비임상 시험 시장 - 글로벌 산업 규모, 점유율, 추세, 기회 및 예측, 2018-2028 연구 유형별(약력학(PD) 연구, 약동학(PK) 연구, 독성학 연구), 테스트별(실리코, 시험관 내, 생체 내), 치료 영역별(종양학, 심혈관, 신경학, 면역학, 기타), 최종 사용자별(제약 및 생명공학 회사, 계약 연구 기관(CRO), 학계 및 정부 연구 기관, 기타) 지역 및 경쟁별

시장 개요

글로벌 비임상 시험 시장은 2022년에 98억 6천만 달러의 가치를 지녔으며 2028년까지 6.22%의 CAGR로 예측 기간 동안 강력한 성장을 보일 것으로 예상됩니다. 글로벌 비임상 시험 시장은 제약 및 의료 산업의 역동적이고 필수적인 구성 요소로, 신약 및 의료 기기의 개발 및 승인에 중추적인 역할을 합니다. 이 시장은 잠재적인 치료법이나 요법이 인간 피험자에게 테스트되기 전에 발생하는 광범위한 활동을 포함합니다. 종종 전임상 시험이라고도 하는 비임상 시험은 실험적 약물 및 의료 제품의 안전성, 효능 및 독성을 평가하기 위해 동물, 시험관 내 시스템 또는 컴퓨터 시뮬레이션에서 수행되는 일련의 엄격한 테스트와 평가를 포함합니다. 글로벌 비임상 시험 시장 성장의 주요 원동력 중 하나는 다양한 건강 상태와 질병을 해결하기 위한 혁신적인 의약품과 의료 기기에 대한 수요가 계속 증가하고 있다는 것입니다. 그 결과, 제약 및 생명공학 기업과 학술 연구 기관은 제품이 규제 기준을 충족하고 인체에 안전한지 확인하기 위해 비임상 시험에 많은 투자를 하고 있습니다. 이로 인해 비임상 시험 서비스를 전문 계약 연구 기관(CRO)에 아웃소싱하는 경우가 급증하여 시장 확장이 더욱 가속화되었습니다.

실리코 모델링 및 인공 지능과 같은 기술의 발전은 약물 행동과 독성을 보다 정확하게 예측할 수 있게 함으로써 비임상 시험에 혁명을 일으켰고, 따라서 광범위한 동물 실험의 필요성이 줄었습니다. 또한 미국 FDA와 유럽 EMA를 포함한 전 세계 규제 기관은 비임상 시험에 대한 엄격한 지침을 시행하여 약물 개발 프로세스에서 시장의 중요성을 더욱 강화했습니다.

주요 시장 동인

혁신적 의약품 및 의료 기기에 대한 수요 증가

혁신적 의약품 및 의료 기기에 대한 수요 증가는 글로벌 비임상 시험 시장의 강력한 성장을 뒷받침하는 주요 원동력입니다. 세계 인구가 고령화되고 만성 질환의 유병률이 계속 증가함에 따라 최첨단 치료법과 의료 솔루션에 대한 필요성이 점점 커지고 있습니다. 이러한 급증하는 수요로 인해 제약 및 생명 공학 회사와 학술 연구 기관은 광범위한 건강 상태를 해결할 수 있는 신약과 기기를 개발하기 위한 치열한 경쟁에 돌입했습니다. 전임상 시험이라고도 하는 비임상 시험은 이러한 혁신적인 제품이 인간 임상 시험으로 진행되기 전에 중요한 테스트 기반을 제공함으로써 이러한 수요를 충족하는 데 중요한 역할을 합니다. 이러한 시험에는 규제 승인 및 최종 시장 진출에 필수적인 안전성, 효능 및 독성에 대한 포괄적인 평가가 포함됩니다. 결과적으로 제약 및 의료 산업은 제품이 가장 높은 안전 기준을 충족할 뿐만 아니라 실질적인 치료적 이점을 제공하도록 하기 위해 강력한 비임상 시험을 수행하는 데 많은 투자를 하고 있습니다.

특히 제약 부문은 신약 및 생물학 제제를 생산하기 위한 연구 개발 활동이 급증했습니다. 정밀 의학 및 유전자 치료에서 면역 요법 및 표적 치료법에 이르기까지 이러한 최첨단 혁신은 비임상 단계에서 엄격한 테스트 및 검증이 필요합니다. 이로 인해 비임상 시험 서비스와 전문 지식에 대한 수요가 상당히 증가했습니다. 게다가 웨어러블, 진단 도구 및 이식 기술을 포함한 의료 기기의 급속한 발전으로 인해 강력한 비임상 평가에 대한 필요성이 더욱 커졌습니다. 이러한 장치는 종종 환자 치료를 개선하고 진단을 개선하거나 새로운 치료 방식을 제공하도록 설계됩니다.

계약 연구 기관(CRO)에 아웃소싱

계약 연구 기관(CRO)에 아웃소싱하는 것은 글로벌 비임상 시험 시장의 성장을 이끄는 중요한 원동력으로 부상했습니다. 제약 및 의료 산업은 운영을 간소화하고 비용을 절감하며 효율성을 높이기 위해 엄청난 변화를 겪었습니다. 이러한 맥락에서 CRO는 비임상 시험 수행에 대한 전문 지식, 최첨단 인프라 및 풍부한 경험을 제공하는 귀중한 파트너가 되었습니다. 아웃소싱 추세를 주도하는 주요 요인 중 하나는 효율성과 비용 효율성의 필요성입니다. 자체 비임상 시험 역량을 개발하고 유지하는 것은 제약 및 생명공학 회사에 엄청나게 비용이 많이 들고 리소스가 많이 필요할 수 있습니다. CRO는 비용 효율적인 대안을 제공하여 이러한 조직이 핵심 역량인 혁신과 약물 개발에 집중할 수 있도록 하고 비임상 시험 관리의 복잡성은 전문가에게 맡깁니다.

또한 CRO는 확장성과 유연성을 제공하여 회사가 변동하는 작업 부하와 프로젝트 수요에 적응할 수 있도록 합니다. 이러한 유연성은 타임라인이 예측 불가능할 수 있는 빠르고 역동적인 약물 개발 분야에서 특히 중요합니다. CRO는 리소스를 신속하게 할당하고, 전문 팀을 구성하고, 비임상 시험을 시작하여 프로젝트가 궤도를 유지하고 중요한 이정표를 달성하도록 할 수 있습니다. CRO는 또한 비임상 시험에 글로벌 관점을 제공합니다. 그들은 종종 여러 지역에 존재하여 다양한 환자 집단, 규제 환경 및 과학적 전문 지식에 대한 액세스를 제공합니다. 이러한 글로벌 범위는 비임상 시험 중에 수집된 데이터의 품질과 다양성을 향상시키며, 이는 다양한 국가에서 규제 승인 및 시장 진출에 필수적입니다.

기술 발전

기술 발전은 글로벌 비임상 시험 시장의 놀라운 성장을 위한 강력한 촉매가 되었습니다. 이러한 혁신은 제약 및 의료 산업이 전임상 또는 비임상 시험을 수행하는 방식에 혁명을 일으켜 효율성, 정확성 및 비용 효율성을 전례 없는 수준으로 끌어올렸습니다. 가장 중요한 기술적 발전 중 하나는 인공 지능(AI)과 머신 러닝을 비임상 시험 프로세스에 통합하는 것입니다. AI 알고리즘은 방대한 데이터 세트를 분석하고 인간 연구자가 알아차리지 못할 수 있는 패턴을 식별할 수 있습니다. 이 기능은 약물 행동, 독성 및 효능을 예측하는 데 특히 유용하며, 광범위한 동물 실험에 대한 의존도를 줄입니다. AI 기반 시뮬레이션과 모델링을 통해 연구자는 약물이나 의료 기기가 인체와 어떻게 상호 작용하는지에 대해 보다 정확한 예측을 내릴 수 있어 개발 프로세스가 상당히 빨라집니다.

계산 시뮬레이션의 한 형태인 실리코 모델링은 비임상 시험에서 두각을 나타냈습니다. 이를 통해 과학자는 생물학적 시스템의 디지털 복제본을 만들고 전례 없는 정확도로 약물 상호 작용을 시뮬레이션할 수 있습니다. 이러한 접근 방식은 시간과 리소스를 절약할 뿐만 아니라 동물 실험의 필요성을 줄이는 데 기여합니다. 실리코 모델링은 특히 잠재적인 안전 문제를 파악하고 인체 실험에 들어가기 전에 약물 후보를 최적화하는 데 유용합니다. 또한 실험실 자동화 및 로봇 기술의 발전으로 비임상 시험 프로세스가 간소화되었습니다. 자동화된 시스템은 반복적인 작업을 정밀하게 수행하여 실험의 속도와 재현성을 높일 수 있습니다. 이를 통해 오류 위험을 줄이고 결과의 일관성을 보장할 수 있으며, 이는 규제 승인에 중요합니다. 또한 고처리량 스크리닝 및 차세대 시퀀싱과 같은 기술을 통해 연구자는 방대한 수의 화합물, 유전자 및 단백질을 동시에 분석할 수 있었습니다. 이는 유망한 후보를 효율적이고 비용 효율적으로 식별하여 약물 발견 프로세스를 가속화합니다.

주요 시장 과제

엄격한 규제 준수

복잡하고 진화하는 규정미국의 FDA와 유럽의 EMA와 같은 규제 기관은 비임상 시험을 관리하는 포괄적인 지침을 개발했습니다. 그러나 이러한 규정은 복잡하고 자주 업데이트되며 지역마다 다를 수 있습니다. 이 복잡한 규제 환경을 탐색하려면 상당한 전문 지식과 리소스가 필요하며, 이는 비임상 시험의 시작과 진행을 늦출 수 있습니다. 엄격한 데이터 및 문서화 요구 사항규제 기관은 비임상 시험 제출을 지원하기 위해 광범위한 문서화 및 데이터를 요구합니다. 연구자는 연구 설계 및 절차부터 결과 및 통계 분석에 이르기까지 시험의 모든 측면을 세심하게 문서화해야 합니다. 이러한 까다로운 문서화 과정은 시간이 많이 걸리고 리소스가 많이 소모되어 귀중한 시간과 리소스를 연구 활동에서 빼돌릴 수 있습니다.

윤리 및 환자 안전 고려 사항규정 준수에는 종종 엄격한 윤리적 고려 사항과 환자 안전에 대한 집중이 수반됩니다. 이러한 윤리적 기준은 동물이든 인간이든 연구 대상자의 복지를 보호하는 지침을 준수할 것을 요구합니다. 이러한 윤리적 기준을 준수하도록 하면 추가적인 장애물과 지연이 발생할 수 있으며, 특히 시험 참여자의 안전과 복지를 다룰 때 더욱 그렇습니다. 규정 준수 요구 사항을 충족하는 데는 리소스가 많이 소모됩니다. 기업과 연구 기관은 규정 기준을 충족하는 비임상 시험을 수행하기 위해 최첨단 시설, 숙련된 인력 및 첨단 기술에 투자해야 합니다.

윤리적 우려와 동물 복지

약물 개발 및 의학 연구의 필수 단계인 비임상 시험은 최근 몇 년 동안 윤리적 우려와 동물 복지 문제라는 상당한 장애물에 부딪혔습니다. 이러한 과제는 인식과 윤리적 고려 사항의 증가로 인해 글로벌 비임상 시험 시장에 압력을 가해 시험이 수행되는 방식에 영향을 미치고 생물의학 연구에서 동물 실험의 미래에 대한 의문을 제기했습니다. 비임상 시험을 둘러싼 주요 윤리적 문제 중 하나는 동물을 시험 대상으로 사용하는 것입니다. 많은 전임상 연구에는 설치류, 개, 영장류 등을 포함한 동물을 대상으로 잠재적인 의약품 및 의료 기기를 테스트하는 것이 포함됩니다. 이러한 관행은 인간 실험으로 진행되기 전에 새로운 치료법의 안전성과 효능을 평가하는 데 중요했습니다. 그러나 동물 권리 단체의 격렬한 논쟁과 활동주의를 불러일으켰으며, 동물은 실험의 부담을 져서는 안 된다고 주장했습니다. 여론과 윤리적 고려 사항으로 인해 규제 기관은 연구에서 동물 사용에 대한 더 엄격한 지침을 부과하게 되었습니다. 예를 들어, "3R" 원칙(대체, 감소, 개선)은 연구자가 대체 시험 방법을 모색하고, 사용되는 동물의 수를 줄이고, 고통을 최소화하기 위해 절차를 개선하도록 장려합니다. 이러한 원칙은 보다 윤리적인 연구 관행을 향한 중요한 단계이지만, 비임상 시험의 효율성을 저해할 수 있는 복잡성과 비용도 도입합니다.

주요 시장 동향

혁신적 치료법의 증가

글로벌 비임상 시험 시장은 혁신적 치료법에 대한 수요가 끊임없이 증가함에 따라 상당한 촉진을 경험하고 있습니다. 세계 인구가 증가하는 질병 부담에 맞서 싸우면서 이러한 건강 문제를 해결하기 위한 혁신적인 의약품과 의료 기기에 대한 분명한 요구가 있었습니다. 획기적인 치료법에 대한 이러한 끝없는 수요는 제약 및 생명 공학 회사와 학술 연구 기관이 연구 개발 노력을 강화하도록 자극했습니다. 결과적으로 비임상 시험은 이러한 혁신적 치료법 개발의 핵심 단계로 중심 무대를 차지했습니다.

현재의 환경에서 혁신적 치료법은 정밀 의학, 유전자 치료, 면역 요법, 표적 치료법 등을 포함한 광범위한 최첨단 접근 방식을 포함합니다. 이러한 새로운 치료법은 희귀 유전적 질환에서 복잡한 암에 이르기까지 다양한 건강 상태에 대해 매우 효과적이고 개인화된 솔루션을 제공할 수 있다는 약속을 가지고 있습니다. 그러나 이러한 치료법이 인간 임상 시험으로 진행되어 결국 환자에게 도달하기 전에 비임상 시험에서 엄격한 평가를 거쳐야 합니다. 비임상 시험은 실험실 연구와 임상 시험 사이의 필수적인 다리 역할을 합니다. 이는 실험적 약물과 의료 기기의 안전성, 효능 및 독성에 대한 귀중한 통찰력을 제공합니다. 제약 및 생명 공학 회사가 규제 표준을 충족하고, 치료 제형을 최적화하고, 제품이 최소한의 위험으로 의도한 이점을 제공하도록 하기 위해 노력함에 따라 이러한 시험에 대한 수요가 급증했습니다. 게다가 개인화된 의학의 지속적인 추세는 비임상 시험에 대한 필요성을 더욱 부추겼습니다. 유전자 구성과 특정 건강 프로필에 따라 개별 환자에게 치료를 맞춤화하려면 치료법이 인체와 어떻게 상호 작용하는지에 대한 심층적인 이해가 필요합니다.

생명공학 확장

글로벌 비임상 시험 시장은 생명공학 부문의 확장에 힘입어 놀라운 급증을 경험하고 있습니다. 생명공학은 유전자 치료, 세포 기반 치료, 생물학과 같은 첨단 치료법 개발에 중점을 두고 획기적인 의료 혁신의 원동력으로 부상했습니다. 이러한 최첨단 치료법은 복잡한 질병과 충족되지 않은 의료적 요구를 해결하는 데 엄청난 가능성을 가지고 있습니다. 그러나 이러한 치료법을 개발하려면 엄격한 테스트, 검증, 안전성 및 효능 평가가 필요하므로 비임상 시험은 생명공학 분야의 필수적인 구성 요소가 됩니다.

생명공학 회사는 유전학, 분자 생물학 및 세포 과정에 대한 이해를 활용하는 혁신적인 치료법을 개발하는 최전선에 있습니다. 이러한 치료법에는 종종 유전 물질을 조작하고, 세포를 조작하거나, 복잡한 생물학적 분자를 활용하는 것이 포함됩니다. 결과적으로 비임상 시험은 이러한 치료법이 인간 임상 시험으로 진행되기 전에 안전성 프로필과 효과를 종합적으로 평가하는 데 중요한 역할을 합니다. 나아가 생명공학 분야의 확장으로 인해 개인화된 의학에 대한 강조가 커지고 있습니다. 유전적 구성과 특정 건강 상태에 따라 개별 환자에게 치료를 맞춤화하려면 이러한 치료법이 인체와 어떻게 상호 작용하는지 정확하게 이해해야 합니다. 비임상 시험은 환자별 반응, 최적 복용량 및 잠재적 안전 문제에 대한 필수 데이터를 제공하여 개인화된 치료가 효과적이고 안전함을 보장합니다.

세그먼트별 통찰력

연구 유형 통찰력

연구 유형을 기준으로 독성학 연구 세그먼트는 2022년 글로벌 비임상 시험 시장의 글로벌 시장에서 지배적인 세그먼트로 부상했습니다.

치료 영역 통찰력

치료 영역을 기준으로 종양학 세그먼트는 2022년 글로벌 비임상 시험 시장의 글로벌 시장에서 지배적인 플레이어로 부상했습니다.

지역별 통찰력

북미는 2022년 글로벌 비임상 시험 시장에서 지배적인 플레이어로 부상하여 가장 큰 시장을 차지했습니다.

최근 개발

2019년 Charles River Laboratories는 선도적인 CRO가 글로벌 비임상 연구 계약 기관인 Citoxlab을 인수했습니다. 이 전략적 인수를 통해 Charles River의 서비스 포트폴리오가 확대되어 안전성 평가 및 조사 및 발견 독성학 분야의 역량이 강화되었습니다.

2019년 6월 Laboratory Corporation of America Holdings(LabCorp)는 Envigo의 비임상 연구 계약 서비스 사업인 Envigo RMS 인수를 완료했습니다. 이를 통해 LabCorp는 비임상 연구 및 독성학 서비스 시장에서 입지를 강화했습니다.

주요 시장 참여자

• Labcorp약물 개발
• CharlesRiver Laboratories
• PPD(제약 제품 개발)
• ICON plc
• NovartisAG
• Merck& 주식회사
• AstraZenecaplc
• CmicHoldings Co., Ltd
• ProPharma
• MorphoSysAG