일본 지질 저하제 시장, 약물별(스타틴 및 복합제, PCSK9 억제제, 담즙산 흡착제, 피브레이트, 콜레스테롤 흡수 억제제, 기타), 적응증별(고콜레스테롤혈증, 관상동맥질환, 고중성지방), 유통 채널별(소매 약국, 병원 약국, 온라인 약국), 지역별, 경쟁, 예측 및 기회, 2020-2030F

시장 개요

일본 지질 저하제 시장은 504.72달러로 평가되었습니다.

주요 시장 동인

심혈관 질환 유병률 증가

일본 지질 저하제 시장은 특히 국내 심혈관 질환(CVD) 유병률 증가에 의해 촉진되었습니다. 일본이 인구 고령화로 인구 통계적 변화를 겪으면서 심장병, 뇌졸중, 고혈압과 같은 CVD의 발생률이 크게 증가했습니다. 이 노령 인구는 특히 이러한 상태에 취약하여 고지혈증의 유병률이 높아지는데, 고지혈증은 혈액 내 지질 수치가 상승하는 상태로, CVD의 중요한 위험 요인입니다. 따라서 지질 저하제를 통해 고지혈증을 관리하는 것이 심혈관 질환을 예방하고 관리하는 데 점점 더 필수적이 되었습니다.

앉아서 생활하는 생활 방식, 나쁜 식습관, 유전적 소인과 같은 요인으로 인해 고지혈증이 증가함에 따라 효과적인 지질 저하 요법에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 높은 콜레스테롤 수치는 심혈관 질환의 잘 문서화된 전조 현상이므로 지질 수치를 관리하는 것이 심혈관 위험 감소의 중요한 측면입니다. CVD의 부담이 증가함에 따라 콜레스테롤 수치를 낮추고 관련 심혈관 위험을 완화하도록 설계된 요법을 광범위하게 채택해야 할 시급한 필요성이 강조됩니다.

이러한 증가하는 건강 문제에 대응하여 일본의 의료 시스템과 제약 산업은 지질 저하 치료법을 발전시키고 홍보하는 데 주력하고 있습니다. 이 시장은 높은 콜레스테롤 수치를 보다 효과적으로 표적으로 삼고 관리할 수 있는 새롭고 혁신적인 약물을 도입하기 위해 연구 개발에 상당한 투자를 했습니다. PCSK9 억제제 및 새로운 제형과 같은 새로운 지질 저하제 계열의 개발은 치료 효능과 환자 결과를 개선하기 위한 지속적인 노력을 반영합니다. 고콜레스테롤 및 관련 질환으로 진단받은 환자의 증가는 다양한 치료 옵션에 대한 수요를 강조합니다. 환자와 의료 서비스 제공자는 개선된 지질 프로필뿐만 아니라 더 나은 안전성 프로필과 내약성을 제공하는 약물을 찾고 있습니다. 개인화된 의학에 대한 강조와 맞춤형 치료법의 가용성은 의료 서비스 제공자가 개별 환자의 요구와 위험 요인에 따라 치료를 최적화하는 것을 목표로 하기 때문에 시장을 더욱 촉진합니다.

정부 이니셔티브 및 의료 정책

지원적인 정부 이니셔티브와 의료 정책은 일본 지질 저하제 시장을 주도하는 데 핵심적이며, 공중 보건을 개선하고 심혈관 질환의 부담을 관리하는 데 전략적으로 중점을 두고 있습니다. 일본 정부는 고지혈증을 관리하고 관련 심혈관 위험을 줄이는 데 필수적인 예방적 건강 관리와 조기 개입을 촉진하기 위한 여러 가지 조치를 제정했습니다.

이러한 이니셔티브의 핵심 구성 요소 중 하나는 고콜레스테롤 및 기타 지질 장애를 관리하기 위한 지침과 권장 사항을 개발하고 배포하는 것입니다. 이러한 지침은 의료 전문가에게 고지혈증을 진단하고 치료하기 위한 증거 기반 관행을 제공하여 환자가 표준화되고 효과적인 치료를 받을 수 있도록 합니다. 정부는 치료에 대한 명확한 프로토콜을 설정함으로써 지질 저하제의 광범위한 사용을 용이하게 하고, 이를 통해 시장 성장을 촉진합니다.

일본의 포괄적인 건강 보험 적용 범위는

비만 및 생활 방식 관련 질병의 증가

를 뒷받침하는 또 다른 중요한 요소입니다. "일본에서 에볼로쿠맙을 처방받은 환자의 실제 임상 프로필"이라는 제목의 연구에 따르면, 이 후향적 데이터베이스 연구는 2016년 4월에서 2021년 11월 사이에 에볼로쿠맙으로 치료를 시작한 MDV 데이터베이스의 환자를 분석했습니다. 이 연구는 최종 분석에 총 4,022명을 포함하여 이러한 환자의 특성과 임상 프로필을 설명합니다. 대부분의 에볼로쿠맙 처방은 외래 환경에서 제공되었으며(3,170명의 환자, 78.82%), 940명의 환자(23.37%)가 최근 가족성 고콜레스테롤혈증으로 진단되었습니다. 기준선에서 일반적인 죽상경화성 심혈관 질환 사건에는 심근경색(1,633명의 환자, 40.60%), 불안정 협심증(561명의 환자, 13.95%), 허혈성 뇌졸중(408명의 환자, 10.14%)이 포함되었습니다. 동반 질환에는 고혈압(2,504명의 환자, 62.26%), 심부전(1,750명의 환자, 43.51%), 당뇨병(1,199명의 환자, 29.81%), 만성 신장 질환(297명의 환자, 7.38%)이 포함되었습니다. 에볼로쿠맙과 함께 사용된 지질 저하 요법 중 가장 흔한 것은 에제티미브 플러스 스타틴(1,281명, 31.85%)이었고, 그 다음으로는 추가 지질 저하 요법 없음(1,190명, 29.59%), 스타틴 단독(950명, 23.62%), 에제티미브 단독(601명, 14.94%)이었습니다. 모든 환자의 에볼로쿠맙 치료의 중간 기간은 260일이었고 사분위 범위는 57~575일이었습니다.

비만과 대사 증후군의 발생률이 증가함에 따라 효과적인 지질 저하 약물에 대한 수요도 증가합니다. 비만과 대사 증후군은 종종 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤과 트리글리세리드 수치가 높고 고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤 수치가 낮습니다. 이러한 지질 불균형은 심혈관 위험을 악화시켜 콜레스테롤 수치를 관리하는 것이 심혈관 질환을 예방하고 치료하는 데 중요한 측면이 됩니다. 비만과 생활 습관 관련 질환이 증가함에 따라 심혈관 합병증의 위험을 줄이기 위해 콜레스테롤 수치를 관리하는 데 더욱 주력하게 되었습니다. 의료 전문가들은 이러한 불균형을 해결하고 환자 결과를 개선하기 위해 스타틴, 피브레이트 및 기타 새로운 치료법과 같은 지질 저하제를 점점 더 많이 처방하고 있습니다. 지질 관리에 대한 이러한 강조가 이러한 약물에 대한 수요를 촉진하고 전반적인 성장에 기여합니다.

효능을 뒷받침하는 임상 증거 및 연구

일본에서는 PCSK9 억제제 사용이 국가 건강 보험 시스템에 포함됩니다. 그러나 의료 경제를 최적화하려면 이러한 치료에서 가장 많은 혜택을 볼 환자를 파악하는 것이 중요합니다. 이러한 약물을 적절하게 사용하고 가장 필요한 사람에게 도달하도록 하기 위해 일본 동맥경화학회는 "2017년 동맥경화성 심혈관 질환의 진단 및 예방을 위한 일본 동맥경화학회(JAS) 지침"을 기반으로 지침을 개발했습니다. 이 성명은 PCSK9 억제제의 적절한 사용에 대한 JAS 실무 그룹의 결과입니다.

임상적 증거가 시장에 영향을 미치는 주요 방법 중 하나는 지질 저하제의 효능을 검증하는 것입니다. 연구 조사와 임상 시험은 이러한 약물이 콜레스테롤 수치를 낮추고 다른 지질 이상을 관리하는 데 얼마나 효과적인지에 대한 자세한 데이터를 제공합니다. 예를 들어, 가장 널리 처방되는 지질 저하제 중 하나인 스타틴은 임상 시험에서 광범위하게 연구되었습니다. 이러한 연구는 스타틴이 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤을 효과적으로 낮추고 심장 마비 및 뇌졸중과 같은 심혈관 사건의 위험을 줄이는 것으로 일관되게 나타났습니다. 이러한 증거의 견고성은 스타틴의 지속적인 사용을 뒷받침하고 지질 저하 요법의 초석으로서의 위치를 강화합니다.

마찬가지로, PCSK9 억제제 및 니아신의 새로운 제형과 같은 새로운 지질 저하 약물을 평가하는 임상 시험은 지질 관리의 진화하는 풍경에 기여합니다. LDL 콜레스테롤 수치의 상당한 감소 및 심혈관 결과의 개선을 포함한 이러한 연구의 긍정적인 결과는 이러한 요법에 대한 확신을 강화합니다. 예를 들어, PCSK9 억제제는 다양한 시험에서 상당한 LDL 콜레스테롤 감소를 입증하여 임상 실무에서 점점 더 많이 채택되고 있습니다. 이러한 치료법과 기타 새로운 치료법에 대한 증거 기반이 강화됨에 따라 의료 서비스 제공자는 이를 처방할 가능성이 더 높아져 수요와 시장 성장을 촉진합니다.

주요 시장 과제

규제 및 환불 장애물

규제 및 환불 환경을 탐색하는 것은 일본 지질 저하 약물 시장에 상당한 과제를 안겨줍니다. 일본의 규제 절차는 엄격하며 임상 시험과 효능 및 안전성에 대한 증거에 대한 엄격한 요구 사항이 있습니다. 제약 회사는 시장 승인을 받기 위해 일본 보건, 노동 및 복지부(MHLW)에서 정한 특정 지침을 준수해야 합니다. 환불 절차는 복잡하고 시간이 많이 걸릴 수 있습니다. 국민 건강 보험(NHI) 시스템의 약물 가격 책정 및 환불 결정은 새로운 지질 저하 치료법의 시장 접근에 영향을 미칠 수 있습니다. 회사는 규제 기관 및 보험사와 협상하여 자사 제품이 승인되고 유리한 비율로 환불되도록 해야 합니다. 이러한 장애물은 시장 진입을 지연시키고 지질 저하 약물의 전반적인 수익성과 시장 역학에 영향을 미칠 수 있습니다.

높은 경쟁과 시장 포화

일본 지질 저하 약물 시장은 경쟁이 치열하며, 상당수의 기존 및 신규 업체가 있습니다. 이 시장에는 잘 알려진 스타틴, PCSK9 억제제와 같은 새로운 제제, 복합 요법이 포함됩니다. 이러한 높은 수준의 경쟁은 제품을 차별화하고 시장 점유율을 확보하려는 회사에 어려움을 줍니다. 특히 기존 스타틴의 제네릭 버전과 관련된 시장 포화는 경쟁을 심화시켜 가격 전쟁과 이익 마진 감소로 이어집니다. 경쟁력을 유지하려면 회사는 마케팅, 연구 개발, 차별화 전략에 많은 투자를 해야 합니다. 과제는 경쟁이 치열한 시장에서 비용을 관리하고 수익성을 유지하면서도 경쟁이 치열한 시장에서 제품을 차별화하는 것입니다.

환자의 순응 및 준수 문제

지질 저하 요법에 대한 환자의 순응 및 준수는 일본 시장에서 중요한 과제입니다. 많은 환자가 처방된 요법을 장기간 준수하는 데 어려움을 겪고 있으며, 이는 약물 일정의 복잡성, 부작용, 일관된 요법의 중요성에 대한 이해 부족과 같은 요인에 기인할 수 있습니다. 비순응은 최적이 아닌 치료 결과와 심혈관 사건의 발생률 증가로 이어질 수 있으며, 이는 전반적인 시장 효과에 영향을 미칩니다. 순응 문제를 해결하려면 포괄적인 환자 교육, 지원 프로그램 및 사용자 친화적인 약물 제형 개발이 필요합니다. 제약 회사는 치료의 효과를 높이고 지속적인 시장 성장을 보장하기 위해 환자 참여와 준수를 개선하는 데 집중해야 합니다.

주요 시장 동향

약물 개발 및 혁신의 진전

제약 연구 및 약물 개발의 지속적인 진전은 일본 지질 저하 약물 시장을 형성하는 데 중요하며, 상당한 성장과 혁신을 주도합니다. 주요 개발 중 하나는 PCSK9 억제제와 같은 새로운 약물 계열의 등장입니다. 에볼로쿠맙과 알리로쿠맙을 포함한 이러한 약물은 LDL 콜레스테롤 수치를 조절하는 PCSK9 단백질을 표적으로 삼아 획기적인 진전을 이룹니다. 이러한 치료법은 PCSK9를 억제하여 혈류에서 LDL 콜레스테롤을 제거하여 콜레스테롤 수치를 상당히 감소시키며, 종종 기존 스타틴으로 달성한 수치를 능가합니다. 이 혁신은 특히 기존 치료법으로 충분한 통제를 달성하지 못하는 환자를 위한 보다 효과적인 치료법에 대한 필요성을 해결합니다.

약물 접근성 및 가용성 확대

일본에서 약물 접근성 및 가용성이 확대되는 것은 약물의 성장을 주도하는 중요한 요인입니다.

새로운 약물 제형 및 전달 시스템도 환자의 요구와 선호도를 해결하여 시장 성장에 기여합니다. 예를 들어, 지속 방출 제형은 1일 1회 복용이 가능하여 약물 복용 빈도를 줄여 환자의 순응도를 개선합니다. 이러한 편의성은 콜레스테롤 수치를 더 잘 관리하고 심혈관 위험을 줄일 수 있습니다. 마찬가지로 여러 지질 저하제를 단일 알약으로 통합하는 복합 요법은 치료 요법을 간소화하고 환자의 순응도를 향상시킵니다. 이러한 혁신은 치료의 효과를 개선할 뿐만 아니라 환자가 처방된 요법을 더 쉽게 고수할 수 있도록 합니다. 약동학이 개선된 주사 또는 경구 옵션과 같은 새로운 전달 시스템의 개발은 환자의 순응도와 시장 확장을 더욱 지원합니다. 이러한 시스템은 약물의 생체이용률과 효능을 향상시키도록 설계되어 콜레스테롤 수치를 낮추고 심혈관 위험을 줄이는 데 더욱 효과적입니다. 이러한 고급 제형이 더 널리 발견됨에 따라 지질 저하 요법의 광범위한 채택에 기여합니다.

세그먼트별 통찰력

약물 통찰력

약물에 따라 스타틴과 복합 요법이 지배적인 위치를 차지합니다. 아토르바스타틴, 로수바스타틴, 심바스타틴과 같이 널리 알려진 약물을 포함하는 스타틴은 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 수치를 낮추고 심혈관 위험을 낮추는 데 입증된 효능으로 인해 오랫동안 지질 저하 요법의 초석이었습니다. 이러한 약물은 간에서 콜레스테롤 합성에 필수적인 효소인 HMG-CoA 환원효소를 억제하여 혈액 내 LDL-C 수치를 감소시킵니다. 일본 시장에서 스타틴의 우세는 심장마비와 뇌졸중과 같은 심혈관 질환을 예방하는 데 있어 스타틴의 이점을 입증하는 광범위한 임상 증거에 의해 뒷받침됩니다. 스타틴은 광범위하게 연구되었으며 고지혈증 환자와 심혈관 질환 위험이 높은 환자의 1차 치료제로 권장됩니다. 확립된 안전성 프로필과 효과로 인해 의료 서비스 제공자 사이에서 선호되는 선택입니다. 스타틴은 다양한 제형과 복용량으로 제공되어 개별 환자의 필요에 따라 맞춤형 치료를 제공합니다.

스타틴과 다른 지질 저하제를 병용하는 복합 요법도 시장에서 중요한 역할을 합니다. 이러한 조합은 스타틴만으로 달성할 수 있는 것 이상의 추가 LDL-C 감소가 필요한 환자에게 종종 처방됩니다. 예를 들어, 콜레스테롤 흡수 억제제인 에제티미브나 지질 조절 특성을 가진 비타민인 니아신을 포함하는 스타틴 복합 요법은 지질 저하 효과를 높이고 복잡한 이상지질혈증 사례를 관리하는 데 사용됩니다. 이러한 조합의 상승 작용은 더 포괄적인 지질 조절을 제공하며, 이는 특히 내성 고지혈증 환자나 심혈관 질환 위험이 높은 환자에게 유익합니다. 스타틴과 복합 요법이 지배적인 반면, PCSK9 억제제, 담즙산 흡착제, 피브레이트, 콜레스테롤 흡수 억제제와 같은 다른 지질 저하 약물 계열도 시장에 기여합니다. 알리로쿠맙 및 에볼로쿠맙과 같은 PCSK9 억제제는 PCSK9 단백질을 억제하여 LDL-C 수치를 더욱 낮추는 능력으로 주목을 받고 있습니다. PCSK9 단백질은 그렇지 않으면 간의 LDL 수용체를 분해합니다. 스타틴에 비해 새롭고 비싸지만, PCSK9 억제제는 가족성 고콜레스테롤혈증 환자나 스타틴 불내증 환자에게 점점 더 많이 사용되고 있습니다.

적응 통찰력

적응에 따르면, 고콜레스테롤혈증은 지질 저하 약물에 대한 수요를 주도하는 주요 상태입니다. 혈액 내 콜레스테롤 수치가 높은 것을 특징으로 하는 고콜레스테롤혈증은 관상 동맥 질환(CAD)을 포함한 심혈관 질환(CVD)의 중요한 위험 요인입니다. 일본에서 고콜레스테롤혈증이 유병률이 높은 데다 심혈관 사건과 밀접한 관련이 있어 콜레스테롤 수치를 관리하는 데 사용되는 지질 저하 약물이 광범위하게 사용되고 있습니다.

고콜레스테롤혈증에 초점을 맞춘 것은 동맥 벽에 콜레스테롤 침전물이 쌓여 동맥이 좁아지고 굳어지는 상태인 죽상경화증과의 직접적인 관련성 때문입니다. 이 과정은 심장마비, 뇌졸중 및 기타 심혈관 합병증의 위험을 증가시킵니다. 일본의 CVD 부담이 높기 때문에 콜레스테롤 수치를 낮추고 이러한 위험을 완화하기 위한 효과적인 치료법이 절실히 필요합니다. 고콜레스테롤혈증을 관리하는 데 사용되는 주요 약물인 스타틴은 죽상경화증에 관련된 주요 콜레스테롤 유형인 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 수치를 낮추는 데 입증된 효능으로 인해 시장을 지배하고 있습니다. 반면 관상동맥질환(CAD)과 고중성지방도 지질 관리에 영향을 미치는 중요한 질환이지만 고콜레스테롤혈증만큼 시장을 주도하지는 않습니다. 관상동맥에 콜레스테롤 플라크가 축적되어 발생하는 CAD는 치료되지 않거나 제대로 관리되지 않은 고콜레스테롤혈증의 합병증입니다. CAD의 치료 전략은 종종 고콜레스테롤혈증의 치료 전략과 겹치며, 질병 진행을 예방하고 기존 질환을 관리하기 위해 콜레스테롤 수치를 낮추는 데 중점을 둡니다.

지역별 통찰력

일본 지질 저하제 시장에서 간토 지역은 지배적인 지역으로 두드러집니다. 도쿄와 요코하마와 같은 주요 대도시를 포함하는 간토 지역은 일본의 경제 및 의료 허브입니다. 이 지역의 우세는

최근 개발

• "일본인 집단의 항콜레스테롤 약물 장기 사용과 암 위험"이라는 제목의 연구에 따르면, 여러 연구에서 항콜레스테롤 약물 사용과 암 위험 간의 연관성을 조사했으며, 그 결과는 엇갈렸습니다. 이 연구에서는 일본 보건 센터 기반 전향적 연구에 참여한 67,768명의 참가자의 데이터를 분석했습니다. 항콜레스테롤 약물 사용은 5년마다 실시한 설문 조사를 통해 추적했습니다. 참가자는 항콜레스테롤 약물 사용 기간을 기준으로 세 그룹으로 분류했습니다. 위험 비율(HR)과 95% 신뢰 구간(CI)은 다변수 조정 콕스 비례 위험 회귀 모델을 사용하여 계산했습니다. 893,009인-년의 추적 조사에서 8,775건의 새로운 암 사례가 확인되었으며, 여기에는 남성 5,387명과 여성 3,388명이 포함되었습니다. 결과에 따르면 장기간 항콜레스테롤 약물을 사용하면 간암 위험이 감소(HR0.26, 95% CI 0.11–0.64, 5년 이상)하지만 췌장암 위험이 증가하는(HR1.59, 95% CI 1.03–2.47, 5년 이상) 것으로 나타났습니다. 폐암 위험에 관해서는 남성과 여성 간에도 차이가 나타났습니다. 따라서 장기간 항콜레스테롤 약물을 사용하면 간암 발병률은 감소하는 반면 췌장암 위험은 증가할 수 있습니다.
• "초록 15201안정된 스타틴 요법의 보조제로서의 오비세트라피브는 일본 환자의 LDL-C, 비HDL-C 및 아폴리포단백질 B를 상당히 낮춥니다일본 2상 연구 결과"라는 제목의 연구에 따르면, 2상 연구는 안정된 스타틴 요법에도 불구하고 2022년 일본 동맥경화증 학회 지침에 따른 치료 목표를 충족하지 못한 일본인 참가자, 특히 LDL-C >70 mg/dL 또는 비HDL-C >100 mg/dL 및 TG <400 mg/dL을 가진 일본인 참가자를 대상으로 했습니다. 참가자는 1111 비율로 무작위로 배정되어 2.5 mg(n=25), 5 mg (n=25), 또는 10mg(n=26)의 오비세트라핍, 또는 위약(n=26). 1차 종결점은 기준선에서 8주차까지의 LDL-C 변화율이었습니다. 주요 2차 종결점에는 ApoB, 비HDL-C 및 HDL-C의 변화가 포함되었습니다. 표준 안전성 평가도 수행되었습니다.
• "쿠바 폴리코사놀은 건강한 일본인 피험자의 고밀도 지단백 콜레스테롤 유출 용량을 개선합니다"라는 제목의 연구에 따르면, 폴리코사놀 보충제는 고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤(HDL-C) 수치를 증가시킬 수 있는 잠재력이 있는 것으로 나타났습니다. 그러나 쿠바 폴리코사놀 보충제와 HDL 콜레스테롤 유출 용량(CEC) 간의 관계는 잘 확립되지 않았습니다. 이는 중요한 HDL 기능입니다. 쿠바 폴리코사놀을 포함하는 무작위 임상 시험에서 우리는 건강한 일본인 참가자 32명을 대상으로 지단백질 분석을 실시했습니다. 17명은 위약을 받았고, 15명은 12주 동안 폴리코사놀 보충제를 받았습니다.

주요 시장 참여자

• Novartis Pharma KK
• AbbVie GK
• Janssen Pharmaceuticals KK
• Asahi Kasei Pharma Corporation
• Sun Pharma Japan Limited
• Kyowa Pharmaceutical Industry Co., Ltd.
• Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
• Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
• Senju Pharmaceutical Co., Ltd.
• Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.