제약 용해 시험 서비스 시장 - 글로벌 산업 규모, 점유율, 추세, 기회 및 예측, 2018-2028 서비스 방법(시험관 내, 생체 내), 용해 장치(바구니, 패들, 기타), 투여 형태(캡슐, 정제, 기타)별, 지역 및 경쟁별 세분화

시장 개요

글로벌 제약 용해 시험 서비스 시장은 2022년에 6억 5,018만 달러로 평가되었으며 2028년까지 8.33%의 CAGR로 예측 기간 동안 강력한 성장을 보일 것으로 예상됩니다. 제약 산업은 약물 품질, 규정 준수 및 보다 효과적이고 신뢰할 수 있는 약물 추구에 대한 강조가 증가함에 따라 용해 시험 서비스 수요가 크게 증가하고 있습니다. 제약 용해 시험 서비스는 제약 제품의 안전성과 효능을 보장하는 데 초석이 되었으며, 시장은 꾸준히 확장될 준비가 되어 있습니다.

제약 회사는 약물 승인 프로세스의 일환으로 규제 당국에 용해 데이터를 제공해야 합니다. 이러한 규정을 준수하는 것은 새로운 약물을 시장에 출시하는 데 필수적입니다. 제약 용해 시험 서비스를 통해 회사는 여러 배치에서 일관된 제품 품질을 유지할 수 있습니다. 정기적으로 샘플을 테스트함으로써 약물 성능에 영향을 미칠 수 있는 변화를 식별하고 해결할 수 있습니다. 용해 테스트는 연구자들이 최적의 성능을 위해 약물 제형을 미세 조정하는 데 도움이 됩니다. 이를 통해 부형제 및 기타 성분이 약물 방출, 생체 이용률 및 전반적인 효과에 미치는 영향을 평가할 수 있습니다. 약물 개발 중에 용해 테스트는 투여 형태, 방출 메커니즘 및 제형 전략에 대한 결정을 안내합니다. 약물이 신뢰할 수 있고 예측 가능한 방식으로 원하는 치료 효과를 제공하도록 보장합니다. 개발 프로세스 초기에 제형 또는 제조 문제를 파악하면 제약 회사가 상당한 시간과 리소스를 절약할 수 있습니다. 비용이 많이 드는 리콜 및 생산 지연을 피하는 것은 비즈니스 지속 가능성에 매우 중요합니다.

주요 시장 동인

제약 R&D 증가

제약 산업은 혁신적인 약물을 시장에 출시하기 위해 연구 개발에 계속해서 많은 투자를 하고 있습니다. 용해 테스트 서비스는 연구자들이 제형을 최적화하고, 생체 이용률을 평가하고, 배치 간 일관성을 보장하도록 지원하여 약물 개발에서 중요한 역할을 합니다. 제약 분야는 항상 혁신의 최전선에 있었으며, 주요 목표는 광범위한 건강 문제를 해결하기 위해 안전하고 효과적인 약물을 개발하는 것입니다. 최근 몇 년 동안 이러한 추진력은 질병, 건강 위기, 새로운 병원균을 해결해야 하는 절실한 필요성에 의해 강화되었습니다. 그 결과, 제약 R&D 지출이 급증하여 새로운 치료법부터 개선된 약물 전달 시스템 및 복잡한 생물학에 이르기까지 모든 것을 포괄했습니다.

약물 용해 시험은 연구자가 약물 제형이 섭취 시 어떻게 작용하는지 평가할 수 있는 중요한 도구입니다. 약물의 방출 속도, 생체 이용률 및 전반적인 성능에 대한 통찰력을 제공합니다. 본질적으로 용해 시험은 인체 내에서 약물에 발생하는 일을 시뮬레이션하여 과학자가 제형을 미세 조정하고 약물 전달 방법을 최적화하는 데 도움이 됩니다. 생물 의약품 및 나노입자 기반 제형을 포함한 약물 후보의 복잡성이 증가함에 따라 용해 행동을 이해하는 것이 가장 중요합니다. 이러한 이해는 규정 준수뿐만 아니라 이러한 첨단 의약품이 신체 내에서 의도한 목표에 효과적으로 도달하도록 하는 데도 중요합니다. 의약품 용해 시험은 단순히 의약품 개발자의 선택 사항이 아니라 종종 규제 요구 사항입니다. FDA 및 EMA와 같은 규제 기관은 제약 회사가 의약품 승인 프로세스의 일부로 용해 데이터를 제공하도록 규정합니다. 이러한 기관은 의약품이 의도한 대로 지속적으로 작동하여 환자의 안전성과 효능을 보장한다는 증거를 요구합니다. 제약 R&D 환경이 점점 더 경쟁적이고 복잡해짐에 따라 많은 회사가 용해 시험을 위해 전문 서비스 제공업체로 눈을 돌리고 있습니다. 이러한 계약 연구 기관(CRO)은 포괄적인 시험 서비스를 제공할 수 있는 전문성, 최첨단 장비 및 규제 지식을 보유하고 있습니다.

약물 제조 증가

세계 인구가 증가하고 고령화됨에 따라 제약 제품에 대한 수요가 증가합니다. 이러한 약물 제조의 급증은 약물이 안전성 및 효능 기준을 충족하는지 확인하기 위해 용해 시험을 포함한 품질 관리 조치의 필요성을 촉진합니다. 약물 제조 확장을 촉진하는 주요 요인 중 하나는 제약 제품에 대한 글로벌 수요 증가입니다. 세계 인구는 증가하고, 고령화되고, 건강에 대한 의식이 높아지면서 광범위한 약물에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 흔한 질병을 퇴치하는 필수 의약품이든, 희귀 질환에 대한 특수 치료법이든, 충족되지 않은 의료적 요구를 해결하는 혁신적인 치료법이든, 제약 회사는 전례 없는 규모로 의약품을 생산해야 하는 압력에 직면해 있습니다. 제약 산업에서 제품 품질을 유지하고 규정 준수를 보장하는 것은 협상할 수 없는 필수 사항입니다. 생산되는 약물이 많아짐에 따라 제조 공정 전반에 걸쳐 강력한 품질 관리 조치에 대한 필요성이 커지고 있습니다. 여기서 제약 용해 시험 서비스가 중요한 역할을 합니다.

제약 용해 시험은 품질 관리의 핵심 구성 요소입니다. 여기에는 정제 및 캡슐과 같은 고형 제형이 특정 액체 매체에서 어떻게 용해되는지 평가하고 환자가 약물을 섭취할 때 발생하는 상황을 시뮬레이션하는 것이 포함됩니다. 이 시험은 약물의 방출 속도, 생체 이용률 및 전반적인 성능에 대한 중요한 데이터를 제공하여 약물이 규제 표준을 충족하고 의도한 치료 효과를 제공하는지 확인합니다. 제약 용해 시험은 선택 사항이 아니라 많은 국가에서 규제 요구 사항입니다. 미국 식품의약국(FDA) 및 유럽 의약품청(EMA)과 같은 규제 기관은 약물 승인 프로세스의 일환으로 용출 데이터를 요구합니다. 이러한 규정을 준수하는 것은 제품을 전 세계적으로 판매하려는 제약 회사에 필수적입니다.

신흥 시장의 규제 의무

신흥 경제에서 제약 시장이 확장됨에 따라 이러한 지역의 규제 기관은 요구 사항을 국제 표준에 맞춰 점차 조정하고 있습니다. 여기에는 약물 승인 프로세스의 일부로 용출 시험을 의무화하는 것이 포함됩니다. 기존 시장과 신흥 시장 간의 규제 요구 사항의 조화는 용출 시험 서비스에 대한 수요를 더욱 증폭시킵니다. 이러한 신흥 시장에 진출하려는 제약 회사는 제품이 필요한 용출 사양을 충족하는지 확인해야 하며, 이는 포괄적인 테스트 서비스에 대한 필요성을 촉진합니다. 신흥 시장은 인구 증가, 의료 접근성 개선, 질병 부담 증가와 같은 요인에 의해 주도되는 제약 산업 성장의 온상으로 부상했습니다. 아시아, 라틴 아메리카, 아프리카 국가는 제약 생산이 급증하고 있으며, 인구의 의료 요구를 충족하고 글로벌 제약 시장을 개척하고자 합니다. 이 지역에서 제약 산업이 확장됨에 따라 생산된 약물이 최고의 품질과 안전 기준을 충족하는지 확인하는 데 중점을 두고 있습니다. 여기서 규제 의무가 작용하여 신흥 시장의 관행을 기존 제약 회사의 관행과 일치시킵니다.

많은 신흥 시장에서 규제 의무는 이제 제약 회사가 약물 승인 프로세스의 일부로 용출 시험을 실시하도록 요구합니다. 이러한 의무는 제약 제조업체가 제품이 인체 내에서 어떻게 작용하는지에 대한 포괄적인 데이터를 제공해야 할 필요성을 강조합니다. 용출 시험은 약물이 대상 시장에 관계없이 일관되게 품질 및 성능 사양을 충족하는지 확인하는 데 도움이 됩니다. 용출 기준을 충족하는 제형만 개발 파이프라인을 진행하고 환자에게 도달할 수 있도록 하는 게이트키퍼 역할을 합니다. 또한, 용해 테스트는 제조 중에 배치 간 일관성을 유지하는 데 도움이 되며, 이는 제약 생산에서 중요한 요소입니다. 다양한 생산 배치의 샘플을 정기적으로 테스트함으로써 제조업체는 용해 프로파일의 변화를 감지하고 필요한 조정을 통해 제품 신뢰성을 보장할 수 있습니다.

복잡한 약물 제형 및 바이오제약

제약 분야에서는 장기 작용 주사제, 리포좀 제형 및 나노입자 기반 약물 전달 시스템을 포함한 복잡한 약물 제형이 급증하고 있습니다. 또한, 모노클로날 항체 및 유전자 요법과 같은 바이오제약은 다양한 질병을 치료하는 데 핵심적인 역할을 하게 되었습니다. 이러한 혁신적인 약물 제형은 용해 거동을 이해하는 데 고유한 과제를 안겨줍니다. 제약 용해 시험 서비스는 이러한 복잡성에 부응하기 위해 진화하고 있으며, 이러한 특수 약물의 방출 및 성능을 평가하도록 맞춤화된 시험 프로토콜이 있습니다.

주요 시장 과제

규정 준수

제약 용해 시험 서비스 시장이 직면한 가장 중요한 과제 중 하나는 엄격한 규제 환경입니다. 미국 식품의약국(FDA) 및 유럽 의약품 기관(EMA)과 같은 규제 기관은 제약 시험에 대한 엄격한 지침과 요구 사항을 가지고 있습니다. 이러한 지침은 지속적으로 진화하고 있어 시험 실험실이 최신 규정 준수 표준을 따라잡는 데 어려움을 겪고 있습니다. 이러한 규정을 준수하는 것은 의무적일 뿐만 아니라 제약 제품의 안전성과 효능을 보장하는 데 필수적입니다. 규정 표준을 충족하지 못하면 제품 리콜, 법적 반발, 회사 평판 손상이 발생할 수 있습니다. 결과적으로, 테스트 실험실은 최신 규제 요구 사항을 준수하도록 하기 위해 교육, 장비 및 문서에 많은 투자를 해야 합니다.

비용 효율적인 테스트

제약 용해 테스트는 비용이 많이 드는 프로세스일 수 있으며, 특히 타사 테스트 서비스에서 수행하는 경우 더욱 그렇습니다. 시약, 장비 및 숙련된 인력의 비용이 빠르게 증가하여 제약 회사가 비용 효율성과 품질 테스트 간의 균형을 맞추는 데 어려움을 겪습니다. 회사는 종종 상당한 자본 투자가 필요할 수 있는 사내 테스트와 비용이 많이 들 수 있는 테스트 서비스에 아웃소싱하는 것 중에서 선택하는 딜레마에 직면합니다. 여기서의 과제는 용해 테스트의 품질과 정확성을 손상시키지 않는 비용 효율적인 솔루션을 찾는 것입니다. 자동화, 데이터 분석 및 장비의 혁신은 이러한 비용 문제를 완화하는 데 도움이 될 수 있지만 제약 용해 시험 서비스 시장에서는 여전히 시급한 문제로 남아 있습니다.

데이터 관리 및 분석

제약 용해 시험은 방대한 양의 데이터를 생성하며, 이 데이터를 효과적으로 관리하고 분석하는 것은 상당한 과제입니다. 실험실은 테스트 결과를 정확하게 저장, 검색 및 해석하기 위해 견고한 데이터 관리 시스템에 투자해야 합니다. 또한, 오류나 불일치가 심각한 결과를 초래할 수 있으므로 제약 테스트에서는 데이터 무결성과 추적성이 매우 중요합니다. 또한 용해 시험 결과를 해석하려면 전문 지식과 제약 과학에 대한 깊은 이해가 필요합니다. 실험실은 원시 데이터를 약물 제조업체에 대한 의미 있는 통찰력으로 변환할 수 있는 숙련된 과학자와 분석가를 고용해야 합니다. 이 분야에서 숙련된 전문가가 부족한 것은 제약 용해 시험 서비스 시장이 직면한 과제에 더해집니다.

주요 시장 동향

약물 개발 활동 증가

제약 산업은 증가하는 의료 수요와 생명공학 및 약리학의 발전으로 인해 약물 개발 활동이 급증하고 있습니다. 제약 회사가 다양한 의학적 상태를 해결하기 위해 파이프라인을 확장함에 따라 용해 시험 서비스에 대한 수요가 급증했습니다. 용해 시험은 약물 개발 프로세스에서 필수적이며 제형 개발, 품질 관리 및 규제 제출에 도움이 됩니다. 약물 개발 활동이 증가함에 따라 회사가 복잡한 테스트 프로토콜을 탐색하고 규정 준수를 보장하기 위해 전문 지식을 추구함에 따라 용해 시험 서비스에 대한 수요가 증가하고 있습니다.

미국 식품의약국(FDA) 및 유럽 의약품청(EMA)과 같은 규제 기관은 약물 개발 프로세스 전반에 걸쳐 엄격한 테스트를 요구합니다. 이러한 엄격한 규제 요구 사항을 충족하려면 용해 시험 서비스 제공자의 전문성이 필요합니다. 그들은 제약 회사가 복잡한 규제 준수 환경을 헤쳐 나가는 데 중요한 역할을 합니다. 약물 개발은 비용이 많이 들고 시간이 많이 걸리는 과정입니다. 전문 서비스 제공업체에 용해 시험을 아웃소싱하면 제약 회사가 시간과 비용을 모두 절약하는 데 도움이 될 수 있습니다. 이러한 추세는 제약 산업 내에서 비용 효율성에 대한 집중이 커짐에 따라 더욱 강화되었습니다.

제네릭 약물의 인기 증가

제네릭 약물에 대한 글로벌 수요는 브랜드 약물에 비해 비용 효율성이 높아 계속 증가하고 있습니다. 제네릭 약물 제조업체는 용해 시험을 통해 참조 약물(RLD)과 생물학적 동등성을 입증해야 하며, 이는 규제 제출의 중요한 부분이 되었습니다. 이러한 추세로 인해 용해 시험 서비스에 대한 수요가 크게 증가했습니다. 제약 회사와 제네릭 약물 제조업체는 모두 용해 시험 서비스 제공업체에 의존하여 제품이 필요한 품질 표준을 충족하고 생물학적 동등성을 입증합니다. 제네릭 약물 시장이 계속 확장됨에 따라, 제약 용해 시험 서비스 시장은 지속적인 성장의 혜택을 볼 것으로 예상됩니다.

제네릭 약물 제조업체는 용해 시험을 포함한 엄격한 시험을 통해 참조 약물(RLD)과 생물학적 동등성을 입증해야 합니다. 생물학적 동등성은 제네릭 약물이 브랜드명 대응 제품과 동일한 방식으로 수행됨을 보장합니다. 제약 용해 시험 서비스는 제네릭 약물 제조업체가 이러한 엄격한 요구 사항을 충족하는 데 중요한 역할을 합니다. 이들은 제네릭 제품의 동등성을 검증하여 안전하고 효과적인 대안임을 보장합니다. 미국 식품의약국(FDA) 및 유럽 의약품청(EMA)과 같은 규제 기관은 제네릭 약물에 엄격한 품질 기준을 부과합니다. 승인을 받으려면 제네릭 의약품 제조업체는 종종 포괄적인 용해 시험을 포함하는 이러한 규정을 준수해야 합니다. 용해 시험 서비스에 대한 수요는 제네릭 의약품 회사가 이러한 규정 준수 표준을 충족하기 위해 노력함에 따라 급증했습니다.

세그먼트별 통찰력

방법 통찰력

방법에 따르면, 체외 방법 세그먼트는 2022년 제약 용해 시험 서비스의 글로벌 시장에서 지배적인 업체로 부상했습니다.

투약 형태 통찰력

투약 형태에 따르면, 정제 세그먼트는 2022년 제약 용해 시험 서비스의 글로벌 시장에서 지배적인 업체로 부상했습니다. 이러한 놀라운 지배력은 제약 시험에서 정제 제형에 대한 선호도를 강조하는 몇 가지 설득력 있는 요인에 기인할 수 있습니다. 무엇보다도 정제는 제약 산업에서 가장 널리 사용되고 선호되는 투약 형태 중 하나입니다. 인기는 제조 용이성, 안정성 및 환자 친화적 관리에 기인할 수 있습니다.

지역 통찰력

북미는 2022년 글로벌 제약 용해 시험 서비스 시장에서 지배적인 플레이어로 부상하여 가장 큰 시장 점유율을 차지했습니다. 이는 첨단 의료 인프라, 강력한 기술 도입 및 강력한 연구 개발 활동 덕분입니다. 북미, 특히 미국은 최첨단 제약 연구 및 테스트 시설의 본거지입니다. 이 지역에서 고급 용해 시험 장비 및 기술을 사용할 수 있으므로 테스트 서비스의 정밀성, 정확성 및 효율성이 보장됩니다.

최근 개발

• 2022년 10월, Agilent Technologies,Inc. 영국 크레이븐 암스에 Dissolution Centre of Excellence(CoE) 시설 개소를 선언한 Agilent는 이 투자 덕분에 모든 Dissolution 관련 프로세스를 하나의 지붕 아래에 통합하여 사업 간 협업을 보다 쉽게 만들고 향후 Dissolution 제품 및 서비스 개발을 앞당길 수 있게 되었습니다.
• 2022년 10월, AgilentTechnologies의 "Dissolution Centre of Excellence" 시설이 영국에 공식 개소되었습니다. 최근에 리노베이션된 시설에는 R&D, 보증, 지원, 서비스, 마케팅 등 Agilent의 대부분의 Dissolution 운영이 포함됩니다. 이 회사는 이 자금 덕분에 이제 하나의 지붕 아래에 운영을 중앙 집중화할 수 있습니다.

주요 시장 참여자

• IntertekGroup Plc
• AviviaBV
• AlmacGroup
• AgilentTechnologies, Inc.
• Catalent,Inc.
• ThermofisherScientific Inc
• CharlesRiver Laboratories
• Cambrex
• BostonAnalytical
• PaceAnalytical Life Sciences