임상 시험 용품 시장 - 글로벌 산업 규모, 점유율, 추세, 경쟁, 기회 및 예측, 2018-2028 서비스별 세분화(제조, 포장 라벨링 및 블라인딩, 물류 및 유통, 보관 및 보관, 비교 소싱, 기타), 유형별(소분자 약물, 생물학적 약물, 의료 기기), 치료 분야별(종양학, 중추신경계 및 정신 질환, 심혈관 질환, 소화기 질환, 감염성 질환, 대사 장애, 혈액 장애, 면역학 및 기타 치료 장애), 최종 사용자별(제약, 생명 공학 회사, 계약 연구 기관(CRO)), 지역별 및 경쟁

글로벌 임상 시험 용품 시장은 등록된 임상 시험의 수가 증가함에 따라 2024-2028년 예측 기간 동안 인상적인 성장을 보일 것으로 예상됩니다. 연구 개발 활동 증가, 임상 시험의 세계화, 연구 설계의 복잡성, 엄격한 규제 요구 사항과 같은 요인으로 인해 시장에서 임상 시험 용품에 대한 수요가 증가했습니다.

임상 시험은 약물 개발 프로세스의 필수적인 구성 요소로, 연구자와 제약 회사가 새로운 치료법과 요법의 안전성과 효능을 평가할 수 있도록 합니다. 더 많은 혁신적인 약물과 요법이 개발 파이프라인에 진입함에 따라 이러한 시험을 지원할 적절한 용품에 대한 필요성이 크게 증가했습니다.

연구 개발 증가

전 세계적으로 의학 연구 개발 활동이 눈에 띄게 확대되고 있습니다. 기술의 발전과 복잡한 질병에 대한 이해의 증가로 종양학, 신경학, 심장학, 감염성 질환과 같은 다양한 치료 분야에서 수행되는 임상 시험의 수가 급증했습니다. 미국 국립 의학 도서관의 임상 데이터에 따르면, 심장학에 대한 총 68,272건의 연구가 발견되었습니다. 그 결과, 조사 약물, 의료 기기, 진단 도구를 포함한 시험 용품에 대한 수요가 그에 따라 증가했습니다.

또한, 임상 시험의 세계화는 용품 수요를 견인하는 데 중요한 역할을 했습니다. 제약 회사와 연구 기관은 다양한 환자 집단에 접근하고 다양한 지역에서 규제 승인을 받기 위해 여러 국가에서 시험을 점점 더 많이 실시하고 있습니다. 이러한 추세로 인해 임상 시험 용품을 여러 지리적 위치에 분산하여 각 시험 사이트에서 필요한 리소스에 접근할 수 있어야 할 필요성이 생겼습니다.

임상 시험의 발전 증가

현대 임상 시험에는 종종 정교한 프로토콜, 혁신적인 연구 설계, 개인화된 의료 접근 방식이 포함됩니다. 이러한 발전에는 바이오마커, 유전자 검사 키트, 특수 포장, 온도 조절 보관 및 운송 시스템과 같은 특수 용품과 기술이 필요합니다. 그 결과, 임상 시험 설계의 변화하는 요구를 수용하기 위해 이러한 특수 용품에 대한 수요가 증가했습니다. 현대 임상 시험에는 종종 적응 시험, 바이오마커 기반 시험, 개인화된 의료 접근 방식과 같은 복잡한 연구 설계가 포함됩니다. 미국 국립 의학 도서관의 임상 시험 데이터에 따르면 예측 마커와 관련된 1,843건의 연구가 수행되었습니다. 연구자들이 임상 시험 중에 보다 정확하고 포괄적인 데이터를 수집하기 위해 노력함에 따라 이러한 특수 용품에 대한 수요가 증가했습니다.

환자 안전을 보장하기 위한 규제 요건 증가

또한 임상 시험에서 환자 안전과 데이터 무결성을 보장하기 위한 규제 요건이 더욱 엄격해졌습니다. 미국 식품의약국(FDA) 및 유럽 의약품 기관(EMA)과 같은 규제 기관은 임상 시험 용품의 보관, 취급 및 문서화에 대한 엄격한 지침을 시행했습니다. 유럽 의약품 기관(EMA)은 제약 회사가 수행한 임상 시험 결과에 따라 의약품 승인에 대한 결정에 집중합니다. 유럽 연합(EU)의 임상 시험은 국가 수준에서 승인되지만 EMA는 최첨단 임상 시험 및 임상 시험 조정을 위한 IT 시스템 유지 관리에 필수적입니다. 이로 인해 GMP(Good Manufacturing Practices) 및 GCP(Good Clinical Practices)와 같은 규정 준수를 충족하는 공급품에 대한 수요가 증가했습니다. 제약 회사와 CRO(Contract Research Organizations)는 이러한 표준을 준수하는 고품질 공급품을 공급해야 하며, 이는 임상 시험 재료에 대한 수요를 더욱 촉진합니다.

규제 당국은 임상 시험에서 환자 안전, 데이터 무결성 및 규정 준수를 보장하기 위해 점점 더 엄격한 지침을 시행했습니다. 제약 회사와 CRO(Contract Research Organizations)는 규정 표준을 충족하는 고품질 공급품을 확보합니다.

임상 시험 공급품에 대한 수요 증가를 충족하기 위해 제약 산업의 다양한 이해 관계자가 제조 역량과 공급망 인프라를 강화했습니다. 제약 회사, CRO 및 전문 공급업체는 생산 용량을 확장하고, 물류 역량을 강화하며, 유통 네트워크를 최적화하고 있습니다. 또한 공급망 관리 시스템 및 실시간 추적과 같은 디지털 기술의 발전으로 임상 시험 공급품의 효율성과 추적성이 향상되었습니다.

임상 시험 수 증가

임상 시험은 의학 지식을 발전시키고, 새로운 치료법과 요법을 평가하고, 환자 치료를 개선하는 데 필수적입니다. 등록된 시험 수가 증가하는 것은 의학 연구에 대한 관심 증가, 혁신적인 치료법 개발, 증거 기반 의학의 중요성 인식을 반영합니다. 미국 국립 의학 도서관에 따르면 현재 Clinicaltrials.gov에 등록된 연구는 총 452,604개이며, 전 세계 50개 주와 221개국에 위치하고 있습니다. 등록된 임상 시험 수가 증가한 주된 이유 중 하나는 의학 과학과 기술의 급속한 발전입니다. 새로운 질병 표적 발견, 분자 메커니즘에 대한 이해 향상, 유전체학, 면역학, 재생 의학과 같은 분야의 획기적인 발전으로 연구의 새로운 길이 열렸습니다. 이로 인해 새로운 치료법과 개입의 개발이 급증하여 임상 시험에서 안전성과 효과를 평가해야 할 필요성이 커졌습니다.

또한 의료 전문가, 연구자 및 대중 사이에서 증거 기반 의학의 중요성에 대한 인식이 높아지고 있습니다. 임상 시험은 의료 개입의 효능과 안전성을 평가하는 엄격하고 체계적인 접근 방식을 제공합니다. 증거 기반 의학에 대한 수요가 계속 증가함에 따라 더 많은 연구자와 기관에서 임상 시험을 수행하여 의학적 의사 결정을 안내하고 환자 결과를 개선할 수 있는 고품질 데이터를 생성하고 있습니다. 게다가 임상 연구의 세계화도 등록된 시험의 수를 늘리는 데 기여했습니다. 과거에는 임상 시험이 주로 선진국에서 수행되었습니다. 그러나 신흥 시장과 개발도상국을 포함한 다양한 지리적 위치에서 시험을 수행하는 방향으로 상당한 변화가 있었습니다. clinicaltrials.gov에 따르면 2023년 5월 17일 현재 등록된 연구의 총 수는 140,268개이고 최근에는 미국 이외 지역에서 등록된 연구가 약 240,844개 있습니다. 이러한 확장은 더 많은 환자 집단에 대한 접근성, 다양한 유전적 배경, 비용 절감, 신속한 규제 경로와 같은 여러 요인에 의해 주도됩니다. 그 결과, 이전에는 의학 연구에서 과소평가되었던 지역에서 임상 시험이 급증했습니다.

생물학적 제제에 대한 수요 증가

생명공학의 발전은 생물학적 제제의 개발에 혁명을 일으켰습니다. 단일클론 항체, 재조합 단백질, 세포 및 유전자 요법, 백신을 포함한 이러한 치료법은 암, 자가면역 질환, 희귀 유전적 상태를 포함한 광범위한 질병에 대한 혁신적인 치료 옵션을 제공합니다. 생물학적 제제의 고유한 특성은 임상 시험을 통한 광범위한 테스트와 평가를 필요로 하며, 이로 인해 임상 시험 공급에 대한 수요가 증가합니다.

생물학적 제제는 일반적으로 살아있는 세포나 유기체를 포함하는 복잡한 제조 공정을 사용하여 생산됩니다. 이러한 프로세스에는 최종 제품의 안전성, 효능 및 품질을 보장하기 위해 특수 시설, 장비 및 전문 지식이 필요합니다. 생물학적 제제와 관련된 임상 시험에는 세포주, 배양 배지, 성장 인자, 벡터 및 생물학적 요법 생산에 필수적인 기타 구성 요소를 포함하여 이러한 특수 제조 재료의 적절한 공급이 필요합니다.

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규제 당국은 복잡한 특성과 환자 건강에 미치는 잠재적 영향으로 인해 생물학적 제제 승인에 대한 엄격한 기준을 수립했습니다. 임상 시험 용품에 대한 수요는 규제 지침을 준수하고 규제 제출에 대한 강력한 증거를 생성하는 잘 설계된 시험을 수행해야 할 필요성에서 발생합니다. 생물학적 요법은 종종 희귀 질환이나 특정 유전적 프로필을 가진 환자와 같은 특정 환자 집단을 대상으로 합니다. 이러한 요법과 관련된 임상 시험에는 대상 집단에서 치료 효과를 평가하기 위해 신중한 환자 선택 및 등록 프로세스가 필요합니다.

또한 생물학적 제제는 여러 요법이나 치료 요법이 개별 환자에게 맞게 조정되는 복합 요법이나 개인화된 의학 접근 방식에서 자주 사용됩니다. 이러한 복잡한 치료 방식을 조사하는 임상 시험에는 정확한 투여, 모니터링 및 안전성 평가를 보장하기 위해 다양한 생물학적 제제, 진단 도구 및 지원 용품의 포괄적인 공급이 필요합니다.

또한 이미 승인된 생물학적 치료법과 매우 유사한 버전인 바이오시밀러의 증가도 임상 시험 용품에 대한 수요 증가에 기여했습니다. 바이오시밀러는 임상 시험에서 기준 생물학적 제제와 비교하여 안전성, 효능 및 품질 측면에서 유사성을 확립해야 합니다. 이러한 시험에는 비교 평가를 위해 바이오시밀러와 기준 제품을 모두 충분히 공급해야 합니다.

시장 세분화

글로벌 임상 시험 용품 시장은 서비스, 유형, 치료 영역, 최종 사용자, 지역 및 경쟁 환경을 기준으로 세분화할 수 있습니다. 서비스를 기준으로 시장은 제조, 포장, 라벨링 및 블라인딩, 물류 및 유통, 보관 및 보관, 비교자 소싱 및 기타로 분류할 수 있습니다. 유형을 기준으로 시장은 소분자 약물, 생물학적 약물 및 의료 기기로 세분화됩니다. 치료 영역을 기준으로 시장은 종양학, CNS 및 정신 질환, 심혈관 질환, 소화기 질환, 감염성 질환, 대사 장애, 혈액 장애, 면역학 및 기타 치료 장애로 세분화될 수 있습니다. 최종 사용자를 기준으로 시장은 제약 회사, 생명 공학 회사 및 계약 연구 기관(CRO)으로 세분화됩니다. 지역은 북미, 유럽, 아시아 태평양, 남미, 중동 및 아프리카로 구분됩니다.

시장 참여자

Thermo Fisher Scientific Inc., Catalent Inc, Almac Group, PRA Health Sciences, Piramal Pharma Solutions, Clinigen Group Plc, Eurofins Scientific SE, Parexel International Corporation은 글로벌 임상 시험 용품 시장에서 활동하는 주요 기업입니다.