약물 종류별(칼시뉴린 억제제, 항증식제, MTOR 억제제, 스테로이드 및 기타), 응용 분야별(자가면역 질환, 장기 이식 및 기타), 유통 채널별(병원 약국, 소매 약국 및 온라인 약국), 지역별, 경쟁, 예측 및 기회, 2020-2030F

시장 개요

일본 면역억제제 시장은 304.31달러로 평가되었습니다.

주요 시장 동인

자가면역 질환 유병률 증가

"안구 부속기 반응성 림프구 증식증이 있는 일본인 환자에서 자가면역 질환의 높은 발병률"에 대한 연구에 따르면, 저자는 원발성 안구 부속기 림프구 증식증이 있는 88명의 환자에서 자가면역 질환의 발병률을 조사했습니다. 서던 블롯 분석은 자가면역 질환과 관련된 반응성 림프구 증식증(RLH)에서 B세포 클론성을 평가하는 데 사용되었습니다. 조직병리학적 소견에 따르면 15명(17%)의 환자가 RLH를 앓고 있었고, 62명(70%)의 환자가 점막 관련 림프 조직 림프종(MALToma)을 앓고 있었으며, 11명(13%)의 환자가 원발성 림프종을 앓고 있었습니다. 이 중 RLH 환자 15명 중 7명(47%), MALToma 환자 62명 중 2명(3%)에서 자가면역 질환이 발견되었고, 원발성 림프종 환자 11명 중 0명(0%)에서 자가면역 질환이 발견되었습니다. 자가면역 질환이 있는 RLH 환자 7명 중 1명(14%)에서 B세포 클론성이 관찰되었습니다. 일본에서는 유전적 요인과 현대 생활 방식의 변화로 인해 자가면역 질환의 유병률이 눈에 띄게 증가했습니다. 유전적 소인은 특정 유전적 마커가 자가면역 질환에 대한 감수성을 높일 수 있기 때문에 중요한 역할을 합니다. 오염 물질 노출, 감염, 식이 요인과 같은 환경적 영향은 이러한 상태의 발병과 악화에 기여합니다. 스트레스 수준 증가와 앉아서 지내는 행동을 포함한 라이프스타일 변화도 자가면역 질환의 발병률 증가와 관련이 있습니다. 자가면역 질환으로 진단받는 환자의 수가 증가함에 따라 효과적인 면역 억제 요법에 대한 시급한 필요성이 강조됩니다. 이러한 질환은 종종 증상을 조절하고 염증을 줄이며 추가 조직 손상을 방지하기 위해 지속적인 관리가 필요합니다. 면역 억제제는 면역 반응을 조절하여 증상의 심각성을 줄이고 환자의 삶의 질을 개선하는 데 도움이 되므로 이와 관련하여 중요합니다. 따라서 의료 서비스 제공자와 환자가 만성 자가면역 질환을 관리하기 위한 효과적인 치료법을 모색함에 따라 이러한 약물에 대한 수요가 증가했습니다.

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인식 향상 및 조기 진단

자가면역 질환과 이식 필요성에 대한 인식 향상 및 조기 진단은 일본 면역억제제 약물 시장 성장을 견인하는 핵심 요인입니다. 공중 보건 캠페인, 교육 이니셔티브, 홍보 활동이 증가함에 따라 자가면역 질환과 면역억제 요법의 중요한 역할에 대한 이해와 인식이 크게 향상되었습니다. 이러한 인식 향상으로 인해 조기에 발견 및 개입이 가능해졌으며, 이는 효과적인 질병 관리에 필수적입니다. 공중 보건 캠페인과 교육 프로그램은 자가면역 질환에 대한 인식과 조기 진단의 필요성을 높이는 데 중요한 역할을 했습니다. 이러한 이니셔티브는 류마티스 관절염, 루푸스, 다발성 경화증과 같은 질환의 증상, 위험 요소, 치료 옵션에 대한 정보를 전파함으로써 환자와 의료 서비스 제공자 모두에게 힘을 실어주었습니다. 지식이 향상되면 개인이 더 빨리 의료 서비스를 받을 수 있어 조기 진단과 개입이 가능합니다. 자가면역 질환의 경우 조기 진단이 중요합니다. 면역 억제 요법을 신속하게 시작할 수 있기 때문에 치료 결과가 크게 개선되고 환자의 삶의 질이 향상될 수 있습니다.

의료 서비스 제공자를 대상으로 한 교육 노력으로 자가면역 질환과 이식 환자를 보다 정확하고 포괄적으로 관리할 수 있게 되었습니다. 교육 프로그램, 컨퍼런스, 워크숍을 통해 의료 전문가는 이러한 질환을 진단하고 치료하는 데 필요한 최신 지식과 기술을 갖추게 되었습니다. 의료 서비스 제공자의 역량이 향상됨에 따라 환자는 특정 요구 사항에 맞게 조정된 적절하고 효과적인 면역 억제 치료를 받을 수 있습니다. 결과적으로 질병 관리에 대한 보다 정확한 접근 방식이 생겨 환자의 결과가 개선되고 면역 억제제에 대한 수요가 증가합니다. 진단 기술의 발전은 자가면역 질환과 이식 필요성을 더 일찍, 더 정확하게 감지할 수 있게 함으로써 일본 면역 억제제 시장의 성장에 더욱 기여했습니다. 첨단 바이오마커, 영상 기술, 유전자 검사와 같은 진단 도구의 혁신으로 이러한 질환을 더 일찍 식별할 수 있게 되었습니다. 조기 발견은 질병 진행을 예방하고 적시에 치료를 시작하는 데 중요한 역할을 하며, 이는 만성 자가면역 질환을 관리하고 성공적인 이식 결과를 보장하는 데 필수적입니다.

암 발병률 증가

일본에서 암 발병률이 증가함에 따라 면역 억제제에 대한 수요가 크게 증가했으며, 특히 암 관련 합병증과 치료 후 관리의 맥락에서 그렇습니다. 암 발병률이 증가함에 따라 효과적인 면역 억제 요법에 대한 필요성이 더욱 커졌으며, 이는 이러한 약물이 종양학에서 중요한 역할을 한다는 점을 강조합니다. 줄기 세포 및 골수 이식과 같은 암 치료에는 종종 면역 억제제 사용이 필요합니다. 이러한 치료법은 이식된 조직의 거부를 예방하고 공격적인 암 치료로 인해 발생하는 부작용을 관리하도록 설계되었습니다. 면역 억제제는 이식된 세포나 조직을 표적으로 삼아 파괴할 수 있는 면역 반응을 완화하여 성공적인 이식 가능성을 높이고 전반적인 치료 결과를 개선하는 데 도움이 됩니다. 종양학 환경에서 면역 억제 요법에 대한 이러한 요구 사항은 이러한 약물에 대한 상당한 수요를 촉진합니다.

일본의 암 유병률은 인구 고령화와 라이프스타일 요인으로 인해 꾸준히 증가하고 있습니다. 더 많은 개인이 다양한 형태의 암 진단을 받으면서 면역 억제 요법을 포함하는 포괄적인 치료 전략에 대한 필요성이 커지고 있습니다. 암 관리의 복잡성으로 인해 환자는 종종 수술, 방사선 요법, 화학 요법 및 면역 억제제를 포함한 여러 치료법을 조합해야 합니다. 따라서 암 발병률이 증가함에 따라 면역 억제제 시장이 확대되고 있습니다.

종양학과 혈액학의 발전으로 면역 억제 요법의 사용이 더 빈번해졌습니다. 현대 암 치료법은 점점 더 정교해지고 있으며, 환자의 면역 체계를 신중하게 관리해야 하는 줄기 세포 이식이나 표적 치료법을 포함할 수 있습니다. 예를 들어, 줄기 세포 이식은 백혈병 및 림프종과 같은 특정 유형의 암을 치료하는 데 사용되며, 고용량 화학 요법을 투여한 후 줄기 세포 주입을 포함합니다. 면역 체계가 이러한 이식 세포를 수용하고 이식편 대 숙주병(GVHD)을 예방하는 능력은 매우 중요하며, 면역 억제제는 이러한 균형을 달성하는 데 필수적입니다. 마찬가지로 골수 이식 및 기타 고급 치료법도 이식이 성공적이고 합병증을 최소화하기 위해 면역 억제제에 의존합니다.

협력 연구 및 개발

제약 회사, 연구 기관 및 의료 서비스 제공자 간의 협력 연구 및 개발 노력은 일본 면역 억제제 약물 시장의 성장을 촉진하는 데 핵심적입니다. 이러한 전략적 파트너십은 새로운 치료법의 발전, 임상 연구 강화, 면역 억제 치료 분야의 혁신 촉진에 중요한 역할을 합니다. 약물 개발의 핵심 참여자인 제약 회사는 상당한 리소스, 전문 지식, 기술 역량을 제공합니다. 이들은 새로운 면역 억제제의 연구 개발(R&D)에 중요한 역할을 합니다. 이러한 회사는 학술 기관 및 의료 서비스 제공자와 협력하여 최첨단 연구와 임상적 통찰력을 활용하여 새로운 약물 표적을 식별하고 혁신적인 치료법을 개발할 수 있습니다. 이들의 참여는 새로운 약물이 과학적으로 검증될 뿐만 아니라 실제 환경에서 실용적인 응용 프로그램을 갖도록 보장합니다.

대학 및 전문 의학 연구 센터와 같은 연구 기관은 귀중한 과학적 지식과 고급 연구 기술을 제공합니다. 이러한 기관은 종종 새로운 생물학적 경로를 발견하고, 질병 메커니즘을 이해하고, 잠재적인 약물 후보를 개발하는 최전선에 있습니다. 이러한 기관과 제약 회사 간의 협력 프로젝트는 면역 억제 치료의 획기적인 진전으로 이어질 수 있습니다. 예를 들어, 공동 연구 노력은 면역 체계 조절의 분자적 기초를 이해하는 데 집중할 수 있으며, 이는 보다 표적화되고 효과적인 면역 억제제의 개발로 이어질 수 있습니다. 의료 서비스 제공자는 연구 결과를 임상 실무로 전환하는 데 중요한 역할을 합니다. 협력 연구 이니셔티브에 참여하면 새로운 치료법이 환자의 요구 사항과 관련이 있고 기존 치료 프로토콜에 통합될 수 있도록 하는 데 도움이 됩니다. 제공자는 환자 경험, 치료 결과 및 새로운 치료법을 구현하는 데 따른 실질적인 과제에 대한 실제적인 통찰력을 제공합니다. 이러한 피드백은 약물 제형을 개선하고, 복용량을 최적화하고, 전반적인 치료 효능을 개선하는 데 매우 중요합니다.

주요 시장 과제

면역 억제제 약물의 높은 비용

면역 억제제 약물과 관련된 높은 비용은 일본 시장에서 상당한 과제입니다. 생물학적 제제와 새로운 소분자를 포함한 혁신적인 면역억제 요법은 복잡한 개발 프로세스와 첨단 제조 기술로 인해 종종 상당한 가격표가 붙습니다. 이러한 비용은 특히 장기 치료가 필요한 만성 질환이 있는 환자의 경우 엄청날 수 있습니다. 일본의 선진 의료 시스템과 정부 보조금에도 불구하고 환자와 의료 시스템의 재정적 부담은 여전히 상당합니다. 높은 약값은 환자의 접근성을 제한할 수 있으며, 특히 보험 적용 범위가 부족하거나 자기부담금이 높은 환자의 경우 더욱 그렇습니다. 새로운 약물의 비용은 지속적인 빈번한 모니터링과 잠재적인 부작용 관리의 필요성으로 인해 더욱 커져 의료 예산에 더욱 부담을 줍니다. 이러한 문제를 해결하기 위한 노력에는 브랜드 면역억제제에 대한 더 저렴한 대안을 제공하는 것을 목표로 하는 바이오시밀러의 개발이 포함됩니다. 그러나 바이오시밀러는 규제 및 생산 복잡성으로 인해 비쌀 수도 있습니다. 따라서 비용과 효과적인 치료의 필요성 간의 균형을 맞추는 것은 일본 면역억제제 시장에서 여전히 중요한 과제입니다.

규제 및 승인

일본에서 면역억제제에 대한 규제 및 승인 절차는 복잡하고 시간이 많이 걸릴 수 있으며, 시장 진입과 혁신에 과제를 안겨줍니다. 일본의 규제 프레임워크는 신약의 안전성과 효능을 입증하기 위해 엄격한 임상 시험과 광범위한 문서화가 필요합니다. 이 절차는 혁신적인 치료법의 출시를 지연시키고 약물 개발 비용을 증가시킬 수 있습니다. 장기적인 안전성과 효능에 대한 광범위한 데이터가 필요하기 때문에 승인 일정이 종종 연장됩니다. 바이오시밀러 및 신약 제형과 관련된 것을 포함한 규제 요건을 탐색하는 것은 복잡성을 한층 더합니다. 일본은 높은 수준의 약물 안전성을 보장하기 위한 강력한 규제 시스템을 갖추고 있지만, 엄격한 요건으로 인해 때때로 새로운 치료법의 적시 도입이 방해받고 시장 경쟁이 제한될 수 있습니다. 제약 회사는 규제 기준을 충족하기 위해 상당한 자원을 투자해야 하며, 이는 일본 면역억제제 시장의 전반적인 혁신 속도에 영향을 미칠 수 있습니다.

주요 시장 동향

약물 제형의 발전

2023년 11월, Aurinia Pharmaceuticals Inc.는 협력 파트너인 Otsuka Pharmaceutical Ltd.가 일본 보건, 노동, 복지부에 신약 허가 신청(NDA)을 제출했다고 발표했습니다. 이 신청은 일본에서 루푸스 신염(LN) 치료를 위한 2세대 경구 칼시뉴린 억제제인 보클로스포린의 승인을 위한 것입니다. LN은 자가면역 질환인 전신성 홍반 루푸스(SLE)와 관련된 심각한 신장 합병증입니다. 2021년 1월, 미국 식품의약국(FDA)은 성인 환자의 활성 LN 치료를 위해 배경 면역억제 요법과 함께 보클로스포린을 승인했습니다. 현재 미국에서는 LUPKYNIS라는 브랜드명으로 판매되고 있습니다. 혁신적 면역 억제제의 또 다른 종류인 소분자는 면역 활성화에 필수적인 세포 내 신호 전달 경로를 방해하도록 개발되었습니다. 이러한 약물은 세포 수준에서 면역 반응을 정확하게 조절하여 기존 치료법에 저항하는 질환에 대한 새로운 치료 옵션을 제공합니다. 소분자는 종종 경구 투여의 이점이 있어 주사 제형에 비해 환자의 순응도를 높입니다. 이러한 개발은 만성 자가면역 질환 및 이식 환자에게 효과적인 치료 옵션을 제공하는 데 있어 상당한 진전을 나타냅니다. 약물 제형의 발전으로 면역 억제제의 약동학이 개선되어 치료 결과가 더 좋아지고 환자의 편의성이 향상되었습니다. 약동학이 개선되어 약물이 신체에 더 효과적으로 흡수되고 사용되어 치료 수준에 더 효율적으로 도달할 수 있습니다. 이를 통해 혈류에서 약물 수준이 더 안정되어 빈번한 투여의 필요성이 줄어들고 치료 효능에 영향을 미칠 수 있는 변동이 최소화됩니다. 이러한 개선 사항은 장기 면역 억제 요법이 필요한 환자에게 특히 중요한데, 이는 질병 관리 개선과 부작용 감소에 기여하기 때문입니다.

장기 이식에 대한 수요 증가

일본에서 장기 이식에 대한 수요가 확대되면서 일본 면역 억제제 시장이 크게 성장하고 있습니다. 의료 기술과 수술 기술이 계속 발전함에 따라 장기 이식은 말기 장기 기능 부전을 겪는 환자에게 실행 가능하고 점점 더 흔한 치료 옵션이 되었습니다. 치료 전략으로서 이식에 대한 의존도가 높아지면서 이러한 시술의 성공을 보장하기 위해 효과적인 면역 억제 요법을 사용해야 합니다. 면역억제제는 장기 거부 반응을 예방하고 이식된 장기의 장기적 생존력을 유지하는 데 필수적이므로 이식 후 관리의 필수 구성 요소입니다.

일본에서 장기 이식에 대한 수요 증가는 인구 고령화, 당뇨병 및 고혈압과 같은 만성 질환의 증가율, 이식 수술 기술의 발전을 포함한 여러 요인에 의해 촉진됩니다. 이식이 필요한 환자 수가 증가함에 따라 장기 이식과 관련된 합병증을 관리하고 예방하기 위한 면역억제제에 대한 요구도 증가합니다. 이식 환자의 효과적인 관리에는 이러한 약물이 수혜자의 면역 체계를 억제하고 새로운 장기를 공격하지 못하도록 하는 데 의존합니다.

일본의 의료 시스템은 이러한 증가하는 요구에 대처하기 위해 이식 프로그램에 적극적으로 투자하고 확장해 왔습니다. 장기 기증에 대한 접근성을 개선하고 이식 과정을 간소화하여 이러한 시술의 전반적인 성공률을 높이기 위한 노력이 있었습니다. 이식 역량 확대와 환자 결과 개선에 대한 이러한 초점은 면역억제제에 대한 수요를 직접적으로 촉진합니다. 장기 이식이 더 성공적이고 빈번해질수록 이러한 시술을 지원하는 효과적인 면역 억제 요법에 대한 필요성이 커집니다. 면역 억제 약물 제형의 발전은 장기 이식에 대한 증가하는 수요를 지원하는 데 중요한 역할을 합니다. 더 정확하고 효과적인 면역 체계 조절을 제공하여 이식 결과를 개선하기 위해 새로운 제형과 표적 요법이 개발되었습니다. 이러한 혁신에는 효능과 안전성 프로필이 개선된 새로운 면역 억제제 계열의 개발과 환자의 준수도와 편의성을 개선하는 고급 약물 전달 시스템이 포함됩니다.

세그먼트별 통찰력

약물 계열 통찰력

약물 계열을 기준으로 칼시뉴린 억제제가 주요 약물 계열입니다. 사이클로스포린과 타크롤리무스를 포함하는 이러한 약물은 자가면역 질환과 이식 후 면역 억제를 관리하는 데 중요한 역할을 합니다. 이러한 우세는 확립된 효능, 오랜 사용 역사, 장기 거부를 예방하는 데 중요한 역할에 기인합니다. 칼시뉴린 억제제는 면역 반응의 핵심인 T세포 활성화에 관여하는 단백질 인산가수분해효소인 칼시뉴린을 특별히 표적으로 삼아 억제함으로써 작용합니다. 이 과정을 방해함으로써 칼시뉴린 억제제는 면역 체계가 이식된 장기나 조직을 공격하는 능력을 효과적으로 억제하여 거부 위험을 줄이고 이식편 생존율을 개선합니다. 이러한 작용 메커니즘으로 인해 이식에서 면역 억제 요법의 초석이 되었습니다.

일본에서는 장기 이식(특히 신장 및 간 이식)의 유병률이 높아 칼시뉴린 억제제에 대한 수요가 크게 증가했습니다. 이식편 생존율을 높이는 데 있어 이러한 약물의 성공은 일선 치료제로서의 입지를 확립했습니다. 이러한 제제에 대한 오랜 임상 경험은 안전성과 효능을 뒷받침하는 풍부한 데이터를 제공하여 시장에서 지속적인 사용과 지배력에 기여했습니다. 항증식제(예미코페놀레이트 모페틸), mTOR 억제제(예시롤리무스), 스테로이드(예프레드니손)와 같은 다른 면역억제제 계열도 면역억제 요법에서 중요한 역할을 하지만, 칼시뉴린 억제제는 면역억제 요법의 초기 및 유지 단계에서 필수적인 역할을 하기 때문에 선두 자리를 유지하고 있습니다. 항증식제는 종종 칼시뉴린 억제제와 함께 사용되어 효능을 높이고 부작용 위험을 줄이지만, 칼시뉴린 억제제의 필요성을 대체하지는 못합니다. 마찬가지로 mTOR 억제제와 스테로이드는 보조적으로 또는 특정한 경우에 사용되지만 전체 시장 지배력 측면에서 칼시뉴린 억제제를 능가하지는 못했습니다.

응용 통찰력

응용 프로그램을 기준으로, 장기 이식은 자가면역 질환에 비해 지배적인 원동력입니다. 장기 이식에서 면역억제제의 필요성은 시장 역학을 크게 형성하여 자가면역 질환의 역할을 가렸습니다. 일본의 장기 이식은 말기 장기 기능 부전 환자에게 중요하고 점점 더 흔해지는 의료 개입이 되었습니다. 의료 기술과 수술 기법의 발전으로 이식의 성공률이 향상됨에 따라 효과적인 면역 억제 요법에 대한 수요도 그에 따라 증가했습니다. 면역 억제제는 장기 거부 반응을 예방하는 데 필수적이며, 이는 이식 의학에서 여전히 중요한 과제입니다. 면역 억제제는 수혜자의 면역 체계를 억제하여 면역 체계가 이식된 장기를 공격할 위험을 줄이는 데 사용됩니다. 강력하고 효과적인 면역 억제제에 대한 이러한 필요성은 이 부문에서 상당한 시장 성장과 혁신을 주도했습니다.

일본의 의료 시스템은 장기 이식 프로그램에 많은 투자를 했으며 장기 기증율과 이식 절차를 개선하는 데 상당한 진전을 이루었습니다. 그 결과 매년 수행되는 장기 이식의 양이 증가하여 면역 억제제에 대한 수요가 크게 증가했습니다. 신장, 간, 심장 및 폐 이식과 같은 주요 유형의 이식은 이식된 장기의 장기적인 성공을 보장하고 거부 위험을 최소화하기 위해 장기간의 효과적인 면역 억제 요법이 필요합니다. 사이클로스포린 및 타크롤리무스와 같은 칼시뉴린 억제제는 이식에서 면역 억제 요법의 초석입니다. 급성 거부 반응 에피소드를 예방하고 이식편 생존율을 개선하는 데 입증된 효능으로 인해 의료 서비스 제공자 사이에서 선호되는 선택이 되었습니다. 이러한 약물은 이식 직후 유도 단계와 지속적인 면역 억제를 보장하기 위한 유지 단계 모두에서 필수적입니다. 따라서 면역 억제제 시장을 주도하는 장기 이식의 우세는 이러한 약물에 대한 상당한 집중과 지속적인 개발에 반영됩니다.

지역 통찰력

일본 면역 억제제 약물 시장에서 간토 지역은 우세한 것으로 두드러집니다. 도쿄와 요코하마와 같은 주요 도시를 포함하는 이 지역은 일본의 의료 및 제약 발전의 중심지로 부상하여 일본 면역 억제제 약물 시장에 상당한 영향을 미쳤습니다. 간토 지역의 우세는 주로 견고한 의료 인프라, 광범위한 의료 시설 네트워크, 제약 연구 및 개발 허브로서의 지위에 기인합니다. 수도인 도쿄에는 장기 이식 및 자가면역 질환과 같이 면역 억제제가 필요한 질환의 관리 및 치료에 중요한 역할을 하는 수많은 세계적 수준의 병원, 전문 의료 센터 및 연구 기관이 있습니다. 선도적인 의료 기관과 최첨단 연구 시설이 있어 면역 억제제에 대한 수요가 높아져 이 지역의 시장 성장을 촉진합니다.

최근 개발

• 2024년 6월, Takeda는 LIVTENCITY(마리바비르)가 일본 보건복지부(MHLW)에서 현재 항-CMV 요법에 내성이 있는 이식 후 거대세포바이러스(CMV) 감염 또는 질환의 치료를 위해 승인되었다고 발표했습니다. LIVTENCITY는 타크로리무스, 사이클로스포린, 시롤리무스, 에베롤리무스를 포함하여 치료 범위가 좁은 사이토크롬 P450(CYP)3A/P-gp 기질인 면역억제제의 수치를 증가시킬 수 있습니다. 따라서 이러한 면역억제제의 혈장 수치를 모니터링하는 것은 LIVTENCITY 치료 내내 필수적이며, 특히 LIVTENCITY를 시작하거나 중단한 후에는 필요에 따라 용량을 조정해야 합니다. LIVTENCITY는 일본에서 최초로 승인된 이식 후 항-CMV 치료제로, pUL97 키나제와 그 천연 기질을 특이적으로 표적으로 삼아 억제합니다.
• 2023년 11월, 오츠카제약(Otsuka)은 일본에서 루푸스 신염(LN) 치료를 위한 경구 칼시뉴린 억제제인 보클로스포린의 승인을 위해 일본 보건, 노동, 복지부에 신약 허가 신청(NDA)을 제출했다고 발표했습니다. 보클로스포린은 LN에 대한 면역 억제 요법에 대한 새로운 접근 방식을 나타냅니다. 미국에서 Aurinia Pharmaceuticals Inc.(Aurinia)는 2021년 1월 성인의 활성 LN 치료를 위한 보클로스포린에 대한 FDA 승인을 받았습니다. 오츠카는 2020년 12월에 Aurinia와 체결한 라이선스 계약을 통해 일본과 유럽에서 개발 및 마케팅에 대한 독점권을 확보했습니다. 2022년 9월, 오츠카와 Aurinia는 보클로스포린이 유럽 위원회로부터 유럽에서 활성 LN에 대한 최초의 경구 치료제로 승인을 받았다고 발표했습니다.
• 2023년 9월, 일본 보건복지부(MHLW)는 스테로이드나 기타 면역억제제에 적절히 반응하지 않는 성인의 전신성 중증 근무력증(gMG) 관리를 위해 두 가지 UCB 치료제인 RYSTIGGO(rozanolixizumab)와 ZILBRYSQ(zilucoplan)에 대한 승인을 부여했습니다. 이러한 승인은 gMG 특정 결과에서 통계적 및 임상적으로 유의미한 개선을 모두 보여주는 핵심 3상 임상 시험 데이터에 의해 뒷받침됩니다. Zilucoplan은 gMG에 대한 최초의 1일 1회 피하 주사, 표적 C5 보체 억제제이며, 이 범주에서 성인 환자가 스스로 투여할 수 있는 유일한 치료제입니다. 신생아 Fc 수용체(FcRn)에 결합하는 인간화 IgG4 단일클론 항체인 Rozanolixizumab도 gMG가 있는 성인 환자를 치료하는 데 승인되었습니다.

주요 시장 참여자

• AstellasPharma Inc.
• Sanofi KK
• Novartis Pharma KK
• Chugai Pharmaceutical Co.,Ltd.
• GlaxoSmithKline KK
• Asahi Kasei Corp.
• Otsuka Pharmaceutical Co.,Ltd.