세포 및 유전자 치료 생물 분석 검사 서비스 시장, 2028- 전 세계 산업 규모, 점유율, 추세, 기회 및 예측, 2018-2028 검사 유형(생체 이용률 및 생물학적 동등성 연구, 약동학, 약력학, 기타 검사 개발 단계), 제품 유형(유전자 치료, 유전자 변형 세포 치료, 세포 치료), 개발 단계(비임상, 임상), 적응증(종양학, 감염성 질환, 신경계 질환, 희귀 질환, 기타), 지역, 경쟁별로 세분화되었습니다.

시장 개요

글로벌 세포 및 유전자 치료 생물 분석 검사 서비스 시장은 2022년에 4억 1,101만 달러의 가치를 지녔으며 2028년까지 8.18%의 CAGR로 예측 기간 동안 인상적인 성장을 보일 것으로 예상됩니다. 세포 및 유전자 치료 분야는 최근 몇 년 동안 놀라운 진전을 보이며 다양한 유전 및 만성 질환 치료에 대한 새로운 희망을 제공했습니다. 이러한 혁신적인 치료법은 개인화되고 매우 효과적인 치료 옵션을 제공하여 의료 환경을 변화시킬 잠재력이 있습니다. 그러나 세포 및 유전자 치료법의 개발 및 상용화에는 엄격한 규제 요건과 견고한 생물 분석 테스트 서비스에 대한 필요성을 포함한 고유한 과제가 따릅니다.

세포 및 유전자 치료법은 환자 자신의 세포의 힘을 활용하여 질병의 근원에서 질병을 퇴치함으로써 의료 치료에 대한 획기적인 접근 방식을 나타냅니다. 이러한 치료법은 유전자 돌연변이를 교정하거나 질병과 싸우는 신체의 능력을 향상시키기 위해 유전자를 수정하거나 대체하는 것을 포함하며 암, 희귀 유전적 질환 및 자가면역 질환과 같은 상태를 치료하는 데 상당한 가능성을 보여주었습니다. 세포 및 유전자 치료법의 연구 개발이 계속 확대됨에 따라 안전성과 효능을 보장하기 위한 엄격한 생물 분석 테스트 서비스에 대한 수요도 증가합니다.

여러 요인이 글로벌 세포 및 유전자 치료법 생물 분석 테스트 서비스의 빠른 성장에 기여합니다. 정부, 제약 회사 및 벤처 캐피털리스트는 세포 및 유전자 치료법 개발에 상당한 투자를 쏟아부었습니다. 이로 인해 임상 시험이 급증했고 제품 수명 주기 전반에 걸쳐 포괄적인 테스트 서비스에 대한 필요성이 커졌습니다. 미국 식품의약국(FDA) 및 유럽 의약품 기관(EMA)과 같은 규제 기관은 세포 및 유전자 치료에 대한 엄격한 지침을 수립했습니다. 이러한 규정을 준수하려면 안전성, 효능 및 품질 평가를 포함한 광범위한 생물 분석 테스트가 필요합니다. 질량 분석법, 유세포 분석법 및 차세대 시퀀싱과 같은 분석 기술의 발전으로 보다 정확하고 효율적인 생물 분석 테스트가 가능해져 시장이 더욱 활성화되었습니다. 세포 및 유전자 치료에 대한 인식이 높아지고 충족되지 않은 의료적 요구를 해결할 수 있는 잠재력이 커지면서 환자와 의료 서비스 제공자의 수요가 증가했습니다. 이로 인해 보다 포괄적인 테스트 서비스에 대한 필요성이 높아졌습니다.

세포 및 유전자 치료 생물 분석 테스트 서비스 시장은 상당한 성장을 앞두고 있지만 조화로운 규제 지침의 필요성과 이 전문 분야의 숙련된 전문가의 부족을 포함한 여러 가지 과제에 직면해 있습니다. 그러나 기술이 계속 발전함에 따라 이러한 과제가 해결될 것으로 예상됩니다. 앞으로 몇 년 동안 시장은 개발 프로세스 전반에 걸쳐 포괄적인 테스트를 보장하기 위해 제약 회사, CRO 및 학술 기관 간의 협업이 증가할 것으로 예상됩니다. 또한 고급 분석 기술과 자동화의 등장으로 생물 분석 테스트의 효율성과 정확성이 향상되어 이 시장의 성장이 더욱 가속화될 것입니다.

주요 시장 동인

세포 및 유전자 치료 연구 개발에 대한 투자 증가가 글로벌 세포 및 유전자 치료 생물 분석 테스트 서비스 시장을 주도하고 있습니다.

세포 및 유전자 치료 분야는 최근 몇 년 동안 놀라운 발전을 이루었으며, 이전에는 치료할 수 없었던 질병을 앓고 있는 환자에게 새로운 희망을 제공했습니다. 이 혁신적인 의료 접근 방식은 유전적 질환, 암 및 자가면역 질환을 포함한 다양한 질병과 싸우기 위해 환자 자신의 세포나 유전자를 수정하는 것을 포함합니다. 세포 및 유전자 치료의 잠재력이 점점 더 분명해짐에 따라 이 부문의 연구 개발(R&D)에 대한 투자가 급증했습니다. 이 분야를 발전시키는 데 중요한 측면 중 하나는 이러한 치료법의 안전성, 효능 및 품질을 보장하는 데 중요한 역할을 하는 생물 분석 테스트 서비스입니다.

효과적이고 안전한 세포 및 유전자 치료법에 대한 글로벌 수요로 인해 R&D 노력이 급증했습니다. 정부, 제약 회사 및 생명 공학 회사는 이러한 치료법의 엄청난 잠재력을 인식하고 개발에 많은 투자를 하고 있습니다. 그 결과 세포 및 유전자 치료법 R&D 지출이 최근 몇 년 동안 상당히 증가했습니다.

전 세계 정부는 세포 및 유전자 치료법 연구를 지원하기 위한 자금 지원 프로그램을 수립했습니다. 이러한 이니셔티브는 새로운 치료법의 개발을 가속화하고 임상 전환을 용이하게 하는 것을 목표로 합니다. 예를 들어, 미국에서 국립 보건원(NIH)은 유전자 치료법 연구 개발을 발전시키기 위해 상당한 자금을 할당했습니다. 주요 제약 회사는 세포 및 유전자 치료법을 전문으로 하는 생명 공학 회사의 파트너십 및 인수에 적극적으로 참여해 왔습니다. 이러한 협력은 획기적인 치료법의 잠재력과 안전성과 효능을 보장하기 위한 생물 분석 테스트 서비스에 대한 수요가 증가함에 따라 이루어집니다. 벤처 캐피털과 사모펀드 회사도 세포 및 유전자 치료 회사에 대한 투자에서 상당한 수익이 발생할 가능성을 인식하고 있습니다. 이러한 재정적 투자는 이러한 회사가 R&D 노력을 발전시키고 생물 분석 테스트 역량을 확장하는 데 도움이 됩니다. 생물 분석 테스트 서비스는 세포 및 유전자 치료 개발의 중요한 구성 요소입니다. 이러한 서비스에는 치료 제품의 품질, 안전성 및 효능을 평가하는 광범위한 분석 기술과 검정이 포함됩니다. 여기에는 약동학, 약력학, 면역원성 및 효능 테스트 등이 포함됩니다. 세포 및 유전자 치료는 매우 복잡하고 개인화되어 있기 때문에 성공을 보장하려면 엄격한 테스트가 필수적입니다. 생물 분석 테스트 서비스를 전문으로 하는 수많은 회사가 늘어나는 수요에 부응하기 위해 등장했습니다. 설립된 계약 연구 기관(CRO)도 세포 및 유전자 치료에 대한 전문 테스트 서비스를 제공하기 위해 역량을 확대했습니다.

유전 및 희귀 질환의 유병률 증가가 글로벌 남성 건강 보충제 시장을 주도하고 있습니다.

유전 및 희귀 질환은 종종 고아 질환이라고 하며, 보다 일반적인 질병에 비해 비교적 소수의 개인에게 영향을 미치는 질환입니다. 이러한 장애는 일반적으로 유전자 돌연변이로 인해 발생하며 광범위한 쇠약 증상을 초래하여 영향을 받는 개인의 삶의 질에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다. 이러한 질병을 특히 어렵게 만드는 것은 치료법이 부족하여 충족되지 않은 의료적 요구가 상당 부분 존재하기 때문입니다. 최근 몇 년 동안 유전 및 희귀 질환의 유병률이 증가하고 있습니다. 이러한 증가는 진단 개선, 인식 증가, 유전자 시퀀싱 기술의 발전을 포함한 여러 요인에 기인할 수 있습니다. 이러한 질병의 유전적 기초에 대한 이해가 더 깊어짐에 따라 더 많은 사례가 확인되고 있으며, 이로 인해 보고된 유병률이 높아지고 있습니다.

세포 및 유전자 치료는 많은 유전 및 희귀 질병에 대한 유망한 솔루션으로 부상했습니다. 이러한 최첨단 치료법은 질병의 영향을 교정하거나 완화하기 위해 환자의 유전 물질을 수정하거나 대체하는 것을 포함합니다. 전통적인 의약품과 달리 세포 및 유전자 치료는 장기적 또는 치유적 효과를 제공할 수 있는 잠재력이 있어 희귀하고 쇠약해지는 질환이 있는 환자에게 매우 바람직합니다. 세포 및 유전자 치료는 이미 척수 근위축증, 특정 유형의 백혈병 및 유전성 망막 질환과 같은 질병을 치료하는 데 놀라운 성공을 거두었습니다. 이 분야가 계속 발전함에 따라 광범위한 유전 및 희귀 질병에 대한 더 많은 치료법이 개발되고 있습니다.

세포 및 유전자 치료의 안전성과 효능을 보장하는 것이 가장 중요합니다. 이러한 치료법에는 의도치 않은 유전적 변화, 면역 체계 반응 및 오프타겟 효과를 포함한 잠재적 위험을 초래할 수 있는 복잡한 과정이 포함됩니다. 이러한 우려 사항을 해결하고 규제 요건을 충족하기 위해 이러한 치료법의 개발 및 제조 전반에 걸쳐 광범위한 생물 분석 테스트가 필수적입니다. 생물 분석 테스트 서비스에는 유전자 시퀀싱, 세포 기반 분석 및 분석 화학 방법을 포함한 광범위한 기술이 포함됩니다. 이러한 테스트는 세포 및 유전자 치료 제품의 품질, 순도 및 효능을 평가하도록 설계되었습니다. 또한 환자 반응을 모니터링하고 부작용을 식별하는 데 중요한 역할을 합니다.

무료 샘플 보고서 다운로드

주요 시장 과제

규제 과제

세포 및 유전자 치료 생물 분석 테스트 서비스 시장이 직면한 가장 중요한 과제 중 하나는 진화하고 종종 엄격한 규제 환경입니다. 전 세계 규제 기관은 환자 안전을 보장하고 혁신을 촉진하는 균형을 맞추기 위해 노력하고 있습니다. 규정 준수를 달성하는 것은 복잡하고 시간이 많이 걸리는 프로세스일 수 있으며, 이는 치료제를 시장에 출시하는 데 지연을 초래합니다.

표준화 및 검증

세포 및 유전자 치료 제품에 대한 표준화된 테스트 방법론 및 검증 프로토콜이 부족하여 상당한 어려움이 있습니다. 각 치료법에는 고유한 테스트 접근 방식이 필요할 수 있으므로 테스트 실험실에서 일관되고 재현 가능한 프로세스를 수립하기 어렵습니다. 표준화 노력이 진행 중이지만 진전이 느립니다.

확장성 및 용량 제약

세포 및 유전자 치료 생물 분석 테스트 서비스에 대한 수요가 증가함에 따라 테스트 실험실의 용량이 제한되었습니다. 실험실이 개발 중인 치료법의 증가와 대규모 생산의 필요성에 발맞추기 위해 고군분투함에 따라 확장성은 여전히 상당한 과제입니다.

데이터 관리 및 분석

세포 및 유전자 치료 생물 분석 테스트는 방대한 양의 복잡한 데이터를 생성하므로 정교한 데이터 관리 및 분석 기능이 필요합니다. 이 데이터를 처리, 저장 및 해석하는 것은 상당한 과제입니다. 또한 데이터 무결성과 보안을 보장하는 것은 규제 요구 사항을 충족하는 데 매우 중요합니다.

비용 및 가격 압박

세포 및 유전자 치료법을 개발하고 제공하는 데 드는 높은 비용은 제조업체와 환자 모두에게 상당한 재정적 부담을 줍니다. 생물 분석 검사 서비스는 이러한 비용의 상당 부분을 차지합니다. 저렴한 가격과 고품질 검사 서비스에 대한 필요성의 균형을 맞추는 것은 시장 참여자에게 끊임없는 과제입니다.

인재 부족

세포 및 유전자 치료 생물 분석 검사의 특수한 특성에는 숙련된 인력이 필요합니다. 그러나 이 분야에 대한 전문 지식을 갖춘 자격을 갖춘 인력이 부족합니다. 최고의 인재를 유치하고 유지하는 것은 검사 실험실과 바이오텍 회사의 과제로 남아 있습니다.

공급망 취약성

COVID-19 팬데믹 동안 나타난 글로벌 공급망 중단은 세포 및 유전자 치료 산업의 취약성을 강조했습니다. 중요한 시약과 재료의 가용성을 보장하는 것은 중단 없는 테스트 서비스에 필수적입니다.

환자 접근성 및 형평성

세포 및 유전자 치료에 대한 공평한 접근성을 보장하는 것은 업계가 직면한 윤리적 과제입니다. 이러한 치료법은 삶을 변화시킬 잠재력이 있지만 비용, 지리, 의료 인프라와 같은 요인으로 인해 접근성 격차가 존재합니다. 이러한 격차를 메우는 것은 이러한 치료법의 잠재력을 최대한 실현하는 데 필수적입니다.

주요 시장 동향

기술 발전

최근 몇 년 동안 세포 및 유전자 치료 분야는 의학 분야에서 변혁의 힘으로 부상했습니다. 광범위한 질병에 대한 개인화되고 표적화된 치료법을 약속하는 세포 및 유전자 치료는 연구자, 임상의, 환자 모두의 상상력을 사로잡았습니다. 이 분야가 계속 확장됨에 따라 고급 생물 분석 테스트 서비스에 대한 수요가 급증했습니다. 최첨단 기술의 융합과 정확하고 신뢰할 수 있는 테스트에 대한 필요성은 글로벌 세포 및 유전자 치료 생물 분석 테스트 서비스 시장의 성장을 촉진했습니다.

세포 및 유전자 치료에 대한 생물 분석 테스트의 중요한 발전 중 하나는 단일 세포를 분석하는 능력입니다. 기존의 대량 분석은 종종 세포 집단 내의 이질성을 가려서 치료적 개입의 진정한 영향을 평가하기 어렵게 만듭니다. 단일 세포 RNA 시퀀싱 및 단일 세포 프로테오믹스와 같은 단일 세포 분석 기술을 사용하면 연구자가 세포 행동을 더 깊이 파고들어 치료 메커니즘과 안전성에 대한 이해를 높일 수 있습니다. CRISPR-Cas9 유전자 편집 기술의 등장은 유전자 치료 연구에 혁명을 일으켰습니다. 이 정확하고 다재다능한 도구를 통해 과학자는 전례 없는 정확도로 유전자를 편집할 수 있습니다. 생물 분석 테스트 서비스는 CRISPR 기반 치료를 수용하도록 조정되어 편집된 유전자의 기능과 잠재적인 오프타겟 효과에 대한 중요한 평가를 제공합니다. 최첨단 분석 장비의 가용성으로 생물 분석 테스트의 품질과 속도가 크게 향상되었습니다. 질량 분석법, 유세포 분석법, 차세대 시퀀싱과 같은 기술은 더 쉽게 접근 가능하고 저렴해져서 세포 및 유전적 구성 요소에 대한 포괄적이고 고처리량 분석이 가능해졌습니다. AI와 머신 러닝 알고리즘은 데이터 분석 및 해석을 개선하기 위해 생물 분석 테스트에 통합되고 있습니다. 이러한 기술은 패턴을 식별하고, 결과를 예측하고, 실험 설계를 최적화하여 테스트와 관련된 시간과 비용을 모두 줄일 수 있습니다. 기술의 발전으로 치료 효능과 안전성의 지표 역할을 할 수 있는 바이오마커의 발견이 가속화되었습니다. 바이오마커는 치료 반응을 보다 정확하게 모니터링하고 개인화된 의료 접근 방식에 대한 귀중한 통찰력을 제공합니다.

세그먼트 통찰력

테스트 유형 통찰력

테스트 유형 범주를 기준으로, 생체이용률 및 생물학적 동등성 연구 세그먼트는 2022년 세포 및 유전자 치료 생물분석 테스트 서비스의 글로벌 시장에서 지배적인 플레이어로 부상했습니다. 생체이용률 및 생물학적 동등성 연구는 세포 및 유전자 치료를 포함한 의약품의 개발 및 승인 프로세스에서 중요합니다. 미국 식품의약국(FDA) 및 유럽 의약품 기관(EMA)과 같은 규제 기관은 이러한 연구를 통해 새로운 치료법의 안전성과 효능을 평가하도록 요구합니다. 이러한 규제적 수요는 이 부문에서 생물 분석 테스트 서비스에 대한 일관되고 강력한 시장을 보장합니다. 세포 및 유전자 치료는 종종 복잡하고 혁신적인 치료법으로, 안전성과 효능을 보장하기 위해 엄격한 테스트가 필요합니다. 생체 이용률 및 생물학적 동등성 연구는 이러한 치료법이 신체에서 얼마나 잘 흡수되고, 분포되고, 대사되고, 배출되는지 확인하는 데 도움이 됩니다. 이 정보는 치료적 잠재력과 잠재적 부작용을 평가하는 데 중요합니다. 세포 및 유전자 치료 시장은 생명 공학의 발전과 혁신적인 치료법의 개발로 인해 상당한 성장을 경험해 왔습니다. 더 많은 회사가 이 부문에 투자함에 따라 생체 이용률 및 생물학적 동등성 연구를 포함한 생물 분석 테스트 서비스에 대한 수요가 급증했습니다.

개발 단계 통찰력

비임상 부문은 예측 기간 동안 빠른 성장을 경험할 것으로 예상됩니다. 개발자는 세포 및 유전자 치료 혁신을 보호하기 위해 특허를 출원하고자 할 수 있습니다. 포괄적인 비임상 데이터를 통해 치료법의 고유성과 효과를 입증하는 것은 IP 권리를 확보하는 데 필수적일 수 있습니다. 세포 및 유전자 치료와 같이 경쟁이 치열한 분야에서 비임상 단계에서 탄탄한 기반을 갖추면 경쟁 우위를 제공할 수 있습니다. 강력한 비임상 데이터를 보유한 회사는 임상 시험으로 진행하고 궁극적으로 치료제를 시장에 출시할 수 있는 더 나은 위치에 있습니다. 투자자 또는 잠재적 제약 파트너를 유치하려는 회사는 종종 비임상 단계에서 유망한 데이터를 선보여야 합니다. 강력한 비임상 데이터는 회사의 신뢰성을 높이고 자금 또는 파트너십을 확보할 가능성을 높일 수 있으며, 이는 임상 개발을 통해 치료제를 발전시키는 데 중요합니다.

지역별 통찰력

북미는 2022년 글로벌 세포 및 유전자 치료 생물분석 테스트 서비스 시장에서 지배적인 플레이어로 부상하여 가치 측면에서 가장 큰 시장 점유율을 차지했습니다. 북미, 특히 미국은 생물의학 연구 및 개발에 투자한 오랜 역사를 가지고 있습니다. 이러한 투자는 세포 및 유전자 치료 분야에서 상당한 진전을 이루었습니다. 북미에는 많은 선구적 연구 기관, 대학 및 바이오 기술 회사가 있으며, 이로 인해 이 지역은 세포 및 유전자 치료법의 개발 및 상용화에서 선두를 달리고 있습니다. 미국은 FDA(식품의약국)와 같은 기관이 세포 및 유전자 치료법의 개발 및 승인에 대한 명확한 지침을 제공하는 등 생명 공학 및 제약에 대한 잘 확립된 규제 프레임워크를 갖추고 있습니다. 이러한 규제 명확성은 산업의 혁신과 투자를 장려했습니다. 북미는 벤처 캐피털, 사모펀드 및 공개 시장에 대한 접근성을 갖춘 강력한 금융 생태계를 갖추고 있습니다. 이를 통해 바이오 기술 회사와 스타트업은 연구, 임상 시험 및 상용화 노력을 위한 자금을 확보하기가 더 쉬워집니다.

무료 샘플 보고서 다운로드

최근 개발

• 2022년 10월 Thermo Fisher의 임상 연구 부서인 PPD는 백신, 세포 및 유전자 치료법 제품에 대한 샘플 관리 및 테스트 역량을 강화하기 위해 5,900만 달러를 할당합니다. 이 투자는 Thermo Fisher의 전 세계적 전략의 일환으로 고객에게 임상 연구 이니셔티브를 위한 중앙 실험실 및 바이오마커 서비스를 제공합니다. 이 확장 노력의 대부분은 백신과 세포 및 유전자 치료 제품을 포함한 새로운 치료법 개발을 지원하는 것을 목표로 회사의 샘플 관리 및 테스트 역량을 강화하는 데 전념할 예정입니다.
• 2022년 10월, Catalent는 노스캐롤라이나주 리서치 트라이앵글 내에 있는 더럼에 최첨단 생물학 분석 센터를 설립한다고 발표했습니다. 이 시설은 세포 및 유전자 치료를 포함한 다양한 생물학적 약물 방식에 대한 포괄적인 분석 개발 및 테스트 서비스를 제공합니다.
• 2020년 2월, Frontage Holdings Corporation은 전액 출자 자회사인 Frontage Laboratories, Inc.를 활용하여 펜실베이니아주 엑스턴에 있는 생물분석 실험실 시설을 확장할 계획을 공식적으로 공개했습니다. 이 전략적 움직임에는 10,000제곱피트의 추가 실험실 공간을 통합하는 것이 포함되며, 이는 특히 생물학 및 소분자 약물 개발, 바이오마커, 세포 및 유전자 치료, 고처리량 임상 샘플 관리와 같은 분야에서 Frontage의 이미 강력한 생물분석 역량을 강화하는 것을 목표로 하는 개발입니다. 이 확장 이니셔티브의 결과로, Frontage의 Exton 지점에서 사용 가능한 총 실험실 공간은 이제 인상적인 80,000제곱피트에 도달할 것입니다.

주요 시장 참여자

• BioAgilytix Labs Inc.
• KCAS Bioanalytical & 바이오마커 서비스
• IQVIA, Inc.
• Laboratory Corporation of America Holdings
• Pharmaceutical Product Development, Inc.(Thermo Fisher Scientific Inc.)
• Prolytix pvt ltd
• Pharmaron Biologics (UK) Ltd
• Charles River Laboratories International, Inc.
• Syneos Health Ltd
• Intertek Group Plc