소아 임상 시험 시장 – 글로벌 산업 규모, 점유율, 추세, 기회 및 예측, 2018-2028 단계별(단계 I, 단계 II, 단계 III 및 단계 IV), 연구 설계(치료 연구 및 관찰 연구), 치료 영역(호흡기 질환, 감염성 질환, 종양학, 당뇨병 및 기타 치료 영역), 지역별 및 경쟁별로 세분화

시장 개요

글로벌 소아 임상 시험 시장은 2022년에 147억 달러 규모로 평가되었으며 예측 기간 동안 7.50%의 CAGR로 인상적인 성장을 보일 것으로 예상됩니다.

희귀 질환 및 만성 질환을 포함한 소아 질환의 유병률이 증가하고 있습니다. 이로 인해 소아를 위한 효과적인 치료법을 개발하기 위한 임상 시험에 대한 필요성이 커지고 있습니다. 유전체학과 분자 생물학의 발전으로 소아 질환에 대한 표적 치료법이 개발되었습니다. 이러한 혁신적인 치료법은 안전성과 효능을 평가하기 위한 임상 시험이 필요합니다. 많은 소아 임상 시험은 전통적인 약물 개발에서는 종종 소외되는 희귀 질환에 초점을 맞춥니다. 규제 기관에서 제공하는 희귀 의약품 지위와 인센티브로 인해 이 분야의 연구가 촉진되었습니다. 소아 임상 시험은 점점 더 전 세계적인 규모로 수행되고 있습니다. 이러한 세계화는 다양한 환자 집단에 대한 접근을 허용하여 환자 모집에 필요한 시간을 줄이고 시험 결과의 일반화를 향상시킵니다. 정부 기관, 비영리 단체 및 제약 회사의 자금 지원으로 소아 임상 시험 활동이 활성화되었습니다. 이러한 재정 자원은 소아 치료에 대한 연구를 지원합니다.

주요 시장 동인

희귀 질환에 대한 집중도 증가

희귀 질환은 고아 질환이라고도 하며, 종종 승인된 치료법이 없거나 치료 옵션이 제한적입니다. 이러한 질병 중 다수는 어린이에게 영향을 미치며 희귀 질환이 있는 소아 환자는 특히 어려운 건강 상태에 직면합니다. 소아 임상 시험은 이러한 소외 계층을 위한 치료법을 개발하는 데 필수적입니다. 미국 식품의약국(FDA) 및 유럽 의약품청(EMA)과 같은 규제 기관은 희귀 질환에 대한 고아 약물 개발을 장려하기 위한 인센티브를 제공합니다. 이러한 인센티브에는 확장된 시장 독점권, 세액 공제 및 면제된 신청 수수료가 포함되어 있어 소아 임상 시험이 제약 회사에 더 매력적으로 보입니다. 희귀 질환은 종종 희귀 약물 지정을 받는데, 이는 희귀 질환을 치료하기 위한 약물에 특별한 지위를 부여합니다. 이 지정은 약물 개발 프로세스를 신속하게 진행하고 소아 임상 시험에 대한 자금 지원 기회를 늘릴 수 있습니다. 희귀 질환 환자 옹호 단체는 인식 제고, 연구 지원 및 임상 시험 촉진에 중요한 역할을 합니다. 이들은 종종 연구자, 임상의 및 업계 파트너와 협력하여 소아 임상 시험 이니셔티브를 추진합니다.

유전체학과 개인 맞춤 의학의 발전으로 많은 희귀 질환의 유전적 기초에 대한 이해가 높아졌습니다. 이러한 지식을 통해 표적 치료법을 개발할 수 있어 소아 임상 시험이 보다 집중적이고 유망해집니다. 희귀 질환은 정의상 희귀하며 환자는 전 세계에 분산될 수 있습니다. 연구자, 의료 서비스 제공자 및 제약 회사가 국제적 규모로 협력하면 리소스를 모으고 다양한 환자 집단에 임상 시험을 위해 접근할 수 있습니다. 소아 임상 시험 네트워크(PTN) 및 국제 희귀 질환 연구 컨소시엄(IRDiRC)과 같은 소아 연구 네트워크는 희귀 질환에 초점을 맞춥니다. 이들은 희귀 질환 분야에서 연구, 데이터 공유 및 소아 임상 시험 수행을 용이하게 합니다. 희귀 소아 질환 치료를 포함한 희귀 의약품 시장은 제약 회사에 재정적으로 매력적일 수 있습니다. 희귀 질환에 대한 효과적인 치료법을 개발하면 시장 독점권과 프리미엄 가격으로 이어질 수 있습니다. 유전자 치료, 유전자 편집 및 세포 기반 치료를 포함한 생물의학 연구의 발전은 희귀 질환 치료를 위한 새로운 길을 열었습니다. 이러한 최첨단 접근 방식은 종종 안전성과 효능을 평가하기 위해 소아 임상 시험이 필요합니다. 희귀 질환에 대한 성공적인 소아 임상 시험은 환자의 삶에 깊고 지속적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이는 그렇지 않으면 제한된 치료 옵션을 가질 수 있는 어린이의 삶을 개선하거나 구할 수 있는 잠재력을 제공합니다. 이 요소는 글로벌 소아 임상 시험 시장의 개발에 도움이 될 것입니다.

정밀 의학의 발전

개인의 게놈 매핑이 더 쉽게 접근 가능하고 비용 효율적이 되었습니다. 차세대 시퀀싱(NGS) 기술은 유전체학에 혁명을 일으켜 전체 유전체, 엑솜 및 특정 유전자 패널의 시퀀싱을 가능하게 했습니다. 이 정보는 유전적 돌연변이, 변이 및 특정 질병에 대한 감수성을 식별하는 데 사용됩니다. 약물유전체학은 개인의 유전적 구성이 약물에 대한 반응에 어떤 영향을 미치는지 연구합니다. 유전적 변이를 이해함으로써 의료 서비스 제공자는 특정 환자에게 더 효과적일 가능성이 높고 부작용이 적은 약물을 처방할 수 있습니다. 정밀 종양학은 종양의 유전체 프로파일링을 활용하여 암 성장을 촉진하는 특정 유전적 변화를 식별합니다. 표적 치료 및 면역 치료는 분자적 특성에 따라 암 세포를 공격하도록 설계되어 더 효과적이고 독성이 적은 치료법을 제공합니다. 액체 생검 기술은 혈액과 같은 체액에서 유전 물질(예DNA, RNA)을 분석하여 암 및 기타 질병을 비침습적으로 감지할 수 있습니다. 이 접근 방식을 통해 조기 암 감지, 치료 반응 모니터링 및 질병 진행 추적이 가능합니다. 단일 세포 시퀀싱 기술을 사용하면 복잡한 조직 내의 개별 세포를 연구할 수 있습니다. 이는 암과 같은 질병에서 세포 이질성을 이해하고 개인화된 치료법을 개발하는 데 매우 중요합니다. 후성유전학은 기본 유전 코드를 변경하지 않지만 유전자 발현에 영향을 미치는 DNA 변형에 초점을 맞춥니다. 후성유전적 변화를 이해하면 질병 메커니즘과 잠재적 치료 목표에 대한 통찰력을 얻을 수 있습니다.

AI 및 머신 러닝 알고리즘은 대규모 게놈 및 임상 데이터를 분석하여 패턴을 식별하고 질병 위험, 진행 및 치료 반응을 예측할 수 있습니다. 이러한 도구는 개인화된 치료 권장 사항을 지원합니다. 면역유전학은 게놈학과 면역학을 결합하여 개인의 면역 체계가 질병과 상호 작용하는 방식을 이해합니다. 암에 대한 CAR-T 세포 요법과 같은 개인화된 면역 요법을 개발하는 데 필수적입니다. 게놈 시퀀싱은 많은 경우 어린이에게 영향을 미치는 희귀 유전 질환의 진단을 개선했습니다. 이러한 상태의 유전적 원인을 식별하면 보다 정확한 진단과 잠재적 치료법으로 이어질 수 있습니다. 환자는 웨어러블 기기와 모바일 앱을 통해 데이터를 제공하여 자신의 정밀 의학에 기여할 수 있습니다. 이 실시간 데이터는 유전 및 임상 정보와 통합되어 의료를 개인화할 수 있습니다. 대규모 게놈 연구는 심장병, 당뇨병, 알츠하이머병과 같은 흔한 질병에 대한 유전적 위험 요소를 식별하는 데 도움이 됩니다. 이러한 지식은 예방 조치와 조기 개입에 정보를 제공할 수 있습니다. 정밀 의학이 발전함에 따라 개인 정보 보호, 동의 및 데이터 공유를 둘러싼 윤리적 고려 사항이 점점 더 중요해지고 있습니다. 규제 기관은 게놈 및 개인화된 데이터의 책임 있는 사용을 보장하기 위한 지침을 개발하고 있습니다. 이 요소는 글로벌 소아 임상 시험 시장의 수요를 촉진할 것입니다.

소아 건강 문제 증가

만성 질환, 희귀 질환 및 발달 장애를 포함한 소아 건강 문제가 전 세계적으로 증가하고 있습니다. 소아 인구가 증가함에 따라 이러한 질환의 영향을 받는 어린이 수도 늘어나 효과적인 치료법을 개발하기 위한 임상 연구가 필요합니다. 많은 소아 질병 및 질환은 승인된 치료법이 제한적이거나 전혀 없습니다. 소아 환자는 종종 충족되지 않은 의료적 요구에 직면하며, 임상 시험은 건강과 삶의 질을 개선할 수 있는 새로운 치료법을 개발하는 데 필수적입니다. 유전체학의 발전으로 소아의 유전적 및 선천적 장애에 대한 이해가 높아졌습니다. 이러한 지식은 표적 치료, 개인화된 의학 및 유전자 기반 치료법을 개발하기 위한 새로운 길을 열었으며, 이 모든 것에는 임상 시험이 필요합니다. 암은 소아 사망의 주요 원인 중 하나입니다. 소아 종양학 임상 시험은 소아 암에 대한 보다 효과적이고 독성이 적은 치료법을 개발하는 데 중요합니다.

신종 감염병과 COVID-19와 같은 전염병 및 팬데믹의 지속적인 위협은 소아 인구를 위한 백신과 치료법을 테스트하기 위한 임상 시험의 필요성을 강조합니다. 자폐 스펙트럼 장애 및 주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD)와 같은 신경 발달 장애가 점점 더 널리 퍼지고 있습니다. 임상 시험은 이러한 질환이 있는 어린이의 삶을 개선할 수 있는 개입책을 개발하는 것을 목표로 합니다. 조산 및 신생아 건강 문제는 심각한 우려 사항입니다. 신생아학의 임상 시험은 미숙아 및 중증 신생아의 결과를 개선하는 데 중점을 둡니다. 소아 비만 및 관련 대사 장애의 증가로 인해 개입 및 치료에 대한 연구가 필요합니다. 소아 임상 시험은 이러한 건강 문제를 해결하는 데 중요한 역할을 합니다. 불안, 우울증 및 행동 장애를 포함한 아동의 정신 건강 문제가 더 많은 관심을 받고 있습니다. 임상 시험은 효과적인 치료법과 개입을 식별하는 것을 목표로 합니다. 다양한 글로벌 보건 기관 및 이니셔티브는 소아 건강 관리 개선과 필수 약물 접근성을 우선시합니다. 그들은 소아 건강 문제를 해결하려는 사명의 일환으로 임상 시험을 지원하고 자금을 지원합니다. 이 요인은 글로벌 소아 임상 시험 시장의 수요를 가속화할 것입니다.

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다양성 및 표현

임상 시험 결과는 다양한 인구 통계 그룹을 포함한 전체 인구에 적용 가능해야 합니다. 다양성이 부족하면 편향되거나 불완전한 결과가 발생할 수 있으며, 특히 대표성이 낮은 인구의 경우 실제 환경에서 치료가 어떻게 작동하는지 정확하게 반영하지 못할 수 있습니다. 다양한 인구를 포함하지 않는 소아 임상 시험은 건강 격차를 영속시킬 수 있습니다. 특정 민족 및 인종 집단은 특정 질병에 비례적으로 영향을 받을 수 있으며, 소아 의학의 발전으로부터 혜택을 볼 기회가 있어야 합니다. 유전적, 생리적, 환경적 요인은 치료가 개인에게 미치는 영향에 영향을 미칠 수 있습니다. 다양한 연령대, 성별, 민족 및 사회경제적 배경을 포함하여 다양한 인구에서 약물이나 개입이 어떻게 작용하는지 이해하는 것이 중요합니다. 소아 임상 시험에는 부모 또는 보호자의 정보 제공 동의가 필요합니다. 이러한 간병인이 이해할 수 있는 정보에 액세스할 수 있고 다양한 배경을 대표하도록 하는 것은 윤리적 필수 사항입니다. FDA 및 EMA와 같은 규제 기관은 임상 시험에 다양한 인구를 포함하도록 장려하거나 요구합니다. 이러한 요구 사항을 충족하지 못하면 규제 승인이 지연될 수 있습니다. 다양한 커뮤니티와 교류하는 것은 신뢰를 구축하고 임상 시험 참여를 장려하는 데 필수적입니다. 커뮤니티 파트너십은 참여에 대한 장벽을 파악하고 이를 극복하기 위한 전략을 개발하는 데 도움이 될 수 있습니다. 문화적 요인은 의료 의사 결정에 영향을 미칠 수 있습니다. 임상 시험 프로토콜과 모집 전략은 광범위한 참여자를 참여시키기 위해 문화적으로 민감해야 합니다.

부모의 우려와 주저함

부모는 자연스럽게 자녀의 안전에 대해 우려합니다. 그들은 시험에서 시험 중인 조사 치료 또는 개입과 관련된 잠재적 위험과 부작용에 대해 걱정할 수 있습니다. 시험, 그 목적, 절차 및 잠재적 이점에 대한 정보나 이해가 부족하면 부모가 주저할 수 있습니다. 효과적인 의사 소통과 명확하고 이해하기 쉬운 정보 제공이 중요합니다. 일부 부모는 임상 시험을 실험적인 것으로 인식하고 자녀가 "기니피그"처럼 취급받을까 두려워할 수 있습니다. 교육을 통해 이러한 오해를 해소하는 것이 필수적입니다. 부모는 자녀를 임상 시험에 등록하는 것이 도덕적으로 허용되는지 여부와 같은 윤리적 우려를 가질 수 있으며, 특히 자녀의 복지와 시험 목표 사이에 잠재적 갈등이 있다고 생각하는 경우에 그렇습니다. 무작위 대조 시험에서 일부 어린이는 조사 치료 대신 위약이나 표준 치료를 받을 수 있습니다. 부모는 자녀가 위약을 받을 것이라고 생각하면 자녀를 등록하는 것을 꺼릴 수 있습니다. 임상 시험에 참여하려면 종종 추가 시간, 이동 및 약속이 필요합니다. 부모는 일정 충돌이나 빈번한 병원 방문 필요성과 같은 물류적 어려움에 직면할 수 있습니다. 의료 서비스 제공자와 연구 기관에 대한 신뢰는 부모가 자녀를 임상 시험에 등록하려는 의지를 갖는 데 중요합니다. 신뢰할 수 없다는 인식은 참여를 저해할 수 있습니다. 언어 장벽과 문화적 차이로 인해 부모가 시험의 세부 사항을 완전히 이해하고 정보에 입각한 결정을 내리는 데 어려움을 겪을 수 있습니다. 문화적으로 민감한 의사소통이 필수적입니다.

주요 시장 동향

소아용 약물 개발에 대한 강조 증가

소아용 약물 시장은 제약 회사에 중요한 기회를 제공합니다. 어린이를 위한 약물을 개발하면 시장 독점권과 프리미엄 가격으로 이어져 소아 약물 개발에 대한 투자를 장려할 수 있습니다. 소아 건강 관리 및 의학의 발전으로 약물 개발의 잠재력이 확대되었습니다. 혁신적인 치료법, 정밀 의학 접근 방식, 유전자 기반 치료법은 소아 질병을 해결하기 위한 새로운 길을 제공합니다. 소아 시험 네트워크(PTN) 및 국제 신생아 컨소시엄(INC)과 같은 소아 연구 네트워크 및 협업은 전문 지식, 리소스 및 환자 집단을 하나로 모아 소아 약물 개발을 촉진합니다. 소아 건강에 전념하는 환자 옹호 단체 및 조직은 소아 임상 시험의 중요성에 대한 인식을 높이고 소아 약물 개발 연구를 옹호하는 데 중요한 역할을 합니다. 다양한 글로벌 보건 기구와 이니셔티브는 소아 건강 관리와 필수 약물에 대한 접근성을 개선하는 것을 우선시하며, 이는 소아 약물 개발에 대한 강조를 더욱 촉진합니다.

세그먼트별 통찰력

단계별 통찰력

2022년 글로벌 소아 임상 시험 시장은 2상 시험 부문이 주도했으며 향후 몇 년 동안 계속 확대될 것으로 예상됩니다.

연구 설계 통찰력

2022년 글로벌 소아 임상 시험 시장에서 가장 큰 점유율을 차지한 부문은 치료 연구 부문이었으며 향후 몇 년 동안 계속 확대될 것으로 예상됩니다.

치료 분야 통찰력

2022년 글로벌 소아 임상 시험 시장에서 가장 큰 점유율을 차지한 부문은 예측 기간 동안 종양학 부문이었으며 향후 몇 년 동안 계속 확대될 것으로 예상됩니다.

지역별 통찰력

북미 지역 2022년 글로벌 소아 임상시험 시장을 장악했습니다.

최근 동향

• 2022년 8월,소아 대상 백신에 포함된 20가지 폐렴연쇄상구균(폐렴구균) 혈청형으로 인한 침습성 폐렴구균 질환(IPD)을 예방하기 위해 Pfizer Inc.는 최근 유아를 대상으로 한 주요 미국 3상 연구(NCT04382326)에서 긍정적인 최상위 결과를 발표했습니다. 연구의 두 가지 공동 1차 목표는 3회 투여 후 사전 정의된 혈청형 특이 면역글로불린 G(IgG) 농도를 가진 참여자 비율의 비열등성(NI)과 4회 투여 후 IgG 기하 평균 농도(GMC)의 NI였으며, 이는 각각 4회 투여 백신 시리즈의 3회 및 4회 투여 후 1개월 후 면역원성 반응과 관련이 있었습니다. 4회 투여 후, 모든 20가지 혈청형은 IgG GMC의 NI라는 공동 1차 목표를 달성했습니다. 20가지 혈청형 중 14가지가 3회 투여 후 IgG GMC의 1차 2차 목표에 대해 비열등을 달성했고, 모든 혈청형이 3회 투여 후 사전 정의된 IgG 수치를 가진 참여자 비율의 NI라는 공동 1차 목표에 대해 비열등을 달성했습니다(2가지 혈청형은 더 넓은 차이로 놓쳤고 4가지 혈청형은 간신히 놓쳤습니다). 이 20가 백신 후보에서 모든 20가지 혈청형은 강력한 기능적 반응(OPA)을 보였고 4회 투여 후 항체 반응이 증가했습니다. 발견 사항의 합계는 모든 20가지 혈청형의 잠재적 이점을 뒷받침합니다. Regeneron Pharmaceuticals, Inc.와 Sanofi의 보도 자료에 따르면, 2022년 7월, 호산구성 식도염(EoE)이 있는 1~11세 어린이를 대상으로 Dupixent®(dupilumab)의 조사적 사용을 평가하는 3상 시험이 고용량 및 저용량 체중 계층 요법을 모두 사용하여 16주차에 조직학적 질병 완화의 1차 종료 지점을 충족했습니다. 12세 미만의 어린이의 경우 EoE에 대한 인정된 치료법은 없습니다. EoE는 식도에 해를 끼치고 기능을 손상시키는 만성 염증성 질환입니다. EoE가 있는 성인과 어린이에게 미치는 Dupixent의 효과는 IL-4와 IL-13이 이 질환의 근간이 되는 2형 염증의 중요한 조절자임을 보여줍니다. 호산구성 식도염이 있는 어린이는 종종 산성 역류, 구토, 복통, 삼키기 어려움 및 성장 부전을 겪습니다. 이러한 증상은 성장과 발달에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며 성인이 되어서도 지속될 수 있는 음식에 대한 공포증으로 이어질 수 있습니다.

주요 시장 참여자

• Bristol-MyersSquibb 회사
• Charles River Laboratories International Inc.
• Covance Inc.
• GlaxoSmithKline plc
• ICON plc
• IQVIA Inc.
• Novartis AG
• Pfizer, 주식회사
• 제약 제품 개발, LLC
• Syneos Health Inc.    
• Paidion Research, Inc.
• The EmmesCompany, LLC