성을 높일 수 있습니다. 원격 의료는 가상 상담 및 후속 조치를 허용하여 시험에 대한 접근성을 확대하고 잠재적으로 참여자 모집 및 유지를 증가시킵니다. CTSS 제공자는 이러한 디지털 솔루션을 지원해야 하며, 시장 성장에 기여합니다.

디지털 데이터의 유입은 강력한 데이터 관리 및 보안 조치를 필요로 합니다. CTSS 제공자는 생성된 방대한 양의 데이터를 처리하기 위해 고급 데이터 관리 시스템과 사이버 보안 프로토콜에 투자해야 합니다. 데이터 무결성을 보장하고 환자 개인 정보를 보호하는 것이 매우 중요하며, 이러한 분야에서 탁월한 CTSS 제공자는 성장에 유리한 입장에 있을 것입니다.

맞춤형 의학에 대한 집중 증가

개인의 유전적, 환경적, 라이프스타일 요인에 따라 치료를 맞춤화하는 맞춤형 의학이 추진력을 얻고 있습니다. 임상 시험은 표적 치료와 정밀 치료를 개발하기 위해 점점 더 개인화된 접근 방식에 초점을 맞추고 있습니다. 이러한 변화에는 복잡한 바이오마커, 유전자 검사, 개인화된 치료 요법을 포함하는 시험을 지원하는 전문 CTSS 서비스가 필요합니다.

맞춤형 의학은 종종 바이오마커 기반 연구 및 적응형 시험과 같은 보다 복잡한 시험 설계를 포함합니다. 이러한 복잡한 시험을 관리하려면 고급 전문 지식과 역량이 필요합니다. CTSS 제공자는 시장의 변화하는 요구를 충족하기 위해 바이오마커 분석 및 적응형 시험 설계 지원과 같은 전문 서비스를 제공하여 이러한 복잡성에 적응해야 합니다.

맞춤형 의학은 바이오마커 및 개인화된 치료법의 엄격한 검증 필요성을 포함하여 새로운 규제 및 규정 준수 과제를 도입합니다. CTSS 제공자는 이러한 과제를 효과적으로 헤쳐나가야 하며, 규제 표준을 준수하고 규정을 준수하는 방식으로 개인화된 치료 개발을 지원해야 합니다.

글로벌 및 다국적 시험 확대

임상 시험의 글로벌화가 가속화되고 있으며, 다양한 환자 집단을 확보하고 데이터 견고성을 강화하기 위해 여러 국가에서 연구를 수행하는 데 중점을 두고 있습니다. 글로벌 제약 및 바이오 기술 산업의 핵심 기업인 일본은 다국적 시험에 점점 더 많이 참여하고 있습니다. 이러한 추세는 복잡한 다중 사이트 시험을 관리하고 여러 지역에서 활동을 조정할 수 있는 CTSS 제공자에 대한 수요를 촉진합니다.

국가 간 규제 조화를 위한 노력은 글로벌 시험 수행을 용이하게 합니다. 조화된 지침과 프로세스는 시험 관리를 간소화하고 규제 장벽을 줄이는 데 도움이 됩니다. 국제 규제 환경을 헤쳐나가고 국경 간 시험을 관리하는 데 능숙한 CTSS 제공자는 이러한 추세에서 이익을 얻을 것입니다.

다국적 시험에는 다양한 규제 요구 사항, 문화적 차이 및 물류적 과제를 처리하기 위한 확장 가능한 운영 솔루션이 필요합니다. CTSS 제공자는 다양한 지리적 영역에서 다양한 규모와 복잡성의 시험을 지원할 수 있는 확장 가능하고 적응 가능한 서비스를 제공해야 합니다. 여기에는 다양한 규제 제출 관리, 현지 사이트와의 조정, 모든 시험 위치에서 일관된 품질 보장에 대한 전문 지식이 포함됩니다.

세그먼트별 통찰력

서비스 통찰력

서비스 범주를 기준으로, 임상 시험 장소 관리 세그먼트는 2024년 일본 임상 시험 지원 서비스 시장에서 지배적인 플레이어로 부상했습니다. 임상 시험 장소 관리가 임상 시험 실행 단계에서 핵심적입니다. 여기에는 환자 모집, 사이트 직원 조정, 시험 프로토콜 준수를 포함한 시험 장소의 일상적인 관리가 포함됩니다. 효율적인 사이트 관리를 통해 시험이 원활하게 진행되고 규제 지침에 따라 수행되도록 보장할 수 있으며, 이는 타임라인과 데이터 무결성을 유지하는 데 중요합니다. 효과적인 사이트 관리가 시험 데이터의 높은 품질과 규제 요구 사항 준수에 기여합니다. 사이트 관리자는 GCP(Good Clinical Practice) 표준 준수를 감독하고 사이트가 현지 규정을 준수하도록 할 책임이 있습니다. 품질 보증에 대한 이러한 초점은 프로토콜 편차의 위험을 최소화하고 시험 결과의 신뢰성을 보장하는 데 도움이 됩니다.

다중 사이트 및 다국적 연구를 포함한 임상 시험의 복잡성이 커지면서 전문 사이트 관리 서비스에 대한 수요가 증가했습니다. 임상 시험이 종종 여러 위치에서 수행되는 일본에서는 활동을 조정하고, 물류를 처리하고, 사이트 간 일관성을 보장하기 위한 전문적인 사이트 관리 서비스에 대한 필요성이 두드러집니다. 임상 시험에 대한 일본의 규제 환경은 엄격하며 사이트 운영에 대한 특정 요구 사항이 있습니다. 일본의 임상 시험 사이트 관리 서비스는 필요한 승인 획득, 문서 관리, 지역 및 국제 규정 준수를 포함하여 이러한 규제 복잡성을 탐색하는 데 필수적입니다. 이러한 요소가 이 부문의 성장을 촉진할 것으로 예상됩니다.

지역 통찰력

북미는 2024년 일본 임상 시험 지원 서비스 시장에서 지배적인 지역으로 부상하여 가치 측면에서 가장 큰 시장 점유율을 차지했습니다. 간토 지역은 일본의 경제 강국으로, 수도인 도쿄가 있으며, 글로벌 금융 및 비즈니스 허브 역할을 합니다. 이러한 중심성은 최첨단 의료 시설, 연구 기관 및 강력한 교통 시스템 네트워크를 포함한 고도로 발달된 인프라를 육성합니다. 이러한 인프라는 환자 모집에서 데이터 관리에 이르기까지 효율적인 임상 시험 운영을 지원합니다. 이 지역에는 제약 회사, 계약 연구 기관(CRO), 생명 공학 회사가 상당히 밀집되어 있습니다. 주요 글로벌 및 국내 제약 회사는 간토 지역에 본사 또는 중요한 운영 기지를 두고 있습니다. 이러한 집중은 혁신을 주도하고 임상 시험의 질을 향상시키는 경쟁 환경을 조성합니다.

도쿄와 그 주변 지역은 다양한 인구 통계를 가진 시험을 수행하는 데 필수적인 다양하고 많은 환자 집단에 대한 접근성을 제공합니다. 이 지역의 높은 인구 밀도와 진보된 의료 서비스는 성공적인 임상 시험에 중요한 요소인 환자 모집, 모집 다양성 및 유지를 용이하게 합니다. 간토는 일본의 연구 개발(R&D)의 핵심 센터입니다. 도쿄 대학 및 게이오 대학과 같은 명문 대학과 연구 기관이 있어 강력한 R&D 생태계에 기여합니다. 이러한 기관은 종종 제약 회사 및 CRO와 협력하여 임상 연구 인재와 혁신적인 방법론의 안정적인 파이프라인을 제공합니다. 의약품 및 의료기기 기관(PMDA)을 포함한 일본의 규제 기관과의 근접성은 간토 지역에 규제 프로세스를 효율적으로 탐색하는 데 있어 전략적 이점을 제공합니다. 이러한 근접성은 규제 기관과의 원활한 상호 작용과 신속한 승인을 용이하게 하여 임상 시험 일정을 단축합니다.

최근 개발

• 2023년 2월 - 일본의 유명 임상 시험 기관인 3H Medi Solution Inc.는 분산된 연구 역량을 강화하고 일본에서 임상 연구에 대한 환자의 접근성을 확대하기 위해 THREAD와의 파트너십을 발표했습니다. THREAD의 첨단 기술 플랫폼과 컨설팅 서비스를 3H Medi의 광범위한 채용 전문 지식, 가정 방문 지원 및 포괄적인 임상 연구 제공과 통합하여 이 협업은 고객에게 우수한 솔루션을 제공하는 것을 목표로 합니다. 이 전략적 제휴는 일본 전역에서 현대적이고 환자 중심의 임상 연구를 발전시키도록 설계되었습니다.
• 2023년 6월, 의료 서비스와 일본 국립암센터 간의 분산형 임상 시험에 대한 협력 각서. 획기적인 발전으로 의료 서비스와 일본 국립암센터는 최초의 국제적 분산형 임상 시험(DCT)을 발표했습니다. 이 혁신적인 시험에는 온라인 플랫폼을 통해 태국 환자의 참여가 포함됩니다. 이 이니셔티브는 태국에서 일본 국립암센터의 의학종양학자에게 부여된 임시 의료 면허로 가능해졌으며, 이를 통해 국경을 넘나드는 시험을 수행할 수 있게 되었습니다.
• 2023년 12월 일본은 해외에서 개발된 약물에 대한 국내 1상 임상 시험 요건을 최근 면제하여 일본 참여자가 제약 규제 승인을 위한 국제 3상 시험에 참여할 수 있도록 했습니다. 이 정책 변경은 일본의 '약물 지연'을 해소하기 위해 고안되었습니다. 예를 들어, 2020년에 미국과 유럽 연합에서 승인된 약물의 72%가 아직 일본에서 승인을 기다리고 있었습니다.

주요 시장 참여자

• CharlesRiver Laboratories International, Inc
• Eurofins Scientific SE
• IQVIA Inc
• Syneos Health
• Thermo Fisher Scientific Inc
• ICON plc
• WuXi AppTec
• Laboratory Corporation of America®Holdings
• ALLIANCE HEALTHCARE FRANCE SA (AHF)
• Parexel International (MA) Corporation